2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷2

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.10000級(jí)潔凈區(qū)的塵埃微粒和換氣次數(shù)的要求為（ ）A、0.5m，3500個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/hB、0.5m，350 000個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/hC、0.5m，3500個(gè)/m3；換氣次數(shù)：25次/hD、0.5m，350 000個(gè)/m3；換氣次數(shù)：25次/hE、0.5m，350 00個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/h正確答案:D2.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（ ）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待驗(yàn)D、不合格E、合格正確答案:C3.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施G

2、MP的要素（ ）A、硬件B、軟件C、人員D、工作現(xiàn)場(chǎng)E、目標(biāo)正確答案:E4.產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)的正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）正確答案:錯(cuò)誤5.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開(kāi)紫外燈照射消毒（ ）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘正確答案:B6.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（ ）。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制

3、和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。正確答案:C7.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1）正確答案:正確8.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。（ ）A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部

4、C、本工序D、維修間E、廠房外部正確答案:B9.操作標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）正確答案:SOP10.設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、（ ）等現(xiàn)象，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。正確答案:漏11.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（ ）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)E、以上均可正確答案:C12.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。正確答案:空氣潔凈度級(jí)別13.設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)中需要確認(rèn)設(shè)備材料是否對(duì)藥品性質(zhì)、（

5、 ）、質(zhì)量影產(chǎn)生響。正確答案:純度14.每日生產(chǎn)結(jié)束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少?zèng)_洗（ ），同時(shí)檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍正確答案:B15.糾偏限度正確答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。16.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為（）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回E、五級(jí)召回正確答案:A,B,C17.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（ ），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。A、公用設(shè)施B、冷凍設(shè)備C、空

6、調(diào)系統(tǒng)D、空調(diào)凈化系統(tǒng)E、以上均正確正確答案:D18.操作工熟悉設(shè)備性能結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行（），認(rèn)真執(zhí)行保養(yǎng)，做到“三好”“四會(huì)”。正確答案:操作規(guī)程19.自檢應(yīng)該對(duì)（）等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。A、機(jī)構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)正確答案:A,B,C,D,E20.生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包括哪些內(nèi)容（至少包括四個(gè)方面）？正確答案:（1）物料（原輔料、包裝材料）、成品、半成品、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。（2）生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書面文字材料。（3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。（4）清潔衛(wèi)生工作21.我國(guó)GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)A、分析

7、B、監(jiān)控C、保證D、安全E、檢測(cè)正確答案:C22.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于（）名。正確答案:323.廠房嚴(yán)密，無(wú)嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲。設(shè)置( )，防止 蚊蠅進(jìn)入。正確答案:電子捕蟲裝置24.對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3）正確答案:正確25.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱之為：（ ）A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確正確答案:A26.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說(shuō)法正確的是（ ）A、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集

8、中洗、消一次B、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正確答案:A,D27.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保什么？正確答案:（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批

9、準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。28.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響（ ）。正確答案:產(chǎn)品質(zhì)量29.原輔料是指除（ ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。正確答案:包裝材料30.注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）正確答案:正確31.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：1）正確答案:錯(cuò)誤32.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（ ）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。正確答案:重新加工33.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品( )首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆