藥業(yè)管理制度匯編(doc 91)

1、 146 146 -山東*藥品有有限公司司質(zhì)量管理文文件編制制規(guī)范文件編碼XWL-GGLZDD-0111-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄1. 總則1.1為使公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作規(guī)范化、制度化、保證人民用藥安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）和藥品流通管理辦法等法律法規(guī)制定本規(guī)范。1.2本規(guī)范規(guī)定了編制企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的目的、原則、種類、格式及其它的有關(guān)要求。1.3本規(guī)規(guī)范適用用于公司司從事藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)的的所有人人員。2. 目的的2.1藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理工作是是

2、醫(yī)藥經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的一項(xiàng)項(xiàng)重要工工作，對(duì)對(duì)于保證證企業(yè)所所經(jīng)營(yíng)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，保保障人民民群眾身身體健康康，提高高企業(yè)聲聲譽(yù)，增增加企業(yè)業(yè)效益具具有重要要作用。2.2編制制企業(yè)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度的目的的，就的的要通過(guò)過(guò)這項(xiàng)工工作鞏固固企業(yè)已已有的經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理成成果，進(jìn)進(jìn)一步強(qiáng)強(qiáng)化企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理工作，使使之更加加系統(tǒng)化化、規(guī)范范化、科科學(xué)化，以以獲得最最佳效益益。3. 制度度的種類類及范圍圍3.1藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度。包包括方針針目標(biāo)管管理制度度、質(zhì)量量體系審審核制度度、人員員培訓(xùn)制制度以及及藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)質(zhì)量管管理制度度等。這這其中又又包括首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種審

3、審核制度度，藥品品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核制制度，有有關(guān)記錄錄和憑證證管理制制度，近近效期藥藥品、不不合格藥藥品和銷銷后退回回藥品管管理制度度，二類類精神管管理制度度，質(zhì)量量否決、質(zhì)質(zhì)量信息息管理以以及質(zhì)量量事故、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒唾|(zhì)量量投訴管管理制度度等。3.2各級(jí)級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制及及工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：包包括總經(jīng)經(jīng)理、分分管負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理部門及及負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理人人員、業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)部門負(fù)負(fù)責(zé)人及及工作人人員、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)部門門負(fù)責(zé)人人及工作作人員的的崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制度和和工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3.3各經(jīng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量控控制程序序：主要要有藥品品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫(kù)

4、庫(kù)復(fù)核、銷銷后退回回和不合合格藥品品的確認(rèn)認(rèn)及處理理等環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量控制程程序。4. 質(zhì)量量管理制制度的編編制原則則a 全面配配置b 層次恰恰當(dāng)c 劃分明明確5. 質(zhì)量量管理制制度的編編制程序序5.1由質(zhì)質(zhì)管部、行政人人事部根根據(jù)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）的的要求，組組織有關(guān)關(guān)部門編編制企業(yè)業(yè)藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度草案案。5.2形成成修訂稿稿報(bào)公司司質(zhì)量管管理小組組。質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組對(duì)制度度修訂稿稿進(jìn)行討討論、會(huì)會(huì)審、協(xié)協(xié)調(diào)和完完善。5.3由企企業(yè)法定定代表人人簽字后后頒布實(shí)實(shí)施。6. 質(zhì)量量管理制制度編制制的基本本要求6.1制度度編寫(xiě)不不應(yīng)與國(guó)國(guó)家法律律法令及及

5、有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)抵觸觸。6.2文字字表達(dá)應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)確、明明確。6.3制度度內(nèi)容應(yīng)應(yīng)正確無(wú)無(wú)誤。6.4術(shù)語(yǔ)語(yǔ)、符號(hào)號(hào)、代號(hào)號(hào)應(yīng)統(tǒng)一一。7. 制度度的構(gòu)成成制度的一般般構(gòu)成和和編寫(xiě)順順序如下下：標(biāo)準(zhǔn)名稱總則主題內(nèi)容與與適用范范圍引用標(biāo)準(zhǔn)、法法規(guī)或文文件術(shù)語(yǔ)、符號(hào)號(hào)、代號(hào)號(hào)制度主體內(nèi)內(nèi)容附則附錄說(shuō)明上述構(gòu)成不不是任何何一項(xiàng)制制度都要要全部包包括的，一項(xiàng)制度應(yīng)包括其中哪些內(nèi)容，可根據(jù)制度編制的目的而定。8. 編制制制度的的具體要要求8.1制度度名稱應(yīng)應(yīng)簡(jiǎn)短明明確的反反應(yīng)制度度的主題題。8.2引言言一般不不寫(xiě)標(biāo)題題，也不不寫(xiě)編號(hào)號(hào)，如不不需要可可以省略略。8.3主題題內(nèi)容應(yīng)應(yīng)首先簡(jiǎn)簡(jiǎn)要說(shuō)明明制度內(nèi)內(nèi)容、適適用范圍

6、圍、主要要規(guī)定、該該制度的的應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域。8.4引用用標(biāo)準(zhǔn)、法法規(guī)、文文件主要要說(shuō)明制制度中直直接引用用和必須須配合使使用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、法法規(guī)或文文件。8.5質(zhì)量量管理制制度中采采用術(shù)語(yǔ)語(yǔ)、符號(hào)號(hào)、代號(hào)號(hào)等，現(xiàn)現(xiàn)行國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)無(wú)規(guī)定時(shí)時(shí)應(yīng)在該該制度中中給出定定義或說(shuō)說(shuō)明。8.6主題題內(nèi)容8.6.11質(zhì)量管管理制度度的主體體內(nèi)容一一般包括括主管部部門與分分工、管管理內(nèi)容容及要求求、檢查查與考核核內(nèi)容。8.6.22主管部部門與分分工部分分主要規(guī)規(guī)定行使使該項(xiàng)管管理職能能的主要要部門和和該項(xiàng)管管理制度度的所涉涉及的部部門之間間的職責(zé)責(zé)、權(quán)限限、協(xié)作作方式、制制約關(guān)系系等內(nèi)容容。8.6.33管理內(nèi)內(nèi)容與要要

7、求部分分主要規(guī)規(guī)定該項(xiàng)項(xiàng)管理業(yè)業(yè)務(wù)的管管理范圍圍、管理理內(nèi)容、管管理方法法、工作作程序等等內(nèi)容8.6.44檢查和和考核部部分主要要規(guī)定對(duì)對(duì)管理內(nèi)內(nèi)容和執(zhí)執(zhí)行部門門及人員員的檢查查考核辦辦法、程程序、時(shí)時(shí)間以及及負(fù)者檢檢查考核核部門等等內(nèi)容。8.6.55“附則”下面的的說(shuō)明事事項(xiàng)，以以“附則”為標(biāo)題題出現(xiàn)。本制度由 X X X部門負(fù)負(fù)責(zé)解釋釋本制度由 X XX X部部門負(fù)責(zé)責(zé)檢查8.6.66附錄可可根據(jù)需需要而定定，一項(xiàng)項(xiàng)制度可可以有若若干個(gè)附附錄，但但不得幾幾個(gè)制度度共編制制一個(gè)附附錄。9. 制度度條文的的編排9.1制度度應(yīng)按其其內(nèi)容分分成若干干層次進(jìn)進(jìn)行敘述述。層次次編號(hào)采采用阿拉拉伯?dāng)?shù)字字

8、，每?jī)蓛蓚€(gè)層次次之間加加圓點(diǎn)。9.1.11第一層層次為章章，以下下層次統(tǒng)統(tǒng)稱為條條。9.1.22當(dāng)制度度條文內(nèi)內(nèi)容適用用于采用用分行并并列敘述述時(shí)，其其編號(hào)用用小寫(xiě)的的拉丁字字母（右右下角加加圓點(diǎn)）aa 、bb、c 順序序表示。9.2制度度條文的的排列格格式：9.2.11“章”一般有有標(biāo)題，特別是需要編制目次時(shí)，必須設(shè)有標(biāo)題。但章下面無(wú)條時(shí)，也可以不設(shè)標(biāo)題?！皸l”可有標(biāo)題，也可沒(méi)有標(biāo)題。但對(duì)于同一章、條的下層次的“條”，有無(wú)標(biāo)題原則上應(yīng)一致。9.2.22“章”、“條”的編號(hào)號(hào)應(yīng)左起起頂格書(shū)書(shū)寫(xiě)。有有標(biāo)題時(shí)時(shí)，左編編號(hào)后空空一個(gè)字字的位置置再寫(xiě)標(biāo)標(biāo)題，另另起一條條寫(xiě)具體體內(nèi)容。沒(méi)沒(méi)有標(biāo)題題時(shí)，則

9、則在編號(hào)號(hào)之后空空一個(gè)字字的位置置再寫(xiě)具具體內(nèi)容容。具體體內(nèi)容前前不加編編號(hào)時(shí)，其每段的第一條均左起空兩個(gè)字的位置再書(shū)寫(xiě)，自第二行起，以下各行均頂格書(shū)寫(xiě)。10. 制制度的編編號(hào)10.1質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的編號(hào)由由制度分分類編號(hào)號(hào)、發(fā)布布順序號(hào)號(hào)和年代代號(hào)組成成。制度度分類編編號(hào)和發(fā)發(fā)布順序序號(hào)之間間加一橫橫線，齊底線線書(shū)寫(xiě)，順序年代號(hào)之間加一橫線分開(kāi)。其格式為：XWLGGLZDD XXXXXXXX 發(fā)布布年度年年代 發(fā)布制制度順序序號(hào) 質(zhì)質(zhì)量管理理制度分分類編號(hào)號(hào) （山山東）鑫鑫偉力藥藥品公司司11.制度度的修訂訂程序11.1公公司藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的修訂應(yīng)應(yīng)首先執(zhí)執(zhí)行部門門依據(jù)實(shí)實(shí)

10、際情況況提出補(bǔ)補(bǔ)充修改改意見(jiàn)。11.2公公司質(zhì)量量管理部部根據(jù)部部門提出出的意見(jiàn)見(jiàn)對(duì)制度度進(jìn)行相相應(yīng)的修修訂。11.3形形成修訂訂稿（草草案）報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組審批批。11.4質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組審批批通過(guò)后后由企業(yè)業(yè)法定代代表人頒頒布實(shí)施施，原制制度同時(shí)時(shí)廢止。12.制度度的印刷刷規(guī)定12.1制制度的幅幅幅面采用用A4幅幅面尺寸寸。12.2圖圖樣、表表格不宜宜縮小時(shí)時(shí)，其幅幅面可以以翻開(kāi)方方向延伸伸。13.附則則：1.本規(guī)規(guī)范由公公司質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負(fù)責(zé)解解釋。2本制度度由公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司質(zhì)量方針和和目標(biāo)管管理制度度文件編碼X

11、WL-GGLZDD-0002-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄1.總則 為使公公司藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理工作規(guī)規(guī)范化、制度化，加強(qiáng)對(duì)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理，更好地保證藥品質(zhì)量，提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。特制定本制度。2質(zhì)量方方針和目目標(biāo)的制制定21質(zhì)量量方針和和目標(biāo)制制定的原原則：2111以國(guó)家家藥品管管理的法法律、法法規(guī)為準(zhǔn)準(zhǔn)繩，符符合國(guó)家家質(zhì)量政政策的要要求；2122為人民民群眾提提供安全全、有效效的藥品品和服務(wù)務(wù)；2133符合公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模和和經(jīng)營(yíng)范范圍的要要求；3公司質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)由質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)

12、小組組起草制制定，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后頒布實(shí)實(shí)施。公司的質(zhì)量量方針是是：公司的質(zhì)量量目標(biāo)是是：4質(zhì)量方方針和目目標(biāo)的宣宣傳41質(zhì)量量方針是是公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的宗旨和和方向，是是企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)理念念和價(jià)值值觀念的的集中體體現(xiàn)，學(xué)學(xué)習(xí)和領(lǐng)領(lǐng)會(huì)質(zhì)量量方針對(duì)對(duì)指導(dǎo)全全公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作意意義重大大。42質(zhì)量量目標(biāo)是是公司年年度質(zhì)量量管理工工作追求求的目標(biāo)標(biāo)，是全全體員工工努力奮奮斗的方方向。43質(zhì)量量管理部部充分利利用公司司宣傳陣陣地及板板報(bào)、圖圖片等形形式廣泛泛宣傳質(zhì)質(zhì)量方針針使公司司全體員員工充分分了解質(zhì)質(zhì)量方針針的含義義。5質(zhì)量方方針和目目標(biāo)的實(shí)實(shí)施51組織織措施：5111建立完完善可靠靠的

13、質(zhì)量量保證體體系，機(jī)機(jī)構(gòu)設(shè)置置、人員員配備、文文件等符符合GSSP的要要求。5122公司法法定代表表人對(duì)公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任，各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)本部門門的質(zhì)量量工作負(fù)負(fù)責(zé)，各各部門員員工對(duì)本本部門及及自身的的崗位質(zhì)質(zhì)量職能能和工作作質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。52過(guò)程程控制：5211質(zhì)量管管理部制制定經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)節(jié)中中的質(zhì)量量管理制制度，由由法定代代表人批批準(zhǔn)后頒頒布實(shí)施施。5222協(xié)調(diào)控控制：各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中的質(zhì)量量控制并并不是各各自獨(dú)立立的，而而是互相相對(duì)應(yīng)、互互相關(guān)聯(lián)聯(lián)的整體體，質(zhì)量量管理部部要指導(dǎo)導(dǎo)、協(xié)調(diào)調(diào)、監(jiān)督督各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理工作作。6.附則61本制制度由公公司質(zhì)量量管理

14、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負(fù)責(zé)解解釋。62本制制度由公公司質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負(fù)責(zé)檢檢查。山東*藥品有有限公司司質(zhì)量管理體體系內(nèi)部部審核制制度文件編碼XWL-GGLZDD-0111-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄1、總則 依據(jù)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122年版），為對(duì)公公司的質(zhì)質(zhì)量體系系進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核核，驗(yàn)證證其是否否持續(xù)滿滿足規(guī)定定的要求求且有效效運(yùn)行，以以便及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題，采采取糾正正措施或或預(yù)防措措施，使使其不斷斷完善，不不斷改進(jìn)進(jìn)，提高高質(zhì)量管管理水平平，特制制定本制制度2.內(nèi)審的的定義：質(zhì)量體體系內(nèi)部

15、部審核是是質(zhì)量審審核的一一部分，它它的含義義是確定定質(zhì)量體體系的活活動(dòng)和其其有關(guān)結(jié)結(jié)果是否否符合有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或文件件；質(zhì)量量體系文文件中的的各項(xiàng)規(guī)規(guī)定是否否得到有有效的貫貫徹并適適合于達(dá)達(dá)到質(zhì)量量目標(biāo)的的、有系系統(tǒng)的、獨(dú)獨(dú)立的審審查。3.審核范范圍：對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系的審核核在于審審核其適適宜性、充充分性、有有效性。 a. 構(gòu)成企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)。b. 質(zhì)量量管理文文件：公公司質(zhì)量量管理制制度、部部門和崗崗位職責(zé)責(zé)、工作作程序、檔檔案記錄錄報(bào)告的的執(zhí)行情情況等； c.質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)及及人員配配備：包包括所有有機(jī)構(gòu)人人員學(xué)歷歷、職稱稱、培訓(xùn)訓(xùn)、健康康檢查等等；d.產(chǎn)品質(zhì)

16、質(zhì)量審核核:審核核首營(yíng)品品種的合合法性（加加蓋供貨貨單位公公章原印印章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件復(fù)印印件以及及產(chǎn)品的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)；e.過(guò)程質(zhì)質(zhì)量審核核：包括括產(chǎn)品的的采購(gòu)、收收貨與驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出出庫(kù)復(fù)核核等；f.客戶服服務(wù)及外外部環(huán)境境評(píng)價(jià)。g.設(shè)施設(shè)設(shè)備：包包括營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施設(shè)備等等。4. 組織織工作4.1質(zhì)量量管理體體系的審審核工作作由質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組負(fù)責(zé)責(zé)，質(zhì)量量管理部部門、辦辦公室具具體負(fù)責(zé)責(zé)審核工工作的實(shí)實(shí)施，包包括制定定計(jì)劃、前前期準(zhǔn)備備、組織織實(shí)施及及編寫(xiě)評(píng)評(píng)審報(bào)告告等。4.2質(zhì)量量管理體體系審核核小組的的組成條條件a.審核人人員應(yīng)有

17、有代表性性，質(zhì)量量管理部部門、辦辦公室、采采購(gòu)部、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)部、銷銷售部都都必須有有人員參參加；b. 審核核人員應(yīng)應(yīng)具有較較強(qiáng)的原原則性，能能按審核核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)認(rèn)真考核核;c. 審核核人員熟熟悉經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)務(wù)和和質(zhì)量管管理；d. 審核核人員經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)考考核合格格，由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組任任命。 4.3各相相關(guān)部門門負(fù)責(zé)提提供與本本部門工工作有關(guān)關(guān)的評(píng)審審資料。5.審核過(guò)過(guò)程5.1質(zhì)量量管理體體系審核核應(yīng)事先先編制審審核計(jì)劃劃和審核核方案。5.2審核核工作按按年度進(jìn)進(jìn)行實(shí)施施，每年年一次，一般在1112月進(jìn)行。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織體系專項(xiàng)內(nèi)審，時(shí)間間隔不能超過(guò)一年。質(zhì)量管理體系管家要

18、素包括：a、企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式的變化；b、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成；c、質(zhì)量管理文件的重建；d、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)變化；e、企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造等。5.3 審審核工作作的重點(diǎn)點(diǎn)應(yīng)放在在對(duì)藥品品和服務(wù)務(wù)質(zhì)量影影響較大大的環(huán)節(jié)節(jié)，并結(jié)結(jié)合階段段性工作作中的重重點(diǎn)環(huán)節(jié)節(jié)進(jìn)行審審核。5.4 審審核時(shí)應(yīng)應(yīng)深入調(diào)調(diào)查研究究，同受受審核部部門的有有關(guān)人員員討論分分析，找找出不合合格項(xiàng)，提提出糾正正預(yù)防措措施。5.5 質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組根根據(jù)匯報(bào)報(bào)材料，制制定整改改措施，組組織實(shí)施施改進(jìn)意意見(jiàn)。依依據(jù)公司司獎(jiǎng)懲規(guī)規(guī)定進(jìn)行行獎(jiǎng)懲。審審核小組組將審核核情況匯匯總，上上報(bào)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組。審審核結(jié)論論轉(zhuǎn)入管管理評(píng)審審

19、。5.6 糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施的實(shí)施施與跟蹤蹤：（1）質(zhì)量量體系審審核應(yīng)對(duì)對(duì)存在的的缺陷提提出糾正正與預(yù)防防措施；（2）各部部門根據(jù)據(jù)評(píng)審結(jié)結(jié)果落實(shí)實(shí)改進(jìn)措措施；（3）質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)糾正正與預(yù)防防措施的的具體實(shí)實(shí)施情況況及有效效性進(jìn)行行跟蹤檢檢查。5.7 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核應(yīng)按按照規(guī)范范的格式式記錄，記記錄由質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)存檔檔。5.8 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的具具體操作作按質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核程序的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。6附則6.1適用用范圍：本制度度適用于于對(duì)本公公司所涉涉及的質(zhì)質(zhì)量體系系要素、部部門和活活動(dòng)的審審核，也也適用于于對(duì)外包包單位質(zhì)質(zhì)保體系系的審核核和驗(yàn)證證。包括括過(guò)程和

20、和產(chǎn)品的的質(zhì)量審審核。6.2責(zé)任任部門：本制度度由公司司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)施。6.3本制制度由質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組負(fù)責(zé)責(zé)解釋。6.4本制制度由質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組負(fù)責(zé)責(zé)檢查。山東*藥品有有限公司司各級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制文件編碼XWL-GGLZDD-0004-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄1.總則11為確確保公司司所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的質(zhì)量，保保障人民民群眾用用藥安全全有效，依依據(jù)中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）的的要求制制定本制制度。12本制制度適用用于公司司所有部部

21、門工作作人員。2.總經(jīng)理理崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任21領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和組織織全體員員工認(rèn)真真執(zhí)行中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）和和相關(guān)法法規(guī)。堅(jiān)堅(jiān)持質(zhì)量量第一，實(shí)實(shí)行科學(xué)學(xué)管理，做做到依法法經(jīng)營(yíng)。22對(duì)本本公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)的藥藥品質(zhì)量量負(fù)全面面責(zé)任。23建立立以總經(jīng)經(jīng)理為組組長(zhǎng)的質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組，認(rèn)認(rèn)真執(zhí)行行國(guó)家各各項(xiàng)政策策、法規(guī)規(guī)。負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的實(shí)施和和質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行，解決決質(zhì)量管管理工作作出現(xiàn)的的重大問(wèn)問(wèn)題。24主持持和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)企業(yè)開(kāi)開(kāi)展全面面質(zhì)量管管理工作作，使企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作落落到實(shí)處處。25對(duì)藥藥品質(zhì)量量問(wèn)題的的處理進(jìn)

22、進(jìn)行最后后決定。3.分管質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理的的崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。31在總總經(jīng)理的的領(lǐng)導(dǎo)下下，負(fù)責(zé)責(zé)公司的的藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，對(duì)對(duì)公司所所經(jīng)營(yíng)的的藥品質(zhì)質(zhì)量負(fù)主主要責(zé)任任，對(duì)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中的藥品品質(zhì)量具具有裁決決權(quán)。32認(rèn)真真貫徹落落實(shí)國(guó)家家和上級(jí)級(jí)主管部部門下發(fā)發(fā)的有關(guān)關(guān)質(zhì)量管管理工作作的通知知、政策策，推行行先進(jìn)的的質(zhì)量管管理方法法。33建立立以質(zhì)量量副總為為組長(zhǎng)的的質(zhì)量管管理制度度檢查小小組，組組織日常常質(zhì)量管管理制度度的檢查查和每年年對(duì)質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部部評(píng)審。34對(duì)在在質(zhì)量管管理工作作出現(xiàn)的的違章行行為，敢敢于堅(jiān)持持原則，做做出處理理意見(jiàn)，防防止質(zhì)量量事故的的

23、發(fā)生。35負(fù)責(zé)責(zé)組織公公司每年年的GSSP內(nèi)部部評(píng)審，評(píng)評(píng)審結(jié)果果存檔備備查。36負(fù)責(zé)責(zé)組織每每年對(duì)進(jìn)進(jìn)貨情況況進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評(píng)審審，評(píng)審審結(jié)果存存檔。37定期期向總經(jīng)經(jīng)理匯報(bào)報(bào)各部門門的工作作。4.分管經(jīng)經(jīng)營(yíng)副總總經(jīng)理崗崗位責(zé)任任。41在總總經(jīng)理的的直接領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，教教育藥品品經(jīng)營(yíng)管管理人員員牢固樹(shù)樹(shù)立“質(zhì)量第第一”的思想想，做到到經(jīng)營(yíng)服服從于質(zhì)質(zhì)量。42負(fù)責(zé)責(zé)首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種的選定定。43對(duì)自自己所分分管的經(jīng)經(jīng)營(yíng)工作作負(fù)有質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。44負(fù)責(zé)責(zé)協(xié)調(diào)經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理中所發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量方面面的矛盾盾和問(wèn)題題。45了解解所屬部部門經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的質(zhì)量要要求，并并對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的的質(zhì)量負(fù)負(fù)主要責(zé)責(zé)任。

24、46支持持質(zhì)量管管理部門門的工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題，妥妥善解決決，使藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)的質(zhì)量量管理工工作順利利進(jìn)行。5.質(zhì)量管管理部質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。51督促促各部門門和崗位位人員嚴(yán)嚴(yán)格按照照相關(guān)的的法律法法規(guī)及本本制度工工作，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品經(jīng)營(yíng)全全過(guò)程的的質(zhì)量管管理。5. 22負(fù)責(zé)藥藥品的驗(yàn)驗(yàn)收，指指導(dǎo)并監(jiān)監(jiān)督藥品品采購(gòu)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售、退退貨、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作。53負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)購(gòu)、銷銷單位合合法性及及購(gòu)、銷銷人員合合法資格格的審核核并進(jìn)行行動(dòng)態(tài)管管理54負(fù)責(zé)責(zé)假劣藥藥品的報(bào)報(bào)告，和和藥品召召回的管管理。55負(fù)責(zé)責(zé)起草（或或修訂）企業(yè)的質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。56負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信

25、信息的收收集和管管理，并并建立藥品品質(zhì)量檔檔案。57負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)質(zhì)量量控制功功能的設(shè)設(shè)定，計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)操作作權(quán)限的的審核和和質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的的建立和和更新。58負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)質(zhì)量量不合格格藥品的的確認(rèn)、登登記、處處理，并并實(shí)施全全過(guò)程監(jiān)監(jiān)督。59負(fù)責(zé)責(zé)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告的的網(wǎng)上報(bào)報(bào)送。510負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量查查詢、質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理和報(bào)告告。5. 111負(fù)責(zé)組組織相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備的驗(yàn)驗(yàn)證、校校準(zhǔn)。5. 122負(fù)責(zé)組組織質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)審和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估。5. 133負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)購(gòu)、銷銷單位進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量體系和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的考考察評(píng)價(jià)價(jià)。5.14負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量管

26、理和和專業(yè)知知識(shí)方面面的培訓(xùn)訓(xùn)。5.15負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)委委托運(yùn)輸輸?shù)某羞\(yùn)運(yùn)方質(zhì)量量能力和和運(yùn)輸條條件的審審查。6.質(zhì)量管管理部經(jīng)經(jīng)理崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任。61在質(zhì)質(zhì)量副總總領(lǐng)導(dǎo)下下，負(fù)責(zé)責(zé)公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程的日常常管理工工作，遵遵守公司司的質(zhì)量量管理制制度。62對(duì)在在質(zhì)量管管理工作作中出現(xiàn)現(xiàn)的違章章行為，敢敢于堅(jiān)持持原則，提提出處理理意見(jiàn)，防防止質(zhì)量量事故的的發(fā)生。6.3定期期組織庫(kù)庫(kù)存藥品品的質(zhì)量量檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)向向主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)報(bào)并盡快快解決。6.4不定定期組織織對(duì)公司司質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況的檢檢查，檢檢查結(jié)果果存檔。6.5協(xié)助助公司人人事部，做做好公司司對(duì)員工工的培訓(xùn)訓(xùn)工作，提提高全體

27、體員工的的質(zhì)量管管理意識(shí)識(shí)。6.6協(xié)助助質(zhì)量副副總經(jīng)理理，做好好公司總總經(jīng)理安安排的其其他工作作。7.質(zhì)量管管理人員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。7.1嚴(yán)格格執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)和質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的制度，對(duì)對(duì)自己所所在部門門的藥品品質(zhì)量工工作負(fù)直直接責(zé)任任。7.2負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督檢檢查儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部門對(duì)對(duì)儲(chǔ)藏有有嚴(yán)格要要求的藥藥品儲(chǔ)存存保管工工作。7.3在質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行“首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種的審批批制度”。對(duì)包包括產(chǎn)品品改型、更更換包裝裝在內(nèi)的的首營(yíng)品品種，要要進(jìn)行合合法性和和質(zhì)量情情況的審審核，嚴(yán)嚴(yán)格按照照新版GGSP內(nèi)內(nèi)容要求求逐項(xiàng)審審核，缺缺一不可可，否則則不得同同意進(jìn)貨貨。7.

28、4對(duì)更更換包裝裝、改變變劑型的的，必須須向廠方方索取藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)及有有關(guān)法定定資格證證明，必必要時(shí)可可送當(dāng)?shù)氐厮帣z所所進(jìn)行檢檢驗(yàn)。7.5當(dāng)發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故、臨臨床不良良反應(yīng)等等重大問(wèn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)做做出正確確判斷。7.6負(fù)責(zé)責(zé)本公司司所經(jīng)營(yíng)營(yíng)的藥品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題查詢?cè)兲幚恚徊⒆龊煤糜涗?，記記錄要妥妥善保存存?.7負(fù)責(zé)責(zé)收集藥藥品質(zhì)量量信息，并并向有關(guān)關(guān)部門報(bào)報(bào)告。7.8負(fù)責(zé)責(zé)建立健健全藥品品質(zhì)量檔檔案。8.財(cái)務(wù)部部經(jīng)理質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任8.1組織織全體財(cái)財(cái)務(wù)人員員認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)執(zhí)行行中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、中中華人民民共和國(guó)國(guó)合同法法、中中華人民民共和國(guó)國(guó)會(huì)計(jì)法法等相相應(yīng)法規(guī)規(guī)和藥藥

29、品經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理規(guī)規(guī)范（220122版），堅(jiān)持質(zhì)量第一。8.2按照照規(guī)定及及時(shí)索要要購(gòu)進(jìn)發(fā)發(fā)票，并并對(duì)發(fā)票票（或者者銷售售貨物或或者提供供應(yīng)稅勞勞務(wù)清單單）上上所列內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行行審核，嚴(yán)格按照驗(yàn)收單付款，付款流向、金額及品名等必須與發(fā)票完全一致，對(duì)出現(xiàn)違規(guī)付款問(wèn)題負(fù)全面責(zé)任。9.倉(cāng)儲(chǔ)部部經(jīng)理崗崗位質(zhì)量量責(zé)任9.1組織織全體人人員認(rèn)真真學(xué)習(xí)、貫貫徹中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法等等相關(guān)法法律、法法規(guī)，堅(jiān)堅(jiān)持質(zhì)量量第一，實(shí)實(shí)行科學(xué)學(xué)管理。9.2對(duì)倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)安全全和庫(kù)存存藥品在在儲(chǔ)存期期間因保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)不善而而造成的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題負(fù)具具體領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)對(duì)收貨、發(fā)發(fā)貨、保保管等倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)工作作負(fù)指導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。9.3帶

30、領(lǐng)領(lǐng)職工搞搞好庫(kù)容容庫(kù)貌、環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生，定期期檢查消消防安全全設(shè)施。9.4對(duì)運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中的藥藥品質(zhì)量量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。9.5定期期向總經(jīng)理匯匯報(bào)工作作。10.藥品品驗(yàn)收員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任10.1認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法及及相應(yīng)的的法律法規(guī)規(guī)和藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理規(guī)規(guī)范及及相關(guān)驗(yàn)驗(yàn)收知識(shí)識(shí)，嚴(yán)格格按照驗(yàn)驗(yàn)收程序序驗(yàn)收、對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收負(fù)全部部責(zé)任。10.2嚴(yán)嚴(yán)格按照照公司的的驗(yàn)收工工作程序序?qū)?gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收并并作記錄錄。10.3驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)要要同時(shí)對(duì)對(duì)藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)及及有關(guān)要要求的證證照或文文件進(jìn)行行逐一檢檢查，驗(yàn)驗(yàn)收后填填寫(xiě)藥品品驗(yàn)收單單，

31、憑藥藥品驗(yàn)收收單辦理理交接手手續(xù)。10.4驗(yàn)驗(yàn)收進(jìn)口口藥品要要有符合合規(guī)定的的進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證和和進(jìn)口口藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單復(fù)復(fù)印件，血血液制品品還應(yīng)有有生物物制品進(jìn)進(jìn)口批件件復(fù)印印件，以以上批件件應(yīng)加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)的原原印章。10.5驗(yàn)驗(yàn)收第二二類精神神藥品、非非藥品，其其包裝的的標(biāo)簽或或說(shuō)明書(shū)書(shū)上應(yīng)由由規(guī)定的的標(biāo)示和和警示說(shuō)說(shuō)明。處處方藥和和非處方方藥的包包裝有國(guó)國(guó)家規(guī)定定的專有有標(biāo)示。10.6對(duì)對(duì)銷后退退回的藥藥品，要要按進(jìn)貨貨驗(yàn)收的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收，必要要時(shí)應(yīng)抽抽樣送當(dāng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)監(jiān)部門檢檢驗(yàn)。10.7驗(yàn)驗(yàn)收藥品品要做好好記錄。內(nèi)內(nèi)容有：供貨單單位、

32、數(shù)數(shù)量、到貨日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)質(zhì)量情況況、驗(yàn)收收結(jié)論和和驗(yàn)收人人員等項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容。記記錄應(yīng)保保存5年年。11.藥品品保管員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任11.1認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)藥品管管理法律律法規(guī)和和藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理技術(shù)知知識(shí)，熟熟悉自己己所保管管藥品的的種類按按藥品性性能和儲(chǔ)儲(chǔ)存要求求分類儲(chǔ)儲(chǔ)存和保保管11.2根根據(jù)隨貨貨同行單單和采購(gòu)購(gòu)記錄收收貨，放放入待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)，然然后通知知驗(yàn)收組組驗(yàn)收。11.3對(duì)對(duì)出庫(kù)藥藥品嚴(yán)格格按照銷銷售單據(jù)據(jù)發(fā)貨，保保證發(fā)貨貨及時(shí)，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，按照照發(fā)貨憑憑證及質(zhì)質(zhì)量復(fù)核核的規(guī)定定逐項(xiàng)核核對(duì)無(wú)誤誤后，方方可發(fā)貨貨，并做做好出

33、庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄，記記錄保存存五年。11.4對(duì)對(duì)在庫(kù)藥藥品嚴(yán)格格實(shí)行貨貨位及色色標(biāo)管理理，分類類存放，合合理堆碼碼，無(wú)倒倒置。做做到藥品品與非藥藥品分開(kāi)開(kāi)，內(nèi)服服藥與外外用藥分分開(kāi)，貨貨垛之間間按規(guī)定定留出55cm的的間距，庫(kù)庫(kù)容庫(kù)貌貌，衛(wèi)生生整潔。11.5藥藥品應(yīng)按按批號(hào)集集中堆放放，按批批號(hào)及效效期遠(yuǎn)近近依次分分開(kāi)堆碼碼并有明明顯標(biāo)志志。11.6對(duì)對(duì)在庫(kù)藥藥品每月月盤點(diǎn)，帳帳貨相符符，出現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題及及時(shí)處理理，對(duì)造造成損失失的，要要分清責(zé)責(zé)任，按按公司有有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。11.7對(duì)對(duì)在庫(kù)藥藥品進(jìn)行行定期檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題或到期期藥品，一一律不準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)貨，配配合養(yǎng)護(hù)護(hù)人員做做好質(zhì)量量檢查工

34、工作。11.8對(duì)對(duì)二類精精神藥品品的管理理，實(shí)行行專區(qū)、專專人、專專賬管理理。11.9對(duì)對(duì)銷后退退回的藥藥品，憑憑退貨憑憑證收貨貨，存放放于退貨貨藥品區(qū)區(qū)，出專專人保管管并做好好退貨記記錄，退退貨記錄錄保存五五年。11.100銷后退退回藥品品經(jīng)驗(yàn)收收合格的的，保管管員記錄錄后方可可存入合合格藥品品庫(kù)，不不合格的的藥品由由保管人人員記錄錄后存入入不合格格藥品區(qū)區(qū)。12.藥品品養(yǎng)護(hù)員員崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任12.1指指導(dǎo)保管管員對(duì)藥藥品進(jìn)行行合理儲(chǔ)儲(chǔ)存，并并做好倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)溫濕濕度的監(jiān)監(jiān)控管理理，對(duì)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作負(fù)具體體責(zé)任。12.2檢檢查改善善在庫(kù)藥藥品的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件、防護(hù)護(hù)措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。12.

35、3對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品的質(zhì)質(zhì)量情況況按照系系統(tǒng)中的的養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃，每每季循環(huán)環(huán)檢查一一次，并并做好記記錄。12.4對(duì)對(duì)檢查中中發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題及及時(shí)鎖定定和記錄錄，并通通知質(zhì)量量管理部部復(fù)查處處理。12.5定定期匯總總、分析析并上報(bào)報(bào)養(yǎng)護(hù)檢檢查情況況，近效效期或長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品的質(zhì)量量信息。12.6負(fù)負(fù)責(zé)所有有設(shè)施設(shè)設(shè)備的檢檢測(cè)、維維護(hù)、保保養(yǎng)工作作。12.7庫(kù)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)護(hù)中如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)懸掛明明顯標(biāo)志志暫停發(fā)發(fā)貨并在在計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)中中鎖定，盡盡快通知知質(zhì)量管管理部確確認(rèn)。12.8每每月按照照系統(tǒng)中中設(shè)定效效期（距距失效期期9個(gè)月月）打印印效期預(yù)預(yù)警表，提提示業(yè)務(wù)務(wù)部門及及時(shí)銷售售或退換換貨，

36、防防止過(guò)期期藥品銷銷售或給給企業(yè)造造成經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失。13.采購(gòu)購(gòu)部經(jīng)理理崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任13.1組組織全體體采購(gòu)人人員認(rèn)真真學(xué)習(xí)，執(zhí)執(zhí)行中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法等等相應(yīng)法法規(guī)，堅(jiān)堅(jiān)持質(zhì)量量第一，嚴(yán)嚴(yán)把藥品品購(gòu)進(jìn)關(guān)關(guān)，保證證購(gòu)進(jìn)藥藥品質(zhì)量量。13.2在在新品種種開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程中，對(duì)對(duì)對(duì)方的的資質(zhì)進(jìn)進(jìn)行初步步審核后后確定供供需關(guān)系系，簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議，嚴(yán)格格執(zhí)行中中華人民民共和國(guó)國(guó)合同法法，明明確雙方方質(zhì)量責(zé)責(zé)任，對(duì)對(duì)不符合合中華華人民共共和國(guó)管管理法和和國(guó)家法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，一一律不準(zhǔn)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)，否否則，一一切后果果自己承承擔(dān)。13.3購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥藥品應(yīng)為為合法企企業(yè)所生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)的，藥品應(yīng)應(yīng)

37、有法定定的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)和生生產(chǎn)批號(hào)。13.4購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥藥品的包包裝和標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和儲(chǔ)運(yùn)要要求。13.5進(jìn)進(jìn)口藥品品的購(gòu)進(jìn)進(jìn)，應(yīng)向向供貨方方索取符符合規(guī)定定的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單，血血液制品品應(yīng)有生物物制品進(jìn)進(jìn)口批件件。13.6購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品應(yīng)有發(fā)發(fā)票，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄保存五五年。13.7購(gòu)購(gòu)進(jìn)特殊殊藥品按按照公司司特殊殊藥品管管理制度度執(zhí)行行。14.銷售售部經(jīng)理理崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任14.1組組織銷售售人員認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)、執(zhí)行行中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法等等相關(guān)法法規(guī)，堅(jiān)堅(jiān)持質(zhì)量量第一

38、，對(duì)對(duì)所銷售售的藥品品質(zhì)量負(fù)負(fù)直接責(zé)責(zé)任。14.2監(jiān)監(jiān)督和控控制銷售售過(guò)程，對(duì)對(duì)具有合合法資格格的購(gòu)進(jìn)進(jìn)單位，監(jiān)監(jiān)督和督督促業(yè)務(wù)務(wù)員向其其索要醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證或或藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證、GGSP證證書(shū)、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件加蓋蓋單位公公章原印印章備案案。14.3定定期組織織對(duì)庫(kù)存存藥品排排隊(duì)分析析，對(duì)老老產(chǎn)品和和積壓藥藥品及時(shí)時(shí)采取處處理措施施。14.4正正確向用用戶介紹紹藥品的的用途和和性能，不不得夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)消費(fèi)者者。定期期征求用用戶意見(jiàn)見(jiàn)，了解解臨床用用藥的不不良反應(yīng)應(yīng)，并及及時(shí)提報(bào)報(bào)給質(zhì)量量管理部部門。14.5在在銷售活活動(dòng)中，應(yīng)應(yīng)杜絕或或減少非非質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題退貨貨。14.6督督促

39、貨款款的回收收工作。15.采購(gòu)購(gòu)員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任15.1認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)中華華人民共共和國(guó)管管理法、中中華人民民共和國(guó)國(guó)合同法法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范及相相關(guān)法律律法規(guī)，并并堅(jiān)持在在工作中中認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行。15.2對(duì)對(duì)所購(gòu)進(jìn)進(jìn)的藥品品的質(zhì)量量負(fù)全部部責(zé)任。15.3根根據(jù)市場(chǎng)場(chǎng)要求編編制采購(gòu)購(gòu)訂單，保保證藥品品不脫銷銷、代銷銷，對(duì)盲盲目購(gòu)進(jìn)進(jìn)造成的的藥品積積壓變質(zhì)質(zhì)負(fù)具體體責(zé)任。15.4負(fù)負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)、首首營(yíng)品種種申請(qǐng)工工作，并并嚴(yán)格按按照首營(yíng)營(yíng)品種審審核報(bào)批批要求和和程序操操作。向向供貨方方索取藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、GGMP或或GSSP證證書(shū)、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、相相關(guān)印章

40、章、隨貨貨同行（單單）樣式式、開(kāi)戶戶戶名、開(kāi)開(kāi)戶銀行行及賬號(hào)號(hào)、稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證等復(fù)印件加蓋公章原印章。并對(duì)銷售人員進(jìn)行審核，索取合格的法人委托書(shū)原件，銷售人員身份證復(fù)印件，并核實(shí)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案情況。15.5進(jìn)進(jìn)口藥品品的購(gòu)進(jìn)進(jìn)，應(yīng)向向供應(yīng)方方索取符符合規(guī)定定的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)或或進(jìn)口口藥品通通行證；血液制制品應(yīng)用用有生生物制品品進(jìn)口批批件。15.6購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品應(yīng)有發(fā)發(fā)票，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄保存五五年。15.7嚴(yán)嚴(yán)格按照照購(gòu)進(jìn)合合同質(zhì)量量條款執(zhí)執(zhí)行，并并按付款款程序進(jìn)進(jìn)行付款

41、款。16.銷售售員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任16.1認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)中華華人民共共和國(guó)管管理法、中中華人民民共和國(guó)國(guó)合同法法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理規(guī)規(guī)范及及相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。16.2對(duì)對(duì)銷售過(guò)過(guò)程中藥藥品質(zhì)量量的安全全保障負(fù)負(fù)有傳遞遞和反饋饋藥品質(zhì)質(zhì)量信息息的責(zé)任任。16.3和和銷貨方方簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，明明確雙方方質(zhì)量責(zé)責(zé)任。16.4索索取加蓋蓋公章原原印章的的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)許許可證或或藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證、GGSP證證書(shū)、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件備案案。16.5征征求用戶戶意見(jiàn)，了了解臨床床用藥的的不良反反應(yīng)，并并及時(shí)提提供給質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理。16.6及及時(shí)回收收銷售貨貨款。17.附件件17.1本本制度由由質(zhì)

42、量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)解釋釋。17.2本本制度由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司質(zhì)量否決權(quán)權(quán)制度文件編碼XWL-GGLZDD-0005-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄總則為提高企業(yè)業(yè)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理水平，切切實(shí)貫徹徹質(zhì)量第第一的原原則，保保障人民民用藥安安全有效效，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版），制制定本制制度。質(zhì)量否決權(quán)權(quán)內(nèi)容包包括：藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷售售、售后后服務(wù)、監(jiān)監(jiān)督、檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的藥藥品內(nèi)在在質(zhì)

43、量。外外觀質(zhì)量量，包裝裝質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，企企業(yè)的營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)設(shè)施，儀儀器用具具等不符符合規(guī)范范要求和和公司運(yùn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程程中出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問(wèn)題。質(zhì)量否決權(quán)權(quán)限公司質(zhì)量管管理部對(duì)對(duì)下列情情況實(shí)行行質(zhì)量否否決權(quán)，并并立即停停止購(gòu)進(jìn)進(jìn)及銷售售：3.1沒(méi)有有法定質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品。3.2不合合格藥品品及包裝裝、運(yùn)輸輸不符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品。3.3從征征照不全全的供貨貨單位購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥藥品。3.4首營(yíng)營(yíng)品種未未經(jīng)過(guò)審審批，首首營(yíng)企業(yè)業(yè)未經(jīng)審審核。3.5進(jìn)口口藥品無(wú)無(wú)加蓋供供貨單位位原件印印章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)證。3.6整件件包裝藥藥品無(wú)產(chǎn)產(chǎn)品合格格證

44、的。3.7藥品品儲(chǔ)存運(yùn)運(yùn)輸、銷銷售中發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的藥品品。3.8其他他不符合合中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法及及有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品。4.對(duì)質(zhì)量量否決藥藥品的記記錄4.1對(duì)質(zhì)質(zhì)量否決決藥品要要有詳細(xì)細(xì)記錄，記記錄內(nèi)容容包括：藥品品品名、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、購(gòu)購(gòu)貨單位位、否決決原因、日日期等。4.2質(zhì)量量否決藥藥品的記記錄由質(zhì)質(zhì)量管理理部妥善善保存，記記錄保存存五年。5.質(zhì)量否否決報(bào)告告制度質(zhì)量管理、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和其其他有關(guān)關(guān)人員，在在執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的過(guò)程中中，如發(fā)發(fā)現(xiàn)有違違反規(guī)定定的應(yīng)及及時(shí)報(bào)告告。6.質(zhì)量事事故的責(zé)責(zé)任6.1出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，按按照質(zhì)量量責(zé)任劃劃分追究

45、究相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)及質(zhì)質(zhì)量管理理人員責(zé)責(zé)任。6.2出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題事故故造成損損失的，由由質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組決定，追追究相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)人人員、部部門負(fù)責(zé)責(zé)人及質(zhì)質(zhì)量管理理人員的的責(zé)任，并并依據(jù)事事故造成成損失的的數(shù)額，按按照公司司員工工獎(jiǎng)懲實(shí)實(shí)施辦法法給予予責(zé)任人人相應(yīng)的的處罰。6.3出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量事事故造成成損失的的部門和和責(zé)任人人，當(dāng)年年不得評(píng)評(píng)選先進(jìn)進(jìn)。7.附則7.1本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)人解解釋。7.2本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)人檢檢查。 山東*藥品有有限公司司質(zhì)量信息管管理制度度文件編碼XWL-GGLZDD-0006-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)

46、行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄總則為加強(qiáng)藥品品質(zhì)量信信息的報(bào)報(bào)告、分分析、處處理工作作，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）要要求制定定本制度。質(zhì)量信息管管理組織織機(jī)構(gòu)2.1質(zhì)量量管理部部為企業(yè)業(yè)質(zhì)量信信息管理理部門，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量信信息的管管理工作作并設(shè)專專人負(fù)責(zé)責(zé)。2.2企業(yè)業(yè)建立藥藥品質(zhì)量量信息網(wǎng)網(wǎng)，分設(shè)設(shè)質(zhì)量管管理、質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收、藥品品養(yǎng)護(hù)、采采購(gòu)部、銷銷售部、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)部六六個(gè)小組組。2.3各小小組積極極收集藥藥品質(zhì)量量信息，并并報(bào)質(zhì)量量管理部部。3.質(zhì)量信信息的內(nèi)內(nèi)容：3.1國(guó)家家和行業(yè)業(yè)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量政策策、法令令、法規(guī)

47、規(guī)等。3.2公司司經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程中供供貨方的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息，藥品品儲(chǔ)存過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量信信息、銷銷售過(guò)程程中的客客戶質(zhì)量量信息、以以及同行行業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理信息。3.3上級(jí)級(jí)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查發(fā)現(xiàn)的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。3.4消費(fèi)費(fèi)者的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、質(zhì)量量反映、和和質(zhì)量投投訴等。3.5各種種媒體報(bào)報(bào)導(dǎo)公布布的藥品品質(zhì)量信信息。4.質(zhì)量信信息的分分類質(zhì)量信息分分為重大大質(zhì)量信信息（AA級(jí)）和和一般質(zhì)質(zhì)量信息息（B級(jí)級(jí)），重大質(zhì)質(zhì)量信息息三指在在公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)中出現(xiàn)現(xiàn)藥品變變質(zhì)，或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)假藥、劣劣藥等影影響人民民用藥安安全的重重大質(zhì)量量事故。一般質(zhì)質(zhì)量信息息包括國(guó)國(guó)家藥品品質(zhì)量公公告和新新聞媒體體等

48、形式式播報(bào)的的藥品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題等等。5.質(zhì)量信信息傳遞遞5.1質(zhì)量量信息由由各部門門收集上上報(bào)質(zhì)量量管理部部，質(zhì)量量管理部部做出處處理意見(jiàn)見(jiàn)后傳遞遞各部門門。5.2各部部門認(rèn)真真核實(shí)、處處理后傳傳遞回質(zhì)質(zhì)量管理理部。5.3質(zhì)量量管理部部記錄處處理結(jié)果果后留存存。6.附則6.1本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)解釋釋。6.2本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司首營(yíng)企業(yè)及及供貨單單位銷售售人員合合法資格格審核管理理制度文件編碼XWL-GGLZDD-0007-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄 1.

49、總則則為確保公司司經(jīng)營(yíng)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，保保證公司司經(jīng)營(yíng)藥藥品的合合法性，維維護(hù)企業(yè)業(yè)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)利益、利利益和質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)，保證證人民群群眾用藥藥安全有有效，依依據(jù)中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。2.首營(yíng)企企業(yè)的審審核2.1首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的概念：指購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品時(shí)時(shí)，與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。2.2首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核程程序2.2.11首營(yíng)企企業(yè)審核核，包括括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力審審核。審審核由業(yè)業(yè)務(wù)部門門會(huì)同質(zhì)質(zhì)量管理理部共同同進(jìn)行。2.2.22首營(yíng)企企業(yè)審

50、核核應(yīng)提供供的材料料包括：a藥品品生產(chǎn)許許可證或或藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)復(fù)印件；b. 營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其年檢檢證明復(fù)復(fù)印件；c.藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)證證證書(shū)或藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)書(shū)復(fù)印件件；d.相關(guān)印印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；e.開(kāi)戶戶戶名、開(kāi)開(kāi)戶銀行行及賬號(hào)號(hào)；f.稅務(wù)務(wù)登記證證和組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件；g.簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書(shū)書(shū)，質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書(shū)內(nèi)內(nèi)容至少少應(yīng)包括括：a. 明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；b.供貨單單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供符符合規(guī)定定的資料料且對(duì)其其真實(shí)性性、有效效性負(fù)責(zé)責(zé)；c. 供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家規(guī)規(guī)定開(kāi)具具發(fā)票；d. 藥品品質(zhì)量符符合藥品品標(biāo)

51、準(zhǔn)等等有關(guān)要要求；e. 藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定；f. 藥品品運(yùn)輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任；g. 質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。以上材料的的復(fù)印件件必須加加蓋供貨貨方企業(yè)業(yè)公章的的原印章章。3.供貨單單位銷售售人員的的審核3.1供貨貨單位銷銷售人員員是指代代表供貨貨單位和和本企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)往來(lái)來(lái)的人員員。3.2供貨貨單位銷銷售人員員應(yīng)提供供的材料料包括：3.2.11法人授授權(quán)書(shū)原原件，必必須加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或簽名；應(yīng)載明明被授權(quán)權(quán)人的姓姓名、身身份證號(hào)號(hào)碼、授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、期限限；3.2.22經(jīng)營(yíng)企企業(yè)的法法人授權(quán)權(quán)書(shū)不必

52、必寫(xiě)具體體委托品品種，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的要寫(xiě)寫(xiě)明生產(chǎn)產(chǎn)品種目目錄，藥藥品代理理人必須須詳細(xì)注注明委托托品種。3.2.33銷售人人員應(yīng)提提供身份份證復(fù)印印件并加加蓋企業(yè)業(yè)公章原原印章，一一個(gè)身份份證只能能代理一一個(gè)廠家家品種。3.2.44銷售人人員應(yīng)提提供營(yíng)銷銷人員上上崗證、山山東省食食品藥品品監(jiān)督管管理局網(wǎng)網(wǎng)站備案案證明3.2.33除審核核有關(guān)材材料外，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)實(shí)地考考察。經(jīng)經(jīng)業(yè)務(wù)副副總經(jīng)理理審核批批準(zhǔn)后方方可進(jìn)貨貨。3.3首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審核時(shí)應(yīng)應(yīng)注意的的問(wèn)題。3.3.11藥品品生產(chǎn)許許可證或或藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證的的核發(fā)部部門須是是生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥

53、品品監(jiān)督管管理部門門。3.3.22供應(yīng)方方的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照應(yīng)是是工商行行政管理理部門核核發(fā)的。3.3.33注意藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證上批批準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍。供供貿(mào)方不不能超經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)。3.3.44注意供供貨方企企業(yè)法人人簽署的的銷售人人員授權(quán)權(quán)委托書(shū)書(shū)的有效效期限和和授權(quán)范范圍。3.3.55藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)只能銷銷售本企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的藥品，不得銷銷售其他他廠家生生產(chǎn)的藥藥品。3.3.66不得采采購(gòu)醫(yī)院院制劑3.3.77注意藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、GGMP證證書(shū)、GGSP證證書(shū)的有有效期。3.3.88藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可

54、證證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照中的的項(xiàng)目變變更（企企業(yè)名稱稱、法人人代表、企企業(yè)地址址、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍等等），要要按審核核首營(yíng)企企業(yè)的要要求重新新審核。3.3.99首營(yíng)品品種和首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審核核以資料料的審核核為主，對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報(bào)報(bào)送的資資料無(wú)法法做出準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判斷時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)會(huì)同同質(zhì)量管管理部對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)行行實(shí)地考考察，并并由質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書(shū)書(shū)面考察察報(bào)告，再再上報(bào)審審批。4.首營(yíng)企企業(yè)的審核存檔檔4.1與首首營(yíng)企業(yè)業(yè)開(kāi)展業(yè)業(yè)務(wù)前，由由采購(gòu)部部門索要要首營(yíng)企企業(yè)資料料并詳細(xì)細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”，經(jīng)業(yè)業(yè)務(wù)部門門審核后后，將首首營(yíng)企業(yè)業(yè)資料報(bào)報(bào)質(zhì)量管管

55、理部。4.2首營(yíng)營(yíng)企業(yè)資資料經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部審審核，質(zhì)質(zhì)量副總總批準(zhǔn)后后，方可可開(kāi)展業(yè)業(yè)務(wù)往來(lái)來(lái)。4.3首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審批原原則上應(yīng)應(yīng)在1個(gè)工作作日內(nèi)完完成，不不得超過(guò)過(guò)3個(gè)工工作日。4.4質(zhì)管管部將審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后的客客戶資料料輸入微微機(jī)，并并將首營(yíng)營(yíng)企業(yè)資資料按編編號(hào)存檔檔備查，進(jìn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)態(tài)管理。4.5各相相關(guān)部門門應(yīng)互相相協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。5.審核材材料的備備案與保保管5.1要求求備案的的審核材材料必須須完整、清清晰、有有效，不不符合要要求的應(yīng)應(yīng)重新提提交，對(duì)對(duì)有疑問(wèn)問(wèn)的材料料應(yīng)與發(fā)發(fā)證部門門核對(duì)。5.2質(zhì)量量管理部部對(duì)審核核材料要要及時(shí)整整理、妥妥善保存存、建檔檔備

56、查。6.附則6.1適用用范圍：適用于于首營(yíng)企企業(yè)以及及供貨單單位銷售售人員合合法資質(zhì)質(zhì)的審核核。6.2責(zé)任任部門：質(zhì)管部部、采購(gòu)購(gòu)部對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。6.3本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)解釋釋。6.4本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司首營(yíng)品種管管理制度度文件編碼XWL-GGLZDD-0008-220133起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄1.總則為確保公司司經(jīng)營(yíng)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，保保證公司司經(jīng)營(yíng)藥藥品的合合法性，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，維護(hù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)利益和質(zhì)量信譽(yù)，保證人民群眾用藥安全有效，依據(jù)中

57、華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。2.首營(yíng)品品種的審審核2.1首營(yíng)營(yíng)品種的的概念：指本公公司首次次購(gòu)進(jìn)的的藥品。2.2首營(yíng)營(yíng)品種審審核程序序2.2.11除滿足足首營(yíng)企企業(yè)提供供的材料料外，還還應(yīng)提供供提供以以下材料料：a.該品種種的生產(chǎn)產(chǎn)批件；b.該品種種所適用用的法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；c.該品種種生產(chǎn)廠廠家檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)；d.進(jìn)口品品種的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單e.藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地地省級(jí)物物價(jià)部門門批文或或省物價(jià)價(jià)局的“價(jià)格登登記表”；f.該品種種的包裝裝、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明

58、書(shū)；g.該品種種的注冊(cè)冊(cè)商標(biāo)、商商品名等等相關(guān)資資料。以上材料的的復(fù)印件件須加蓋蓋供貨方方的企業(yè)業(yè)公章或或質(zhì)量檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的原印印章。3.3首營(yíng)營(yíng)品種審審核時(shí)應(yīng)應(yīng)注意的的問(wèn)題3.3.11生產(chǎn)批批件是國(guó)國(guó)家藥監(jiān)監(jiān)局批件件。3.3.22藥品必必須符合合國(guó)家藥藥品保準(zhǔn)準(zhǔn)。3.3.33藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)是是否符合合國(guó)家的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。3.3.44正常經(jīng)經(jīng)營(yíng)的品品種，如如品名、規(guī)規(guī)格、包包裝劑型型發(fā)生變變更，應(yīng)應(yīng)按首營(yíng)營(yíng)品種進(jìn)進(jìn)行審核核。4.首營(yíng)品品種的審審核存檔檔4.1購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品種前，由由采購(gòu)部部門索要要首營(yíng)品品種資料料并詳細(xì)細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品品種審批批表”，經(jīng)業(yè)業(yè)務(wù)部門門審核后后，將首首營(yíng)

59、品種種資料報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部。4.2首營(yíng)營(yíng)品種經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部審審核，質(zhì)質(zhì)量副總總批準(zhǔn)后后，方可可開(kāi)展業(yè)業(yè)務(wù)，購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品。4.3首營(yíng)營(yíng)品種的的審批原原則上應(yīng)應(yīng)在1個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)完成成，不得得超過(guò)33個(gè)工作作日。4.4質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)后后的商品品資料輸輸入微機(jī)機(jī)，并將將首營(yíng)品品種資料料按編號(hào)號(hào)存檔備備查。4.5各相相關(guān)部門門應(yīng)互相相協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。5.審核材材料的備備案與保保管5.1要求求備案的的審核材材料必須須完整、清清晰、有有效，不不符合要要求的應(yīng)應(yīng)重新提提交，對(duì)對(duì)有疑問(wèn)問(wèn)的材料料應(yīng)與發(fā)發(fā)證部門門核對(duì)。5.2質(zhì)量量管理部部對(duì)審核核材料要要及時(shí)整整理、妥

60、妥善保存存、建檔檔備查。6.附則6.1 適適用范圍圍：適用用于首營(yíng)營(yíng)品種合合法資質(zhì)質(zhì)的審核核。6.2 責(zé)責(zé)任部門門：質(zhì)管管部、采采購(gòu)部對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。6.3本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)解釋釋。6.4本制制度由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)檢查查。山東*藥品有有限公司司購(gòu)貨單位及及采購(gòu)人人員合法法資格審審核管理理制度文件編碼XWL-GGLZDD-0009-20013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布布、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高變更記錄1. 總則則為確保企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)行行為的合合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)，維護(hù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)利益和質(zhì)量信譽(yù)，保證人