醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法( 試行)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例）等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作， 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、

2、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度， 做好質(zhì)量跟醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的， 應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法 及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品， 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件， 并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件， 保存期不得少于 5 年。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、 留存供貨單位的合法票據(jù)， 并建立購(gòu)進(jìn)記錄， 做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

3、、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于 3 年。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、 從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。第十條藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。 藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書標(biāo)明

4、的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、 病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的， 應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品， 應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、 防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)， 監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度 , 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備

5、，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循 “近效期先出 ”的原則。第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。第三章藥品調(diào)配和使用第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、 依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域， 應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上

6、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管， 及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品， 應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、 互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆

7、蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)， 實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、 去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?， 不得從事直接接觸藥品的工作。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)， 并建立培訓(xùn)檔案。第四章監(jiān)督檢查第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、 儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反

8、饋被檢查單位。 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門處理的， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、 儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 ,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的， 其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接

9、到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的， 應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告、 日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位， 相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次， 加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。第五章法律責(zé)任第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的， 由藥品監(jiān)督管理部門按照藥品管理法第八十條規(guī)定處罰。對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，

10、 責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第六十四條規(guī)定處罰。第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的， 按照藥品管理法 第八十條規(guī)定處罰； 未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照藥品管理法第八十四條規(guī)定處罰。第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回； 情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、 柜臺(tái)開架自選等方

11、式直接向公眾銷售處方藥的， 按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條規(guī)定處罰。第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定， 且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料， 阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照藥品管理法實(shí)施條例第七十九條的規(guī)定從重處罰。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改， 逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案， 并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。第四十條 藥品監(jiān)督管