2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一含答案試卷1

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.生產(chǎn)模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（ ）保管，并有相應(yīng)記錄。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:專人專柜2.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝（ ）；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:不脫落纖維的疏水性除菌濾器3.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（ ）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:漏4.以下屬于接受退

2、料的前提要求的是（ ）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：2）A、尚未開包的物料包裝仍然完整。B、已開封的物料封口嚴(yán)密，標(biāo)示名稱、批號、數(shù)量清楚。C、所余物料標(biāo)識與退料單內(nèi)容相符D、退料申請單上簽名完備。正確答案:A,B,C,D5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、（ ）、數(shù)據(jù)完整。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3）正確答案:內(nèi)容真實(shí)6.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（ ）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的（ ）。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：2）正確答案:隔離存放安全性7.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（ ），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、名

3、稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標(biāo)識D、名稱、檢驗(yàn)報(bào)告單、來源正確答案:C8.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(章節(jié)：文件管理 難度：3)A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是正確答案:D9.我國新版GMP于（）年頒布？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年正確答案:C10.下面對于收率與物料平衡關(guān)系敘述正確的是（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：4）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實(shí)際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折

4、算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領(lǐng)料量100%或（實(shí)際產(chǎn)出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量正確答案:B,C,D11.我國新版GMP共（）章，（）條。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正確答案:B12.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年正確答案:A13.GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的標(biāo)準(zhǔn)程序是什么？（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4)正確答案:標(biāo)準(zhǔn)程序分為四部分，包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通。14.身體不適應(yīng)員工的權(quán)利

5、和義務(wù)包括：（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、生產(chǎn)過程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對藥品產(chǎn)生污染的情況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染B、員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作C、身體不適應(yīng)情況應(yīng)及時主動報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響D、員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利正確答案:A,B,C,D15.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、采購B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝正確答案:A,B,C,D,E16.藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)

6、證內(nèi)容必須包括（ ）（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證，難度：2）A、空氣凈化系統(tǒng)B、工藝用水系統(tǒng)C、生產(chǎn)工藝及其變更D、設(shè)備清洗及主要原輔料變更正確答案:A,B,C,D17.一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生清潔D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表正確答案:A,B,C,D18.每天下班后紫外燈照射（ ）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。(章節(jié)：生產(chǎn)管理

7、難度：1)A、15B、20C、30D、35正確答案:C19.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（ ）可采用循環(huán)，（ ）可采用70以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:純化水注射用水20.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的_ ，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。(章節(jié)：文件管理 難度：3)A、文件體系B、組織機(jī)構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系正確答案:A21.清潔周轉(zhuǎn)容器具時應(yīng)在（ ）進(jìn)行清潔。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3）正確答案:洗滌間22.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用(章節(jié)：設(shè)備 難度：2)A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水正確答案:D23.下列關(guān)于工作服的洗滌，

8、不正確的說法為（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。正確答案:B24.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:個人用藥品25.對于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3

9、)A、藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量C、僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D、檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況正確答案:B26.無菌工藝應(yīng)當(dāng)（ ），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每年進(jìn)行2次，每次至少一批。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：3）正確答案:定期再驗(yàn)證27.GMP中的軟件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、資本B、智力C、財(cái)力D、人力E、物力正確答案:B28.下列說法中，錯誤的為（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、不

10、合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存B、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄C、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量員人批準(zhǔn)，并有記錄D、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工正確答案:C29.設(shè)備的維護(hù)分類可以分為（ ）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預(yù)防性維修和設(shè)備故障后的維修。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:檢查30.在藥品生產(chǎn)實(shí)際過程中，以過去生產(chǎn)過程中所記錄的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，該驗(yàn)證方法屬于（ ）。(章節(jié)

11、：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：2)A、前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、復(fù)驗(yàn)證正確答案:C31.（ ）級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：5)A、100B、10000C、100000D、300000正確答案:C32.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（ ）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4)A、二年B、三年C、四年D、五年正確答案:B33.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由