制度(醫(yī)療器械管理制度)

1、PAGE PAGE 69文件名稱(chēng)質(zhì)量管理方方針和管管理目標(biāo)標(biāo)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標(biāo)，特制定本制度。依據(jù)：根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法的規(guī)定并結(jié)合公司的實(shí)際情況。范圍：適用用于醫(yī)療療器械的的經(jīng)營(yíng)、管管理。四、正文：（一）、質(zhì)質(zhì)量方針針： 1、 質(zhì)量量方針和和管理目目標(biāo)是公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織及及內(nèi)部職職能部門(mén)門(mén)領(lǐng)導(dǎo)全全體員工工為確保保公司醫(yī)醫(yī)療器械械在進(jìn)、存存、銷(xiāo)各各環(huán)節(jié)中中的質(zhì)量量要求及及管理措措施的實(shí)實(shí)施。 2、 質(zhì)質(zhì)量方針

2、針、目標(biāo)標(biāo)管理的的程序可可采用策策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查、改改進(jìn)這四四個(gè)階段段。 33、 質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)管理由由公司總總經(jīng)理提提出，企企業(yè)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組審核核和組織織實(shí)施并并應(yīng)形成成書(shū)面文文件。質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)配配合進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查和考考核。 4、 公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針為“質(zhì)量量是企業(yè)業(yè)的生命命線(xiàn)誠(chéng)信是是企業(yè)發(fā)發(fā)展的基基石”。 （二）管理目標(biāo)1、確保企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的規(guī)范、合合法2、所經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量安全有有效 3使公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系，有效運(yùn)運(yùn)行及持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)提高 4使公司司的質(zhì)量量信譽(yù)及及經(jīng)濟(jì)效效益不斷斷提高。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械各各級(jí)質(zhì)量量責(zé)任起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審

3、核日期批準(zhǔn)日期一、目的：為加強(qiáng)強(qiáng)本公司司經(jīng)營(yíng)各各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理，明明確規(guī)定定各崗位位質(zhì)量職職責(zé)，確確保所經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品質(zhì)量，特特制定本本制度。二、適用范范圍：適適用于本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量責(zé)任。三、職責(zé)：有關(guān)部門(mén)質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)(一)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)1. 組織織并監(jiān)督督企業(yè)實(shí)實(shí)施醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法等等法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章；2. 建立立健全企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，并并維護(hù)其其管理體體系的有有效運(yùn)行行；3. 組織織并監(jiān)督督實(shí)施企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標(biāo)；4. 負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的設(shè)置

4、，確確保企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員有效行行使職權(quán)權(quán)；5. 審定定企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件；6. 研究究和確定定企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的重大問(wèn)問(wèn)題；7. 確定定企業(yè)質(zhì)質(zhì)量獎(jiǎng)懲懲措施。（二）質(zhì)管管部的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)1. 堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一”的原則則，貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章；2. 起草草企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度，并指指導(dǎo)、督督促制度度的執(zhí)行行；3. 負(fù)責(zé)責(zé)首營(yíng)企企業(yè)和首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的質(zhì)量審審核；4. 負(fù)責(zé)責(zé)建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的品品種資料料檔案；5. 負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)檢查驗(yàn)驗(yàn)收的管管理，指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督醫(yī)療療器械保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)

5、和運(yùn)運(yùn)輸中的的質(zhì)量工工作；6. 對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量行行使質(zhì)量量裁決權(quán)權(quán)，負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的審核核，對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理過(guò)程實(shí)實(shí)施監(jiān)督督； 7. 協(xié)助助開(kāi)展對(duì)對(duì)企業(yè)職職工醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)； 8. 收集集由本企企業(yè)售出出醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的不良良事件情情況，并并按規(guī)定定進(jìn)行醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的報(bào)報(bào)告；9. 其他他與質(zhì)量量管理相相關(guān)的工工作。（三）倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)部質(zhì)量量管理職職責(zé)1. 對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械按按照相關(guān)關(guān)制度，依依據(jù)驗(yàn)收收入庫(kù)憑憑證辦理理入庫(kù)手手續(xù)；2. 對(duì)經(jīng)經(jīng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收同意意入庫(kù)的的醫(yī)療器器械按其其儲(chǔ)存要要求及醫(yī)醫(yī)療器械械性質(zhì)，實(shí)實(shí)行專(zhuān)庫(kù)庫(kù)、分

6、類(lèi)類(lèi)存放；3. 對(duì)在在庫(kù)醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理；4. 做好好倉(cāng)庫(kù)溫溫、濕度度的監(jiān)測(cè)測(cè)記錄工工作；5. 做好好醫(yī)療器器械儲(chǔ)存存期間的的效期管管理工作作；6. 醫(yī)療療器械出出庫(kù)應(yīng)遵遵循“先產(chǎn)先先出、近近期先出出和按批批號(hào)發(fā)貨貨”的原則則；7. 醫(yī)療療器械出出庫(kù)必須須按照規(guī)規(guī)定進(jìn)行行復(fù)核和和質(zhì)量檢檢查； 8. 醫(yī)療療器械出出庫(kù)應(yīng)做做好能夠夠保證快快速、準(zhǔn)準(zhǔn)確地進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤的的出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄；9. 醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)貨運(yùn)輸輸時(shí)，應(yīng)應(yīng)針對(duì)運(yùn)運(yùn)送醫(yī)療療器械的的包裝條條件、醫(yī)醫(yī)療器械械性質(zhì)及及道路情情況，采采取相應(yīng)應(yīng)措施，防防止醫(yī)療療器械的的破損和和混淆10. 不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)存放放于不合合格品

7、區(qū)區(qū)，并有有明顯標(biāo)標(biāo)志；11. 將將質(zhì)量技技術(shù)措施施與安全全技術(shù)措措施緊密密結(jié)合，經(jīng)經(jīng)常檢查查各類(lèi)經(jīng)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)養(yǎng) 護(hù)、檢檢查驗(yàn)收收用設(shè)施施設(shè)備的的安全狀狀況，確確保其正正常運(yùn)行行。（四）財(cái)務(wù)務(wù)部的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)1. 樹(shù)立立“質(zhì)量第第一”的思想想，正確確處理本本職業(yè)務(wù)務(wù)工作與與質(zhì)量管管理的關(guān)關(guān)系，積積極促進(jìn)進(jìn)公司質(zhì)質(zhì)量體系系的良好好運(yùn)行，貫貫徹落實(shí)實(shí)公司下下達(dá)的相相關(guān)質(zhì)量量計(jì)劃；2. 應(yīng)運(yùn)運(yùn)用價(jià)值值工程，開(kāi)開(kāi)展質(zhì)量量成本管管理，對(duì)對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)預(yù)算中的的質(zhì)量措措施專(zhuān)款款專(zhuān)用負(fù)負(fù)責(zé)，加加強(qiáng)質(zhì)量量報(bào)損的的控制；3. 負(fù)責(zé)責(zé)依據(jù)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收員員簽章的的驗(yàn)收入入庫(kù)憑證證支付貨貨款；4. 負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)銷(xiāo)售售出的

8、醫(yī)醫(yī)療器械械開(kāi)具合合法票據(jù)據(jù)與貨款款回收。（五）辦公公室質(zhì)量量職責(zé)1、按醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的要求求，配備備相應(yīng)的的質(zhì)量管管理人員員，開(kāi)展展培訓(xùn)和和繼續(xù)教教育，落落實(shí)安全全防火和和環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生措施施，滿(mǎn)足足產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理的的需要。2開(kāi)展培培訓(xùn)和繼繼續(xù)教育育，提高高各級(jí)崗崗位人員員的質(zhì)量量管理水水平和工工作能力力。3執(zhí)行有有關(guān)崗位位必須經(jīng)經(jīng)有關(guān)培培訓(xùn)和考考試合格格后持證證上崗的的規(guī)定。4把防火火安全同同質(zhì)量管管理緊密密結(jié)合，監(jiān)監(jiān)督檢查查經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理使用的的設(shè)備、設(shè)設(shè)施的安安全狀況況，確保保其正常常運(yùn)行。5每年對(duì)對(duì)直接接接觸一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械崗位的的員工進(jìn)進(jìn)行健康康檢查，并并

9、建立健健康檔案案。體檢檢中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有精神神病、傳傳染病或或其他污污染產(chǎn)品品的疾病病患者，應(yīng)應(yīng)及時(shí)將將其調(diào)離離直接接接觸產(chǎn)品品的崗位位。6監(jiān)督檢檢查經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生狀況，確確保衛(wèi)生生條件符符合經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理要求求。7積極宣宣傳質(zhì)量量管理制制度，營(yíng)營(yíng)造規(guī)范范經(jīng)營(yíng)的的良好氣氣氛，及及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)表?yè)P(yáng)質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的好人好好事。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量裁決決流程起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為了深深入貫徹徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)管理?xiàng)l條例等等法規(guī)，保保證本公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的質(zhì)量，明明確質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)，制定定本制度度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等等

10、有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的裁決決。4、責(zé)任：質(zhì)量部部對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。5、正文：（1）、質(zhì)質(zhì)量部在在本公司司內(nèi)部對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的確認(rèn)認(rèn)處理具具有裁決決權(quán)。（2）、質(zhì)質(zhì)量裁決決的內(nèi)容容。（2.1）、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量方面：醫(yī)療器器械的經(jīng)經(jīng)營(yíng)，公公司應(yīng)該該按照醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的合法性性、符合合性、有有效性、滿(mǎn)滿(mǎn)足性的的要求，對(duì)對(duì)產(chǎn)品采采購(gòu)進(jìn)貨貨時(shí)的選選擇、首首營(yíng)品種種審批、到到貨檢查查驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查、出庫(kù)庫(kù)復(fù)查核核對(duì)、質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)冎邪l(fā)現(xiàn)現(xiàn)的產(chǎn)品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量、外外觀(guān)質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，根根據(jù)所發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題的不同同項(xiàng)目及及其程度度，采取取不同的的方式方方法，予予

11、以相應(yīng)應(yīng)的否決決。（2.2）、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量：根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等等法規(guī)和和行業(yè)規(guī)規(guī)范對(duì)營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所、驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)儀儀器設(shè)備備、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)設(shè)施等等進(jìn)行檢檢查，對(duì)對(duì)于環(huán)境境質(zhì)量不不達(dá)到法法律、規(guī)規(guī)范要求求或在運(yùn)運(yùn)行過(guò)程程中出現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題，行使使裁決職職能。（2.3）、服服務(wù)質(zhì)量量方面：對(duì)服務(wù)務(wù)行為不不規(guī)范，特特別是服服務(wù)差錯(cuò)錯(cuò)行使裁裁決職能能。（2.4）、工工作質(zhì)量量方面：對(duì)影響響公司質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任落實(shí)，影影響經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的行行為和問(wèn)問(wèn)題，予予以不同同程度的的裁決。（3）、否否決職能能：（3.1）醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和環(huán)環(huán)境質(zhì)量量的否決決職能由由質(zhì)量部部行使，服服務(wù)質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的

12、的裁決職職能由人人事部行行使。（3.2）質(zhì)質(zhì)量否決決職能內(nèi)內(nèi)容：（3.2.1）對(duì)供供貨單位位的選擇擇，在考考察其資資格合法法性和質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上提出出移廠(chǎng)或或停止購(gòu)購(gòu)進(jìn)的裁裁決；（3.2.2）對(duì)銷(xiāo)銷(xiāo)售單位位的選擇擇，在審審核確認(rèn)認(rèn)其資格格合法性性、商業(yè)業(yè)信譽(yù)及及貨款支支付能力力等基礎(chǔ)礎(chǔ)上提出出停止供供貨或收收回產(chǎn)品品的裁決決；（3.2.3）對(duì)來(lái)來(lái)貨檢查查驗(yàn)收時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)的的不合格格產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行復(fù)查查、確認(rèn)認(rèn)、上報(bào)報(bào)或作出出退貨換換貨的裁裁決；（3.2.4）對(duì)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)檢檢驗(yàn)、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品作出出停銷(xiāo)、封封存或銷(xiāo)銷(xiāo)毀等質(zhì)質(zhì)量裁決決；（3.2.5）對(duì)對(duì)售出產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)查查詢(xún)核實(shí)實(shí)問(wèn)

13、題后后作出收收回或退退換的決決定；（3.2.6）對(duì)對(duì)各級(jí)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查中中查出質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的藥品品予以處處理；（3.2.7）對(duì)對(duì)不適應(yīng)應(yīng)質(zhì)量管管理需要要的設(shè)備備、設(shè)施施、儀器器、用具具決定停停止使用用并提出出增置、改改造、完完善等建建議；（3.2.8）對(duì)對(duì)服務(wù)質(zhì)質(zhì)量在檢檢查、考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題和顧顧客投訴訴經(jīng)查實(shí)實(shí)后予以以處理；（3.2.9）對(duì)對(duì)工作質(zhì)質(zhì)量在群群眾監(jiān)督督和常規(guī)規(guī)檢查，考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題予以以處理；（3.2.10）對(duì)對(duì)由于服服務(wù)質(zhì)量量和工作作質(zhì)量所所造成的的差錯(cuò)，應(yīng)應(yīng)迅速及及時(shí)地聯(lián)聯(lián)系查詢(xún)?cè)?，并上上門(mén)糾錯(cuò)錯(cuò)，妥善善處理。（4）、否否決方式式：（4.1）對(duì)對(duì)供貨單單位發(fā)出

14、出移廠(chǎng)、停停購(gòu)意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)。（4.2）對(duì)對(duì)銷(xiāo)售單單位發(fā)出出停銷(xiāo)意意見(jiàn)書(shū)。（4.3）簽簽發(fā)產(chǎn)品品停銷(xiāo)、封封存、銷(xiāo)銷(xiāo)毀通知知書(shū)。（4.4）簽簽發(fā)質(zhì)量量監(jiān)督整整改通知知書(shū)。（4.5）簽簽發(fā)質(zhì)量量監(jiān)督處處罰通知知書(shū)（包包括罰款款、扣獎(jiǎng)獎(jiǎng)、降級(jí)級(jí)等）。（4.6）簽簽發(fā)綜合合考核否否決意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)。（4.7）簽簽發(fā)質(zhì)量量否決處處分意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)。（4.8）簽簽發(fā)差錯(cuò)錯(cuò)查詢(xún)、糾糾錯(cuò)意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)。（5）、質(zhì)質(zhì)量獎(jiǎng)懲懲措施：（5.1）對(duì)對(duì)重大質(zhì)質(zhì)量事故故的整體體否決：發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，如如經(jīng)銷(xiāo)假假冒產(chǎn)品品、因經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理不善造造成人身身傷亡、對(duì)對(duì)責(zé)任部部門(mén)、責(zé)責(zé)任人應(yīng)應(yīng)予以整整體否決決，酌情情予以扣扣發(fā)其部部分或全全部獎(jiǎng)金金

15、、扣發(fā)發(fā)工資、給給予必要要的行政政處分、直直至追究究其刑事事責(zé)任。（5.2）對(duì)對(duì)于在質(zhì)質(zhì)量管理理及其制制度執(zhí)行行方面作作出突出出貢獻(xiàn)、或或避免了了重大質(zhì)質(zhì)量事故故發(fā)生，從從而挽回回或避免免了重大大經(jīng)濟(jì)損損失，以以及挽回回了商業(yè)業(yè)信譽(yù)者者，應(yīng)按按有關(guān)制制度規(guī)定定予以適適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)，以以弘揚(yáng)正正氣。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為建立立高效順順暢的質(zhì)質(zhì)量信息息渠道，充充分發(fā)揮揮質(zhì)量信信息的作作用，2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量信息息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)對(duì)本制制度

16、的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)外環(huán)環(huán)境對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過(guò)程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。5.2質(zhì)量量信息主主要包括括：5.2.11國(guó)家最最新頒布布的醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例法法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章。5.2.22國(guó)家新新頒布的的醫(yī)療器器械職責(zé)責(zé)及其他他技術(shù)性性文件。5.2.33國(guó)家和和地方醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)發(fā)布的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量公告。5.2.44供應(yīng)商商質(zhì)量保保證能力力及所供供醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量情況況。5.2.55在醫(yī)療療器械的的質(zhì)量管管理過(guò)程程中形成成的各種種數(shù)據(jù)、資資料、文文件。5.2.66消費(fèi)者者的質(zhì)量量

17、查詢(xún)、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。5.3質(zhì)量量信息的的收集方方式：55.3.1質(zhì)量量政策方方面的各各種信息息：由質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)通通過(guò)各級(jí)級(jí)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門(mén)頒發(fā)發(fā)的文件件、通知知及專(zhuān)業(yè)業(yè)報(bào)刊、媒媒體、互互聯(lián)網(wǎng)收收集。5.3.22企業(yè)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量信息：由各相相關(guān)部門(mén)門(mén)通過(guò)各各種報(bào)表表、會(huì)議議、信息息傳遞反反饋單、談?wù)勗?huà)記錄錄、質(zhì)量量查詢(xún)投投訴記錄錄、顧客客意見(jiàn)簿簿等方法法收集。5.3.33質(zhì)量信信息的收收集應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)、適適用，并并做好記記錄。5.4對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息的處理理：5.4.11企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)應(yīng)應(yīng)對(duì)收集集好的質(zhì)質(zhì)量信息息進(jìn)行評(píng)評(píng)估，提提出處理理意見(jiàn)，并并根據(jù)質(zhì)質(zhì)量信息

18、息的重要要程度，及及時(shí)報(bào)告告企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人。5.4.22對(duì)異常常、突發(fā)發(fā)的重大大質(zhì)量信信息要以以書(shū)面形形式，在在24小小時(shí)內(nèi)向向企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人報(bào)報(bào)告。文件名稱(chēng)文件管理及及控制起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為建建立一個(gè)個(gè)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理文文件的制制定、審審查、批批準(zhǔn)、頌頌布、復(fù)復(fù)審和廢廢除的規(guī)規(guī)程，特特制定本本制度。依據(jù)：國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督管理理局醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法。范圍：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用用于醫(yī)療療器械相相關(guān)文件件的管理理。責(zé)任：總經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)所有質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的批準(zhǔn)發(fā)發(fā)布；公司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理文文件的審審核；質(zhì)量

19、部：31負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理文件件的制度度、程序序的組織織編寫(xiě)；32負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)現(xiàn)有有管理文文件的定定期評(píng)審審。4各有關(guān)關(guān)部門(mén)41初步步擬制本本部門(mén)的的有關(guān)文文件；42負(fù)責(zé)責(zé)本部門(mén)門(mén)文件的的使用與與保管。五、正文：1文件編編制原則則11文件件編號(hào)的的唯一性性；12文件件格式的的統(tǒng)一性性；13文件件構(gòu)成的的滿(mǎn)足性性：滿(mǎn)足足醫(yī)療器器械法律律、法規(guī)規(guī)對(duì)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理的有關(guān)關(guān)規(guī)定；14文件件內(nèi)容適適用性：能符合合醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)的要求求，適合合我公司司的實(shí)際際情況。15文件件制定的的效性：通過(guò)審審核與批批準(zhǔn)得以以實(shí)現(xiàn)。2文件的的制定和和審核：21各部部門(mén)的負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)組組織編寫(xiě)寫(xiě)或

20、設(shè)計(jì)計(jì)本部門(mén)門(mén)用于管管理的文文件。22各部部門(mén)根據(jù)據(jù)工作需需要，認(rèn)認(rèn)為需要要制定文文件時(shí)，說(shuō)說(shuō)明需要要編制的的文件題題目、依依據(jù)、原原因或目目的，報(bào)報(bào)質(zhì)量部部審核。23質(zhì)量量部根據(jù)據(jù)現(xiàn)有文文件情況況，對(duì)上上述內(nèi)容容進(jìn)行審審查，確確定文件件題目、編編號(hào)、編編制要求求及進(jìn)度度要求，指指定負(fù)責(zé)責(zé)編制的的部門(mén)組組織起草草。3文件編編制部門(mén)門(mén)將起草草后的文文件交質(zhì)質(zhì)量部，質(zhì)質(zhì)量部組組織傳閱閱文件，請(qǐng)請(qǐng)有關(guān)部部門(mén)對(duì)編編制的文文件進(jìn)行行審核，審審核的要要點(diǎn)包括括：31與現(xiàn)現(xiàn)行的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的一一致性。32與現(xiàn)現(xiàn)行國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的一致性性。33與公公司其它它已生效效的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件的的一致性性及協(xié)調(diào)調(diào)性。

21、34文件件內(nèi)容的的可行性性。35文件件內(nèi)容是是否簡(jiǎn)練練、確切切、易懂懂，不會(huì)會(huì)引起理理解的困困難或誤誤解。4經(jīng)質(zhì)量量部審核核后的文文件，如如需修改改，返回回原編制制部門(mén)進(jìn)進(jìn)行修改改，修改改后仍需需按4進(jìn)進(jìn)行審核核，直至至符合需需要。5文件的的批準(zhǔn)和和生效：51經(jīng)起起草、修修改、審審核后確確定的文文件，由由質(zhì)量部部按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的格式式打印，公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審核，再再送并總總經(jīng)理批批準(zhǔn)。52總經(jīng)經(jīng)理審批批后，應(yīng)應(yīng)在規(guī)定定的空格格內(nèi)簽署署姓名和和生效日日期，該該文件自自規(guī)定的的生效日日期起生生效。6文件的的頒布與與分發(fā)：61質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)批準(zhǔn)后后的文件件復(fù)制。62文件件復(fù)制件件必須格格式一致致，內(nèi)容

22、容清晰、易易識(shí)讀。文文件復(fù)制制后必須須經(jīng)第二二人核對(duì)對(duì)無(wú)誤。63質(zhì)量量部將文文件復(fù)制制件分送送至有關(guān)關(guān)部門(mén)各各一份，收收到文件件復(fù)印件件的各部部門(mén)應(yīng)在在文件件分發(fā)記記錄上上簽名，注注明收文文日期，文文件原稿稿由質(zhì)量量部存檔檔。64在文文件生效效日期前前，各有有關(guān)部門(mén)門(mén)應(yīng)組織織文件的的傳達(dá)與與培訓(xùn)，保保證有關(guān)關(guān)執(zhí)行或或操作人人員明確確文件的的目的、適適用范圍圍、工作作程序或或操作方方法。65自文文件生效效之日起起，各部部門(mén)應(yīng)立立即執(zhí)行行文件有有關(guān)規(guī)定定。7文件的的復(fù)審：71復(fù)審審條件：7111法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或其其它依據(jù)據(jù)文件更更新版本本，導(dǎo)致致標(biāo)準(zhǔn)有有所改變變時(shí)，應(yīng)應(yīng)組織對(duì)對(duì)有關(guān)文文件進(jìn)行行復(fù)審。7

23、122對(duì)公司司現(xiàn)行文文件應(yīng)每每二年組組織復(fù)審審一次。72文件件的復(fù)審審由公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人組組織進(jìn)行行。參加加復(fù)審人人員應(yīng)包包括質(zhì)量量部有關(guān)關(guān)人員，各各有關(guān)部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人及執(zhí)執(zhí)行人員員。73公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人根根據(jù)復(fù)審審結(jié)果，做做出對(duì)文文件進(jìn)行行處置的的決定：7311若文件件仍然有有效，無(wú)無(wú)修訂的的必要，由由復(fù)審人人簽名，并并注明復(fù)復(fù)審日期期，繼續(xù)續(xù)使用。7322若認(rèn)為為文件有有修訂的的必要，則則按文件件修訂規(guī)規(guī)程，對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行修訂訂。7333若認(rèn)為為文件無(wú)無(wú)繼續(xù)執(zhí)執(zhí)行的必必要，則則按文件件廢除程程序?qū)⑽奈募U除除。8文件的的修訂：81文件件的修訂訂是指文文件的題題目不變變，僅對(duì)對(duì)其內(nèi)容容進(jìn)

24、行修修訂。82在下下列條件件下應(yīng)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行修訂訂：8211工作流流程發(fā)生生改變時(shí)時(shí)：8222法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或其其它依據(jù)據(jù)文件更更新版本本導(dǎo)致標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生生改變時(shí)時(shí)。8233根據(jù)用用戶(hù)意見(jiàn)見(jiàn)，認(rèn)為為有必要要修訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；8244根據(jù)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行的定定期復(fù)審審結(jié)果，認(rèn)認(rèn)為有必必要修訂訂文件時(shí)時(shí)。83有關(guān)關(guān)部門(mén)填填寫(xiě)“文件修修訂申請(qǐng)請(qǐng)表“提出修修訂申請(qǐng)請(qǐng)。質(zhì)量量部對(duì)修修訂申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行初初審，然然后報(bào)公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人復(fù)審，審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后，按按文件的的編制、審審核、批批準(zhǔn)、生生效、頒頒布、分分發(fā)程序序進(jìn)行修修訂。84自修修訂后的的文件生生效之日日起，原原文件應(yīng)應(yīng)予以廢廢除。9文件的的廢除與與收回：91

25、在下下列情況況下，應(yīng)應(yīng)對(duì)文件件進(jìn)行廢廢除與收收回處理理：9111經(jīng)對(duì)文文件進(jìn)行行復(fù)審，認(rèn)認(rèn)為無(wú)繼繼續(xù)執(zhí)行行的必要要時(shí)；9122文件的的題目改改變；9133新版文文件生效效后，對(duì)對(duì)原處版版文件應(yīng)應(yīng)收回；9144在執(zhí)行行過(guò)程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)文件有有錯(cuò)誤。92文件件的廢除除由有關(guān)關(guān)部門(mén)提提出書(shū)面面意見(jiàn)交交質(zhì)量部部初審，公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人復(fù)審，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后執(zhí)行。93質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)將已廢廢除的文文件通知知有關(guān)部部門(mén)交回回。文件件交回時(shí)時(shí)，質(zhì)量量部質(zhì)量量管理員員應(yīng)逐份份檢查并并記錄，保保證廢除除或失效效的文件件不在管管理現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)出現(xiàn)。94質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)廢除除文件進(jìn)進(jìn)行銷(xiāo)毀毀。銷(xiāo)毀毀文件時(shí)時(shí)，應(yīng)由由專(zhuān)

26、人復(fù)復(fù)核監(jiān)督督。文件件銷(xiāo)毀后后，應(yīng)作作好記錄錄。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理理員崗位位管理職職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理工作作，完善善企業(yè)的的質(zhì)量管管理體系系。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例和和醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)質(zhì)量量管理員員。4、責(zé)任：質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)對(duì)本職職責(zé)實(shí)施施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)內(nèi)容：5.1貫徹徹執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械的法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章制度度；根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例職職責(zé)要求求，做好好醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作，監(jiān)監(jiān)督落實(shí)實(shí)各項(xiàng)

27、規(guī)規(guī)章制度度。5.2在質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)負(fù)責(zé)日常常醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理與與監(jiān)控工工作。5.3在進(jìn)進(jìn)行醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中，對(duì)發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的供應(yīng)應(yīng)商和醫(yī)醫(yī)療器械械有質(zhì)量量否決建建議權(quán)，并并提出整整改意見(jiàn)見(jiàn)。5.4對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)合合同或質(zhì)質(zhì)量協(xié)議議書(shū)中的的質(zhì)量條條款實(shí)施施監(jiān)督。5.5收集集和分析析醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息，準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)地傳傳遞反饋饋，每月月對(duì)質(zhì)量量信息進(jìn)進(jìn)行匯總總和分析析，并向向質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人提交分分析報(bào)告告。5.6指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、陳列列、養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷(xiāo)售售和售后后等環(huán)節(jié)節(jié)的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理工作。5.

28、7負(fù)責(zé)責(zé)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存條件，確確定企業(yè)業(yè)重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種，指導(dǎo)導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員員擬訂企企業(yè)的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃劃。5.8負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量查詢(xún)、質(zhì)質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量量事故的的調(diào)查。5.9負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)、處處理，對(duì)對(duì)退回和和銷(xiāo)毀醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)施監(jiān)監(jiān)督，并并進(jìn)行記記錄。5.10收收集醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)，建立立醫(yī)療器器械質(zhì)量量檔案，為為企業(yè)質(zhì)質(zhì)量決策策提供依依據(jù)。5.11負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械不不良反應(yīng)應(yīng)的處理理和報(bào)告告。5.12負(fù)負(fù)責(zé)開(kāi)展展醫(yī)療器器械法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章制度的的教育和和培訓(xùn)的的具體工工作。6、主要權(quán)權(quán)力：6.1對(duì)有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械、供應(yīng)應(yīng)商具有有提出否否決的

29、建建議權(quán)。6.2對(duì)企企業(yè)內(nèi)有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的產(chǎn)產(chǎn)品有暫暫時(shí)中止止銷(xiāo)售的的權(quán)利。6.3對(duì)企企業(yè)內(nèi)部部質(zhì)量事事件的處處罰有建建議權(quán)。7、主要考考核指標(biāo)標(biāo)：7.1企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系的建立立、完善善和管理理的規(guī)范范。7.2企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理目目標(biāo)的達(dá)達(dá)成。7.3質(zhì)量量查詢(xún)、質(zhì)質(zhì)量投訴訴、質(zhì)量量事故和和不良反反應(yīng)處理理的及時(shí)時(shí)率和滿(mǎn)滿(mǎn)意率。7.4專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)人人員的培培訓(xùn)考核核的規(guī)范范性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專(zhuān)專(zhuān)業(yè)及相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大專(zhuān)以以上學(xué)歷歷，或中中級(jí)職稱(chēng)稱(chēng)以上資資格。8.2應(yīng)在在職在崗崗，不得得在其它它企業(yè)兼兼職。8.3熟悉悉質(zhì)量管管理要求求和醫(yī)療療器械相相關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)。8.

30、4每年年接受省省醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門(mén)的繼繼續(xù)教育育。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人質(zhì)量量管理職職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人的行行為，保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系的建建立和有有效運(yùn)行行。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例和和醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)本職責(zé)責(zé)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)內(nèi)容：5.1組織織本店的的員工認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)和貫徹徹執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法等等有關(guān)法法律、法法規(guī)，并并身體力力行。在在“質(zhì)

31、量第第一”的思想想指導(dǎo)下下進(jìn)行經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理。5.2建立立企業(yè)的的質(zhì)量管管理體系系，健全全各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，并并予以簽簽發(fā)。5.3每月月組織各各部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人召召開(kāi)質(zhì)量量管理工工作會(huì)議議，了解解、研究究和解決決質(zhì)量管管理方面面存在的的問(wèn)題。5.4積極極支持質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)工工作，嚴(yán)嚴(yán)格按醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例要求求規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)行行為，經(jīng)經(jīng)常指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督員工執(zhí)執(zhí)行和落落實(shí)各項(xiàng)項(xiàng)制度。5.5創(chuàng)造造必要的的物質(zhì)、技技術(shù)條件件，使經(jīng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境境、存儲(chǔ)儲(chǔ)條件達(dá)達(dá)到醫(yī)療療器械的的質(zhì)量要要求。5.6按質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核制度、質(zhì)質(zhì)量管理理文件檢檢查考核核制度的的要求對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量

32、管理理體系和和文件進(jìn)進(jìn)行檢查查與考核核，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題并并有效解解決問(wèn)題題。5.7對(duì)重重大的質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)?、投訴訴和事故故進(jìn)行處處理，并并對(duì)相關(guān)關(guān)責(zé)任人人員進(jìn)行行批評(píng)、教教育和處處罰。5.8努力力學(xué)習(xí)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)的的有關(guān)知知識(shí)，不不斷收集集新信息息，提高高自身及及企業(yè)的的經(jīng)營(yíng)管管理水平平，重視視員工素素質(zhì)的培培養(yǎng)與提提高。5.9經(jīng)常常與各級(jí)級(jí)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門(mén)保持持聯(lián)系，虛虛心接受受他們的的監(jiān)督、檢檢查和指指導(dǎo)，及及時(shí)反映映經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)中的的新情況況、新問(wèn)問(wèn)題。5.10負(fù)負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)品種和和首營(yíng)企企業(yè)的審審批。6、質(zhì)量責(zé)責(zé)任：對(duì)對(duì)本企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量及行為為承擔(dān)法法律責(zé)任任，保證

33、證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效運(yùn)行。7、主要考考核指標(biāo)標(biāo)：7.1企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員質(zhì)量否否決權(quán)的的落實(shí)情情況。7.2重大大質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題改進(jìn)進(jìn)措施的的落實(shí)情情況。7.3企業(yè)業(yè)良好的的社會(huì)效效益和經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益。8、任職資資格：8.1企業(yè)業(yè)主要投投資人或或授權(quán)負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)日常工工作的人人員。8.2熟悉悉醫(yī)療器器械管理理的法律律、法規(guī)規(guī)，以及及業(yè)務(wù)流流程和所所經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的知識(shí)識(shí)。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)人員員崗位管管理職責(zé)責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械的購(gòu)進(jìn)進(jìn)工作，保保證購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械的合合法性和和質(zhì)量可可靠性。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例和和醫(yī)療療

34、器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)人人員。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部部門(mén)和質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)對(duì)對(duì)本職責(zé)責(zé)實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)內(nèi)容：5.1擇優(yōu)優(yōu)選擇合合法經(jīng)營(yíng)營(yíng)和信譽(yù)譽(yù)良好的的企業(yè)，及及時(shí)購(gòu)進(jìn)進(jìn)質(zhì)量好好、價(jià)格格合理醫(yī)醫(yī)療器械械，保障障經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)正常常、有序序、高效效地進(jìn)行行。不與與非法醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系。5.2購(gòu)進(jìn)進(jìn)前認(rèn)真真核對(duì)供供應(yīng)商的的生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）方方式和范范圍，購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械不得超超出供應(yīng)應(yīng)商的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）范范圍。5.3與供供應(yīng)商簽簽訂有明明確質(zhì)量量條款的的購(gòu)貨合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書(shū)書(shū)

35、，明確確雙方的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任，合合同或協(xié)協(xié)議書(shū)中中應(yīng)有醫(yī)醫(yī)療器械械退換貨貨的相關(guān)關(guān)條款。5.4購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械必須須有合法法的原始始票據(jù)，并并做好購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄。5.5協(xié)助助質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)開(kāi)展首首營(yíng)品種種和首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審批工工作，經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后后方可簽簽訂首營(yíng)營(yíng)企業(yè)、首首營(yíng)品種種的購(gòu)貨貨合同。5.6每月月匯總和和分析銷(xiāo)銷(xiāo)售與庫(kù)庫(kù)存狀況況，并在在每月的的質(zhì)量工工作會(huì)議議中匯報(bào)報(bào)。5.7掌握握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)，積極極向質(zhì)量量管理部部門(mén)反饋饋相關(guān)的的信息。5.8定期期會(huì)同質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械、及及其供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行質(zhì)量考考評(píng)。 6、質(zhì)量責(zé)責(zé)任：對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)渠道、品品種的合合法性和

36、和購(gòu)進(jìn)活活動(dòng)的高高效、及及時(shí)性負(fù)負(fù)責(zé)。7、主要考考核指標(biāo)標(biāo)：7.1首營(yíng)營(yíng)企業(yè)、首首營(yíng)品種種資料的的完整有有效。7.2購(gòu)進(jìn)進(jìn)活動(dòng)的的高效、及及時(shí)性。7.3違規(guī)規(guī)訂購(gòu)或或購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收不不合格次次數(shù)。7.4醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄和有關(guān)關(guān)資料的的完整性性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專(zhuān)專(zhuān)業(yè)及相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大專(zhuān)以以上學(xué)歷歷，或中中級(jí)職稱(chēng)稱(chēng)以上資資格，熟熟悉醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)的業(yè)業(yè)務(wù)工作作。8.2熟悉悉醫(yī)療器器械的有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章制度。8.3經(jīng)企企業(yè)專(zhuān)業(yè)業(yè)及崗位位培訓(xùn)，并并定期接接受企業(yè)業(yè)的繼續(xù)續(xù)教育。8.4具有有強(qiáng)烈的的工作責(zé)責(zé)任心和和職業(yè)道道德。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械驗(yàn)驗(yàn)收員崗崗位管理理

37、職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收工工作，保保證入庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例和和醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)的醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收員員。4、責(zé)任：醫(yī)療器器械驗(yàn)收收員對(duì)本本職責(zé)實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5、工作內(nèi)內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械的驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)工作，在在驗(yàn)收過(guò)過(guò)程中具具有質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。5.2審核核供應(yīng)商商的合法法供貨資資格，并并確定來(lái)來(lái)貨品種種在供貨貨商的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍內(nèi)。5.3按醫(yī)醫(yī)療器械械入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度、醫(yī)醫(yī)療器械械入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收程序序及供供貨合同

38、同或質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書(shū)中中質(zhì)量條條款的要要求，完完成醫(yī)療療器械入入庫(kù)驗(yàn)收收工作。5.4嚴(yán)格格按規(guī)定定的職責(zé)責(zé)、驗(yàn)收收方法和和抽樣原原則抽取取醫(yī)療器器械進(jìn)行行驗(yàn)收。5.5對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收合格格的醫(yī)療療器械，協(xié)協(xié)助保管管員辦理理入庫(kù)交交接手續(xù)續(xù)。5.6對(duì)不不合格的的醫(yī)療器器械應(yīng)拒拒收，并并按不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度執(zhí)執(zhí)行。5.7規(guī)范范填寫(xiě)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，明確確驗(yàn)收結(jié)結(jié)果和結(jié)結(jié)論，并并簽字。驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中收集集的進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械（醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品）注冊(cè)冊(cè)證和和醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)和等等資料，按按規(guī)定保保存?zhèn)洳椴椤?.8收集集醫(yī)療器器械包裝裝、標(biāo)簽簽和說(shuō)明明書(shū)等質(zhì)質(zhì)量信息息，配合合質(zhì)量管管理員做做好

39、醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檔案案工作。6、質(zhì)量責(zé)責(zé)任：6.1對(duì)所所驗(yàn)收醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝質(zhì)量、外外觀(guān)質(zhì)量量和數(shù)量量負(fù)責(zé)。6.2對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄的及時(shí)時(shí)性、真真實(shí)性、準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和完整性性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收工作作的及時(shí)時(shí)性負(fù)責(zé)責(zé)。6.4對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收操作作的規(guī)范范性負(fù)責(zé)責(zé)。7、考核指指標(biāo)：7.1醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收的及及時(shí)性（未未及時(shí)完完成次數(shù)數(shù)）。7.2醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收的準(zhǔn)準(zhǔn)確合格格率。7.3醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題處理的的規(guī)范性性。7.4醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄的及時(shí)時(shí)、真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)確確和完整整性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專(zhuān)專(zhuān)業(yè)及相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大專(zhuān)以以上學(xué)歷歷，或中中級(jí)職稱(chēng)稱(chēng)以上資資格，須須具有11年以上上從事

40、藥藥品及醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)工工作的經(jīng)經(jīng)歷。8.2經(jīng)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)或崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，并經(jīng)經(jīng)地級(jí)市市以上醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)考核合合格后，持持證上崗崗。8.3定期期接愛(ài)企企業(yè)的繼繼續(xù)教育育。8.4視力力在0.9以上上（含矯矯正視力力），無(wú)無(wú)色盲。8.5熟悉悉有關(guān)法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章制度度，能獨(dú)獨(dú)立解決決驗(yàn)收過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械保保管員崗崗位管理理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械的入庫(kù)庫(kù)、儲(chǔ)存存、出庫(kù)庫(kù)上柜等等工作，保保證在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量完好好和數(shù)量量準(zhǔn)確。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例和和醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包

41、裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)醫(yī)療療器械保保管員。4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部部門(mén)和質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)對(duì)對(duì)本職責(zé)責(zé)的實(shí)施施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)內(nèi)容：5.1嚴(yán)格格執(zhí)行本本崗位的的相關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理文件，做做好醫(yī)療療器械的的入庫(kù)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、出出庫(kù)、復(fù)復(fù)核等各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的工作作。5.2根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械驗(yàn)收收合格的的記錄和和儲(chǔ)存要要求，合合理地對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械進(jìn)行行分類(lèi)儲(chǔ)儲(chǔ)存，并并按規(guī)定定實(shí)行色色標(biāo)管理理。5.3嚴(yán)格格遵守醫(yī)醫(yī)療器械械外包裝裝圖示標(biāo)標(biāo)志，正正確搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛醫(yī)療器器械，做做到不錯(cuò)錯(cuò)放、亂亂碼與倒倒置。5.4做好好庫(kù)房溫溫、濕度度的監(jiān)測(cè)測(cè)、調(diào)控控、記錄錄工作。采采取防鼠鼠

42、、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防潮潮、防霉霉、防塵塵、防火火等相應(yīng)應(yīng)措施，保保證在安安全合理理的條件件下儲(chǔ)存存醫(yī)療器器械。5.5負(fù)責(zé)責(zé)在庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械的貨卡卡管理，按按批正確確記載醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)、出出、存動(dòng)動(dòng)態(tài)，保保證貨、卡卡相符，及及時(shí)分析析、反饋饋醫(yī)療器器械庫(kù)存存結(jié)構(gòu)及及適銷(xiāo)情情況。5.6按醫(yī)醫(yī)療器械械銷(xiāo)售部部門(mén)的計(jì)計(jì)劃，及及時(shí)準(zhǔn)確確地按先先進(jìn)先出出的原則則揀選醫(yī)醫(yī)療器械械，并配配合銷(xiāo)售售部門(mén)，按按醫(yī)療器器械運(yùn)輸輸?shù)囊笄蟀厌t(yī)療療器械送送到營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所，辦辦量相關(guān)關(guān)的交接接手續(xù)。5.7發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有問(wèn)題的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)暫停發(fā)發(fā)貨，并并及時(shí)報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)處理。5.8做好好倉(cāng)庫(kù)及及庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械的清潔潔

43、衛(wèi)生工工作，保保持庫(kù)區(qū)區(qū)內(nèi)外的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生。5.9負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的安安全使用用，并進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)、保養(yǎng)養(yǎng)，保證證各設(shè)施施設(shè)備正正常運(yùn)行行。6、質(zhì)量責(zé)責(zé)任：6.1對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械入庫(kù)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、出出庫(kù)工作作的規(guī)范范性負(fù)責(zé)責(zé)。6.2對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的入庫(kù)庫(kù)、在庫(kù)庫(kù)、出庫(kù)庫(kù)數(shù)量的的準(zhǔn)確性性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)入入庫(kù)、在在庫(kù)、出出庫(kù)醫(yī)療療器械的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。6.4對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械合合理儲(chǔ)存存條件的的監(jiān)測(cè)、調(diào)調(diào)控及記記錄負(fù)責(zé)責(zé)。7、主要考考核指標(biāo)標(biāo)：7.1在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械的數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確性。7.2在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件相適性性。7.3在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械帳貨貨相符準(zhǔn)準(zhǔn)確率。7.4醫(yī)療療器械出出庫(kù)的及及

44、時(shí)性和和準(zhǔn)確性性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專(zhuān)專(zhuān)業(yè)及相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大專(zhuān)以以上學(xué)歷歷，或中中級(jí)職稱(chēng)稱(chēng)以上資資格，有有一定的的醫(yī)療器器械保管管、儲(chǔ)存存的知識(shí)識(shí)。8.2經(jīng)企企業(yè)組織織的崗位位培訓(xùn)，考考核合格格，方可可上崗。8.3定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員崗崗位管理理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為規(guī)范范企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)工工作，保保證在庫(kù)庫(kù)和陳列列醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例和和醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任

45、：倉(cāng)儲(chǔ)部部門(mén)和質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)對(duì)對(duì)本職責(zé)責(zé)實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)內(nèi)容：5.1在質(zhì)質(zhì)量管理理員的指指導(dǎo)下，開(kāi)開(kāi)展醫(yī)療療器械的的養(yǎng)護(hù)和和質(zhì)量檢檢查工作作，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存、陳列列條件和和養(yǎng)護(hù)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)。5.2根據(jù)據(jù)公司質(zhì)質(zhì)量管理理要求和和醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件，指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督保管員員，正確確分區(qū)、分分類(lèi)存放放醫(yī)療器器械，實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理，糾糾正醫(yī)療療器械存存放中的的不規(guī)范范行為。5.3負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)和和監(jiān)督保保管員和和營(yíng)業(yè)員員做好倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所的溫、濕濕度的監(jiān)監(jiān)測(cè)和記記錄工作作及時(shí)采采取有效效措施保保證醫(yī)療療器械的的儲(chǔ)存、陳陳列條件件。5.4負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)和和監(jiān)督保保管員和和營(yíng)業(yè)員員做好倉(cāng)

46、倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所的清潔潔衛(wèi)生工工作，采采取防塵塵、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠、防潮潮、防霉霉、防污污染等措措施，保保證倉(cāng)庫(kù)庫(kù)和營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所清清潔衛(wèi)生生。5.5根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件、季節(jié)節(jié)變化和和醫(yī)療器器械質(zhì)量量動(dòng)態(tài)，配配合質(zhì)量量管理員員確定重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種，擬擬訂醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃劃。5.6根據(jù)據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃，對(duì)對(duì)儲(chǔ)存和和陳列醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行循循環(huán)質(zhì)量量檢查。根根據(jù)醫(yī)療療器械的的特性，采采取正確確的方法法進(jìn)行科科學(xué)養(yǎng)護(hù)護(hù)，并予予以記錄錄。5.7養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)及及時(shí)通知知質(zhì)量管管理員處處理。5.8每月月匯總、分分析養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、近近效期或或長(zhǎng)時(shí)間間儲(chǔ)存醫(yī)醫(yī)療器械械

47、的質(zhì)量量信息，并并上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)。5.9負(fù)責(zé)責(zé)近效期期醫(yī)療器器械的管管理工作作，近效效期醫(yī)療療器械按按月填寫(xiě)寫(xiě)“近效期期醫(yī)療器器械催售售表”。5.10負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督保管員員和營(yíng)業(yè)業(yè)員正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器器設(shè)備、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)控儀器器、計(jì)量量器具，并并定期進(jìn)進(jìn)行檢查查和維護(hù)護(hù)，確保保各種設(shè)設(shè)施設(shè)備備的正常常運(yùn)行。5.11負(fù)負(fù)責(zé)計(jì)量量管理工工作，保保證企業(yè)業(yè)所用計(jì)計(jì)量器具具的準(zhǔn)確確性。6、質(zhì)量責(zé)責(zé)任：6.1對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)。6.2對(duì)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)監(jiān)測(cè)的設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備完好好性負(fù)責(zé)責(zé)。6.3對(duì)計(jì)計(jì)量設(shè)備備管理工工作負(fù)責(zé)責(zé)。7、主要考考核指標(biāo)標(biāo)：7.1在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)質(zhì)量結(jié)結(jié)果

48、。7.2醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄的規(guī)范范性。7.3醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)設(shè)施施設(shè)備、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)儀器器及計(jì)量量器具的的管理情情況。7.4近效效期醫(yī)療療器械催催售行為為的規(guī)范范性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專(zhuān)專(zhuān)業(yè)及相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大專(zhuān)以以上學(xué)歷歷，或中中級(jí)職稱(chēng)稱(chēng)以上資資格，從從事醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)工作11年以上上。8.2經(jīng)企企業(yè)的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)和崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，考核核合格后后，方可可上崗。8.3定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。8.4在醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)過(guò)過(guò)程中，能能及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題，并作作出正確確的判斷斷和處理理。文件名稱(chēng)員工培訓(xùn)考考核及繼繼續(xù)教育育制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范企

49、企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)工工作，提提高員工工的質(zhì)量量管理意意識(shí)與能能力。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法和和醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系涉涉及的所所有質(zhì)量量教育培培訓(xùn)工作作。4、責(zé)任：質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)、購(gòu)進(jìn)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)門(mén)和銷(xiāo)售售部門(mén)對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量量管理部部門(mén)每年年應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管管理的需需要制定定年度教教育培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，其其中每個(gè)個(gè)季度至至少組織織一次內(nèi)內(nèi)部培訓(xùn)訓(xùn)。5.2培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃的的內(nèi)容有有：培訓(xùn)訓(xùn)時(shí)間、培培訓(xùn)內(nèi)容容

50、、培訓(xùn)訓(xùn)地點(diǎn)、培培訓(xùn)單位位、培訓(xùn)訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)學(xué)時(shí)和參參加人員員等。5.3質(zhì)量量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)教育培培訓(xùn)計(jì)劃劃的監(jiān)督督與考核核。5.4培訓(xùn)訓(xùn)人員覆覆蓋面應(yīng)應(yīng)達(dá)到1100%。5.5企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)每每年參加加省級(jí)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)組織的的繼續(xù)教教育。5.6企業(yè)業(yè)中質(zhì)量量管理、驗(yàn)驗(yàn)收和營(yíng)營(yíng)業(yè)等崗崗位的人人員必須須經(jīng)地級(jí)級(jí)市（以以上）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)的培訓(xùn)訓(xùn)，考試試合格并并取得相相應(yīng)崗位位證書(shū)后后，持證證上崗。5.7保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)崗位的的人員必必須企業(yè)業(yè)培訓(xùn)，考考試合格格后上崗崗。5.8質(zhì)量量管理部部門(mén)應(yīng)建建立個(gè)人人教育培培訓(xùn)檔案案，內(nèi)容容包括：工號(hào)、姓姓名、性性別、工

51、工作崗位位、學(xué)歷歷、所學(xué)學(xué)專(zhuān)業(yè)、技技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)、培訓(xùn)訓(xùn)日期、培培訓(xùn)內(nèi)容容、授課課人、培培訓(xùn)地點(diǎn)點(diǎn)、學(xué)時(shí)時(shí)、考核核方式、考考核結(jié)果果等。5.9每次次培訓(xùn)后后應(yīng)做好好考核、總總結(jié)工作作，檢驗(yàn)驗(yàn)培訓(xùn)效效果，并并做好記記錄，記記錄內(nèi)容容同計(jì)劃劃內(nèi)容。6、公司除除加強(qiáng)日日常的培培訓(xùn)外，也也鼓勵(lì)員員工到大大專(zhuān)院校?；?qū)I(yè)業(yè)培訓(xùn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)修修學(xué)習(xí)（包包括攻讀讀學(xué)位、上上崗培訓(xùn)訓(xùn)、職稱(chēng)稱(chēng)及其他他資格證證書(shū)考試試、培訓(xùn)訓(xùn)等）；或參加加藥監(jiān)部部門(mén)組織織的繼續(xù)續(xù)教育培培訓(xùn)，形形式有脫脫產(chǎn)進(jìn)修修和業(yè)余余進(jìn)修，其其目的就是是為了提提高公司司員工整整體素質(zhì)質(zhì)量，保保障公司司更快、更更好的發(fā)發(fā)展。文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與與首營(yíng)品品種

52、審核核管理制制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：確認(rèn)供供貨企業(yè)業(yè)的合法法資格和和質(zhì)量保保證能力力，保證證購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性和質(zhì)質(zhì)量。二、適用范范圍：首首營(yíng)企業(yè)業(yè)與首營(yíng)營(yíng)品種三、責(zé)任人人：企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、醫(yī)療療器械采采購(gòu)人員員四、正文：一、企業(yè)對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)行行審核，供供貨企業(yè)業(yè)應(yīng)符合合下述條條件：1、國(guó)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)為為具有合合法資格格的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)或或者醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)；2、進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)為為國(guó)外企企業(yè)依法法在國(guó)內(nèi)內(nèi)設(shè)立的的銷(xiāo)售機(jī)機(jī)構(gòu)或者者依法委委托的國(guó)國(guó)內(nèi)代理理機(jī)構(gòu)；3、供貨企企業(yè)有較較好的質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)、商業(yè)業(yè)信譽(yù)

53、和和較強(qiáng)的的供貨能能力。二、企業(yè)首首營(yíng)品種種進(jìn)行審審核，產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)符符合下述述條件：1、國(guó)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)為為具有合合法資格格的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)或或者醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)的的，進(jìn)口口醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)為國(guó)外外企業(yè)依依法在國(guó)國(guó)內(nèi)設(shè)立立的銷(xiāo)售售機(jī)構(gòu)或或者依法法委托的的國(guó)內(nèi)代代理機(jī)構(gòu)構(gòu)銷(xiāo)售的的；2、國(guó)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)為為具有依依法取得得產(chǎn)品注注冊(cè)證書(shū)書(shū)的，進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)為具具有依法法取得進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)的；3、醫(yī)療器器械包裝裝、標(biāo)簽簽和說(shuō)明明書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)為符合合國(guó)家醫(yī)醫(yī)療器械械管理有有關(guān)規(guī)定定和儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)要求的的；4、首營(yíng)企企業(yè)指購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)與本企企業(yè)首次次發(fā)生供

54、供需關(guān)系系的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)。三、首營(yíng)企企業(yè)審核核程序1、由采購(gòu)購(gòu)人員按按規(guī)定填填寫(xiě)“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”。2、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人會(huì)會(huì)同經(jīng)營(yíng)營(yíng)負(fù)責(zé)人人對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)情情況進(jìn)行行審核，必必要時(shí)可可到首營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考察。3、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)。四、首營(yíng)品品種審核核程序1、采購(gòu)人人員按規(guī)規(guī)定填寫(xiě)寫(xiě)“首營(yíng)品品種審批批表”2、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人會(huì)會(huì)同經(jīng)營(yíng)營(yíng)負(fù)責(zé)人人對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)情情況進(jìn)行行審核。3、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)。文件名稱(chēng)供應(yīng)商及采采購(gòu)商審審核制度度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為了了確保公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的合法，保保證醫(yī)療療器械的的購(gòu)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量，把把好器械械購(gòu)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量關(guān)，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械

55、監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。范圍：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用用于本公公司對(duì)于于供應(yīng)商商和采購(gòu)購(gòu)商的審審核管理理。正文：1、供應(yīng)商商：1.1確定定供應(yīng)商商的法定定資格及及質(zhì)量信信譽(yù)；供應(yīng)商：包包括生產(chǎn)產(chǎn)廠(chǎng)家、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)；法定資格：具有醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、在規(guī)規(guī)定范圍圍內(nèi)進(jìn)行行經(jīng)營(yíng)生生產(chǎn)、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證；質(zhì)量信譽(yù)：供應(yīng)商商是否具具有完整整的質(zhì)量量保證體體系。1.2供應(yīng)應(yīng)商提供供的如果果為進(jìn)口口的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)有有符合規(guī)規(guī)定的，加加蓋了供供應(yīng)商單單位質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)原印印章的“進(jìn)品醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證”和“進(jìn)口

56、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)”復(fù)印件件。1.3對(duì)于于供應(yīng)商商提供的的與本公公司進(jìn)行行業(yè)務(wù)聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位的銷(xiāo)售售人員，進(jìn)進(jìn)行合法法資格的的驗(yàn)證。其其銷(xiāo)售人人員須有有企業(yè)法法定代表表人的委委托書(shū)、本本人的身身份證復(fù)復(fù)印件和和上崗證證。2、經(jīng)過(guò)審審核后，符符合相關(guān)關(guān)要求的的供應(yīng)商商需與我我方簽訂訂供貨合合同，并并在供貨貨合同中中明確：A、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；B、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品必須每每件都附附有產(chǎn)品品合格斑斑點(diǎn)。C、醫(yī)療器器械包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和貨物物運(yùn)輸要要求。3、采購(gòu)商商3.1公司司必須將將所經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售售給具有有合法資資格的企企

57、業(yè)或醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)；3.2為了了保證將將醫(yī)療器器械產(chǎn)品品銷(xiāo)售給給具有合合法資格格單位，銷(xiāo)銷(xiāo)售時(shí)必必須對(duì)采采購(gòu)單位位進(jìn)行合合法資格格的驗(yàn)證證；3.2.11采購(gòu)單單位是醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)時(shí)，要要查驗(yàn)該該企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證、企企業(yè)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照，并并索取加加蓋有該該企業(yè)原原印章的的復(fù)印件件；3.2.22采購(gòu)單單位是醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)時(shí)，要要查驗(yàn)該該單位醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證，并并索取加加蓋有該單位原原印章的的復(fù)印件件；3.2.33除了查查驗(yàn)采購(gòu)購(gòu)單位的的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證和營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照外，還還必須對(duì)對(duì)其經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍進(jìn)進(jìn)行審核核，銷(xiāo)售售的醫(yī)療療器械不不得超過(guò)過(guò)采購(gòu)單單位的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍

58、圍。文件名稱(chēng)醫(yī)療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)管理理管理制制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理，確保保購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性和質(zhì)質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)管管理辦法法、醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識(shí)管管理規(guī)定定及相相關(guān)法律律法規(guī)。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械的的質(zhì)量管管理。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部部門(mén)、銷(xiāo)銷(xiāo)售部門(mén)門(mén)和質(zhì)量量管理部部門(mén)對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1.11購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)以質(zhì)質(zhì)量作為為選擇醫(yī)醫(yī)療器械械和供貨貨單位的的前提條條件，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行“按需購(gòu)購(gòu)進(jìn)、擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)”的

59、原則則。5.1.22購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械前，由由購(gòu)進(jìn)部部門(mén)和銷(xiāo)銷(xiāo)售部門(mén)門(mén)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械銷(xiāo)售形形勢(shì)和庫(kù)庫(kù)存情況況共同制制訂“購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃”，內(nèi)容容包括：醫(yī)療器器械品名名、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)商、供供應(yīng)商、數(shù)數(shù)量、到到貨日期期等內(nèi)容容。5.1.33質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)對(duì)“購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行行認(rèn)真審審核，確確保從合合法的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)質(zhì)量可可靠的醫(yī)醫(yī)療器械械。5.1.44質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)應(yīng)對(duì)與與本企業(yè)業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的供貨貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員進(jìn)行資資格認(rèn)定定，審核核其法法人委托托授權(quán)書(shū)書(shū)和身身份證的的合法性性。5.2購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械應(yīng)與與供應(yīng)商商簽訂有有質(zhì)量條條款的購(gòu)購(gòu)貨合同同，購(gòu)貨貨合同要要求如下下：5.2.11

60、明確質(zhì)質(zhì)量條款款，包括括醫(yī)療器器械質(zhì)量量符合質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求；醫(yī)醫(yī)療器械械附產(chǎn)品品合格證證；醫(yī)療療器械包包裝符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和貨貨物運(yùn)輸輸要求；購(gòu)入進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書(shū)書(shū)和文件件。5.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械的其其他資料料。5.3.11首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的審核制制度，購(gòu)購(gòu)進(jìn)部門(mén)門(mén)應(yīng)配合合質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)做好首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的審核工工作，向向供貨單單位索取取合法證證照、生生產(chǎn)批文文、質(zhì)量量職責(zé)、注注冊(cè)證書(shū)書(shū)、出廠(chǎng)廠(chǎng)質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)、聯(lián)系系人員的的法人代代表授權(quán)權(quán)委托書(shū)書(shū)和身份份