凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、PAGE PAGE 78【示例31 】凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 x x藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件一、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)(D級)的驗(yàn)證方案題目：固體體制劑潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證方方案編號：VDDP-SSS -03-01-1起草人： 日日期： 審核人人： 日期： 批準(zhǔn)人人： 日期期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部部 生效日日期：分發(fā)部門：工程設(shè)設(shè)備部、動動力班、生生產(chǎn)車間間、QAA目錄(略)正文l驗(yàn)證目的的 對本公司固固體制劑劑生產(chǎn)車車間凈化化區(qū)潔凈凈廠房DD級(110萬級級)的空空氣凈化化系統(tǒng)通通過驗(yàn)證證，證明明：系統(tǒng)的的資料和和文件符符合GMMP要求求；空氣凈凈化處理理設(shè)備材材質(zhì)、清清潔衛(wèi)生

2、生符合要要求；系統(tǒng)安安裝符合合GMPP標(biāo)準(zhǔn)及及設(shè)計要要求；系統(tǒng)上上的計量量、儀表表校驗(yàn)符符合規(guī)定定；系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行穩(wěn)定定。通過對系統(tǒng)統(tǒng)的測試試，內(nèi)容容包括懸懸浮粒子子數(shù)及微微生物(沉降菌菌)數(shù)、風(fēng)風(fēng)速、溫溫度、相相對濕度度、壓差差等各項(xiàng)項(xiàng)指標(biāo)是是否符合合凈化級級別(DD級)要要求。通過系統(tǒng)性性能確認(rèn)認(rèn)，確定定空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)日常檢檢測項(xiàng)目目、頻率率、監(jiān)控控周期和和驗(yàn)證周周期。2各部門職職責(zé)和工工作內(nèi)容容(略) 3系統(tǒng)基本本情況 3. 1概概述 本公司固體體制劑生生產(chǎn)車間間凈化區(qū)區(qū)潔凈廠廠房D級級(100萬級)的空氣氣凈化系系統(tǒng)由xx x x xx工程設(shè)設(shè)計有限限公司設(shè)設(shè)計； x x xx CLLE

3、NGGROOOM克林林姆公司司施工。其其中空調(diào)調(diào)設(shè)備為為組合式式凈化空空調(diào)機(jī)組組， xx x x xx機(jī)電有有限公司司生產(chǎn)；風(fēng)管制制作及安安裝、廠廠房制作作安裝、地地平建設(shè)設(shè)、高效效過濾器器制作安安裝等為為x xx CLLENGGROOOM克林林姆公司司凈化工工程公司司。3. 2固固體制劑劑生產(chǎn)車車問潔凈凈廠房(10萬萬級)概概況：固體制制劑配置置三個組組合式空空調(diào)機(jī)組組(JKK - 4：提供粉粉碎、制制粒、干干燥、總總混、內(nèi)內(nèi)包裝等等的物流流凈化區(qū)區(qū)域的送送回風(fēng))、(JJK -5：提供制制丸工序序等的物物流凈化化區(qū)域的的送回風(fēng)風(fēng))、JJK -6：提供固固體制劑劑的人流流和片劑劑物流凈凈化區(qū)域

4、域的送回回風(fēng))；詳見：固體制制劑車間間凈化空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)送回風(fēng)風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)平面布布置圖(附后)。4 預(yù)確確認(rèn) 4.1空氣氣凈化系系統(tǒng)的所所需文件件資料確確認(rèn) 工程設(shè)備部部在系統(tǒng)統(tǒng)開始后后，必須須立即建建立系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)備檔檔案，包包括：本空氣氣凈化系系統(tǒng)的全全部設(shè)計計圖紙(設(shè)計確確認(rèn))、施施工圖紙紙、供貨貨采購合合同、空空調(diào)機(jī)組組操作手手冊、有有關(guān)暖通通材料材材質(zhì)證明明、系統(tǒng)統(tǒng)竣工驗(yàn)驗(yàn)收清單單等技術(shù)術(shù)資料以以及空氣氣凈化系系統(tǒng)使用用維護(hù)保保養(yǎng)操作作規(guī)程、凈凈化廠房房維護(hù)保保養(yǎng)規(guī)程程、空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)過濾濾器清洗洗、更換換操作規(guī)規(guī)程、系系統(tǒng)過濾濾器檢漏漏維護(hù)操操作規(guī)程程等GMMP文件件，歸檔檔保存。見附件

5、1：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)文件資資料確認(rèn)認(rèn)記錄表表。4.2驗(yàn)證證用儀器器儀表的的校驗(yàn)確確認(rèn) 在系統(tǒng)的測測試、調(diào)調(diào)整及監(jiān)監(jiān)控過程程中，需需要對空空氣的狀狀態(tài)參數(shù)數(shù)、空調(diào)調(diào)設(shè)備的的性能、房房間的潔潔凈度等等進(jìn)行大大量的測測定工作作，將測測得的數(shù)數(shù)據(jù)與設(shè)設(shè)計數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行比比較、判判斷，這這些物理理參數(shù)的的測定需需要通過過準(zhǔn)確可可靠的儀儀表及儀儀器來完完成。為為保證測測量數(shù)據(jù)據(jù)的準(zhǔn)確確可靠，必必須對儀儀器、儀儀表進(jìn)行行校驗(yàn)。另另安裝在在系統(tǒng)設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備上的的儀器、儀儀表也必必須進(jìn)行行校驗(yàn)確確認(rèn)，委委托外單單位進(jìn)行行監(jiān)測的的項(xiàng)目所所需儀器器儀表應(yīng)應(yīng)由監(jiān)測測單位負(fù)負(fù)責(zé)對監(jiān)監(jiān)測用儀儀器、儀儀表進(jìn)行行校驗(yàn)確確認(rèn)。主

6、主要校驗(yàn)驗(yàn)的儀器器有溫度度計、濕濕度計、風(fēng)風(fēng)速儀、風(fēng)風(fēng)壓表、電電工儀表表、風(fēng)量量表、微微壓表、聲聲級計、照照度計、塵塵埃粒子子計數(shù)器器等。將將儀器、儀儀表校驗(yàn)驗(yàn)情況記記錄。見附件2：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)儀器儀儀表校驗(yàn)驗(yàn)記錄表表。5 安裝確確認(rèn)(IIQ) 安裝確認(rèn)是是對系統(tǒng)統(tǒng)安裝的的設(shè)備的的規(guī)格、安安裝條件件、安裝裝過程及及安裝后后的整體體狀態(tài)進(jìn)進(jìn)行檢查查確認(rèn)，目目的是證證實(shí)空調(diào)調(diào)系統(tǒng)安安裝條件件及安裝裝過程是是否符合合設(shè)計規(guī)規(guī)范要求求。5. 1空空氣處理理設(shè)備的的安裝確確認(rèn) 空氣處理設(shè)設(shè)備的安安裝確認(rèn)認(rèn)主要是是指機(jī)器器設(shè)備安安裝后，對對照設(shè)計計圖紙及及供應(yīng)商商提供的的技術(shù)資資料，檢檢查安裝裝是否符

7、符合設(shè)計計及安裝裝規(guī)范，檢檢查的項(xiàng)項(xiàng)目包括括：5.1. 1電、管管道、自自控、過過濾器、冷冷卻和加加熱盤管管、臭氧氧發(fā)生器器。 5.1. 2設(shè)備備供應(yīng)商商應(yīng)提供供產(chǎn)品合合格證。 5.1. 3安裝裝單位應(yīng)應(yīng)提供設(shè)設(shè)備安裝裝圖及質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)。 見附件3：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)空氣處處理設(shè)備備安裝條條件檢查查確認(rèn)記記錄表。5.2風(fēng)管管制作及及安裝的的確認(rèn)風(fēng)管制作及及安裝確確認(rèn)應(yīng)在在施工過過程中完完成。空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)是通過過風(fēng)管將將空氣處處理設(shè)備備、高效效過濾器器、送、回回風(fēng)口等等未端裝裝置連接接起來的的，形成成一個完完整的空空氣循環(huán)環(huán)系統(tǒng)，因因此風(fēng)管管的制作作和安裝裝是非常常重要的的一環(huán)。風(fēng)風(fēng)管制作作及

8、安裝裝的確認(rèn)認(rèn)主要是是對照設(shè)設(shè)計圖、流流程圖檢檢查風(fēng)管管的材料料、保溫溫材料、安安裝緊密密程度、管管道走向向等。見附件4：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)風(fēng)管制制作及安安裝檢查查確認(rèn)記記錄表。5.3風(fēng)管管及空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔的確確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在安安裝過程程中完成成?？照{(diào)調(diào)系統(tǒng)通通風(fēng)管道道吊裝前前，先用用清潔劑劑或酒精精將內(nèi)壁壁擦洗干干凈，并并在風(fēng)管管兩端PPVC膜膜封住，等等待吊裝裝?？照{(diào)調(diào)箱拼裝裝結(jié)束后后，內(nèi)部部先要清清洗，再再安裝初初效及中中效過濾濾器。風(fēng)風(fēng)機(jī)開啟啟后，運(yùn)運(yùn)行488小時，最最后再安安裝末端端的高效效過濾器器。見附件5：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)風(fēng)管及及空調(diào)箱箱清潔確確認(rèn)記錄錄表。

9、5.4高效效過濾器器檢漏試試驗(yàn) 進(jìn)行高效過過濾器檢檢漏試驗(yàn)驗(yàn)的目的的是通過過檢測高高效過濾濾器的泄泄漏量，發(fā)發(fā)現(xiàn)高效效過濾器器及其安安裝過程程中存在在的缺陷陷，以便便采取補(bǔ)補(bǔ)救措施施。測試試部位：過濾器器的濾材材；過濾器器的濾材材與其框框架內(nèi)部部的連接接；過濾器器框架的的密封墊墊和過濾濾器組支支撐框架架之間；支撐框框架和墻墻壁或頂頂棚之間間。測試試儀器：塵埃粒粒子計數(shù)數(shù)器；測試方方法：按高高效過濾濾器泄漏漏測試規(guī)規(guī)程進(jìn)進(jìn)行檢測測。測試試范圍：高效過過濾器端端面、密密封膠安安裝框架架。檢測測程序：采樣頭頭離過濾濾器距離離約2ccm，沿沿過濾器器內(nèi)邊框框等巡檢檢，掃描描速度應(yīng)應(yīng)低于55cm/秒。當(dāng)

10、當(dāng)塵埃粒粒子計數(shù)數(shù)器讀數(shù)數(shù)迅速增增加時，表表明泄漏漏量，需需要修補(bǔ)補(bǔ)或更換換。用環(huán)環(huán)氧樹脂脂硅膠堵堵漏或緊緊固螺栓栓后，再再進(jìn)行掃掃描巡檢檢。檢測測頻度：在安裝裝或更換換高效過過濾器時時應(yīng)進(jìn)行行檢測；正常使使用情況況下，每每季度至至少檢測測一次。見附件6：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器檢檢漏試驗(yàn)驗(yàn)確認(rèn)記記錄表5.5工程程設(shè)備部部在安裝裝確認(rèn)的的同時、起起草系統(tǒng)統(tǒng)的有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程草案，包包括： A凈化廠房房空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)機(jī)組標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；B凈化化廠房維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)程；系統(tǒng)過過濾器檢檢漏維操操作規(guī)程程；空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)過濾器器清潔維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)及更換換操作規(guī)規(guī)程。6運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)(OQQ)

11、系統(tǒng)的運(yùn)行行確認(rèn)是是為證明明空調(diào)系系統(tǒng)能否否達(dá)到設(shè)設(shè)計要求求及凈化化級別要要求而進(jìn)進(jìn)行的實(shí)實(shí)際運(yùn)行行試驗(yàn)。運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)期間，所所有的空空調(diào)設(shè)備備必須開開動，與與空調(diào)系系統(tǒng)有關(guān)關(guān)的工藝藝排風(fēng)機(jī)機(jī)，以利利于空氣氣平衡，調(diào)調(diào)節(jié)房間間的壓力力。運(yùn)行行確認(rèn)的的主要內(nèi)內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)設(shè)備的測測試、高高效過濾濾器的風(fēng)風(fēng)速、空空調(diào)調(diào)試試和空氣氣平衡、懸懸浮粒子子和微生生物的預(yù)預(yù)測定。6. 1空空調(diào)設(shè)備備的測試試 空調(diào)設(shè)備主主要包括括空調(diào)箱箱，空調(diào)調(diào)箱測試試項(xiàng)目：6.1. 1風(fēng)機(jī)機(jī)的轉(zhuǎn)速速、電流流、電壓壓； 6.1. 2表冷冷器進(jìn)出出口壓力力、溫度度等； 6.1.33過濾器器的壓差差(初阻阻力)包包括初效效過濾器

12、器和中效效過濾器器，直接接在安裝裝的壓差差計讀出出(空調(diào)調(diào)運(yùn)行正正常后)，測試試及確認(rèn)認(rèn)記錄。見附件7：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)空調(diào)箱箱操作參參數(shù)檢測測確認(rèn)記記錄表。6.2高效效過濾器器風(fēng)速測測定 測試儀器：風(fēng)速儀儀。測試方法：風(fēng)速檢檢測前，必必須首先先檢查風(fēng)風(fēng)機(jī)運(yùn)行行是否正正常，系系統(tǒng)中各各部件安安裝是否否正確，有有無障礙礙(如過過濾器有有無被堵堵、擋)，所有有閥門應(yīng)固固定在一一定的開開啟位置置上，并并且必須須在實(shí)際際被測量量口測量量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：(1)實(shí)測室室內(nèi)平均均風(fēng)速應(yīng)應(yīng)在設(shè)計計風(fēng)速的的1000%1120%之間；(2)出口處處的風(fēng)速速應(yīng)0.335m/s； (33)風(fēng)速速不均勻勻度應(yīng)0.225

13、。 檢測應(yīng)在空空氣凈化化調(diào)節(jié)系系統(tǒng)正常常運(yùn)行并并使氣流流穩(wěn)定后后進(jìn)行。檢檢測送風(fēng)風(fēng)口的風(fēng)風(fēng)速符合合規(guī)定要要求。測測試及確確認(rèn)記錄錄。見附件8：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器風(fēng)風(fēng)速測定定確認(rèn)記記錄表。6.3空調(diào)調(diào)調(diào)試及及空氣平平衡 空調(diào)調(diào)試及及空氣平平衡測試試內(nèi)容包包括：風(fēng)量測測定及換換氣次數(shù)數(shù)計算、房房間靜壓壓差、溫溫濕度測測試等。風(fēng)量測試：進(jìn)行風(fēng)風(fēng)量測試試的目的的是證明明空調(diào)系系統(tǒng)能夠夠提供符符合設(shè)計計要求的的風(fēng)量。測試儀器：風(fēng)速儀儀。測試方法：采用風(fēng)風(fēng)口法確確定送風(fēng)風(fēng)量。送風(fēng)口風(fēng)量量(m33/h) = 平均風(fēng)風(fēng)速(mm/s) x風(fēng)風(fēng)口通風(fēng)風(fēng)面積(m2) xx 36600 各各測量點(diǎn)點(diǎn)風(fēng)速之之

14、和送風(fēng)口平均均風(fēng)速 = 測量點(diǎn)點(diǎn)數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：（見見下表）潔凈室系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)風(fēng)量總實(shí)測新風(fēng)風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)風(fēng)量風(fēng)流潔凈室室在設(shè)計風(fēng)量量的1000%1200%之間間在設(shè)計新風(fēng)風(fēng)量的990%1100%之間間在各自設(shè)計計風(fēng)量的的85%1115%之之間 換氣氣次數(shù)的的計算 根據(jù)據(jù)測得的的送風(fēng)量量、房間間容積計計算換氣氣次數(shù)的的目的是是確認(rèn)潔潔凈室換換氣次數(shù)數(shù)能否達(dá)達(dá)到凈化化級別標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的換換氣次數(shù)數(shù)。 計算算方法： L1+L2+LLn n（次次/h）= A xx H n：換氣次次數(shù)（次次/h）； L11+L2+LLn ： 房間間各送風(fēng)風(fēng)口的送送風(fēng)量； A：房間面面積； B：房間高高度； 可接接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：應(yīng)

15、符符合潔凈凈室設(shè)計計要求。DD級換氣氣次數(shù)（115次/h）、CC級次數(shù)數(shù)（200次/hh）。將計算及評評價結(jié)果果記錄。見附件9：空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器風(fēng)風(fēng)量測定定及換氣氣次數(shù)計計算表。6.4房間間靜壓差差測定(風(fēng)壓測測定) 在風(fēng)量測定定后進(jìn)行行房間靜靜壓差測測定的目目的是查查明潔凈凈室和鄰鄰室之間間是否保保持必須須的正壓壓或負(fù)壓壓，從而而知道空空氣的流流向。測試儀表：微壓表表(計)。測定方法：將微壓壓表拿在在手上，進(jìn)進(jìn)入潔凈凈室，微微壓表的的二端分分別放在在被測潔潔凈室和和相對鄰鄰室，可可隨時觀觀察壓力力變化情情況，并并讀數(shù)記記錄。測試時時所有的的空調(diào)系系統(tǒng)應(yīng)處處于連續(xù)續(xù)的運(yùn)行行狀態(tài)。為

16、避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：相鄰不不同級別別空間的的靜壓差差應(yīng)5Pa (0. 5mmHH20)、凈凈化室與與非凈化化室的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)10Paa(1.0mmm H20)、潔潔凈級別別要求高高的區(qū)域域?qū)ο噜忇彽臐崈魞艏墑e要要求低的的區(qū)域呈呈相對正正壓。潔潔凈室與與室外的的壓差應(yīng)應(yīng)10PPa(llmmHH20)。根據(jù)測定結(jié)結(jié)果調(diào)整整空調(diào)系系統(tǒng)，使使各房間間靜壓差差符合設(shè)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。將測定結(jié)果果記錄。見附件100：潔凈室室壓差檢檢測確認(rèn)認(rèn)記錄表表。6.5房間間溫濕度度測定 進(jìn)行房間溫溫

17、濕度測測定的目目的是確確認(rèn)系統(tǒng)統(tǒng)具有將將潔凈廠廠房溫度度、相對對濕度控控制在設(shè)設(shè)計要求求范圍內(nèi)內(nèi)的能力力。溫、濕濕度測定定應(yīng)在風(fēng)風(fēng)量風(fēng)壓壓調(diào)整后后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度度計。測點(diǎn)分布：溫度、相相對濕度度的測點(diǎn)點(diǎn)應(yīng)放在在工作區(qū)區(qū)或潔凈凈室的中中心點(diǎn)。測定方法：測試應(yīng)應(yīng)空氣平平衡結(jié)束束后進(jìn)行行。在溫溫濕度計計測試前前應(yīng)經(jīng)校校正合格格。測試試前，空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)連續(xù)運(yùn)運(yùn)行244小時以以上，所所有照明明設(shè)施也也應(yīng)在測測試前224小時時全部打打開。測量和記錄錄溫度、濕濕度應(yīng)按按不同的的房間、測測點(diǎn)不同同的要求求進(jìn)行，分分為靜態(tài)態(tài)和動態(tài)態(tài)兩種情情況。測量記錄頻頻率： 2次次/天。室內(nèi)測點(diǎn)分分布：送、回回風(fēng)口處

18、處。所有測點(diǎn)宜宜在同一一高度，離離地面00.8mm。測點(diǎn)數(shù)的確確定：(見下下表)波動范圍室面積550m22每增加200500m20.525110%RRH5增加3550.55%RHH點(diǎn)間距不應(yīng)應(yīng)大于22m，點(diǎn)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)應(yīng)少于55個標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)調(diào)系統(tǒng)在在規(guī)定的的運(yùn)行期期間和裝裝有加熱熱器的情情況下，在在全年溫溫度變化化的情況況下，應(yīng)應(yīng)能夠?qū)崈魪S廠房溫度度維持在在1826、相對對濕度控控制在445 65%。在潔凈廠房房溫度和和相對濕濕度的監(jiān)監(jiān)測過程程中，若若發(fā)現(xiàn)結(jié)結(jié)果超出出規(guī)定的的范圍，應(yīng)應(yīng)及時檢檢查原因因，必要要時對空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行調(diào)調(diào)整。潔凈廠房溫溫濕度的的檢測以以及根據(jù)據(jù)檢測結(jié)結(jié)果對空空調(diào)系統(tǒng)

19、統(tǒng)進(jìn)行的的調(diào)整應(yīng)應(yīng)記錄歸歸檔。可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：應(yīng)符合合潔凈室室設(shè)計標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中對對溫濕度度控制的的要求(溫度118 26、相對濕濕度45565%)。將溫度、相相對濕度度監(jiān)測及及評價結(jié)結(jié)果分別別記錄。見附件111：潔凈室室溫度、相相對濕度度檢測確確認(rèn)記錄錄表。6.6懸浮浮粒子數(shù)數(shù)和微生生物數(shù)的的測定 在按潔凈凈廠房空空氣臭氧氧消毒滅滅菌操作作規(guī)程對對各工作作間清潔消消毒后，對對潔凈室室空氣中中的懸浮浮粒子數(shù)數(shù)和微生生物數(shù)進(jìn)進(jìn)行預(yù)測測定，以以便在測測定時發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，及時時解決，為為空氣平平衡及房房間消毒毒方法的的進(jìn)一步步改進(jìn)提提供依據(jù)據(jù)，為最最終的環(huán)環(huán)境評價價做準(zhǔn)備備。測定儀器：塵埃粒粒子計數(shù)數(shù)器。測

20、定方法：按GBBT1662922 -119966醫(yī)藥工工業(yè)潔凈凈室(區(qū)區(qū))懸浮浮粒子的的測驗(yàn)方方法和和GBTTl62294 -19996醫(yī)藥工工業(yè)潔凈凈室(區(qū)區(qū))沉降降菌的測測定方法法進(jìn)行行測定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：測定結(jié)結(jié)果應(yīng)符符合相應(yīng)應(yīng)潔凈級級別對懸懸浮粒子子數(shù)和微微生物數(shù)數(shù)的要求求。列表如下(含其他他指標(biāo))。 級別塵埃粒子數(shù)數(shù)/m33沉降菌數(shù)（mm）溫度（）濕度（RHH%）對外壓差（PPa）換氣次數(shù)（次次/h）照度（LXX）噪音（dBB）0.5m0.5mD級35200000290000101826645655101530065將懸浮粒子子數(shù)和微微生物數(shù)數(shù)監(jiān)測結(jié)結(jié)果分別別記錄見附件122：潔凈室

21、室懸浮粒粒子數(shù)檢檢測確認(rèn)認(rèn)記錄表表。見附件133：潔凈室室微生物物數(shù)(沉沉降菌)檢測確確認(rèn)記錄錄表。7性能確認(rèn)認(rèn)(PQQ) 空調(diào)系統(tǒng)安安裝確認(rèn)認(rèn)與運(yùn)行行確認(rèn)完完成后，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組審核試試驗(yàn)結(jié)果果，認(rèn)為為系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)正常常后，應(yīng)應(yīng)對空調(diào)調(diào)系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行性能能確認(rèn)。進(jìn)進(jìn)行性能能確認(rèn)的的目的是是確認(rèn)空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)能夠連連續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定地使使?jié)崈魠^(qū)區(qū)的潔凈凈度符合合設(shè)計標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及生生產(chǎn)工藝藝的要求求。性能能確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在動態(tài)態(tài)或模擬擬全負(fù)荷荷運(yùn)轉(zhuǎn)的的情況下下進(jìn)行。7. 1性性能確認(rèn)認(rèn)周期 空調(diào)系統(tǒng)連連續(xù)運(yùn)行行3個周周期，每每個周期期1天。7.2檢測測項(xiàng)目及及檢測頻頻率 空調(diào)系統(tǒng)性性能確認(rèn)認(rèn)項(xiàng)目及及監(jiān)測頻頻率見“

22、二、口口服固體體制劑潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的驗(yàn)證證報告中中的5.2HVVAC系系統(tǒng)監(jiān)測測項(xiàng)目及及監(jiān)測頻頻率表”。若在連續(xù)運(yùn)運(yùn)行的33個周期期中，懸懸浮粒子子數(shù)、空空氣中微微生物數(shù)數(shù)、壓差差控制均均符合設(shè)設(shè)計要求求及相應(yīng)應(yīng)級別潔潔凈區(qū)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求求，可判判定系統(tǒng)統(tǒng)通過性性能確認(rèn)認(rèn)。溫濕濕度控制制的性能能確認(rèn)結(jié)結(jié)果應(yīng)以以全年為為一個周周期，只只有經(jīng)歷歷了季節(jié)節(jié)變化，才才能全面面評價空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)對潔凈凈區(qū)內(nèi)溫溫度與相相對濕度度的控制制能力。以上檢測結(jié)結(jié)果，分分別另外外記錄在在如下表表格。附件10：潔凈室室壓差檢檢測確認(rèn)認(rèn)記錄表表。附件11：潔凈室室溫度、相相對濕度度檢測確確認(rèn)記錄錄表。附

23、件12：潔凈室室懸浮粒粒子數(shù)檢檢測確認(rèn)認(rèn)記錄表表。附件13：潔凈室室微生物物數(shù)(沉沉降菌)檢測確確認(rèn)記錄錄表。7.3異常常情況處處理程序序 系統(tǒng)性能確確認(rèn)過程程中，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按照系統(tǒng)統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)程程序、檢檢測程序序和質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行操作作和判定定。出現(xiàn)現(xiàn)個別項(xiàng)項(xiàng)目不符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)果果時，應(yīng)應(yīng)按下列列程序進(jìn)行處理：7. 3. 1待待系統(tǒng)穩(wěn)穩(wěn)定后，重重新檢測測。 7.3.22必要時時，分區(qū)區(qū)分段進(jìn)進(jìn)行對照照檢測，分分析檢測測結(jié)果以以確定不不合格原原因。 7.3.33若屬系系統(tǒng)運(yùn)行行方面的的原因，必必要時報報驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組，調(diào)整整系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行參數(shù)數(shù)或?qū)ο迪到y(tǒng)進(jìn)行行處理。8擬訂日常

24、常監(jiān)控程程序及驗(yàn)驗(yàn)證周期期 工程設(shè)備部部負(fù)責(zé)根根據(jù)空調(diào)調(diào)系統(tǒng)性性能確認(rèn)認(rèn)、運(yùn)行行情況，確確認(rèn)HVVAC系系統(tǒng)日常常監(jiān)測程程序及驗(yàn)驗(yàn)證周期期。為了保保持系統(tǒng)統(tǒng)的持續(xù)續(xù)驗(yàn)證狀狀態(tài)，擬擬訂空調(diào)調(diào)系統(tǒng)日日常監(jiān)控控頻率為為：D級廠廠房每季季度一次次；無特殊殊情況每每年驗(yàn)證證一次。報報驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組審核批批準(zhǔn)。見附件144：潔凈廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)日常常監(jiān)控頻頻率及再再驗(yàn)證確確認(rèn)表。9驗(yàn)證結(jié)果果評定與與結(jié)論 項(xiàng)目驗(yàn)證小小組負(fù)責(zé)責(zé)收集各各項(xiàng)驗(yàn)證證、試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果記記錄，根根據(jù)驗(yàn)證證、試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果起起草驗(yàn)證證報告、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序、維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)程序，報報驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小小組對驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果進(jìn)行綜綜合評

25、審審，對驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的評審審應(yīng)包括括：9. 1驗(yàn)驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)是否有有遺漏。 9.2驗(yàn)證證實(shí)施過過程中對對驗(yàn)證方方案有無無修改，修修改原因因、依據(jù)據(jù)以及是是否經(jīng)過過批準(zhǔn)。 9.3驗(yàn)證證記錄是是否完整整。 9.4驗(yàn)證證試驗(yàn)結(jié)結(jié)果是否否符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求，偏差差及對偏偏差的說說明是否否合理，是是否需要要 進(jìn)一一步補(bǔ)充充試驗(yàn)。對驗(yàn)證作出出結(jié)論，通通過驗(yàn)證證即發(fā)放放驗(yàn)證合合格證書書。見附件155：驗(yàn)證合合格證書書。10驗(yàn)證實(shí)實(shí)施計劃劃和進(jìn)度度(略) 11附件(各種驗(yàn)驗(yàn)證用記記錄表目目錄)(略)附件1 凈化廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)文件件資料確確認(rèn)記錄錄表序號資料名稱編號歸檔存放處處1管理文件、浮浮游菌沉沉降菌采

26、采樣儀的的規(guī)定、高高效過濾濾器的完完整性試試驗(yàn)方法法工程設(shè)備部部2固體制劑生生產(chǎn)車間間凈化空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)送回排排風(fēng)平面面布置圖圖及空氣氣流向圖圖，包括括各房間間的潔凈凈度、氣氣流流向向、壓差差、溫度度及濕度度規(guī)定、人人流和物物流流向向工程設(shè)備部部3空調(diào)機(jī)組生生產(chǎn)供貨貨方基本本情況、設(shè)設(shè)備采購購定單工程設(shè)備部部4空調(diào)系統(tǒng)設(shè)設(shè)計圖紙紙和技術(shù)術(shù)規(guī)格變變動確認(rèn)認(rèn)往來函函件工程設(shè)備部部5空調(diào)系統(tǒng)施施工圖紙紙、管道道線路圖圖工程設(shè)備部部6有關(guān)暖通材材料材質(zhì)質(zhì)證明工程設(shè)備部部7空調(diào)機(jī)組操操作手冊冊工程設(shè)備部部8凈化廠房維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)程工程設(shè)備部部9系統(tǒng)竣工驗(yàn)驗(yàn)收清單單工程設(shè)備部部10空調(diào)凈化系系統(tǒng)過濾濾器清洗

27、洗、更換換操作規(guī)規(guī)程工程設(shè)備部部11空調(diào)設(shè)備及及風(fēng)管的的清潔規(guī)規(guī)程工程設(shè)備部部12空調(diào)凈化系系統(tǒng)操作作手冊工程設(shè)備部部13標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程（SSOP）及及控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)備部部確認(rèn)：工程設(shè)備部部：簽名名 日期期： 年 月 日項(xiàng)目驗(yàn)證小小組：簽簽名 日期： 年年 月月 日附件2 凈化廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)儀器器儀表校校驗(yàn)確認(rèn)認(rèn)記錄表表編號設(shè)施上附儀儀器儀表表名稱型號規(guī)格數(shù)量校驗(yàn)情況微壓差計6溫濕度計6壓力表12流量計6監(jiān)測用儀器器儀表名名稱型號規(guī)格數(shù)量校驗(yàn)情況塵埃粒子計計數(shù)器OF-011-31自動記錄式式溫度計計TT-088-011葉輪風(fēng)速儀儀QDF-661補(bǔ)償式微壓壓差計FP-033-1轉(zhuǎn)速表1

28、風(fēng)量（儀）罩罩FL-A111熱電偶溫度度計1電阻溫度計計2雙金屬自動動記錄溫溫度計1照度計LX-1001 LLUX METTER1聲級計1萬用表2電壓表1電流表1微生物采樣樣器2玻璃培養(yǎng)皿皿90mm30確認(rèn)質(zhì)量部簽名名： 工程設(shè)備部部簽名： 年年 月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組簽名名： 年 月月 日附件3-11 潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)空氣處處理設(shè)備備安裝條條件檢查查記錄表表年 月 日 設(shè)備編號HSG077020007規(guī)格型號TZKJ-20ZZ出場編號：03KK3566機(jī)組名稱：JK4組合合式空調(diào)調(diào)機(jī)組 安裝條條件要求求 實(shí)際安裝結(jié)結(jié)果電氣部分220V 500HZ 三相 輸入功功率222KW 風(fēng)機(jī)風(fēng)

29、風(fēng)量1000000m3/h管路連接按設(shè)計連接接冷凍水水管道、蒸蒸汽管道道、送風(fēng)風(fēng)、回風(fēng)風(fēng)、新風(fēng)風(fēng)、去濕濕排風(fēng)管管道。管管道走向向正確、連連接緊密密自動控制回風(fēng)段安裝裝溫濕度度探頭、蒸蒸汽閥門門開啟及及大小、冷冷凍水閥閥門開啟啟及大小小、風(fēng)機(jī)機(jī)電源和和轉(zhuǎn)速控控制、去去濕機(jī)電電源和加加熱轉(zhuǎn)速速控制，以以上都可可以通過過微電腦腦（觸摸摸屏），預(yù)預(yù)先設(shè)置置參數(shù)，進(jìn)進(jìn)行自動動控制初中效過濾濾器安裝裝初效過濾器器安裝在在空調(diào)箱箱初效過過濾器材材料（聚聚酯纖維維）和制制作符合合要求，安安裝緊密密、不漏漏氣中效過濾器器安裝在在空調(diào)箱箱中效段段，中效效過濾器器材料（聚聚酯纖維維）和制制作符合合要求，安安裝緊密密

30、、不漏漏氣溫度控制（水水冷、蒸蒸汽加熱熱）加熱通過蒸蒸汽盤管管和散熱熱器，手手動和自自控都可可進(jìn)行制冷通過冷冷凍水盤盤管和散散熱器，手手動和自自動都可可進(jìn)行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)設(shè)施安裝裝在空調(diào)調(diào)箱回風(fēng)風(fēng)段，回回風(fēng)的濕濕空氣通通過吸濕濕、轉(zhuǎn)動動加熱去去濕（排排風(fēng)），達(dá)達(dá)到去濕濕的效果果臭氧發(fā)生器器臭氧發(fā)生器器型號規(guī)規(guī)格為：QB-K422，無錫錫慶寶電電子機(jī)電電有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)。每小小時臭氧氧發(fā)生量量為422g。發(fā)發(fā)生器安安裝在中中效段送送風(fēng)口，控控制柜安安裝在空空調(diào)箱上上確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年 月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組簽名名 年 月月 日附

31、件3-22 潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)空氣處處理設(shè)備備安裝條條件檢查查記錄表表年 月 日 設(shè)備編號HSG077020008規(guī)格型號TZKJ-30Y出場編號：03KK3588機(jī)組名稱：JK5組合式式空調(diào)機(jī)機(jī)組 安安裝條件件要求 實(shí)際安裝結(jié)結(jié)果電氣部分220V 500HZ 三相 輸入功功率222KW 風(fēng)機(jī)風(fēng)風(fēng)量1000000m3/h管路連接按設(shè)計連接接冷凍水水管道、蒸蒸汽管道道、送風(fēng)風(fēng)、回風(fēng)風(fēng)、新風(fēng)風(fēng)、去濕濕排風(fēng)管管道。管管道走向向正確、連連接緊密密自動控制回風(fēng)段安裝裝溫濕度度探頭、蒸蒸汽閥門門開啟及及大小、冷冷凍水閥閥門開啟啟及大小小、風(fēng)機(jī)機(jī)電源和和轉(zhuǎn)速控控制、去去濕機(jī)電電源和加加熱轉(zhuǎn)速速控制

32、，以以上都可可以通過過微電腦腦（觸摸摸屏），預(yù)預(yù)先設(shè)置置參數(shù)，進(jìn)進(jìn)行自動動控制初中效過濾濾器安裝裝初中效過濾濾器安裝裝在空調(diào)調(diào)箱初效效過濾器器材料（聚聚酯纖維維）和制制作符合合要求，安安裝緊密密、不漏漏氣中效過濾器器安裝在在空調(diào)箱箱中效段段，中效效過濾器器材料（聚聚酯纖維維）和制制作符合合要求，安安裝緊密密、不漏漏氣溫度控制（水水冷、蒸蒸汽加熱熱）加熱通過蒸蒸汽盤管管和散熱熱器，手手動和自自控都可可進(jìn)行制冷通過冷冷凍水盤盤管和散散熱器，手手動和自自動都可可進(jìn)行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)設(shè)施安裝裝在空調(diào)調(diào)箱回風(fēng)風(fēng)段，回回風(fēng)的濕濕空氣通通過吸濕濕、轉(zhuǎn)動動加熱去去濕（排排風(fēng)），達(dá)達(dá)到去濕濕的效果果臭氧發(fā)生器器

33、臭氧發(fā)生器器型號規(guī)規(guī)格為：QB-K422，無錫錫慶寶電電子機(jī)電電有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)。每小小時臭氧氧發(fā)生量量為422g。發(fā)發(fā)生器安安裝在中中效段送送風(fēng)口，控控制柜安安裝在空空調(diào)箱上上確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年 月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組簽名名 年 月月 日附件3-33 潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)空氣處處理設(shè)備備安裝條條件檢查查記錄表表年 月 日 設(shè)備編號HSG077020009規(guī)格型號TZKJ-30Z出場編號：03KK3577機(jī)組名稱：JK6組合式式空調(diào)機(jī)機(jī)組 安安裝條件件要求 實(shí)際安裝結(jié)結(jié)果電氣部分220V 500HZ 三相 輸入功功率22

34、2KW 風(fēng)機(jī)風(fēng)風(fēng)量1000000m3/h管路連接按設(shè)計連接接冷凍水水管道、蒸蒸汽管道道、送風(fēng)風(fēng)、回風(fēng)風(fēng)、新風(fēng)風(fēng)、去濕濕排風(fēng)管管道。管管道走向向正確、連連接緊密密自動控制回風(fēng)段安裝裝溫濕度度探頭、蒸蒸汽閥門門開啟及及大小、冷冷凍水閥閥門開啟啟及大小小、風(fēng)機(jī)機(jī)電源和和轉(zhuǎn)速控控制、去去濕機(jī)電電源和加加熱轉(zhuǎn)速速控制，以以上都可可以通過過微電腦腦（觸摸摸屏），預(yù)預(yù)先設(shè)置置參數(shù)，進(jìn)進(jìn)行自動動控制初中效過濾濾器安裝裝初中效過濾濾器安裝裝在空調(diào)調(diào)箱初效效過濾器器材料（聚聚酯纖維維）和制制作符合合要求，安安裝緊密密、不漏漏氣中效過濾器器安裝在在空調(diào)箱箱中效段段，中效效過濾器器材料（聚聚酯纖維維）和制制作符合合要

35、求，安安裝緊密密、不漏漏氣溫度控制（水水冷、蒸蒸汽加熱熱）加熱通過蒸蒸汽盤管管和散熱熱器，手手動和自自控都可可進(jìn)行制冷通過冷冷凍水盤盤管和散散熱器，手手動和自自動都可可進(jìn)行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)設(shè)施安裝裝在空調(diào)調(diào)箱回風(fēng)風(fēng)段，回回風(fēng)的濕濕空氣通通過吸濕濕、轉(zhuǎn)動動加熱去去濕（排排風(fēng)），達(dá)達(dá)到去濕濕的效果果臭氧發(fā)生器器臭氧發(fā)生器器型號規(guī)規(guī)格為：QB-K422，無錫錫慶寶電電子機(jī)電電有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)。每小小時臭氧氧發(fā)生量量為422g。發(fā)發(fā)生器安安裝在中中效段送送風(fēng)口，控控制柜安安裝在空空調(diào)箱上上確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年 月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組簽名名

36、 年 月月 日附件4 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)風(fēng)風(fēng)管制作作及安裝裝檢查確確認(rèn)表 年年 月月 日日設(shè)備編號JK4HSSG077020007 JJK5KKHSGG070020008 JJK6HHSG0070220099檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果JK-4JK- 55JK-6風(fēng)管材料保溫材料風(fēng)管的材料料用鍍鋅鋅板、保保溫材料料用黑色色隔熱阻阻燃型軟軟海綿泡泡沫是否是否是否風(fēng)管制作質(zhì)質(zhì)量鍍鋅板咬口口接頭緊緊密、平平整；二二管連接接板孔眼眼大小一一致、平平整，連連接緊密密；長方方型立體體四邊尺尺寸一致致、內(nèi)外外表面光光滑、平平整。是否是否是否安裝情況和和試壓情情況風(fēng)管連接緊緊密、保保溫完好好和走向向正確。

37、開開風(fēng)機(jī)試試壓正常常。是否是否是否綜合評價檢查人員： 年 月月 日確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件5 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)風(fēng)風(fēng)管及空空調(diào)箱清清潔確認(rèn)認(rèn)記錄表表 年年 月月 日日設(shè)備編號JK4HSSG077020007 JJK5KKHSGG070020008 JJK6HHSG0070220099檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果JK-4JK- 55JK-6檢查風(fēng)管清清潔和清清潔記錄錄先用清潔劑劑（洗潔潔精）將將內(nèi)壁充充分來回回擦洗干干凈，再再用自來來水（飲飲用水）沖沖刷至

38、無無清潔劑劑，在用用自來水水（飲用用水）擦擦干。在在吊裝前前，將風(fēng)風(fēng)管兩端端用PVVC膜封封住。安安裝前再再去膜。是否是否是否檢查空調(diào)箱箱清潔和和清潔記記錄空調(diào)箱拼裝裝結(jié)束后后，內(nèi)部部先要清清洗方法法是：先先用清潔潔劑（洗洗潔精）將將內(nèi)壁充充分來回回擦洗干干凈，再再用自來來水（飲飲用水）沖沖刷至無無清潔劑劑，在用用自來水水（飲用用水）擦擦干，再再安裝初初效及中中效過濾濾器是否是否是否實(shí)際抽樣檢查結(jié)果風(fēng)管和空調(diào)調(diào)箱內(nèi)壁壁已進(jìn)行行清潔是否是否是否綜合評價檢查人員： 年 月月 日確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月

39、月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件611 潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器檢檢漏試驗(yàn)驗(yàn)確認(rèn)記記錄表JK 4 年 月 日日 潔凈級別10萬級（DD級）檢查儀器塵埃粒子計計數(shù)器房間名稱泄漏點(diǎn)位置置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果1內(nèi)包材中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)2鋁塑包裝113鋁塑包裝224塑料瓶包裝裝15塑料瓶包裝裝26緩沖7原料暫存8稱量9備料10粉碎過篩11打漿12制粒13槽混制粒、濕濕法制粒粒14沸騰干燥15干燥116干燥217總混18內(nèi)走廊檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年

40、月月 日附件622 潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器檢檢漏試驗(yàn)驗(yàn)確認(rèn)記記錄表JK 55 年 月 日日 潔凈級別10萬級（DD級）檢查儀器塵埃粒子計計數(shù)器房間名稱泄漏點(diǎn)位置置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果1暫存2晾藥3槽混、煉藥藥4拉光5制丸干燥6煉蜜7車間化驗(yàn)8暫存9干燥10拋光11晾丸12內(nèi)走廊113內(nèi)走廊214中間站15二維混合16篩選檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件633 潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)高效過過濾器檢檢漏試驗(yàn)驗(yàn)確認(rèn)記記錄表JK 6

41、 年 月 日日 潔凈級別10萬級（DD級）檢查儀器塵埃粒子計計數(shù)器房間名稱泄漏點(diǎn)位置置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果1模具室2容器具清洗洗3容器具存放放4晾片5男換潔凈衣衣6女換潔凈衣衣7手消毒8備用19備用210備用311內(nèi)走廊12潔具13洗衣14壓片前室15壓片16高效包衣前前室17高效包衣18配料檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件7 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)空空調(diào)箱（機(jī)機(jī)組）操操作參數(shù)數(shù)檢測記記錄表年 月月 日 設(shè)備編號JK4HSSG077020007

42、 JJK5KKHSGG070020008 JJK6HHSG0070220099檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果JK-4JK- 55JK-6電機(jī)轉(zhuǎn)速2900 rminn 方方向順時時針電源電壓380 VV電流16A過濾器壓表表初效送風(fēng)段段前后壓壓差Paa50Paa中效送風(fēng)段段前后壓壓差Paa80Paa溫度23濕度47%（RR）風(fēng)量100000 m33/h1300 Pa綜合評價檢查人員： 年 月月 日確認(rèn)施工單位（xxx CCLENNROOOM凈化化公司）簽名： 工程設(shè)備部部簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件8 1 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾

43、器風(fēng)速速測定記記錄表Jk-4年 月月 日 潔凈級別10萬級（DD級）高效過濾器器所在房房間名稱稱檢測數(shù)據(jù)（風(fēng)風(fēng)速）mm/s123平均風(fēng)速mm/s風(fēng)口通風(fēng)面面積（mm2）內(nèi)包材中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)鋁塑包裝11鋁塑包裝22塑料瓶包裝裝1塑料瓶包裝裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕濕法制粒粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位簽簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件8 2 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器風(fēng)速速測定記記錄表Jk-5年 月月 日 潔凈級別10萬級（DD級）高效過濾器器所在房房間名稱稱檢測數(shù)據(jù)（風(fēng)風(fēng)速

44、）mm/s123平均風(fēng)速mm/s風(fēng)口通風(fēng)面面積（mm2）暫存晾藥槽混、煉藥藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位簽簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件8 3 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器風(fēng)速速測定記記錄表Jk-6年 月月 日 潔凈級別10萬級（DD級）高效過濾器器所在房房間名稱稱檢測數(shù)據(jù)（風(fēng)風(fēng)速）mm/s123平均風(fēng)速mm/s風(fēng)口通風(fēng)面面積（mm2）模具室容器具清洗洗容器具存放放晾片男換潔凈衣衣女換潔凈衣衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包

45、衣前前室高效包衣配料檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位簽簽名： 年年 月月 日日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件9 1 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器風(fēng)量量測定及換換氣次數(shù)數(shù)計算表表Jk-4年 月月 日 潔凈級別10萬級（DD級）房間名稱和和面積 m2房間高度mm房間體積mm3平均風(fēng)速mm/s送風(fēng)量m33/h風(fēng)口通風(fēng)面面積m22換氣次數(shù)次次/h內(nèi)包材中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)鋁塑包裝11鋁塑包裝22塑料瓶包裝裝1塑料瓶包裝裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕濕法制粒粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員 年年 月 日檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位： 年

46、 月 日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件9 2 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器風(fēng)量量測定及及換氣次次數(shù)計算算表Jk-5年 月月 日 潔凈級別10萬級（DD級）房間名稱和和面積 m2房間高度mm房間體積mm3平均風(fēng)速mm/s送風(fēng)量m33/h風(fēng)口通風(fēng)面面積m22換氣次數(shù)次次/h暫存晾藥槽混、煉藥藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位： 年 月 日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件9 3 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器風(fēng)量量測定及及換氣次次數(shù)記錄錄表J

47、k-6年 月月 日 潔凈級別10萬級（DD級）房間名稱和和面積 m2房間高度mm房間體積mm3平均風(fēng)速mm/s送風(fēng)量m33/h風(fēng)口通風(fēng)面面積m22換氣次數(shù)次次/h模具室容器具清洗洗容器具存放放晾片男換潔凈衣衣女換潔凈衣衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前前室高效包衣配料檢查人員 年年 月 日確認(rèn)施工單位： 年 月 日工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件101 潔凈廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)潔凈凈室壓差差檢測確確認(rèn)記錄錄表JK 4 年 月 日日 潔凈級別10萬級（DD級）檢查儀器微壓差計房間名稱相對壓差（PPa）相對房間名名稱內(nèi)包材中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)鋁塑包裝1

48、1鋁塑包裝22塑料瓶包裝裝1塑料瓶包裝裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕濕法制粒粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員 年年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件102 潔凈廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)潔凈凈室壓差差檢測確確認(rèn)記錄錄表JK 5 年 月 日日 潔凈級別10萬級（DD級）檢查儀器微壓差計房間名稱相對壓差（PPa）相對房間名名稱暫存晾藥槽混、煉藥藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員 年年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件103 潔凈廠廠房空氣氣凈化

49、系系統(tǒng)潔凈凈室壓差差檢測確確認(rèn)記錄錄表JK 6 年 月 日日 潔凈級別10萬級（DD級）檢查儀器微壓差計房間名稱相對壓差（PPa）相對房間名名稱模具室容器具清洗洗容器具存放放晾片男換潔凈衣衣女換潔凈衣衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前前室高效包衣配料檢查人員 年年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件11 1 潔凈室室溫度、相相對濕度度檢測結(jié)結(jié)果確認(rèn)認(rèn)記錄表表JK-4年 月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測儀器溫濕度計房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度（）濕度（Rhh%）溫度（）濕度（Rhh%）內(nèi)包材中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)鋁塑包裝11鋁塑包裝2

50、2塑料瓶包裝裝1塑料瓶包裝裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕濕法制粒粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員 年年 月 日確認(rèn)QA簽名： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組簽名名： 年 月月 日附件11 2 潔凈室室溫度、相相對濕度度檢測結(jié)結(jié)果確認(rèn)認(rèn)記錄表表JK-5年 月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測儀器溫濕度計房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度（）濕度（Rhh%）溫度（）濕度（Rhh%）暫存晾藥槽混、煉藥藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員 年年 月 日確認(rèn)QA簽名： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組簽名名： 年 月月 日附件11 3

51、 潔凈室室溫度、相相對濕度度檢測結(jié)結(jié)果確認(rèn)認(rèn)記錄表表JK-6年 月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測儀器溫濕度計房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度（）濕度（Rhh%）溫度（）濕度（Rhh%）模具室容器具清洗洗容器具存放放晾片男換潔凈衣衣女換潔凈衣衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前前室高效包衣配料檢查人員 年年 月 日確認(rèn)QA簽名： 年 月月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小小組簽名名： 年 月月 日附件12 1 潔凈室室懸浮粒粒子數(shù)檢檢測結(jié)果果確認(rèn)記記錄表JK-4 年 月月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測儀器塵埃粒子計計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個個/m33）、結(jié)結(jié)論粒子測點(diǎn)1測點(diǎn)2測

52、點(diǎn)3平均M偏差SE置信上限995%UUCL級別CLAASS內(nèi)包材中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)0.5m5m鋁塑包裝110.5m5m鋁塑包裝220.5m5m塑料瓶包裝裝10.5m5m塑料瓶包裝裝20.5m5m緩沖0.5m5m原料暫存0.5m5m稱量0.5m5m備料0.5m5m粉碎過篩0.5m5m打漿0.5m5m制粒0.5m5m槽混制粒 濕法制粒0.5m5m沸騰干燥0.5m5m干燥10.5m5m干燥20.5m5m總混0.5m5m內(nèi)走廊0.5m5m檢測人員 年年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部： 年 月月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小小組： 年 月月 日測點(diǎn)圖及檢檢測原始始記錄貼貼附于背背面附件12 2 潔凈室室懸浮粒粒子數(shù)檢檢測結(jié)果果確認(rèn)記記錄表JK

53、-5 年 月月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測儀器塵埃粒子計計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個個/m33）、結(jié)結(jié)論粒子測點(diǎn)1測點(diǎn)2測點(diǎn)3平均M偏差SE置信上限995%UUCL級別CLAASS暫存0.5m5m晾藥0.5m5m槽混煉藥0.5m5m拉光0.5m5m制丸干燥0.5m5m煉蜜0.5m5m車間化驗(yàn)0.5m5m暫存0.5m5m干燥0.5m5m拋光0.5m5m晾丸0.5m5m內(nèi)走廊10.5m5m內(nèi)走廊20.5m5m中間站0.5m5m二維混合0.5m5m篩選0.5m5m檢測人員 年年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部： 年 月月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小小組： 年 月月 日測點(diǎn)圖及檢檢測原始始記錄貼貼附于背背面附件12 3 潔凈

54、室室懸浮粒粒子數(shù)檢檢測結(jié)果果確認(rèn)記記錄表JK-6 年 月月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測儀器塵埃粒子計計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個個/m33）、結(jié)結(jié)論粒子測點(diǎn)1測點(diǎn)2測點(diǎn)3平均M偏差SE置信上限995%UUCL級別CLAASS模具室0.5m5m容器具清洗洗0.5m5m容器具存放放0.5m5m晾片0.5m5m男換潔凈衣衣0.5m5m女換潔凈衣衣0.5m5m手消毒0.5m5m備用10.5m5m備用20.5m5m備用30.5m5m內(nèi)走廊0.5m5m潔具0.5m5m洗衣0.5m5m壓片前室0.5m5m壓片0.5m5m高效包衣前前室0.5m5m高效包衣0.5m5m配料0.5m5m檢測人員 年年 月 日

55、確認(rèn)質(zhì)量部： 年 月月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小小組： 年 月月 日測點(diǎn)圖及檢檢測原始始記錄貼貼附于背背面附件13 1 潔凈凈室微生生物數(shù)（沉沉降菌）檢檢測結(jié)果果確認(rèn)記記錄表JK-4 年 月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測方法GBT1662944 19996 醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）沉降降菌的測測定方法法房間名稱檢測數(shù)據(jù)（90mm）cfu4小時測點(diǎn)編號平均（990mmm）cfu44小時面積（M22）1234內(nèi)包材中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)鋁塑包裝11鋁塑包裝22塑料瓶包裝裝1塑料瓶包裝裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕濕法制粒粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢測人員 年年 月 日確認(rèn)QC： 年 月月 日

56、 驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件13 2 潔凈凈室微生生物數(shù)（沉沉降菌）檢檢測結(jié)果果確認(rèn)記記錄表JK-5 年 月 日 潔凈級別10萬（DD級）檢測方法GBT1662944 19996 醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）沉降降菌的測測定方法法房間名稱檢測數(shù)據(jù)（90mm）cfu4小時測點(diǎn)編號平均（990mmm）cfu44小時面積（M22）1234暫存晾藥槽混、煉藥藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢測人員 年年 月 日確認(rèn)QC： 年 月月 日 驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件13 3 潔凈凈室微生生物數(shù)（沉沉降菌）檢檢測結(jié)果果確認(rèn)記記錄表JK-6 年 月 日

57、 潔凈級別10萬（DD級）檢測方法GBT1662944 19996 醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）沉降降菌的測測定方法法房間名稱檢測數(shù)據(jù)（90mm）cfu4小時測點(diǎn)編號平均（990mmm）cfu44小時面積（M22）1234模具室容器具清洗洗容器具存放放晾片男換潔凈衣衣女換潔凈衣衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前前室高效包衣配料檢測人員 年年 月 日確認(rèn)QC： 年 月月 日 驗(yàn)證項(xiàng)目小小組： 年 月月 日附件14 潔凈凈廠房空空氣凈化化系統(tǒng)日日常監(jiān)控控頻率及及在驗(yàn)證證確認(rèn)表表監(jiān)控項(xiàng)目檢測頻率潔凈級別10萬級（DD級）懸浮粒子數(shù)數(shù)微生物數(shù)風(fēng)速溫度相對濕度壓差關(guān)鍵工序照照度

58、不需要再驗(yàn)驗(yàn)證情況況：1、系系統(tǒng)無重重大變動動；2、質(zhì)質(zhì)量審核核確認(rèn)系系統(tǒng)條件件下的產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定。在驗(yàn)證和變變更控制制：在下下列情況況下，必必須驗(yàn)證證后才能能投入使使用：空調(diào)系統(tǒng)更更新改造造或大修修；廠房改造更換高效過過濾器確認(rèn)QA: QC: 工程設(shè)備部部： 年 月月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小小組： 年 月月 日附件15 驗(yàn)驗(yàn)證合格格證書（略略）二、口服固固體制劑劑潔凈廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)的驗(yàn)驗(yàn)證報告告題目：固體體制劑潔潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證報報告編號：VDDP-SSS-003-001-22起草人： 日期： 審核人人： 日期： 批準(zhǔn)人人： 日期期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部部 生效日日期：分發(fā)部門：工

59、程設(shè)設(shè)備部、動動力班、生生產(chǎn)車間間、QAA正文本公司固體體制劑生生產(chǎn)車間間凈化區(qū)區(qū)潔凈廠廠房100萬級(D級)的空氣氣凈化系系統(tǒng)由xx x x xx工程設(shè)設(shè)計有限限公司設(shè)設(shè)計； x x xx CLLENGGROOOM克林林姆凈化化工程公公司施工工。其中中空調(diào)設(shè)設(shè)備為組組合式凈凈化空調(diào)調(diào)機(jī)組， x xx機(jī)電有有限公司司生產(chǎn)；風(fēng)管制制作及安安裝、廠廠房制作作安裝、地地平建設(shè)設(shè)、高效效過濾器器制作安安裝等為為x xx CLLENGGROOOM克林林姆公司司凈化工工程公司司。固體制劑生生產(chǎn)車間間潔凈廠廠房(110萬級級)概況況：固體制制劑配置置三個組組合式空空調(diào)機(jī)組組(JKK -4：提供粉粉碎、制制粒

60、、干干燥、總總混、內(nèi)內(nèi)包裝等等的物流流凈化區(qū)區(qū)域的送送回風(fēng))、(JJK - 5：提供制制丸工序序等的物物流凈化化區(qū)域的的送回風(fēng)風(fēng))、(JK-6：提供固固體制劑劑的人流流和片劑劑物流凈凈化區(qū)域域的送回回風(fēng))；采購方式為為委托招招標(biāo)公司司公開招招標(biāo)的方方式。并對中中標(biāo)的空空調(diào)凈化化有限公公司(凈凈化廠房房及風(fēng)管管制作)，空調(diào)調(diào)設(shè)備有有限公司司(空調(diào)調(diào)箱制作作)進(jìn)行行了產(chǎn)品品質(zhì)量、生生產(chǎn)能力力、管理理水平，售售后服務(wù)務(wù)、設(shè)備備性能、已已供貨單單位使用用情況及及維護(hù)保保養(yǎng)等進(jìn)進(jìn)行評估估。確認(rèn)認(rèn)以上兩兩家公司司的產(chǎn)品品性能及及工程質(zhì)質(zhì)量均符符合醫(yī)藥藥設(shè)計院院設(shè)計的的要求。此次驗(yàn)證是是從設(shè)備備預(yù)確認(rèn)認(rèn)、安