質(zhì)量事故管理制度

1、 頒發(fā)部門 質(zhì)量事故管管理制度度接收部門 生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)質(zhì)量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門 1目的明確生產(chǎn)、貯運(yùn)、和銷售過程中產(chǎn)生的質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序及各有關(guān)部門的責(zé)任，以規(guī)范質(zhì)量事故的管理。2 范圍適用于本廠廠各種質(zhì)質(zhì)量事故故的報(bào)告告及處理理程序。3 責(zé)任3.1質(zhì)監(jiān)監(jiān)科負(fù)責(zé)責(zé)制訂質(zhì)質(zhì)量事故故管理制制度并監(jiān)監(jiān)督執(zhí)行行。3.2各部部門有關(guān)關(guān)人員按按此制度度嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 質(zhì)質(zhì)量事故故分類4.1.11 一般事事故：4.1.11.1 某批藥藥品在使使用期限限內(nèi)由于于質(zhì)量問問題累計(jì)計(jì)退貨，換換貨數(shù)量量達(dá)到批批量的22050%以上上者；4

2、.1.11.2 由于發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故，損損失在5500000元以以下者。4.1.22 重大事事故：4.1.22.1 因質(zhì)量量問題造造成產(chǎn)品品整批報(bào)報(bào)廢者；4.1.22.2 藥品在在使用期期限內(nèi)，由由于質(zhì)量量問題，造造成換貨貨數(shù)量達(dá)達(dá)到批量量的500%以上上者；4.1.22.3 已出廠廠的產(chǎn)品品發(fā)現(xiàn)混混藥、嚴(yán)嚴(yán)重異物物混入或或其它質(zhì)質(zhì)量問題題，性質(zhì)質(zhì)惡劣，并并嚴(yán)重威脅用藥藥安全并并已造成成醫(yī)療事事故者；4.1.22.4 由于發(fā)發(fā)生質(zhì)量量問題，一一次造成成直接經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失（工時(shí)時(shí)不計(jì)）達(dá)達(dá)500000元元以上(不含5000000元)者。 第2頁頁/共22頁4.2 廠廠內(nèi)調(diào)查查處理程程序：4.2.1

3、1 各部部門發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題或發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故后后，應(yīng)立立即填寫寫質(zhì)量量問題/事故調(diào)調(diào)查處理表報(bào)報(bào)質(zhì)監(jiān)科科。4.2.22 質(zhì)監(jiān)監(jiān)科長應(yīng)應(yīng)立即組組織廠長長及各部部門主管管或負(fù)責(zé)責(zé)人召開開會(huì)議，分分析討論論事故原原因、責(zé)任，提提出并通通過質(zhì)量量問題/事故處處理措施施。4.2.33 各部門門應(yīng)立即即安排落落實(shí)處理理措施。4.2.44整個(gè)處處理過程程由質(zhì)監(jiān)監(jiān)科跟蹤蹤、監(jiān)督督完成。4.2.55處理完完成后,由質(zhì)監(jiān)監(jiān)科填寫寫質(zhì)量量問題/事故調(diào)調(diào)查處理理表，并并存檔。4.3 向向上級主主管部門門報(bào)告程程序：4.3.11 因質(zhì)質(zhì)量問題題造成人人身傷亡亡或性質(zhì)質(zhì)惡劣影影響很壞壞的重大大質(zhì)量事事故，質(zhì)質(zhì)監(jiān)科應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)內(nèi)報(bào)市藥藥品監(jiān)督督管理部部門。4.3.22 其余余重大質(zhì)質(zhì)量事故故應(yīng)在三三天內(nèi)報(bào)報(bào)市藥品品監(jiān)督管管理部門門，待查查清原因因后，應(yīng)應(yīng)作詳細(xì)書面報(bào)報(bào)告，一一般不得得超過115天。5 記錄 記記錄名稱稱 保存存部門 保存存時(shí)間質(zhì)量問題/事故調(diào)調(diào)查處理理表 質(zhì)質(zhì)監(jiān)科 二年(一般事事故) 五五年(重大事事故)QF-033-0005-000質(zhì)量問題/事故調(diào)調(diào)查處理理表填表時(shí)間： 編 號：事故部門事故發(fā)生時(shí)時(shí)間事故性質(zhì) 事故責(zé)任任者產(chǎn)品名稱 批 號數(shù) 量 經(jīng)濟(jì)損失失 (萬元)事故分類口 一般事事故 口 重大事事故事故經(jīng)過、原原因及初初步采取取的辦法