IATF內(nèi)審檢查表培訓(xùn)資料

1、IATF169949內(nèi)審檢檢查表一、IATF116949的的應(yīng)用范圍編號(hào)檢查內(nèi)容1IATF169949的目的的規(guī)定了汽車相關(guān)關(guān)產(chǎn)品（包括括裝有嵌入式式軟件的產(chǎn)品品）的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)，以及（相相關(guān)時(shí))裝配配、安裝和服服務(wù)的質(zhì)量管管理體系要求求2影響組織設(shè)計(jì)和和實(shí)施質(zhì)量體體系的因素組織的環(huán)境、該該環(huán)境的變化化以及與該環(huán)環(huán)境有關(guān)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明：環(huán)境包含內(nèi)內(nèi)外部環(huán)境3組織利益相關(guān)及及其期望4組織現(xiàn)在和將來(lái)來(lái)的顧客及其其期望5組織自身不斷變變化的需求6組織的具體目標(biāo)標(biāo)，包括戰(zhàn)略略方向、業(yè)務(wù)務(wù)計(jì)劃等7組織所提供的產(chǎn)產(chǎn)品8組織所采用的過(guò)過(guò)程9組織的規(guī)模10組織結(jié)構(gòu)11IATF169949：20016適

2、用范范圍適用于制造顧客客指定生產(chǎn)件件、服務(wù)件和和/或 配件件的組織的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)12需要證實(shí)其具有有穩(wěn)定提供滿滿足顧客要求求及適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的能力的組組織13通過(guò)體系的有效效應(yīng)用，包括括體系改進(jìn)的的過(guò)程，以及及保證符合顧顧客要求和適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強(qiáng)顧客客滿意14IATF169949：20016的應(yīng)用用要求應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車車供應(yīng)鏈中實(shí)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)二、過(guò)程方法的的使用編號(hào)檢查內(nèi)容1組織在建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系時(shí)必須須采用過(guò)程方方法2組織在改進(jìn)質(zhì)量量體系有效性性時(shí)必須采用用過(guò)程方法3過(guò)程方法的目的的是通過(guò)滿足足顧客要求，增增強(qiáng)顧客滿意意4通常情況下，一一個(gè)過(guò)程的輸輸出是

3、下一個(gè)個(gè)過(guò)程的輸入入5需要系統(tǒng)的識(shí)別別所應(yīng)用的過(guò)過(guò)程和過(guò)程之之間的相互作作用來(lái)進(jìn)行管管理過(guò)程6過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單單個(gè)過(guò)程之間間的聯(lián)系的控控制7對(duì)過(guò)程的組合和和相互作用進(jìn)進(jìn)行連續(xù)的控控制8使用過(guò)程方法強(qiáng)強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)必須理解和滿足足過(guò)程需要滿滿足的要求9需要從增值的角角度去考慮過(guò)過(guò)程10必須獲得過(guò)程績(jī)績(jī)效和有效性性的結(jié)果11必須在對(duì)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行客觀測(cè)量量的基礎(chǔ)上，持持續(xù)改進(jìn)過(guò)程程12對(duì)顧客方面的要要求在規(guī)定過(guò)程的輸輸入時(shí)，顧客客起著重要的的作用13對(duì)顧客滿意度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視14評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組組織是否已滿滿足其要求的的感受信息15 “PDCA”法對(duì)過(guò)程的的管理P策劃：明確確要求和建立立組織的方針

4、針，建立目標(biāo)標(biāo)和必要的過(guò)過(guò)程16D實(shí)施：實(shí)施施相應(yīng)的過(guò)程程17C檢查：根據(jù)據(jù)方針、要求求、目標(biāo)等，對(duì)對(duì)過(guò)程及過(guò)程程的結(jié)果進(jìn)行行監(jiān)視和測(cè)量量，并得出結(jié)結(jié)果18A處置：采取取措施，以持持續(xù)改進(jìn)過(guò)程程績(jī)效19評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的的每一個(gè)過(guò)程程的四個(gè)基本本問(wèn)題過(guò)程是否已經(jīng)被被識(shí)別并適當(dāng)當(dāng)規(guī)定20職責(zé)是否已被分分配21程序是否得到實(shí)實(shí)施和保持22在實(shí)現(xiàn)所要求的的結(jié)果方面，過(guò)過(guò)程是否有效效23實(shí)施過(guò)程方法的的步驟步驟一：系統(tǒng)地地識(shí)別組織所所應(yīng)用的過(guò)程程24步驟二：具體識(shí)識(shí)別每一個(gè)過(guò)過(guò)程25步驟三：識(shí)別和和確定過(guò)程之之間的相互作作用26步驟四：管理過(guò)過(guò)程及過(guò)程的的相互作用三、IATF116949：2016的目標(biāo)編

5、號(hào)檢查內(nèi)容1在供應(yīng)鏈中建立立持續(xù)改進(jìn)的的質(zhì)量管理體體系2建立強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)預(yù)防的質(zhì)量管管理體系3建立減少變差和和減少浪費(fèi)的的質(zhì)量管理體體系4標(biāo)準(zhǔn)必須與適用用的顧客特殊殊要求相結(jié)合合5旨在避免多重的的認(rèn)證審核6為汽車生產(chǎn)件和和相關(guān)維修零零件組織建立立質(zhì)量管理體體系提供一個(gè)個(gè)通用的方法法7統(tǒng)一質(zhì)量管理體體系的結(jié)構(gòu)或或文件不是本本標(biāo)準(zhǔn)的目的的第二節(jié) 組織環(huán)環(huán)境（4）一、理解組織及及其環(huán)境（44.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1理解組織及其環(huán)環(huán)境的目的明確哪些因素和和組織的宗旨旨和戰(zhàn)略方向向相關(guān)2確定影響其實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系預(yù)期結(jié)果果的能力的各各種外部和內(nèi)內(nèi)部因素3需要考慮的方面面外部環(huán)境各種法律法規(guī)、技技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、

6、市市場(chǎng)、文化、社社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因因素4包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)當(dāng)?shù)氐?內(nèi)部環(huán)境價(jià)值觀、文化、知知識(shí)和績(jī)效6需要同時(shí)考慮正正面和負(fù)面要要素或條件7具體做法分析確定與組織織宗旨和戰(zhàn)略略方向相關(guān)并并影響其實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系預(yù)期結(jié)果果的能力的各各種外部和內(nèi)內(nèi)部因素8對(duì)確定的內(nèi)部和和外部因素進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視9對(duì)確定的內(nèi)部和和外部因素進(jìn)進(jìn)行評(píng)審10必須使用到方面面在確定質(zhì)量管理理體系范圍時(shí)時(shí)考慮組織這這些內(nèi)部和外外部因素11確保質(zhì)量管理體體系的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)，與組織織環(huán)境相一致致12與質(zhì)量管理體系系相關(guān)的內(nèi)外外部因素的變變化作為管理理評(píng)審的輸入入之一13所需的工具或方方法總體經(jīng)營(yíng)環(huán)境分分析（PESST）

7、法。是是為一種組織所處宏觀觀環(huán)境分析模模型，所謂PPEST即 Polittical（政政治），Econnomic（經(jīng)經(jīng)濟(jì)），Sociaal（社會(huì)）和和 Techhnologgical（科科技）14SCP分析法。是是一種行業(yè)的的分析方法，即從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)（Market Structure），市場(chǎng)行為（Market Conduct）， HYPERLINK t _blank 市場(chǎng)績(jī)效（Market Performance)，對(duì)某行業(yè)進(jìn)行分析的工具15波特五力模型。五種力量分別為進(jìn)入壁壘、 HYPERLINK t _blank 替代品威脅、買方議價(jià)能力、賣方議價(jià)能力以及現(xiàn)存競(jìng)爭(zhēng)者之間的競(jìng)爭(zhēng)。16內(nèi)部外環(huán)境

8、綜合合分析的工具具主要有SWWOT分析法法。SWOTT分析法 HYPERLINK .htm 是用用來(lái)確定企業(yè)業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng) HYPERLINK t _blank 優(yōu)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng) HYPERLINK t _blank 劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和和威脅二、理解相關(guān)方方的需求和期期望（4.22）編號(hào)檢查內(nèi)容1理解相關(guān)方的需需求和期望的的目的相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)穩(wěn)定提供符合合顧客要求及及適用法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的能力具有影影響或潛在影影響2可能的相關(guān)方顧客和最終使用用者；其需求求：產(chǎn)品和服服務(wù)的質(zhì)量符符合其要求、安安全性、交付付后活動(dòng)要求求、價(jià)格3員工；其需求：工作滿意，得得到認(rèn)可和獲獲得發(fā)展、工工作環(huán)境要求求4投

9、資方和股東；其需求：獲獲得投資效益益、組織能夠夠持續(xù)穩(wěn)定發(fā)發(fā)展、減低經(jīng)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)5供方和合作者；其需求：獲獲得持續(xù)合作作的機(jī)會(huì)，得得到雙贏、明明確的溝通信信息6社會(huì)；其需求：承擔(dān)一定的的社會(huì)責(zé)任，包包括維持安全全、保護(hù)環(huán)境境、提倡衛(wèi)生生、法律法規(guī)規(guī)的遵守7監(jiān)督機(jī)構(gòu)；其需需求：遵守法法律法規(guī)要求求、遵守行業(yè)業(yè)規(guī)范及自律律要求8具體做法確定與質(zhì)量管理理體系有關(guān)的的相關(guān)方 9確定與質(zhì)量管理理體系有關(guān)的的相關(guān)方的要要求10確保對(duì)對(duì)組織穩(wěn)穩(wěn)定提供符合合顧客要求及及適用法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的能力具有影影響或潛在影影響的相關(guān)方方及其要求都都被充分的識(shí)識(shí)別11監(jiān)視相關(guān)方及其其要求12評(píng)審相關(guān)方及其其要

10、求13必須使用到方面面在確定質(zhì)量管理理體系范圍時(shí)時(shí)考慮評(píng)審后后獲得的相關(guān)關(guān)方及其要求求的信息14在確定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮慮相關(guān)方及其其需求和期望望及其評(píng)審的的結(jié)果15所有產(chǎn)品和過(guò)程程符合所有利利益相關(guān)方的的所有適用的的要求和期望望16有關(guān)相關(guān)方的反反饋必須作為為管理評(píng)審的的輸入之一17相關(guān)方需要獲取取質(zhì)量方針時(shí)時(shí)，必須確保保其能夠獲取取18應(yīng)急計(jì)劃在適用用時(shí)，應(yīng)通知知相關(guān)方19在職培訓(xùn)的重要要性和其滿足足顧客要求的的重要性，包包括其他相關(guān)關(guān)方。說(shuō)明：任何利益相相關(guān)方的要求求作為決定在在職培訓(xùn)需求求的輸入20建立其年度（至至少每年一次次）質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和相關(guān)能指指標(biāo)（內(nèi)部和和外部）時(shí)，應(yīng)應(yīng)考慮組織

11、對(duì)對(duì)相關(guān)方及其其有關(guān)要求的的評(píng)審結(jié)果21設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，必須考考慮其他相關(guān)關(guān)方期望的設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程的控制水水平22設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)的多功能能小組可能需需要包含利益益相關(guān)方三、組織環(huán)境（44）經(jīng)營(yíng)計(jì)劃編號(hào)檢查內(nèi)容1包含組織的戰(zhàn)略略方向2包含組織的業(yè)務(wù)務(wù)計(jì)劃3包含組織質(zhì)量方方針的展開(kāi)4包含組織質(zhì)量目目標(biāo)5包含新項(xiàng)目計(jì)劃劃6經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的內(nèi)容容可細(xì)分為：供應(yīng)、銷售售、生產(chǎn)、勞勞動(dòng)、 HYPERLINK t _blank 財(cái)務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)開(kāi)發(fā)、技術(shù)改改造和設(shè)備投投資等計(jì)劃7經(jīng)營(yíng)計(jì)劃必須把把經(jīng)營(yíng)目標(biāo)具具體化9合理的利用和分分配各種資源源也經(jīng)常被包包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)計(jì)劃內(nèi)四、確定質(zhì)量管管理體系的范范圍（4.3

12、3）編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量管理體系范范圍的目的明確質(zhì)量管理體體系的邊界和和適用性2質(zhì)量體系范圍可可以包含：產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)類型型、地理位置置范圍、組織織部門及職責(zé)責(zé)范圍、客戶戶范圍、時(shí)間間范圍、過(guò)程程范圍等方面面3確定質(zhì)量體系范范圍考慮的方方面組織的內(nèi)外部環(huán)環(huán)境因素及其其評(píng)審結(jié)果4組織的利益相關(guān)關(guān)方及其要求求，包括評(píng)審審結(jié)果5組織涉及的產(chǎn)品品和服務(wù)6具體做法IATF169949標(biāo)準(zhǔn)條條款如果適用用于組織確定定的質(zhì)量管理理體系范圍，組組織必須實(shí)施施標(biāo)準(zhǔn)所有要要求7質(zhì)量管理體系范范圍應(yīng)作為成成文信息，可可獲得并得到到保持8質(zhì)量管理體系范范圍應(yīng)描述所所覆蓋的產(chǎn)品品和服務(wù)類型型9如果組織確定本本標(biāo)準(zhǔn)的某些些要求

13、不適用用于其質(zhì)量管管理體系范圍圍，應(yīng)說(shuō)明理理由10只有所確定的不不適用的要求求不影響組織織確保其產(chǎn)品品和服務(wù)合格格的能力或責(zé)責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意也也不會(huì)產(chǎn)生影影響，方可聲聲稱符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求11支持功能，無(wú)論論其在現(xiàn)場(chǎng)或或外部場(chǎng)所（例例如：設(shè)計(jì)中中心、公司總總部和配送中中心），應(yīng)包包含在質(zhì)量管管理體系的范范圍中12唯一允許的刪減減是產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求求。刪減應(yīng)以以形成文件的的信息13過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)不允許刪刪減14必須對(duì)顧客的特特定要求進(jìn)行行評(píng)價(jià)，并確確保這些要求求包含在質(zhì)量量管理體系范范圍內(nèi)15當(dāng)適用時(shí)，組織織需要一些過(guò)過(guò)程去評(píng)估他他們顧客的每每一條特定要要求，并確定定怎樣（和在在哪

14、）準(zhǔn)確的的應(yīng)用到他們們的組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系中16質(zhì)量管理體系范范圍必須使用用的地方質(zhì)量手冊(cè)必須包包含質(zhì)量管理理體系的范圍圍，包括任何何刪減的細(xì)節(jié)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦砝碛晌?、質(zhì)量管理體體系及其過(guò)程程（4.4）編號(hào)檢查內(nèi)容1對(duì)質(zhì)量管理體系系的總體要求求按照IATF116949標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量量管理體系，將將其形成文件件2實(shí)施質(zhì)量管理體體系3保持質(zhì)量管理體體系4持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體5質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)包括所需的的過(guò)程，以及及過(guò)程的相互互作用6進(jìn)行質(zhì)量管理體體系的具體做做法確定質(zhì)量管理體體系所需的過(guò)過(guò)程。說(shuō)明：過(guò)程應(yīng)該是是增值的，且且在組織中是是必須的7確定質(zhì)量管理體體系所需的過(guò)過(guò)程在組織中中的應(yīng)用。說(shuō)說(shuō)明：

15、過(guò)程的的應(yīng)用可能是是：市場(chǎng)營(yíng)銷銷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)控制制、目標(biāo)管理理、產(chǎn)品評(píng)價(jià)價(jià)等各方面8確定質(zhì)量管理體體系過(guò)程的順順序和相互作作用。說(shuō)明：可以采用流流程圖、章魚魚圖來(lái)進(jìn)行說(shuō)說(shuō)明9確定過(guò)程所需的的輸入和期望望的輸出。說(shuō)說(shuō)明：可以采采用烏龜圖進(jìn)進(jìn)行說(shuō)明10確定所需的準(zhǔn)則則和方法，以以確保這些過(guò)過(guò)程的運(yùn)行和和控制有效。包包括：包括監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量和和相關(guān)績(jī)效指指標(biāo)11確定過(guò)程所需的的資源12確?？梢垣@得必必要的資源和和信息來(lái)支持持過(guò)程的運(yùn)行行13確保可以獲得必必要的資源和和信息來(lái)監(jiān)視視過(guò)程的運(yùn)行行14分配過(guò)程的職責(zé)責(zé)和權(quán)限15確保過(guò)程能夠應(yīng)應(yīng)對(duì)相應(yīng)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇16監(jiān)視、適用時(shí)測(cè)測(cè)量和分析這這些過(guò)程1

16、7采取必要的措施施，以保證策策劃結(jié)果的實(shí)實(shí)現(xiàn)18采取必要的措施施，對(duì)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，也包括對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系的持續(xù)改改進(jìn)19評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)實(shí)施所需的變變更，以確保保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)過(guò)程的預(yù)期結(jié)結(jié)果20形成文件信息的的要求保持成文信息以以支持過(guò)程運(yùn)運(yùn)行21保留成文信息以以確信其過(guò)程程按策劃進(jìn)行行22產(chǎn)品和過(guò)程的符符合性要求應(yīng)確保所有產(chǎn)品品、過(guò)程，包包括服務(wù)件及及外包的產(chǎn)品品和過(guò)程，符符合一切適用用顧客、利益益相關(guān)方和法法律法規(guī)要求求23產(chǎn)品和過(guò)程范圍圍所有產(chǎn)品、服務(wù)務(wù)、過(guò)程、服服務(wù)件、外部部供方提供的的產(chǎn)品24具體做法識(shí)別出所需滿足足的顧客和法法律法規(guī)要求求25將要求落實(shí)到具具體的過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品

17、、服務(wù)中中26采取積極主動(dòng)的的措施來(lái)評(píng)估估和處理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，以確保滿滿足要求；不不能僅僅依賴賴于檢查27監(jiān)督及確認(rèn)滿足足情況28產(chǎn)品安全性要求求應(yīng)有形成文件的的過(guò)程，用與與產(chǎn)品安全有有關(guān)的產(chǎn)品和和制造過(guò)程管管理29產(chǎn)品安全性管理理的過(guò)程應(yīng)包包括（適用時(shí)時(shí)）組織對(duì)產(chǎn)品安全全法律法規(guī)要要求的識(shí)別 30向顧客通知已經(jīng)經(jīng)識(shí)別出的法法律法規(guī)中的的要求31設(shè)計(jì)FMEA 的特殊批準(zhǔn)準(zhǔn)32產(chǎn)品安全相關(guān)特特性的識(shí)別33產(chǎn)品及制造時(shí)安安全相關(guān)特性性的識(shí)別和控控制34控制計(jì)劃和過(guò)程程FMEA的的特殊批準(zhǔn)35反應(yīng)計(jì)劃36包括最高管理者者在內(nèi)的，明明確的職責(zé)，升升級(jí)過(guò)程和信信息流的定義義，以及顧客客通知。說(shuō)明明：必須有必必

18、要的信息流流進(jìn)行溝通37組織或顧客為與與產(chǎn)品安全有有關(guān)的產(chǎn)品和和相關(guān)制造過(guò)過(guò)程中涉及的的人員確定的的培訓(xùn)38產(chǎn)品或過(guò)程的更更改在實(shí)施之之前應(yīng)獲得批批準(zhǔn)， 包括括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品更改帶給給產(chǎn)品安全的的潛在影響進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)39整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)關(guān)于產(chǎn)品安全全的要求轉(zhuǎn)移移，包括顧客客指定的貨源源40整個(gè)供應(yīng)鏈中按按制造批次（至至少）的產(chǎn)品品可追溯性41為新產(chǎn)品導(dǎo)入的的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)42質(zhì)量管理體系所所需過(guò)程的控控制要求進(jìn)行過(guò)程有效性性和效率的管管理43過(guò)程擁有者應(yīng)了了解他們的角角色44過(guò)程擁有者應(yīng)具具備勝任其角角色的能力45質(zhì)量管理方面的的活動(dòng)內(nèi)容制定質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)46質(zhì)量策劃47質(zhì)量控制48質(zhì)量保證49質(zhì)

19、量改進(jìn)50IATF169949標(biāo)準(zhǔn)所所需的過(guò)程評(píng)定顧客特定要要求的過(guò)程51和產(chǎn)品安全有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品和制制造過(guò)程管理理52用于通知那些對(duì)對(duì)于糾正措施施有職責(zé)和權(quán)權(quán)限的人，為為了他們能夠夠確保不合格格產(chǎn)品被識(shí)別別、控制，不不被發(fā)運(yùn)給顧顧客的過(guò)程53用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)負(fù)面影響的過(guò)過(guò)程54作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃劃的補(bǔ)充 ，包包含一個(gè)通知知顧客和其他他相關(guān)方的過(guò)過(guò)程，告知影影響顧客作業(yè)業(yè)的任何情況況的程度和持持續(xù)時(shí)間55管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證證記錄的過(guò)程程56識(shí)別包括意識(shí)在在內(nèi)的培訓(xùn)需需求，并使所所有從事影響響產(chǎn)品要求和和過(guò)程要求符符合性的活動(dòng)動(dòng)的人員具備備能力57用于驗(yàn)證內(nèi)部審審核員的能力力，要考慮到到顧客特定要要求的過(guò)程

20、58激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，并建立一一個(gè)提倡創(chuàng)新新的環(huán)境59描述基于顧客要要求的進(jìn)度進(jìn)進(jìn)行的所有顧顧客工程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)/ 規(guī)范及及相關(guān)修訂的的評(píng)審、分發(fā)發(fā)和實(shí)施60運(yùn)行策劃和控制制的過(guò)程61設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程程62質(zhì)量保證過(guò)程，用用于其帶有內(nèi)內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌嵌入式軟件的的產(chǎn)品63將從以前的設(shè)計(jì)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)標(biāo)桿）、供應(yīng)應(yīng)商反饋、 內(nèi)部輸入、使使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)據(jù)和其它相關(guān)關(guān)資源中獲取取的信息， 推廣應(yīng)用于于當(dāng)前和未來(lái)來(lái)相似性質(zhì)的的項(xiàng)目64識(shí)別特殊特性的的過(guò)程65符合顧客規(guī)定要要求的產(chǎn)品和和制造批準(zhǔn)過(guò)過(guò)程66供應(yīng)商選擇過(guò)程程67識(shí)別外包過(guò)程并并選擇控制的的類型和程度度，用于驗(yàn)證證外部提

21、供的的產(chǎn)品、過(guò)程程和服務(wù)對(duì)內(nèi)內(nèi)部（組織的的）要求和外外部顧客要求求的符合性68確保所采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品、過(guò)程和和服務(wù)符合收收貨國(guó) 、發(fā)發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客客確定的目的的國(guó)（如有提提供）的現(xiàn)行行適用法律法法規(guī)要求69供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)價(jià)70第二方審核過(guò)程程71標(biāo)識(shí)和可追溯過(guò)過(guò)程72在制造、材料搬搬運(yùn)、物流、工工程和設(shè)計(jì)活活動(dòng)之間溝通通服務(wù)問(wèn)題信信息的過(guò)程73對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的更改進(jìn)行行控制和反應(yīng)應(yīng)。任何更改改的影響，包包括由組織、顧顧客或任何供供應(yīng)商所引起起的更改，都都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估估的過(guò)程74過(guò)程控制的臨時(shí)時(shí)更改中，對(duì)對(duì)替代控制方方法的使用進(jìn)進(jìn)行管理的過(guò)過(guò)程75確保外部提供的的過(guò)程、產(chǎn)品品和服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量的過(guò)程76符

22、合控制計(jì)劃的的返工確認(rèn)過(guò)過(guò)程77符合控制計(jì)劃的的返修確認(rèn)過(guò)過(guò)程78用于不進(jìn)行返工工或返修的不不合格品的處處置的過(guò)程79內(nèi)部審核過(guò)程80問(wèn)題解決過(guò)程81用于確定適當(dāng)防防錯(cuò)方法的使使用的過(guò)程82保修管理過(guò)程83持續(xù)改進(jìn)過(guò)程六、質(zhì)量管理體體系及其過(guò)程程（4.4）過(guò)程效率管理編號(hào)檢查內(nèi)容1過(guò)程效率的評(píng)審審是最高管理理者的職責(zé)2確保產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程的的有效性3確保支持過(guò)程的的有效性，說(shuō)說(shuō)明：衡量有有效性的指標(biāo)標(biāo)通常有：達(dá)達(dá)成率、合格格率4確保產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程的的效率5確保支持過(guò)程的的效率。說(shuō)明明：效率的衡衡量指標(biāo)通常常有：使用成成本、庫(kù)存周周轉(zhuǎn)率、超額額運(yùn)費(fèi)、不良良成本、單位位成本6過(guò)程效率評(píng)審

23、的的內(nèi)容關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別別。說(shuō)明：關(guān)關(guān)鍵過(guò)程必須須是增值，且且能直接關(guān)系系到組織是否否成功的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程程7影響關(guān)鍵過(guò)程的的支持過(guò)程的的識(shí)別8確定保持質(zhì)量體體系運(yùn)行所需需的資源和溝溝通9關(guān)鍵過(guò)程和支持持過(guò)程的目標(biāo)標(biāo)達(dá)成及目標(biāo)標(biāo)趨勢(shì)10關(guān)鍵過(guò)程和支持持過(guò)程的成本本趨勢(shì)和評(píng)價(jià)價(jià)11關(guān)鍵過(guò)程和支持持過(guò)程的目標(biāo)標(biāo)同標(biāo)桿或基基準(zhǔn)的比較12關(guān)鍵過(guò)程和支持持過(guò)程的成本本同標(biāo)桿和基基準(zhǔn)的比較第三節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作作用（5）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和和承諾（5.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1總體要求最高管理者應(yīng)證證實(shí)其對(duì)質(zhì)量量管理體系的的領(lǐng)導(dǎo)作用和和承諾2最高管理者的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)現(xiàn)在：對(duì)質(zhì)量管理體系系的有效性負(fù)負(fù)責(zé)3確保制定質(zhì)量管管理體系

24、的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo),并并與組織環(huán)境境相適應(yīng)，與與戰(zhàn)略方向相相一致4確保質(zhì)量管理體體系要求融入入組織的業(yè)務(wù)務(wù)過(guò)程5促進(jìn)使用過(guò)程方方法和基于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的思維6確保質(zhì)量管理體體系所需的資資源是可獲得得的7溝通有效的質(zhì)量量管理和符合合質(zhì)量管理體體系要求的重重要性8確保質(zhì)量管理體體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期期結(jié)果9促使人員積極參參與、指導(dǎo)和和支持他們?yōu)闉橘|(zhì)量管理體體系的有效性性作出貢獻(xiàn)10推動(dòng)改進(jìn)11支持其他相關(guān)管管理者在其職職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用用12評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程和支持過(guò)過(guò)程13公司責(zé)任明確公司責(zé)任方方針14實(shí)施公司責(zé)任方方針15在所有層次和職職能上的職責(zé)責(zé)遵守一個(gè)道道德方法，并并且不懼報(bào)復(fù)復(fù)的恐懼來(lái)報(bào)報(bào)告

25、觀察到的的不道德行為為16公司責(zé)任應(yīng)包括括：反賄賂方針17員工行為準(zhǔn)則18道德準(zhǔn)則升級(jí)政政策（“ 舉報(bào)政策策”）19過(guò)程有效性和效效率最高管理者應(yīng)評(píng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程和支持持過(guò)程 ，以以評(píng)價(jià)并改進(jìn)進(jìn)過(guò)程有效性性和效率20過(guò)程評(píng)審活動(dòng)需需要包含評(píng)估估方法和，結(jié)結(jié)果、實(shí)施改改進(jìn)21過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的的結(jié)果應(yīng)作為為管理評(píng)審的的輸入22最高管理者應(yīng)確確定過(guò)程擁有有者，由其負(fù)負(fù)責(zé)組織的各各過(guò)程和相關(guān)關(guān)輸出的管理理23過(guò)程所有者對(duì)于于他們所管理理的過(guò)程的活活動(dòng)和結(jié)果有有權(quán)利和義務(wù)務(wù)24過(guò)程擁有者應(yīng)了了解他們的角角色25過(guò)程擁有者應(yīng)具具備勝任其角角色的能力二、以顧客關(guān)注注為焦點(diǎn)（55.2）編號(hào)檢查內(nèi)容1最高管理

26、者證實(shí)實(shí)其以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)的的領(lǐng)導(dǎo)作用和和承諾方面：確定、理解并持持續(xù)地滿足顧顧客要求以及及適用的法律律法規(guī)要求 2確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇，這這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)機(jī)遇可能影響響產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)合格以及增增強(qiáng)顧客滿意意能力3始終致力于增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意4以顧客關(guān)注為焦焦點(diǎn)的具體做做法組織的質(zhì)量管理理體系運(yùn)作需需要證實(shí)其具具有穩(wěn)定地提提供滿足顧客客產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的能力5組織的質(zhì)量管理理體系具有能能夠增強(qiáng)滿足足顧客的能力力6最高管理應(yīng)以顧顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用和實(shí)施施承諾7必須確定和應(yīng)對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇遇，這些風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇可能能影響產(chǎn)品和和服務(wù)合格以以及增強(qiáng)顧客客滿意能力8應(yīng)急計(jì)劃中，對(duì)對(duì)保持生產(chǎn)輸輸出并確保顧

27、顧客要求得以以滿足而言必必不可少的所所有制造過(guò)程程和基礎(chǔ)設(shè)施施設(shè)備，識(shí)別別并評(píng)價(jià)相關(guān)關(guān)的內(nèi)部和外外部風(fēng)險(xiǎn)9根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧顧客的影響制制定應(yīng)急計(jì)劃劃10作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃劃的補(bǔ)充 ，包包含一個(gè)通知知顧客的過(guò)程程，告知影響響顧客作業(yè)的的任何情況的的程度和持續(xù)續(xù)時(shí)間11組織所需的知識(shí)識(shí)可能來(lái)自于于顧客12人員能力管理中中，從事特定定指派任務(wù)的的人員應(yīng)按要要求進(jìn)行資格格認(rèn)可，尤其其關(guān)注對(duì)顧客客要求的滿足足13在職培訓(xùn)中，需需要進(jìn)行顧客客要求的培訓(xùn)訓(xùn)14從事影響質(zhì)量的的工作的人員員應(yīng)被告知不不符合顧客要要求的后果15內(nèi)部審核員的能能力， 要考考慮到顧客特特定要求16第二方審核員應(yīng)應(yīng)符合顧客對(duì)對(duì)審核員資質(zhì)質(zhì)的

28、特定要求求17組織應(yīng)有形成文文件的過(guò)程，描描述基于顧客客要求的進(jìn)度度進(jìn)行的所有有顧客工程標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及及相關(guān)修訂的的評(píng)審、分發(fā)發(fā)和實(shí)施18如顧客有所要求求， 組織應(yīng)應(yīng)在開(kāi)始產(chǎn)品品返工之前獲獲得顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)19在制造可行性評(píng)評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)產(chǎn)能策劃評(píng)估估必須考慮顧顧客簽約的生生產(chǎn)效率和產(chǎn)產(chǎn)量，不只是是當(dāng)前的訂單單水平20質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以增增強(qiáng)顧客滿意意相關(guān)21最高管理者應(yīng)確確保為整個(gè)組組織內(nèi)的相關(guān)關(guān)職能 、 過(guò)程和級(jí)別別， 明確 、建立并保保持符合顧客客要求的質(zhì)量量目標(biāo)22最高管理者應(yīng)分分配職責(zé)和權(quán)權(quán)限，以確保保在整個(gè)組織織推動(dòng)以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)23產(chǎn)品要求和糾正正措施的職責(zé)責(zé)和權(quán)限中，必必須確保不將將

29、不合格品發(fā)發(fā)運(yùn)給顧客24需求的機(jī)遇中，可可能會(huì)涉及應(yīng)應(yīng)對(duì)顧客的需需求25評(píng)審質(zhì)量體系業(yè)業(yè)績(jī)要包含顧顧客對(duì)所供產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的滿意情況26管理評(píng)審中輸入入應(yīng)包含顧客客的反饋27管理評(píng)審中輸出出應(yīng)包含于顧顧客有關(guān)產(chǎn)品品的改進(jìn)28管理評(píng)審輸入必必須包含顧客客計(jì)分卡評(píng)審審（在適用情情況下）29必須提供滿足顧顧客要求、增增強(qiáng)顧客滿意意所需的資源源30測(cè)量系統(tǒng)分析中中，采用與手手冊(cè)不同的分分析方法，必必須獲取顧客客的同意；同同時(shí)，替代方方法的顧客接接受記錄應(yīng)與與替代測(cè)量系系統(tǒng)分析的結(jié)結(jié)果一起保留留31監(jiān)視和測(cè)量資源源管理中，必必須包含顧客客提供的監(jiān)視視和測(cè)量資源源32應(yīng)有證據(jù)證明組組織選定的外外部實(shí)驗(yàn)室可

30、可以被顧客接接受33質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有有一個(gè)顯示組組織質(zhì)量管理理體系內(nèi)哪些些地方滿足了了顧客特定要要求的文件（即即：矩陣 ）34對(duì)記錄的控制應(yīng)應(yīng)滿足法律法法規(guī) 、組織織及顧客要求求35運(yùn)行策劃和控制制中在對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時(shí)，應(yīng)包包含顧客產(chǎn)品品要求和技術(shù)術(shù)規(guī)范36接收準(zhǔn)則，要求求時(shí)由顧客批批準(zhǔn)37應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)發(fā)中的顧客簽簽約產(chǎn)品和項(xiàng)項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品信息的保保密38任何影響顧客要要求的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的更改都都要通知顧客客，并征得顧顧客同意39如果可疑產(chǎn)品或或材料已被發(fā)發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客客的通知40必須確定顧客對(duì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的要求41必須進(jìn)行顧客訂訂單及合同評(píng)評(píng)審42進(jìn)行顧客指定的的特殊特性的的管理43

31、必須和顧客進(jìn)行行有效的溝通通，包括溝通通方式、溝通通時(shí)機(jī)、溝通通內(nèi)容等方面面要求44按照顧客的要求求進(jìn)行設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)認(rèn)45設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程程中，必須確確認(rèn)顧客和使使用者參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程的需求46設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控控制水平，必必須考慮顧客客和其他相關(guān)關(guān)方期望的設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程的控制水水平47應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)對(duì)顧客潛在影影響的優(yōu)先級(jí)級(jí)， 為軟件件開(kāi)發(fā)能力自自評(píng)估保留形形成文件的信信48如顧客有要求，則則在過(guò)程設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，必必須在輸入中中加入49設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的監(jiān)監(jiān)視活動(dòng)中，在在顧客有所要要求時(shí)，應(yīng)在在顧客規(guī)定或或同意的階段段向顧客報(bào)告告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)動(dòng)的測(cè)量50當(dāng)顧客要求時(shí)，組組織應(yīng)

32、制定原原型樣件方案案和控制計(jì)劃劃51設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改改中，更改應(yīng)應(yīng)對(duì)照顧客要要求進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)52應(yīng)符合由顧客承承認(rèn)的產(chǎn)品和和制造過(guò)程批批準(zhǔn)程序53外部供方的控制制和管理中，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行組織向向其顧客不間間斷產(chǎn)品供應(yīng)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估54如果顧客為特定定產(chǎn)品符合法法律法規(guī)要求求確定了特殊殊控制，組織織應(yīng)確保按照照規(guī)定實(shí)施并并保持這些控控制，包括在在供應(yīng)商處55如果顧客要求，組組織應(yīng)提供在在投產(chǎn)前或量量產(chǎn)控制計(jì)劃劃執(zhí)行期間收收集的測(cè)量和和符合性數(shù)據(jù)據(jù)56全面生產(chǎn)維護(hù)時(shí)時(shí)，要考慮顧顧客的特定要要求57可追溯性管理，要要管理顧客所所收到產(chǎn)品的的清楚的開(kāi)始始點(diǎn)和停止點(diǎn)點(diǎn)的58若無(wú)顧客提前批批準(zhǔn)，組織不不得將不合格格

33、品用于服務(wù)務(wù)或其它用途途59應(yīng)保持由顧客零零件批準(zhǔn)過(guò)程程要求所規(guī)定定的制造過(guò)程程能力或績(jī)效效60進(jìn)行顧客批準(zhǔn)供供方的管理61與顧客服務(wù)協(xié)議議的有效性管管理62愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)63進(jìn)行顧客滿意度度管理64進(jìn)行顧客特許管管理65交付后的活動(dòng)要要考慮顧客的的要求和顧客客反饋66進(jìn)行顧客滿意度度的數(shù)據(jù)分析析67改進(jìn)顧客滿意的的措施需要采采用優(yōu)先級(jí)作作為組織考慮慮對(duì)改進(jìn)的趨趨勢(shì)和驅(qū)動(dòng)68制造過(guò)程審核方方案應(yīng)采用顧顧客特定要求求的過(guò)程審核核方法69產(chǎn)品審核方案應(yīng)應(yīng)采用顧客特特定要求的審審核方法70改進(jìn)的目的是以以滿足顧客要要求和增強(qiáng)顧顧客滿意71當(dāng)顧客指定時(shí)，組組織應(yīng)實(shí)施所所要求的保修修管理過(guò)程72對(duì)顧客的制

34、造廠廠、工程部門門及經(jīng)銷商拒拒收的零件進(jìn)進(jìn)行分析，也也包括顧客現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)失效的零零件73顧客可能存在特特殊要求的項(xiàng)項(xiàng)目顧客對(duì)產(chǎn)品和過(guò)過(guò)程開(kāi)發(fā)及設(shè)設(shè)計(jì)的要求74顧客對(duì)工程批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求75顧客對(duì)供方的要要求。例如：顧客可能有有指定的供應(yīng)應(yīng)商76顧客對(duì)信息溝通通的要求77顧客對(duì)文件及記記錄的要求。例例如：顧客要要求汽車安全全性零件的生生產(chǎn)記錄保存存15年以上上78顧客對(duì)管理評(píng)審審的要求。例例如：顧客可可能要求組織織的管理評(píng)審審必須每個(gè)月月進(jìn)行一次79顧客對(duì)某些生產(chǎn)產(chǎn)工程或工序序的特別要求求。例如：顧顧客對(duì)焊接生生產(chǎn)過(guò)程、橡橡膠的配方管管理有特別的的要求80顧客對(duì)生產(chǎn)設(shè)備備的要求81顧客對(duì)組織質(zhì)量量管理體

35、系的的要求三、方針(5.2)編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量方針的基礎(chǔ)礎(chǔ)和目的質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)質(zhì)量管理的七七項(xiàng)原則為基基礎(chǔ)2是實(shí)施和改進(jìn)組組織質(zhì)量體系系的全部意圖圖和方向3質(zhì)量方針策劃可可考慮的輸入入顧客的要求和期期望4相關(guān)方的要求和和期望5組織的SWOTT分析6組織的戰(zhàn)略7組織產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的類別8競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息息9組織的宗旨和文文化10質(zhì)量方針改進(jìn)的的需求。說(shuō)明明：這些改進(jìn)進(jìn)的需求來(lái)自自于：組織內(nèi)內(nèi)部和外部環(huán)環(huán)境的變化、顧顧客需求與期期望的改變、組組織產(chǎn)品的改改變、組織自自身發(fā)展的需需求等11質(zhì)量方針內(nèi)容的的要求與組織的宗旨和和環(huán)境相適應(yīng)應(yīng)。說(shuō)明：質(zhì)質(zhì)量方針是組組織在質(zhì)量方方面宗旨的體體現(xiàn)12支持組織的戰(zhàn)略

36、略方向13對(duì)滿足持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量體系有有效性的承諾諾14對(duì)滿足適用要求求的承諾。說(shuō)說(shuō)明：滿足的的要求包含相相關(guān)方的要求求、顧客的要要求、組織自自身發(fā)生的要要求、法律法法規(guī)的要求15質(zhì)量方針必須提提供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架。說(shuō)說(shuō)明：質(zhì)量方方針為組織質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)提出出方向和總體體原則，質(zhì)量量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)落實(shí)了質(zhì)量量方針，質(zhì)量量方針是否落落實(shí)通過(guò)評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)來(lái)來(lái)確定16質(zhì)量方針通常是是宏觀的、定定性的17質(zhì)量方針管理的的要求質(zhì)量方針在組織織內(nèi)得到理解解和溝通。說(shuō)說(shuō)明：這是最最高管理者的的責(zé)任，必須須使組織的各各級(jí)人員都能能理解方針的的內(nèi)涵，意識(shí)識(shí)到自己從事事工作的重要要性和為質(zhì)量量目標(biāo)作出貢貢獻(xiàn)

37、18適宜時(shí)，可為有有關(guān)相關(guān)方所所獲取19在持續(xù)適宜性方方面進(jìn)行評(píng)審審。說(shuō)明：評(píng)評(píng)審質(zhì)量方針針主要是確認(rèn)認(rèn)方針是否能能夠繼續(xù)與組組織的宗旨相相適應(yīng)，確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量方針是是否能夠適應(yīng)應(yīng)組織內(nèi)部和和外部環(huán)境的的變化等20質(zhì)量方針必須形形成文件。說(shuō)說(shuō)明：一般可可以在質(zhì)量手手冊(cè)中進(jìn)行批批準(zhǔn)和說(shuō)明四、角色、職責(zé)責(zé)和權(quán)限（55.3）編號(hào)檢查內(nèi)容1角色、職責(zé)和權(quán)權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)相相關(guān)角色職責(zé)責(zé)得到規(guī)定。說(shuō)說(shuō)明：可以用用崗位說(shuō)明書書等各種方式式來(lái)進(jìn)行規(guī)定定，要保證規(guī)規(guī)定的有效性性2最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)相相關(guān)角色職責(zé)責(zé)得到溝通3最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)相相關(guān)角色職責(zé)責(zé)得到理解4最高管理者應(yīng)分分配職

38、責(zé)和權(quán)權(quán)限5應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)權(quán)限落實(shí)執(zhí)行行6職責(zé)和權(quán)限應(yīng)能能夠滿足：確保質(zhì)量管理體體系符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求 7確保各過(guò)程獲得得其預(yù)期輸出出8報(bào)告質(zhì)量管理體體系的績(jī)效及及其改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)，特別是向向最高管理者者報(bào)告9確保在整個(gè)組織織推動(dòng)以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)10確保在策劃和實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系變更時(shí)時(shí)保持其完整整性11質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限限必須明確負(fù)有糾糾正措施和權(quán)權(quán)限的管理者者12擁有糾正措施權(quán)權(quán)限和職責(zé)的的人員能夠及及時(shí)獲知與要要求不符的產(chǎn)產(chǎn)品或過(guò)程，以以確保避免將將不合格品發(fā)發(fā)運(yùn)給顧客13確保所有潛在不不合格品得到到識(shí)別與控制制14負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的的人，有權(quán)停停止發(fā)運(yùn)和立立即停止生產(chǎn)產(chǎn)。說(shuō)明：停停產(chǎn)的目的是

39、是糾正質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題。說(shuō)明：由于一些行行業(yè)中的過(guò)程程設(shè)計(jì)，并非非總是能立即即停止生產(chǎn)。在在這種情況下下，必須對(duì)受受影響批次進(jìn)進(jìn)行控制，以以防將其發(fā)運(yùn)運(yùn)給顧客15指定的人員必須須一致是能夠夠采取快速的的措施以防止止發(fā)貨16所有班次的生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)都安排排有負(fù)責(zé)確保保產(chǎn)品要求符符合性的負(fù)責(zé)責(zé)人員或代理理職責(zé)人員17顧客要求得到滿滿足職責(zé)和權(quán)權(quán)限要求最高管理者應(yīng)向向人員指派職職責(zé)和權(quán)限，以以確保顧客要要求得到滿足足。說(shuō)明：可可以指定顧客客代表18目的不只是處理理顧客的要求求，也為了完完全滿足顧客客要求19指派應(yīng)形成文件件。說(shuō)明：可可以在質(zhì)量手手冊(cè)中進(jìn)行說(shuō)說(shuō)明20職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包包括：選擇產(chǎn)品或過(guò)程程的特殊特性

40、性21質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置置22糾正與預(yù)防措施施23相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)設(shè)置24產(chǎn)能分析25物流信息26顧客計(jì)分卡27人員設(shè)計(jì)能力分分析28顧客門戶29產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)30組織職責(zé)可以考考慮的分配方方式組織需求的部門門31組織需求的崗位位32組織結(jié)構(gòu)圖33各個(gè)部門的職責(zé)責(zé)和權(quán)限34各個(gè)崗位的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。例例如：明確質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的的權(quán)限為：有有權(quán)停止生產(chǎn)產(chǎn)，并通報(bào)給給負(fù)有糾正措措施職責(zé)和權(quán)權(quán)限的管理者者35依據(jù)過(guò)程劃分的的各個(gè)部門的的職能分配表表36依據(jù)質(zhì)量體系條條款劃分的各各個(gè)部門的職職能分配表第四節(jié) 策劃（66）一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)遇的措施施（6.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇遇的目的確保質(zhì)量管理體

41、體系能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果果2增強(qiáng)有利影響3預(yù)防或減少不利利影響4實(shí)現(xiàn)改進(jìn)5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇遇行動(dòng)方法風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管管理必須通過(guò)過(guò)信息充分的的決策6必須確定需要應(yīng)應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)遇，必須須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分分析7確定應(yīng)對(duì)這些風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所所需采取的措措施8在質(zhì)量管理體系系過(guò)程中整合合并實(shí)施這些些措施。說(shuō)明明：這些措施施的有效性應(yīng)應(yīng)被評(píng)估，并并且措施要整整合到組織的的管理體系中中9評(píng)價(jià)這些措施的的有效性10應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)符合性的潛潛在影響相適適應(yīng)11預(yù)防措施和應(yīng)急急計(jì)劃應(yīng)作為為風(fēng)險(xiǎn)管理的的一部分12風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包括括：產(chǎn)品召回13產(chǎn)品審核14使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨貨和修理15投訴16報(bào)廢及返

42、工中吸吸取的經(jīng)驗(yàn)教教訓(xùn)17組織應(yīng)保留形成成文件的信息息，作為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析結(jié)果的的證據(jù)18預(yù)防措施要求應(yīng)確定并實(shí)施措措施，以消除除潛在不合格格的原因，防防止不合格發(fā)發(fā)生19預(yù)防措施應(yīng)與潛潛在問(wèn)題的嚴(yán)嚴(yán)重程度相適適應(yīng)20組織應(yīng)建立一個(gè)個(gè)用于減輕風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響響的過(guò)程21建立的過(guò)程應(yīng)包包括：確定潛在不合格格及其原因22評(píng)價(jià)防止不合格格發(fā)生的措施施的需求23確定并實(shí)施所需需的措施24所采取措施的成成文信息25評(píng)審所采取的預(yù)預(yù)防措施的有有效性26利用取得的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類類似過(guò)程中的的再次發(fā)生27應(yīng)急計(jì)劃要求對(duì)保持生產(chǎn)輸出出并確保顧客客要求得以滿滿足而言必不不可少的所有有制造過(guò)程和和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)設(shè)備，識(shí)別并

43、并評(píng)價(jià)相關(guān)的的內(nèi)部和外部部風(fēng)險(xiǎn) 。說(shuō)說(shuō)明：組織將將首先采取一一個(gè)系統(tǒng)性的的方法來(lái)識(shí)別別和評(píng)估所有有制造過(guò)程的的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)外外部風(fēng)險(xiǎn)給予予特別的關(guān)注注28根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧顧客的影響制制定應(yīng)急計(jì)劃劃29準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以以保證供應(yīng)的的持續(xù)性30應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)保證證在這些情況況下，供應(yīng)的的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障31外部提供的產(chǎn)品品、過(guò)程或服服務(wù)中斷32常見(jiàn)自然災(zāi)害。例例如：臺(tái)風(fēng)、暴暴雨、雪災(zāi)33火災(zāi)34公共事業(yè)中斷35勞動(dòng)力短缺。例例如：關(guān)鍵人人員離職36基礎(chǔ)設(shè)施破壞37應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含含一個(gè)通知顧顧客和其他相相關(guān)方的過(guò)程程，告知影響響顧客作業(yè)的的任何情況的的程度和持續(xù)續(xù)時(shí)間。說(shuō)明明：顧客通知知在任何應(yīng)急急計(jì)劃中都

44、是是一項(xiàng)強(qiáng)制步步驟，除非沒(méi)沒(méi)有發(fā)運(yùn)不合合格產(chǎn)品或影影響及時(shí)交付付的風(fēng)險(xiǎn)38定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)計(jì)劃的有效性性（如：模擬擬，視情況而而定）39利用包括最高管管理者在內(nèi)的的跨部門小組組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃劃進(jìn)行評(píng)審 （至少每年年一次），并并在需要時(shí)進(jìn)進(jìn)行更新40對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成成文件，并保保留描述修訂訂以及更改授授權(quán)人員的形形成文件的信信息41應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含含相關(guān)規(guī)定，用用以在發(fā)生生生產(chǎn)停止的緊緊急情況后重重新開(kāi)始生產(chǎn)產(chǎn)之后， 以以及在常規(guī)停停機(jī)過(guò)程未得得到遵循的情情況下，確認(rèn)認(rèn)制造的產(chǎn)品品持續(xù)符合顧顧客規(guī)范42質(zhì)量管理體系的的策劃要求必須滿足質(zhì)量目目標(biāo)的要求43必須致力于實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)44滿足質(zhì)量管理體體系條款規(guī)

45、定定中的所有要要求45應(yīng)與質(zhì)量體系的的其他要求協(xié)協(xié)調(diào)一致46致力于質(zhì)量體系系的總要求的的實(shí)現(xiàn)47在對(duì)質(zhì)量管理體體系的變更進(jìn)進(jìn)行策劃時(shí)，保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性48在對(duì)質(zhì)量管理體體系的變更進(jìn)進(jìn)行實(shí)施時(shí)，保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性49質(zhì)量體系策劃的的輸入(考慮慮的方面)組織的內(nèi)外部因因素；必須獲獲取對(duì)這些因因素進(jìn)行評(píng)審審后的信息50內(nèi)外部相關(guān)方及及其期望，必必須獲取對(duì)這這些相關(guān)方及及其期望評(píng)審審后的信息51顧客和其他相關(guān)關(guān)方的要求及及期望52體系標(biāo)準(zhǔn)的要求求、變更及升升級(jí)53需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇54質(zhì)量方針及其所所需的調(diào)整55質(zhì)量目標(biāo)及其所所需的調(diào)整和和改進(jìn)56組織產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的特點(diǎn)5

46、7法律法規(guī)的要求求。包括原料料生產(chǎn)地、產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)地、顧顧客工廠所在在地、銷售目目標(biāo)所在的所所有適應(yīng)的法法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體體系的特點(diǎn)及及業(yè)績(jī)現(xiàn)狀。說(shuō)說(shuō)明：這其中中也包含了組組織制造過(guò)程程及產(chǎn)品的評(píng)評(píng)價(jià)59以往數(shù)據(jù)分析的的結(jié)果60管理評(píng)審得出的的改進(jìn)需求61重大產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)投訴發(fā)生后后改進(jìn)的需求求62內(nèi)部審核的結(jié)果果63外部審核的結(jié)果果64質(zhì)量體系策劃后后的輸出質(zhì)量手冊(cè)及其改改進(jìn)65質(zhì)量方針及質(zhì)量量目標(biāo)及其它它們的改進(jìn)66程序文件及其改改進(jìn)67作業(yè)指導(dǎo)書及記記錄的需求及及其更改68所需的資源69應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式式選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)70為尋求機(jī)遇承擔(dān)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)71消除風(fēng)險(xiǎn)源72改變風(fēng)險(xiǎn)的可能能性和后果7

47、3分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)74保留風(fēng)險(xiǎn)75機(jī)遇的選擇方式式采用新實(shí)踐76推出新產(chǎn)品77開(kāi)辟新市場(chǎng)78贏得新客戶79建立合作伙伴關(guān)關(guān)系80利用新技術(shù)和其其他可行之處處二、質(zhì)量目標(biāo)及及其實(shí)現(xiàn)的策策劃（6.22）編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定定要求組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職職能設(shè)定質(zhì)量量目標(biāo)2組織應(yīng)對(duì)相關(guān)層層次設(shè)定質(zhì)量量目標(biāo)3組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管管理體系所需需的過(guò)程設(shè)定定質(zhì)量目標(biāo)4質(zhì)量目標(biāo)必須符符合顧客要求求。說(shuō)明：為了了確保質(zhì)量目目標(biāo)滿足顧客客要求，這些些質(zhì)量目標(biāo)需需要考慮顧客客目標(biāo)5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按照照年度（至少少每年一次）建建立。說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)和和相關(guān)績(jī)效目目標(biāo)應(yīng)被定期期充分評(píng)審（至至少每年一次次）6質(zhì)量目標(biāo)策劃時(shí)時(shí)考慮的輸入入，及

48、目標(biāo)要要求質(zhì)量目標(biāo)的策劃劃是最高管理理者的職責(zé)。說(shuō)說(shuō)明：最高管管理者不僅要要策劃質(zhì)量目目標(biāo)同時(shí)也要要提供資源，確確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)有效的實(shí)施施及達(dá)成7應(yīng)考慮組織對(duì)相相關(guān)方及其有有關(guān)要求的評(píng)評(píng)審結(jié)果8質(zhì)量目標(biāo)必須是是可以測(cè)量的的，因此盡可可能采用量化化的指標(biāo)9質(zhì)量目標(biāo)必須和和質(zhì)量方針保保持一致。說(shuō)說(shuō)明：質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)建立在在質(zhì)量方針的的基礎(chǔ)上，在在質(zhì)量方針的的大框架內(nèi)執(zhí)執(zhí)行10質(zhì)量目標(biāo)必須考考慮適用的要要求11與產(chǎn)品和服務(wù)合合格以及增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意相相關(guān)12予以監(jiān)視13予以溝通14適時(shí)更新15應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量量目標(biāo)的成文文信息16質(zhì)量目標(biāo)必須有有確定的測(cè)量量要求17質(zhì)量目標(biāo)必須包包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)計(jì)劃中18質(zhì)量

49、目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體體現(xiàn)顧客的期期望19質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是是在規(guī)定的時(shí)時(shí)間是可以實(shí)實(shí)現(xiàn)的，說(shuō)明明：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)必須是有挑挑戰(zhàn)性的，但但又是可以達(dá)達(dá)到的20考慮管理評(píng)審的的結(jié)果21考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品品和服務(wù)、過(guò)過(guò)程的業(yè)績(jī)22考慮歷史以來(lái)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的趨趨勢(shì)23考慮組織當(dāng)前和和未來(lái)市場(chǎng)的的發(fā)展和趨勢(shì)勢(shì)24質(zhì)量目標(biāo)的比較較對(duì)象要明確確，例如：組組織自己的基基準(zhǔn)值，競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)對(duì)手的目標(biāo)標(biāo)、標(biāo)桿的數(shù)數(shù)據(jù)、歷史的的趨勢(shì)等25策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組組織應(yīng)確定要做什么26需要什么資源27由誰(shuí)負(fù)責(zé)。說(shuō)明明：人員應(yīng)清清楚和承諾達(dá)達(dá)成結(jié)果以滿滿足顧客要求求28何時(shí)完成29如何評(píng)價(jià)結(jié)果30質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)象象范圍必須在組織的相相關(guān)職能上建建

50、立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，說(shuō)明：如如采購(gòu)部門的的質(zhì)量目標(biāo)；每一個(gè)職能能部門的目標(biāo)標(biāo)必須是從總總的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)上分解而得得到的31必須在組織的相相關(guān)層次上建建立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)32滿足產(chǎn)品要求所所需內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)33策劃出的每一個(gè)個(gè)過(guò)程的質(zhì)量量目標(biāo)，例如如：采購(gòu)過(guò)程程中，采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的合格率率指標(biāo)34質(zhì)量管理體系的的質(zhì)量目標(biāo)35滿足顧客方面的的質(zhì)量目標(biāo)36質(zhì)量方針和質(zhì)量量目標(biāo)的關(guān)系系質(zhì)量方針為制定定、評(píng)審質(zhì)量量目標(biāo)提供了了框架37質(zhì)量目標(biāo)一般依依據(jù)質(zhì)量方針針而制定，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)質(zhì)量方針的具具體化38在滿足要求和持持續(xù)改進(jìn)方面面，兩者保持持一致三、變更的策劃劃（6.3）編號(hào)檢查內(nèi)容1變更總體要求確定需要對(duì)質(zhì)量量管理

51、體系進(jìn)進(jìn)行變更時(shí)，變變更應(yīng)按所策策劃的方式實(shí)實(shí)施2變更應(yīng)考慮到:變更目的及其潛潛在后果3質(zhì)量管理體系的的完整性4資源的可獲得性性5責(zé)任和權(quán)限的分分配或再分配配第五節(jié) 支持（77）一、資源管理總總則（7.11.1）編號(hào)檢查內(nèi)容1資源管理的目的的建立、實(shí)施、保保持和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系2資源管總要求應(yīng)確定所需的資資源。說(shuō)明：這也包含了了對(duì)組織未來(lái)來(lái)運(yùn)作質(zhì)量管管理體系所需需資源的持續(xù)續(xù)提供3應(yīng)提供所需的資資源。說(shuō)明：資源的提供供并非越多越越好，而是要要適當(dāng)、充分分，保證資源源的有效使用用4資源管理應(yīng)考慮慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的的能力和局限限5需要從外部供方方獲得的資源源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過(guò)程運(yùn)行

52、環(huán)境9監(jiān)視和測(cè)量資源源10知識(shí)二、人員（7.1.2）編號(hào)檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實(shí)施質(zhì)量管管理體系，并并運(yùn)行和控制制其過(guò)程2人員管理要求應(yīng)確定所需的人人員3應(yīng)提供所需的人人員 4明確出在質(zhì)量體體系中能夠影影響產(chǎn)品符合合性要求的崗崗位，這些影影響可能是直直接影響，也也可能是間接接影響5明確影響產(chǎn)品符符合性崗位的的能力和資格格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的人人員應(yīng)是能夠夠勝任的7在質(zhì)量管理體系系中承擔(dān)任何何任務(wù)的人員員都可能直接接或者間接地地影響產(chǎn)品符符合性要求8人員勝任崗位的的確定方式基于適當(dāng)?shù)慕逃?。例如：文文化水平、教教育背景、學(xué)學(xué)歷程度9基于適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)訓(xùn)。例如：轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)10基于適當(dāng)?shù)募?/p>

53、能能11基于適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)驗(yàn)三、基礎(chǔ)設(shè)施（77.1.3）編號(hào)檢查內(nèi)容1基礎(chǔ)設(shè)施管理目目的運(yùn)行過(guò)程，并獲獲得合格產(chǎn)品品和服務(wù)2基礎(chǔ)設(shè)施管理的的要求應(yīng)確定所需的基基礎(chǔ)設(shè)施3應(yīng)提供所需的基基礎(chǔ)設(shè)施4應(yīng)維護(hù)所需的基基礎(chǔ)設(shè)施5應(yīng)進(jìn)行工廠、設(shè)設(shè)施及設(shè)備策策劃6基礎(chǔ)設(shè)施包括的的范圍建筑物/工作場(chǎng)場(chǎng)所和相關(guān)的的基礎(chǔ)設(shè)施。例例如：辦公樓樓、車間、試試驗(yàn)區(qū)域、出出貨區(qū)域、物物料接收區(qū)域域、供水/供供電/供氣系系統(tǒng)7過(guò)程設(shè)備（硬件件和軟件）等等基礎(chǔ)設(shè)施。說(shuō)說(shuō)明：和生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品直接相相關(guān)的設(shè)施。例例如：機(jī)器、噴噴涂線、熱處處理線、工具具、輔具、包包含計(jì)算機(jī)軟軟件的控制設(shè)設(shè)備8運(yùn)輸資源。例如如：物流運(yùn)輸輸設(shè)備、天車車、吊車等

54、9信息和通訊技術(shù)術(shù)。例如：通通訊/信息系系統(tǒng)、OA辦辦公系統(tǒng)、EERP、云信信息系統(tǒng)10基礎(chǔ)設(shè)施日常管管理項(xiàng)目有明確的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施清單。說(shuō)說(shuō)明：清單可可以包含：型型號(hào)、設(shè)施當(dāng)當(dāng)前的良好狀狀況、設(shè)施主主要用途、設(shè)設(shè)施的場(chǎng)所、設(shè)設(shè)施生產(chǎn)廠家家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施施清單，說(shuō)明明：要明確組組織如何設(shè)別別關(guān)鍵性設(shè)施施，及如何管管理關(guān)鍵性設(shè)設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)收資資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計(jì)計(jì)劃。說(shuō)明：保養(yǎng)計(jì)劃包包含定期保養(yǎng)養(yǎng)計(jì)劃和日常常保養(yǎng)計(jì)劃14基礎(chǔ)設(shè)施的備品品備件計(jì)劃15備品備件管理清清單及備品備備件的管理，說(shuō)說(shuō)明：這些備備件備件的需需求及管理是是基于設(shè)備的的備品備件計(jì)計(jì)劃及設(shè)備維維修、維護(hù)和和保養(yǎng)需求16基礎(chǔ)

55、設(shè)施保養(yǎng)的的實(shí)際情況，說(shuō)說(shuō)明：保養(yǎng)的的信息包含：維修的具體體情況、更換換的備件、保保養(yǎng)后采取的的措施17基礎(chǔ)設(shè)施的操作作指導(dǎo)書18基礎(chǔ)設(shè)施的履歷歷。說(shuō)明：建建立每一個(gè)基基礎(chǔ)設(shè)施的檔檔案，包含設(shè)設(shè)施的每一次次保養(yǎng)、每一一次的維修信信息等19基礎(chǔ)設(shè)施的操作作人員和維修修人員的資格格。說(shuō)明：根根據(jù)設(shè)施操作作的復(fù)雜度、設(shè)設(shè)施的重要度度、設(shè)施本身身的特點(diǎn)及生生產(chǎn)產(chǎn)品的重重要性來(lái)明確確操作人員和和維修人員的的資格要求20基礎(chǔ)設(shè)施的包裝裝和防護(hù)方式式21基礎(chǔ)設(shè)施的標(biāo)識(shí)識(shí)22設(shè)備設(shè)備有效性性和效益改進(jìn)進(jìn)統(tǒng)計(jì)信息。說(shuō)說(shuō)明：基于持持續(xù)改進(jìn)的需需求，要逐步步提升設(shè)備有有效性和效益益23設(shè)施滿足生產(chǎn)需需求的證據(jù)。說(shuō)說(shuō)

56、明：這些證證據(jù)可以從OOEE指標(biāo)及及設(shè)備的稼動(dòng)動(dòng)率方面去確確認(rèn)24設(shè)施維修要求確保維修后的設(shè)設(shè)施滿足既定定功能的要求求25設(shè)施故障描述及及后續(xù)改進(jìn)的的措施26提供給后續(xù)維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)的建建議27基礎(chǔ)設(shè)施管理時(shí)時(shí)一般可以考考慮的輸入產(chǎn)品生產(chǎn)需求的的設(shè)施。說(shuō)明明：在產(chǎn)品規(guī)規(guī)劃階段，策策劃出來(lái)的需需求的設(shè)施28產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程程改進(jìn)需求時(shí)時(shí)對(duì)設(shè)施的要要求29設(shè)施廠家提供的的信息。說(shuō)明明：這些信息息包含：設(shè)施施的操作說(shuō)明明、設(shè)施的維維護(hù)維修信息息、設(shè)施的備備品備件需求求、設(shè)施的包包裝和防護(hù)要要求等30設(shè)備的采購(gòu)信息息31客戶對(duì)設(shè)施管理理的需求信息息。例如：按按客戶要求指指定的關(guān)鍵設(shè)設(shè)施32組織策劃設(shè)施的的

57、管理目標(biāo)要要求33設(shè)備操作者的一一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說(shuō)說(shuō)明：會(huì)配合合專業(yè)的維修修人員，及時(shí)時(shí)排除故障36“四會(huì)”要求會(huì)使用設(shè)備37會(huì)維護(hù)設(shè)備38會(huì)檢查設(shè)備39會(huì)排除簡(jiǎn)單故障障40工廠、設(shè)施及設(shè)設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)設(shè)備策劃必須須使用的方法法策劃必須采用多多方論證的方方法41風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)緩解方法42包括對(duì)精益制造造原則的應(yīng)用用43策劃的目的是開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠廠、 設(shè)施和和設(shè)備的計(jì)劃劃44設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)時(shí)，應(yīng)考慮優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移移及搬運(yùn)45優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間間的增值使用用46利于對(duì)不合格品品的控制。例例如：使用樓樓層空間來(lái)控控制不合格品品47便于材料的同步步流動(dòng)

58、48制定對(duì)現(xiàn)有操作作有效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)和監(jiān)視視的方法49實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作作有效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)和監(jiān)視視的方法50必須關(guān)注精益制制造原則51必須關(guān)注和質(zhì)量量管理體系有有效性的關(guān)聯(lián)聯(lián)52包含了制造可行行性評(píng)估要求求53所有要求應(yīng)用于于外部提供方方的現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)動(dòng)，如適用時(shí)時(shí)54制造可行性評(píng)估估要求應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)對(duì)新產(chǎn)品或新新操作的制造造可行性進(jìn)行行評(píng)價(jià)的方法法55制造可行性評(píng)估估應(yīng)包括產(chǎn)能能策劃56制造可行性評(píng)估估辦法還應(yīng)適適用于評(píng)價(jià)對(duì)對(duì)現(xiàn)有操作的的提議更改57應(yīng)保持過(guò)程的持持續(xù)有效性58一個(gè)增加關(guān)注風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)緩解評(píng)估估制造可行性性，過(guò)程變更更的復(fù)評(píng)，及及包含現(xiàn)場(chǎng)供供應(yīng)商活動(dòng)，如如下要求59進(jìn)行定期評(píng)

59、審，以以便納入這些些更改：過(guò)程批準(zhǔn)的更改改60控制計(jì)劃維護(hù)后后的更改61作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證證期間作出的的更改62在制造可行性評(píng)評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)產(chǎn)能策劃評(píng)估估必須考慮顧顧客簽約的生生產(chǎn)效率和產(chǎn)產(chǎn)量，不只是是當(dāng)前的訂單單水平63制造可行性評(píng)估估和產(chǎn)能策劃劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為為管理評(píng)審的的輸入四、過(guò)程運(yùn)行環(huán)環(huán)境（7.11.4）編號(hào)檢查內(nèi)容1過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管管理的目的運(yùn)行過(guò)程，并獲獲得合格產(chǎn)品品和服務(wù)2過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管管理要求組織應(yīng)確定所需需的環(huán)境。說(shuō)說(shuō)明：產(chǎn)品所所需的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境是產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的輸出出之一3組織應(yīng)提供所需需的環(huán)境4組織應(yīng)維護(hù)所需需的環(huán)境5由于所提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)不不同，環(huán)境因因素可能存在在顯著

60、差異6過(guò)程環(huán)境包含范范圍（可能是人文因因素與物理因因素的結(jié)合）社會(huì)因素（如無(wú)無(wú)歧視、和諧諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)對(duì)抗）7心理因素（減壓壓、預(yù)防過(guò)度度疲勞、保證證情緒穩(wěn)定）8物理因素（如溫溫度、熱量、濕濕度、照明、空空氣流通、衛(wèi)衛(wèi)生、噪聲等等）9工作環(huán)境管理可可能包含的物物理因素噪音10溫度11濕度12照明13灰塵14振動(dòng)15輻射16污染17天氣18實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相相關(guān)的人員安安全強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性性和方法19最大程度地降低低對(duì)員工造成成的潛在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)20在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程中特別要要最大程度地地降低對(duì)員工工造成的潛在在風(fēng)險(xiǎn)21在制造過(guò)程中特特別要最大程程度地降低對(duì)對(duì)員工造成的的潛在風(fēng)險(xiǎn)22在 ISO455001(