風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告舉例(DOC 18)

1、 DOCPROPERTY 文件編號(hào) * MERGEFORMAT 錯(cuò)誤！未知的文檔屬性名稱(chēng)（ DOCPROPERTY 版本 * MERGEFORMAT 錯(cuò)誤！未知的文檔屬性名稱(chēng)） PAGE 第 頁(yè) 共 NUMPAGES 18 頁(yè)P(yáng)AGE 12 風(fēng)險(xiǎn)管理理報(bào)告（舉例）編寫(xiě):風(fēng)險(xiǎn)管理理參加人人員：日 期:年月日評(píng)審:日 期:年月日批 準(zhǔn):日 期:年月日更改履歷歷更改標(biāo)識(shí)識(shí)章節(jié)號(hào)更改日期期更改單號(hào)號(hào)（附更更改前后后信息）目 錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc106708009 第1章 概述 PAGEREF _Toc106708009 h 33 HYPERLINK l _

2、Toc106708010 1.1產(chǎn)產(chǎn)品介紹紹 PAGEREF _Toc106708010 h 3 HYPERLINK l _Toc106708011 1.2風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理的范圍圍 PAGEREF _Toc106708011 h 3 HYPERLINK l _Toc106708012 第2章 風(fēng)險(xiǎn)管管理人員員及其職職責(zé)分工工 PAGEREF _Toc106708012 h 4 HYPERLINK l _Toc106708013 第3章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則則 PAGEREF _Toc106708013 h 5 HYPERLINK l _Toc106708014 3.1損損害的嚴(yán)嚴(yán)重度的的分類(lèi) PAGER

3、EF _Toc106708014 h 55 HYPERLINK l _Toc106708015 3.2危危害發(fā)生生概率的的分類(lèi) PAGEREF _Toc106708015 h 55 HYPERLINK l _Toc106708016 3.3風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)準(zhǔn)則 PAGEREF _Toc106708016 h 55 HYPERLINK l _Toc106708017 第4章 預(yù)期用用途/預(yù)期目目的和與與安全性性有關(guān)的的特征的的判定 PAGEREF _Toc106708017 h 66 HYPERLINK l _Toc106708018 第5章 判定已已知或可可預(yù)見(jiàn)的的危害及及其危害害分析 PAGER

4、EF _Toc106708018 h 88 HYPERLINK l _Toc106708019 第6章 風(fēng)險(xiǎn)估估計(jì) PAGEREF _Toc106708019 h 133 HYPERLINK l _Toc106708020 第7章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制制和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制措措施驗(yàn)證證 PAGEREF _Toc106708020 h 14 HYPERLINK l _Toc106708021 第8章 上市后后信息 PAGEREF _Toc106708021 h 116概述產(chǎn)品介紹紹風(fēng)險(xiǎn)管理理的范圍圍覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品及其其附件范范圍：風(fēng)險(xiǎn)管理理的醫(yī)療療器械壽壽命周期期階段范范圍：（可細(xì)化化）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)（包括

5、括設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)、采采購(gòu)、制制造、包包裝等）交付過(guò)程程（包括括運(yùn)輸、安裝.）交付后（包括使使用、維維修以及及元器件件的老化化等原因因造成的的隨機(jī)性性失效）報(bào)廢（失失效）后后的處理風(fēng)險(xiǎn)管理理人員及及其職責(zé)責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理理小組（teaam）：姓名職責(zé)和權(quán)權(quán)限XXX對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管管理的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)XXX從技術(shù)角角度估計(jì)計(jì)故障的的發(fā)生概概率XXX從應(yīng)用角角度估計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)XXX從技術(shù)角角度判定定可能存存在的制制造缺陷陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)準(zhǔn)則損害的嚴(yán)嚴(yán)重度的的分類(lèi)嚴(yán)重度的的分類(lèi)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)S1可忽略的的(neegliigibble)幾乎沒(méi)有有或沒(méi)有有潛在傷傷害的可可能S2邊際的(marrginnal)導(dǎo)致輕度度傷害S3致命的(

6、criiticcal)導(dǎo)致一人人死亡或或重傷S4災(zāi)難性的的(caatasstroophiic)導(dǎo)致多人人死亡或或重傷危害發(fā)生生概率的的分類(lèi)危害概率率的分層層事件頻次次/年/單位產(chǎn)產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生生(frrequuentt)1P2有時(shí)發(fā)生生(prrobaablee)1-100-1P3偶然發(fā)生生(occcassionnal)10-11-100-2P4很少發(fā)生生(reemotte)10-22-100-4P5極少發(fā)生生(unnlikkelyy)10-44-100-6P6難以置信信(inncreedibble)10-6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生生(frrequuentt)AL

7、ARRPN/ACCCN/ACCCN/ACCC有時(shí)發(fā)生生(prrobaablee)ALARRPALARRPN/ACCCN/ACCC偶然發(fā)生生(occcassionnal)ALARRPALARRPALARRPN/ACCC很少發(fā)生生(reemotte)ACCALARRPALARRPALARRP極少發(fā)生生(unnlikkelyy)ACCACCALARRPALARRP難以置信信(inncreedibble)ACCACCACCACC（N/AACC不可接接受區(qū)；ACCC可接接受區(qū)；ALAARP合理可可行低水水平區(qū)）預(yù)期用途途/預(yù)期期目的和和與安全全性有關(guān)關(guān)的特征征的判定定表 SEQ 表 * ARAABICC

8、1 可可能影響響安全性性的特征征的問(wèn)題題清單序號(hào)影響安全全性的特特征清單單特征判定定1什么是預(yù)預(yù)期用途途/預(yù)期目目的和怎怎樣使用用醫(yī)療器器械？是用途：方法：患者：使用者/操作者者：臨床環(huán)境境：2醫(yī)療器械械是否預(yù)預(yù)期和患患者或其其他人員員接觸？是按接觸性性質(zhì)分：按接觸時(shí)時(shí)間分：3在醫(yī)療器器械中包包含有何何種材料料和/或成分分或與其其共同使使用、或或與醫(yī)療療器械接接觸？是4是否有能能量給予予患者或或從患者者身上吸吸??？是5是否有物物質(zhì)提供供給患者者或從患患者身上上提?。糠?是否由醫(yī)醫(yī)療器械械處理生生物材料料然后再再次使用用？否7醫(yī)療器械械是否以以無(wú)菌形形式提供供或準(zhǔn)備備由用戶(hù)戶(hù)滅菌，或用其其他微生

9、生物控制制方法滅滅菌？是8醫(yī)療器械械是否預(yù)預(yù)期由用用戶(hù)進(jìn)行行常規(guī)清清潔和消消毒？是9醫(yī)療器械械是否預(yù)預(yù)期改善善患者的的環(huán)境？否10是否進(jìn)行行測(cè)量？是11醫(yī)療器械械是否進(jìn)進(jìn)行分析析處理？是12醫(yī)療器械械是否預(yù)預(yù)期和醫(yī)醫(yī)藥或其其他醫(yī)療療技術(shù)聯(lián)聯(lián)合使用用？是13是否有不不希望的的能量或或物質(zhì)輸輸出？否14醫(yī)療器械械是否的的對(duì)環(huán)境境影響敏敏感？是15醫(yī)療器械械是否影影響環(huán)境境？是16醫(yī)療器械械是否有有基本消消耗品和和附件？有17是否需要要維護(hù)和和校準(zhǔn)？是18醫(yī)療器械械是否有有軟件？有19醫(yī)療器械械是否有有儲(chǔ)存壽壽命限制制？是20是否有延延遲和/或長(zhǎng)期期使用效效應(yīng)？應(yīng)應(yīng)考慮的的因素包包括人機(jī)機(jī)工程學(xué)學(xué)和

10、累積積的效應(yīng)應(yīng)。是21醫(yī)療器械械承受何何種機(jī)械械力？是22是什么決決定醫(yī)療療器械的的壽命？是23醫(yī)療器械械是否預(yù)預(yù)期一次次性使用用？24醫(yī)療器械械是否需需要安全全的退出出運(yùn)行或或處置？是25醫(yī)療器械械的安裝裝或使用用是否要要求專(zhuān)門(mén)門(mén)的培訓(xùn)訓(xùn)？是26是否需要要建立或或引入新新的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程？否27.11醫(yī)療器械械是否有有連接部部分或附附件？是27.22醫(yī)療器械械是否有有控制接接口？有27.33醫(yī)療器械械是否顯顯示信息息？是27.44醫(yī)療器械械是否由由菜單控控制？是28醫(yī)療器械械是否預(yù)預(yù)期為機(jī)機(jī)動(dòng)式或或可攜帶帶式？是判定已知知或可預(yù)預(yù)見(jiàn)的危危害及其其危害分分析5 .11 危害害分析的的方法5 .11

11、 .11在對(duì)危危害分析析中，要要考慮合合理可預(yù)預(yù)見(jiàn)的情情況，它它們包括括：正常使用用條件下下；非正常使使用條件件下；5 .11 .22如果適適用，危危害分析析應(yīng)包括括：對(duì)于患者者的危害害；對(duì)于操作作者的危危害；對(duì)于維修修人員的的危害；對(duì)于附近近人員的的危害；對(duì)于環(huán)境境的危害害。5 .11 .33如果適適用，危危害的初初始原因因應(yīng)包括括：人為因素素包括人人機(jī)工程程學(xué)的限限制；硬件故障障；軟件故障障；綜合錯(cuò)誤誤；環(huán)境條件件。5 .11 .44如果適適用，考考慮的問(wèn)問(wèn)題包括括：系統(tǒng)元件件的兼容容性，包包括硬件件和軟件件；用戶(hù)界面面，包括括指令的的語(yǔ)言、警告和和錯(cuò)誤信信息；用戶(hù)界面面內(nèi)和使使用說(shuō)明明書(shū)

12、中語(yǔ)語(yǔ)言翻譯譯的準(zhǔn)確確性；防止人有有意或無(wú)無(wú)意行為為的數(shù)據(jù)據(jù)保護(hù)措措施；風(fēng)險(xiǎn)/受受益準(zhǔn)則則；第三方軟軟件。5 .11 判定定的危害害清單序號(hào)危害的分分類(lèi)是否可能危害的形形成因素素可能的后后果7.1 能量危危害7.1.1電能是7.1.2熱能是7.1.3機(jī)械力和和運(yùn)動(dòng)部部件是7.1.4壓力是7.1.5電離輻射射是7.1.6非電離輻輻射否7.1.7電磁場(chǎng)否7.1.8懸掛質(zhì)量量是7.1.9患者支架架否7.1.10聲壓否7.1.11振動(dòng)否7.1.12 磁場(chǎng)否7.2 生物學(xué)學(xué)危害7.2.1生物污染染是7.2.2生物不相相容是7.2.3不正確的的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染染是7.2.6致熱性否

13、7.3環(huán)環(huán)境危害害7.3.1電磁場(chǎng)是7.3.2能源和冷冷卻劑的的不適當(dāng)當(dāng)?shù)墓?yīng)應(yīng)是7.3.3冷卻的限限制否7.3.4偏離規(guī)定定環(huán)境條條件操作作是7.3.5和其它預(yù)預(yù)期使用用的醫(yī)療療器械的的不相容容性是7.3.6意外的機(jī)機(jī)械破壞壞否7.3.7由于廢物物和/或器械械處置的的污染否7.3.8由不正確確的能量量和物質(zhì)質(zhì)輸出所所產(chǎn)生的的危害電能能：輻射射：是音量量：壓力力：醫(yī)療療氣體的的供應(yīng)：麻醉醉劑的供供應(yīng)：7.4與與醫(yī)療器器械使用用有關(guān)的的危害和和形成原原因7.4.1不適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)記是7.4.2不適當(dāng)?shù)牡牟僮髡f(shuō)說(shuō)明和醫(yī)醫(yī)療器械械一起使使用的附附件規(guī)范范不適當(dāng)當(dāng)，預(yù)先先檢查規(guī)規(guī)范不適適當(dāng)，操作作說(shuō)明書(shū)書(shū)

14、過(guò)于復(fù)復(fù)雜，服務(wù)務(wù)和維修修規(guī)范不不適當(dāng)，7.4.3由不熟練練/未經(jīng)培培訓(xùn)的人人員使用用是7.4.4合理可預(yù)預(yù)見(jiàn)的誤誤用，是7.4.5對(duì)副作用用的警告告不充分分是7.4.6對(duì)一次性性使用醫(yī)醫(yī)療器械械很可能能再次使使用的危危害警告告不適當(dāng)當(dāng)，是7.4.7不正確的的測(cè)量和和其他計(jì)計(jì)量制問(wèn)問(wèn)題是7.4.8與消耗品品/附件/其他醫(yī)醫(yī)療器械械的不相相容性是7.5不不適當(dāng)、不合適適或過(guò)于于復(fù)雜的的用戶(hù)接接口（人人/機(jī)通信信）7.5.1錯(cuò)誤誤或判斷斷錯(cuò)誤；是7.5.2重疊疊和認(rèn)知知檢索錯(cuò)錯(cuò)誤；是7.5.3滑移移和疏忽忽（精神神的或?qū)崒?shí)際的）；是7.5.4違反反或偏離離說(shuō)明書(shū)書(shū)、程序序等；是7.5.5復(fù)雜雜或混

15、淆淆的控制制系統(tǒng)；是7.5.6含糊糊的或不不清晰的的醫(yī)療器器械狀態(tài)態(tài)；是7.5.7設(shè)置置、測(cè)量量或其他他信息的的含糊或或不清晰晰的顯示示；是7.5.8結(jié)果果的錯(cuò)誤誤再顯示示；是視覺(jué)覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)覺(jué)或觸覺(jué)覺(jué)的不充充分是7.5.9動(dòng)作作控制或或?qū)嶋H狀狀態(tài)信息息顯示的的圖象不不清；是7.5.10與現(xiàn)現(xiàn)存設(shè)備備相比，模式或或圖象成成問(wèn)題；否7.6功功能性失失效、維維修和老老化引起起的危害害7.6.1錯(cuò)誤誤的數(shù)據(jù)據(jù)轉(zhuǎn)換是7.6.2維修修規(guī)范缺缺少或不不適當(dāng)，包括維維修后檢檢查規(guī)范范的不適適當(dāng)；是7.6.3維修修的不適適當(dāng)；是7.6.4對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械壽命終終止缺少少適當(dāng)?shù)牡臎Q定；是7.6.5電氣氣/機(jī)械整整合的

16、喪喪失；是7.6.6不適適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)醫(yī)療器械械的污染染和/或變質(zhì)質(zhì)）是7.6.7再次次使用和和/或不適適當(dāng)?shù)脑僭俅问褂糜檬?.6.8由重重復(fù)使用用造成的的功能惡惡化（例例如液/氣路的的逐漸閉閉塞、流流阻、電電導(dǎo)率的的變化）；是風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)計(jì)61 概率估估計(jì)概率估計(jì)計(jì)方法通通常為采采用歷史史數(shù)據(jù)、利用分分析方法法或仿真真技術(shù)預(yù)預(yù)測(cè)和專(zhuān)專(zhuān)家判斷斷三種方方法，對(duì)對(duì)于本風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理報(bào)告覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品，主主要采用用本公司司歷史數(shù)數(shù)據(jù)和專(zhuān)專(zhuān)家判斷斷兩種方方法。概率估計(jì)計(jì)的結(jié)果果見(jiàn)第七七章總結(jié)結(jié)表中。62 嚴(yán)重度度估計(jì)嚴(yán)重度估估計(jì)結(jié)果果見(jiàn)第七七章總結(jié)結(jié)表中。63參參考資料料（數(shù)據(jù)據(jù)）已發(fā)布的的標(biāo)準(zhǔn)；科學(xué)技術(shù)

17、術(shù)資料（附件BB）；已在使用用中的類(lèi)類(lèi)似醫(yī)療療器械的的現(xiàn)場(chǎng)資資料（包包括已公公布的事事故報(bào)告告）（附附件C）；由典型使使用者進(jìn)進(jìn)行的適適用性實(shí)實(shí)驗(yàn)（附附件D）；臨床證據(jù)據(jù)（附件件E）；適當(dāng)?shù)恼{(diào)調(diào)研結(jié)果果（附件件F）；專(zhuān)家意見(jiàn)見(jiàn)（附件件G）；外部質(zhì)量量評(píng)定情情況（附附件H）。錯(cuò)誤！未知的文檔屬性名稱(chēng))風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制和和風(fēng)險(xiǎn)控控制措施施驗(yàn)證潛在危害害可能原因因嚴(yán)重度前（后）概率前（后）風(fēng)險(xiǎn)水平平前（后）控制措施施（或引引用）驗(yàn)證結(jié)果果（或引引用）是否產(chǎn)生生新的危危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平平C1: 絕緣故故障H1: 電擊H2: 熱傷害害C2: 元部件件過(guò)熱、超溫邊際的（同）偶然見(jiàn)附錄AA（極少）

18、ALARRP（ACCC）附件3附件3H5: 病人手手臂受壓壓過(guò)度H6：生生物不相相容性H11 電磁干干擾C11: 儀器器的電磁磁干擾超超標(biāo)邊際的見(jiàn)附錄BB（同）經(jīng)常（極少）NACCC（ACCC）H12 對(duì)病人人不正確確的監(jiān)護(hù)護(hù)和治療療C12.5 不不正確的的使用H13: 缺少少或不充充分的維維護(hù)C13 缺少或或不充分分的維護(hù)護(hù)可忽略（同）極少發(fā)生生（難以置置信）ACC（ACCC）H14: 報(bào)警警失效C14.1 報(bào)報(bào)警功能能故障邊際的（同）極少發(fā)生生（難以置置信）ALARRP（ACCC）C14.2 報(bào)報(bào)警故障障致命的（同）極少發(fā)生生（難以置置信）ALARRP（ACCC）H15：電離輻輻射C15： CRRT顯示示器爆炸炸致命的（同）極少發(fā)生生（難以置置信）ALARRP（ACCC）H17：偏離規(guī)規(guī)定環(huán)境境條件操操作C17：XXXXX 在在超過(guò)規(guī)規(guī)定的溫溫度，濕濕度，大大氣壓，海拔高高度下工工作致命的（同）極少發(fā)生生（難以置置信）ALARRP（ACCC）H19：與消耗耗品