DB5308-T 40-2017綠色生物藥企業(yè)評價規(guī)范

1、ICSB38DB5308普洱市地方標準DB5308/ T 402017綠色生物藥企業(yè)評價規(guī)范2017201707312017-11-10普洱市市場監(jiān)督管理局發(fā) 布前言本標準按照GB/T 1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定起草。本標準由云南省普洱市茶葉和咖啡產(chǎn)業(yè)局提出。本標準起草單位：普洱市茶葉和咖啡產(chǎn)業(yè)局、普洱市民族傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所本標準主要起草人：付開聰、李瑞明、劉倫、張雪梅、鄧澤、張祖娟、楊涵雨、梁泉、童清、姜東本標準主要起草人：付開聰、李瑞明、劉倫、張雪梅、鄧澤、張祖娟、楊涵雨、梁泉、童清、姜東色生物藥企業(yè)評價規(guī)范范圍本標準規(guī)定了綠色生物藥企業(yè)的分類、評價指

2、標體系、評價等級劃分。本標準適用于普洱市生物藥企業(yè)的綠色評價。GB/T 3543 農作物種子檢驗規(guī)程GB/T 5009.11 食品安全國家標準 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB 5009.13 食品安全國家標準 食品中銅的測定GB/T 5009.15 食品安全國家標準 食品中鎘的測定GB 5009.17 食品安全國家標準 食品中總汞及有機汞的測定GB/T 5009.19 食品中有機氯農藥多組分殘留量的測定GB 5009.22 食品中黃曲霉毒素B族和G族的測定GB/T 23204 茶葉中519種農藥及相關化學品殘留量的測定 氣相色譜-質譜法NY/

3、T 391 綠色食品 產(chǎn)地環(huán)境質量NY/T 393 綠色食品 農藥使用準則NY/T 394 綠色食品 肥料使用準則NY/T 896 綠色食品 產(chǎn)品抽樣準則WM/T 2 藥用植物及制劑外貿綠色行業(yè)標準JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則中華人民共和國藥典中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）（局令第32號）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）（GMP）（衛(wèi)生部令第79號）醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（局令第 27 號）下列術語和定義適用于本文件。3.1綠色生物藥業(yè)DB5308/T 40-20173.2綠色生物藥企業(yè)3.3綠色生物藥產(chǎn)品分類5.1.1 評價否決項種子種苗培育企業(yè)應先滿足表 5

4、.1.1 評價否決項種子種苗培育企業(yè)應先滿足表 1。表1 評價否決項5.1.2 具體評價指標具體評價指標參見附錄 B，分別從企業(yè)基礎、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營業(yè)能力、品種合法性、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品質量、綠色生產(chǎn)等9個方面提出評價指標，分值為1000分。5.2 綠色生物藥種植企業(yè)序號規(guī)定條款評價指標要求符合與否1品種基原明確品種有鑒定證書，屬于中華人民共和國藥典和地方藥材標準收載品種。2生產(chǎn)條件不使用淘汰、落后生產(chǎn)設備，無安全生產(chǎn)隱患。3具有發(fā)展壯大潛力發(fā)展中不破壞生態(tài)資源。4符合國家和地方經(jīng)濟發(fā)展方向項目開展與國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)定不沖突。5種子種苗質量3 年內未出現(xiàn)種子種苗責任事

5、故。評價結果決項種植企業(yè)應先滿足表 2表2 評價否決項序號規(guī)定條款評價指標要求符合與否1中藥材品種基原明確、種源符合規(guī)定有專家鑒定證書，屬于中華人民共和國藥典、地方藥材標準收載品種。2植建立規(guī)范化種植體系，不使用淘汰、落后、有污染的生產(chǎn)設備，無安全生產(chǎn)隱患。3種子和種苗質量符合中華人民共和國藥典和地方中藥材標準收載品種的規(guī)定要求。4具有發(fā)展壯大潛力發(fā)展中不破壞生態(tài)環(huán)境。5項目符合國家和地方產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展方向項目開展與國家和地方相關規(guī)定不沖突。6農業(yè)投入品3 年內未出現(xiàn)農業(yè)投入品污染責任事故。評價結果具體評價指標參見附錄C，分別從企業(yè)基礎、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營銷能力、企業(yè)成長性、品種合法性

6、、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品質量、綠色生產(chǎn)等10個方面提出評價指標，分值為1000 分。具體評價指標參見附錄C，分別從企業(yè)基礎、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營銷能力、企業(yè)成長性、品種合法性、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品質量、綠色生產(chǎn)等10個方面提出評價指標，分值為1000 分。33。表3 評價否決項5.3.2 具體評價指標序號規(guī)定條款評價指標要求符合與否1項目符合國家和地方產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展政策項目開展與國家和地方相關政策規(guī)定不沖突2取得藥品生產(chǎn)許可證有許可證書3認證通過相關認證；不使用淘汰、落后、有污染的生產(chǎn)設備，無安全生產(chǎn)隱患4具有發(fā)展壯大潛力發(fā)展中不破壞生態(tài)環(huán)境5產(chǎn)品質量3 年內未出現(xiàn)產(chǎn)品質量

7、責任事故評價結果DB5308/T 40-2017D10 1000 分。1000/2/3。將綠色生物藥企業(yè)劃分為3個級別：950850949750849表A.2 黃曲霉毒素限量表A.2 黃曲霉毒素限量表A.3 農藥殘留限量A.3 凈含量應符合國家質量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局令2005第75號的規(guī)定，檢驗方法按JJF 1070的規(guī)定執(zhí)行。附 錄 A（規(guī)范性附錄） 產(chǎn)品質量要求（32GB/T 354327號A.1A.2A.3表A.1 重金屬及砷鹽限量項 目限量檢驗方法鉛(以 Pb 計)，mg/kg5.0GB 5009.12鎘(以 Cd 計)，mg/kg0.3GB/T 5009.15總汞（以Hg計），mg

8、/kg0.2GB 5009.17銅（以 Cu 計）,mg/kg20.0GB 5009.13總砷（As，gkg2.0GB/T 5009.11項 目限量檢驗方法黃曲霉毒素 B1 （Aflatoxin）,g/kg不得檢出GB 5009.22項 目要 求檢驗方法六六六（BHC），mg/kg0.10GB/T 5009.19DDT以Hg計），mg/kg0.10GB/T 5009.19五氯硝基苯（PCNB）,mg/kg0.10GB/T 23204艾氏劑ldrin，mgkg0.02GB/T 23204注：各檢測項目除采用表中所列檢測方法外，如有其他國家標準、行業(yè)標準以及公告的檢測方法，且檢出限和定量限能滿足限

9、量值要求時，在檢測時可采用。檢驗規(guī)則抽樣按照NY/T 896的規(guī)定執(zhí)行。附 錄 B（資料性附錄）綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)評價指標見表B.1。表B.1 綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)評價指標行業(yè)類型綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)種類科目評價內容評價指標評分綠色生物藥種子種苗生產(chǎn)管理及產(chǎn)品質量標準評價企 業(yè)基 礎80 分注冊資金實收資本200 萬元，得 10 分。資產(chǎn)負債率70 %，得 5 分。固定資產(chǎn)總值200201500501100010015000 萬元、5001 萬元。每上一個階段加 5 分，共 25 分。用地產(chǎn)權明晰自有、租用、流轉產(chǎn)權清晰，得 10 分。人員及結構10010150050055

10、:2:2:1520 分。信息技術實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程自動化，管理決策職能化，市場營銷電子化，得10 分。企 業(yè)文 化50 分單位規(guī)章制度及責任有制度得 5 分；責任劃分明確得 5 分。共 10 分。企業(yè)認定省級以上每認定一種得 8 分，共 30 分。信息建設有網(wǎng)絡宣傳銷售平臺得 10 分。創(chuàng) 新能 力200技術來源自創(chuàng)得 (受獎成果、專利等)每項得 10 分，得分 30 分；引進得 10分（以協(xié)議為準40論文、論著發(fā)表32著作每部得 5 分，共 10 分。品種認定數(shù)量每認定一個新種得 5 分，共 20 分。良種認定數(shù)量每認定一個良種得 5 分，共 20 分。工作站201510 分。共 40 分。技

11、術投入3610 分。獲獎情況5101540企業(yè)技術中心通過市級企業(yè)技術中心認定得 6 分；通過省級企業(yè)技術中心認定得10 分；通過國家級企業(yè)技術中心認定得 20 分。共 20 分。企 業(yè)營 業(yè)能 力70 分銷售收入2002011000100150005001元1 億元、1 億元。每上一個階段加 6 分，共 30 分。利潤率利潤比上一年度年增長 6 %，得 10 分。營業(yè)收入比上一年度增長 5 %，得 10 分。擴大再生產(chǎn)固定資產(chǎn)投資用于擴大綠色生產(chǎn)再生產(chǎn)投資占年收入 10%，得 10 分。產(chǎn)品市場前景主產(chǎn)品為市場近 2 年緊俏商品，得 10 分。B.1（續(xù)）行業(yè)類型綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)種

12、類科目評價內容評價指標評分品 種合 法性 100品種數(shù)在五種以下得 5 分；五種以上每種加 2 分，共 20 分。種源（種子及其它繁殖材料來源）自有 1 個品種得 10 分，引進 1 個品種 5 分，共 30 分。品種鑒定證明20減 5 分，減完為止。種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證有，得 30 分。生 產(chǎn)條 件100辦公室有，得 5 分。貯藏室有，得 5 分。母本圃、對照圃有，一項得 5 分，共 10 分。種源圃有，得 15 分。組培室組培育苗，得 5 分。練苗棚有，得 10 分。練苗圃有，得 10 分。輔助功能區(qū)有，得 10 分。產(chǎn)品展示區(qū)有，得 5 分。生產(chǎn)廢料存放與處理區(qū)有，得 20 分。（僅有存放

13、區(qū) 5 分，處理加 20 分）生活區(qū)有，得 5 分。生 產(chǎn)質 量管 理90 分操作人員培訓記錄有，得 10 分。生產(chǎn)記錄有但不全得 10 分；齊全得 20 分。銷售記錄有但不全得 10 分；齊全得 20 分。檢驗報告有但不全得 10 分；齊全得 20 分。檔案保存情況有但不全得 10 分；齊全得 20 分。產(chǎn) 品質 量50 分以檢驗報告為主A5010綠 色生 產(chǎn)260產(chǎn)業(yè)指導為普洱市建設國家綠色經(jīng)濟試驗示范區(qū)發(fā)展規(guī)劃支持發(fā)展產(chǎn)業(yè)。得 15 分。職業(yè)健康管理體系職業(yè)健康管理體系健全并實施，得 15 分。環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系健全并實施，得 15 分。能源管理體系能源管理體系健全并實施。得 15

14、 分。通過清潔生產(chǎn)審核（本項評分不累加）51015標準體系建立1010主要品種被選定為國家中藥材對照藥材，得 10 分。共 30 分。B.1（續(xù)）行業(yè)類型綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)種類科目評價內容評價指標評分繁育基地規(guī)劃有繁育基地規(guī)劃，且布局合理，基地生產(chǎn)投入品、包裝材料不對周圍4020生產(chǎn)管理體系建設15管理資料記錄不完整得 5 分。農業(yè)投入品管理NY/T393肥料使用符合NY/T 394的規(guī)定，并規(guī)定禁用農藥化肥品種目錄得15 用農藥化肥品種目錄范圍內品種的，得15分。共30分。病蟲害防治措施符合NY/T 393的規(guī)定，得10分。產(chǎn)地環(huán)境質量產(chǎn)地環(huán)境符合 NY/T 391 的規(guī)定，得 30

15、 分。種子種苗銷售體系7體系，執(zhí)行到位并有規(guī)范記錄資料得 8 分。共 15 分。廢棄物資源循環(huán)轉化轉化率30 %，轉化率為（3080）%，轉化率80 %。每上一個階段加 5 分，共 15 分。總分合計附 錄 C（資料性附錄）綠色生物藥種植企業(yè)評價指標見表C.1。表C.1 綠色生物藥種植企業(yè)評價指標行業(yè)類型綠色生物藥種植企業(yè)種類科目評價內容評價指標評分綠色生物藥種植基地管理及主要產(chǎn)品質標準評價企 業(yè)基 礎90 分注冊資金實收注冊金，200 萬元得 5 分。資產(chǎn)負債率70 %，得 5 分。固定資產(chǎn)總值50050110001001500050011 億元、1 億元。每上一個階段加 5 分，共 25

16、分。用地性質產(chǎn)權明確：自有、租用、流轉，得 10 分。種植面積505120020150050110001001每上一個階段加 3 分，共 15 分。人員及結構50511001015005005 分。生產(chǎn)人員、專業(yè)技術、管理人員、后勤人員按 5:2：2:1，比例合理加 5 分，共 20 分。信息技術實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程自動化，管理決策職能化，市場營銷電子化，得10 分。企 業(yè)文 化50 分單位規(guī)章制度及責任有制度得 5 分；責任分工明確得 5 分，共 10 分。企業(yè)認定情況省級以上每認定一種得 5 分，共 30 分。信息建設有網(wǎng)絡宣傳銷售平臺得 10 分。創(chuàng) 新能 力190技術來源1510以協(xié)議為準

17、25專利授權數(shù)量以證書為準，每授權一個得 5 分，共 25 分。品種認定數(shù)量每認定一個新種得 5 分、共 20 分。工作站1510得 5 分，共 30 分。技術投入近 3 年用于購買綠色生產(chǎn)技術、裝備、占年銷售收入的 30 %以上得 10 分。獲獎情況5101540企業(yè)技術中心610 分；通過國家級企業(yè)技術中心認定得 20 分。共 20 分。論文、論著發(fā)表32每部得 5 分，共 20 分。企 業(yè)營 銷能 力70 分銷售收入200201500501100010015001115分，共 30 分。利潤率比上一年度增長 6 %，得 10 分。營業(yè)收入比上一年度增長 5 %，得 10 分。資產(chǎn)回報率0

18、.35，得 20 分。C.1（續(xù)）行業(yè)類型綠色生物藥種植企業(yè)種類科目評價內容評價指標評分企 業(yè)性 60產(chǎn)業(yè)鏈建設良種優(yōu)選與種苗繁育、示范種植、推廣帶動、產(chǎn)地初加工、精深加工，每個環(huán)節(jié)得 5 分，共 25 分。再建性投資用于擴大綠色生產(chǎn)的再建性投資占年收入的 5 %，得 15 分。產(chǎn)品市場前景主產(chǎn)品為市場近 2 年緊俏商品，得 10 分。近 3 年生產(chǎn)經(jīng)營情況近 3 年單位收入增長在 6 %以上，得 10 分。品 種性 70品種數(shù)五種以下得 5 分；五種以上每種加 2 分，共 20 分。種子來源自有品種得 10 分；引進新品種得 5 分。品種鑒定證明30扣 5 分，扣完為止。生產(chǎn)許可證有，得 1

19、0 分。生 產(chǎn)條 件100辦公室有，得 10 分。母本圃、對照圃有一項得 10 分，共 20 分。采種圃、育苗圃有一項得 10 分，共 20 分。生產(chǎn)材料房有，得 10 分。工具房有，得 10 分。產(chǎn)地初加工生產(chǎn)線有，得 20 分。檢驗室有且能正常開展工作得 10 分，有設備無人員，不能開展工作不得分。生 產(chǎn)質 量管 理70 分質量管理機構和人員有質量管理部門和相關技術人員，能正常開展生產(chǎn)全過程質量控制和監(jiān)督管理工作得 10 分；有機構和人員但不能開展全程控制管理得 3 分；有機構，無人員，不能開展工作不得分。共 10 分。操作人員培訓記錄有，得 10 分。生產(chǎn)記錄有但不全得 10 分；齊全得

20、 20 分。銷售記錄有但不全得 5 分；齊全得 10 分。檢驗報告有但不全得 5 分；齊全得 10 分。檔案保存情況有但不全得 5 分；齊全得 10 分。產(chǎn) 品質 量40 分以檢驗報告為準A4010綠 色生 產(chǎn)260產(chǎn)業(yè)指導得 10 分。職業(yè)健康管理體系職業(yè)健康管理體系健全并實施，得 15 分。環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系健全并實施，得 15 分。能源管理體系能源管理體系健全并實施。得 15 分。通過清潔生產(chǎn)審核（本項評分不累加）58根據(jù)清潔生產(chǎn)相關標準評估，其清潔生產(chǎn)水平劃分為一級。得 10分。）行業(yè)類型綠色生物藥種植企業(yè)種類科目評價內容評價指標評分標準體系建設1010選定為國家中藥材對照藥材得

21、 10 分。共 30 分。種植基地規(guī)劃5025分。生產(chǎn)管理體系建設有管理體系，生產(chǎn)管理記錄齊全、規(guī)范、真實得 15 分；有管理體系，管理資料記錄不完整得 5 分。農業(yè)投入品管理NY/T393NY/T394151530病蟲害防治措施符合 NY/T 393 的規(guī)定，得 10 分。產(chǎn)地環(huán)境質量符合 NY/T 391 的規(guī)定，得 30 分。種植、加工、銷售體系315廢棄物資源循環(huán)轉化轉化率30 %，轉化率為（3080）%，轉化率80 %。每上一個階段加 5 分，共 15 分?？偡趾嫌嫺?錄 D（資料性附錄）綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)評價指標見表D.1。表D.1 綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)評價指標企業(yè)類型綠色生

22、物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)種類科目評價內容評價指標評分注冊資金實收注冊資金500 萬元得 10 分。資產(chǎn)負債率70 % 得 10 分。綠企 業(yè)固定資產(chǎn)5005011000100150005001萬元1 億元、1 億元。每上一個階段加 6 分，滿分 30 分。用地性質產(chǎn)權明確：自有、租用、流轉，10 分。色基 礎生物藥90 分人員結構505110010150050055:2:2:1比例合理加 5 分，滿分 20 分。信息技術實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程自動化，管理決策職能化，市場營銷電子化，得10 分。的專（兼）營單位規(guī)章制度及責任分工有制度得 5 分；責任分工明確得 5 分。共 10 分。生產(chǎn)技術規(guī)范建立得 10

23、分。生產(chǎn)企業(yè)企 業(yè)文 化80 分企業(yè)認定情況530（功能食品等。論文、論著發(fā)表32部得 5 分，共 20 分。管信息建設有網(wǎng)絡宣傳、銷售平臺得 10 分。理技術來源150以協(xié)議為準25及專利授權數(shù)以受理通知書或證書為準，每授權一個得 5 分，共 35 分。主品種認定數(shù)每認定一個新品種得 5 分，共 20 分。要產(chǎn)品質創(chuàng) 新能 力190工作站1510一個得 5 分，共 40 分。技術投入近 3 年用于購買綠色生產(chǎn)技術、裝備，占年銷售收入的 30 %以上得 10 分。獲獎情況5101540量標準評價企業(yè)技術中心610 分；通過國家級企業(yè)技術中心認定得 20 分。共 20 分。企 業(yè)營 銷銷售收入5

24、005011000100150005001萬元1 億元、1 億元。每上一個階段加 6 分，共 30 分。利潤率比上一年度增長 6 %，得 10 分。能 力營業(yè)收入比上一年度增長 5 %，得 10 分。70 分資產(chǎn)回報率0.35，得 20 分。）企業(yè)類型綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)種類科目評價內容評價指標評分企 業(yè)性 60產(chǎn)業(yè)鏈建設藥品生產(chǎn)線一條得 10 分，每增加一條得 5 分，共 25 分。再建設性投資用于擴大綠色生產(chǎn)的再建設性投資占年收入的 5 %，得 15 分。產(chǎn)品市場前景主產(chǎn)品為市場近 2 年緊俏商品，得 10 分。近 3 年生產(chǎn)經(jīng)營情況近 3 年單位收入年增長在 6 %以上，得 10 分。品 種性 70品種數(shù)在五種以下得 5 分。五種以上每增加一種加 2 分，共 20 分。品種來源自有，得 5 分；引進新品種，得 10 分。品種鑒定證明種源應符合中華人民共和國藥典、地方藥材標準收載品種的要305止。生產(chǎn)許可證有，得 10 分。生 產(chǎn)條 件130辦公室有，得 10 分。生活區(qū)有，得 10 分。污水處理設備設施有，得 5 分，