2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷6

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥品上市后再評價的意義A、確保公眾用藥安全、有效，提高合理用藥水平B、降低藥品價格C、規(guī)范我國藥品市場秩序D、促進(jìn)藥品開發(fā)E、完善我國藥品監(jiān)督管理過程正確答案:A,C,D,E2.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確3.我國現(xiàn)行共計章條。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:錯誤4.首營企業(yè)在采購中需要審核的資料有哪些？正確答案:（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及

2、其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。5.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府基本做法和有效措施。（章節(jié)：第一章 緒論難度：2）正確答案:正確6.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：1）正確答案:錯誤7.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確8.有下列哪些情形時，由藥品監(jiān)督管理部門

3、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進(jìn)行種植的B、未依照規(guī)定報告種植情況的C、對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的D、未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的正確答案:A,B,E9.質(zhì)量管理正確答案:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。10.藥物警戒內(nèi)容包括A、藥物的不良反應(yīng)B、不合格藥品C、用藥錯誤D、急、慢性中毒病例報告E、藥物濫用與誤用正確答案:A,B,C,D,E11.關(guān)于中藥飲片的管理錯誤的是A、中藥飲片的炮制，必須按

4、照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B、實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定C、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號E、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售正確答案:D12.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246號，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買

5、了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A、產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理B、產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理C、產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理D、產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理正確答案:D如果該項零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是A、繼續(xù)協(xié)議合角B、向衛(wèi)生行政部門提請仲裁C、請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)節(jié)D、向人民法院提起訴訟正確答案:B13.哪種藥材屬于二級保護野生藥材物種A、羚羊角B、麝香C、龍膽D、石斛E、豬苓

6、正確答案:B14.臨床試驗藥物可在實驗室制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理難度：3）正確答案:錯誤15.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正確答案:D16.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起幾年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C17.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊一般不需要進(jìn)行臨床試驗；需要進(jìn)行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進(jìn)行（）試驗；正確答案:生物等效性18.目前我國藥品檢測與再評價后的主要管理處置措施包括哪幾個方面A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改說明書C、藥品召回

7、D、修改處方E、撤市和淘汰正確答案:A,B,C,E19.以下不屬于質(zhì)量管理包含的內(nèi)容是A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量保證E、生產(chǎn)質(zhì)量正確答案:E20.藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征是A、專有性、地域性、時限性、無形性B、專業(yè)性、無形性、財產(chǎn)性、時間性C、地域性、時間性、無形性、財產(chǎn)性D、專業(yè)性、地域性、時間性E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時間性正確答案:A21.藥事管理研究法實驗研究的目的是A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實驗方案C、選取實驗組與對照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實驗組、對照組的抽樣方法正確答案:A22.藥品召回分兩類，即（）召回和責(zé)令召回正確答案:主動

8、23.藥品購銷記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）正確答案:正確24.無需審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的正確答案:B25.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:錯誤26.一般臨床試驗期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、250B、300C、350D、400E、450正確答案:B27.藥事社團組織屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章 藥事

9、組織難度：3）正確答案:正確28.2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 即“欣 弗”注射液 后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。從“欣弗”事件看GMP認(rèn)證后的管理角度分析,下列不屬于“欣弗”事件發(fā)生的原因是:A、不按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B、交更工藝、不按規(guī)定申報C、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售D、未通過了GMPE、生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂正確答案:A29.我國第一部GMP頒布的時間是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年正確答案:B30.國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任

10、務(wù)和職責(zé)為A、審議修訂國家藥典委員會章程B、審定新版中國藥典設(shè)計方案C、審定中國藥典收載品種的編纂原則D、確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E、負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一正確答案:C,D,E31.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地 審核同意，由 批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是正確答案:D32.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:正確33.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D、全國性、專業(yè)性、非營利性E、學(xué)術(shù)性、全國性、營