醫(yī)藥GSP包裝檢查

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)一、藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇。藥品包裝作為藥品一個(gè)不可分割的組成部分，已逐漸受到重視。藥品與包裝材料的相互作用直接影響到貯存期內(nèi)藥物的穩(wěn)定性，同時(shí)，也直接牽涉到藥品的經(jīng)濟(jì)效益。隨著包裝業(yè)的發(fā)展，如何在包裝上體現(xiàn)企業(yè)形象，提高藥品外觀設(shè)計(jì)品位，賦予藥品獲得消費(fèi)者心理認(rèn)可的能力，成為各國(guó)企業(yè)在藥品包裝方面所關(guān)注的問題。1、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生

2、產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品通用名稱、商品名稱：通用名稱的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱，通用名稱如頭孢氨芐；商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一種藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性，不得仿用，它是藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn)，也是保護(hù)專利的一項(xiàng)重要措施。藥品批準(zhǔn)文號(hào)：是國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)。新的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。其中，字母的含義是：“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中成藥，“B”代表通過整頓的中藥保健藥

3、品，“S”代表生物制品，“T”代表體外化學(xué)診斷試劑，“F”代表藥用輔料，“J”代表進(jìn)口分包裝藥品。藥品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。標(biāo)示藥品批號(hào)的基本類型，特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如： （1），（2），（3）T07B170，（4）-1，（5）AA，（6）3或。生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年X

4、X月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。2、藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。3、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要

5、內(nèi)容。4、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。二、藥品包裝鑒別真假藥通常情況下，假劣藥品包裝與真品的外包裝有很大的不同。通過藥品包裝，我們可以鑒別假劣藥品。1、首先看藥品包裝上有沒有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，它是最直接最簡(jiǎn)單的從外觀即能判斷藥品合法性的標(biāo)志之一，沒有的肯定是假藥。如果有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)欄目當(dāng)中，選擇相對(duì)應(yīng)的國(guó)產(chǎn)藥或進(jìn)口藥欄目輸入藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如果顯示出藥品名稱、批號(hào)和企業(yè)記錄，那就是真藥。反之就肯定是假冒的批準(zhǔn)文號(hào)，請(qǐng)公眾向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門舉報(bào)。2、

6、藥品的商品名和通用名。假藥的外包裝內(nèi)容中，通常商品名用字很大，通用名用字很小，商品名和通用名連寫，沒有分行或用顏色變換的方式讓人看不清藥品的通用名等情況出現(xiàn)頻次較高。3、從產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期上識(shí)別：根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在藥品的包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期這三項(xiàng)內(nèi)容，如未標(biāo)明有效期或更改有效期的、超過有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品均按劣藥論處。4、從商標(biāo)上識(shí)別：藥品包裝上所印的商標(biāo)，應(yīng)取得商標(biāo)注冊(cè)證，藥品標(biāo)簽使用的注冊(cè)商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角。含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，并有“R”或“TM”字樣。如有的生產(chǎn)企業(yè)擅自利用商標(biāo)代替藥

7、品名稱，甚至用未經(jīng)工商部門注冊(cè)的文字型商標(biāo)或者未經(jīng)批準(zhǔn)的其他名稱代替藥品通用名，這些情形均可按劣藥進(jìn)行論處。5、印刷和包裝質(zhì)量上識(shí)別：偽劣藥品的外殼包裝與正品相比，存在許多差異。一是字體印刷質(zhì)量較差，或著色不夠，或模糊不清，或基色層次感不夠分明；二是外層的塑料封皮封口不規(guī)范，邊緣部分或輪廓部分粗糙，且有手工印痕跡；三是外殼用的紙張質(zhì)量不好，光滑程度不如正品，手摸有毛糙感；四是部分藥品有防偽標(biāo)志，如激光防偽和加熱防偽，而偽劣藥品多用一般的著色代替防偽標(biāo)志。目前不少企業(yè)在藥品包裝上貼有防偽碼，刮開表層可見一組數(shù)字，按所提示的當(dāng)?shù)鼗蚱渌貐^(qū)的防偽電話查詢，即可得知該藥品的真?zhèn)巍?、從說明書上識(shí)別：假

8、藥在藥品說明書中的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等標(biāo)識(shí)往往不全、缺項(xiàng)、書寫不完全或不正確。7、從藥品包裝上的條形碼識(shí)別：藥品包裝上的條形碼是由一組規(guī)則排列的“條”、“空”及對(duì)應(yīng)字符組成的標(biāo)記，用以表示一定的信息，條形碼種類較多，藥品及商品標(biāo)識(shí)常見的為“通用商品條碼”，也稱EAN碼。國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給我國(guó)的國(guó)別號(hào)為“690”、“691”、“692”。（圖書和雜志條碼前綴為977、978），同一廠家的不同產(chǎn)品和不同規(guī)格包裝商品條形碼各不相同，如駐馬店制藥廠“乙酰螺旋霉素片”，中包裝盒條碼為54，小包裝盒的條碼為47。如果在檢查中

9、發(fā)現(xiàn)同廠家相同規(guī)格的相同產(chǎn)品的條形碼不一致，或中包裝和小包裝的條形碼一致，該藥品就值得懷疑。8、從聯(lián)系方式上：藥品生產(chǎn)企業(yè)一般會(huì)將本企業(yè)的廠名、地址、郵編、電話等全部或部分印刷在藥品外包裝上，電話通常是本企業(yè)的座機(jī)電話。如印刷的電話是手機(jī)號(hào)碼或是咨詢電話、銷售熱線、服務(wù)熱線等，且電話號(hào)碼區(qū)號(hào)歸屬地與企業(yè)所在地不一致可疑為假藥。9、從外包裝整體上識(shí)別：藥品外包裝一旦標(biāo)記了“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“專利產(chǎn)品”、“中華秘方”、“新一代產(chǎn)品”、“療效神奇”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”等類似語(yǔ)言，即很有可能為假藥。三、從包裝上識(shí)別藥品與非藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

10、理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。購(gòu)買藥品必須認(rèn)準(zhǔn)“國(guó)藥準(zhǔn)字”文號(hào)，比如批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”的維C銀翹片，其它無(wú)“國(guó)藥準(zhǔn)字”文號(hào)的產(chǎn)品都是非藥品。 非藥品主要有以下10種批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品：衛(wèi)消字號(hào)，如奇瑞雙唑泡騰片、正紅花油；衛(wèi)食字號(hào)，如健胃消食片、安神補(bǔ)腦液和葡萄糖酸鈣口服液；衛(wèi)食準(zhǔn)字號(hào)，如草珊瑚含片、天龍偉哥；衛(wèi)食健字號(hào)，如排毒養(yǎng)顏膠囊；衛(wèi)健用字號(hào)，如一正痛消貼膏；國(guó)食健字號(hào)，如多肽白蛋白；藥監(jiān)健用字號(hào)，如速效燒傷液；衛(wèi)妝字號(hào)，如邦瑞特膚膏；衛(wèi)管械準(zhǔn)字號(hào)，如

11、腰椎一貼靈；僅標(biāo)示衛(wèi)生許可證而無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，如婦科排毒丸、復(fù)方甘草片等。 四、藥品包裝鑒別要點(diǎn) 1、藥品的通用名稱用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1；2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。2、大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝裝量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。3、中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。4、內(nèi)包裝標(biāo)簽要根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。5、標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至年月。6、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。7、標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品