無菌、IVD、植入產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求

1、 119/119無菌、IVD、植入產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范特殊要求注：本表僅羅列無菌、IVD產(chǎn)品相對于一般醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范的一些特殊要求條款，相同條款不列出，空白欄標(biāo)示沒有對應(yīng)要求。章節(jié)一般醫(yī)療器器械管理理規(guī)范檢檢查附錄錄無菌醫(yī)療器器械管理理規(guī)范檢檢查附錄錄IVD管理理規(guī)范檢檢查附錄錄植入醫(yī)療器器械管理理規(guī)范附附錄條款內(nèi)容條款內(nèi)容條款內(nèi)容條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員1.7.11體外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)和質(zhì)量量管理人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有醫(yī)醫(yī)學(xué)、檢檢驗(yàn)學(xué)、生生物學(xué)、免免疫學(xué)或或藥學(xué)等等與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品相關(guān)的的專業(yè)知知識，并并具有相相應(yīng)的實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，以確確保具備備在生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量管理中中履行職職責(zé)的能能力。查

2、看企業(yè)對對相關(guān)崗崗位人員員的任職職要求、學(xué)學(xué)歷證書書或培訓(xùn)訓(xùn)等材料料，是否否符合要要求。1.7.11植入性的動動物源醫(yī)醫(yī)療器械械和同種種異體醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)和質(zhì)量量管理人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有相相應(yīng)的生生物學(xué)、生生物化學(xué)學(xué)、微生生物學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)、免免疫學(xué)等等專業(yè)知知識，并并具有相相應(yīng)的實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，以確確保具備備在生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量管理中中履行職職責(zé)的能能力。查看企業(yè)對對相關(guān)崗崗位任職職要求，學(xué)學(xué)歷證書書或培訓(xùn)訓(xùn)等材料料，是否否符合要要求。1.7.11凡在潔凈室室（區(qū)）工工作的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生生和微生生物學(xué)基基礎(chǔ)知識識、潔凈凈作業(yè)等等方面培培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃和記記錄:是是否能夠夠證實(shí)

3、對對在潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作的人員員定期進(jìn)進(jìn)行了衛(wèi)衛(wèi)生和微微生物學(xué)學(xué)基礎(chǔ)知知識、潔潔凈技術(shù)術(shù)等方面面的培訓(xùn)訓(xùn)。1.8.11凡在潔凈室室（區(qū)）工工作的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生生和微生生物學(xué)基基礎(chǔ)知識識、潔凈凈作業(yè)等等方面培培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃和記記錄,是是否對在在潔凈室室（區(qū)）工工作的人人員定期期進(jìn)行了了衛(wèi)生和和微生物物學(xué)基礎(chǔ)礎(chǔ)知識、潔潔凈技術(shù)術(shù)等方面面的培訓(xùn)訓(xùn)。1.8.11凡在潔凈室室（區(qū)）工工作的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生生和微生生物學(xué)基基礎(chǔ)知識識、潔凈凈作業(yè)等等方面培培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃和記記錄，是是否能夠夠證實(shí)對對在潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作的人員員定期進(jìn)進(jìn)行了衛(wèi)衛(wèi)生和微微生物學(xué)學(xué)基礎(chǔ)知知

4、識、潔潔凈技術(shù)術(shù)等方面面的培訓(xùn)訓(xùn)。1.7.22臨時(shí)進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對其其進(jìn)行指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。查看是否制制定了相相關(guān)文件件，對臨臨時(shí)進(jìn)入入潔凈室室的人員員 (包包括外來來人員)進(jìn)出潔潔凈區(qū)的的指導(dǎo)和和監(jiān)督作作出了規(guī)規(guī)定。1.8.22臨時(shí)進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對其其進(jìn)行指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。查看是否制制定了相相關(guān)文件件，對臨臨時(shí)進(jìn)入入潔凈室室的人員員 (包包括外來來人員)進(jìn)出潔潔凈區(qū)的的指導(dǎo)和和監(jiān)督作作出了規(guī)規(guī)定。1.8.22臨時(shí)進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對其其進(jìn)行指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。查看相關(guān)文文件,企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)證實(shí)已已經(jīng)識別別了臨時(shí)時(shí)進(jìn)入潔潔凈室的的人員 (包括

5、括管理人人員,技技術(shù)人員員,設(shè)備備維護(hù)維維修人員員等),并對這這些人員員進(jìn)出潔潔凈區(qū)的的指導(dǎo)和和監(jiān)督作作出規(guī)定定。1.9.11從事體外診診斷試劑劑生產(chǎn)的的全體人人員，包包括清潔潔、維修修等人員員均應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)其其產(chǎn)品和和所從事事的生產(chǎn)產(chǎn)操作進(jìn)進(jìn)行專業(yè)業(yè)和安全全防護(hù)培培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃和記記錄,是是否對從從事體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)的全體體人員，包包括清潔潔、維修修等人員員根據(jù)其其產(chǎn)品和和所從事事的生產(chǎn)產(chǎn)操作進(jìn)進(jìn)行了專專業(yè)和安安全防護(hù)護(hù)培訓(xùn)。企業(yè)從事高高生物活活性、高高毒性、強(qiáng)強(qiáng)傳染性性、強(qiáng)致致敏性等等有特殊殊要求產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備備相關(guān)崗崗位操作作資格或或接受相相關(guān)專業(yè)業(yè)

6、技術(shù)培培訓(xùn)和防防護(hù)知識識培訓(xùn)，合合格后方方可上崗崗。1.9.11從事植入性性的動物物源醫(yī)療療器械和和同種異異體醫(yī)療療器械生生產(chǎn)的全全體人員員，包括括清潔、維維修等人人員均應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)其產(chǎn)品品和所從從事的生生產(chǎn)操作作進(jìn)行專專業(yè)和安安全防護(hù)護(hù)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃和記記錄,是是否對從從事植入入性的動動物源醫(yī)醫(yī)療器械械和同種種異體醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)的的全體人人員，包包括清潔潔、維修修等人員員根據(jù)其其產(chǎn)品和和所從事事的生產(chǎn)產(chǎn)操作進(jìn)進(jìn)行了專專業(yè)和安安全防護(hù)護(hù)培訓(xùn)。1.8.11應(yīng)當(dāng)建立對對人員的的清潔要要求，制制定潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作人員衛(wèi)衛(wèi)生守則則。查看工作人人員衛(wèi)生生守則,是否對對人員清清潔、進(jìn)進(jìn)出程序

7、序、潔凈凈服的穿穿戴作出規(guī)定定。1.10.1應(yīng)當(dāng)建立對對人員的的清潔要要求，制制定潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作人員衛(wèi)衛(wèi)生守則則。查看工作人人員衛(wèi)生生守則,是否對對人員清清潔、進(jìn)進(jìn)出程序序、潔凈凈服的穿穿戴作出出規(guī)定。1.10.1應(yīng)當(dāng)建立對對人員的的清潔要要求，制制定潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作人員衛(wèi)衛(wèi)生守則則。查看工作人人員衛(wèi)生生守則,是否對對人員清清潔、進(jìn)進(jìn)出程序序、潔凈凈服的穿穿戴作出出規(guī)定。1.8.22人員進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照程程序進(jìn)行行凈化，并并穿戴工工作帽、口口罩、潔潔凈工作作服、工工作鞋?，F(xiàn)場觀察人人員進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）是是否按照照程序進(jìn)進(jìn)行凈化化，并按按規(guī)定正正確穿戴戴工作帽帽、

8、口罩罩、潔凈凈工作服服、工作作鞋或鞋鞋套。1.10.2人員進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照程程序進(jìn)行行凈化，并并穿戴工工作帽、口口罩、潔潔凈工作作服、工工作鞋。現(xiàn)場觀察人人員進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）是是否按照照程序進(jìn)進(jìn)行凈化化，并按按規(guī)定正正確穿戴戴工作帽帽、口罩罩、潔凈凈工作服服、工作作鞋或鞋鞋套。1.10.2人員進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照程程序進(jìn)行行凈化，并并穿戴工工作帽、口口罩、潔潔凈工作作服、工工作鞋。現(xiàn)場觀察人人員進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）是是否按照照程序進(jìn)進(jìn)行凈化化，并按按規(guī)定正正確穿戴戴工作帽帽、口罩罩、潔凈凈工作服服、工作作鞋或鞋鞋套。1.8.33裸手接觸產(chǎn)產(chǎn)品的操操作人員員每隔一一定

9、時(shí)間間應(yīng)當(dāng)對對手再次次進(jìn)行消消毒。裸裸手消毒毒劑的種種類應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期更更換。查看消毒劑劑配制或或領(lǐng)用記記錄，是是否按要要求定期期更換裸裸手消毒毒劑的種種類。1.10.3裸手接觸產(chǎn)產(chǎn)品的操操作人員員每隔一一定時(shí)間間應(yīng)當(dāng)對對手再次次進(jìn)行消消毒。裸裸手消毒毒劑的種種類應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期更更換。查看消毒劑劑配制或或領(lǐng)用記記錄，是是否按要要求定期期更換裸裸手消毒毒劑的種種類。1.10.3裸手接觸產(chǎn)產(chǎn)品的操操作人員員每隔一一定時(shí)間間應(yīng)當(dāng)對對手再次次進(jìn)行消消毒。裸裸手消毒毒劑的種種類應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期更更換。查看消毒劑劑配制或或領(lǐng)用記記錄，是是否按要要求定期期更換裸裸手消毒毒劑的種種類。1.7.11應(yīng)當(dāng)對從事事與產(chǎn)品品質(zhì)量有

10、有影響人人員的健健康進(jìn)行行管理，建建立健康康檔案。1.9.11應(yīng)當(dāng)制定人人員健康康要求，建建立人員員健康檔檔案。查看人員健健康要求求的文件件,是否否對人員員健康的的要求作作出規(guī)定定，并建建立人員員健康檔檔案。1.11.1應(yīng)當(dāng)制定人人員健康康要求，建建立人員員健康檔檔案。查看人員健健康要求求的文件件，是否否對人員員健康要要求作出出規(guī)定，并并建立人人員健康康檔案。1.11.1應(yīng)當(dāng)制定人人員健康康要求，建建立人員員健康檔檔案。查看人員健健康要求求的文件件,是否否對人員員健康的的要求作作出規(guī)定定，并建建立人員員健康檔檔案。1.9.22直接接觸物物料和產(chǎn)產(chǎn)品的人人員每年年至少體體檢一次次?；加杏袀魅拘孕?/p>

11、和感染染性疾病病的人員員不得從從事直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的工工作。查看潔凈間間直接接接觸物料料和產(chǎn)品品的人員員的體檢檢報(bào)告或或健康證證明,是是否按規(guī)規(guī)定時(shí)間間進(jìn)行體體檢，患患有傳染染性和感感染性疾疾病的人人員未從從事直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的工工作。1.11.2直接接觸物物料和產(chǎn)產(chǎn)品的操操作人員員每年至至少體檢檢一次?；蓟加袀魅救拘院透懈腥拘约布膊〉娜巳藛T不得得從事直直接接觸觸產(chǎn)品的的工作。查看潔凈間間直接接接觸物料料和產(chǎn)品品的人員員的體檢檢報(bào)告或或健康證證明,是是否按規(guī)規(guī)定時(shí)間間進(jìn)行體體檢，患患有傳染染性和感感染性疾疾病的人人員未從從事直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的工工作。1.11.2直接接觸物物料和產(chǎn)產(chǎn)品的人人員每

12、年年至少體體檢一次次?；加杏袀魅拘孕院透腥救拘约膊〔〉娜藛T員不得從從事直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的工工作。查看潔凈間間直接接接觸物料料和產(chǎn)品品的人員員的體檢檢報(bào)告或或健康證證明,是是否按規(guī)規(guī)定時(shí)間間進(jìn)行體體檢，患患有傳染染性和感感染性疾疾病的人人員未從從事直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的工工作。1.10.1應(yīng)當(dāng)明確人人員服裝裝要求，制制定潔凈凈和無菌菌工作服服的管理理規(guī)定。工工作服及及其質(zhì)量量應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)操操作的要要求及操操作區(qū)的的潔凈度度級別相相適應(yīng)，其其式樣和和穿著方方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿滿足保護(hù)護(hù)產(chǎn)品和和人員的的要求。無無菌工作作服應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠包包蓋全部部頭發(fā)、胡胡須及腳腳部，并并能阻留留人體脫脫落物。查看潔凈和和無菌

13、工工作服的的管理規(guī)規(guī)定;現(xiàn)現(xiàn)場觀察察服裝的的符合性性及人員員穿戴的的符合性性。1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人人員服裝裝要求，制制定潔凈凈和無菌菌工作服服的管理理規(guī)定。工工作服及及其質(zhì)量量應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)操操作的要要求及操操作區(qū)的的潔凈度度級別相相適應(yīng)，其其式樣和和穿著方方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿滿足保護(hù)護(hù)產(chǎn)品和和人員的的要求。無無菌工作作服應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠包包蓋全部部頭發(fā)、胡胡須及腳腳部，并并能阻留留人體脫脫落物。查看潔凈和和無菌工工作服的的管理規(guī)規(guī)定；現(xiàn)現(xiàn)場觀察察服裝的的符合性性及人員員穿戴的的符合性性。1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人人員服裝裝要求，制制定潔凈凈和無菌菌工作服服的管理理規(guī)定。工工作服及及其質(zhì)量量應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)操操

14、作的要要求及操操作區(qū)的的潔凈度度級別相相適應(yīng)，其其式樣和和穿著方方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿滿足保護(hù)護(hù)產(chǎn)品和和人員的的要求。無無菌工作作服應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠包包蓋全部部頭發(fā)、胡胡須及腳腳部，并并能阻留留人體脫脫落物。查看潔凈和和無菌工工作服的的管理規(guī)規(guī)定；現(xiàn)現(xiàn)場觀察察服裝的的符合性性及人員員穿戴的的符合性性。1.10.2潔凈工作服服和無菌菌工作服服不得脫脫落纖維維和顆粒粒性物質(zhì)質(zhì)。查看潔凈工工作服和和無菌工工作服是是否選擇擇質(zhì)地光光滑、不不易產(chǎn)生生靜電、不不脫落纖纖維和顆顆粒性物物質(zhì)的材材料制作作。1.12.2潔凈工作服服和無菌菌工作服服不得脫脫落纖維維和顆粒粒性物質(zhì)質(zhì)。查看潔凈工工作服和和無菌工工作服是是否選擇

15、擇質(zhì)地光光滑、不不易產(chǎn)生生靜電、不不脫落纖纖維和顆顆粒性物物質(zhì)的材材料制作作。1.12.2潔凈工作服服和無菌菌工作服服不得脫脫落纖維維和顆粒粒性物質(zhì)質(zhì)。查看潔凈工工作服和和無菌工工作服是是否選擇擇質(zhì)地光光滑、不不易產(chǎn)生生靜電、不不脫落纖纖維和顆顆粒性物物質(zhì)的材材料制作作。廠房與設(shè)施施2.1.22生產(chǎn)、行政政和輔助助區(qū)的總總體布局局應(yīng)當(dāng)合合理，不不得互相相妨礙。2.8.22行政區(qū)、生生活區(qū)和和輔助區(qū)區(qū)的總體體布局應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理，不得得對生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)有不不良影響響。2.1.22生產(chǎn)、行政政和輔助助區(qū)的總總體布局局應(yīng)當(dāng)合合理，不不得互相相妨礙。2.8.22行政區(qū)、生生活區(qū)和和輔助區(qū)區(qū)的總體體布局應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理

16、理，不得得對生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)有不不良影響響。2.8.11應(yīng)當(dāng)有整潔潔的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境。廠廠區(qū)的地地面、路路面周圍圍環(huán)境及及運(yùn)輸?shù)鹊炔粦?yīng)對對無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)造成污污染。廠廠區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)遠(yuǎn)離有有污染的的空氣和和水等污污染源的的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生生產(chǎn)環(huán)境境，應(yīng)當(dāng)當(dāng)整潔、無無積水和和雜草。廠廠區(qū)的地地面、路路面周圍圍環(huán)境及及運(yùn)輸?shù)鹊炔粦?yīng)對對產(chǎn)品的的生產(chǎn)造造成污染染。檢查查地面、道道路平整整情況及及減少露露土、揚(yáng)揚(yáng)塵的措措施和廠廠區(qū)的綠綠化，以以及垃圾圾、閑置置物品等等的存放放情況。2.8.11應(yīng)當(dāng)有整潔潔的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境。廠廠區(qū)的地地面、路路面周圍圍環(huán)境及及運(yùn)輸?shù)鹊炔粦?yīng)對對產(chǎn)品的的生產(chǎn)造造成污染染。廠區(qū)區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)離

17、有污污染的空空氣和水水等污染染源的區(qū)區(qū)域?，F(xiàn)場查看生生產(chǎn)環(huán)境境，應(yīng)當(dāng)當(dāng)整潔、無無積水和和雜草。廠廠區(qū)的地地面、路路面周圍圍環(huán)境及及運(yùn)輸?shù)鹊炔粦?yīng)對對產(chǎn)品的的生產(chǎn)造造成污染染。檢查查地面、道道路平整整情況及及減少露露土、揚(yáng)揚(yáng)塵的措措施和廠廠區(qū)的綠綠化，以以及垃圾圾、閑置置物品等等的存放放情況。2.8.11應(yīng)當(dāng)有整潔潔的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境。廠廠區(qū)的地地面、路路面周圍圍環(huán)境及及運(yùn)輸?shù)鹊炔粦?yīng)對對植入性性的無菌菌醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)造成成污染。廠廠區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)遠(yuǎn)離有有污染的的空氣和和水等污污染源的的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生生產(chǎn)環(huán)境境，應(yīng)當(dāng)當(dāng)整潔、無無積水和和雜草。廠廠區(qū)的地地面、路路面周圍圍環(huán)境及及運(yùn)輸?shù)鹊炔粦?yīng)對對產(chǎn)品的的生產(chǎn)

18、造造成污染染。檢查查地面、道道路平整整情況及及減少露露土、揚(yáng)揚(yáng)塵的措措施和廠廠區(qū)的綠綠化，以以及垃圾圾、閑置置物品等等的存放放情況。2.21.122.211.22.21.1生產(chǎn)產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置防塵、防防止昆蟲蟲和其他他動物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。2.21.2潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的門門、窗及及安全門門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度度高的方方向開啟啟，潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的內(nèi)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)便于于清潔，不不受清潔潔和消毒毒的影響響。2.9.11生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置防塵、防防止昆蟲蟲和其他他動物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門、窗及及安全門門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度度高

19、的方方向開啟啟。2.22.122.222.22.22.1生產(chǎn)產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置防塵、防防止昆蟲蟲和其他他動物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。2.22.2潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的門門、窗及及安全門門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度度高的方方向開啟啟。潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的內(nèi)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)便于于清潔，不不受清潔潔和消毒毒的影響響。*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所所生產(chǎn)的的無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量要求，確確定在相相應(yīng)級別別潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程，避避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污污染。查看相關(guān)文文件，是是否明確確了生產(chǎn)產(chǎn)過程的的潔凈度度級別；現(xiàn)場查查看是否否在相應(yīng)應(yīng)級別潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，是否否能避免免生產(chǎn)中中

20、的污染染。2.10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)體體外診斷斷試劑的的生產(chǎn)過過程控制制，確定定在相應(yīng)應(yīng)級別的的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程，避避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污污染。查看相關(guān)文文件，是是否明確確了生產(chǎn)產(chǎn)過程的的潔凈度度級別；現(xiàn)場查查看是否否在相應(yīng)應(yīng)級別潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，是否否能避免免生產(chǎn)中中的污染染。*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所所生產(chǎn)的的植入性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量要求，確確定在相相應(yīng)級別別潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程，避避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污污染。查看相關(guān)文文件，是是否明確確了生產(chǎn)產(chǎn)過程的的潔凈度度級別；現(xiàn)場查查看是否否在相應(yīng)應(yīng)級別潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，是否否能避免免生產(chǎn)中中的污染

21、染。2.9.22空氣潔凈級級別不同同的潔凈凈室（區(qū)區(qū)）之間間的靜壓壓差應(yīng)大大于5帕帕，潔凈凈室（區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣的靜壓壓差應(yīng)大大于100帕，并并應(yīng)有指指示壓差差的裝置置?，F(xiàn)場查看是是否配備備了指示示壓差的的裝置，空空氣潔凈凈級別不不同的潔潔凈室（區(qū)區(qū)）之間間以及潔潔凈室（區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣的靜壓壓差是否否符合要要求。2.10.2空氣潔凈級級別不同同的潔凈凈室（區(qū)區(qū)）之間間的靜壓壓差應(yīng)當(dāng)當(dāng)大于55帕，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣的靜壓壓差應(yīng)大大于100帕，并并應(yīng)當(dāng)有有指示壓壓差的裝裝置?，F(xiàn)場查看是是否配備備了指示示壓差的的裝置，空空氣潔凈凈級別不不同的潔潔凈室（區(qū)區(qū)）之間間以及潔潔凈室（

22、區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣的靜壓壓差是否否符合要要求。2.9.22空氣潔凈級級別不同同的潔凈凈室（區(qū)區(qū)）之間間的靜壓壓差應(yīng)大大于5帕帕，潔凈凈室（區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣的靜壓壓差應(yīng)大大于100帕，并并應(yīng)有指指示壓差差的裝置置。現(xiàn)場查看是是否配備備了指示示壓差的的裝置，空空氣潔凈凈級別不不同的潔潔凈室（區(qū)區(qū)）之間間以及潔潔凈室（區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣的靜壓壓差是否否符合要要求。2.9.33必要時(shí)，相相同潔凈凈級別的的不同功功能區(qū)域域（操作作間）之之間也應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持適當(dāng)?shù)牡膲翰钐萏荻取，F(xiàn)場查看相相同潔凈凈級別的的不同功功能區(qū)域域（操作作間），污污染程度度高的區(qū)區(qū)域應(yīng)當(dāng)當(dāng)與其相相鄰區(qū)域域保持適適當(dāng)?shù)膲簤翰钐荻?/p>

23、度。2.10.3相同級別潔潔凈室間間的壓差差梯度應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理。查看相關(guān)文文件，是是否明確確相同級級別潔凈凈室間的的壓差梯梯度，現(xiàn)現(xiàn)場查看看是否符符合要求求。2.9.33必要時(shí)，相相同潔凈凈級別的的不同功功能區(qū)域域（操作作間）之之間也應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持適當(dāng)?shù)牡膲翰钐萏荻取，F(xiàn)場查看相相同潔凈凈級別的的不同功功能區(qū)域域（操作作間），污污染程度度高的區(qū)區(qū)域應(yīng)當(dāng)當(dāng)與其相相鄰區(qū)域域保持適適當(dāng)?shù)膲簤翰钐荻榷取?.10.1植入和介入入到血管管內(nèi)的無無菌醫(yī)療療器械及及需要在在10,0000級下的的局部1100級級潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行后后續(xù)加工工（如灌灌裝封等等）的無無菌醫(yī)療療器械或或單包裝裝出廠的的配件，其其末道清

24、清潔處理理、組裝裝、初包包裝、封封口的生生產(chǎn)區(qū)域域和不經(jīng)經(jīng)清潔處處理的零零部件的的加工生生產(chǎn)區(qū)域域應(yīng)當(dāng)不不低于110,0000級級潔凈度度級別。2.12.1陰性或陽性性血清、質(zhì)質(zhì)?；蜓褐破菲返鹊奶幪幚聿僮髯鳎a(chǎn)產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低低于100，0000級潔潔凈度級級別，并并應(yīng)當(dāng)與與相鄰區(qū)區(qū)域保持持相對負(fù)負(fù)壓。2.12.1主要與血液液接觸的的植入性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械或單包包裝出廠廠的配件件，其末末道清潔潔處理、組組裝、初初包裝、封封口的生生產(chǎn)區(qū)域域和不經(jīng)經(jīng)清潔處處理零部部件的加加工生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低低于100,0000級潔潔凈度級級別。2.11.1與血液、骨骨髓腔或或非自然然腔道直直接或間間接

25、接觸觸的無菌菌醫(yī)療器器械或單單包裝出出廠的配配件，其其末道清清潔處理理、組裝裝、初包包裝、封封口的生生產(chǎn)區(qū)域域和不經(jīng)經(jīng)清潔處處理的零零部件的的加工生生產(chǎn)區(qū)域域應(yīng)當(dāng)不不低于1100,0000級潔凈凈度級別別。2.11.1酶聯(lián)免疫吸吸附試驗(yàn)驗(yàn)試劑、免免疫熒光光試劑、免免疫發(fā)光光試劑、聚聚合酶鏈鏈反應(yīng)（PPCR）試試劑、金金標(biāo)試劑劑、干化化學(xué)法試試劑、細(xì)細(xì)胞培養(yǎng)養(yǎng)基、校校準(zhǔn)品與與質(zhì)控品品、酶類類、抗原原、抗體體和其他他活性類類組分的的配制及及分裝等等產(chǎn)品的的配液、包包被、分分裝、點(diǎn)點(diǎn)膜、干干燥、切切割、貼貼膜以及及內(nèi)包裝裝等，生生產(chǎn)區(qū)域域應(yīng)當(dāng)不不低于1100,0000級潔凈凈度級別別。2.10.1主

26、要與骨接接觸的植植入性無無菌醫(yī)療療器械或或單包裝裝出廠的的配件，其其末道清清潔處理理、組裝裝、初包包裝、封封口的生生產(chǎn)區(qū)域域和不經(jīng)經(jīng)清潔處處理零部部件的加加工生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低低于1000,0000級級潔凈度度級別。2.11.1主要與組織織和組織織液接觸觸的植入入性無菌菌醫(yī)療器器械或單單包裝出出廠的配配件，其其末道清清潔處理理、組裝裝、初包包裝、封封口的生生產(chǎn)區(qū)域域和不經(jīng)經(jīng)清潔處處理零部部件的加加工生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低低于1000,0000級級潔凈度度級別。2.12.1與人體損傷傷表面和和粘膜接接觸的無無菌醫(yī)療療器械或或單包裝裝出廠的的配件，其其末道清清潔處理理、組裝裝、初包包裝、封封口的生

27、生產(chǎn)區(qū)域域和不經(jīng)經(jīng)清潔處處理的零零部件的的加工生生產(chǎn)區(qū)域域應(yīng)當(dāng)不不低于3300,0000級潔凈凈度級別別。2.13.1與人體損傷傷表面和和粘膜接接觸的植植入性無無菌醫(yī)療療器械或或單包裝裝出廠的的零部件件，其末末道清潔潔處理、組組裝、初初包裝、封封口的生生產(chǎn)區(qū)域域和不經(jīng)經(jīng)清潔處處理零部部件的加加工生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低低于3000,0000級級潔凈度度級別。2.13.1與無菌醫(yī)療療器械的的使用表表面直接接接觸、不不需清潔潔處理即即使用的的初包裝裝材料，其其生產(chǎn)環(huán)環(huán)境潔凈凈度級別別的設(shè)置置應(yīng)當(dāng)遵遵循與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境的的潔凈度度級別相相同的原原則，使使初包裝裝材料的的質(zhì)量滿滿足所包包裝無菌菌醫(yī)療器器

28、械的要要求；若若初包裝裝材料不不與無菌菌醫(yī)療器器械使用用表面直直接接觸觸，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在不低低于3000,0000級級潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)。2.14.1與植入性的的無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的使用用表面直直接接觸觸、不需需清潔處處理即使使用的初初包裝材材料，其其生產(chǎn)環(huán)環(huán)境潔凈凈度級別別的設(shè)置置應(yīng)當(dāng)遵遵循與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境的的潔凈度度級別相相同的原原則，使使初包裝裝材料的的質(zhì)量滿滿足所包包裝無菌菌醫(yī)療器器械的要要求；若若初包裝裝材料不不與植入入性無菌菌醫(yī)療器器械使用用表面直直接接觸觸，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在不低低于3000,0000潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)生生產(chǎn)。2.14.1對于有要求求或采用用無菌操操作技術(shù)術(shù)加工的的無菌醫(yī)醫(yī)療

29、器械械（包括括醫(yī)用材材料），應(yīng)應(yīng)當(dāng)在110,0000級級下的局局部1000級潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)。2.13.1無菌物料等等分裝處處理操作作，操作作區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合局部1100級級潔凈度度級別。2.15.1對于有要求求或采用用無菌操操作技術(shù)術(shù)加工的的植入性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械（包括括醫(yī)用材材料），應(yīng)應(yīng)當(dāng)在110,0000級級下的局局部1000級潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)。2.14.1 普通類類化學(xué)試試劑的生生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在清潔潔環(huán)境中中進(jìn)行。2.15.1潔凈工作服服清洗干干燥間、潔潔具間、專專用工位位器具的的末道清清潔處理理與消毒毒的區(qū)域域的空氣氣潔凈度度級別可可低于生生產(chǎn)區(qū)一一個(gè)級別別

30、，但不不得低于于30000000級。無無菌工作作服的整整理、滅滅菌后的的貯存應(yīng)應(yīng)當(dāng)在110,0000級級潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)。2.16.1潔凈工作服服清洗干干燥間、潔潔具間、專專用工位位器具的的末道清清潔處理理與消毒毒的區(qū)域域的空氣氣潔凈度度級別可可低于生生產(chǎn)區(qū)一一個(gè)級別別，但不不得低于于30000000級。無無菌工作作服的整整理、滅滅菌后的的貯存應(yīng)應(yīng)當(dāng)在110,0000級級潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)。2.17.1潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣潔凈度度級別指指標(biāo)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求。查看環(huán)境檢檢測報(bào)告告,是否否符合選選定級別別的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（YYY00333）要要求。2.15.1 潔凈室室（區(qū)

31、）空空氣潔凈凈度級別別應(yīng)當(dāng)符符合下表表規(guī)定:潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣潔凈度度級別表表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,000500102.18.1潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣潔凈度度級別指指標(biāo)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求。查看環(huán)境檢檢測報(bào)告告,是否否符合選選定級別別的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（YYY00333）要要求。2.16.1潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照無無菌醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)工工藝流程程及所要要求的空空氣潔凈凈度級別別進(jìn)行合合理布局局，人流流、物流流走向應(yīng)

32、應(yīng)當(dāng)合理理。同一一潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)或相鄰鄰潔凈室室（區(qū)）間間的生產(chǎn)產(chǎn)操作不不得互相相交叉污污染。現(xiàn)場查看潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人人流、物物流走向向是否合合理，是是否能夠夠避免交交叉污染染。潔凈室（區(qū)區(qū)）和非非潔凈室室（區(qū)）之之間應(yīng)有有緩沖設(shè)設(shè)施。2.16.1潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照體體外診斷斷試劑的的生產(chǎn)工工藝流程程及所要要求的空空氣潔凈凈度級別別進(jìn)行合合理布局局，人流流、物流流走向應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理。同一一潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)或相鄰鄰潔凈室室（區(qū)）間間的生產(chǎn)產(chǎn)操作不不得互相相交叉污污染?，F(xiàn)場查看潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人人流、物物流走向向是否合合理，是是否能夠夠避免交交叉污染染。2.17.1潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)

33、當(dāng)當(dāng)按照植植入性無無菌醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)工工藝流程程及所要要求的空空氣潔凈凈度級別別進(jìn)行合合理布局局，人流流、物流流走向應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理。同一一潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)或相鄰鄰潔凈室室（區(qū)）間間的生產(chǎn)產(chǎn)操作不不得互相相交叉污污染?，F(xiàn)場查看潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人人流、物物流走向向是否合合理，是是否能夠夠避免交交叉污染染。潔凈室（區(qū)區(qū)）和非非潔凈室室（區(qū)）之之間應(yīng)有有緩沖設(shè)設(shè)施。2.19.1進(jìn)入潔凈室室（區(qū)）的的管道、進(jìn)進(jìn)回風(fēng)口口布局應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理，水、電電、氣輸輸送線路路與墻體體接口處處應(yīng)當(dāng)可可靠密封封，照明明燈具不不得懸吊吊。2.17.1進(jìn)入潔凈室室（區(qū)）的的管道、進(jìn)進(jìn)回風(fēng)口口布局應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理，水、電電、氣

34、輸輸送線路路與墻體體接口處處應(yīng)當(dāng)可可靠密封封，照明明燈具不不得懸吊吊。2.20.1進(jìn)入潔凈室室（區(qū)）的的管道、進(jìn)進(jìn)回風(fēng)口口布局應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理，水、電電、氣輸輸送線路路與墻體體接口處處應(yīng)當(dāng)可可靠密封封，照明明燈具不不得懸吊吊。2.18.1潔凈室（區(qū)區(qū)）的溫溫度和相相對濕度度應(yīng)當(dāng)與與產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝藝要求相相適應(yīng)。無無特殊要要求時(shí)，溫溫度應(yīng)當(dāng)當(dāng)控制在在1828，相對對濕度控控制在445%65%?，F(xiàn)場查看溫溫濕度裝裝置及記記錄，是是否符合合要求。2.18.1潔凈室（區(qū)區(qū)）的溫溫度和相相對濕度度應(yīng)當(dāng)與與產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝藝要求相相適應(yīng)。無無特殊要要求時(shí)，溫溫度應(yīng)當(dāng)當(dāng)控制在在1828，相對對濕度控控制在445%

35、65%?，F(xiàn)場查看溫溫濕度裝裝置及記記錄，是是否符合合要求。2.19.1潔凈室（區(qū)區(qū)）的溫溫度和相相對濕度度應(yīng)當(dāng)與與產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝藝要求相相適應(yīng)。無無特殊要要求時(shí)，溫溫度應(yīng)當(dāng)當(dāng)控制在在1828，相對對濕度控控制在445%65%。現(xiàn)場查看溫溫濕度裝裝置及記記錄，是是否符合合要求。2.19.1潔凈室（區(qū)區(qū)）和非非潔凈室室（區(qū)）之之間應(yīng)有有緩沖設(shè)設(shè)施。2.20.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)操操作臺應(yīng)應(yīng)當(dāng)光滑滑、平整整、不脫脫落塵粒粒和纖維維，不易易積塵并并便于清清潔處理理和消毒毒。 2.20.1潔凈室（區(qū)區(qū)）的內(nèi)內(nèi)表面（墻墻面、地地面、天天棚、操操作臺等等）應(yīng)當(dāng)當(dāng)平整光光滑、無無裂縫、接接口嚴(yán)密密、無顆顆粒物脫

36、脫落，避避免積塵塵，并便便于清潔潔處理和和消毒。2.21.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)操操作臺應(yīng)應(yīng)當(dāng)光滑滑、平整整、不脫脫落塵粒粒和纖維維，不易易積塵并并便于清清潔處理理和消毒毒。 2.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置防塵、防防止昆蟲蟲和其他他動物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。2.9.11生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置防塵、防防止昆蟲蟲和其他他動物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門、窗及及安全門門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度度高的方方向開啟啟。2.22.1生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置防塵、防防止昆蟲蟲和其他他動物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。2.21.1潔凈室（區(qū)區(qū)）的空空氣如循循環(huán)使用用應(yīng)當(dāng)采采取有效效措施避避免污染染和交叉叉

37、污染。查看空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)送、回回、排風(fēng)風(fēng)相關(guān)圖圖紙，空空氣如循循環(huán)使用用的，核核實(shí)控制制措施是是否有效效。2.21.2潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門、窗及及安全門門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度度高的方方向開啟啟，潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的內(nèi)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)便于于清潔，不不受清潔潔和消毒毒的影響響。2.9.11生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置防塵、防防止昆蟲蟲和其他他動物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門、窗及及安全門門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度度高的方方向開啟啟。2.22.2潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門、窗及及安全門門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的門門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度度高的方方向開啟啟。潔

38、凈凈室（區(qū)區(qū)）的內(nèi)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)便于于清潔，不不受清潔潔和消毒毒的影響響。2.21.3100級的的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)不得設(shè)設(shè)置地漏漏。2.22.2100級的的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)不得設(shè)設(shè)置地漏漏。2.22.3100級的的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)不得設(shè)設(shè)置地漏漏。2.21.4在其他潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)，水水池或地地漏應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適當(dāng)當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)計(jì)和維護(hù)護(hù)，并安安裝易于于清潔且且?guī)в锌湛諝庾钄鄶喙δ艿牡难b置以以防倒灌灌，同外外部排水水系統(tǒng)的的連接方方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠防防止微生生物的侵侵入。2.22.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的水池、地地漏應(yīng)安安裝防止止倒灌的的裝置，避避免對環(huán)環(huán)境和物物料造成成污染。2.22.4在其他潔凈凈室（

39、區(qū)區(qū)）內(nèi)，水水池或地地漏應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適當(dāng)當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)計(jì)和維護(hù)護(hù)，并安安裝易于于清潔且且?guī)в锌湛諝庾钄鄶喙δ艿牡难b置以以防倒灌灌，同外外部排水水系統(tǒng)的的連接方方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠防防止微生生物的侵侵入。2.22.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)使使用的壓壓縮空氣氣等工藝藝用氣均均應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過凈化化處理?，F(xiàn)場查看工工藝用氣氣的凈化化處理裝裝置及管管路設(shè)置置,工藝藝用氣是是否經(jīng)過過凈化處處理。7.12.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)使使用的壓壓縮空氣氣等工藝藝用氣均均應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過凈化化處理?，F(xiàn)場查看工工藝用氣氣的凈化化處理裝裝置及管管路設(shè)置置,工藝藝用氣是是否經(jīng)過過凈化處處理。2.23.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)使使用的壓壓縮空氣氣等工藝藝用氣均均應(yīng)

40、當(dāng)經(jīng)經(jīng)過凈化化處理?，F(xiàn)場查看工工藝用氣氣的凈化化處理裝裝置及管管路設(shè)置置,工藝藝用氣是是否經(jīng)過過凈化處處理。2.22.2與產(chǎn)品使用用表面直直接接觸觸的氣體體，其對對產(chǎn)品的的影響程程度應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和控控制，以以適應(yīng)所所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的要要求。查看對與產(chǎn)產(chǎn)品使用用表面直直接接觸觸的氣體體對產(chǎn)品品所造成成的影響響進(jìn)行評評價(jià)和驗(yàn)驗(yàn)證的記記錄，是是否根據(jù)據(jù)評價(jià)和和驗(yàn)證的的結(jié)果規(guī)規(guī)定了控控制措施施并實(shí)施施。7.12.2與產(chǎn)品使用用表面直直接接觸觸的氣體體，其對對產(chǎn)品的的影響程程度應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和控控制，以以適應(yīng)所所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的要要求。查看對與產(chǎn)產(chǎn)品使用用表面直直接接觸觸的氣體體對產(chǎn)品品所造成成的影響響進(jìn)

41、行評評價(jià)和驗(yàn)驗(yàn)證的記記錄，是是否根據(jù)據(jù)評價(jià)和和驗(yàn)證的的結(jié)果規(guī)規(guī)定了控控制措施施并實(shí)施施。2.23.2與產(chǎn)品使用用表面直直接接觸觸的氣體體，其對對產(chǎn)品的的影響程程度應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和控控制，以以適應(yīng)所所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的要要求。查看對與產(chǎn)產(chǎn)品使用用表面直直接接觸觸的氣體體對產(chǎn)品品所造成成的影響響進(jìn)行評評價(jià)和驗(yàn)驗(yàn)證的記記錄，是是否根據(jù)據(jù)評價(jià)和和驗(yàn)證的的結(jié)果規(guī)規(guī)定了控控制措施施并實(shí)施施。2.23.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的人數(shù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)與潔潔凈室（區(qū)區(qū)）面積積相適應(yīng)應(yīng)。查看驗(yàn)證記記錄，是是否對現(xiàn)現(xiàn)場工作作人員數(shù)數(shù)量上限限進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，確確認(rèn)能夠夠滿足潔潔凈控制制要求。核核實(shí)現(xiàn)場場工作人人員數(shù)量量并查看看相關(guān)記記錄，

42、不不應(yīng)超過過驗(yàn)證時(shí)時(shí)所確認(rèn)認(rèn)的現(xiàn)場場工作人人員數(shù)量量上限。2.29.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的人數(shù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)與潔潔凈室（區(qū)區(qū)）面積積相適應(yīng)應(yīng)。查看驗(yàn)證記記錄，是是否對現(xiàn)現(xiàn)場工作作人員數(shù)數(shù)量上限限進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，確確認(rèn)能夠夠滿足潔潔凈控制制要求。核核實(shí)現(xiàn)場場工作人人員數(shù)量量，查看看相關(guān)記記錄，不不應(yīng)超過過驗(yàn)證時(shí)時(shí)所確認(rèn)認(rèn)的現(xiàn)場場工作人人員數(shù)量量上限。2.24.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的的人數(shù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)與潔潔凈室（區(qū)區(qū)）面積積相適應(yīng)應(yīng)。查看驗(yàn)證記記錄，是是否對現(xiàn)現(xiàn)場工作作人員數(shù)數(shù)量上限限進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，確確認(rèn)能夠夠滿足潔潔凈控制制要求。核核實(shí)現(xiàn)場場工作人人員數(shù)量量并查看看相關(guān)記記錄，不不應(yīng)超過過驗(yàn)證時(shí)時(shí)所確認(rèn)認(rèn)的現(xiàn)場場工作

43、人人員數(shù)量量上限。2.23.1產(chǎn)塵操作間間應(yīng)當(dāng)保保持相對對負(fù)壓或或采取有有效措施施，防止止粉塵擴(kuò)擴(kuò)散，避避免交叉叉污染。*2.244.1對具有污染染性、傳傳染性和和高生物物活性的的物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)在受受控條件件下進(jìn)行行處理，避避免造成成傳染、污污染或泄泄漏等。*2.255.1生產(chǎn)激素類類、操作作有致病病性病原原體或芽芽胞菌制制品的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用用單獨(dú)的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，與相相鄰區(qū)域域保持負(fù)負(fù)壓，排排出的空空氣不能能循環(huán)使使用?，F(xiàn)場查看生生產(chǎn)激素素類、操操作有致致病性病病原體、芽芽胞菌制制品的區(qū)區(qū)域與其其他類產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域是是否嚴(yán)格格分開。如如系多樓樓層建筑筑，在同同一生產(chǎn)產(chǎn)層面與與其他一一般品種種

44、的生產(chǎn)產(chǎn)線不能能共用物物料通道道、人員員通道、包包裝線等等，防止止產(chǎn)品交交叉污染染?，F(xiàn)場查看是是否為獨(dú)獨(dú)立的空空氣凈化化系統(tǒng)，排排出的空空氣不能能循環(huán)使使用?，F(xiàn)場查看壓壓差表，是是否與相相鄰區(qū)域域保持負(fù)負(fù)壓。2.26.1進(jìn)行危險(xiǎn)度度二級及及以上的的病原體體操作應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備生物安安全柜，空空氣應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行過過濾處理理后方可可排出。2.26.2應(yīng)當(dāng)對過濾濾器的性性能進(jìn)行行定期檢檢查以保保證其有有效性。查看維護(hù)保保養(yǎng)記錄錄，是否否進(jìn)行定定期檢查查。2.26.3使用病原體體類檢測測試劑的的陽性血血清應(yīng)當(dāng)當(dāng)有相應(yīng)應(yīng)的防護(hù)護(hù)措施。查看相關(guān)文文件，是是否明確確了防護(hù)護(hù)措施。現(xiàn)場查看陽陽性血清清的保存存條件及及

45、使用記記錄。*2.277.1對于特殊的的高致病病性病原原體的采采集、制制備，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照有關(guān)部部門頒布布的行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如如人間傳傳染病微微生物名名錄、微微生物和和生物醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室生物物安全通通用準(zhǔn)則則、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室生物物安全通通用要求求等相關(guān)關(guān)規(guī)定，配配備相應(yīng)應(yīng)的生物物安全設(shè)設(shè)施。查看相應(yīng)文文件，是是否明確確病原體體的危險(xiǎn)險(xiǎn)等級，生生物安全全防護(hù)要要求是否否符合相相關(guān)規(guī)定定。現(xiàn)場查看是是否配備備生物安安全設(shè)施施，是否否符合防防護(hù)要求求。*2.288.1生產(chǎn)聚合酶酶鏈反應(yīng)應(yīng)（PCCR）試試劑的，其其生產(chǎn)和和檢驗(yàn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)獨(dú)立的建建筑物或或空間內(nèi)內(nèi)，保證證空氣不不直接聯(lián)聯(lián)通，防防止擴(kuò)增增時(shí)形成成的氣溶

46、溶膠造成成交叉污污染。生生產(chǎn)聚合合酶鏈反反應(yīng)（PPCR）試試劑的，其其生產(chǎn)和和質(zhì)檢的的器具不不得混用用，用后后應(yīng)嚴(yán)格格清洗和和消毒。2.30.1對生產(chǎn)環(huán)境境沒有空空氣凈化化要求的的體外診診斷試劑劑，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在清潔潔環(huán)境內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)。清潔條件的的基本要要求：要要有防塵塵、通風(fēng)風(fēng)、防止止昆蟲或或其他動動物以及及異物混混入等措措施；人人流、物物流分開開，人員員進(jìn)入生生產(chǎn)車間間前應(yīng)當(dāng)當(dāng)有換鞋鞋、更衣衣、佩戴戴口罩和和帽子、洗洗手、手手消毒等等清潔措措施；生生產(chǎn)場地地的地面面應(yīng)當(dāng)便便于清潔潔，墻、頂頂部應(yīng)平平整、光光滑，無無顆粒物物脫落；操作臺臺應(yīng)當(dāng)光光滑、平平整、無無縫隙、耐耐腐蝕，便便于清洗洗、消毒

47、毒；應(yīng)當(dāng)當(dāng)對生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域進(jìn)進(jìn)行定期期清潔、清清洗和消消毒；應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)生產(chǎn)要要求對生生產(chǎn)車間間的溫濕濕度進(jìn)行行控制。*2.311.1易燃、易爆爆、有毒毒、有害害、具有有污染性性或傳染染性、具具有生物物活性或或來源于于生物體體的物料料的管理理應(yīng)當(dāng)符符合國家家相關(guān)規(guī)規(guī)定。所所涉及的的物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)列出出清單，專專區(qū)存放放、專人人保管和和發(fā)放，并并制定相相應(yīng)的防防護(hù)規(guī)程程。查看清單，是是否將易易燃、易易爆、有有毒、有有害、具具有污染染性或傳傳染性、具具有生物物活性或或來源于于生物體體的物料料均已納納入。查看防護(hù)規(guī)規(guī)程，是是否明確確管理、防防護(hù)要求求?，F(xiàn)場查看是是否專區(qū)區(qū)、專人人管理，是是否有發(fā)發(fā)放記錄錄。

48、2.32.1動物室應(yīng)當(dāng)當(dāng)在隔離離良好的的建筑體體內(nèi)，與與生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)檢區(qū)分分開，不不得對生生產(chǎn)造成成污染。2.25.1對植入性的的非無菌菌醫(yī)療器器械或使使用前預(yù)預(yù)期滅菌菌的醫(yī)療療器械，如如果通過過確認(rèn)的的產(chǎn)品清清潔、包包裝過程程能將污污染降低低并保持持穩(wěn)定的的控制水水平，應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立一個(gè)受受控的環(huán)環(huán)境來確確保該確確認(rèn)的清清潔和包包裝過程程。查看驗(yàn)證記記錄，在在生產(chǎn)或或使用中中，活性性物質(zhì)、滅滅活物質(zhì)質(zhì)的污染染（包括括熱原）對對產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生重要要影響的的植入性性醫(yī)療器器械，是是否對其其工作環(huán)環(huán)境進(jìn)行行有效控控制。對植入性的的非無菌菌醫(yī)療器器械或使使用前預(yù)預(yù)期滅菌菌的醫(yī)療療器械，如如果通過過確認(rèn)的的產(chǎn)

49、品清清潔、包包裝過程程能將污污染降低低并保持持穩(wěn)定的的控制水水平，該該確認(rèn)的的清潔和和包裝過過程是否否在受控控環(huán)境下下進(jìn)行。設(shè)備3.6.11生產(chǎn)設(shè)備、工工藝裝備備和工位位器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合潔凈環(huán)環(huán)境控制制和工藝藝文件的的要求。7.13.1生產(chǎn)設(shè)備、容容器具等等應(yīng)當(dāng)符符合潔凈凈環(huán)境控控制和工工藝文件件的要求求。查看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備和容容器具的的相關(guān)文文件，是是否明確確其凈化化要求，符符合環(huán)境境控制和和工藝文文件的要要求。3.6.11生產(chǎn)設(shè)備、工工藝裝備備和工位位器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合潔凈環(huán)環(huán)境控制制和工藝藝文件的的要求。3.7.11潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣凈化系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過確確認(rèn)并保保持連續(xù)續(xù)運(yùn)行，維維持相應(yīng)應(yīng)

50、的潔凈凈度級別別，并在在一定周周期后進(jìn)進(jìn)行再確確認(rèn)。查看潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)的的確認(rèn)和和再確認(rèn)認(rèn)記錄。3.6.11潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣凈化系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過確確認(rèn)并保保持連續(xù)續(xù)運(yùn)行，維維持相應(yīng)應(yīng)的潔凈凈度級別別，并在在一定周周期后進(jìn)進(jìn)行再確確認(rèn)。查看潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)的的確認(rèn)和和再確認(rèn)認(rèn)記錄。3.7.11潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣凈化系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過確確認(rèn)并保保持連續(xù)續(xù)運(yùn)行，維維持相應(yīng)應(yīng)的潔凈凈度級別別，并在在一定周周期后進(jìn)進(jìn)行再確確認(rèn)。查看潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)的的確認(rèn)和和再確認(rèn)認(rèn)記錄。3.7.22若停機(jī)后再再次開啟啟空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行必必要的測測試或驗(yàn)驗(yàn)證，

51、以以確認(rèn)仍仍能達(dá)到到規(guī)定的的潔凈度度級別要要求。如果潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)不不連續(xù)使使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通過過驗(yàn)證明明確潔凈凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣凈化系系統(tǒng)重新新啟用的的要求，并并查看每每次啟用用空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)前的操操作記錄錄是否符符合控制制要求。如果未進(jìn)行行驗(yàn)證，在在停機(jī)后后再次開開始生產(chǎn)產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)當(dāng)對潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的環(huán)環(huán)境參數(shù)數(shù)進(jìn)行檢檢測，確確認(rèn)達(dá)到到相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。3.6.22若停機(jī)后再再次開啟啟空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行必必要的測測試或驗(yàn)驗(yàn)證，以以確認(rèn)仍仍能達(dá)到到規(guī)定的的潔凈度度級別要要求。如果潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)不不連續(xù)使使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通過過驗(yàn)證明明確潔凈凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣

52、凈化系系統(tǒng)重新新啟用的的要求，并并查看每每次啟用用空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)前的操操作記錄錄是否符符合控制制要求。如果未進(jìn)行行驗(yàn)證，在在停機(jī)后后再次開開始生產(chǎn)產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)當(dāng)對潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的環(huán)環(huán)境參數(shù)數(shù)進(jìn)行檢檢測，確確認(rèn)達(dá)到到相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。3.7.22若停機(jī)后再再次開啟啟空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行必必要的測測試或驗(yàn)驗(yàn)證，以以確認(rèn)仍仍能達(dá)到到規(guī)定的的潔凈度度級別要要求。如果潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化化系統(tǒng)不不連續(xù)使使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通過過驗(yàn)證明明確潔凈凈室（區(qū)區(qū)）空氣氣凈化系系統(tǒng)重新新啟用的的要求，并并查看每每次啟用用空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)前的操操作記錄錄是否符符合控制制要求。如果未進(jìn)行行驗(yàn)證，在在停機(jī)后后再次開開

53、始生產(chǎn)產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)當(dāng)對潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的環(huán)環(huán)境參數(shù)數(shù)進(jìn)行檢檢測，確確認(rèn)達(dá)到到相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所所需要的的工藝用用水。當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)過過程中使使用工藝藝用水時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備相相應(yīng)的制制水設(shè)備備，并有有防止污污染的措措施，用用量較大大時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)通過管管道輸送送至潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的用用水點(diǎn)。工工藝用水水應(yīng)當(dāng)滿滿足產(chǎn)品品質(zhì)量的的要求。對于直接或或間接接接觸心血血管系統(tǒng)統(tǒng)、淋巴巴系統(tǒng)或或腦脊髓髓液或藥藥液的無無菌醫(yī)療療器械，若若水是最最終產(chǎn)品品的組成成成分時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用符符合中中國藥典典要求求的注射射用水；若用于于末道清清洗應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用符符合中中國藥典典要求求的注射射用水或或用超濾濾等其他他方

54、法產(chǎn)產(chǎn)生的同同等要求求的注射射用水。與與人體組組織、骨骨腔或自自然腔體體接觸的的無菌醫(yī)醫(yī)療器械械，末道道清洗用用水應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用符符合中中國藥典典要求求的純化化水。3.7.11應(yīng)當(dāng)確定所所需要的的工藝用用水，當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)過過程中使使用工藝藝用水時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備相相應(yīng)的制制水設(shè)備備，并有有防止污污染的措措施，用用量較大大時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)通過管管道輸送送至潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的用用水點(diǎn)。工工藝用水水應(yīng)當(dāng)滿滿足產(chǎn)品品質(zhì)量的的要求。現(xiàn)場查看制制水設(shè)備備是否滿滿足用水水要求；是否具具有防止止污染的的措施。*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所所需要的的工藝用用水。當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)過過程中使使用工藝藝用水時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備相相應(yīng)的制制水設(shè)備備，并有有

55、防止污污染的措措施，用用量較大大時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)通過管管道輸送送至潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的用用水點(diǎn)。工工藝用水水應(yīng)當(dāng)滿滿足產(chǎn)品品質(zhì)量的的要求。若水是最終終產(chǎn)品的的組成成成分時(shí)，是是否使用用符合中中國藥典典要求求的注射射用水；對于直直接或間間接接觸觸心血管管系統(tǒng)、淋淋巴系統(tǒng)統(tǒng)或腦脊脊髓液或或藥液的的無菌醫(yī)醫(yī)療器械械，末道道清洗是是否使用用符合中中國藥典典要求求的注射射用水或或用超濾濾等其他他方法產(chǎn)產(chǎn)生的無無菌、無無熱原的的同等要要求的注注射用水水；與人人體組織織、骨腔腔或自然然腔體接接觸的無無菌醫(yī)療療器械，末末道清洗洗用水是是否使用用符合中中國藥典典要求求的純化化水；其其他植入入性醫(yī)療療器械末末道清洗洗用水是

56、是否使用用符合中中國藥典典要求求的純化化水。無3.9.11應(yīng)當(dāng)制定工工藝用水水的管理理文件，工工藝用水水的儲罐罐和輸送送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足足產(chǎn)品要要求，并并定期清清洗、消消毒。現(xiàn)場查看工工藝用水水的儲罐罐和輸送送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)用不不銹鋼或或其他無無毒材料料制成，應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期清洗、消消毒并進(jìn)進(jìn)行記錄錄。3.8.11應(yīng)當(dāng)制定工工藝用水水的管理理文件。查看工藝用用水的管管理文件件，是否否明確工工藝用水水種類是是否符合合藥典典或GGB/TT66882或YYY/TT12444等標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。是否否包括設(shè)設(shè)備維護(hù)護(hù)、保養(yǎng)養(yǎng)、清洗洗、消毒毒，水質(zhì)質(zhì)監(jiān)測、檢檢測的要要求。3.9.11應(yīng)當(dāng)制定工工藝用水水的管理理文件，

57、工工藝用水水的儲罐罐和輸送送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足足產(chǎn)品要要求，并并定期清清洗、消消毒?，F(xiàn)場查看工工藝用水水的儲罐罐和輸送送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)用不不銹鋼或或其他無無毒材料料制成，應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期清洗、消消毒并進(jìn)進(jìn)行記錄錄。3.8.22工藝用水的的儲罐和和輸送管管道應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿足所所生產(chǎn)的的產(chǎn)品對對于水質(zhì)質(zhì)的要求求，并定定期清洗洗、消毒毒。現(xiàn)場查看工工藝用水水的儲罐罐和輸送送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)用不不銹鋼或或其他無無毒材料料制成，應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期清洗、消消毒并進(jìn)進(jìn)行記錄錄。3.9.11配料罐容器器與設(shè)備備連接的的主要固固定管道道應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明內(nèi)存存的物料料名稱、流流向，定定期清洗洗和維護(hù)護(hù)，并標(biāo)標(biāo)明設(shè)備備運(yùn)行狀狀態(tài)。現(xiàn)場查看主主要固定定

58、管道標(biāo)標(biāo)識是否否清晰、是是否包含含物料名名稱和流流向，與與其連接接的設(shè)備備是否標(biāo)標(biāo)識了設(shè)設(shè)備運(yùn)行行狀態(tài)。查看主要固固定管道道的清洗洗和維護(hù)護(hù)記錄。3.10.1與物料或產(chǎn)產(chǎn)品直接接接觸的的設(shè)備、工工藝裝備備及管道道表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)光潔潔、平整整、無顆顆粒物質(zhì)質(zhì)脫落、無無毒、耐耐腐蝕，不不與物料料或產(chǎn)品品發(fā)生化化學(xué)反應(yīng)應(yīng)和粘連連，易于于清潔處處理、消消毒或滅滅菌。3.10.1與物料或產(chǎn)產(chǎn)品直接接接觸的的設(shè)備、容容器具及及管道表表面應(yīng)當(dāng)當(dāng)光潔、平平整、無無顆粒物物質(zhì)脫落落、無毒毒、耐腐腐蝕，不不與物料料或產(chǎn)品品發(fā)生化化學(xué)反應(yīng)應(yīng)和粘連連，易于于清潔處處理和消消毒或滅滅菌。3.10.1與物料或產(chǎn)產(chǎn)品直接接接觸

59、的的設(shè)備、工工藝裝備備及管道道表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)光潔潔、平整整、無顆顆粒物質(zhì)質(zhì)脫落、無無毒、耐耐腐蝕，不不與物料料或產(chǎn)品品發(fā)生化化學(xué)反應(yīng)應(yīng)和粘連連，易于于清潔處處理、消消毒或滅滅菌。3.11.1需要冷藏、冷冷凍的原原料、半半成品、成成品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備相應(yīng)的的冷藏、冷冷凍儲存存設(shè)備，并并按規(guī)定定監(jiān)測設(shè)設(shè)備運(yùn)行行狀況、記記錄儲存存溫度。查看相關(guān)文文件，是是否明確確需要冷冷藏、冷冷凍的原原料、半半成品和和成品的的儲存條條件。現(xiàn)場查看是是否配備備冷藏、冷冷凍的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，如有有冷庫，查查看冷庫庫是否有有溫度顯顯示、是是否有報(bào)報(bào)警功能能、如冷冷庫斷電電是否有有應(yīng)急措措施。查看儲存環(huán)環(huán)境的溫溫度記錄錄，是否否持

60、續(xù)滿滿足產(chǎn)品品的儲存存要求。3.11.2冷藏、冷凍凍體外診診斷試劑劑應(yīng)當(dāng)配配備符合合其溫度度要求的的運(yùn)輸設(shè)設(shè)施設(shè)備備;查看冷藏、冷冷凍體外外診斷試試劑運(yùn)輸輸管理文文件，是是否明確確試劑運(yùn)運(yùn)輸過程程中的防防護(hù)要求求和方法法。查看現(xiàn)場，是是否具有有相應(yīng)的的運(yùn)輸設(shè)設(shè)施設(shè)備備，是否否符合儲儲存運(yùn)輸輸?shù)臏囟榷纫?。文件管理?xiàng)l款要求相相同設(shè)計(jì)開發(fā)5.12.1生產(chǎn)企業(yè)滅滅菌的，應(yīng)應(yīng)明確滅滅菌工藝藝（方法法和參數(shù)數(shù)）和無無菌保證證水平（SSAL），并并提供滅滅菌確認(rèn)認(rèn)報(bào)告。5.12.1有源植入性性醫(yī)療器器械的設(shè)設(shè)計(jì)與制制造應(yīng)當(dāng)當(dāng)將與能能源使用用有關(guān)的的風(fēng)險(xiǎn)，特特別是與與絕緣、漏漏電及過過熱有關(guān)關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，降至