質(zhì)量體系新標(biāo)準(zhǔn)-

1、標(biāo)準(zhǔn)引言0.1總則組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）0.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、改進(jìn)、循證決策（基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果）、關(guān)系管理。0.3過(guò)程方法以增強(qiáng)組織整體績(jī)

2、效在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過(guò)程；c）獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、|實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)責(zé)|的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可有提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：1.ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；2.ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇

3、超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。3.附錄B給出了ISO/TC176制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。附錄B本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)與其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。ISO9000/GB/T19000、ISO9004/GB/T19004、ISO10006/GB/T19016、ISO10008、ISO10014/GB/T19024、ISO10018楊本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)4-10全部?jī)?nèi)容相關(guān)。ISO10001/GB/T19010與8.2.2、8.5.1、9.1.2相關(guān)ISO10002/GB/T19012與8.2.1、9.1.2、10.2.1相關(guān)ISO10003/GB/T19013與

4、9.1.2相關(guān)ISO10004/GB/T19014與9.1.2、9.1.3相關(guān)ISO10005/GB/T19015與5.3、6.1、6.2、7全部?jī)?nèi)容、8全部?jī)?nèi)容、9.1、10.2相關(guān)ISO10007/GB/T19017與8.5.2相關(guān)ISO10012/GB/T19022與7.1.5相關(guān)ISO10013/GB/T19023與7.5相關(guān)ISO10015/GB/T19025與7.2相關(guān)ISO10017/GB/T19027與6.1、7.1.5、9.1相關(guān)ISO10019/GB/T19029與8.4相關(guān)ISO19011/GB/T19011與9.2相關(guān)2.范圍和規(guī)范性引用文件注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品

5、”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。術(shù)語(yǔ)3.2.2組織的環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。3.4.6外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程。注1：雖然外包的職能或過(guò)程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍這外。實(shí)體：可感知或想象的任何事物。質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量是若干固有特性（通常不只一個(gè)）的表現(xiàn)。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。創(chuàng)新：新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值。產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響注1：影響是指偏離預(yù)

6、期，可以是正面的或負(fù)面的。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性0指南73：2009中的定義，4.6.1.1）的詞語(yǔ)來(lái)表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果勺可能性時(shí)使用。4.組織環(huán)境記住名字理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解相關(guān)方的需求和期望新組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)

7、視和評(píng)審。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)；那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。（不能選刪減）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些

8、過(guò)程所需的資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；原4.2.3保持b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息；原4.2.4保留5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向一致c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程;d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;e）確保

9、獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；新g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；新h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。i）推動(dòng)改進(jìn)j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終至力于增強(qiáng)顧客滿意；5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;c）|適宜時(shí)|，可向有關(guān)相

10、關(guān)方提供；新5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：（目的）a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施新確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：（目的）a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施。2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)

11、險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃名字組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；新c）考慮到適用的要求；新d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增加顧客滿意相關(guān)；新e）予以監(jiān)視；新f）予以溝通新g）適時(shí)更新組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源

12、；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果；的策劃新當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配；基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)；過(guò)程運(yùn)行環(huán)境注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；切心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）；由于所提供的

13、產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。監(jiān)視和測(cè)量資源總貝U當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；新組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文|件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其

14、狀態(tài);c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；組織的知識(shí)新9004內(nèi)容.組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。（目的）這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)啊呢趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行畫。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）國(guó)來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn);學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）；能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人

15、員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和|有效性;b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)；注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能|力的人員等。形成文件的信息總則U組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；創(chuàng)建和更新新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙

16、質(zhì)、電子格式）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性；形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保:a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善|保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）；為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置；應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著公允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制名字b）建立以下準(zhǔn)則：過(guò)程；產(chǎn)品和服務(wù)的接收

17、。e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：（目的）1）確信過(guò)程已按照策劃予以實(shí)施；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。新組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果,必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保|外包過(guò)程受控。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問詢、合同或訂單，包括變更；獲取關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；新d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；新e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：（內(nèi)容）顧客規(guī)定的要

18、求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)總則U組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：（因素）新a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、|持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度;所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

19、新e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；新f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口控制需求；顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求；后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平；新j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮:a)功能和性能要求；來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；新d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；新e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

20、a)b)c)d)組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：實(shí)施評(píng)審實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動(dòng)的文件的信息。外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總貝U在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程或產(chǎn)

21、品能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則|,并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息?？刂祁愋秃统潭萩)考慮：外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性。外部供方信息組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求:所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；對(duì)下內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過(guò)程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)

22、提供的控制變化標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出|，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供|的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制|、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)穩(wěn)定的符合要求。(目的)組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。產(chǎn)品和服務(wù)

23、的放行不合格輸出的控制組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)(對(duì)象)的影響采取適當(dāng)措施。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格的輸出:a)糾正；對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。當(dāng)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述；獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。9績(jī)效評(píng)價(jià)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總貝U組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系體系的績(jī)效和有效性。組

24、織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.3分析與評(píng)價(jià)應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。內(nèi)部審核變化9.2.2組織應(yīng)：依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；新c)選擇審核員和實(shí)施審核，確保審核過(guò)程的客觀性和公正性；確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；新e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；(取消驗(yàn)證要求)f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。9.3管理評(píng)審總貝U最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性并與組織的戰(zhàn)略方向一致。管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息:新1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;新2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度