中藥材中藥飲片驗收崗位操作規(guī)程

1、中藥材、中藥飲片查收培訓資料中藥材、中藥飲片查收操作規(guī)程一、目的：闡述中藥材飲片查收的操作程序，保證入庫藥材數(shù)量正確、質量圓滿、防范假冒、偽劣藥材飲片入庫。qWE8SyY。U2iiVrh。Dm7PNQT。二、適用范圍：適用于中藥材飲片查收操作全過程。三、依照：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年版）。四、責任者：倉儲部保留員、中藥查收專員。五、內容：1、準備工作1.1檢查到貨中藥飲片的送貨憑證，供貨單位必定是經(jīng)質量部審計贊同的中藥材供應（商）單位。1.2干凈收貨平臺、貨位。1.3庫房內待驗貨位應按干凈規(guī)程清理干凈。1.4檢查、校正計量器具須吻合規(guī)定，計量合格證應在有效期內。2、查收依照查收依照三級

2、標準：2.1一級標準（法定標準）：中國藥典（2010年版一部）、部頒標準、以及省中藥飲片炮制規(guī)范等國家法規(guī)標準；4auejhr。7n4h1YG。cMXKncT。2.2二級標準：企業(yè)內部質量標準：原藥材、飲片質量標準；2.3三級標準：進貨合同，入庫憑證上所要求的各項質量規(guī)定。1/103、查收條件3.1場所：分別在企業(yè)庫房及質檢中心進行查收、檢驗。3.2設施：水分測定儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡、紫外解析儀、研缽、以及必備的一些化學試劑、儀器設施。rf3K2O8。2qVnuxK。pU3uKPD。4、中藥材、中藥飲片查收程序4.1中藥材飲片初驗：物料來貨后，庫房保留員按來貨通知單

3、或來貨清單初步查收：檢查裝運中藥材飲片的運輸車可否為密封車或用苫布覆蓋。檢查進貨中藥材外包裝的完滿性，每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破壞及污染情況。檢查進貨不同樣品種的藥材包裝上有無明顯的差異標志，標志上可否注明品名、質量、本源（產(chǎn)地）、裝量、采收加工日期、發(fā)貨單位。bo4s2SE。NrvJL8X。oX95xRZ。所進的中藥飲片可否注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。推行贊同文號管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應注明贊同文號。SwrDfvk。PcmkyHV。tdO1upJ。以上初驗正確無誤后，方可寄庫。保留員對貨單有不符，質量異樣，標志不清等物料有權拒收。4.2中藥材飲片數(shù)量查收

4、：檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量可否吻合，不吻合的要查的原因。2/10數(shù)量查收包括清點數(shù)量查收和稱重量查收兩種，清點數(shù)量查收，如對甘草、陳皮等。稱重量查收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。3Db0qfI。ysplU7D。2dDGnkS。貴細藥材常有增重加工情況，應觀察同重量的包裝，其裝量可否比較少。貴細藥材應使用天平或電子稱稱量，做到計算正確無誤。4.3中藥材飲片質量查收：一般采用感管查收，主要經(jīng)過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式進行外觀性狀判斷，觀察藥材的形狀，大小色彩，表出特色，斷無特色及氣味。外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應及時抽樣送質檢中心室，進行顯微和理化鑒別。經(jīng)過對顯微、理化等方面

5、的檢查。對中藥材、中藥飲片的內部結構、成分、含量進行檢定。BzMOFlP。X6JQiY2。WdEswh0。中藥材、中藥飲片詳盡查收的內容以下.外觀雜質的查收：檢變質：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風化潮解、腐化等現(xiàn)象。檢藥用部位：檢查藥用部位可否正確，可否除了非藥用部位。中藥材的雜質應控制在4-6%之間；中藥飲片的藥屑、雜質：a.根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、雜質不高出2%；b.果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質不高出3%。、干濕度的查收：3/10中藥材安全含水量應在1015%之間。中藥飲片安全含水量：菌藻類應在510%之間，其他應在713%之間。jLX8e0

6、M。1jAgOzz。2q9RweF。、中藥飲片片型的查收：中藥飲片的各種片型應吻合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無整體、無連刀片、斧頭片，異型片不得高出15%。、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別：除了上述的查收外，還要對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M行定，這是整個查完工作最重要的環(huán)節(jié)，在這個環(huán)節(jié)中，充發(fā)散揮中藥材飲片標本的樣本作用，平時運用以下方法。（1）看形狀：一種藥材的外形特色，一般是比較固定的，如圓柱形、雞爪形、拳形、團塊狀等。如防風的根莖部分；蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻頭、連珠斑，佛指甲等，在查收時對有些很皺縮的花葉類、全草類藥材先用溫水浸泡一下，爾后攤開觀察?？梢运幉臉吮咀霰?/p>

7、較。cjAtDNr。fpgblDC。LaNZHXs。miWgWGq。tBaJQdm。DPlLNnC。vZJ9JX3。MPfoIFt。1T6ieop。（2）看大?。核幉牡拇笮。ㄖ搁L短、粗細、厚薄），一般有必然的幅度，在看的大小與規(guī)律有差異時，應觀察很多的樣品，可贊同有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。GbFMdLh。paTq6BH。P6wp7Pn。a、選擇有代表性和大多數(shù)、常有的藥材進行觀察，特大特小可不概括。4/10b、大小一般用厘米表示，微小的用毫米表示。c、觀察時，習慣將根莖、果實稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚寬，種子稱作長、寬或直徑。（3）看色彩：色彩是指藥材表面的顏色和光明程度。藥

8、材的色彩一般是較固定的。色彩的變化與中藥材、中藥飲片的質量關系很大。藥材品種不同樣，加工不當，儲蓄時間長短，也會改變藥材原有的色彩，也表示藥材質量的下降。yAZqbWd。MSvjWJ0。YlImYix。在觀察顏色時，藥材應干燥，不應在有色光下進行，最好自然光輝下或日光下進行。對顏色描述時，若是是兩種以上色彩復合描述，應今后一種為主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或烏黑色。37HLekv。lve5pI3。BulaFQb。對光彩的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏絹絲光彩，自然銅，金屬光彩。元胡蠟樣光彩。（4）看表面：看藥材的表面或表面的詳盡特色，如圓滑、粗糙、皮孔、皺紋等，表面特色有的有

9、無和程度，常是鑒別藥材的主要特色之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點狀環(huán)等。mg12sqK。Cv8oKLx。bxBg4Il。5）看質地：看藥材的軟硬，堅韌，松懈，粗糙或粉性等特色。泡：質輕而xx，如xx;粉性：表示含有必然量的淀粉，如山藥、葛根、甘草;粘性：表示具粘液質，如鮮石斛;5/10油潤：表示嬌嫩而滋潤，如玉竹、當歸、獨活;角質：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等；堅韌：表示質堅韌不易折斷，如絲瓜絡、桑白皮;質量：表示單位體積內重量較大，如礦物質。（6）聞氣：有的中藥材含有揮發(fā)性物質而擁有特其他香氣或臭氣，這些氣可作為鑒別藥材的主要依照之一，如

10、檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。epe5mvt。RN3hbs7。xrgXOv3。（7）水試：利用藥材在水中的比重和特別變化來鑒別，如西花，用水浸泡后，水變成黃色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。x9QIcDK。hPth5yp。lQEOhFH。（8）火試：有些藤木，樹脂和動物類藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色，煙霧，響聲等現(xiàn)象，而用于鑒別藥材，如降香微有氣味，點燃則香氣深烈，燃時有油流出，燒完留有白灰；血竭放在錫紙上，下面用火烤消融后，色鮮紅，如血而透明，無殘渣，海金砂易點燃，而發(fā)爆嗚聲及閃光。顯微鑒別方法：顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結構，細胞形狀及其內含物

11、的特色。顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標本的比較。wcHlgoc。xVUfO0l。CtzDsKH。wKiPHAZ。15QNKW7。IBpQ4rf。a、藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特別或有明特色。b、藥材破碎不易鑒別。6/10c、藥材粉末。d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特色。理化鑒別方法：每種中藥材都含有必然的化學成份，這些成分特別是活性成分能代表藥材的質量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學成分的性質，利用物理方法、化學方法或儀器解析來判斷藥材的真?zhèn)魏屠?。一些中藥飲片的詳盡鑒別要求：lOV5xdr。7hO1tJ7。9u86Wmf。如購進是飲片、半成品，對

12、付重點對炮制質量查收。炮制可否合格，關系到中藥制劑的安全和療效以及毒副作用，必定引起重視。CCrTH0I。uaadGNd。HJ044re。1）中藥材炮制品色彩均勻，雖經(jīng)切制或炮制但應擁有原有的氣味，不應帶異味或氣味消失。2）炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標，炒炭存性；3）蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙等中藥飲片應擁有輔料香氣；4）蒸制過的中藥飲片內無生心，色彩黑潤；5）鍛制中藥飲片內外色彩一致，酥脆易碎，不得碳化等；6）驗硫熏：適當硫熏可殺蟲害，有利于倉儲保留。但硫磺為有毒物質，檢測可否過分硫熏：一看色彩（過分增白）、二嗅氣味（酸味增重）；gY8BgAs。rhKoWbP。RKIJn2i。(7)驗老

13、嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)可否合適；8）對有浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀項目吻合標準要求，也要送質檢中心進行浸出物和含量測定，吻合規(guī)定要求后才能入庫。7/10czBzZdm。x4kidOx。CsKPoOh。（9）其他特色查收。5、入庫辦理經(jīng)過上述檢查后，如所有圓滿，供貨廠家完滿依照合同執(zhí)行。保留員則在送貨憑證的回執(zhí)上簽收，并填寫物想到庫接收記錄，寫明物料名稱、物料代碼及進廠編碼、接收日期、供應商和生產(chǎn)商名稱、批號、件數(shù)、重量和有關說明（如外包裝情況、查收情況）等。onsLvVG。nTc1TMt。Wa2vmNW。6、物料編碼6.1依照物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對進廠中藥材、飲片進行

14、編號。6.2將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。6.3依中藥材進廠序次填寫原資料臺賬。及時請驗。7、請檢取樣7.1質量部質檢員接到請檢單后，對中藥材進行取樣。7.2取樣執(zhí)行原輔料一般取樣規(guī)則。7.3取樣后的中藥材復原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上。8、入庫待檢取樣后的中藥材進入庫房已干凈貨位，掛上黃色狀態(tài)標志，表示待檢。9、中藥材接受過程中的異樣情況辦理9.1異樣情況及辦理在中藥材接收過程中，如設施、設施或中藥材質量發(fā)生異樣均屬異樣情況。8/10在中藥材接收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異樣情況時，應馬上采用果斷的措施，以防范異樣情況的擴大。9.2異樣情況的報告程序異樣情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)

15、后，馬上向倉儲部負責人報告，并填寫異樣情況記錄。倉儲部負責人接到異樣情況報告后，應馬上向質量部報告或依照異樣情況原因與有關部門聯(lián)系。9.3質量部接到異樣情況報告后，馬上派質檢員到現(xiàn)場檢查，依照檢查情況填寫異樣情況記錄，寫明異樣情況原因及辦理建議，請質量負責人審察簽字后，由庫房執(zhí)行。ZUoeoIq。C4VCgqq。cT8vbxV。9.4如只屬設施、設施異樣，對中藥材質量并無影響，則報告設施部。設施部派人到現(xiàn)場對設施、設施進行檢查修復，并填寫檢查修復記錄，若異樣還沒有影響中藥材質量，則中藥材接收操作可連續(xù)進行，并填寫檢查記錄，簽署辦理建議。0FRkkQ3。pzB2Iph。g2qAOgv。10、中藥材飲片拒收10.1物料與收貨憑證及訂貨合同項目不符的應拒收。10.2物料的外包裝無明顯標志，難于區(qū)分的應拒收。10.3包裝破壞嚴重，引起物料污染的應拒收。10.4拒收的物料應請質量部