實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基礎(chǔ)-第四章-實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化課件

1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基礎(chǔ)-第四章-實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化第四章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化第四章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的定義什么是標(biāo)準(zhǔn)化？標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)質(zhì)上是指為適應(yīng)科學(xué)發(fā)展和合理組織生產(chǎn)的需要，在產(chǎn)品質(zhì)量、品種規(guī)格、生產(chǎn)條件、實(shí)驗(yàn)條件等方面統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并通過規(guī)范措施，使得相關(guān)因素達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保最終產(chǎn)品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的過程。 第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的定義什么是標(biāo)準(zhǔn)化？實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化：指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳背景清楚，微生物控制、環(huán)境、營(yíng)養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)達(dá)到規(guī)范化管理要求，常規(guī)公認(rèn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目執(zhí)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而形成統(tǒng)一、科學(xué)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系，即實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

2、實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化：指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳背景清楚，微生物控制、環(huán)境、營(yíng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的組成部分：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)規(guī)范化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的組成部分：第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的要求 第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的要求 一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范1994年，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫檢驗(yàn)總局頒布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2001版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2002年5月1日起實(shí)施。1997年，國(guó)家科委、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法。2001年，國(guó)家7部局聯(lián)合下發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法。一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中子中心與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種

3、源基地嚙齒類種子中心:上海分中心和北京分中心遺傳工程小鼠資源庫:南京大學(xué)實(shí)驗(yàn)禽類種質(zhì)資源基地:農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所實(shí)驗(yàn)兔種質(zhì)資源基地:中科院上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中子中心與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種源基地實(shí)驗(yàn)用小型豬種質(zhì)資源基地:農(nóng)科院北京畜牧獸醫(yī)研究所實(shí)驗(yàn)犬種質(zhì)資源基地:廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究院靈長(zhǎng)類動(dòng)物種質(zhì)資源基地: 海南金剛實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司國(guó)家非人靈長(zhǎng)類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心（蘇州分中心）國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)資源中心：依托廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測(cè)所。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基礎(chǔ)-第四章-實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化三、生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn) 與實(shí)驗(yàn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化是對(duì)干擾動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的周圍環(huán)境因素進(jìn)行控制三、生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)實(shí)

4、驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基礎(chǔ)-第四章-實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化四、實(shí)驗(yàn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化 實(shí)驗(yàn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化是指動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件應(yīng)與動(dòng)物生產(chǎn)條件相配套，確保動(dòng)物生產(chǎn)與使用條件的一致性。實(shí)驗(yàn)條件不僅僅是指環(huán)境條件，還有設(shè)施、設(shè)備條件、藥品試劑標(biāo)準(zhǔn)等等，這些條件都應(yīng)盡可能做到標(biāo)準(zhǔn)化；實(shí)驗(yàn)操作也是條件之一，涉及具體的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法、操作，包括分組、編號(hào)、麻醉、給藥、標(biāo)本采集、病理學(xué)檢查、尸檢、尸體處理等。必須開展規(guī)范化研究，制定科學(xué)、合理、統(tǒng)一的規(guī)范，符合國(guó)際慣例，科研人員嚴(yán)格按照統(tǒng)一的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 四、實(shí)驗(yàn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化 實(shí)驗(yàn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化是指動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件應(yīng)與動(dòng) 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)體系標(biāo)準(zhǔn)化 我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，分為國(guó)家和省

5、兩級(jí)管理。各級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)機(jī)構(gòu)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（DB/T15481）“校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”為基本條件。統(tǒng)一培訓(xùn)檢測(cè)人員、統(tǒng)一生產(chǎn)試劑盒，國(guó)家培訓(xùn)省級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須取得中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可并遵守有關(guān)規(guī)定。 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)體系標(biāo)準(zhǔn)化 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門從中央到地方到生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)單位均須加強(qiáng)管理水平，做到管理中有章可循，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)條款和相應(yīng)的SOP?？萍疾織l財(cái)司科技部主管全國(guó) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作省市科技廳（局）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作六、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門從中央到地方到生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)單位均須加強(qiáng)管理水平七、全國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2

6、005年3月18日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式批準(zhǔn)成立了“全國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”。標(biāo)志著我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)入了嶄新的階段，向管理科學(xué)化、市場(chǎng)規(guī)范化邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。七、全國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是開展醫(yī)學(xué)研究的前提 選用經(jīng)遺傳學(xué)、微生物學(xué)、環(huán)境及營(yíng)養(yǎng)控制而繁育的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，才能排除帶細(xì)菌、帶病毒、帶寄生蟲和潛在疾病對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，才能排除實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的雜交、遺傳學(xué)污染而造成的個(gè)體差異及實(shí)驗(yàn)反應(yīng)的不一致， 第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例第十九條規(guī)定：“應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同

7、的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，選用相應(yīng)的合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。申報(bào)科研課題和鑒定科研成果，應(yīng)當(dāng)把應(yīng)用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為基本條件。應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物取得的檢定或安全評(píng)價(jià)結(jié)果無效，所生產(chǎn)的制品不得使用”。合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物即標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例第十九條規(guī)定：“應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同二、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施是開展醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)條件標(biāo)準(zhǔn)化的飼養(yǎng)設(shè)施和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施是確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量動(dòng)物的基礎(chǔ)條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物一旦染上傳染病，則種群難以凈化，一些烈性傳染病如鼠痘、兔病毒性出血癥等可導(dǎo)致動(dòng)物全軍覆沒，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。二、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施是開展醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)條三、規(guī)范化的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作是實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)

8、確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保證實(shí)驗(yàn)人員具備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的基本知識(shí)，掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基本技術(shù)，遵守動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，是保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提。 三、規(guī)范化的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作是實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的保證體系 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的法制化管理 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的專業(yè)化 基礎(chǔ)條件建設(shè) GLP和GMP第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的保證體系 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的法制化管理 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的法制化管理1988年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)頒發(fā)了第2號(hào)令實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例，是我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作的第一個(gè)法規(guī)，這一法規(guī)的建立，標(biāo)志著我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物向標(biāo)準(zhǔn)化、法制化邁進(jìn)。一系列制度的健全、標(biāo)準(zhǔn)的建立、規(guī)章的頒布，使我國(guó)實(shí)驗(yàn)

9、動(dòng)物質(zhì)量管理做到了有章可循。隨著國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心的建設(shè)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法、許可證管理辦法、省級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)審查準(zhǔn)則及細(xì)則等管理法規(guī)的出臺(tái)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了顯著進(jìn)展。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的法制化管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的專業(yè)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的素質(zhì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的發(fā)展起關(guān)鍵性作用。我國(guó)各行業(yè)系統(tǒng)普遍采用了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位資格認(rèn)可的制度，經(jīng)過多次各種形式的崗位工作專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員取得崗位資格證書，能夠勝任本職工作。隨著國(guó)家監(jiān)管體系的改革，相關(guān)部門工作職能的轉(zhuǎn)變，資格認(rèn)可制度正向培訓(xùn)考核制度轉(zhuǎn)變。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的專業(yè)化基礎(chǔ)條件建設(shè)基礎(chǔ)條件建設(shè)是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的

10、硬件保證。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的選址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；不同系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施是否分開；室內(nèi)環(huán)境是否合格；動(dòng)物籠器具是否達(dá)標(biāo)；儀器設(shè)備能否滿足工作需求，校正保養(yǎng)情況如何；質(zhì)量檢測(cè)監(jiān)督工作是否到位等。這些都是保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化所必須考慮的細(xì)節(jié)問題。 基礎(chǔ)條件建設(shè)GLP和GMPGLP即優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范 ，經(jīng)GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，國(guó)際公認(rèn) GMP即優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。所執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)中，把實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化管理擺到了相當(dāng)重要的地位，視實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量為產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要內(nèi)容。 使用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是GLP和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容。 GLP和

11、GMP許可證管理是適合中國(guó)國(guó)情的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化管理的有效手段：第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證許可證管理是適合中國(guó)國(guó)情的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化管理的有效手段：第五一、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的條件實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來源環(huán)境設(shè)施及檢測(cè)手段實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測(cè)人員具有健全有效的質(zhì)量管理制度生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件一、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的條件二、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的條件使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)飼育環(huán)境及設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相

12、關(guān)要求有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員具有健全有效的管理制度法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件二、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的條件三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的適用對(duì)象實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證，適用于從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營(yíng)的組織和個(gè)人。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證適用于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的組織和個(gè)人。三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的適用對(duì)象四、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的審批和發(fā)放各省、自治區(qū)、直轄市科技廳負(fù)責(zé)受理許可證申請(qǐng)，并進(jìn)行考核和審批。各省、自治區(qū)、直轄市科技廳受理申請(qǐng)后，組織專家組對(duì)申請(qǐng)單位的申請(qǐng)材料及實(shí)際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，出具專家組驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的單位

13、，其生產(chǎn)用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子須按照關(guān)于當(dāng)前許可證發(fā)放過程中有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子問題的處理意見進(jìn)行確認(rèn)。四、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的審批和發(fā)放省、自治區(qū)、直轄市科技廳在受理申請(qǐng)后的三個(gè)月內(nèi)給出相應(yīng)的評(píng)審結(jié)果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳簽發(fā)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。省、自治區(qū)、直轄市科技廳將有關(guān)材料報(bào)送科技部及有關(guān)部門備案。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證采取全國(guó)統(tǒng)一的格式和編碼方法。省、自治區(qū)、直轄市科技廳在受理申請(qǐng)后的三個(gè)月內(nèi)給出相應(yīng)的評(píng)審五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的管理和監(jiān)督取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證，并附近期實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的單位在接受外單位委托的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并