設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

1、*有限公司設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 TOC o 1-5 h z 擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日版本號(hào)/修訂次數(shù)：受控號(hào)：發(fā)布日期: 實(shí)施日期:修 訂 記 錄制定/修訂 日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核2 / 121目的為規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程，并對(duì)其進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能夠滿足客戶的需 求及相關(guān)法律、法規(guī)要求。適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程及定型產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)。職責(zé)技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、確 定設(shè)計(jì)開發(fā)的組織和技術(shù)接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā) 的更改和確認(rèn)等。總工程師負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的組織、協(xié)調(diào)工作，對(duì)于新產(chǎn)品需要編寫設(shè) 計(jì)開發(fā)建議書。

2、總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)建議書、試產(chǎn)報(bào)告。銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向。售后服務(wù)部負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品或改進(jìn)產(chǎn)品的客戶試用報(bào)告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或改進(jìn)產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或改進(jìn)產(chǎn)品的檢測(cè)并出具產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告。定義無程序設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng) 審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開 發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。明確設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源，總工程師編制設(shè)計(jì)和開發(fā)建議書。a）公司內(nèi)外反饋的信息：總工程師根據(jù)公司內(nèi)外反饋的信息，編制設(shè)計(jì)和開發(fā)建議書， 提出產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建

3、議，報(bào)告總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的設(shè) 計(jì)和開發(fā)建議書發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)實(shí)施。b）總經(jīng)理要求：3 / 12總工程師根據(jù)總經(jīng)理要求，編制設(shè)計(jì)和開發(fā)建議書，提出 產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建議，報(bào)告總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的設(shè)計(jì)和 開發(fā)建議書發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)實(shí)施。.2技術(shù)開發(fā)部主任根據(jù)以上確定的開發(fā)項(xiàng)目， 編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì) 劃書和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)品描述；2）市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品的需求情況；3）明確各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合部門；4）明確劃分設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，識(shí)別每個(gè)階段將要承擔(dān)的主要任務(wù)，每一階段預(yù)期的輸出；設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段應(yīng)包括輸入、輸出、

4、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改等；5）每個(gè)階段的任務(wù)安排應(yīng)滿足整個(gè)項(xiàng)目的規(guī)定時(shí)限，明確完成階 段或任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架；6）確定產(chǎn)品規(guī)范制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的監(jiān)視和測(cè)量 裝置，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容；7）規(guī)定各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以及每個(gè)階段評(píng)審組的組成及評(píng)審人應(yīng)遵循的程序；8）明確每一階段或任務(wù)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄）；b）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 的形式呈現(xiàn)。應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和可 接受的決策，在設(shè)計(jì)過程中采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）對(duì)新設(shè)計(jì)的

5、醫(yī)療器械規(guī)定預(yù)期用途/預(yù)期目的；2）對(duì)所有影響該產(chǎn)品安全性的特征作出定量和定性的判定；3）判定已知和可預(yù)見的危害；4）估計(jì)每一種危害可能產(chǎn)生的一種或多種風(fēng)險(xiǎn)；5）對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，判定是否接受或降低風(fēng)險(xiǎn)；4 / 126）采用設(shè)計(jì)手段把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，包括：用設(shè)計(jì)方法 取得固有安全特性；提出在設(shè)計(jì)過程以后（如生產(chǎn)過程、使用 過程）風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)；告知安全信息；7）將風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告做為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。c）隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃予以更新。5.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)，組織必須予以重視。設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸入記錄以設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書形式呈現(xiàn)，輸

6、入一旦確定，對(duì)以后 的各項(xiàng)活動(dòng)、資源配置都有著決定性的影響，并為預(yù)期的輸出明確了應(yīng)當(dāng)達(dá) 到的要求，是輸出驗(yàn)證的依據(jù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）市場(chǎng)（顧客/用戶等）關(guān)于產(chǎn)品的要求：產(chǎn)品的預(yù)期使用用途；產(chǎn)品的使用說明；性能和功效的聲明； 性能要求（包括正常的使用、貯存、搬運(yùn)和維護(hù)）；使用者或患者的要求；產(chǎn)品的壽命期；2）技術(shù)性能要求：物理特性；極限和公差；化學(xué)特性；人機(jī)工程因素；3）安全性和可靠性；毒性和生物相容性；電磁兼容性；4）監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器；5）風(fēng)險(xiǎn)管理輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和安全特征；5 / 12產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析6）產(chǎn)品的記錄或以前產(chǎn)品的

7、抱怨或故障；7）其他歷史資料、以前類似設(shè)計(jì)的信息；8）與附屬或輔助器械的兼容性；9）與預(yù)期環(huán)境使用的相容性；包裝和標(biāo)記（包括可預(yù)見的錯(cuò)誤使用的考慮事項(xiàng)）；潛在市場(chǎng)；法律法規(guī)要求，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品（包括包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記）需滿足的 具體要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；推薦利用的制造方法和材料；滅菌要求；國(guó)內(nèi)外類似產(chǎn)品的對(duì)比；需要的服務(wù)。5.2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書應(yīng)經(jīng)過評(píng)審確認(rèn)并批準(zhǔn)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，輸入應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。評(píng)審?fù)瓿珊?，必要時(shí)進(jìn)行更新和再發(fā)布。設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書應(yīng)保持所有在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的更改記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書由技術(shù)開發(fā)部主任審核，總

8、工程師批準(zhǔn)。5.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出5.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)至少包括以下內(nèi)容1）生產(chǎn)的適當(dāng)信息：產(chǎn)品裝配圖紙； 零部件清單和圖紙；原材料、組件和部件規(guī)范；生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備操作）；工作環(huán)境的要求；包裝/標(biāo)識(shí)的要求；6 / 12 產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（包括過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）；試驗(yàn)程序；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；2）采購(gòu)的適當(dāng)信息：采購(gòu)清單（物料配置表）；采購(gòu)物料的技術(shù)/質(zhì)量要求；采購(gòu)物料的驗(yàn)收要求；3）服務(wù)的適當(dāng)信息：安裝和服務(wù)程序及材料；顧客培訓(xùn)資料；4）提交給器械上市地區(qū)管理部門的文件；5）設(shè)計(jì)歷史文檔。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果， 必須滿足設(shè)計(jì)和開 發(fā)任務(wù)

9、書要求，為采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、服務(wù)等提供 信息和依據(jù)；2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須形成文件，能與設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書進(jìn)行 對(duì)照驗(yàn)證，以證實(shí)滿足要求；3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出包含產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。這些準(zhǔn)則不僅僅是最終產(chǎn)品， 還應(yīng)包括在采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等過程中檢查是否符合的驗(yàn)收 條件；4）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件做為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件，必須在發(fā)放前由技術(shù)開發(fā)部主任批準(zhǔn)；5）每個(gè)輸出文件必須保留一份記錄或文檔 （作為輸出文件的一部分） 以證明該輸出文件滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)1）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)：應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出完成之前，進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。2）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的目的7 / 12為確保最終產(chǎn)品的可制造性（包括

10、原材料的可獲得性、工藝驗(yàn) 證、設(shè)備驗(yàn)證、人員培訓(xùn)等）。3）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的內(nèi)容設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換應(yīng)包括對(duì)所有規(guī)范的驗(yàn)證，以確保每一規(guī)范都能正確 轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序，這些過程或程序能保持 生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合要求。部件/材料的可獲得性；生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝的滿足性；工作環(huán)境的適宜性；操作人員的適宜性；檢驗(yàn)規(guī)范的適宜性；4）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的實(shí)施方法通過樣品的生產(chǎn)，策劃出適宜的生產(chǎn)過程，并驗(yàn)證該過程的可 生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性評(píng)定的程序、方 法、設(shè)備等是否適宜、有效。5.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中的各階段，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書 的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)

11、設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書；識(shí)別任何問題并提出必要的措施。參與評(píng)審的人員評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和 其他的專家。實(shí)施評(píng)審的時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中的各階段。評(píng)審目的1）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；2）發(fā)現(xiàn)各階段的問題，提出解決問題的措施。評(píng)審的主要方法會(huì)議、傳閱加評(píng)議8 / 12需要評(píng)審的內(nèi)容3)對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書看設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求， 如顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求？4)輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)？5)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力是否適宜？6)是否考慮了安全因素？7)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響是什么？8)設(shè)計(jì)是否滿足功能和操

12、作要求？9)是否已選擇了適宜材料或/和設(shè)施？材料、部件和/或服務(wù)要素是否具有充分適宜的兼容性？設(shè)計(jì)是否滿足所有的預(yù)期的環(huán)境和地點(diǎn)條件？部件和服務(wù)要素是否規(guī)范？是否具有可靠性、 可獲得性和可維護(hù) 性？是否具有公差和/或配合，互換性能和替代性能的規(guī)定？設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行？(如：采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn) 和試驗(yàn))如果在設(shè)計(jì)計(jì)算、建立模型或分析中使用了計(jì)算機(jī)軟件， 在配置 文檔控制中軟件是否得到適宜的確認(rèn)、批準(zhǔn)、驗(yàn)證和在技術(shù)狀態(tài)控 制下放置？這類軟件的輸入和輸出是否得以適宜的驗(yàn)證和形成文件？對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的設(shè)想是否有效？是否已進(jìn)行了覆蓋安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)產(chǎn)品使用中潛在 的危害評(píng)價(jià)和故障

13、模式？標(biāo)記是否充分適宜？設(shè)計(jì)是否合理，并完成預(yù)期的醫(yī)療用途？在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中,更改和其效果控制的如何？問題是否得以識(shí)別并糾正？產(chǎn)品是否滿足驗(yàn)證和確認(rèn)目標(biāo)？策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)展情況如何？9 / 12設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是否具有改進(jìn)的機(jī)會(huì)？5.4.6評(píng)審記錄的格式應(yīng)包含以下內(nèi)容（但不限于）1）記錄的版本號(hào)，以實(shí)現(xiàn)可追溯性；2）評(píng)審日期、人員；3）評(píng)審輸入階段性輸出結(jié)果，如文件、樣機(jī)；評(píng)審依據(jù)，如法規(guī)、體系文件；以往類似產(chǎn)品的資料參考；4）評(píng)審輸出 評(píng)審人員的評(píng)審意見；基于評(píng)審意見的結(jié)論；設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證是“通過提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。為確 保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書

14、的要求，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)和 開發(fā)計(jì)劃書的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施 的記錄應(yīng)予以保持，以此產(chǎn)生設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證時(shí)機(jī)：設(shè)計(jì)輸出后并試制生產(chǎn)出樣機(jī)后。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證方法：1）采用樣機(jī)試制并試驗(yàn)和演示的方法進(jìn)行驗(yàn)證。 按設(shè)計(jì)輸出的資料去 采購(gòu)、加工、裝配、調(diào)試，最后判斷每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入是否滿足設(shè) 計(jì)和開發(fā)任務(wù)書要求；放前需要經(jīng)過評(píng)審；式。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)10 / 12應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書的安排，在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證成功后， 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。設(shè)

15、計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品用于確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)是最終生產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時(shí)批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的方式1）通過臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；2）模擬使用條件的試驗(yàn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制5.7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的適用范圍1）事后識(shí)別出的設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的錯(cuò)誤或復(fù)雜的內(nèi)容（如計(jì)算、材料選擇）；2）在設(shè)計(jì)和開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和服務(wù)中的困難；3）顧客或供方要求的更改；4）安全性、法規(guī)要求或其他要求所需的改進(jìn)；5）在設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段所要求的更改；6）糾正措施、預(yù)防措施所要求的更改；7）工程所要求的更改；8）風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改。5.7.2設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)考慮的內(nèi)容1）產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品要求？2）產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)范？3）預(yù)期的使用用途是否會(huì)受到不良影響？4）更改后是否會(huì)影響產(chǎn)品或系統(tǒng)其它部件？5）是否需要進(jìn)一步的接口設(shè)計(jì)？6）是否會(huì)產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題？7）設(shè)計(jì)是否可驗(yàn)證？8）更改是否會(huì)影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況？5.7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)11 / 12適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)