退貨藥品管理制度

1、不合格藥品和退貨藥品管理制度目的為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。依據(jù)2.1中中華人民民共和國國藥品管管理法及及實(shí)施條條例職責(zé)3.1質(zhì)量量管理員員負(fù)責(zé)對對不合格格藥品實(shí)實(shí)施監(jiān)控控管理，行行使藥品品質(zhì)量的的確認(rèn)權(quán)權(quán)、不合合格藥品品的處置置權(quán)。3.2采購購員負(fù)責(zé)責(zé)對不合合格藥品品的退貨貨等處理理。3.3保管管員負(fù)責(zé)責(zé)將不合合格藥品品移入不不合格區(qū)區(qū)存放。內(nèi)容4.1不合合格藥品品應(yīng)存放放在不合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）。不不合格藥藥品的確確認(rèn)、報(bào)報(bào)損、銷銷毀應(yīng)有有完善的的手續(xù)和和記錄。4.2不合合格藥品品的范圍圍4.2.11 藥品所所含成份份與國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的成份份不符

2、的的；4.2.22 以非藥藥品冒充充藥品或或以他種種藥品冒冒充該種種藥品的的；4.2.33 國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)管部門門規(guī)定禁禁止使用用的；4.2.44 依照中中華人民民共和國國藥品管管理法必必需批準(zhǔn)準(zhǔn)而未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)生生產(chǎn)、進(jìn)進(jìn)口，或或必需檢檢驗(yàn)而未未經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)即銷售售的；4.2.55變質(zhì)的的；被污污染的；4.2.66使用依依照中中華人民民共和國國藥品管管理法必必需取得得批準(zhǔn)文文號而未未取得批批準(zhǔn)文號號原料藥藥生產(chǎn)的的；4.2.77所標(biāo)明明適應(yīng)癥癥或功能能主治超超出規(guī)定定范圍的的；4.2.88未注明有有效期或或更改有有效期的的；超過過有效期期的；4.2.99 不注明明或更改改生產(chǎn)批批號的；4.2.11

3、0 直接接接觸藥品品的包裝裝材料和和容器未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的；4.2.111 擅自添添加著色色劑、防防腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；4.2.112 其他不不符合藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的；4.2.113 經(jīng)抽樣樣檢驗(yàn)，其其內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的；4.2.114 外包裝裝嚴(yán)重破破損或不不符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定的的；4.2.115 國家或或省、市市各級藥藥品監(jiān)督督管理部部門發(fā)布布的通知知或質(zhì)量量公告中中不合格格的4.3不合合格藥品品的處理理4.3.11 對不不合格藥藥品由質(zhì)質(zhì)量管理理員發(fā)出出藥品停停用通知知，并及及時(shí)收回回所有問問題的藥藥品。4.3.22 不合格格藥品屬屬供貨企企業(yè)或生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)

4、原因的的，應(yīng)立立即停止止采購并并聯(lián)系退退貨事宜宜，。4.3.3 對對不能退退貨的藥藥品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理小組組審批、簽簽字后，退退回藥庫庫，由藥藥庫人員員填寫藥藥品報(bào)損損單并并進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)一銷毀毀，對特特殊管理理藥品必必須在食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門的監(jiān)督督下進(jìn)行行銷毀并并記錄。本制度自220055年5月月修訂起起執(zhí)行。通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格格批 號數(shù) 量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)發(fā)現(xiàn)日期不合格 原原因處理意見處理結(jié)果處理時(shí)間經(jīng) 辦 人人不合格藥品品登記表表不合格藥品品藥品報(bào)報(bào)損單部門： 日期期：品名規(guī)格單位數(shù)量金額批號/效期期產(chǎn)地報(bào)損原因： 保保管員 年 月 日審批意見： 部部門質(zhì)量量管理員員 年 月 日日處理結(jié)果： 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人： 年年 月月 日報(bào)損： 財(cái)務(wù)經(jīng)經(jīng)手人： 年年 月月 日日藥 品 銷銷 毀 記 錄填報(bào)部門：報(bào)損單據(jù)號號品名規(guī)格數(shù)量生