實驗室內(nèi)審檢查表(準(zhǔn)則)(2020年整理)x課件

1、學(xué) 海 無 涯 實驗室內(nèi)部審核檢查表 編號： 1編制人 編制日期 審核過程 預(yù)計時間 被審核部門 條款 檢查項目（規(guī)定） 檢查方法（內(nèi)容） 涉及部門 檢查記錄 結(jié)論 4.1.1 01 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三 方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù) 活動，有獨立的帳號、獨立核算。 01 檢查高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管相關(guān)任命文件（查看授權(quán)書、法人 證書、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、技術(shù)管理 結(jié)構(gòu)、授權(quán)簽字人相關(guān)文件等是否與質(zhì)量手冊規(guī)定相符）。 4.1.2 02 實驗室應(yīng)具有固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測所需要的并且能夠獨立 調(diào)配使用的固定

2、、臨時和可移動檢測設(shè) 備設(shè)施。 02 查看相關(guān)文件（工作場所文件）、資料等證明材料。檢查實驗室設(shè)備設(shè)施。 4.1.3 03 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所 進(jìn)行的工作。 03 檢查實驗室管理體系，包括實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的 臨時或移動設(shè)施中所開展的檢測工作。 檢查體系是否覆蓋實驗室及臨時場所，識別手 冊的規(guī)定 檢查實驗室的管理覆蓋，看其職責(zé)、簽字人、 程序及管理活動（內(nèi)審）等 學(xué) 海 無 涯 實驗室內(nèi)部審核檢查表 1編制人 編制日期 2學(xué) 海 無 涯 檢查能力覆蓋，所有場所檢測能力滿足要求 4.1.4 04 實驗室應(yīng)有與其從事檢測活動相適應(yīng) 的專業(yè)技術(shù)人員和管理

3、人員。 04 查閱人員一覽表及其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員檔案資料，是否符合認(rèn)定準(zhǔn)則要求。（參 考技術(shù)要求 5.1） 4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益 關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的 獨立性和誠信度活動；不得參與和檢測 項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的 產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、 使用或者維護(hù)活動。 應(yīng)有措施保證其管理層和員工不受任 何來自外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其 他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄 賂。 05 查看相關(guān)要求規(guī)定，重點檢查防止商業(yè)賄賂機(jī)制的規(guī)定、監(jiān)督和實施情況，所承擔(dān)的檢 測在經(jīng)濟(jì)、行政、技術(shù)上是否都能獨立于被 檢單位，即在

4、行政上無隸屬關(guān)系，并了解實 施情況（文件、記錄），否與質(zhì)量手冊規(guī)定相 符。 06 了解相關(guān)制度及其員工行為規(guī)范，落實情 況。 質(zhì)量手冊相關(guān)條款。 4.1.6 07 實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密 負(fù)有保密義務(wù)。并有措施。 07 質(zhì)量手冊相關(guān)條款規(guī)定。 應(yīng)有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和 程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序； 4.1.7 08 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù) 運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 08 查看組織機(jī)構(gòu)圖。部門隸屬關(guān)系。明確內(nèi)外關(guān)系。 2學(xué) 海 無 涯 檢查能力覆蓋，所有場所檢測能力滿足要求 03

5、學(xué) 海 無 涯 4.1.8 09 檢驗機(jī)構(gòu)的高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì) 量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。 09 查看人員任命文件。 4.1.9 10 規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān) 系。必要時指定關(guān)鍵管理人員代理人。 10 檢查質(zhì)量要素職能分配表，各項職 能是否分解、落實到相關(guān)崗位。 注意文字表述與機(jī)構(gòu)圖是否一致 4.1.10 11 由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測人員包括在培 員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。 11 檢查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督是否到位，重點檢查是否制定監(jiān)督計劃，過程和方法是否確 定，是否形成監(jiān)督記錄，是否納入管理評審的 輸入，是否涉

6、及每一位檢測人員（包括在培見 習(xí)人員）。 4.1.11 12 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能 夠保證管理體系的有效運作的職責(zé)和 權(quán)利。 12 檢查質(zhì)量主管任命文件以及實施情況。 4.1.12 13 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并報質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收實驗室）。 13 若有，有無計劃？ 4.2 14 管理體系 實驗室應(yīng)建立和保持能夠公證其公證 性、獨立性并與其檢測相適應(yīng)的管理體 系。管理體應(yīng)系行成文件，闡明質(zhì)量有 關(guān)政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有人員理解并有效實施。 14 檢查體系文件（目錄）及其內(nèi)容，包括方針、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指

7、導(dǎo)書、校準(zhǔn)記錄、軟件、 光盤、攝影資料等。 管理體系包括兩大部分， 管理要求和 技術(shù)要求。手冊中質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾等相關(guān)條款。 檢查質(zhì)量手冊和程序文件宣貫情況，實施情 況。 3學(xué) 海 無 涯 09 檢驗機(jī)構(gòu)的高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì) 4學(xué) 海 無 涯 4.3 15 文件控制 應(yīng)建立并保持文件的編制、審核、批準(zhǔn)、 標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢除等控制 程序，確保現(xiàn)行有效。 15 查看對應(yīng)的程序文件，檢查文件審批表、文件修改申請、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)表、更新標(biāo) 準(zhǔn)能力評審表等記錄是否符合程序文件要 求。 還要查看文件編號規(guī)則是否與實際一致。 4.4 16 檢測的分包 如果實驗室將檢測工作的一部分分包， 接受分

8、包的實驗室 一定要符合本準(zhǔn) 則的要求。 分包比例應(yīng)予以控制（限儀器設(shè)備使用 頻次低、價格昂貴 及特種項目。） 16 若有分包，檢查分包合同、項目及其相關(guān)記錄。 4.5 17 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 實驗室應(yīng)有以選擇和購買對檢測質(zhì)量 有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 還應(yīng)有與檢測有關(guān)的試劑和消耗材料 的購買、驗收和存儲的程序，以確保其 質(zhì)量。 17 檢查服務(wù)和材料、設(shè)備采購程序、采購計劃申請表、材料驗收單。檢查采購文件及其內(nèi)容 是否符合要求，采購文件上有無技術(shù)管理層的審批簽字。 重點要檢查提供檢定校準(zhǔn)的服務(wù)方的資 格、項目、評價及記錄 4.6 18 合同評審 實驗室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標(biāo) 書

9、和合同的程序。 明確客戶的要求。 18 檢查檢驗合同書，客戶要求應(yīng)合理、明確，文件齊全。要求應(yīng)便于理解，評審的目的是 確保實驗室能很好理解客戶的要求，明確他 們的最終要求。 對合同的不同意見，一定在檢測開始前得到 解決，雙方必須認(rèn)同合同條款。 4學(xué) 海 無 涯 15 文件控制 15 查看對應(yīng)的程序文件，5學(xué) 海 無 涯 4.7 19 申訴和投訴 實驗室應(yīng)建立完善申訴和投訴處理機(jī) 制，處理相關(guān)方對其檢測提出的異議。 應(yīng)保存所有的申訴及其處理結(jié)果記錄。 19 檢查客戶申訴投訴記錄。 檢查投訴記錄、針對其開展的調(diào)查和 糾正 記錄，是否歸檔。 4.8 20 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 實驗室在確認(rèn)了不符

10、合工作時，應(yīng)采取 糾正措施； 在確定了潛在不符合的不符合原因時， 應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工 作發(fā)生的可能性。實驗室通過糾正措 施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 20 檢查檢驗室是否制定并實施了不符合工作的控制程序？有無實施及其記錄？檢查改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實施情況表、內(nèi)部審核報 告、不符合報告等。 檢查糾正措施程序中是否規(guī)定產(chǎn)生 原因的 責(zé)任部門。實驗室用什么方法分析潛在不符 合的可能性？ 糾正措施的制定過程，并檢查糾正措施的跟 蹤審核記錄。 4.9 21 記錄 實驗室應(yīng)建立和維持適合自身情況并 符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室 質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、 收集、索引、存

11、取、存檔、存放、維護(hù) 和清理等應(yīng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 所有工作應(yīng)予以記錄，對電子儲存的記 錄應(yīng)采取有效措施、避免記錄數(shù)據(jù)改 動、丟失。 實驗室應(yīng)將原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出 數(shù)據(jù)、記錄以及證書等技術(shù)記錄均應(yīng)歸 檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每項檢測或校21 抽查或隨意抽取份記錄（今年份，去年份），檢查填寫、修改、存檔等情況是否 符合 4.9 的要求。 是否制定并實施了記錄控制程序，并 規(guī)定有 記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、索引、保存期限 和處置的控制要求？ 實驗室采取什么方式對記錄（包括電子記錄） 進(jìn)行安全保護(hù)和保密？ 每項檢測記錄是否包含了足夠的信息，能否再現(xiàn)？填寫正確完整、自己清晰，更改是否 規(guī)范，能否

12、準(zhǔn)確識別查看質(zhì)量記錄，設(shè)備使 用、維護(hù)記錄。相關(guān)信息是否齊全，上年度 5學(xué) 海 無 涯 19 申訴和投訴 19 檢查客戶申訴投訴記6學(xué) 海 無 涯 準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其 能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測的人員的標(biāo)識。所有記錄、 證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并 為客戶保密。 記錄是否歸檔。（記錄可保存于任何媒體上， 例如硬盤或電子媒體。） 4.10 22 內(nèi)部審核 實驗室應(yīng)定期對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系 和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活 動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所用 活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資 格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立

13、于 被審核工作。 22 檢查年度內(nèi)部審核計劃、內(nèi)部審核檢查表、內(nèi)部審核報告、不符合報告等，內(nèi)部審核活動是否覆蓋管理體系的全部要素 和所用活動？審核人員的資格是否經(jīng)過確 認(rèn)，是否獨立于被審核工作？ 4.11 23 管理評審 實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的質(zhì)量體系 和檢測活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適 用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。 評審應(yīng)考慮到： 23 是否制定了管理評審程序，能否以最高管理職責(zé)的力度為管理體系的運行提供支持與保 障？ 管理評審是否由最高管理者主持，是否每 12個月至少組織一次？ 評審會議是否討論了較為廣泛的輸入信息， 6學(xué) 海 無 涯 準(zhǔn)的記錄應(yīng)包

14、含足夠的信息以保證其 能夠再現(xiàn)7學(xué) 海 無 涯 政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員 的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實 驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量 和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。 還是只是內(nèi)審的總結(jié)？ 管理評審會議有否記錄并形成結(jié)論，對提出 的問題是否有糾正措施？ 結(jié)合查看管理評審計劃、記錄、報告等資料。 7學(xué) 海 無 涯 政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員 的報告學(xué) 海 無 涯 編制人 編制日期 審核過程 預(yù)計時間 被審核部門 條款 檢查項目（規(guī)定） 檢查方法（內(nèi)容） 涉及部門 檢查記錄 結(jié)論

15、5.1 5.1.1 人員 01 實驗室應(yīng)有與其從事檢測活動相適應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)人員和管理人員，實驗室應(yīng)使用正 式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗 室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督， 并且按照實驗室管理體系要去工作。 01 檢查人員檔案和勞動合同等。對臨 時簽約人員或額外技術(shù)人員是否簽 約。 5.1.2 02 對所從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測或報告以及操作設(shè)備的人員，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的教育、 培訓(xùn)、經(jīng)驗和許可證明的技能進(jìn)行資格 確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測 和校準(zhǔn)活動實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī) 的規(guī)定要求。 02 檢查實驗室是如何

16、根據(jù)崗位職責(zé)要求對員工的技能進(jìn)行確認(rèn)的？ 人員是否經(jīng)過崗前培訓(xùn)，持證上 崗？是否制定培訓(xùn)程序，檢查其計 劃、內(nèi)容、考核結(jié)果等； 檢查 10 份上崗考核記錄及上崗證。 5.1.3 03 實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立、制訂實驗室人員的培訓(xùn)程序和計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)與 實驗室承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)， 并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 03 檢查人員培訓(xùn)程序及、計劃、內(nèi)容。 以及落實情況。 8 學(xué) 海 無 涯 編制人 編制日期 審核過程 預(yù)計時間 9學(xué) 海 無 涯 5.1.4 04 使用在培中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)?監(jiān)督。 04 檢查在培見習(xí)人員的監(jiān)督記錄。 5.1.5 05 實驗室應(yīng)保存人員的資格培訓(xùn)

17、技能和經(jīng)歷等的檔案。 05 檢查所有人員檔案 5.1.6 06 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè) 務(wù)，經(jīng)考核合格。 06 檢查相關(guān)人員技術(shù)檔案文件、考核記錄。 5.2 5.2.1 設(shè)施和環(huán)境條件 07 實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件滿足相關(guān)法律法 規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。 07 實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件能否保 證檢測的有效進(jìn)行？是否符合要求？ 有無控制文件？查看溫度、濕度、排 風(fēng)等設(shè)施是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技 術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。 5.2.2 08 設(shè)施和環(huán)境對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固 定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的 影響。

18、08 檢查環(huán)境條件監(jiān)控記錄，監(jiān)控設(shè)施是否定期校準(zhǔn)，有無狀態(tài)標(biāo)識？ 對現(xiàn)場檢驗中的環(huán)境條件是如何進(jìn) 行控制的？有無應(yīng)急措施程序？ 5.2.3 09 實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻 射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、 電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制， 并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 09 有無相關(guān)安全作業(yè)程序，應(yīng)急處理措施？ 5.2.4 10 應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉 塵、噪聲等的處理符合環(huán)境和健康要求，并 有應(yīng)急處理措施。 10 檢查環(huán)境保護(hù)程序，措施。查看有毒有害物品登記表、有毒有害物 品發(fā)放表、

19、廢液、廢氣處理登記 表，檢查其處理的依據(jù)及記錄，還 9學(xué) 海 無 涯 04 使用在培中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶W(xué) 海 無 涯 要重點檢查實驗室的應(yīng)急處理預(yù)案 及是否可行。 5.2.5 11 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。應(yīng)將不相容活動的相 鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交 叉污染。 11 檢查有無具體分析資料，不相容的影響有多大。 檢查具體隔離措施及效果記錄。 5.2.6 12 對影響工作質(zhì)量和設(shè)計安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。 12 相互影響的工作區(qū)域，是否制定了相應(yīng)的程序文件（對策、措施）？ 有沒有標(biāo)識？ 5.3 5.3.1 檢測和校準(zhǔn)方法 13

20、實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有 檢測準(zhǔn)活動，實驗室應(yīng)優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可 能影響校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制訂作業(yè)指導(dǎo) 書。 13 檢查實驗室檢測方法確認(rèn)程序，使 用標(biāo)準(zhǔn)，檢測項目的作業(yè)指導(dǎo)書。 作業(yè)指導(dǎo)書是否齊全，主要檢驗項 目、技術(shù)較復(fù)雜的操作、大型儀器 設(shè)備是否制定作業(yè)指導(dǎo)書，重點檢 查能否保持檢驗人員的操作一致 性。 5.3.2 14 實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果發(fā)生了變化應(yīng)重新確認(rèn)。實驗室 應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該 版本不適宜或不可能使用。 14 檢查實驗室根據(jù)什么原則選擇所用方法？是怎樣對方法進(jìn)行確認(rèn) 的（檢查標(biāo)準(zhǔn)目錄、

21、存檔情況、標(biāo) 準(zhǔn)確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)更換能力評審等） 還要重點檢查如何確保標(biāo)準(zhǔn)有效性。 5.3.3 15 與實驗室有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效便于工作人員使用。 15 檢查有關(guān)使用標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書的受控狀態(tài)，以及發(fā)放回收記錄等 10學(xué) 海 無 涯 要重點檢查實驗室的應(yīng)急處理預(yù)案 及是否可行。學(xué) 海 無 涯 5.3.4 16 需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅 限特定委托方的委托檢測。 16 如果有，檢查是否限制在特定委托 方，是否對實驗室技術(shù)能力進(jìn)行了 驗證。 5.3.5 17 實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、經(jīng)過確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限于特定委托 方的委托檢測。 17 如果有，檢查有無

22、確認(rèn)程序？檢查非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)記錄 5.3.6 18 檢測方法的偏離項目須由相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)過有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后， 由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該 方法偏離進(jìn)行行文規(guī)定。 18 若有，檢查有無相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)過有關(guān)主管部門核準(zhǔn)， 有無批準(zhǔn)記錄？檢查有關(guān)文件，偏離 申請及批準(zhǔn)記錄。 5.3.7 19 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機(jī)或自動 設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、 報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序，該程序應(yīng)包括（但 不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù) 據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； 19 檢查

23、程序文件是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序？檢查數(shù)據(jù)處理軟件 評審表 5.4 5.4.1 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 20 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測（包括抽樣、 物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所 有抽樣、測量和檢測設(shè)備。并對儀器設(shè)備 進(jìn)行維護(hù)。 20 檢查申請計量認(rèn)證項目所需檢測 設(shè)備配備和實際配備的一致性； 查看設(shè)備的管理及其維護(hù)記錄等。 5.4.2 21 設(shè)備有過載錯誤操作、或顯示的可疑結(jié)果或其他方式表明有缺陷時，均應(yīng)停止使用， 并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其存儲在規(guī) 定的對方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須21 檢查不合格設(shè)備對先前檢測是否有分析記錄。設(shè)備停用后是否有標(biāo) 識。詢問設(shè)備管理員，什么是不合 格設(shè)

24、備，出現(xiàn)不合格設(shè)備后采取什 11學(xué) 海 無 涯 16 需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅 12學(xué) 海 無 涯 經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢 復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去的檢測 所造成的影響。 么措施。檢查設(shè)備維修后的校準(zhǔn)記 錄。 5.4.3 22 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用使用客戶的設(shè)備）， 限于某些使用頻次高、價格昂貴的檢測設(shè)備，應(yīng)符合準(zhǔn)則要求。 22 若有，檢查租用、借用使用記錄，并檢查租用、借用的檢測設(shè)備是否符 合認(rèn)定準(zhǔn)則要求。 5.4.4 23 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè) 備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于有關(guān)

25、人 員取用。 23 檢查設(shè)備操作者的授權(quán)證明（上機(jī)操作證） 查閱設(shè)備管理資料。 5.4.5 24 設(shè)備檔案。應(yīng)保存檢測和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該 記錄至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他 唯一性標(biāo)識；c）對設(shè)備是否符合規(guī)范的核 查記錄；d)當(dāng)前的處所（如果適用）；e) 制造商的使用說明書（如果有），或其存放 地點；f)所有檢定校準(zhǔn)報告和證書；g）設(shè) 備接收日期和驗收記錄；h)設(shè)備使用和維 護(hù)記錄（適當(dāng)時）；i)設(shè)備的任何損壞、故 障、改裝或修理記錄 24 檢查設(shè)備檔案是否齊全。 內(nèi)容與認(rèn)可準(zhǔn)則是否一致。 是否制定設(shè)備維護(hù)管理程序，

26、能否 覆蓋設(shè)備管理的各個方面？ 對照 5.4.5 逐項檢查 5.4.6 25 所有設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。 26 每臺設(shè)備是否有唯一的標(biāo)識，是否 與臺帳一致。檢查設(shè)備管理檔案。 是否實施三色標(biāo)志對儀器進(jìn)行 管理。 12學(xué) 海 無 涯 經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢 復(fù)13學(xué) 海 無 涯 5.4.7 26 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室 應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能 和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。 27 如果有，檢查外借設(shè)備登記及返回 后的核查或校準(zhǔn)記錄。 5.4.8 27 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài) 的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行

27、。 28 員工是否了解“期間核查”的概念 及 其內(nèi)容，有無核查計劃、核查 記錄和核查報告？ 5.4.9 28 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其 所有備份（例如計算機(jī)軟件 中的備份）得到正確更新。 29 檢查記錄，看檢測/校準(zhǔn)中是否已做修正。 5.4.10 29 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。 29 如果有，檢查相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明 5.5 5.5.1 量值溯源 30 實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測結(jié)果能夠溯源到 國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/或檢定、確認(rèn)的總體要求。對于 設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn) 的量值傳遞方框圖（適用時），以確保

28、在用 的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。 30 檢查實驗室是否制定了儀器設(shè)備 檢定校準(zhǔn)和檢查的總體要求（包括選擇、使用、校準(zhǔn)、核查和維護(hù)等 內(nèi)容）。檢查質(zhì)量手冊有無量值傳遞 方框圖。 5.5.2 31 檢測結(jié)果不能溯源到國家計量基準(zhǔn)的，實驗室提供對比、能力驗證的滿意證據(jù)。 31 檢查能力比對計劃、驗證記錄、報告等。 5.5.3 32 實驗室制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備以前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 32 檢查檢定/校準(zhǔn)計劃，記錄等。 13學(xué) 海 無 涯 26 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗學(xué) 海 無 涯

29、5.5.4 33 實驗室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程 序。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校 準(zhǔn)而不用于其它目的，除非能證明作為參考 標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。 33 檢查實驗室應(yīng)有無校準(zhǔn)其參考標(biāo) 準(zhǔn)的計劃和程序。 檢查參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)而不用 于其它目的。 5.5.5 34 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。 34 檢查是否使用有證或無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）記錄，以及對無證 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的管理記錄 5.5.6 35 期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（

30、參考物質(zhì)） 進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 35 檢查期間核查計劃，期間核查記錄和期間核查報告。 5.5.7 36 運輸和儲存 實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲 和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）， 以防止污染或損壞，確保其完整性。 36 檢查有無運輸和儲存參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的程序文件， 檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）安全處置、運輸、存儲和使用設(shè)施和使用 記錄 5.6 5.6.1 抽樣和樣品的處置 37 實驗室應(yīng)有用于檢測樣品的抽取、運輸、 接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理 的程序。以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的完整性。 37 檢查實驗室程序文件有無樣品處 理程序，當(dāng)實驗室有抽

31、樣要求時， 檢查有無抽樣計劃和程序？抽樣過 程是否得到控制，能否有代表性？ 重點要檢查實驗室是否建立了統(tǒng) 一的樣品登記臺帳 5.6.2 38 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、儲存、處置等。38 檢查抽樣相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的，檢 14學(xué) 海 無 涯 33 實驗室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程 序15學(xué) 海 無 涯 如果沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)根據(jù) 適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。 查抽樣計劃。 5.6.3 39 實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、 抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置圖 和其他有效方法。 39 查看抽樣記錄，計劃等。 5.6.4

32、 40 實驗室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，同時告知相關(guān)人 員。 40 當(dāng)客戶有偏離抽樣程序要求時，檢驗室采取什么相關(guān)措施？ 檢查抽樣記錄，內(nèi)容是否齊全、可 追溯？ 5.6.5 41 實驗室應(yīng)記錄接收檢測樣品的狀態(tài)，包括與正常條件的偏離。 41 檢查樣品接收樣品記錄內(nèi)容是否齊全。 5.6.6 42 實驗室應(yīng)具有檢測樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。 42 檢測樣品的標(biāo)識是否符合要求，是否具有唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識等。 5.6.7 43 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備儲存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的 流轉(zhuǎn)記錄。 43 檢查儲存、處理樣品的設(shè)備是否符合要求，有無樣

33、品的流轉(zhuǎn)記錄。 5.7 5.7.1 結(jié)果質(zhì)量控制 44 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃 以監(jiān)控檢測結(jié)果的有效性?？砂ǎǖ?限于）下例內(nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實驗 室間的比對或能力驗證計劃；c)使用相同 或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測；d)對存留物品 進(jìn)行再檢測e)分析一個物品不同特性結(jié)果 的相關(guān)性。 44 檢驗室是否制定內(nèi)部質(zhì)量控制程 序，檢查有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 質(zhì)量控制記錄，檢查實驗室間（內(nèi)） 的比對或能力驗證計劃、記錄和報 告。只要檢驗室采用了質(zhì)控方法并有效，即判定符合。 15學(xué) 海 無 涯 如果沒有相

34、關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)根據(jù) 適學(xué) 海 無 涯 5.7.2 45 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量控制數(shù)據(jù)將超出預(yù)先確定的判定依據(jù) 時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問 題，防止錯誤的結(jié)果。 45 檢查質(zhì)量分析記錄 5.8 5.8.1 結(jié)果報告 46 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果， 并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報 告應(yīng)使用法定計量單位。 46 檢驗報告/證書是否做到準(zhǔn)確、及時、客觀并包含有足夠信息？檢查 報告中的計量單位是否是法定計量 單位？ 重點還要檢查實驗室的發(fā)放報 告簽收登記臺帳，以及是否與收樣（檢測任務(wù)）登記臺帳一致。 5.8.2 47 檢測報告 檢測報告應(yīng)至少包括以下信息：a)標(biāo)題（例 如“檢測報告”）；b)實驗室的名稱和地址， 以及與實驗室地址不同的檢測地點；c)檢測 報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上 的標(biāo)識，以及檢測報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d) 客戶的名稱和地址；e)所采用標(biāo)準(zhǔn)和方法的 識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；g)樣品的 接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期；h) 如與 結(jié)果的有效性和應(yīng)用相