新冠疫苗接種健康篩查與AEFI報告工作要求

1、新冠疫苗接種健康篩查與AEFI報告工作要求1新冠疫苗安全性監(jiān)測情況健康篩查工作要求AEFI報告工作要求2境內(nèi)外超大量監(jiān)測數(shù)據(jù)表明新冠疫苗安全性良好2020年12月15日至2021年4月30日，全國報告接種新冠病毒疫苗2.65億劑次，報告預(yù)防接種不良反應(yīng)31434例，報告發(fā)生率為11.86/10萬劑次一般反應(yīng)26078例，占不良反應(yīng)總數(shù)的82.96%，報告發(fā)生率為9.84/10萬劑次高熱（38.6）2722例、紅腫（直徑2.6厘米）675例、硬結(jié)（直徑2.6厘米）304例異常反應(yīng)5356例，占不良反應(yīng)總數(shù)的17.04%，報告發(fā)生率為2.02/10萬劑次報告前3位的反應(yīng)分別為過敏性皮疹3920例、

2、血管性水腫107例、急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)75例在異常反應(yīng)中，嚴(yán)重病例188例，報告發(fā)生率為0.07/10萬劑次發(fā)生概率在極其罕見（低于萬分之一）的范圍以內(nèi)3 數(shù)據(jù)來源國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控控制新聞發(fā)布會及中國疾控中心發(fā)布數(shù)據(jù)境內(nèi)外超大量監(jiān)測數(shù)據(jù)表明新冠疫苗安全性良好中國的新冠疫苗國內(nèi)外使用量已達(dá)30億劑次；主要新冠病毒疫苗安全性指標(biāo)優(yōu)于既往年份接種的各種疫苗；主要不良反應(yīng)特征與其他疫苗基本類型；主要為紅腫熱痛等一般反應(yīng)，發(fā)熱比例為17.61/100萬；異常反應(yīng)中以過敏性皮疹、血管性水腫居多；嚴(yán)重過敏反應(yīng)低于千萬分之一，及時救治后通常無嚴(yán)重后果； 數(shù)據(jù)來源國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控控制新聞發(fā)布會及中國疾控中心發(fā)布數(shù)據(jù)4

3、老年人和兒童接種安全性良好老年人中的副作用略低于成年人；全國累計報告12至17歲人群新冠病毒疫苗接種超6千萬劑次；兒童接種滅活疫苗不良反應(yīng)發(fā)生情況與成人組相當(dāng)；一般反應(yīng)全身反應(yīng)為發(fā)熱，局部反應(yīng)為疼痛、紅腫異常反應(yīng)主要是過敏反應(yīng)，以過敏性皮疹為主5老年人更需要新冠疫苗保護(hù)老年人感染新冠病毒后發(fā)生重癥和死亡的風(fēng)險顯著高于成年人和兒童；各國統(tǒng)計的新冠患者平均死亡年齡在70歲以上；美國CDC數(shù)據(jù)，以18-29歲人群為基線：50-64歲住院風(fēng)險提高4倍、死亡風(fēng)險提高30倍；65-74歲住院風(fēng)險提高5倍、死亡風(fēng)險提高90倍；75-84歲人群住院風(fēng)險提高9倍、死亡風(fēng)險提高220倍；85歲以上住院風(fēng)險提高15

4、倍、死亡風(fēng)險提高570倍。6健康篩查工作要求人員資質(zhì)技術(shù)規(guī)范書寫規(guī)范7疫苗管理法第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議，并如實記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。8人員資質(zhì)承擔(dān)預(yù)防接種的人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)師或護(hù)士資格經(jīng)縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)考核合格9技術(shù)規(guī)范嚴(yán)格按照疫苗說明書和技術(shù)指引（新冠病毒疫苗接種技術(shù)指

5、南）開展健康篩查，通常的疫苗接種禁忌包括：對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產(chǎn)工藝中使用的物質(zhì)過敏者，或以前接種同類疫苗時出現(xiàn)過敏者；既往發(fā)生過疫苗嚴(yán)重過敏反應(yīng)者（如急性過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等）；患有未控制的癲癇和其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者（如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等）；正在發(fā)熱者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性發(fā)作期，或未控制的嚴(yán)重慢性病患者；妊娠期婦女。10書寫規(guī)范知情同意書和健康篩查表具備法律效力必須完整規(guī)范填寫避免漏填、簡寫、字跡潦草等情況填寫人員需具備資質(zhì)11健康篩查與醫(yī)學(xué)建議不一致12字跡潦草難以辨識13AEFI報告工作要求14新冠疫苗AEFI定義

6、與報告范圍在接種新冠病毒疫苗后發(fā)生的懷疑與新冠疫苗接種有關(guān)的健康損害或者其他反應(yīng)接種疫苗后出現(xiàn)的任何癥狀、體征、疾病、異常實驗室檢測結(jié)果等任何懷疑與新冠病毒疫苗接種有關(guān)的反應(yīng)或情況均可報告，特別是嚴(yán)重的或群體性AEFI應(yīng)及時報告15分類疫苗不良反應(yīng)因疫苗本身特性引起的與預(yù)防接種目的無關(guān)或者意外的反應(yīng)，與受種者個體差異有關(guān)一般反應(yīng)：常見，一過性、輕微的機(jī)體反應(yīng)異常反應(yīng)：嚴(yán)重、罕見，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害的相關(guān)反應(yīng)疫苗質(zhì)量問題相關(guān)反應(yīng)接種差錯相關(guān)反應(yīng)心因性反應(yīng)偶合癥16分類非嚴(yán)重常見、輕微一般不需要住院治療局部反應(yīng)：注射部位疼痛、紅腫等全身反應(yīng)：發(fā)熱，全身不適、倦怠、食欲不振、乏力或者輕

7、微的皮疹等癥狀嚴(yán)重死亡危及生命需住院治療或者XX已在住院治療的時間持續(xù)的或者顯著的人體傷殘/失能先天性異?；蛘叱錾毕荩☉岩墒芊N者母親孕期接種疫苗所致）如不干預(yù)或者治療可能出現(xiàn)上述情形的一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨床治療的重度疾病17報告單位和報告人責(zé)任報告單位和報告人接種單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)疫苗上市許可持有人18報告要求接到或發(fā)現(xiàn)懷疑與新冠病毒疫苗接種有關(guān)的AEFI后，登記，信息記錄。對需要報告的AEFI：48小時內(nèi)盡早通過全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)填寫個案報告卡懷疑與新冠病毒疫苗有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI等對社會有重大影響的2小時內(nèi)盡早網(wǎng)絡(luò)直報，并

8、向CDC、行政部門報告19報告體系報告內(nèi)容報告方式報告單位新冠疫苗使用期間，接種后發(fā)生的任何AEFI國家級AEFI監(jiān)測系統(tǒng)報告要求疫苗上市許可持有人接種單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)CDCADR按職責(zé)分工，分級管理錄入內(nèi)容：個案報告、調(diào)查、診斷、鑒定、補(bǔ)償?shù)刃畔⒖h級CDC20對需要調(diào)查的AEFI，接到報告后48小時內(nèi)盡早組織調(diào)查；需要調(diào)查的個案：嚴(yán)重個案：均需要開展個案調(diào)查；非嚴(yán)重個案：一般不需要，由縣級CDC根據(jù)評估情況進(jìn)行分類、審核；對受種方要求調(diào)查診斷的，應(yīng)開展個案調(diào)查；個案調(diào)查21四、監(jiān)測報告?zhèn)€案調(diào)查調(diào)查人員：原則上應(yīng)當(dāng)不少于2人。對復(fù)雜、疑難的嚴(yán)重病例，應(yīng)當(dāng)組織臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家共同開

9、展調(diào)查對不在本縣區(qū)接種疫苗，但在本縣區(qū)醫(yī)院就診的病例，就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到報告后根據(jù)工作需要協(xié)助調(diào)查22通過受種者或者其監(jiān)護(hù)人、就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位等收集病例的既往AEFI史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病例的主要癥狀和體征以及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料對病例進(jìn)行訪視和臨床檢查：必要時尸體解剖對于死因不明需要尸檢的，原則上在病例死亡后48小時內(nèi)進(jìn)行尸檢具備尸體凍存條件的，可以XX至7日尸體解剖檢查應(yīng)當(dāng)由按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資格的機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行個案調(diào)查-臨床資料23通過相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位或者疫苗上市

10、許可持有人等收集疫苗的種類、疫苗上市許可持有人、批號、出廠日期、有效期來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或者銷售情況）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄疫苗送達(dá)接種單位前的儲運情況、接種單位疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄等個案調(diào)查-疫苗資料24通過相關(guān)接種單位收集本次接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完稀釋液情況、注射器材情況安全注射情況、注射操作是否規(guī)范接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況等個案調(diào)查-預(yù)防接種資料25在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成個案調(diào)查表；嚴(yán)重個案在調(diào)查開始后7日內(nèi)盡早完成初步調(diào)查報告，并根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況更新調(diào)查報告；在完成調(diào)查后14日內(nèi)應(yīng)盡早組織專家組進(jìn)行診斷和評估，對疑難、復(fù)雜病例，可XX至30日；調(diào)查報告、診斷和分類結(jié)論等信息應(yīng)同時告知同級疾控機(jī)構(gòu)，由同級疾控機(jī)構(gòu)及時上傳至國家級AEFI監(jiān)測系統(tǒng)中。工作要求26指標(biāo)要求新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常監(jiān)測和處置方案以省、自治區(qū)、直轄市為單位，每年達(dá)到以下指標(biāo)：疑似預(yù)防接種異常