上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書

1、上海市醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊申請書書 產(chǎn)品品名稱： 生生產(chǎn)單位位(蓋章章)： 申申報(bào)日期期： (以下由受受理部門門填寫)注冊類別：試產(chǎn)注注冊 準(zhǔn)產(chǎn)注注冊 重新注冊冊 直接準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊冊產(chǎn)品分類：I類 II類 IIII類管理類別：一次性性 植入物物 有源 其他資料編號： 受理人人員： 受理理日期： 批準(zhǔn)/退審日日期： 注冊證號：滬藥管管械（ ）字字 第 號上 海 市市 食 品 藥藥 品 監(jiān) 督督 管 理 局局 印 制企 業(yè) 情 況 登 記 1.生產(chǎn)企企業(yè)名稱稱2.法定代代表人3.企 業(yè)業(yè) 代 碼 4.企業(yè)注注冊地址址電 話傳 真郵政編碼5.生產(chǎn)場場所地址址電 話傳 真郵政編碼6.企業(yè)業(yè)法人營營業(yè)執(zhí)

2、照照注冊冊號7.醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證編號號8.醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證產(chǎn)品品范圍9注冊申報(bào)負(fù)負(fù)責(zé)人姓 名傳 真聯(lián)系電話（含分機(jī)號號）手機(jī)或傳呼機(jī)聯(lián)系地址郵政編碼電子信箱10聯(lián)系人姓 名傳 真聯(lián)系電話（含分機(jī)號號）手機(jī)或傳呼機(jī)電子信箱11.企業(yè)業(yè)其他已已獲得注注冊證的的IIII類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品、分類類及注冊冊證號12.其他他需要說說明的問題注 冊 申 報(bào) 產(chǎn) 品 登 記1.產(chǎn)品名名稱2.商品名名稱3.規(guī)格型型號4.原注冊冊證號（首次注冊冊不填）5.簡述產(chǎn)產(chǎn)品性能能結(jié)構(gòu)及及組成6.產(chǎn)品預(yù)預(yù)期使用用目的7.注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱稱8.注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編號號9. 注冊冊標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核號號10.注冊冊

3、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核日日期11.產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)類類別國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)12.申報(bào)報(bào)產(chǎn)品類類別I類 III類 IIII類13.申報(bào)報(bào)注冊類類別試產(chǎn)注冊冊 準(zhǔn)產(chǎn)注注冊 重新注注冊 直接準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊冊14.臨床床試驗(yàn)a.臨床試試驗(yàn)批文文編號b.臨床試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)名稱c.臨床起起止時(shí)間間d.病例數(shù)數(shù)15.產(chǎn)品檢測a.檢 測 機(jī) 構(gòu) 名 稱b.檢 測測 完 成 日日 期16.豁免免情況a.臨床豁豁免批件編號b.檢測豁豁免批件編號17.已獲獲得何種種質(zhì)量保保證體系系（產(chǎn)品）認(rèn)認(rèn)證18.發(fā)證證日期 上上海市醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊申報(bào)報(bào)資料一一覽表 注 冊 申申 報(bào) 資 料料 要 求I類準(zhǔn)產(chǎn)I類重新II

4、類試產(chǎn)產(chǎn)II類準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)II類重新新直接準(zhǔn)產(chǎn)企業(yè)提交材材料記錄錄1.上海市市醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊申申請書（電電子和打打印文件件）+2.醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)資資格證明明+3.產(chǎn)品技技術(shù)報(bào)告告-+-+4.產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析報(bào)告-+-+5.產(chǎn)品注注冊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一式式兩份，含含標(biāo)準(zhǔn)修修改單和和復(fù)核報(bào)報(bào)告）+6.產(chǎn)品自自測報(bào)告告+-+7.產(chǎn)品試試產(chǎn)/準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊冊型式檢檢測報(bào)告告-+8.企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系考核證證明-+9兩家以以上臨床床試驗(yàn)報(bào)報(bào)告-+-+10. 產(chǎn)產(chǎn)品使用用說明書書（一式式兩份）（含含產(chǎn)品實(shí)實(shí)物照片片）+11. 企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)資源條條件和質(zhì)質(zhì)量管理理能力的的證明文文件+-12產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告-+

5、-+-13原試試產(chǎn)/準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)品品注冊證證-+-+-14. 試試產(chǎn)期間間完善報(bào)報(bào)告-+-15. 企企業(yè)所提提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明+16. 其其他： 我們保證：本申請遵守守醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械分類規(guī)規(guī)則、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法、醫(yī)醫(yī)療器械械標(biāo)準(zhǔn)管管理辦法法等法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章的規(guī)規(guī)定；申請表內(nèi)容容及所提提交資料料均真實(shí)實(shí)、合法法，未侵侵犯他人人的權(quán)利利；一并提交的的電子文文件與打打印文件件內(nèi)容完完全一致致。如以上內(nèi)容容被查有有不實(shí)之之處，我我們承擔(dān)擔(dān)由此導(dǎo)導(dǎo)致的一一切法律律后果。 經(jīng)審查，符符合形式式審查要要求。受理人：日 期： 年 月 日日法定代表人人

6、簽名：聯(lián)系人簽名名： 日期： 年 月 日日 上海市醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊申請書書填寫說說明上海市醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊申請書書填寫基基本要求求：本申請書必必須使用用上海市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局制發(fā)的的申請書書填報(bào)軟軟件填寫寫、修改改和打印印，申報(bào)報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將打印印表格連連同該軟軟件生成成的電子子表格一一并提交交，并且且具有同同樣的效效力，申申請者應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保兩種表表格的數(shù)數(shù)據(jù)一致致。未同同時(shí)提交交打印表表格和電電子表格格、打印印表格和和電子表表格的數(shù)數(shù)據(jù)不一一致、或或者使用用其他軟軟件填寫寫或修改改申請書書者，其其申報(bào)不不予接受受。所有標(biāo)“*”的項(xiàng)目必必須填寫寫齊全，填填寫一律律使用中中文

7、，文文字?jǐn)⑹鍪鰬?yīng)簡明明、準(zhǔn)確確。需簽簽名處應(yīng)應(yīng)親筆簽簽名。申請書填報(bào)報(bào)軟件可可以可到到上海市市藥品和和醫(yī)療器器械審評評中心( 華山山路13399號號)領(lǐng)取取或從上上海市食食品藥品品監(jiān)督管管理局政政府網(wǎng)站站（ HYPERLINK Http:/ Htttp:/）上上下載。企業(yè)情況況登記填填報(bào)要求求：第1、2、44、5、77、8項(xiàng)項(xiàng)的填寫寫必須與與醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證中的的內(nèi)容一一致；第6項(xiàng)必須須與企業(yè)法法人營業(yè)業(yè)執(zhí)照中中的內(nèi)容容一致；第9項(xiàng)注冊冊申報(bào)負(fù)負(fù)責(zé)人是是指負(fù)責(zé)責(zé)本企業(yè)業(yè)注冊工工作的人人員，必必須熟悉悉相關(guān)的的醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理法法規(guī)。為為確保及及時(shí)有效效地和企企業(yè)進(jìn)行行聯(lián)系，電

8、電話應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供多多個(gè)有效效號碼，經(jīng)經(jīng)總機(jī)接接轉(zhuǎn)的須須提供分分機(jī)號碼碼；第10項(xiàng)聯(lián)聯(lián)系人，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫具體辦辦理注冊冊事務(wù)的的工作人人員；第11項(xiàng)企企業(yè)應(yīng)列列舉已經(jīng)經(jīng)獲得注注冊證的的IIII類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱并注明明產(chǎn)品分分類及注注冊證號號。注冊申報(bào)報(bào)產(chǎn)品登登記填填報(bào)要求求：1。第第1、22、3項(xiàng)項(xiàng)的內(nèi)容容必須與與注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)產(chǎn)品檢測測報(bào)告和和產(chǎn)品說說明書中中出現(xiàn)的的內(nèi)容一一致；2第4項(xiàng)項(xiàng)必須與與本產(chǎn)品品原注冊冊證書的的內(nèi)容一一致；3第5、66項(xiàng)必須須與產(chǎn)品品說明書書的內(nèi)容容一致；4第133項(xiàng)申報(bào)報(bào)直接準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊冊應(yīng)符合合醫(yī)療療器械注注冊管理理辦法第第十條中中的規(guī)定定：（11）企業(yè)業(yè)已獲

9、得得國家藥藥品監(jiān)督督管理局局指定的的質(zhì)量體體系認(rèn)證證機(jī)構(gòu)頒頒發(fā)的GGB/TT190001+YY/T02287或或GB/T1990022+YYY/T002888（質(zhì)質(zhì)量體系系-醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)用的專專用要求求）認(rèn)認(rèn)證證書書，而且且所申請請注冊產(chǎn)產(chǎn)品與其其已準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)注冊產(chǎn)產(chǎn)品同屬屬一大類類；（22） 所申請請注冊產(chǎn)產(chǎn)品與其其已注冊冊的同類類產(chǎn)品結(jié)結(jié)構(gòu)和性性能的改改變對安安全性、有有效性無無重大影影響。不不能符合合以上兩兩條規(guī)定定的，必必須獲得得注冊處處的批準(zhǔn)準(zhǔn)方可申申請直接接準(zhǔn)產(chǎn)注注冊。上海市醫(yī)療療器械注注冊申報(bào)報(bào)資料說說明注冊申請書書必須按按照注冊冊申請書書填寫說說明進(jìn)行行填寫申申報(bào)。醫(yī)療器械生生產(chǎn)

10、企業(yè)業(yè)資格證證明指醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證(復(fù)復(fù)印件加加蓋單位位章)，所所申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品必須須在許可可證核定定生產(chǎn)范范圍之內(nèi)內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)報(bào)告應(yīng)包包括技術(shù)術(shù)指標(biāo)及及主要性性能指標(biāo)標(biāo)確定的的依據(jù)。安全風(fēng)險(xiǎn)分分析報(bào)告告應(yīng)有以以下5個(gè)個(gè)方面分分析及相相應(yīng)的防防范措施施：1)能量危危害；22)生物物學(xué)危害害；3)環(huán)境危危害；44)有關(guān)關(guān)使用的的危害；5)由由功能失失效、維維護(hù)及老老化引起起的危害害。產(chǎn)品注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一一式兩份份，包括括標(biāo)準(zhǔn)修修改單和和標(biāo)準(zhǔn)技技術(shù)復(fù)核核報(bào)告。產(chǎn)品注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)必須須執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械標(biāo)準(zhǔn)管管理辦法法；有國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品，企企業(yè)在執(zhí)執(zhí)行上述述標(biāo)準(zhǔn)的的同時(shí)，應(yīng)應(yīng)結(jié)合

11、自自身產(chǎn)品品特點(diǎn)，補(bǔ)補(bǔ)充增加加相應(yīng)要要求，制制定注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，確確保產(chǎn)品品使用的的安全、有有效；如如企業(yè)認(rèn)認(rèn)為不需需增加安安全性等等方面的的要求，直直接采納納國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為本本企業(yè)的的注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)已可保保證產(chǎn)品品的安全全、有效效，在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核核時(shí)應(yīng)提提供所申申請產(chǎn)品品在國家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)基礎(chǔ)上上不提高高、不增增加標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)指標(biāo)已已可保證證產(chǎn)品安安全、有有效，并并承擔(dān)產(chǎn)產(chǎn)品上市市后的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任的聲明明及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號、規(guī)規(guī)格的說說明。I類產(chǎn)品注注冊時(shí)必必須提供供產(chǎn)品全全性能自自測報(bào)告告，全性性能自測測項(xiàng)目為為產(chǎn)品注注冊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所規(guī)定的的檢測項(xiàng)項(xiàng)目，必必須有主主檢、審審

12、核人簽簽字。企企業(yè)不能能檢測的的項(xiàng)目，應(yīng)應(yīng)委托有有檢測能能力的機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行檢測。II類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊只需提供產(chǎn)品性能自測報(bào)告，為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。產(chǎn)品試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn)注注冊型式式檢測報(bào)報(bào)告由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局認(rèn)可可的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檢測測機(jī)構(gòu)于于近一年年內(nèi)（生生物材料料為臨床床試驗(yàn)前前半年內(nèi)內(nèi)）出具具。質(zhì)量體系考考核證明明指上海海市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局簽章章在有效效期內(nèi)的的體系考考核報(bào)告告和質(zhì)量量體系自自查表。兩家以上的的臨床試試驗(yàn)報(bào)告告必須符符合有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)的要要求。需提交的資資料包括括臨床試試驗(yàn)批文文、臨床床試驗(yàn)方方案和臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告

13、；不需提供臨臨床報(bào)告告的產(chǎn)品品：診斷斷試劑、避孕套及獲得臨床豁免批準(zhǔn)的產(chǎn)品； 產(chǎn)品說明明書應(yīng)執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書管理規(guī)規(guī)定，包包括以下下有關(guān)內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生生產(chǎn)者名名稱、地地址、郵郵政編碼碼和聯(lián)系系電話；產(chǎn)品注冊號號；產(chǎn)品注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號；產(chǎn)品的主要要結(jié)構(gòu)、性性能、規(guī)規(guī)格；產(chǎn)產(chǎn)品用途途、適用用范圍、禁禁忌癥、注注意事項(xiàng)項(xiàng)、警示示及提示示性說明明；標(biāo)簽、標(biāo)識識的圖形形、符號號、縮寫寫等內(nèi)容容的解釋釋；安裝和使用用說明或或圖示；產(chǎn)品維護(hù)和和保養(yǎng)方方法,特特殊儲存存方法，使使用期限限；產(chǎn)品實(shí)物照照片；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)定應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有的其它它內(nèi)容。企業(yè)生產(chǎn)資資源條件件和質(zhì)量量管理能能力的證證明文件件，包括括有關(guān)的的設(shè)備、場場地和人人員。無無菌產(chǎn)品品需要提提交一年年內(nèi)的廠廠房潔凈凈度報(bào)告告。需要要時(shí)，還還應(yīng)提供供相關(guān)的的證明文文件，如如環(huán)境污污染報(bào)告告、壓力力容器監(jiān)監(jiān)督檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告和和消毒滅滅菌效果果報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告應(yīng)由生生產(chǎn)者和和兩家售售后服務(wù)務(wù)單位出出具產(chǎn)品品在醫(yī)療療機(jī)構(gòu)或或家庭使使用的情情況。試產(chǎn)期間產(chǎn)產(chǎn)品完善善報(bào)告：在試產(chǎn)產(chǎn)期間產(chǎn)產(chǎn)品或生生產(chǎn)工藝藝所做過過的改進(jìn)進(jìn)或完善善，企業(yè)業(yè)必須對對產(chǎn)品的的變動(dòng)逐逐一加以以說明。所提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明指對對承擔(dān)責(zé)責(zé)任的承承諾。注冊申報(bào)資資料一覽覽表中，不不同的申申報(bào)注冊冊類別有有不同的的申報(bào)資資料