潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、1制定人：年 月 日 編碼： SOP-ZL-HJ-001-01年 月 日 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部年 月 日 生效日期： 年 月 日審核人：批準(zhǔn)人：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證室確保潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度符合GMP的要求。范圍：適用于生產(chǎn)車(chē)間、取樣室、質(zhì)量控制室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測(cè)。職責(zé)：QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、測(cè)試方法徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。2、測(cè)試儀器：XXXXXXXX3、測(cè)試條件3.1 45%-65%。3.2 之間壓差應(yīng)5pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室一般呈相對(duì)正壓。3.3潔凈室已經(jīng)通過(guò)高效過(guò)濾器檢漏及風(fēng)速測(cè)試，

2、且測(cè)試結(jié)果符合規(guī)定。4、測(cè)試狀態(tài)4.1靜態(tài)和動(dòng)態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)在懸浮粒子測(cè)試記錄中注明測(cè)試狀態(tài)及室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。4.2靜態(tài)測(cè)試4.2.1靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開(kāi)始。4.2.2靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)20min自?xún)艉箝_(kāi)始。5頁(yè)腳內(nèi)容14.2.3 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于 2 人。4.3 動(dòng)態(tài)測(cè)試動(dòng)態(tài)測(cè)試應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，測(cè)試時(shí)須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間及測(cè)試時(shí)間。5、采樣點(diǎn)設(shè)置5.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目5.1.1 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室最少采樣點(diǎn)數(shù)目見(jiàn)下表。最少采樣點(diǎn)數(shù)目1010-2020-4

3、040-100100-2008注：對(duì)于A A 級(jí)潔凈工作臺(tái)，面積指的是送風(fēng)口表面積；對(duì)于 D 5.1.2 動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，采樣點(diǎn)數(shù)目及布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)域設(shè)置。5.2 采樣點(diǎn)位置5.2.1 采樣點(diǎn)一般在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻布置，避免在局部區(qū)域過(guò)于稀疏。5.2.2 采樣點(diǎn)布置圖如下。5.3.2每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。5.4 采樣量5頁(yè)腳內(nèi)容15.4.1最少采樣量潔凈度級(jí)別ABCD8.52.835.4.2按照要求規(guī)定設(shè)定潔凈室（區(qū)）每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)采樣3次，每次采樣量為50L。5.4.3在確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣

4、量不得少于1m。36、測(cè)量按XXXXXXXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行懸浮粒子數(shù)測(cè)試。7、結(jié)果計(jì)算7.1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度C C .CA=12nN式中： A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m；3；3N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。7.2平均值的均值A(chǔ) A .AM=12LL式中： M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m；3；3L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。7.3采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(SE)(A M) (A M) .(A M)222SE=，粒/m312LL(L1)7.4 95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+tSE ，粒/m35頁(yè)腳內(nèi)容1t：95%置信上限的t分布系數(shù)，

5、見(jiàn)下表注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)是，不需要計(jì)算UCL8、結(jié)果判定8.1判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件：8.1.1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限；8.1.2全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。8.2懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)糾偏限3168糾偏限3168183168002610316800026100-D 0.5m 3520000級(jí)5.0m 290009、注意事項(xiàng)281600023200316800026100-9.1檢測(cè)單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；檢測(cè)非單向流潔凈室，懸浮粒子計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。9.2布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)回風(fēng)口。當(dāng)采樣點(diǎn)與設(shè)備重疊時(shí)，可取消該采樣點(diǎn)（在9.3測(cè)試時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量減少活動(dòng)。9.4測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)減少人為污染。5頁(yè)腳內(nèi)容19.5 9.6 10、偏差糾正當(dāng)檢測(cè)數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，重新檢測(cè)合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。11、檢測(cè)頻率潔凈度級(jí)別檢測(cè)頻率次/月次/月次/季度12、附錄附錄 1潔凈區(qū)懸浮粒子采樣點(diǎn)