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文檔簡介

附錄F環(huán)氧乙烷殘留量試驗F.1原理參考GB/T14233.1-2008中的規(guī)定，制備浸提液盡量模擬引流裝置實際使用過程中所經(jīng)受的條件。F.2制備試驗液取1只滅菌后的引流裝置，向已滅菌后的引流裝置的集液袋內(nèi)沖入水（比色法加0.1mol/L鹽酸溶液）至公稱容量，在25下放置1h作為供試液，按GB/T14233.1-2008的第9章或第10章檢驗每套引流裝置的環(huán)氧乙烷殘留量。F.3計算方法第9章氣相色譜法計算方法：第10章比色分析法計算方法：CEO=5c/m式中：CEO：產(chǎn)品中EO相對含量，單位為微克每克（8值）；5:量取的浸提液體積，單位為毫升（mL）C：標準曲線上找出的供試液相應的濃度，單位為微克每毫升（Dg/mL）m：稱樣量，單位為克（g）。按GB/T14233.1-2008的10.4和10.5進行試驗，Ceo=1.775XVXc1X103式中或：單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量，單位為微克每克（8值）；V:標準曲線上找出的供試液相應的體積，單位為毫升皿）c1：乙二醇標準溶液濃度，單位為克每升（g/L）F.4結(jié)果

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