粉碎崗位風險評估

1、質(zhì)量風險評估啟動表啟動質(zhì)量風險管理程序一、風險項目名稱：粉碎崗位風險評估(Q RA20120901)二、風險評估小組組長：副組長：成員：三、存在的危險源1、原輔料污染；2、原輔料交叉污染；3、粉碎后細粉達不到要求；4、微生物的效果不好；5、細粉長時間保留在容器中出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象；6、除雜質(zhì)效果不好；四、風險發(fā)生后的危害1、產(chǎn)品受污染；2、產(chǎn)品受污染；3、顆粒不均勻，不符合生產(chǎn)工藝；4、微生物項超標；5、顆粒不均勻，微生物滋生；6、產(chǎn)品中有雜質(zhì)；五、引起風險的原因1、原輔料污染1.1、原輔料不合格；1.2、原料存放場所不符合要求；1.3、操作間空氣質(zhì)量不合格。2、原輔料交叉污染生產(chǎn)不同品種時原輔料清

2、場不徹底、設(shè)備、工器具沒有清洗干凈。3、粉碎后細度達不到要求粉碎機篩網(wǎng)破裂或篩網(wǎng)目數(shù)達不到要求。4、微生物的效果不好4.1、設(shè)備、工器具、容器清潔不合格；4.2、環(huán)境衛(wèi)生不合格；4.3、人員衛(wèi)生不合格。5、細粉長時間保留在容器中出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象制粒速度過慢或制粒設(shè)備出現(xiàn)故障。6、除雜質(zhì)效果不好、產(chǎn)品未過篩6.1、篩粉機篩網(wǎng)破裂；6.2、篩粉機篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求。六、控制措施1、原輔料污染1.1、建立供應(yīng)商審計規(guī)程、建立原料采購和檢驗標準；1.2、嚴格管理倉儲條件，確保原料儲存過程中質(zhì)量受控；1.3、粉碎操作設(shè)撲吸塵裝置。2、原輔料交叉污染由質(zhì)檢員對清場工作進行監(jiān)督，發(fā)放清場合格證。3、粉碎后細粉達

3、不到要求檢查篩網(wǎng)并更換篩網(wǎng)。4、微生物的效果不好4.1、對設(shè)備、工器具、容器進行清潔消毒；4.2、對環(huán)境衛(wèi)生進行清潔消毒；4.3、對操作人員的手，手套、工作服、工作鞋進行清潔消毒。5、細粉長時間保留在容器中出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象每次粉碎量不宜過多，邊制粒邊粉碎。6、除雜質(zhì)效果不好6.1、更換新篩網(wǎng)；6.2、更換新篩網(wǎng)。計劃計劃開始時間：2013.01.21計劃完成時間：2013.04.21文件責任姓名職位簽名日期編 寫車間副主任審核QA主管批準質(zhì)量部長質(zhì)量風險評估執(zhí)行表序號關(guān)鍵工藝或因素可能的失效模式可能的失效影 響可能的失效原因控制措施1原輔料原輔料污染產(chǎn)品受污染原輔料不合格建立供應(yīng)商審計規(guī)程 建立原

4、料采購和檢驗標準2原料存放場所不符合要求嚴格管理倉儲條件，確保 料儲存過程中質(zhì)量受控3操作間空氣質(zhì)量不合格粉碎操作設(shè)撲吸塵裝置4交叉污染產(chǎn)品受污染生產(chǎn)不同品種時原輔料清場不徹底設(shè)備、工器具及容器沒有清洗干凈由質(zhì)檢員對清場工作進行 監(jiān)督，發(fā)放清場合格證5細粉質(zhì)量細粉細度達不到要 求顆粒不均勻篩網(wǎng)破裂或篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求更換符合要求的篩網(wǎng)6細粉結(jié)塊顆粒不均勻長時間儲存在容器中減少每次粉碎量，及時生7細粉中有雜質(zhì)顆粒不均勻未過篩，篩網(wǎng)目數(shù)達不到要 求或篩網(wǎng)破裂更換符合要求的篩網(wǎng)進行篩粉9微生物操作環(huán)境衛(wèi)生微生物超標操作環(huán)境清潔不達標對操作環(huán)境進行清潔消毒10設(shè)備、工器具及容器衛(wèi)生微生物超標設(shè)備、工器

5、具及容器清潔不 達標對設(shè)備、工器具及容器進清潔消毒12人員衛(wèi)生微生物超標操作人員手，手套、工作服、 工作鞋清潔不達標對操作人員手，手套、工服、工作鞋進行清潔消毒文件責任姓名職位簽名編 寫車間副主任審核QA主管批準質(zhì)量部長質(zhì)量風險控制措施及再評估表序號關(guān)鍵工藝或因素初評RPN可能的失效原因采取的控制措施6篩粉10粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求更換篩網(wǎng)1010篩粉機篩網(wǎng)破損更換篩網(wǎng)文件責任姓名職位簽名編 寫車間副主任審核QA主管批準質(zhì)量部長口是否需重新進行風險評估。質(zhì)量授權(quán)人簽名/日期:質(zhì)量風險管理記錄實施計劃序號具體措施/完成時間責任部門/責任人1通過生產(chǎn)工藝驗證，對粉碎機進行驗證/2013.03.152通過生產(chǎn)工藝驗證，對篩粉機進行驗證/2012.03.15落實計劃跟蹤記錄序