醫(yī)療器械法律法規(guī)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人人或者負(fù)責(zé)人人是醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)量的的主要責(zé)任人人，全面負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)日常管管理。重點(diǎn)查看企業(yè)相相關(guān)制度文件件或職責(zé)權(quán)限限文件，確認(rèn)認(rèn)文件內(nèi)容是是否明確企業(yè)業(yè)法定代表人人或者負(fù)責(zé)人人是醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)量的的主要負(fù)責(zé)人人；查看法定定代表人或者者負(fù)責(zé)人履行行職責(zé)的相關(guān)關(guān)記錄（如法法定代表人或或者負(fù)責(zé)人授授權(quán)文件、任任命文件簽發(fā)發(fā)，資源配置置批準(zhǔn)，重大大事項(xiàng)決定等等），確認(rèn)其其是否全面負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)日常常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人人或者負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)提供必必要的條件，保保證質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)質(zhì)量管理人員員有效履行職

2、職責(zé)，確保企企業(yè)按照本規(guī)規(guī)范要求經(jīng)營營醫(yī)療器械。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖及所有部部門職能、人人員職責(zé)管理理文件；與員員工名冊對照照，確認(rèn)企業(yè)業(yè)部門、崗位位、人員配置置是否與實(shí)際際一致; 檢查企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量量管理人員工工作條件（如如辦公室、辦辦公桌、電話話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳傳真機(jī)、檔案案柜等）配置置是否滿足有有效履行質(zhì)量量管理職責(zé)需需要。2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量管理理工作，應(yīng)當(dāng)當(dāng)獨(dú)立履行職職責(zé)，在企業(yè)業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療療器械質(zhì)量管管理具有裁決決權(quán)，承擔(dān)相相應(yīng)的質(zhì)量管管理責(zé)任。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任任命文件和職職責(zé)權(quán)限文件件，確認(rèn)文件件是否明確規(guī)規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)

3、責(zé)人具有質(zhì)量量管理裁決權(quán)權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管理理責(zé)任；重點(diǎn)點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量量管理工作中中履行職責(zé)的的相關(guān)記錄（如如退貨管理、不不合格醫(yī)療器器械管理、不不良事件監(jiān)測測和報(bào)告等），確確認(rèn)其是否有有效獨(dú)立履行行職責(zé)。2.7 企業(yè)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)質(zhì)量管理人員員應(yīng)當(dāng)履行以以下職責(zé)：（一）組織制訂訂質(zhì)量管理制制度，指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督制度的執(zhí)執(zhí)行，并對質(zhì)質(zhì)量管理制度度的執(zhí)行情況況進(jìn)行檢查、糾糾正和持續(xù)改改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集集與醫(yī)療器械械經(jīng)營相關(guān)的的法律、法規(guī)規(guī)等有關(guān)規(guī)定定，實(shí)施動態(tài)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)關(guān)部門和崗位位人員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械的法法規(guī)、規(guī)章及及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)醫(yī)療器械供貨貨者、產(chǎn)品、購購

4、貨者資質(zhì)的的審核；（五）負(fù)責(zé)不合合格醫(yī)療器械械的確認(rèn)，對對不合格醫(yī)療療器械的處理理過程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)量投投訴和質(zhì)量事事故的調(diào)查、處處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證證、校準(zhǔn)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療療器械不良事事件的收集與與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械召回的的管理；（十）組織對受受托運(yùn)輸?shù)某谐羞\(yùn)方運(yùn)輸條條件和質(zhì)量保保障能力的審審核；（十一）組織或或者協(xié)助開展展質(zhì)量管理培培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人人員履行的職職責(zé)。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制度度、規(guī)定、指指導(dǎo)作業(yè)書等等文件，確認(rèn)認(rèn)其內(nèi)容是否否包括但不限限于上述要求求;通過現(xiàn)場談?wù)勗挼确绞搅肆私馄髽I(yè)質(zhì)量量管

5、理人員對對職責(zé)的熟悉悉程度，并有有重點(diǎn)地抽查查質(zhì)量管理人人員行使各種種規(guī)定的質(zhì)量量管理職責(zé)（如如對供貨者、產(chǎn)產(chǎn)品、購貨者者資質(zhì)的審核核等）的相關(guān)關(guān)記錄。確認(rèn)認(rèn)企業(yè)有效履履行上述職責(zé)責(zé)。2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本本規(guī)范建立覆覆蓋醫(yī)療器械械經(jīng)營全過程程的質(zhì)量管理理制度，并保保存相關(guān)記錄錄或者檔案，包包括以下內(nèi)容容：（一）質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)質(zhì)量管理人員員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理理的規(guī)定；（三）采購、收收貨、驗(yàn)收的的規(guī)定（包括括采購記錄、驗(yàn)驗(yàn)收記錄、隨隨貨同行單等等）；（四）供貨者資資格審核的規(guī)規(guī)定（包括供供貨者及產(chǎn)品品合法性審核核的相關(guān)證明明文件等）；（五）庫房貯存存、出入庫、運(yùn)運(yùn)輸管理的規(guī)規(guī)定（包括

6、溫溫濕度記錄、入入庫記錄、定定期檢查記錄錄、出庫記錄錄等）；（六）銷售和售售后服務(wù)的規(guī)規(guī)定（包括銷銷售人員授權(quán)權(quán)書、購貨者者檔案、銷售售記錄等）；（七）不合格醫(yī)醫(yī)療器械管理理的規(guī)定（包包括銷毀記錄錄等）；（八）醫(yī)療器械械退、換貨的的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測和報(bào)告規(guī)規(guī)定（包括停停止經(jīng)營和通通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械械召回規(guī)定（包包括醫(yī)療器械械召回記錄等等）；（十一）設(shè)施設(shè)設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)驗(yàn)證和校準(zhǔn)的的規(guī)定（包括括設(shè)施設(shè)備相相關(guān)記錄和檔檔案等）；（十二）衛(wèi)生和和人員健康狀狀況的規(guī)定（包包括員工健康康檔案等）；（十三）質(zhì)量管管理培訓(xùn)及考考核的規(guī)定（包包括培訓(xùn)記錄錄等）；（十四）醫(yī)療器器械質(zhì)

7、量投訴訴、事故調(diào)查查和處理報(bào)告告的規(guī)定（包包括質(zhì)量投訴訴、事故調(diào)查查和處理報(bào)告告相應(yīng)的記錄錄及檔案等）；重點(diǎn)查看質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人人員的職責(zé)與與權(quán)限文件，確確認(rèn)其內(nèi)容是是否包括但不不限于上述要要求;重點(diǎn)抽查涉涉及企業(yè)經(jīng)營營全過程的質(zhì)質(zhì)量管理制度度（如售后服服務(wù)、資質(zhì)審審核等）和執(zhí)執(zhí)行記錄，確確認(rèn)企業(yè)是否否實(shí)施上述質(zhì)質(zhì)量管理制度度。2.8.2從事第二類、第第三類醫(yī)療器器械批發(fā)業(yè)務(wù)務(wù)和第三類醫(yī)醫(yī)療器械零售售業(yè)務(wù)的企業(yè)業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定定購貨者資格格審核、醫(yī)療療器械追蹤溯溯源、質(zhì)量管管理制度執(zhí)行行情況考核的的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量量管理自查制制度，于每年年年底前向所所在地

8、設(shè)區(qū)的的市級食品藥藥品監(jiān)督管理理部門提交年年度自查報(bào)告告。重點(diǎn)查看從事第第二類、第三三類醫(yī)療器械械批發(fā)業(yè)務(wù)和和第三類醫(yī)療療器械零售業(yè)業(yè)務(wù)的企業(yè)制制定的購貨者者資格審核制制度、醫(yī)療器器械追蹤溯源源制度、質(zhì)量量管理制度執(zhí)執(zhí)行情況考核核規(guī)定和第三三類醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理自查查和年度報(bào)告告制度；抽查查企業(yè)實(shí)施記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否實(shí)施施相關(guān)規(guī)定與與制度。2.9.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)經(jīng)營范圍和和經(jīng)營規(guī)模建建立相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理記錄錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范范圍和經(jīng)營規(guī)規(guī)模，重點(diǎn)查查看企業(yè)質(zhì)量量管理記錄和和質(zhì)量管理檔檔案，其內(nèi)容容是否包括但但不限于以下下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)業(yè)/首營品種審審核記錄；（二

9、）購進(jìn)記錄錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)（包括采購購、驗(yàn)收）記記錄；（四）在庫養(yǎng)護(hù)護(hù)、檢查記錄錄；（五）出庫、運(yùn)運(yùn)輸、銷售記記錄；（六）售后服務(wù)務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢詢、投訴、抽抽查情況記錄錄；（八）退貨記錄錄；（九）不合格品品處置相關(guān)記記錄；（十）倉庫（溫溫、濕度等）等等貯藏條件監(jiān)監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷冷鏈/保溫監(jiān)測記記錄；（十二）計(jì)量器器具使用、檢檢定記錄；（十三）質(zhì)量事事故調(diào)查處理理報(bào)告記錄；（十四）不良事事件監(jiān)測報(bào)告告記錄；（十五）醫(yī)療器器械召回記錄錄；（十六）質(zhì)量管管理制度執(zhí)行行情況檢查和和考核記錄等等。重點(diǎn)查看第二類類、第三類醫(yī)醫(yī)療器械批發(fā)發(fā)以及第三類類醫(yī)療器械零零售企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理

10、記錄及質(zhì)量量管理檔案，確確認(rèn)其內(nèi)容至至少包括質(zhì)量量管理記錄表表單和管理檔檔案的建立、填填寫、保存、修修改、批準(zhǔn)等等方面，記錄錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)實(shí)、完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并并執(zhí)行進(jìn)貨查查驗(yàn)記錄制度度。 重點(diǎn)查看企業(yè)查查驗(yàn)記錄制度度相關(guān)文件并并根據(jù)企業(yè)經(jīng)經(jīng)營品種分布布情況抽查企企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)記錄，確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是否按按規(guī)定進(jìn)行購購進(jìn)和驗(yàn)收。2.9.3從事第二類、第第三類醫(yī)療器器械批發(fā)業(yè)務(wù)務(wù)以及第三類類醫(yī)療器械零零售業(yè)務(wù)的經(jīng)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立銷售記記錄制度。重點(diǎn)查看第二類類、第三類醫(yī)醫(yī)療器械批發(fā)發(fā)以及第三類類醫(yī)療器械零零售企業(yè)在經(jīng)經(jīng)營活動中有有關(guān)銷售記錄錄制度相關(guān)文文件；抽查企企業(yè)在第二類

11、類、第三類醫(yī)醫(yī)療器械批發(fā)發(fā)以及第三類類醫(yī)療器械零零售經(jīng)營活動動中的銷售記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定建立并執(zhí)執(zhí)行銷售記錄錄制度。2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記記錄、驗(yàn)收記記錄)和銷售記錄錄信息應(yīng)當(dāng)真真實(shí)、準(zhǔn)確、完完整。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄錄(包括采購記記錄、驗(yàn)收記記錄)和銷售記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)記錄信息是是否真實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、完整。2.9.5從批企進(jìn)銷應(yīng)追重點(diǎn)抽查企業(yè)在在醫(yī)療器械批批發(fā)經(jīng)營活動動中所經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的購進(jìn)、貯貯存、銷售等等記錄，確認(rèn)認(rèn)各項(xiàng)記錄是是否符合可追追溯要求，進(jìn)進(jìn)、存、銷的的賬目與貨物物是否平衡（相相符）。2.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和和銷售記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)醫(yī)療器械有效效期后2

12、年；無有效效期的，不得得少于5年。植入類類醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄錄和銷售記錄錄應(yīng)當(dāng)永久保保存。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制度度中是否明確確進(jìn)貨查驗(yàn)記記錄和銷售記記錄應(yīng)當(dāng)保存存至醫(yī)療器械械有效期后22年；無有效效期的，不得得少于5年。植入類類醫(yī)療器械查查驗(yàn)記錄和銷銷售記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)永久保存。抽抽查企業(yè)進(jìn)貨貨查驗(yàn)記錄和和銷售記錄相相關(guān)檔案是否否按制度要求求保存。人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理人員員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理的法律律法規(guī)、規(guī)章章規(guī)范和所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療器械械的相關(guān)知識識，并符合有有關(guān)法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)范規(guī)規(guī)定的資格要要求?？刹扇‖F(xiàn)場詢問問、問卷調(diào)查查、閉卷考試試等方式了

13、解解企業(yè)法定代代表人、負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量管管理人員是否否熟悉醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理的法律法規(guī)規(guī)、規(guī)章規(guī)范范和所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械的相相關(guān)知識，是是否符合有關(guān)關(guān)法律法規(guī)及及醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理規(guī)范規(guī)定的的資格要求。3.10.22企業(yè)法定代表人人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理人員員不得有相關(guān)關(guān)法律法規(guī)禁禁止從業(yè)的情情形?？捎杀O(jiān)管部門/檢查員核實(shí)實(shí)或由企業(yè)承承諾其法定代代表人、負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量管管理人員無醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例第第六十三條、第第六十四條、第第六十五條或或其他相關(guān)法法律法規(guī)禁止止從業(yè)的情形形。3.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與與經(jīng)營范圍和和經(jīng)營規(guī)模相相適應(yīng)的質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量管理理人。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)質(zhì)量

14、組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖、員工名名冊、質(zhì)量管管理人員任命命文件，確認(rèn)認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人人員配置是否否與其經(jīng)營范范圍和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)。3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人人員應(yīng)當(dāng)具有有國家認(rèn)可的的相關(guān)專業(yè)學(xué)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療療器械相關(guān)專專業(yè)（相關(guān)專專業(yè)指醫(yī)療器器械、生物醫(yī)醫(yī)學(xué)工程、機(jī)機(jī)械、電子、醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物工工程、化學(xué)、藥藥學(xué)、護(hù)理學(xué)學(xué)、康復(fù)、檢檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算算機(jī)、法律、管管理等）大專專以上學(xué)歷或或者中級以上上專業(yè)技術(shù)職職稱，同時應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療療器械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理工作作經(jīng)歷。重點(diǎn)查看企業(yè)員員工名冊、質(zhì)質(zhì)量管理人員員勞動用工合合同、簡歷、離離職證明、

15、學(xué)學(xué)歷或職稱等等證明文件，確確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量量管理人員相相關(guān)專業(yè)學(xué)歷歷或者職稱等等資質(zhì)是否符符合上述要求求。3.12企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或或配備與經(jīng)營營規(guī)模、經(jīng)營營范圍相適應(yīng)應(yīng)的，并符合合相關(guān)資格要要求的質(zhì)量管管理、經(jīng)營等等關(guān)鍵崗位人人員。從事質(zhì)質(zhì)量管理工作作的人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外外診斷試劑的的質(zhì)量管理人人員中，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有1人為主管檢檢驗(yàn)師，或具具有檢驗(yàn)學(xué)相相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)以上學(xué)歷并并從事檢驗(yàn)相相關(guān)工作3年以上工作作經(jīng)歷。從事事體外診斷試試劑驗(yàn)收和售售后服務(wù)工作作的人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以上學(xué)學(xué)歷或者具有有檢驗(yàn)師初級級以上專業(yè)技技術(shù)職稱。（二）從事植入入和介入類醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營人

16、員中，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)學(xué)相關(guān)專業(yè)大大專以上學(xué)歷歷，并經(jīng)過生生產(chǎn)企業(yè)或者者供應(yīng)商培訓(xùn)訓(xùn)的人員。（三）從事角膜膜接觸鏡、助助聽器等其他他有特殊要求求的醫(yī)療器械械經(jīng)營人員中中，應(yīng)當(dāng)配備備具有相關(guān)專專業(yè)或者職業(yè)業(yè)資格的人員員。重點(diǎn)查看擔(dān)任企企業(yè)質(zhì)量管理理及經(jīng)營等上上述關(guān)鍵崗位位人員的勞動動用工合同、簡簡歷、學(xué)歷或或者職稱、職職業(yè)資質(zhì)證明明文件和培訓(xùn)訓(xùn)記錄等，確確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量量管理、經(jīng)營營等關(guān)鍵崗位位人員相關(guān)專專業(yè)學(xué)歷、職職稱、工作經(jīng)經(jīng)歷等是否符符合上述適用用要求，質(zhì)量量管理、經(jīng)營營等關(guān)鍵崗位位人員配置是是否與經(jīng)營規(guī)規(guī)模、經(jīng)營范范圍相適應(yīng)（有有特殊規(guī)定的的，從其規(guī)定定）；通過現(xiàn)現(xiàn)場談話、查查看質(zhì)量管理理、經(jīng)

17、營等關(guān)關(guān)鍵崗位人員員履職記錄等等方式確認(rèn)其其在職在崗情情況。3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)經(jīng)營范圍相適適應(yīng)的售后服服務(wù)人員和售售后服務(wù)條件件，也可以約約定由生產(chǎn)企企業(yè)或者第三三方提供售后后服務(wù)支持。售售后服務(wù)人員員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生生產(chǎn)企業(yè)或者者其他第三方方的技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)并取得企業(yè)業(yè)售后服務(wù)上上崗證。重點(diǎn)查看企業(yè)員員工名冊、售售后服務(wù)人員員勞動用工合合同、簡歷、學(xué)學(xué)歷或者職稱稱、職業(yè)資質(zhì)質(zhì)證明文件和和（生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、代理商、專專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)構(gòu)等第三方）技技術(shù)培訓(xùn)記錄錄以及企業(yè)售售后服務(wù)工作作條件等，確確認(rèn)企業(yè)售后后服務(wù)人員是是否能勝任售售后服務(wù)工作作，評估售后后服務(wù)人員配配置與工作條條件是否與企企業(yè)經(jīng)

18、營規(guī)模模、經(jīng)營范圍圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企企業(yè)或者第三三方提供售后后服務(wù)支持，應(yīng)應(yīng)查看相關(guān)售售后服務(wù)協(xié)議議，確認(rèn)協(xié)議議內(nèi)容能滿足足售后服務(wù)要要求。3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量量負(fù)責(zé)人及各各崗位人員進(jìn)進(jìn)行與其職責(zé)責(zé)和工作內(nèi)容容相關(guān)的崗前前培訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)，建立立培訓(xùn)記錄，并并經(jīng)考核合格格后方可上崗崗。培訓(xùn)內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)包括相相關(guān)法律法規(guī)規(guī)、醫(yī)療器械械專業(yè)知識及及技能、質(zhì)量量管理制度、職職責(zé)及崗位操操作規(guī)程等。對照在冊人員名名單重點(diǎn)查看看企業(yè)對質(zhì)量量負(fù)責(zé)人及各各崗位人員進(jìn)進(jìn)行與其職責(zé)責(zé)和工作內(nèi)容容相關(guān)的崗前前培訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)檔案，檔檔案中應(yīng)包括括相關(guān)的培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)訓(xùn)、考核、上上崗評估等記記錄，也可通通過

19、提問或閉閉卷考試，確確認(rèn)企業(yè)對質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及及各崗位人員員培訓(xùn)是否包包括了相關(guān)法法律法規(guī)、醫(yī)醫(yī)療器械專業(yè)業(yè)知識及技能能、質(zhì)量管理理制度、職責(zé)責(zé)及崗位操作作規(guī)程等內(nèi)容容，培訓(xùn)是否否按規(guī)定實(shí)施施并達(dá)到預(yù)期期效果。3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員員工健康檔案案，質(zhì)量管理理、驗(yàn)收、庫庫房管理等直直接接觸醫(yī)療療器械崗位的的人員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)至少每年進(jìn)進(jìn)行一次健康康檢查。身體體條件不符合合相應(yīng)崗位特特定要求的，不不得從事相關(guān)關(guān)工作。重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生和人員狀狀況的相關(guān)規(guī)規(guī)定，確認(rèn)其其內(nèi)容是否明明確質(zhì)量管理理、驗(yàn)收、庫庫房管理等直直接接觸醫(yī)療療器械崗位的的人員至少每每年進(jìn)行一次次健康檢查，身身體條件不符符合相應(yīng)崗位位特定要

20、求的的，不得從事事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管管理、驗(yàn)收、庫庫房管理等直直接接觸醫(yī)療療器械崗位的的人員體檢報(bào)報(bào)告或健康證證明，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定對相關(guān)人人員進(jìn)行健康康檢查并建立立員工健康檔檔案。設(shè)施與設(shè)備4.16.11企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與與經(jīng)營范圍和和經(jīng)營規(guī)模相相適應(yīng)、獨(dú)立立的經(jīng)營場所所和庫房，經(jīng)經(jīng)營場所和庫庫房的面積應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營營要求。經(jīng)營營場所和庫房房不得設(shè)在居居民住宅內(nèi)、軍軍事管理區(qū)（不不含可租賃區(qū)區(qū)）以及其他他不適合經(jīng)營營的場所。重點(diǎn)查看經(jīng)營場場所、庫房的的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明明或租賃合同同/協(xié)議（包括括租賃場所的的產(chǎn)權(quán)證明）等等并現(xiàn)場核實(shí)實(shí)，確認(rèn)企業(yè)業(yè)經(jīng)營場所和和庫房是否相相對獨(dú)立；經(jīng)經(jīng)營場

21、所、庫庫房面積是否否與其經(jīng)營范范圍和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和和庫房是否設(shè)設(shè)在居民住宅宅內(nèi)、軍事管管理區(qū)（不含含可租賃區(qū)）以以及其他不適適合經(jīng)營的場場所內(nèi)。4.16.2經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整整潔、衛(wèi)生。實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)經(jīng)營場所是否否符合整潔、衛(wèi)衛(wèi)生要求。4.17庫房的選址、設(shè)設(shè)計(jì)、布局、建建造、改造和和維護(hù)是否符符合醫(yī)療器械械貯存的要求求，能防止醫(yī)醫(yī)療器械的混混淆、差錯或或被污損，并并具有符合醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品特性要求的的貯存設(shè)施、設(shè)設(shè)備。重點(diǎn)查看企業(yè)庫庫房平面布局局圖并實(shí)地檢檢查庫房選址址、設(shè)計(jì)、布布局及其庫房房貯存設(shè)施設(shè)設(shè)備配置等情情況，確認(rèn)企企業(yè)庫房是否否符合醫(yī)療器器械貯存要求求并能防止醫(yī)醫(yī)療器械

22、的混混淆、差錯或或被污損；企企業(yè)庫房貯存存設(shè)施、設(shè)備備的配置是否否符合醫(yī)療器器械產(chǎn)品特性性要求。4.18有下列經(jīng)營行為為之一的，企企業(yè)可以不單單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療療器械庫房：（一）單一門店店零售企業(yè)的的經(jīng)營場所陳陳列條件能符符合其所經(jīng)營營醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品性能要求求、經(jīng)營場所所能滿足其經(jīng)經(jīng)營規(guī)模及品品種陳列需要要的； （二）連連鎖零售經(jīng)營營醫(yī)療器械的的； （三）全部部委托為其他他醫(yī)療器械生生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)提供貯存、配配送服務(wù)的醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)進(jìn)行存存儲的； （四）專專營醫(yī)療器械械軟件或者醫(yī)醫(yī)用磁共振、醫(yī)醫(yī)用X射線、醫(yī)用用高能射線、醫(yī)醫(yī)用核素設(shè)備備等大型醫(yī)用用設(shè)備的； （五五）省級食品品藥品監(jiān)督管管理部門

23、規(guī)定定的其他可以以不單獨(dú)設(shè)立立醫(yī)療器械庫庫房的情形。重點(diǎn)查看企業(yè)不不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)醫(yī)療器械庫房房的理由是否否符合上述規(guī)規(guī)定。單一門店零售企企業(yè)重點(diǎn)檢查查其經(jīng)營場所所陳列條件是是否符合其所所經(jīng)營醫(yī)療器器械產(chǎn)品性能能要求、經(jīng)營營場所是否能能滿足其經(jīng)營營規(guī)模及品種種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)重點(diǎn)查看配配送協(xié)議或相相關(guān)證明文件件；全部委托其他醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提提供貯存、配配送服務(wù)的醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)重點(diǎn)查查看受托企業(yè)業(yè)資質(zhì)證明文文件、委托貯貯存、配送服服務(wù)協(xié)議及其其他相關(guān)證明明文件；專營醫(yī)療器械軟軟件或者醫(yī)用用磁共振、醫(yī)醫(yī)用X射線、醫(yī)用用高能射線、醫(yī)醫(yī)用核素設(shè)備備等大型醫(yī)用用設(shè)備的醫(yī)

24、療療器械經(jīng)營企企業(yè)，重點(diǎn)查查看其經(jīng)營范范圍；省級食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門規(guī)定可以不不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)醫(yī)療器械庫房房的情形，確確認(rèn)企業(yè)是否否符合相關(guān)規(guī)規(guī)定。 4.19.1企業(yè)在庫房貯存存醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀狀態(tài)采取控制制措施，實(shí)行行分區(qū)管理，包包括待驗(yàn)區(qū)、合合格品區(qū)、不不合格品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)等，并并有明顯區(qū)分分（如可采用用色標(biāo)管理，設(shè)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為為黃色、合格格品區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠色、不不合格品區(qū)為為紅色），退退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)單獨(dú)存放?，F(xiàn)場重點(diǎn)檢查企企業(yè)庫房分區(qū)區(qū)管理是否符符合上述要求求。4.19.2醫(yī)療器械貯存作作業(yè)區(qū)、輔助助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與辦公區(qū)和和生活區(qū)分開開一定距離或或者有隔離措措施?，F(xiàn)場重點(diǎn)檢查企

25、企業(yè)經(jīng)營場所所、庫房等功功能分區(qū)是否否符合上述要要求。4.20企業(yè)庫房的條件件應(yīng)當(dāng)符合以以下要求：（一）庫房內(nèi)外外環(huán)境整潔，無無污染源；（二）庫房內(nèi)墻墻光潔，地面面平整，房屋屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室室外裝卸、搬搬運(yùn)、接收、發(fā)發(fā)運(yùn)等作業(yè)受受異常天氣影影響的措施；（四）庫房有可可靠的安全防防護(hù)措施，能能夠?qū)o關(guān)人人員進(jìn)入實(shí)行行可控管理。現(xiàn)場重點(diǎn)檢查企企業(yè)庫房條件件是否符合上上述要求。4.21企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配配備與經(jīng)營范范圍和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)的的設(shè)施設(shè)備，包包括：（一）醫(yī)療器械械與地面之間間有效隔離的的設(shè)備，包括括貨架、托盤盤等；（二）避光、通通風(fēng)、防潮、防防蟲、防鼠等等設(shè)施；（三）符合安全全用電要

26、求的的照明設(shè)備；（四）包裝物料料的存放場所所；（五）有特殊要要求的醫(yī)療器器械應(yīng)配備相相應(yīng)的設(shè)備?，F(xiàn)場重點(diǎn)檢查庫庫房的設(shè)施設(shè)設(shè)備配備是否否符合上述要要求，設(shè)施設(shè)設(shè)備配置是否否與其經(jīng)營范范圍和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)。4.22.11庫房溫度、濕度度應(yīng)當(dāng)符合所所經(jīng)營醫(yī)療器器械說明書或或標(biāo)簽標(biāo)示的的要求。檢查企業(yè)庫房溫溫度、濕度設(shè)設(shè)置范圍，現(xiàn)現(xiàn)場確認(rèn)庫房房溫度、濕度度與其貯存的的醫(yī)療器械說說明書或標(biāo)簽簽標(biāo)示的要求求是否一致。4.22.22對有特殊溫濕度度貯存要求的的醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備有效效調(diào)控及監(jiān)測測溫濕度的設(shè)設(shè)備或者儀器器。庫房如貯存有溫溫度、濕度特特殊要求的醫(yī)醫(yī)療器械，重重點(diǎn)檢查庫房房是否配備和和使用能

27、夠有有效監(jiān)測與調(diào)調(diào)控溫度、濕濕度的儀器或或設(shè)備。4.23批發(fā)需要冷藏、冷冷凍貯存運(yùn)輸輸?shù)尼t(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)配備備以下設(shè)施設(shè)設(shè)備：（一）與其經(jīng)營營規(guī)模和經(jīng)營營品種相適應(yīng)應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫庫溫度監(jiān)測、顯顯示、記錄、調(diào)調(diào)控、報(bào)警的的設(shè)備；（三）能確保制制冷設(shè)備正常常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施施（如備用發(fā)發(fā)電機(jī)組或者者雙回路供電電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)業(yè)，應(yīng)根據(jù)相相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)環(huán)境要求配備備冷藏車、保保溫車，或者者冷藏箱、保保溫箱等設(shè)備備；（五）對有特殊殊低溫要求的的醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備符合合其貯存要求求的設(shè)施設(shè)備備?，F(xiàn)場重點(diǎn)檢查庫庫房及其冷藏藏、冷凍貯存存、運(yùn)輸設(shè)施施設(shè)備配備是是否符合上述

28、述要求。4.24醫(yī)療器械零售的的經(jīng)營場所應(yīng)應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營營醫(yī)療器械范范圍相適應(yīng)，并并符合以下要要求：（一）配備陳列列貨架和柜臺臺；（二）相關(guān)證照照懸掛在醒目目位置；（三）經(jīng)營需要要冷藏的醫(yī)療療器械，是否否配備具有溫溫度監(jiān)測、顯顯示的冷柜；（四）拆械備拆需包現(xiàn)場重點(diǎn)檢查零零售經(jīng)營場所所的設(shè)施設(shè)備備配備是否符符合上述要求求，相關(guān)證照照，是否懸掛掛在醒目位置置。4.25零售的醫(yī)療器械械陳列應(yīng)當(dāng)符符合以下要求求：（一）按分類以以及貯存要求求分區(qū)陳列，并并設(shè)置醒目標(biāo)標(biāo)志，類別標(biāo)標(biāo)簽字跡清晰晰、放置準(zhǔn)確確；（二）醫(yī)療器械械的擺放應(yīng)整整齊有序，避避免陽光直射射；（三）冷藏醫(yī)療療器械放置在在冷藏設(shè)備中中，是否對

29、溫溫度進(jìn)行監(jiān)測測和記錄；（四）醫(yī)療器械械與非醫(yī)療器器械是否分開開陳列，有明明顯隔離，并并有醒目標(biāo)示示。重點(diǎn)檢查零售的的醫(yī)療器械陳陳列是否符合合上述要求。4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定定期對零售陳陳列、存放的的醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)行檢查，重重點(diǎn)檢查拆零零醫(yī)療器械和和近效期醫(yī)療療器械。重點(diǎn)查看企業(yè)對對零售陳列、存存放的醫(yī)療器器械的檢查記記錄，并重點(diǎn)點(diǎn)抽查陳列、存存放的拆零醫(yī)醫(yī)療器械和近近效期醫(yī)療器器械，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定對陳列、存存放的醫(yī)療器器械進(jìn)行定期期檢查，對陳陳列、存放的的拆零和近效效期醫(yī)療器械械進(jìn)行重點(diǎn)檢檢查。4.26.22零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有有質(zhì)量疑問的的醫(yī)療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時撤柜柜、停止銷售售，由質(zhì)量管

30、管理人員確認(rèn)認(rèn)和處理，并并保留相關(guān)記記錄。重點(diǎn)查看零售企企業(yè)對有質(zhì)量量疑問的醫(yī)療療器械處置程程序的相關(guān)文文件及處置記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否在處處置程序中規(guī)規(guī)定了及時撤撤柜、停止銷銷售，由質(zhì)量量管理人員確確認(rèn)和處理，并并保留相關(guān)記記錄等內(nèi)容，企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定處置了有有質(zhì)量疑問的的零售醫(yī)療器器械。4.27企礎(chǔ)關(guān)定清并和重點(diǎn)查看企業(yè)基基礎(chǔ)設(shè)施及相相關(guān)設(shè)備維護(hù)護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)關(guān)規(guī)定并抽查查實(shí)施相關(guān)規(guī)規(guī)定的記錄和和檔案，確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是否按按規(guī)定對基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)關(guān)設(shè)備進(jìn)行定定期檢查、清清潔和維護(hù)，并并建立記錄和和檔案。4.28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國國家有關(guān)規(guī)定定，對溫濕度度監(jiān)測設(shè)備等等計(jì)量器具定定期進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或者檢定

31、，并并保存校準(zhǔn)或或檢定記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)計(jì)量器具和計(jì)計(jì)量設(shè)備的管管理規(guī)定及校校準(zhǔn)或檢定記記錄，重點(diǎn)抽抽查需強(qiáng)制檢檢定的計(jì)量器器具和計(jì)量設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)、檢檢定證明及其其使用、檢定定記錄，確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是否按按照國家有關(guān)關(guān)規(guī)定，對溫溫濕度監(jiān)測設(shè)設(shè)備等計(jì)量器器具設(shè)備定期期進(jìn)行校準(zhǔn)或或者檢定，并并保存校準(zhǔn)或或檢定記錄。4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫庫以及冷藏、保保溫等運(yùn)輸設(shè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行行使用前驗(yàn)證證、定期驗(yàn)證證，并形成驗(yàn)驗(yàn)證控制文件件，包括驗(yàn)證證方案、報(bào)告告、評價(jià)和預(yù)預(yù)防措施等，并并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及時修訂訂相關(guān)質(zhì)量管管理制度。相相關(guān)設(shè)施設(shè)備備停用重新使使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。重點(diǎn)查看企業(yè)冷冷庫以及冷藏藏、保溫等運(yùn)運(yùn)輸

32、設(shè)施設(shè)備備驗(yàn)證控制文文件，相關(guān)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告及其其相關(guān)質(zhì)量管管理制度修訂訂、實(shí)施記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按規(guī)范范要求開展設(shè)設(shè)施設(shè)備使用用前驗(yàn)證、定定期驗(yàn)證、停停用重新使用用前驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證控制文件件是否包括驗(yàn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告、評評價(jià)和預(yù)防措措施等必要部部分，并根據(jù)據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及及時修訂了相相關(guān)質(zhì)量管理理制度和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療療器械的企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有有符合醫(yī)療器器械經(jīng)營質(zhì)量量管理要求的的計(jì)算機(jī)信息息管理系統(tǒng)，保保證經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品可追溯。計(jì)計(jì)算機(jī)信息管管理系統(tǒng)是否否具有以下功功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)現(xiàn)部門之間、崗崗位之間信息息傳輸和數(shù)據(jù)據(jù)共享的功能能；（二）具有醫(yī)療療器械經(jīng)營業(yè)

33、業(yè)務(wù)票據(jù)生成成、打印和管管理功能；（三）具有記錄錄醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品信息（名名稱、注冊證證號或者備案案憑證編號、規(guī)規(guī)格型號、生生產(chǎn)批號或者者序列號、生生產(chǎn)日期或者者失效日期）和和生產(chǎn)企業(yè)信信息以及實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟跟蹤的功能；（四）具有包括括采購、收貨貨、驗(yàn)收、貯貯存、檢查、銷銷售、出庫、復(fù)復(fù)核等各經(jīng)營營環(huán)節(jié)的質(zhì)量量控制功能，能能對各經(jīng)營環(huán)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷斷、控制，確確保各項(xiàng)質(zhì)量量控制功能的的實(shí)時和有效效；（五）具有供貨貨者、購貨者者以及購銷醫(yī)醫(yī)療器械的合合法性、有效效性審核控制制功能；（六）具有對庫庫存醫(yī)療器械械的有效期進(jìn)進(jìn)行自動跟蹤蹤和控制功能能，有近效期期預(yù)警及超過過有效期自動動鎖定等功能能，防止

34、過期期醫(yī)療器械銷銷售。重點(diǎn)檢查企業(yè)的的計(jì)算機(jī)信息息管理系統(tǒng)是是否具備上述述適用功能；抽查計(jì)算機(jī)機(jī)數(shù)據(jù)并與相相關(guān)記錄、實(shí)實(shí)際庫存等比比對，確認(rèn)企企業(yè)的信息管管理系統(tǒng)各項(xiàng)項(xiàng)功能真實(shí)、有有效。4.31企業(yè)為其他醫(yī)療療器械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)提供供貯存、配送送服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合以下下要求：（一）具備從事事現(xiàn)代物流儲儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條條件；（二）具有與委委托方實(shí)施實(shí)實(shí)時電子數(shù)據(jù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全全過程可追溯溯、可追蹤管管理的計(jì)算機(jī)機(jī)信息平臺和和技術(shù)手段；（三）具有接受受食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門電子監(jiān)管的的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品品監(jiān)督管理部部門的其他有有關(guān)要求。現(xiàn)場檢查為其他他醫(yī)療器械生生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)提供貯存

35、、配配送服務(wù)的企企業(yè)是否具備備從事現(xiàn)代物物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)務(wù)的條件（包包括經(jīng)營場所所、庫房面積積，庫房設(shè)施施設(shè)備配備、人人員配備、運(yùn)運(yùn)輸車輛及其其冷藏、冷凍凍設(shè)施設(shè)備、溫溫濕度等自動動監(jiān)控傳輸設(shè)設(shè)備等）；查看企業(yè)是否制制定與受托儲儲運(yùn)相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理制度度并實(shí)施，抽抽查相關(guān)記錄錄；檢查企業(yè)是否具具有與委托方方實(shí)施實(shí)時電電子數(shù)據(jù)交換換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品經(jīng)營全過程程可追溯、可可追蹤管理的的計(jì)算機(jī)信息息平臺和技術(shù)術(shù)手段并確認(rèn)認(rèn)是否具有接接受食品藥品品監(jiān)督管理部部門電子監(jiān)管管的數(shù)據(jù)接口口。食品藥品監(jiān)管部部門對受托為為其他醫(yī)療器器械生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)提供貯貯存、配送服服務(wù)有更詳細(xì)細(xì)規(guī)定的，應(yīng)應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是是否符合相關(guān)關(guān)規(guī)

36、定。采購、收貨與驗(yàn)收5.32.11企業(yè)在采購前應(yīng)應(yīng)當(dāng)審核供貨貨者的合法資資格、所購入入醫(yī)療器械的的合法性并獲獲取加蓋供貨貨者公章的相相關(guān)證明文件件或復(fù)印件，包包括：（一）營業(yè)執(zhí)照照；（二）醫(yī)療器械械生產(chǎn)許可證證或者經(jīng)營許許可證或者備備案憑證；（三）醫(yī)療器械械注冊證或者者備案憑證；（四）銷售人員員身份證復(fù)印印件，加蓋本本企業(yè)公章的的授權(quán)書原件件。授權(quán)書是是否載明授權(quán)權(quán)銷售的品種種、地域、期期限，注明銷銷售人員的身身份證號碼。重點(diǎn)抽查供貨者者、所購入醫(yī)醫(yī)療器械資質(zhì)質(zhì)合法性的審審核記錄，確確認(rèn)相關(guān)證明明文件或復(fù)印印件是否加蓋蓋供貨者公章章并符合上述述要求。5.32.2如有必要，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到到供貨

37、者進(jìn)行行現(xiàn)場核查，對對供貨者質(zhì)量量管理情況進(jìn)進(jìn)行評價(jià)。發(fā)發(fā)現(xiàn)供貨方存存在違法違規(guī)規(guī)經(jīng)營行為時時，應(yīng)當(dāng)及時時向企業(yè)所在在地食品藥品品監(jiān)督管理部部門報(bào)告。重點(diǎn)查看企業(yè)對對供貨者審核核的規(guī)定，確確認(rèn)其內(nèi)容是是否明確了必必要時企業(yè)應(yīng)應(yīng)派員對供貨貨者進(jìn)行現(xiàn)場場核查的相關(guān)關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱閱企業(yè)已開展展的對供貨者者進(jìn)行現(xiàn)場核核查及對供貨貨者質(zhì)量管理理情況進(jìn)行評評價(jià)的相關(guān)記記錄；如適用用，調(diào)閱企業(yè)業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方方存在違法違違規(guī)經(jīng)營行為為時，向企業(yè)業(yè)所在地食品品藥品監(jiān)督管管理部門報(bào)告告的相關(guān)記錄錄。5.33企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨貨者簽署采購購合同或者協(xié)協(xié)議，明確醫(yī)醫(yī)療器械的名名稱、規(guī)格（型型號）、注冊冊證號或者備備案憑證編號

38、號、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨者、數(shù)數(shù)量、單價(jià)、金金額等。重點(diǎn)抽查企業(yè)與與供貨者已經(jīng)經(jīng)簽署的采購購合同或者協(xié)協(xié)議，確認(rèn)采采購合同或者者協(xié)議是否明明確了下列內(nèi)內(nèi)容：醫(yī)療器器械的名稱、規(guī)規(guī)格（型號）、注注冊證號或者者備案憑證編編號、生產(chǎn)企企業(yè)、供貨者者、數(shù)量、單單價(jià)、金額、生生產(chǎn)經(jīng)營范圍圍等。5.34企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購購合同或協(xié)議議中，與供貨貨者約定質(zhì)量量責(zé)任和售后后服務(wù)責(zé)任，以以保證醫(yī)療器器械售后的安安全使用。重點(diǎn)抽查企業(yè)與與供貨者已經(jīng)經(jīng)簽署的采購購合同或者協(xié)協(xié)議，確認(rèn)采采購合同或協(xié)協(xié)議中是否與與供貨者約定定質(zhì)量責(zé)任和和售后服務(wù)責(zé)責(zé)任，以保證證醫(yī)療器械售售后的安全使使用。5.35企業(yè)采購記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療療器

39、械的名稱稱、規(guī)格（型型號）、注冊冊證號或備案案憑證號、單單位、數(shù)量、單單價(jià)、金額、供供貨者、購貨貨日期等。重點(diǎn)抽查企業(yè)采采購記錄，確確認(rèn)采購記錄錄是否列明了了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的的名稱、規(guī)格格（型號）、注注冊證號或備備案憑證編號號、單位、數(shù)數(shù)量、單價(jià)、金金額、供貨者者、購貨日期期等。5.36.1企業(yè)收貨人員在在接收醫(yī)療器器械時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方方式及產(chǎn)品是是否符合要求求，并對照相相關(guān)采購記錄錄和隨貨同行行單與到貨的的醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)行核對。交交貨和收貨雙雙方是否對交交運(yùn)情況當(dāng)場場簽字確認(rèn)。對對不符合要求求的貨品應(yīng)立立即報(bào)告質(zhì)量量負(fù)責(zé)人并拒拒收。重點(diǎn)查看企業(yè)收收貨的相關(guān)規(guī)規(guī)定是否包括括上述內(nèi)容；抽查

40、收貨記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定進(jìn)行收貨貨并保留相關(guān)關(guān)記錄。5.36.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括供貨者者、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證號（或或者備案憑證證編號）、醫(yī)醫(yī)療器械的名名稱、規(guī)格（型型號）、注冊冊證號或者備備案憑證編號號、生產(chǎn)批號號或者序列號號、數(shù)量、儲儲運(yùn)條件、收收貨單位、收收貨地址、發(fā)發(fā)貨日期等內(nèi)內(nèi)容，并加蓋蓋供貨者出庫庫印章。重點(diǎn)抽查隨貨同同行單的內(nèi)容容是否完整，是是否加蓋供貨貨者出庫印章章，隨貨同行行單底根印章章、編號、內(nèi)內(nèi)容等是否與與隨貨同行單單一致。5.37收貨人員對符合合收貨要求的的醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按品種特特性要求放于于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)區(qū)域，或者設(shè)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示示，并通知驗(yàn)驗(yàn)收人員

41、進(jìn)行行驗(yàn)收。冷藏藏、冷凍醫(yī)療療器械應(yīng)當(dāng)在在冷庫內(nèi)待驗(yàn)驗(yàn)。重點(diǎn)查看企業(yè)收收貨規(guī)定是否否包括上述要要求；現(xiàn)場查查看并抽查收收貨相關(guān)記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按規(guī)定定進(jìn)行收貨并并保留相關(guān)記記錄。5.38.11驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對對醫(yī)療器械的的外觀、包裝裝、標(biāo)簽以及及合格證明文文件等進(jìn)行檢檢查、核對，并并做好驗(yàn)收記記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)定是否否包括上述要要求；現(xiàn)場查查看并抽查驗(yàn)驗(yàn)收相關(guān)記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按規(guī)定定進(jìn)行貨物驗(yàn)驗(yàn)收并保留相相關(guān)記錄。5.38.2驗(yàn)收記錄應(yīng)包括括醫(yī)療器械的的名稱、規(guī)格格（型號）、注注冊證號或備備案憑證號、批批號或序列號號、生產(chǎn)日期期或有效期或或失效期、生生產(chǎn)企業(yè)、供供貨者、到貨貨

42、數(shù)量、到貨貨日期、驗(yàn)收收合格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)內(nèi)容，記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收收人員姓名和和驗(yàn)收日期。重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)定是否否包括上述要要求；現(xiàn)場查查看并抽查驗(yàn)驗(yàn)收相關(guān)記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)驗(yàn)收記錄信信息是否準(zhǔn)確確、完整。5.38.3驗(yàn)收不合格的應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明不合合格事項(xiàng)及處處置措施。重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)定是否否包括了“驗(yàn)收不合格格的還應(yīng)當(dāng)注注明不合格事事項(xiàng)及處置措措施”的內(nèi)容；抽抽查驗(yàn)收不合合格記錄，確確認(rèn)企業(yè)是否否按規(guī)定對驗(yàn)驗(yàn)收不合格進(jìn)進(jìn)行了處置并并保留了相關(guān)關(guān)記錄，記錄錄信息是否準(zhǔn)準(zhǔn)確、完整。5.39對需要冷藏、冷冷凍的醫(yī)療器器械進(jìn)行驗(yàn)收收時，應(yīng)當(dāng)對對其運(yùn)輸方式式及運(yùn)輸過程程的溫度記錄錄、運(yùn)輸時間

43、間、到貨溫度度等質(zhì)量控制制狀況進(jìn)行重重點(diǎn)檢查并記記錄，不符合合溫度要求的的應(yīng)當(dāng)拒收。重點(diǎn)查看企業(yè)冷冷鏈管理規(guī)定定是否包括上上述要求；抽抽查企業(yè)冷鏈鏈管理相關(guān)記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定開展冷鏈鏈管理并保留留相關(guān)記錄。5.40企業(yè)委托為其他他醫(yī)療器械生生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)提供貯存、配配送服務(wù)的醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)進(jìn)行收收貨和驗(yàn)收時時，委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量量管理責(zé)任。委委托方應(yīng)當(dāng)與與受托方簽訂訂具有法律效效力的書面協(xié)協(xié)議，明確雙雙方的法律責(zé)責(zé)任和義務(wù)，并并按照協(xié)議承承擔(dān)和履行相相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)責(zé)任和義務(wù)。重點(diǎn)查看委托企企業(yè)的相關(guān)管管理規(guī)定是否否包括上述要要求；抽查已已簽訂的委托托貯存、配送送服務(wù)協(xié)議及及其

44、相關(guān)記錄錄，確認(rèn)委托托企業(yè)和受托托企業(yè)是否按按規(guī)定實(shí)施。入庫、貯存與檢查6.41企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入入庫記錄，驗(yàn)驗(yàn)收合格的醫(yī)醫(yī)療器械是否否及時入庫登登記；驗(yàn)收不不合格的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明不合合格事項(xiàng)，并并放置在不合合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)規(guī)定采取退貨貨、銷毀等處處置措施。重點(diǎn)查看企業(yè)庫庫房貯存、出出入庫管理及及不合格醫(yī)療療器械管理的的規(guī)定是否包包括上述要求求；抽查入庫庫、驗(yàn)收記錄錄及不合格產(chǎn)產(chǎn)品處置記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按規(guī)定定實(shí)施入庫、驗(yàn)驗(yàn)收和不合格格品處置；現(xiàn)現(xiàn)場檢查庫房房是否建立了了不合格品區(qū)區(qū)，不合格品品是否按規(guī)定定放置。6.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械的質(zhì)質(zhì)量特性進(jìn)行行合理貯存，并并符合以下要要求：（

45、一）按說明書書或包裝標(biāo)示示的貯存要求求貯存醫(yī)療器器械；（二）貯存醫(yī)療療器械是否按按照要求采取取避光、通風(fēng)風(fēng)、防潮、防防蟲、防鼠、防防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆堆垛醫(yī)療器械械是否按照包包裝標(biāo)示要求求規(guī)范操作，堆堆垛高度符合合包裝圖示要要求，避免損損壞醫(yī)療器械械包裝；（四）按照醫(yī)療療器械的貯存存要求分庫（區(qū)區(qū)）、分類存存放，醫(yī)療器器械與非醫(yī)療療器械是否分分開存放；（五）醫(yī)療器械械是否按規(guī)格格、批號分開開存放，醫(yī)療療器械與庫房房地面、內(nèi)墻墻、頂、燈、溫溫度調(diào)控設(shè)備備及管道等設(shè)設(shè)施間保留有有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療療器械的貨架架、托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備是否否保持清潔，無無破損；（七）非作業(yè)區(qū)區(qū)工作人員未未經(jīng)批

46、準(zhǔn)不得得進(jìn)入貯存作作業(yè)區(qū)，貯存存作業(yè)區(qū)內(nèi)的的工作人員不不得有影響醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量的行為；（八）醫(yī)療器械械貯存作業(yè)區(qū)區(qū)內(nèi)不得存放放與貯存管理理無關(guān)的物品品。重點(diǎn)查看企業(yè)庫庫房貯存相關(guān)關(guān)規(guī)定是否包包括上述要求求；現(xiàn)場檢查查庫房貯存醫(yī)醫(yī)療器械，確確認(rèn)企業(yè)是否否按照規(guī)定對對醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)行合理貯存存。6.43從事為其他醫(yī)療療器械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)提供供貯存、配送送服務(wù)的醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)，其自營營醫(yī)療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)與委托的的醫(yī)療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)分開存放放。從事為其他醫(yī)療療器械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)提供供貯存、配送送服務(wù)的醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)，重點(diǎn)檢檢查其庫房，確確認(rèn)其自營醫(yī)醫(yī)療器械是否否與委托的醫(yī)醫(yī)療器械分開開存放；貨位位

47、分配由計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)管理理的，應(yīng)可通通過系統(tǒng)進(jìn)行行分開。6.44企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫庫房條件、外外部環(huán)境、醫(yī)醫(yī)療器械有效效期要求等對對醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)行定期檢查查，建立檢查查記錄。內(nèi)容容包括：（一）檢查并改改善貯存與作作業(yè)流程；（二）檢查并改改善貯存條件件、防護(hù)措施施、衛(wèi)生環(huán)境境；（三）每天上、下下午不少于22次對庫房溫溫濕度進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)醫(yī)療器械的外外觀、包裝、有有效期等質(zhì)量量狀況進(jìn)行檢檢查；（五）對冷庫溫溫度自動報(bào)警警裝置進(jìn)行檢檢查、保養(yǎng)。重點(diǎn)查看企業(yè)在在庫貯存醫(yī)療療器械相關(guān)管管理規(guī)定是否否包括上述內(nèi)內(nèi)容；抽查庫庫房貯存醫(yī)療療器械檢查記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定對庫房醫(yī)醫(yī)療器械進(jìn)行行

48、定期檢查并并保留相關(guān)記記錄。6.45.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存存醫(yī)療器械有有效期進(jìn)行跟跟蹤和控制，采采取近效期預(yù)預(yù)警，超過有有效期的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)放置在不合合格品區(qū)，按按規(guī)定進(jìn)行銷銷毀，并保存存相關(guān)記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械效期期管理相關(guān)規(guī)規(guī)定是否包括括上述要求并并覆蓋退貨、銷銷毀、報(bào)廢等等過程；抽查查企業(yè)效期管管理及超過有有效期醫(yī)療器器械處置相關(guān)關(guān)記錄，確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是否按按規(guī)定對庫存存醫(yī)療器械效效期進(jìn)行有效效管理并對超超過有效期醫(yī)醫(yī)療器械按規(guī)規(guī)定及時處置置。6.45.22超過有效期的醫(yī)醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)禁止銷售售。抽查企業(yè)效期管管理、超過有有效期處置及及銷售相關(guān)記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否做到到賬目與貨

49、物物平衡，超過過有效期的醫(yī)醫(yī)療器械是否否禁止銷售。6.46企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存存醫(yī)療器械定定期進(jìn)行盤點(diǎn)點(diǎn)，做到賬、貨貨相符。重點(diǎn)查看企業(yè)庫庫房貯存醫(yī)療療器械相關(guān)管管理規(guī)定是否否包括定期進(jìn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做做到賬、貨相相符的要求；抽查企業(yè)盤盤點(diǎn)記錄，確確認(rèn)企業(yè)是否否按規(guī)定頻率率與要求進(jìn)行行盤點(diǎn)。銷售、出庫與運(yùn)輸7.47.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦辦事機(jī)構(gòu)或者者銷售人員以以本企業(yè)名義義從事的醫(yī)療療器械購銷行行為承擔(dān)法律律責(zé)任。銷售售人員銷售醫(yī)醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供加蓋蓋本企業(yè)公章章的授權(quán)書。授授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)銷售售的品種、地地域、期限，注注明銷售人員員的身份證號號碼。重點(diǎn)查看企業(yè)員員工名冊，確確認(rèn)企業(yè)辦事事機(jī)構(gòu)或者銷

50、銷售人員名單單；抽查醫(yī)療療器械銷售人人員授權(quán)書，確確認(rèn)銷售授權(quán)權(quán)書是否載明明授權(quán)銷售的的品種、地域域、期限并注注明銷售人員員的身份證號號碼，銷售人人員授權(quán)書是是否保留底根根并加蓋本企企業(yè)公章，銷銷售人員授權(quán)權(quán)書底根是否否按要求存檔檔保存。7.47.22從事醫(yī)療器械批批發(fā)業(yè)務(wù)的企企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將將醫(yī)療器械批批發(fā)銷售給合合法的購貨者者，銷售前應(yīng)應(yīng)當(dāng)對購貨者者的證明文件件、經(jīng)營范圍圍進(jìn)行核實(shí)，建建立購貨者檔檔案，保證醫(yī)醫(yī)療器械銷售售流向真實(shí)、合合法。重點(diǎn)檢查企業(yè)購購貨者對首營營企業(yè)的管理理規(guī)定，檢查查其許可資質(zhì)質(zhì)及證明文件件；抽查企業(yè)業(yè)購貨者檔案案及銷售記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)能否保證醫(yī)醫(yī)療器械銷售售流向真實(shí)

51、合合法。7.48.11從事第二、第三三類醫(yī)療器械械批發(fā)以及第第三類醫(yī)療器器械零售業(yè)務(wù)務(wù)的企業(yè)建立立的銷售記錄錄應(yīng)當(dāng)至少包包括以下內(nèi)容容：（一）醫(yī)療器械械的名稱、規(guī)規(guī)格（型號）、注注冊證號或者者備案憑證編編號、數(shù)量、單單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械械的生產(chǎn)批號號或序列號、有有效期、銷售售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證號（或或者備案憑證證編號）。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷銷售記錄，確確認(rèn)銷售記錄錄項(xiàng)目是否符符合包括但不不限于上述要要求。7.48.22從事醫(yī)療器械批批發(fā)業(yè)務(wù)的企企業(yè)，銷售記記錄還應(yīng)當(dāng)包包括購貨者的的名稱、經(jīng)營營許可證號（或或者備案憑證證編號）、經(jīng)經(jīng)營地址、聯(lián)聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷銷售記錄

52、，確確認(rèn)銷售記錄錄項(xiàng)目是否符符合上述要求求。7.49從事醫(yī)療器械零零售業(yè)務(wù)的企企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給給消費(fèi)者開具具銷售憑據(jù)，記記錄醫(yī)療器械械的名稱、規(guī)規(guī)格（型號）、生生產(chǎn)企業(yè)名稱稱、數(shù)量、單單價(jià)、金額、零零售單位、經(jīng)經(jīng)營地址、電電話、銷售日日期等，以方方便進(jìn)行質(zhì)量量追溯。重點(diǎn)抽查醫(yī)療器器械零售銷售售憑證，確認(rèn)認(rèn)憑證是否包包括上述規(guī)定定的內(nèi)容以方方便進(jìn)行質(zhì)量量追溯。7.50醫(yī)療器械出庫時時，庫房保管管人員應(yīng)當(dāng)對對照出庫的醫(yī)醫(yī)療器械進(jìn)行行核對，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下情況不不得出庫，并并報(bào)告質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)質(zhì)量管理人員員處理：（一）醫(yī)療器械械包裝出現(xiàn)破破損、污染、封封口不牢、封封條損壞等問問題；（二）標(biāo)簽脫落落、字跡模

53、糊糊不清或者標(biāo)標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械械超過有效期期；（四）存在其他他異常情況的的醫(yī)療器械。重點(diǎn)檢查企業(yè)出出庫相關(guān)管理理規(guī)定是否包包括上述要求求；抽查企業(yè)業(yè)出庫復(fù)核記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定開展醫(yī)療療器械出庫復(fù)復(fù)核工作。7.51醫(yī)療器械出庫應(yīng)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建建立記錄，復(fù)復(fù)核內(nèi)容包括括購貨者、醫(yī)醫(yī)療器械的名名稱、規(guī)格（型型號）、注冊冊證號或者備備案憑證編號號、生產(chǎn)批號號或者序列號號、生產(chǎn)日期期和有效期（或或者失效期）、生生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)數(shù)量、出庫日日期等內(nèi)容。抽查企業(yè)出庫復(fù)復(fù)核記錄，確確認(rèn)企業(yè)出庫庫復(fù)核記錄是是否包括上述述內(nèi)容且信息息準(zhǔn)確、完整整。7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)發(fā)貨的代用包包裝箱

54、應(yīng)當(dāng)有有醒目的發(fā)貨貨內(nèi)容標(biāo)示。重點(diǎn)檢查企業(yè)相相關(guān)規(guī)定及拼拼箱發(fā)貨包裝裝箱標(biāo)示，確確定企業(yè)規(guī)定定是否明確，標(biāo)標(biāo)示內(nèi)容是否否清晰、醒目目易分辨。7.53需要進(jìn)行冷藏、冷冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械裝箱箱、裝車作業(yè)業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由由專人負(fù)責(zé)并并符合以下要要求：（一）車載冷藏藏箱或者保溫溫箱在使用前前是否達(dá)到相相應(yīng)的溫度要要求；（二）是否在冷冷藏環(huán)境下完完成裝箱、封封箱工作；（三）裝車前是是否檢查冷藏藏車輛的啟動動、運(yùn)行狀態(tài)態(tài)，達(dá)到規(guī)定定溫度后方可可裝車。重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)運(yùn)輸操作規(guī)程程是否包括上上述要求；現(xiàn)現(xiàn)場抽查企業(yè)業(yè)冷藏、冷凍凍設(shè)備運(yùn)行記記錄和冷鏈管管理相關(guān)記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)工作人員是是否按規(guī)定開開展裝箱裝車車

55、作業(yè)并保留留相關(guān)記錄。7.54企業(yè)委托其他機(jī)機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)運(yùn)輸醫(yī)療器械械的質(zhì)量保障障能力進(jìn)行考考核評估，明明確運(yùn)輸過程程中的質(zhì)量責(zé)責(zé)任，確保運(yùn)運(yùn)輸過程中的的質(zhì)量安全。委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)運(yùn)輸醫(yī)療器械械的，重點(diǎn)查查看企業(yè)委托托運(yùn)輸評估記記錄和委托運(yùn)運(yùn)輸協(xié)議，確確認(rèn)企業(yè)是否否對承運(yùn)方運(yùn)運(yùn)輸醫(yī)療器械械的質(zhì)量保障障能力進(jìn)行了了充分的考核核評估并保留留了相關(guān)記錄錄；查看委托托運(yùn)輸協(xié)議中中是否有“明確運(yùn)輸過過程中的質(zhì)量量責(zé)任，確保保運(yùn)輸過程中中的質(zhì)量安全全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營營活動的，抽抽查相關(guān)運(yùn)輸輸簽收等記錄錄，確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按協(xié)議議實(shí)施質(zhì)量管管理。7.55運(yùn)輸需要冷藏、冷冷凍醫(yī)療器械

56、械的冷藏車、車車載冷藏箱、保保溫箱應(yīng)當(dāng)符符合醫(yī)療器械械運(yùn)輸過程中中對溫度控制制的要求。冷冷藏車具有顯顯示溫度、自自動調(diào)控溫度度、報(bào)警、存存儲和讀取溫溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)的功能。查看冷藏車輛說說明書，冷藏藏車輛及相關(guān)關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)報(bào)告、相關(guān)作作業(yè)指導(dǎo)書等等文件，并現(xiàn)現(xiàn)場檢查冷藏藏車輛及相關(guān)關(guān)設(shè)備，必要要時進(jìn)行測試試，確認(rèn)企業(yè)業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器器械所需要的的冷藏車?yán)洳夭亍⒗鋬瞿芰α蜍囕d冷藏藏箱、保溫箱箱是否符合醫(yī)醫(yī)療器械運(yùn)輸輸過程中對溫溫度控制的要要求，冷藏設(shè)設(shè)備是否具有有顯示溫度、自自動調(diào)控溫度度、報(bào)警、存存儲和讀取溫溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)的功能。售后服務(wù)8.56.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與與經(jīng)營的醫(yī)療療器械相適

57、應(yīng)應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)和售后服務(wù)務(wù)的能力，或或者約定由相相關(guān)機(jī)構(gòu)提供供技術(shù)支持。重點(diǎn)查看企業(yè)員員工名冊，確確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)和售后服務(wù)務(wù)人員名單；查看上述崗崗位人員勞動動用工合同、簡簡歷、學(xué)歷或或者職稱、職職業(yè)資質(zhì)證明明文件和培訓(xùn)訓(xùn)記錄等，查查看售后服務(wù)務(wù)辦公條件和和售后服務(wù)相相關(guān)記錄，確確認(rèn)企業(yè)是否否具備與其經(jīng)經(jīng)營范圍、經(jīng)經(jīng)營規(guī)模相適適應(yīng)的專業(yè)指指導(dǎo)、技術(shù)培培訓(xùn)和售后服服務(wù)能力。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)構(gòu)提供技術(shù)支支持的，查看看技術(shù)支持評評估的相關(guān)記記錄及委托協(xié)協(xié)議，確認(rèn)受受托方是否具具備相應(yīng)能力力。8.56.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采采購合同與供供貨者約定質(zhì)質(zhì)量責(zé)任和售售后服務(wù)責(zé)任任，保證醫(yī)療療

58、器械售后的的安全使用。重點(diǎn)查看企業(yè)采采購、售后服服務(wù)相關(guān)制度度及其人員崗崗位職責(zé)，查查看采購合同同和售后服務(wù)務(wù)相關(guān)記錄，確確認(rèn)企業(yè)是否否履行了按照照采購合同與與供貨者約定定的質(zhì)量責(zé)任任和售后服務(wù)務(wù)責(zé)任以保證證醫(yī)療器械售售后的安全使使用。8.56.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨貨者約定，由由供貨者負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品安裝、維維修、技術(shù)培培訓(xùn)服務(wù)或者者由約定的相相關(guān)機(jī)構(gòu)提供供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范要求求不設(shè)從事技技術(shù)培訓(xùn)和售售后服務(wù)的部部門或人員, 應(yīng)當(dāng)有相相應(yīng)的管理人人員；企業(yè)自自行為客戶提提供安裝、維維修、技術(shù)培培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備具有專專業(yè)資格或經(jīng)經(jīng)過廠家培訓(xùn)訓(xùn)的人員。 查看企業(yè)供貨協(xié)協(xié)議或合同，確

59、確認(rèn)企業(yè)是否否與供貨者約約定，由供貨貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品品安裝、維修修、技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)服務(wù)或者由由約定的相關(guān)關(guān)機(jī)構(gòu)提供技技術(shù)支持；查看員工名冊及及崗位職責(zé)權(quán)權(quán)限相關(guān)文件件，確認(rèn)企業(yè)業(yè)是否按醫(yī)療療器械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范要求設(shè)立從從事技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)和售后服務(wù)務(wù)的部門或人人員, 企業(yè)是否否明確了相應(yīng)應(yīng)的管理人員員；企業(yè)若自行為客客戶提供安裝裝、維修、技技術(shù)培訓(xùn)的，查查看企業(yè)員工工名冊，查看看上述崗位人人員勞動用工工合同、簡歷歷、學(xué)歷或者者職稱、職業(yè)業(yè)資質(zhì)證明文文件和培訓(xùn)記記錄等， 確認(rèn)上述人人員是否具備備專業(yè)資格或或經(jīng)過廠家培培訓(xùn)并能勝任任相關(guān)工作。8.57企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對對退貨的管理理，保證退貨貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器器械的

60、質(zhì)量和和安全，防止止混入假劣醫(yī)醫(yī)療器械。重點(diǎn)查看企業(yè)退退貨管理相關(guān)關(guān)制度，確認(rèn)認(rèn)企業(yè)是否能能保證退貨環(huán)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械械的質(zhì)量和安安全，防止混混入假劣醫(yī)療療器械；抽查查退貨相關(guān)記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定對退貨進(jìn)進(jìn)行管理，記記錄信息是否否準(zhǔn)確、完整整。8.58企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)質(zhì)量管理制度度的要求，制制定售后服務(wù)務(wù)管理操作規(guī)規(guī)程，內(nèi)容包包括投訴渠道道及方式、檔檔案記錄、調(diào)調(diào)查與評估、處處理措施、反反饋和事后跟跟蹤等。查看企業(yè)售后服服務(wù)操作規(guī)程程是否包括上上述要求；抽抽查企業(yè)售后后服務(wù)相關(guān)記記錄，確認(rèn)企企業(yè)是否按規(guī)規(guī)定開展售后后服務(wù)，記錄錄信息是否準(zhǔn)準(zhǔn)確、完整。8.59企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專專職或者兼職職人員