醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件-質(zhì)量管理制度

1、二 質(zhì)量管理制度 有限公司二質(zhì)量管理制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件管理理制度文件編碼*-QQM-220155-0001起草部門綜合部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月100日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：為規(guī)范范公司醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系文件的的起草、修修訂、審審核、批批準、分分發(fā)、保保管、修修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀等環(huán)環(huán)節(jié)的管管理，特特制定本本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、醫(yī)醫(yī)

2、療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：本制度度適用于于公司醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理過程中中各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理文文件的管管理。4、職責(zé)：4.1企業(yè)業(yè)負責(zé)人人負責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的批批準。4.2質(zhì)量量管理部部負責(zé)組組織質(zhì)量量管理體體系文件件的起草草、修訂訂、匯總總、評審審。4.3綜合合部負責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理體系系文件的的印制、分分發(fā)、培培訓(xùn)、管管理。4.4各部部門負責(zé)責(zé)和本部部門職責(zé)責(zé)相關(guān)的的質(zhì)量管管理文件件的起草草、修訂訂、保管管。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量量管理文文件包括括崗位質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)、質(zhì)量量管理制制度、操操作程序序、記錄錄和憑證證等文件件。5.2文件件的格式式：企業(yè)質(zhì)量管管理體系系文

3、件按按統(tǒng)一的的格式編編制。5.2.11文頭：文件名稱文件編碼起草部門審核人：審核日期： 年年 月月 日日起草人： 起草日期： 年年 月 日批準人： 批準日期： 年年 月月 日日版本號 生效效日期： 年 月 日修訂原因及及日期：5.2.22文件編編碼：為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有有效分類類、便于于檢索，對對各類文文件實行行統(tǒng)編碼管管理，編編碼應(yīng)做做到格式式規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號。5.2.33編碼結(jié)結(jié)構(gòu)： 文文件編碼碼由6個個英文字字母與44位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字的年號號加3位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的序號編編碼組合合而成，詳詳如下圖圖：口口口口口口口 口口口 口口口口口 口口口口公司代碼 文文件類別別

4、代碼 年年號 文文件序號號5.2.33.1*有限公公司器械械代碼：*。5.2.33.2質(zhì)質(zhì)量管理理制度文文件代號號：QMM。5.2.33.3質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)文件代代號：QQD。5.2.33.4質(zhì)質(zhì)量管理理工作程程序文件件代號：QP。5.2.33.5質(zhì)質(zhì)量記錄錄類文件件代號：QR。5.2.33.6質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件按文文件類別別分別用用3位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字，從從0011開始順順序編碼碼。5.2.44文件編編碼的應(yīng)應(yīng)用：5.2.44.1文文件編碼碼標(biāo)注于于各文件件頭的相相應(yīng)位置置。5.2.44.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件編編號一經(jīng)經(jīng)啟用，不不得隨意意更改。如如需更改改或廢止止，應(yīng)按按有關(guān)文文件管理理

5、修改的的規(guī)定進進行。5.5文件件可以任任何媒介介形式呈呈現(xiàn)，如如紙張、照照片等，按按規(guī)定保保存。5.6文件件的控制制：5.6.11質(zhì)量管管理部提提出編制制計劃，提提交質(zhì)量量管理文文件編制制目錄，確確定起草草部門，明明確進度度。5.6.22文件由由主要使使用部門門依照國國家有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)、結(jié)結(jié)合企業(yè)業(yè)實際進進行起草草(修訂訂)，質(zhì)質(zhì)量管理理部負責(zé)責(zé)對組織織初稿的的討論、修修改。5.6.33質(zhì)量管管理負責(zé)責(zé)人負責(zé)責(zé)對文件件的審核核，企業(yè)業(yè)負責(zé)人人負責(zé)文文件的批批準。5.6.44文件的的起草、審審核、批批準等必必須有相相關(guān)人員員簽字，并并簽署日日期。5.7文件件的印制制、發(fā)放放：5.7.11批準

6、的的文件應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理部部確定發(fā)發(fā)放范圍圍及數(shù)量量，由綜綜合統(tǒng)一一印制，確確保在文文件使用用處得到到適用文文件的有有效版本本，任何何人不得得隨意復(fù)復(fù)印。5.7.22按其印印制數(shù)量量制定發(fā)發(fā)行號，以以便于查查詢、追追蹤及撤撤銷。5.7.33綜合部部負責(zé)文文件的發(fā)發(fā)放，建建立文件件編制、修修訂等記記錄，并并建立檔檔案。5.8文件件的執(zhí)行行及監(jiān)督督檢查：5.8.11質(zhì)量管管理文件件頒發(fā)后后，質(zhì)量量管理部部協(xié)助綜綜合部組組織對各各部門負負責(zé)人和和相關(guān)崗崗位人員員進行培培訓(xùn)，確確保各崗崗位能夠夠正確理理解并執(zhí)執(zhí)行相關(guān)關(guān)要求。5.8.22質(zhì)量管管理部負負責(zé)組織織對質(zhì)量量文件的的監(jiān)督檢檢查。5.8.22.

7、1檢檢查各部部門、各各崗位現(xiàn)現(xiàn)場使用用的文件件是否是是有效版版本，核核對文件件目錄、編編號及保保存是否否完整。5.8.22.2檢檢查文件件的執(zhí)行行情況及及其結(jié)果果。質(zhì)量量管理部部定期（每每半年）或或不定期期組織對對文件的的執(zhí)行情情況進行行的檢查查。5.8.22.3檢檢查是否否按文件件規(guī)定的的程序操操作，記記錄是否否準確、及及時，各各項記錄錄是否真真實、完完整和規(guī)規(guī)范等。5.8.22.4檢檢查已作作廢文件件是否全全部收回回。5.9文件件的修訂訂：5.9.11當(dāng)國家家有關(guān)法法律、法法規(guī)和企企業(yè)的組組織機構(gòu)構(gòu)、經(jīng)營營模式等等發(fā)生較較大變化化時，應(yīng)應(yīng)對文件件進行修修訂，以以確保其其適用性性和可操操作性

8、。修修訂后的的文件，按按原審批批程序發(fā)發(fā)布實施施。5.9.22文件的的修訂按按文件審審批程序序進行。文文件修訂訂過程可可視為新新文件的的起草，修修訂的文文件經(jīng)批批準后執(zhí)執(zhí)行。5.9.33文件的的修訂過過程必須須做好記記錄，以以便追蹤蹤檢查。5.9.44對修改改的文件件應(yīng)加強強管理，并并按有關(guān)關(guān)規(guī)定發(fā)發(fā)放。5.10文文件的撤撤銷：5.10.1已廢廢除及過過時的文文件或發(fā)發(fā)現(xiàn)內(nèi)容容有問題題的文件件屬撤銷銷文件的的范圍。發(fā)發(fā)現(xiàn)文件件有錯誤誤時也應(yīng)應(yīng)立即撤撤銷。5.10.2當(dāng)新新文件頒頒發(fā)執(zhí)行行之時，舊舊文件應(yīng)應(yīng)同時撤撤銷、收收回，并并做好記記錄。5.11文文件的管管理及歸歸檔：5.11.1質(zhì)量量管理

9、體體系文件件的發(fā)放放、回收收由綜合合部負責(zé)責(zé)。5.11.2部門門負責(zé)人人負責(zé)與與本部門門有關(guān)的的質(zhì)量管管理體系系文件的的保存、歸歸檔等。6、相應(yīng)表表格：文件修訂訂申請表表文件變更更審批表表文件銷毀毀審批記記錄文件發(fā)放放記錄、 文件回收收記錄等等。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量否決決制度文件編碼*-QQM-220155-0002起草部門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月100日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：為確保保質(zhì)量管管理人員員有效行行使質(zhì)量量

10、否決權(quán)權(quán)，特制制定本制制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)。3、范圍：適用于于公司經(jīng)經(jīng)營全過過程的質(zhì)質(zhì)量否決決。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人人員行使使質(zhì)量否否決權(quán)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量量否決范范圍：主主要包括括經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量和和經(jīng)營行行為的合合法性。5.2質(zhì)量量否決方方式：5.2.11發(fā)出整整改通知知書。5.2.22通過計計算機系系統(tǒng)鎖定定的方式式發(fā)出停停止購、銷銷指令。 5.2.33拒收、召召回和追追回。5.2.44對錯誤誤或不規(guī)規(guī)范的行行為制止止，責(zé)令令改正。5.3質(zhì)量量否決的的內(nèi)容：5.3.11對存在在以下情情況之一一的醫(yī)療療器械

11、行行為采購購予以否否決：5.3.11.1未未辦理首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核或?qū)徍撕瞬缓细窀竦摹?.3.11.2被被國家有有關(guān)部門門吊銷注注冊證號號或通知知封存召召回的。5.3.11.3超超出公司司經(jīng)營范范圍或者者供貨單單位生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）范圍圍的。5.3.11.4被被國家有有關(guān)部門門吊銷“證照”的。5.3.22對入庫庫醫(yī)療器器械存在在下列情情況之一一的予以以否決：5.3.22.1未未經(jīng)質(zhì)量量驗收或或者質(zhì)量量驗收不不合格的的。5.3.22.2存存在質(zhì)量量疑問或或者質(zhì)量量爭議，未未確認質(zhì)質(zhì)量狀況況的。5.3.33對存在在以下情情況的購購貨單位位銷售醫(yī)醫(yī)療器械械予以否否決：5.3.33.1

12、未未審核該該單位合合法資格格的；5.3.33.2所所銷售醫(yī)醫(yī)療器械械超出該該單位經(jīng)經(jīng)營（或或診療）范范圍的；5.3.33.3其其他不符符合國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械法律法法規(guī)的；5.3.44在入庫庫驗收、在在庫養(yǎng)護護、出庫庫復(fù)核、檢檢查檢驗驗、監(jiān)督督查詢等等過程中中發(fā)現(xiàn)的的醫(yī)療器器械內(nèi)在在質(zhì)量、外外觀質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量問問題的。5.4質(zhì)量量否決的的執(zhí)行：5.5.11質(zhì)量管管理部負負責(zé)本制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并結(jié)合相相關(guān)制度度進行考考核，報報公司負負責(zé)人審審定后交交財務(wù)部部執(zhí)行，對對情節(jié)嚴嚴重的同同時給予予其他處處罰。5.5.22質(zhì)量管管理部與與業(yè)務(wù)部部門在處處理質(zhì)量量問題發(fā)發(fā)生分歧歧時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)

13、服從從質(zhì)量管管理部意意見。5.5.33如有質(zhì)質(zhì)量否決決行使不不當(dāng)，或或有關(guān)部部門和個個人拒不不執(zhí)行，相相關(guān)部門門可向質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人匯報報裁決。相應(yīng)表格：GSP商商品停售售通知GSP商商品解除除停售通通知限期整改改通知單單文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度文件編碼*-QQM-220155-0003起草部門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：*起草日期：20115年88月133日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：為確保保質(zhì)量信信息傳遞遞順暢，及及時溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理

14、情情況，特特制定本本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司質(zhì)質(zhì)量信息息的傳遞遞。4、責(zé)任：質(zhì)量管管理部負負責(zé)本制制度的實實施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量量管理部部為公司司質(zhì)量信信息中心心，負責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息的收收集、評評估處理理、傳遞遞、匯總總。5.2質(zhì)量量信息的的內(nèi)容主主要包括括：5.2.11國家最最新醫(yī)療療器械管管理的法法律法規(guī)規(guī)、標(biāo)準準、通知知等。5.2.22有關(guān)部部門發(fā)布布的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量通報報、文件件、信息息和資料料。5.2.33供貨方方所供醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量情況。5.2.44在醫(yī)療療器械的的質(zhì)量驗驗收、儲儲存養(yǎng)護護、出

15、庫庫復(fù)核、監(jiān)監(jiān)督檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有關(guān)關(guān)質(zhì)量信信息。5.2.55在用戶戶訪問、質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量投訴中中收集的的有關(guān)信信息。5.3質(zhì)量量信息的的收集方方式：5.3.11政策方方面的信信息：由由質(zhì)量管管理部通通過各級級食品醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理局網(wǎng)網(wǎng)站收集集。5.3.22公司內(nèi)內(nèi)部信息息：由有有關(guān)部門門通過報報表、會會議、信信息傳遞遞反饋單單、談話話記錄、查查詢記錄錄、建議議等方法法收集。5.3.33公司外外部信息息：由有有關(guān)部門門通過質(zhì)質(zhì)量查詢詢、用戶戶訪問等等方法收收集。5.3.44質(zhì)量信信息的收收集應(yīng)準準確、及及時、適適用。5.5質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)經(jīng)評估估，按其其重要程程度實行行分級管管理：5

16、.5.11 A類類信息：5.5.11.1 A類類信息指指對公司司有重大大影響，需需要公司司最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)做出出決策，并并由公司司各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息。5.5.11.2 A類類信息必必須在224小時時內(nèi)上報報總經(jīng)理理，由公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部負責(zé)責(zé)組織傳傳遞并督督促執(zhí)行行。5.5.22 B類類信息：5.5.22.1 B類類信息指指涉及公公司兩個個以上部部門，需需由公司司領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)量管管理部協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。5.5.22.2 B類類信息由由主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)調(diào)部門決決策并督督促執(zhí)行行，質(zhì)量量管理部部負責(zé)組組織傳遞遞和反饋饋。5.5.33 C類類信息：5.5.33.1 C類類信息指

17、指只涉及及一個部部門，需需由部門門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。5.5.33.2 C類類信息由由部門決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將結(jié)果報報質(zhì)量管管理部匯匯總。5.6質(zhì)量量信息的的處理：5.6.11質(zhì)量管管理部負負責(zé)督促促質(zhì)量信信息的處處理，負負責(zé)對各各類信息息的收集集、管理理、分析析、保存存和傳遞遞，為公公司的經(jīng)經(jīng)營服務(wù)務(wù)。5.6.22質(zhì)量管管理部應(yīng)應(yīng)每季度度整理、分分析各類類商品信信息，形形成書面面的商品品質(zhì)量信信息報表表，及時時報告公公司負責(zé)責(zé)人，并并及時反反饋到有有關(guān)職能能部門。5.6.33公司在在經(jīng)營過過程中（如如入庫驗驗收、在在庫養(yǎng)護護、出庫庫復(fù)核及及銷售）反反饋的醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量信信息，

18、質(zhì)質(zhì)量管理理部應(yīng)及及時通過過函電向向供貨單單位進行行質(zhì)量查查詢。6、表量分理量匯析文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量記錄錄和憑證證管理制制度文件編碼*-QQM-220155-0004起草部門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月155日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：提供符符合要求求的質(zhì)量量管理體體系有效效運行的的證據(jù)，保保證質(zhì)量量管理工工作的真真實性、規(guī)規(guī)范性、可可追溯性性，有效效控制質(zhì)質(zhì)量記錄錄和憑證證。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)

19、醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理相關(guān)關(guān)記錄及及憑證的的管理工工作。4、職責(zé)：4.1質(zhì)量量管理部部負責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量記記錄及憑憑證管理理的指導(dǎo)導(dǎo)及記錄錄規(guī)范性性檢查。4.2系統(tǒng)統(tǒng)管理員員負責(zé)電電子記錄錄的存檔檔與備份份。5、內(nèi)容：5.1記錄錄的類別別：5.1.11電子記記錄：各各崗位在在實施質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程中形形成的各各種數(shù)據(jù)據(jù)、圖片片及各類類電子記記錄等，如如驗收記記錄、復(fù)復(fù)核記錄錄等。5.1.22書面記記錄：在在各種質(zhì)質(zhì)量活動動中書面面填寫的的表格、文文件為書書面記錄錄，如檢檢查記錄錄、質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議等。5.1.33質(zhì)量憑憑證：在在各種質(zhì)

20、質(zhì)量活動動中留存存紙質(zhì)證證據(jù)等，如如隨貨同同行票、印印章式樣樣、增值值稅發(fā)票票等。5.2記錄錄及憑證證的形成成：5.2.11電子記記錄由各各環(huán)節(jié)工工作人員員通過授授權(quán)及密密碼登錄錄后進行行工作數(shù)數(shù)據(jù)的錄錄入產(chǎn)生生。5.2.22書面記記錄：是是質(zhì)量體體系文件件的一部部分，經(jīng)經(jīng)過批準準后由各各環(huán)節(jié)工工作人員員根據(jù)工工作據(jù)實實填寫。5.2.33憑證：收集的的醫(yī)療器器械經(jīng)營營過程中中的相關(guān)關(guān)文件、證證明等。5.3質(zhì)量量記錄的的填寫：5.3.11質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員據(jù)實實填寫。5.3.22書面記記錄的填填寫要及及時、真真實、內(nèi)內(nèi)容完整整、字跡跡清晰，不不得用鉛鉛筆或圓圓珠筆填填寫，不不得撕毀毀或隨

21、意意涂改，沒沒有發(fā)生生的項目目記“無”或“”，有有關(guān)記錄錄人員應(yīng)應(yīng)簽全名名。更改改記錄的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明理理由、日日期并簽簽名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。5.3.33電子記記錄的填填寫入由由系統(tǒng)自自動記錄錄登錄人人姓名和和記錄生生成時間間，保證證電子記記錄錄入入的真實實和準確確。電子子記錄出出現(xiàn)錯誤誤需要改改動時，必必須經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核批準方方可由具具有修改改權(quán)限的的人員修修改，并并在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中自動動留存修修改人、時時間以及及修改原原因。5.4質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識及及存檔：5.4.11各種質(zhì)質(zhì)量記錄錄的原始始資料由由該質(zhì)量量記錄的的使用部部門負責(zé)責(zé)按規(guī)定定年限保保存。5.4.22各

22、種質(zhì)質(zhì)量記錄錄按規(guī)定定及時備備份，保保存至醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期后2年年，無有有效期的的，保存存不得少少于5年年。5.4.33質(zhì)量記記錄應(yīng)指指定專人人統(tǒng)一妥妥善保管管，防止止損壞、遺遺失。文件名稱醫(yī)療器械人人員資質(zhì)質(zhì)及檔案案管理制制度文件編碼*-QQM-220155-0005起草部門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月177日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：為保證證公司各各崗位人人員資質(zhì)質(zhì)符合規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械

23、械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司人人員的招招聘任用用、人員員崗位的的調(diào)整及及人事檔檔案的管管理。4、責(zé)任：4.1綜合合部負責(zé)責(zé)人員的的管理及及人事檔檔案的建建立、管管理。4.2質(zhì)量量管理部部負責(zé)崗崗位人員員資質(zhì)符符合與否否的確定定。5、內(nèi)容：5.1公司司法人代代表人（負負責(zé)人）、質(zhì)質(zhì)量管理理人員須須熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法律法規(guī)規(guī)、規(guī)章章規(guī)范和和所經(jīng)營營的醫(yī)療療器械的的相關(guān)知知識，并并符合有有關(guān)法律律法規(guī)等等規(guī)定的的任職資資格要求求，法律律法規(guī)禁禁止從業(yè)業(yè)的情形形不得出出現(xiàn)。5.2配置置與經(jīng)營營范圍及及規(guī)模相相適應(yīng)的的質(zhì)量管管理人員員及關(guān)

24、鍵鍵崗位人人員，其其任職資資格符合合下列要要求：5.2.11質(zhì)量負負責(zé)人/質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)負責(zé)人人須具備備醫(yī)療器器械相關(guān)關(guān)專業(yè)本本科以上上學(xué)歷或或中級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱，并并有3年年以上醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)歷。5.2.22從事驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護工作作的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有醫(yī)療器器械相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學(xué)歷或或初級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。5.4從事事采購、銷銷售、儲儲存等工工作的應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有高中以以上文化化程度，并并應(yīng)經(jīng)培培訓(xùn)合格格后方可可上崗。5.5 公公司從事事醫(yī)療器器械收貨貨、驗收收、養(yǎng)護護、復(fù)核核員、庫庫管等工工作的人人員并應(yīng)應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格后后方可上上崗。5.6質(zhì)量量管理部部

25、做好人人員資質(zhì)質(zhì)的審核核工作,綜合部部負責(zé)建建立員工工檔案，包包括員員工簡歷歷、身身份證復(fù)復(fù)印件（正正反面）、畢畢業(yè)證復(fù)復(fù)印件、職職稱證書書復(fù)印件件、聘用用合同原原件等資資料。5.6.11新建錄錄用員工工由質(zhì)量量管理部部對其資資質(zhì)材料料進行審審核，符符合錄用用條件的的，交綜綜合部具具體辦理理錄用手手續(xù)。5.6.22調(diào)崗人人員應(yīng)先先征求質(zhì)質(zhì)量管理理部意見見，確認認其符合合崗位要要求的，由由綜合部部辦理調(diào)調(diào)崗手續(xù)續(xù)。5.7以上上人員資資質(zhì)根據(jù)據(jù)國家、省省食品醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理局的的要求進進行調(diào)整整。相應(yīng)表格：員工個人人簡歷文件名稱醫(yī)療器械供供貨單位位資質(zhì)審審核制度度文件編碼*-QQM-2201

26、55-0006起草部門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月188日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第一版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：為規(guī)范范醫(yī)療器器械采購購渠道，保保證供貨貨單位合合法有效效，特制制定本制制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于向公司司銷售醫(yī)醫(yī)療器械械的供貨貨單位的的資質(zhì)審審核工作作。4、責(zé)任：4.1采購購部負責(zé)責(zé)收集供供貨單位位及其銷銷售人員員有關(guān)資資料。4.2質(zhì)量量管理部部對供貨貨單位所所有資

27、料料進行合合規(guī)性、真真實性、可可靠性、完完整性進進行審核核，動態(tài)態(tài)管理并并建立檔檔案。5內(nèi)容：5.1供貨貨單位選選擇原則則：5.1.11供貨單單位必須須是經(jīng)過過國家有有關(guān)部門門批準、具具有相應(yīng)應(yīng)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營資質(zhì)的的合法企企業(yè)。5.1.22具有完完善的質(zhì)質(zhì)量保證證體系和和售后服服務(wù)體系系。5.1.33本著合合法、優(yōu)優(yōu)質(zhì)、經(jīng)經(jīng)濟、及及時的原原則選擇擇供貨單單位。5.3索取取資料：5.3.11 醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)提供供以下資資質(zhì)復(fù)印印件，須須在有效效期內(nèi)并并加蓋單單位公章章原印章章：5.3.11.1醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證（或或備案憑憑證）。5.3.11.2營營業(yè)執(zhí)照照及上上年度企

28、企業(yè)信息息公示表表。5.3.11.3組組織機構(gòu)構(gòu)代碼證證。5.3.22醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)提供以以下資質(zhì)質(zhì)復(fù)印件件，須在在有效期期內(nèi)并加加蓋單位位公章原原印章：5.3.22.1醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營許許可證或或備案憑憑證。5.3.22.2營營業(yè)執(zhí)照照及上上年度企企業(yè)信息息公示表表。5.3.22.3組組織機構(gòu)構(gòu)代碼證證。5.4還應(yīng)應(yīng)索取供供貨單位位法人授授權(quán)委托托書原件件、身份份證復(fù)印印件等，并并對銷售售人員身身份進行行確認。5.5審核核方法：5.5.11審核證證照是否否齊全，是是否在有有效期內(nèi)內(nèi)。5.5.22審核資資質(zhì)的真真?zhèn)危?.5.22.1醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證或或備案憑憑證、醫(yī)醫(yī)療器械械

29、經(jīng)營許許可證或或備案憑憑證在國國家食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理局局網(wǎng)站以以及各省省市食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理局局網(wǎng)站進進行查詢詢核實。核核查許可可證單位位名稱、法法定代表表人、地地址、等等與查詢詢的是否否相符，如如有不符符，是否否有變更更證明，經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械是否在在許可證證的經(jīng)營營范圍內(nèi)內(nèi)。5.5.22.2營營業(yè)執(zhí)照照可以以到該企企業(yè)所在在的工商商行政管管理局網(wǎng)網(wǎng)站進行行企業(yè)信信息查詢詢。核查查企業(yè)是是否存在在，是否否在有效效期內(nèi)。5.6注意意事項：5.6.11所有資資質(zhì)材料料中單位位名稱、地地址、法法人代表表等應(yīng)當(dāng)當(dāng)一致，不不一致的的應(yīng)當(dāng)有有相關(guān)部部門出具具的變更更記錄。5.6.22醫(yī)

30、療療器械生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營許可可證或或備案憑憑證的生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營范圍圍，是否否涵蓋擬擬供品種種類別。5.6.33核實的的資料包包括供貨貨單位首首次建立立業(yè)務(wù)關(guān)關(guān)系前所所提供的的資料，也也包括企企業(yè)資質(zhì)質(zhì)中任一一項過期期或變更更重新提提供的資資料。5.6.44企業(yè)法法人授權(quán)權(quán)委托書書原件是是否加蓋蓋了該企企業(yè)原印印公章，企企業(yè)法定定代表人人印章或或者有企企業(yè)法人人的簽字字。5.6.55授權(quán)委委托書是是否明確確載明了了被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號碼碼。5.6.66授權(quán)委委托書是是否載明明授權(quán)銷銷售的品品種、地地域和期期限。5.6.77銷售人人員身份份證號是是否與授授權(quán)委托托書所載載明的身身份證號號相一致致

31、。5.7有下下列情形形的不予予通過：5.7.11資質(zhì)證證明文件件不齊的的。5.7.22資質(zhì)證證明文件件中有任任何一份份過期沒沒有延期期證明的的。5.7.33資質(zhì)材材料中單單位名稱稱、地址址、法人人代表等等不相符符沒有變變更說明明的。5.7.44醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營許可可證或或備案憑憑證的生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營范圍圍，不涵涵蓋擬供供品種類類別。5.8審核核程序：以上審審核審批批屬首營營企業(yè)的的，按首首營企業(yè)業(yè)審核制制度和程程序執(zhí)行行，屬資資料變更更或過期期資料更更新的，由由采購員員在時空空系統(tǒng)中中填寫基基本信息息變更申申請單，報報質(zhì)量負負責(zé)人審審核后由由質(zhì)量管管理員在在時空系系統(tǒng)中修修改，紙紙質(zhì)資料料歸

32、檔保保存。相應(yīng)表格：基本信息息修改申申請單文件名稱醫(yī)療器械首首營企業(yè)業(yè)審核制制度文件編碼*-QQM-220155-0007起草部門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月188日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：為確保保向具有有合法資資格的企企業(yè)采購購醫(yī)療器器械，特特制定本本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：本制度度適用于于向公司司首次供供貨的醫(yī)醫(yī)療器械械供貨企企業(yè)的審審核。4、責(zé)任：4

33、.1采購購人員負負責(zé)收集集首次對對供貨企企業(yè)的有有關(guān)資料料。4.2采購購部經(jīng)理理負責(zé)對對首營營企業(yè)審審批表資資料的完完整性進進行審查查。4.3質(zhì)量量管理部部經(jīng)理對對首營營企業(yè)審審批表及及所附資資料進行行合法性性、真實實性、可可靠性、完完整性進進行審核核、批準準，并監(jiān)監(jiān)督本制制度執(zhí)行行。5、內(nèi)容：5.1“首首營企業(yè)業(yè)”指與公公司首次次發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)。5.2公司司對首營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)進行資資質(zhì)審核核和質(zhì)量量保證能能力的審審核。供貨單位資資質(zhì)審核核按供供貨單位位資質(zhì)審審核制度度執(zhí)行行。5.3簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議書：公司與供貨貨單位簽簽訂的質(zhì)質(zhì)

34、量保證證協(xié)議至至少包括括以下內(nèi)內(nèi)容：5.3.11明確雙雙方質(zhì)量量責(zé)任；5.3.22供貨單單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供符符合規(guī)定定的資料料且對其其真實性性、有效效性負責(zé)責(zé)。5.3.33醫(yī)療器器械質(zhì)量量符合醫(yī)醫(yī)療器械械標(biāo)準等等有關(guān)要要求。5.3.44醫(yī)療器器械包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定。5.3.55醫(yī)療器器械運輸輸?shù)馁|(zhì)量量保證及及責(zé)任。5.3.66質(zhì)量保保證協(xié)議議的有效效期限。5.4首營營企業(yè)審審核由采采購部會會同質(zhì)量量管理部部嚴格按按照首首營企業(yè)業(yè)審核程程序共共同進行行，審核核合格后后方可從從首營企企業(yè)購進進醫(yī)療器器械。5.5當(dāng)首首營企業(yè)業(yè)的資料料審核還還不能確確保其質(zhì)質(zhì)量保證證能力時時，應(yīng)進進

35、行實地地考察，考考察重點點如下：5.5.11公司的的組織機機構(gòu)圖、質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和人員任任職資格格。5.5.22倉儲條條件、出出庫復(fù)核核程序等等及相關(guān)關(guān)記錄。5.5.33醫(yī)療器器械運輸輸條件、運運輸保障障措施等等。5.6首營營企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料由質(zhì)量量管理部部歸檔保保存。5.7審核核合格的的供貨單單位，由由質(zhì)量管管理部錄錄入“合格供供貨單位位數(shù)據(jù)庫庫”，并建建立合格格供貨單單位檔案案，采購購部在合合格供貨貨單位數(shù)數(shù)據(jù)庫中中選擇供供貨單位位進行醫(yī)醫(yī)療器械械采購。6、相應(yīng)表表格：首營企業(yè)業(yè)審批表表文件名稱醫(yī)療器械首首營品種種審核制制度文件編碼*-QQM-220155-0008起草部門質(zhì)量

36、管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：*起草日期：20115年88月 119日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生生效日期期：20015年年10月月1日修訂原因及及日期：1、目的：為保證證首次采采購醫(yī)療療器械的的質(zhì)量，特特制定本本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司首首次采購購醫(yī)療器器械的審審核工作作。 4、責(zé)任：4.1采購購人員負負責(zé)收集集首營品品種的資資料。4.2采購購部負責(zé)責(zé)人對首首營品種種的資料料完整性性進行審審核。4.3質(zhì)量量管理部部經(jīng)理對對所有資資料進行行規(guī)范性性

37、、真實實性、可可靠性、完完整性進進行審核核，并監(jiān)監(jiān)督本制制度執(zhí)行行。5、內(nèi)容：5.1“首首營品種種”指公司司向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營企企業(yè)首次次采購的的醫(yī)療器器械。5.2公司司首營品品種的供供貨企業(yè)業(yè)，必須須是經(jīng)公公司審核核批準的的、合法法有效的的供貨方方。5.3如果果既是首首營品種種，又是是首營企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)先按首首營企業(yè)業(yè)審核制制度進進行首營營企業(yè)的的審核，審審核合格格后方可可進行首首營品種種的審核核。5.4進行行首營品品種審核核時，應(yīng)應(yīng)重點審審核以下下內(nèi)容：5.4.11加蓋供供貨單位位公章原原印章的的醫(yī)療療器械注注冊證或或備案憑憑證及其其附件；5.5上述述資料齊齊全后，采采購人

38、員員填寫首首營品種種審批表表并附附上述資資料，經(jīng)經(jīng)采購部部負責(zé)人人簽署意意見同意意后，送送質(zhì)量管管理部審審核。5.7資質(zhì)質(zhì)文件的的核實：質(zhì)量管理部部通過國國家或者者各省食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理局網(wǎng)站站對醫(yī)療療器械注注冊證號號進行查查向，確確認所提提供資質(zhì)質(zhì)的真實實性。5.8資料料審查符符合規(guī)定定的，質(zhì)質(zhì)量管理理部負責(zé)責(zé)人在首首營品種種審批表表上簽簽署意見見批準同同意；凡凡首營品品種超出出生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）范范圍且沒沒有其他他有效的的證明文文件等不不符合規(guī)規(guī)定情形形的，應(yīng)應(yīng)簽署：“不符合合規(guī)定，不不得采購購”的具體體意見。5.9資料料不齊全全的，應(yīng)應(yīng)另紙以以文字形形式寫上

39、上原因和和要求，隨隨資料和和審批表表退回采采購部補補充完備備后，再再另行審審批。5.10所所有材料料應(yīng)當(dāng)由由質(zhì)量管管理部歸歸入醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檔案案保存。5.11審審核程序序：以上上審核審審批屬首首營品種種的，按按首營品品種審核核程序執(zhí)執(zhí)行，屬屬資料變變更或過過期資料料更新的的，由采采購員在在時空系系統(tǒng)中填填寫基基本信息息變更申申請單，報報質(zhì)量負負責(zé)人審審核后由由質(zhì)量管管理員在在時空系系統(tǒng)中修修改，紙紙質(zhì)資料料歸檔保保存。6、相應(yīng)記記錄：首營品種種審批表表商品質(zhì)量量檔案表表文件名稱醫(yī)療器械采采購管理理制度文件編碼*-QQM-220155-0009起草部門采購部審核人：*審核日期：20115年9

40、9月100日起草人：*起草日期：20115年88月111日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生生效日期期：20015年年10月月1日修訂原因及及日期：1、目的：為確保保從合法法的企業(yè)業(yè)采購合合法的醫(yī)醫(yī)療器械械，特制制定本制制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法、合合同法等等法律法法規(guī)。3、范圍：適用于于公司所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械的采購購工作。4、責(zé)任：4.1采購購人員采采購洽談?wù)?、供貨貨方資料料收集、采采購記錄錄錄入等等；4.2采購購部經(jīng)理理審核采采購合同同和采購購計劃；4.3質(zhì)量量管理部部審核采采購計劃劃并對

41、監(jiān)監(jiān)督本制制度的執(zhí)執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)據(jù)“按需采采購、擇擇優(yōu)選購購”的原則則進行醫(yī)醫(yī)療器械械采購。5.2供貨貨企業(yè)和和采購品品種的選選擇：5.2.11根據(jù)采采購合同同或采購購計劃，在在公司的的合格供供貨方數(shù)數(shù)據(jù)庫中中，選擇擇合適的的供貨方方進行采采購；醫(yī)醫(yī)療器械械采購中中的首營營企業(yè)、首首營品種種，按照照首營營企業(yè)審審核制度度、首首營品種種審核制制度由由質(zhì)量管管理人員員審核批批準后，方方可采購購。5.2.22質(zhì)量管管理人員員對采購購計劃進進行審核核5.2.22.1核核實所采采購的醫(yī)醫(yī)療器械械是否在在供貨單單位的生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營范圍圍內(nèi)；5.2.22.2確確定所采采購的醫(yī)醫(yī)療器械械是否在在公

42、司的的經(jīng)營范范圍內(nèi)；5.2.22.3對對采購醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量進行審審核：5.2.22.3.1了解解醫(yī)療器器械的性性能、用用途及貯貯藏條件件；5.2.22.3.2采購購的醫(yī)療療器械是是否是國國家或地地方藥品品監(jiān)督管管理部門門抽驗不不合格的的醫(yī)療器器械；5.2.22.3.3所采采購的醫(yī)醫(yī)療器械械是否是是國家藥藥品監(jiān)督督管理部部門要求求停止或或暫停生生產(chǎn)、銷銷售和使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械。5.2.22.3.4采購購的醫(yī)療療器械是是否曾有有發(fā)生嚴嚴重不良良事件報報道。5.2.22.3.5不得得購進未未經(jīng)注冊冊或者備備案、無無合格證證明文件件以及過過期、失失效、淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。5.3采購購醫(yī)療器器

43、械要簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議，5.4醫(yī)療療器械采采購應(yīng)按按照醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范、合合同法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)的規(guī)定定，簽訂訂醫(yī)療器器械采購購合同或或協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等。并并約定雙雙方的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任和售后后服務(wù)責(zé)責(zé)任，保保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用用。5.5采購購醫(yī)療器器械時，在在計算機機系統(tǒng)建建立采購購記錄，記記錄包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或備案案憑證編編號、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額、供供貨單位位、購貨貨日期等等。5.6公司司質(zhì)量

44、管管理部、采采購部、物物流部，應(yīng)應(yīng)按照公公司有關(guān)關(guān)規(guī)定，每每年度對對供貨方方的整體體情況進進行一次次綜合質(zhì)質(zhì)量評審審，建立立醫(yī)療器器械供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量檔案案，實行行動態(tài)管管理。相應(yīng)表格：商品采購購合同醫(yī)療器械械采購記記錄文件名稱醫(yī)療器械收收貨管理理制度文件編碼*-QQM-220155-0110起草部門物流部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月200日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第一版 生效日日期：220155年100月1日日修訂原因及及日期：1、目的：為確保保入庫醫(yī)醫(yī)療器械械來源清清楚、手手續(xù)齊全全規(guī)范，杜杜絕假冒冒偽劣

45、醫(yī)醫(yī)療器械械入庫，特特制定本本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司醫(yī)醫(yī)療器械械到貨的的收貨管管理。4、責(zé)任：4.1物流流部醫(yī)療療器械保保管人員員負責(zé)采采購到貨貨醫(yī)療器器械及銷銷后退回回醫(yī)療器器械收貨貨。4.2采購購人員負負責(zé)提供供采購記記錄，處處理收貨貨過程中中的問題題。5.1內(nèi)容容：5.1醫(yī)療療器械到到貨前，采采購部要要向收貨貨員提供供預(yù)計醫(yī)醫(yī)療器械械到貨時時間、醫(yī)醫(yī)療器械械運輸工工具、醫(yī)醫(yī)療器械械運輸方方式、運運輸單位位、啟運運時間等等信息。5.2醫(yī)療療器械到到貨時，收收貨員應(yīng)應(yīng)當(dāng)核對對醫(yī)療器器械運輸輸工具，對對運輸工工

46、具和運運輸狀況況進行檢檢查，符符合規(guī)定定方可收收貨。5.3收貨貨員應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗隨隨貨同行行以及公公司系統(tǒng)統(tǒng)上的醫(yī)醫(yī)療器械械采購記記錄。5.4醫(yī)療療器械到到貨時，應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對醫(yī)療器械實物。5.4.11醫(yī)療器器械“隨貨同同行單（票）”要求：“隨貨同行行單（票）”內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括：供貨貨者名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)及及生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號（或或者備案案憑證編編號）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、數(shù)數(shù)量、儲儲運條件件、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等，內(nèi)容容不全的的或與實實際不符符的，拒拒絕收貨貨，并報報質(zhì)量管管理部處處理。5.

47、4.22“隨貨同同行單（票）”上必須須加蓋出出庫專用用章。5.4.33“隨貨同同行單（票）”必須是是電腦打打印單，并并與“隨貨同同行單（票）”備案樣樣式一致致，包括括顏色、字字體等。不不一致的的，拒絕絕收貨。5.4.44“隨貨同同行單（票）”不得手手寫或現(xiàn)現(xiàn)場填寫寫。手寫寫的隨貨貨同行單單，拒絕絕收貨。5.5銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械的收貨貨：依據(jù)銷售部部開出的的醫(yī)療療器械銷銷后退回回單，收收貨員核核對銷售售記錄，確確認是公公司銷售售的醫(yī)療療器械，對對照實物物核對收收貨。5.6收貨貨員對符符合收貨貨要求的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按品品種特性性要求放放于相應(yīng)應(yīng)待驗區(qū)區(qū)域，或或設(shè)置狀狀態(tài)標(biāo)示示，并在在隨貨

48、同同行單（票票）上簽簽署意見見和簽名名后，將將隨貨同同行單等等移交質(zhì)質(zhì)量驗收收人員，進進行醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗收收。5.7做好好收貨記記錄。6、相應(yīng)表表格醫(yī)療器械械收貨記記錄醫(yī)療器械械銷后退退回收貨貨記錄文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量驗收收管理制制度文件編碼*-QQM-220155-0111起草部門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：*起草日期：20115年88月222日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效日日期：220155年100月1日日 修訂原因及及日期：目的：為防防止不合合格醫(yī)療療器械入入庫，特特制定本本制度。 22、依據(jù)據(jù)：醫(yī)醫(yī)療器械械

49、經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司采采購醫(yī)療療器械和和銷后退退回醫(yī)療療器械的的入庫質(zhì)質(zhì)量驗收收。4、責(zé)任：4.1采購購員負責(zé)責(zé)提供采采購記錄錄和醫(yī)療療器械到到貨信息息。4.2驗收收員負責(zé)責(zé)入庫醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量驗收。5、內(nèi)容：5.1 驗驗收人員員按公司司制定的的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗收收程序、購購進合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款及及入庫憑憑證等，對對購進醫(yī)醫(yī)療器械械和銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械進行逐逐批驗收收。5.2醫(yī)療療器械驗驗收人員員必須經(jīng)經(jīng)過崗前前培訓(xùn)，熟熟悉公司司所經(jīng)營營醫(yī)療器器械知識識和性能能，了解解各項驗驗收標(biāo)準準并能堅堅持原則則。5.3醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檢

50、查查驗收包包括：醫(yī)醫(yī)療器械械外觀性性狀的檢檢查和醫(yī)醫(yī)療器械械包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書及及醫(yī)療器器械合格格證明等等進行檢檢查、核核對。5.4驗收收的場所所：在醫(yī)療器械械待驗區(qū)區(qū)進行驗驗收。5.5驗收收的時間間：5.5.11驗收應(yīng)應(yīng)當(dāng)在一一個工作作日內(nèi)完完成。5.6應(yīng)當(dāng)當(dāng)對每次次到貨醫(yī)醫(yī)療器械械進行逐逐批抽樣樣驗收，抽抽取的樣樣品應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有代代表性：5.6.11破損、封封條損壞壞等包裝裝異常以以及零貨貨、拼箱箱的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)開箱箱檢查至至最小包包裝。5.6.22外包裝裝及封簽簽完整的的設(shè)備，可可不開箱箱檢查。5.7 驗驗收所抽抽取得樣樣品必須須具有代代表性，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定比例抽抽取樣品品。5.8應(yīng)當(dāng)當(dāng)對抽

51、樣樣醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及相關(guān)關(guān)的證明明文件等等逐一進進行檢查查、核對對。5.9整件件包裝的的醫(yī)療器器械應(yīng)查查其驗合合格證。5.10一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械應(yīng)進進行無菌菌、無熱熱原的驗驗證：5.10.1檢查查抽樣的的單包裝裝是否完完好，有有無破損損、漏氣氣；單包包裝書應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明“一次性性使用”字樣或或符號 ；且必須須注明滅滅菌方式式（EOO或環(huán)氧氧乙烷滅滅菌），有有“已滅菌菌”字樣，有有滅菌批批號，并并注明滅滅菌包裝裝損壞后后的處理理方法。5.10.2如滅滅菌包裝裝破損等等或其他他不符合合滅菌要要求的，拒拒收，并并報質(zhì)量量管理部部處理。5.11 醫(yī)療器器械質(zhì)

52、量量檢查驗驗收必須須做好驗驗收記錄錄：5.11.1驗收收記錄包包括醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或備案案憑證編編號、生生產(chǎn)批號號或序列列號、滅滅菌批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期和和有效期期（或者者失效期期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號或備案案憑證號號、供貨貨企業(yè)名名稱、供供貨者地地址及聯(lián)聯(lián)系方式式、供貨貨者許可可證或者者備案憑憑證編號號、到貨貨數(shù)量、到到貨日期期、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容，并標(biāo)標(biāo)記驗收收人員和和驗收日日期。驗驗收不合合格的注注明不合合格事項項及處置置措施。5.11.2驗收收記錄必必須做到到項目齊齊全、內(nèi)內(nèi)容真實實、填寫寫規(guī)范、準準確無誤誤。5.1

53、2 驗收人人員對購購進手續(xù)續(xù)不清、資資料不全全、質(zhì)量量有疑問問或不符符合規(guī)定定要求的的醫(yī)療器器械，有有權(quán)拒收收，報告告質(zhì)量管管理部處處理。5.13驗驗收中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格醫(yī)療療器械時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明不不合格事事項及處處置措施施，并嚴嚴格按照照公司不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度執(zhí)執(zhí)行。5.14驗驗收完成成，驗收收人員應(yīng)應(yīng)與倉庫庫保管人人員辦理理交接手手續(xù)，并并在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)輸入驗驗收信息息并確認認生成驗驗收記錄錄。保管管人員根根據(jù)驗收收結(jié)論和和驗收人人員簽章章的入庫庫單將醫(yī)醫(yī)療器械械放置于于相應(yīng)的的庫區(qū)，并并在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中確認認生成入入庫記錄錄。6、相應(yīng)表表格醫(yī)療器械械質(zhì)量驗驗收記錄錄醫(yī)療器械

54、械銷后退退回驗收收記錄采購入庫庫單商品質(zhì)量量驗收復(fù)復(fù)原標(biāo)簽簽商品銷后后退回驗驗收入庫庫單醫(yī)療器械械入庫記記錄文件名稱醫(yī)療器械儲儲存管理理制度文件編碼*-QQM-220155-0112起草部門物流部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月200日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日修訂原因及及日期：1、目的：為保證證對醫(yī)療療器械倉倉庫實行行科學(xué)、規(guī)規(guī)范管理理，正確確、合理理儲存醫(yī)醫(yī)療器械械，保證證醫(yī)療器器械儲存存質(zhì)量，特特制定本本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械

55、械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司醫(yī)醫(yī)療器械械儲存的的質(zhì)量管管理。4、責(zé)任：4.1保管管員負責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械存放放、狀態(tài)態(tài)標(biāo)識、溫溫濕度控控制等。4.2養(yǎng)護護員負責(zé)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督保管管人員做做好醫(yī)療療器械的的儲存。4.2質(zhì)量量管理部部對本制制度執(zhí)行行進行監(jiān)監(jiān)督。內(nèi)容：5.1保管管員根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量特性性進行合合理貯存存。醫(yī)療療器械儲儲存按質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)實行色色標(biāo)管理理：5.1.11待驗區(qū)區(qū)、退貨貨區(qū)為黃黃色。5.1.22合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色。5.1.33不合格格醫(yī)療器器械區(qū)為為紅色；5.2按說說明書或或者包裝裝標(biāo)示的的貯存條條件儲存存醫(yī)療器器械：醫(yī)療器械儲儲存條件件：醫(yī)

56、療療器械常常溫保存存的溫度度為0-300度，陰陰涼保存存的溫度度不高于于20度度，儲存存醫(yī)療器器械相對對濕度為為35%755%。5.3按照照醫(yī)療器器械的貯貯存要求求分庫（區(qū)區(qū)）、分分類存放放，醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)分開開存放；5.4一次次性無菌菌醫(yī)療器器械應(yīng)相相對集中中存放，無無菌產(chǎn)品品和非無無菌產(chǎn)品品分區(qū)擺擺放。5.5醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放；醫(yī)療器器械垛間間距不小小于5厘厘米，與與庫房內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、燈66保持庫庫房的清清潔衛(wèi)生生，貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防盜、防防火等措措施。5.7儲存存醫(yī)療器器械的地地架、貨

57、貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無破破損。 5.8搬運運和堆碼碼醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴格按按照外包包裝標(biāo)示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆碼碼高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝。5.9庫房房設(shè)立門門禁系統(tǒng)統(tǒng)，未經(jīng)經(jīng)批準的的人員不不得進入入儲存作作業(yè)區(qū)，儲儲存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)的的人員不不得有影影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量和安安全的行行為。5.10醫(yī)醫(yī)療器械械儲存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與醫(yī)醫(yī)療器械械儲存管管理無關(guān)關(guān)的物品品。5.11綜綜合部和和物流部部組織每每月對庫庫存醫(yī)療療器械進進行盤點點，做到到賬、貨貨相符。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度文件編碼*-QQM-220155-0113起草部

58、門質(zhì)量管理部部審核人：*審核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月222日批準人：*批準日期：20115年99月155日版本號第*版 生效效日期：20115年110月11日 修訂原因及及日期：1、目的：為規(guī)范范庫存醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護工工作，避避免造成成損失，實實現(xiàn)科學(xué)學(xué)養(yǎng)護，確確保在庫庫醫(yī)療器器械質(zhì)量量，特制制定本制制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。3、范圍：適用于于公司在在庫醫(yī)療療器械的的養(yǎng)護管管理。4、責(zé)任：4.1養(yǎng)護護人員每每天對在在庫醫(yī)療療器械流流轉(zhuǎn)情況況進行養(yǎng)養(yǎng)護與檢檢查，做做好養(yǎng)護護記錄。4.2質(zhì)量量

59、管理人人員負責(zé)責(zé)對養(yǎng)護護工作的的指導(dǎo)和和監(jiān)督，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題及及時處理理。5、內(nèi)容：5.1堅持持以”預(yù)防為為主、消消除隱患患“的原則則開展在在庫醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護工作作，防止止醫(yī)療器器械變質(zhì)質(zhì)失效，確確保儲存存醫(yī)療器器械質(zhì)量量的安全全、有效效。5.2養(yǎng)護護人員指指導(dǎo)保管管人員對對醫(yī)療器器械進行行合理儲儲存，檢檢查并改改善作業(yè)業(yè)流程，對對儲存人人員不規(guī)規(guī)范的儲儲存與作作業(yè)行為為給予糾糾正并督督促持續(xù)續(xù)改進。5.3檢查查并改善善醫(yī)療器器械儲存存條件，包包括庫內(nèi)內(nèi)溫濕度度條件、醫(yī)醫(yī)療器械械儲存設(shè)設(shè)備的適適宜性、醫(yī)醫(yī)療器械械避光、防防鼠等措措施的有有效性、安安全消防防設(shè)施的的運行狀狀態(tài)、庫庫內(nèi)的衛(wèi)衛(wèi)生

60、環(huán)境境等。5.4養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)關(guān)注庫庫房溫濕濕度監(jiān)測測數(shù)據(jù)，保保證檢測測的頻率率和效果果，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)超出規(guī)規(guī)定范圍圍的數(shù)據(jù)據(jù)時，應(yīng)應(yīng)及時排排查原因因，采取取相應(yīng)措措施，使使庫房溫溫濕度保保持在正正常范圍圍內(nèi)。5.5養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照計算機機系統(tǒng)生生成的養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃對庫存存醫(yī)療器器械進行行養(yǎng)護，對對醫(yī)療器器械的包包裝、外外觀、有有效期等等質(zhì)量狀狀況進行行檢查；5.6養(yǎng)護護工作結(jié)結(jié)束后養(yǎng)養(yǎng)護人員員應(yīng)當(dāng)將將養(yǎng)護情情況輸入入計算機機系統(tǒng)，生生成養(yǎng)護護記錄，包包括養(yǎng)護護日期、養(yǎng)養(yǎng)護醫(yī)療療器械基基本信息息（品名名、規(guī)格格（型號號）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批號號、注冊冊證號或或備案號號、有效效期、數(shù)數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量狀況