GMP認(rèn)證對(duì)藥廠QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的要求-喜格

1、GMP 認(rèn)證對(duì)藥廠 QC 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的要求喜格QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施 中的全面質(zhì)量管理GMP 管理在我國(guó)的強(qiáng)制推行， 對(duì) QC 實(shí)驗(yàn)室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC 實(shí)驗(yàn)室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致 QC 實(shí)驗(yàn)室在 GMP “缺C 實(shí)驗(yàn)室的P 認(rèn)證準(zhǔn)備工GMP QC 實(shí)驗(yàn)室提出的具體要求。一、GMp 對(duì) Qc 實(shí)驗(yàn)室人員的要求QC 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的管理和檢驗(yàn)人員，具體要求如下：影響的疾病時(shí)（如傳染病、皮膚病等，應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。QC 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式，實(shí)

2、施對(duì)各級(jí)人培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄業(yè)技能證書(shū)、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門(mén)歸檔保存。二、 GMP 對(duì) QC 實(shí)驗(yàn)室軟件的要求檢驗(yàn)質(zhì)量體系設(shè)置應(yīng)涉及以下幾個(gè)方面并文件化：檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證（書(shū)寫(xiě)、核對(duì)、審核，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書(shū)的簽發(fā)等；檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證； C）D）檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。 質(zhì)量檢驗(yàn)保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確準(zhǔn)確可靠。QC 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，以便對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢 C 實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)操作（備的使用、檢驗(yàn)技術(shù)和方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應(yīng)以 SOP 的形式來(lái)表述，所定SOP 應(yīng)明確、清晰、連貫、易懂，并放置實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

3、以備使用SOP 的制定和修汀應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，并應(yīng)保留制定和修訂的原始記錄新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的 （含打印原始數(shù)據(jù)等）及報(bào)告應(yīng)統(tǒng)一存檔。填寫(xiě)、瓶簽內(nèi)容及進(jìn)出臺(tái)帳管理等方面。制定相應(yīng)管理制度，并由專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。進(jìn)出應(yīng)有記錄臺(tái)帳。錯(cuò)事故管理制度等檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書(shū)的管理，檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的原始依據(jù)，必須用藍(lán)黑墨 （保存至制品有效期后一年，無(wú)有效期者至少保存三年，其格式應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。QC 以便在完成全部檢驗(yàn)工作后將整套檢驗(yàn)資料統(tǒng)一存檔Qc 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期或不定期地檢查各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況，寫(xiě)出應(yīng)及時(shí)報(bào)告。三、 GMP 對(duì) QC

4、實(shí)驗(yàn)室硬件的要求 SICOLAB對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模及布局的要求實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）及污染源。察室（包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室。實(shí)驗(yàn)室的庫(kù)存區(qū)應(yīng)與所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機(jī)密等相適應(yīng)。生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進(jìn)行。對(duì)防塵、濕度、溫度和震動(dòng)等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求射藥品、菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場(chǎng)所。QC 制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。計(jì)量檢定合

5、格并合理布局。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。必要時(shí)經(jīng)滅菌的取樣工具及開(kāi)啟和再行封閉容器的工具具有符合留存樣品要求的留樣間。QC 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護(hù)和處理裝置。安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開(kāi)時(shí)不得少于0.40 S。對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備的要求QC 定定期校驗(yàn)并貼有計(jì)量合格標(biāo)簽。實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時(shí)應(yīng)予以考慮（等應(yīng)分開(kāi)布置。對(duì)實(shí)驗(yàn)試劑的要求使用的分類儲(chǔ)藏設(shè)施。包括試劑名稱、規(guī)格或濃度、購(gòu)人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號(hào)、有效 四、喜格總結(jié)GMP 對(duì)QC GMP 的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)