醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求

1、目 錄前 言30引言40.1總則440.2過程方法法40.3與其他標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系40.4與其它管管理體系的相相容性51范 圍51.1總則551.2應(yīng)用552引用標(biāo)準(zhǔn)663術(shù)語和定義64質(zhì)量管理體系系74.1總要求74.2文件要求求85管理職責(zé)995.1管理承諾諾95.2 以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)95.3 質(zhì)量方方針95.4 策劃105.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通105.6管理評(píng)審審106資源管理1116.1資源提供供116.2人力資源源116.3 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施126.4 工作作環(huán)境127產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1127.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃127.2與顧客有有關(guān)的過程137.3 設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)137.4采購1157.5生產(chǎn)和服

2、服務(wù)提供167.6監(jiān)視和測測量裝置的控控制188測量、分析和和改進(jìn)198.1總則11982監(jiān)視和測測量198.3不合格品品的控制208.4數(shù)據(jù)分析析208.5改進(jìn)221附錄A22附錄B26參考文獻(xiàn)目錄50前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用用ISO133485：2003醫(yī)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體體系 用于法規(guī)規(guī)的要求本標(biāo)準(zhǔn)將取消并并代替YY/T02877：1996和YY/T00288：1996。過過去使用YYY/T02888：1996的組組織可以按照照1.2條，通通過刪減某些些要求來使用用本標(biāo)準(zhǔn)。由由于任何標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)都會(huì)被修訂訂，本標(biāo)準(zhǔn)出出版時(shí)，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)引用文件件的最新的版版本（包括任任何修改）適適用。本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以

3、以GB/T119001為為基礎(chǔ)的獨(dú)立立標(biāo)準(zhǔn)，并遵遵循了ISOO9001 GB/T119001的的格式。為了方便醫(yī)療器器械行業(yè)的使使用者，在本本標(biāo)準(zhǔn)的正文文中，與GBB/T190001不同的的內(nèi)容采用黑黑色宋體字表表示。本標(biāo)準(zhǔn)中所加的的“注”是為英文版版國際標(biāo)準(zhǔn)的的使用者所提提供的附加信信息，為等同同采用國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)仍保留了這這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄錄A和附錄B僅是資料性性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食食品藥品監(jiān)督督管理局醫(yī)療療器械司提出出。本標(biāo)準(zhǔn)由SACC/TC2221醫(yī)療器械械質(zhì)量管理和和通用要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位位：醫(yī)療器械械質(zhì)量管理和和通用要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委委員會(huì)、北

4、京京國醫(yī)械華光光認(rèn)證有限公公司（原中國國醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證中心心）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草草人： 張明珠、陳陳志剛、武俊俊華、李慧民民、秦樹華、鄭鄭一菡、孟慶慶增、李朝暉暉、周雅君、劉劉寶霞、王慧慧芳、劉靖專專。0引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求，組織織可依此要求求進(jìn)行醫(yī)療器器械的設(shè)計(jì)和和開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和服服務(wù)以及相關(guān)關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)計(jì)、開發(fā)和提提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)內(nèi)部和外部（包包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)）評(píng)定組織織滿足顧客和和法規(guī)要求的的能力?！白ⅰ笔抢斫饣蚧蛘f明有關(guān)要要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定定的質(zhì)量管理理體系要求是是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的補(bǔ)充充。采用質(zhì)量管理體體系應(yīng)當(dāng)是組組織的一項(xiàng)戰(zhàn)

5、戰(zhàn)略性決策。一一個(gè)組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的設(shè)計(jì)和實(shí)實(shí)施受各種需需求、具體目目標(biāo)、所提供供的產(chǎn)品、所所采用的過程程以及該組織織的規(guī)模和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量管理理體系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不是是本標(biāo)準(zhǔn)的目目的。醫(yī)療器械的種類類很多，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定定的一些專用用要求只適用用于指定的醫(yī)醫(yī)療器械類別別。本標(biāo)準(zhǔn)第第3章規(guī)定了這這些類別的定定義。0.2過程方法法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管管理的過程方方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并并將其轉(zhuǎn)化為為輸出的活動(dòng)動(dòng)均可視為過過程。為使組織有效運(yùn)運(yùn)作，必須識(shí)識(shí)別和管理眾眾多相互關(guān)連連的過程。通常，一個(gè)過程程的輸出將直直接形成下一一個(gè)過程的輸輸入。組織內(nèi)諸過程的的系統(tǒng)的應(yīng)用用，連同這些些過

6、程的識(shí)別別和相互作用用及其管理，可可稱之為“過程方法”。0.3與其他標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系031 與與ISO90001的關(guān)系系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以以ISO90001為基礎(chǔ)礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。那些從ISO99001中不不加更改而直直接引用的章章或條采用宋宋體字表示，這這些未作更改改的條見附錄錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與與ISO90001的文本本不同，文本本中包含的變變化的句子或或排版全部以以黑色宋體字字表示。更改改內(nèi)容的性質(zhì)質(zhì)和原因見附附錄B。032 與與ISO/TTR149669的關(guān)系ISO/TR114969是是一個(gè)旨在為為YY/T00287的應(yīng)應(yīng)用提供指南南的技術(shù)報(bào)告告。0.4與其它管管理體系的相相容性為了方便醫(yī)療器器

7、械行業(yè)的使使用者，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)遵循了IISO90001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針針對(duì)其他管理理體系的要求求，如環(huán)境管管理、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安全管管理或財(cái)務(wù)管管理的特定要要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組組織能夠?qū)⑵淦渥陨淼馁|(zhì)量量管理體系與與相關(guān)的管理理體系要求結(jié)結(jié)合或整合。組組織為了建立立符合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的質(zhì)量量管理體系，可可能會(huì)改變現(xiàn)現(xiàn)行的管理體體系。醫(yī)療器械 質(zhì)質(zhì)量管理體系系 用于法規(guī)的的要求1范 圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證證實(shí)其有能力力提供持續(xù)滿滿足顧客要求求和適用于醫(yī)醫(yī)療器械和相相關(guān)服務(wù)法規(guī)規(guī)要求的醫(yī)療療器械和相關(guān)關(guān)服務(wù)的組織織規(guī)定了質(zhì)量量管理體系要要求。 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的主要目的的是便于實(shí)施施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)質(zhì)量管理體系

8、系的法規(guī)要求求。因此，本本標(biāo)準(zhǔn)包含了了一些醫(yī)療器器械的專用要要求，刪減了了ISO90001中不適適于作為法規(guī)規(guī)要求的某些些要求。由于于這些刪減，質(zhì)質(zhì)量管理體系系符合本國際際標(biāo)準(zhǔn)的組織織不能聲稱符符合ISO99001標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，除非其質(zhì)質(zhì)量管理體系系還符合ISSO90011中所有的要要求。（見附附錄B）。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要要求是針對(duì)提提供醫(yī)療器械械的組織，不不論組織的類類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可可以允許對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)控控制進(jìn)行刪減減（見7.33），則在質(zhì)質(zhì)量管理體系系中刪減他們們可認(rèn)為是合合理的。這些些法規(guī)能夠提提供質(zhì)量管理理體系中必須須加以說明的的另一種安排排。組織有責(zé)責(zé)任確保在符符合本標(biāo)準(zhǔn)

9、的的聲明中反應(yīng)應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)控制的的刪減。見4.2.22a和7.3 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章中任何要要求，如果由由于質(zhì)量管理理體系所涉及及的醫(yī)療器械械特點(diǎn)的原因因而不適用時(shí)時(shí)，組織不需需要在其質(zhì)量量管理體系中中包含這樣的的要求。（見見4.2.22a） 對(duì)于本本標(biāo)準(zhǔn)中所要要求的適用于于醫(yī)療器械的的過程，但組組織沒有開展展，則組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這些過程程負(fù)責(zé)并在其其質(zhì)量管理體體系中加以說說明。（見44.1a）在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次次使用了詞組組“適當(dāng)時(shí)”或“適當(dāng)處”。 除非組織能能用文件的形形式提出其他他理由，否則則，當(dāng)用兩個(gè)個(gè)短語中任何何一個(gè)修飾一一要求時(shí)，這這一要求即被被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一?xiàng)項(xiàng)要求對(duì)以下下兩點(diǎn)

10、都是必必須的，則可可認(rèn)為該項(xiàng)要要求是適當(dāng)?shù)牡摹．a(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定的要求，和和/或組織實(shí)施糾糾正措施2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對(duì)對(duì)本文件的應(yīng)應(yīng)用是必需的的，注明日期期的文件，只只有引用的版版本適用。未未注明日期的的文件，最新新的版本（包包括任何修改改）適用。ISO90000：2000質(zhì)量量管理體系 基礎(chǔ)和和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GBB/T190000：2000給出出的及以下的的術(shù)語和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)應(yīng)鏈所使用的的下列術(shù)語經(jīng)經(jīng)過了更改，以以反映當(dāng)前使使用情況： 供方 組組織 顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語語“組織”取代YY/TT0287：1996中使使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。本

11、標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于于“醫(yī)療器械”要求之處，這這樣的要求也也同樣適用組組織所提供的的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看看作通用的，在在國家法規(guī)中中給出的定義義可能略有差差別，應(yīng)優(yōu)先先使用。31有源植入入性醫(yī)療器械械 aactivee impllantabble meedicall deviice任何通過外科或或內(nèi)科手段，擬擬部分或全部部插入人體，或或通過醫(yī)療手手段介入自然然腔口且擬留留在體內(nèi)的有有源醫(yī)療器械械。32有源醫(yī)療療器械 activve meddical devicce任何依靠電能或或其它能源而而不是直接由由人體或重力力產(chǎn)生的能源源來發(fā)揮其功功能的醫(yī)療器器

12、械。 33忠告性性通知 aadvisoory nootice在醫(yī)療器械交付付后，由組織織發(fā)布的通知知，旨在以下下方面給出補(bǔ)補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采采取的措施。醫(yī)療器械的使用用醫(yī)療器械的改動(dòng)動(dòng)醫(yī)療器械退回組組織，或醫(yī)療器械的銷毀毀 注：忠告性通知知的發(fā)布可遵遵守國家或地地方法規(guī)。34顧客抱怨怨 cuustomeer commplainnt任何以書面、口口頭、電訊的的形式宣稱，已已經(jīng)投放市場場的醫(yī)療器械械在其特性、質(zhì)質(zhì)量、耐用性性、可靠性、安安全性及性能能等方面存在在不足的行為為。35植入性醫(yī)醫(yī)療器械 implaantablle meddical devicce任何通過外科手手段來達(dá)到下下列目的的醫(yī)

13、醫(yī)療器械全部或部分分插入人體或或自然腔口中中；或?yàn)樘娲媳肀砥せ蜓郾砻婷嬗玫?；并且使其在體內(nèi)內(nèi)至少存留330天，且只只能通過內(nèi)科科或外科的手手段取出?！白ⅰ痹摱x適適用于植入性性醫(yī)療器械，而而不適用于有有源植入性醫(yī)醫(yī)療器械。36標(biāo)記： labeellingg書寫、印刷或圖圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)醫(yī)療器械上或或其包裝箱或或包裝物上：或 隨附醫(yī)療療器械； 有關(guān)關(guān)醫(yī)療器械的的標(biāo)識(shí)，技術(shù)術(shù)說明和使用用說明的資料料，但不包括括貨運(yùn)文件。 注注：一些國家家或地方法規(guī)規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供供的信息”37醫(yī)療器械械 meddical devicce制造商的預(yù)期用用途是為下列列一個(gè)或多個(gè)個(gè)特定目的用用于人類的

14、，不不論單獨(dú)使用用或組合使用用的儀器、設(shè)設(shè)備、器具、機(jī)機(jī)器、用具、植植入物、體外外試劑或校準(zhǔn)準(zhǔn)器、軟件、材材料或者其他他相似或相關(guān)關(guān)物品。這些些目的是：疾病的診斷、預(yù)預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治治療或者緩解解；損傷的診斷、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治療、緩緩解或者補(bǔ)償償；解剖或生理過過程的研究、替替代或者調(diào)節(jié)節(jié)；支持或維持生生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消消毒；通過對(duì)取自人人體的樣本進(jìn)進(jìn)行體外檢查查的方式來提提供醫(yī)療信息息。其作用于人體體體表或體內(nèi)的的主要設(shè)計(jì)作作用不是用藥藥理學(xué)、免疫疫學(xué)或代謝的的手段獲得，但但可能有這些些手段參與并并起一定輔助助作用。注：本定義由全全球協(xié)調(diào)工作作組制定（GGHTF）見見參考目錄1538無菌醫(yī)醫(yī)

15、療器械 sterrile mmedicaal devvice 旨在在滿足無菌要要求的醫(yī)療器器械類別。注：對(duì)醫(yī)療器械械無菌的要求求，可按國家家或地區(qū)的法法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)執(zhí)行。4質(zhì)量管理體系系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求建立立質(zhì)量管理體體系，形成文文件，加以實(shí)實(shí)施和保持，并并保持其有效效性。組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量量管理體系所所需的過程及及其在組織中中的應(yīng)用（見見1.2）； b)確定這些些過程的順序序和相互作用用； c)確定為確確保這些過程程有效運(yùn)行和和控制所需要要的準(zhǔn)則和方方法； d)確?？梢砸垣@得必要的的資源和信息息，以支持這這些過程的運(yùn)運(yùn)行和對(duì)這些些過程的監(jiān)視視； e)監(jiān)視、測測量和分析這這

16、些過程； f)實(shí)施必要要的措施，以以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些些過程策劃的的結(jié)果并保持持這些過程的的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求管理理這些過程；針對(duì)組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過過程，組織應(yīng)應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此此類外包過程程的控制應(yīng)在在質(zhì)量管理體體系中加以識(shí)識(shí)別（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量管管理體系所需需的過程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括與管理理活動(dòng)、資源源提供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和測量量有關(guān)的過程程。4.2文件要求求421總則則 質(zhì)量量管理體系文文件應(yīng)包括：a) 形成文件件的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形成文文件的程序；d)組織為確保保其過程的有有效策劃、運(yùn)運(yùn)行和控制所所需的

17、文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記錄（見見4.2.44）；f)國家或地區(qū)區(qū)法規(guī)規(guī)定的的其他文件要要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)個(gè)要求、程序序、活動(dòng)或特特殊安排應(yīng)“形成文件”之處，還應(yīng)應(yīng)包括實(shí)施和和保持。組織應(yīng)對(duì)每一型型號(hào)/類型的醫(yī)療療器械建立和和保持一套文文檔，需包括括或識(shí)別規(guī)定定產(chǎn)品規(guī)范和和質(zhì)量管理體體系要求的文文件（見4.2.3）。這這些文件應(yīng)規(guī)規(guī)定完整的生生產(chǎn)過程，適適用時(shí)，還包包括安裝和服服務(wù)。注1不同組織的的質(zhì)量管理體體系文件的多多少與詳略程程度取決于：組織的規(guī)模和活活動(dòng)的類型；過程及其相互作作用的復(fù)雜程程度；人員的能力； 注22文件可采用用任何形式或或類型的媒體體。422質(zhì)量量手冊 組織應(yīng)應(yīng)編制和

18、保持持質(zhì)量手冊，質(zhì)質(zhì)量手冊包括括： aa)質(zhì)量管理理體系的范圍圍，包括任何何刪減和/或不適用的的細(xì)節(jié)與合理理性（見1.2）； bb)為質(zhì)量管管理體系編制制的形成文件件的程序或?qū)?duì)其引用； cc)質(zhì)量管理理體系過程之之間的相互作作用的表述。 質(zhì)量手手冊應(yīng)該概括括質(zhì)量管理體體系中使用的的文件的結(jié)構(gòu)構(gòu)。423文件件控制 質(zhì)量管理理體系所要求求的文件應(yīng)予予以控制。記記錄是一種特特殊類型的文文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.44的要求進(jìn)行行控制。 應(yīng)編制形形成文件的程程序，以規(guī)定定以下方面所所需的控制： a) 文件發(fā)布前前得到評(píng)審和和批準(zhǔn)，以確確保文件是充充分與適宜的的； b) 必要時(shí)對(duì)文文件進(jìn)行評(píng)審審與更新，并并

19、再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的的更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得得到識(shí)別； d) 確保在使用用處可獲得適適用文件的有有關(guān)版本； e) 確保文件保保持清晰、易易于識(shí)別； f)確確保外來文件件得到識(shí)別、并并控制其分發(fā)發(fā)； g)防防止作廢文件件的非預(yù)期使使用，若因任任何原因而保保留作廢文件件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)應(yīng)確保文件的的更改得到原原始的審批部部門或指定的的其他審批部部門的評(píng)審和和批準(zhǔn)，該被被指定的審批批部門應(yīng)能獲獲取用于作出出決定的相關(guān)關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存存一份作廢的的受控文件，并并確定其保持持期限。這個(gè)個(gè)期限應(yīng)確保保至少在組織織所規(guī)定的醫(yī)醫(yī)療器械使用用壽命期內(nèi)，可可以得到此醫(yī)醫(yī)

20、療器械的制制造和試驗(yàn)的的文件，但不不要少于最終終記錄（見44.2.4）或或相關(guān)法規(guī)要要求所規(guī)定的的保留期限。424記錄錄控制 應(yīng)建立立并保持記錄錄，以提供符符合要求和質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效運(yùn)行的的證據(jù)。記錄錄應(yīng)保持清晰晰、易于識(shí)別別和檢索。應(yīng)應(yīng)編制形成文文件的程序，以以規(guī)定記錄的的標(biāo)識(shí)、貯存存、保護(hù)、檢檢索、保存期期限和處置所所需的控制。 組織保保留記錄的期期限應(yīng)至少相相當(dāng)于組織所所規(guī)定的醫(yī)療療器械的壽命命，但從組織織放行產(chǎn)品或或按相關(guān)法規(guī)規(guī)要求所規(guī)定定的日期起不不少于2年。5管理職責(zé)5.1管理承諾諾最高管理者應(yīng)通通過以下活動(dòng)動(dòng)，對(duì)其建立立、實(shí)施質(zhì)量量管理體系并并保持其有效效性的承諾提提供證據(jù)：

21、向組織傳達(dá)滿滿足顧客和法法律法規(guī)要求求的重要性；制定質(zhì)量方針針；確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審審；確保資源的獲獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法法律法規(guī)要求求僅限定在醫(yī)醫(yī)療器械的安安全和性能上上。5.2 以顧客客為關(guān)注的焦焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確確保顧客的要要求得到確定定并且予以滿滿足。（見77.2.1和和8.2.11）5.3 質(zhì)量方方針最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量方針針：a)與組織的宗宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足足要求和保持持質(zhì)量管理體體系有效性的的承諾；c)提供制定和和評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得得到溝通和理理解；e)在持續(xù)適宜宜性方面得到到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)5.4.2最高管理者應(yīng)確

22、確保在組織的的相關(guān)職能和和層次上建立立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品要要求所需的內(nèi)內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是是可測量的，并并與質(zhì)量方針針保持一致。5.4.3質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃 最高高管理者應(yīng)確確保： aa)對(duì)質(zhì)量管管理體系進(jìn)行行策劃，以滿滿足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.11的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管管理體系的變變更進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時(shí)，保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)的的職責(zé)和權(quán)限限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管管理者應(yīng)確定定所有從事對(duì)對(duì)質(zhì)量有影響響的管理、執(zhí)執(zhí)行和驗(yàn)證工工作的人員的的相互關(guān)系，并并應(yīng)確保其完完成這些任務(wù)務(wù)

23、所必要的獨(dú)獨(dú)立性和權(quán)限限。注：國家或地方方法規(guī)可能要要求對(duì)特殊人人員的任命，這這些人員負(fù)責(zé)責(zé)的活動(dòng)涉及及到對(duì)從生產(chǎn)產(chǎn)后階段獲取取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視視及不良事件件的報(bào)告（見見8.2.11和8.5.11）。5.5.2 管管理者代表最高管理者應(yīng)指指定一名管理理者，無論該該成員在其他他方面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具具有以下方面面的職責(zé)和權(quán)權(quán)限：確保質(zhì)量管理體體系所需的過過程得到建立立、實(shí)施和保保持；向最高管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績績和任何改進(jìn)進(jìn)的需求（見見8.5）； 確保在整個(gè)組織織內(nèi)提高滿足足顧客和法規(guī)規(guī)要求的意識(shí)識(shí)。注：管理者代表表的職責(zé)可包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜的外部部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部部溝通最

24、高管理者應(yīng)確確保在組織內(nèi)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^程，并并確保對(duì)質(zhì)量量管理體系的的有效性進(jìn)行行溝通。56管理評(píng)審審5.6.1總總則最高管理者應(yīng)按按策劃的時(shí)間間間隔評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。評(píng)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理理體系改進(jìn)的的機(jī)會(huì)和變更更的需要，包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審審的記錄（見見4.2.44）5.6.2評(píng)評(píng)審輸入 管理理評(píng)審的輸入入應(yīng)包括以下下方面的信息息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性；預(yù)防和糾正措施施的狀況；以往管理評(píng)審的的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管管理體系的變變更；改進(jìn)的建議。新的或修訂的法法規(guī)要求。5.6.3評(píng)

25、評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出出應(yīng)包括與以以下方面有關(guān)關(guān)的任何決定定和措施：a)保持質(zhì)量管管理體系及其其過程有效性性所需的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要求求有關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)；c)資源需求。6資源管理6.1資源提供供組織應(yīng)確定并提提供以下方面面所需的資源源：a)實(shí)施質(zhì)量管管理體系并保保持其有效性性；b)滿足法規(guī)和和顧客要求。6.2人力資源源6.2.1總則則 基于適適當(dāng)?shù)慕逃?、培培?xùn)，技能和和經(jīng)驗(yàn)，從事事影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的人人員應(yīng)是能夠夠勝任的。6.2.2能力力、意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員所必必要的能力；提供培訓(xùn)或采取取其他措施以以滿足這些需需求；評(píng)價(jià)所采取措施施的有效性；確保員工認(rèn)

26、識(shí)到到所從事活動(dòng)動(dòng)的相關(guān)性和和重要性，以以及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記記錄（見4.2.4）。注：國家或地區(qū)區(qū)法規(guī)可能要要求組織建立立用于識(shí)別培培訓(xùn)需求的形形成文件的程程序。6.3 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提提供并維護(hù)為為達(dá)到產(chǎn)品符符合要求所需需的基礎(chǔ)設(shè)施施。適用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施包括括：建筑物、工作場場所和相關(guān)的的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件件和軟件）；支持性服務(wù)（如如運(yùn)輸或通訊訊）。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺缺少這種維護(hù)護(hù)活動(dòng)可能影影響產(chǎn)品質(zhì)量量時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)建立形成文文件的維護(hù)活動(dòng)要要求，包括他他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)護(hù)記錄（見44.2.4）。6.4 工作作環(huán)境組織應(yīng)確定

27、并管管理為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所需的工作作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用用： a)若人員與產(chǎn)產(chǎn)品或工作環(huán)環(huán)境的接觸會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量有不利的影影響（見7.5.1.22.1），則則組織應(yīng)建立立對(duì)人員的健健康、清潔和和服裝的形成成文件的要求求。 b)如果工作環(huán)環(huán)境條件能對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)產(chǎn)生不利影響響，組織應(yīng)建建立工作環(huán)境境條件的形成成文件要求和和形成文件的的程序或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書，以以監(jiān)視和控制制這些工作環(huán)環(huán)境條件（見見7.5.11.2.1）。 c)組組織應(yīng)確保所所有的工作環(huán)環(huán)境是要求工工作在特殊環(huán)環(huán)境條件下臨臨時(shí)工作的人人員接受適當(dāng)當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在在訓(xùn)練有素的的人員監(jiān)督下下工作（見66.2.2bb）。 d)適適當(dāng)時(shí)，

28、為了了防止對(duì)其它它產(chǎn)品、工作作環(huán)境或人員員的污染，組組織應(yīng)建立對(duì)對(duì)受污染或易易于污染的產(chǎn)產(chǎn)品控制的形形成文件的特特殊安排。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的過程程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃應(yīng)與與質(zhì)量管理體體系其他過程程的要求相一一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定以以下方面的適適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過過程、文件和和資源的需求求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活動(dòng)，以以及產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其其產(chǎn)品滿足要要求提供證據(jù)據(jù)所需要的記記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式式應(yīng)適合于組組織的運(yùn)作方方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)

29、實(shí)現(xiàn)全過程中中，建立風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的形成成文件的要求求。應(yīng)保持風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生生的記錄（見見4.2.44）。注1：對(duì)應(yīng)用于于特定的產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量管管理體系的過過程（包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和和資源作出規(guī)規(guī)定的文件可可稱之為質(zhì)量量計(jì)劃。注2：組織也可可將7.3的要求求應(yīng)用于產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程的的開發(fā)。注3：見ISOO149711關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管管理的指南。7.2與顧客有有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的確定 組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求求，包括對(duì)交交付及交付后后活動(dòng)的要求求；顧客雖然沒有明明示，但規(guī)定定的用途或已已知的預(yù)期用用途所必需的的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法法律法規(guī)要求求；組織確定的任何何附加要求

30、。7.2.2 與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的評(píng)審審 組織織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求。評(píng)審應(yīng)應(yīng)在組織向顧顧客作出提供供產(chǎn)品的承諾諾之前進(jìn)行（如如：提交投標(biāo)標(biāo)、接受合同同或訂單及接接受合同或訂訂單的更改），并并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)規(guī)定并形成文文件；與以前表述不一一致的合同或或訂單的要求求已予解決；組織有能力滿足足規(guī)定的要求求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審審所引起的措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.44）若顧客提供的要要求沒有形成成文件，組織織在接受顧客客要求前應(yīng)對(duì)對(duì)其要求進(jìn)行行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生生變更，組織織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到修修改。并確保保相關(guān)人員知道已變更的的要求。注：在某些情況況下，如網(wǎng)上上銷售，對(duì)每每

31、一個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式的評(píng)評(píng)審可能是不不實(shí)際的。而而代之對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容等進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 顧顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有有關(guān)方面確定定并實(shí)施與顧顧客溝通的有有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂訂單的處理，包包括對(duì)其的修修改；顧客反饋，包括括顧客抱怨（見見8.2.11），和忠告性通知（見見8.5.11） 7.3 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)策劃劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的形形成文件的程程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行策劃和和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)的策劃時(shí)時(shí)，組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段的評(píng)審審、驗(yàn)證、確確認(rèn)和設(shè)

32、計(jì)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見見注解）；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的不同小組之之間的接口進(jìn)進(jìn)行管理，以以確保有效的的溝通，并明明確職責(zé)分工工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適適當(dāng)時(shí)，策劃劃的輸出應(yīng)形形成文件，予予以更新。（見見4.2.33）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)過程中設(shè)計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可可確保設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸出在在成為最終產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范前得得以驗(yàn)證，以以確保其適于于制造。7.3.2設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要要求有關(guān)的輸輸入，并保持持記錄（見44.2.4），這這些輸入應(yīng)包包括：a)根據(jù)預(yù)期用用途，規(guī)定的的功能、性能能和安全要求求；b)適用的法律律、法規(guī)要求求；c)適用時(shí)，以以前類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的信息

33、息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)所必需的其其他要求。 ee)風(fēng)險(xiǎn)管理理的輸出（見見7.1）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，以以確保輸入是是充分與適宜宜的并經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.3設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸出出 設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的輸輸出應(yīng)以能夠夠針對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并并應(yīng)在放行前前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出出應(yīng)： 滿足設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸入的的要求； 給出采購、生生產(chǎn)和服務(wù)提提供的適當(dāng)信信息； 包含或引用用產(chǎn)品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的的安全和正常常使用所必需需的產(chǎn)品特性性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出的記記錄（見4.2.4）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出的記錄錄可包括規(guī)范范、制造程序序、工程

34、圖紙紙、工程或研研究歷程記錄錄。7.3.4設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)評(píng)審審在適宜的階段，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排（見見7.3.11）對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)行系系統(tǒng)的評(píng)審，以以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的結(jié)果滿滿足要求的能能力；識(shí)別任何問題題并提出必要要的措施。 評(píng)審的的參加者包括括與所評(píng)審的的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段有關(guān)的的職能的代表表和其他的專專家人員（見見5.5.11和6.2.11）。評(píng)審結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予以以保持（見44.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出滿足足輸入的要求求。應(yīng)依據(jù)所所策劃的安排排（見7.33.1）對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予以保

35、持（見見4.2.44）7.3.6設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)認(rèn) 為確保保最終產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的適用要求求或已知預(yù)期期用途的要求求，應(yīng)依據(jù)策策劃的安排（見見7.3.11）對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┲扒巴瓿桑ㄒ娮⒆?）。確認(rèn)結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予以以保持（見44.2.4）作為設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的的一部分，如如國家或地區(qū)區(qū)的法規(guī)要求求（見注2），組織應(yīng)應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器器械臨床評(píng)價(jià)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)價(jià)。注1：如果醫(yī)療療器械只能在在使用現(xiàn)場進(jìn)進(jìn)行組裝和安安裝后進(jìn)行確確認(rèn)，則該醫(yī)醫(yī)療器械直到到正式轉(zhuǎn)交給給顧客之后才才可認(rèn)為是完完成交付。注2：如果提供供醫(yī)療器械是是為了臨床評(píng)評(píng)價(jià)和

36、/或性能評(píng)價(jià)價(jià)，則不能認(rèn)認(rèn)為是完成了了交付。7.3.7設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)更改改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更改，并并保持記錄。適適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)，并并在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)價(jià)更更改對(duì)產(chǎn)品組組成部分和已已交付產(chǎn)品的的影響。更改的評(píng)審結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持（見見4.2.44）。7.4采購7.4.1采購購過程組織應(yīng)建立形成成文件的程序序，以確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求。對(duì)對(duì)供方及采購購的產(chǎn)品控制制的類型和程程度應(yīng)取決于于采購的產(chǎn)品品對(duì)隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根據(jù)供方方按組織的要要求提供產(chǎn)品品

37、的能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇供方方。應(yīng)制定選選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起的任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予以保持。（見見4.2.44）7.4.2采購購信息采購信息應(yīng)表述述擬采購的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序序、過程和設(shè)設(shè)備的批準(zhǔn)要要求；b)人員資格的的要求；c)質(zhì)量管理體體系的要求。在與供方溝通前前，組織應(yīng)確確保所規(guī)定的的采購要求是是充分與適宜宜的。按照7.5.33.2規(guī)定的的可追溯性要要求的范圍和和程度，組織織應(yīng)保持相關(guān)關(guān)的采購信息息，如：文件件（見4.22.3）和記記錄（見4.2.4）。7.4.3采購購產(chǎn)品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)或其其他必要的活活動(dòng)，以確保保采

38、購的產(chǎn)品品滿足規(guī)定的的采購要求。當(dāng)組織或其顧客客擬在供方的的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組織織應(yīng)在采購信信息中對(duì)擬驗(yàn)驗(yàn)證的安排和和產(chǎn)品放行的的方法作出規(guī)規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄錄（見4.22.4）。7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制7.5.1.11總要求 組織應(yīng)策策劃并在受控控條件下進(jìn)行行生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用用時(shí)，受控條條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性的信信息；b)必要時(shí)，獲獲得形成文件件的程序、形形成文件的要要求、作業(yè)指指導(dǎo)書以及引引用資料和引引用的測量程程序；c)使用適宜的的設(shè)備；d)獲得和使用用監(jiān)視與測量量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和和測量；f)放行、交付付和交付后活活動(dòng)的實(shí)施；g)

39、規(guī)定的標(biāo)簽簽和包裝操作作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保保持每一批醫(yī)醫(yī)療器械的記記錄（見4.2.4），以以提供7.55.3規(guī)定的的可追溯性的的范圍和程度度的記錄。并并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)數(shù)量和批準(zhǔn)銷銷售的數(shù)量。每每批的記錄應(yīng)應(yīng)加以驗(yàn)證和和批準(zhǔn)。注：一批可以是是單個(gè)的醫(yī)療療器械。7.5.1.22 生產(chǎn)和服服務(wù)提供的控控制專用要求7.5.1.22.1產(chǎn)品的的清潔和污染染的控制在下列情況，組組織應(yīng)建立對(duì)對(duì)產(chǎn)品清潔的的形成文件的的要求：a)在滅菌和/或使用前由由組織進(jìn)行清清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形形式提供的而而需在滅菌和和/或使用前先先進(jìn)行清潔處處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌菌使用提供的的而使用時(shí)清清潔是至關(guān)重重要的產(chǎn)品

40、；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)應(yīng)從產(chǎn)品中除除去處理物時(shí)時(shí)。 如產(chǎn)品品是按照上述述a)或b) 要求進(jìn)進(jìn)行清潔的，則則在清潔處理理前不必滿足足6.4.aa)和6.4 bb)要求。7.5.1.22.2安裝活活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)建立包括醫(yī)醫(yī)療器械安裝裝和安裝驗(yàn)證證接收準(zhǔn)則的的文件化的要要求。如果經(jīng)同意的顧顧客要求允許許除組織或其其授權(quán)代理以以外的人員安安裝醫(yī)療器械械時(shí)，則組織織應(yīng)提供安裝裝和驗(yàn)證形成成文件的要求求。 應(yīng)保持持由組織或其其授權(quán)代理完完成的安裝和和驗(yàn)證記錄（見見4.2.44）。7.5.1.22.3服務(wù)活活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要要求的情況下下，必要時(shí)，組組織應(yīng)建立用用于提供服務(wù)務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證證該服務(wù)是否否滿足規(guī)

41、定要要求的形成文文件的程序、作作業(yè)指導(dǎo)書和和參考材料和和測量程序。 應(yīng)保持持組織所開展展的服務(wù)活動(dòng)動(dòng)的記錄 (見4.2.44)。 注：服服務(wù)可包括維維修和維護(hù)。7.5.1.33無菌醫(yī)療器器械的專用要要求 組織應(yīng)應(yīng)保持每一滅滅菌批的滅菌菌過程的過程程參數(shù)記錄（見見4.2.44），滅菌記記錄應(yīng)可追溯溯到醫(yī)療器械械的每一生產(chǎn)產(chǎn)批（見7.5.1.11）。7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過程的確認(rèn)認(rèn)7.5.2.11總要求 當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過程的輸出出不能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視或測測量加以驗(yàn)證證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任任何這樣的過過程實(shí)施確認(rèn)認(rèn)。這包括僅僅在產(chǎn)品使用用或服務(wù)已交交付之后問題題才顯現(xiàn)的過過程。 確認(rèn)應(yīng)應(yīng)能證實(shí)

42、這些些過程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。 組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這些過程程進(jìn)行安排，適適用時(shí)包括： a)為為過程的評(píng)審審和批準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)設(shè)備的認(rèn)可和和人員資格的的鑒定； c)使使用特定的方方法和程序； d)記記錄的要求（見見4.2.44）； e)再再確認(rèn)。 組織織應(yīng)建立形成成文件的程序序，以確認(rèn)對(duì)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定要求的能能力有影響的的生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供（見88.2）的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件的的應(yīng)用（以及及軟件的任何何更改和/或其應(yīng)用），此此類軟件的應(yīng)應(yīng)用在開始使使用前應(yīng)予以以確認(rèn)。 確認(rèn)記記錄應(yīng)予以保保持（見4.2.4）。7.5.2.22無菌醫(yī)療器器械的專用要要求組織應(yīng)建立滅菌菌過程確認(rèn)的的形成文件的的程

43、序。滅菌菌過程應(yīng)在初初始使用前進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的的確認(rèn)記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見見4.2.44）。7.5.3標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯性性7.5.3.11標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過程中中，使用適宜宜的方法識(shí)別別產(chǎn)品，并對(duì)對(duì)這樣的產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)建立形形成文件的程程序。 組織應(yīng)應(yīng)建立形成文文件的程序，以以確保返回組組織的醫(yī)療器器械均能被識(shí)識(shí)別，且能與與合格的產(chǎn)品品區(qū)分開來（見見6.4d）。7.5.3.22可追溯性7.5.3.22.1總則 組織應(yīng)應(yīng)建立可追溯溯性的形成文文件的程序。該該程序應(yīng)規(guī)定定產(chǎn)品可追溯溯性的范圍和和程度和所要要求的記錄（見見4.2.44、8.3和8.5）。在有可追溯性要要求的場合，組組

44、織應(yīng)控制和和記錄產(chǎn)品的的唯一性標(biāo)識(shí)識(shí)（見4.22.4）。注：技術(shù)狀態(tài)管管理是保持標(biāo)標(biāo)識(shí)和可追溯溯性的一種方方法。7.5.3.22.2有源植植入性醫(yī)療器器械和植入性性醫(yī)療器械的的專用要求： 組織在規(guī)定可可追溯性所要要求的記錄時(shí)時(shí)，當(dāng)所有組組件、材料和和工作環(huán)境條條件的記錄都都可能導(dǎo)致醫(yī)醫(yī)療器械不滿滿足其規(guī)定要要求時(shí)，應(yīng)包包括對(duì)這些因因素的記錄。 組織應(yīng)應(yīng)要求其代理理商或經(jīng)銷商商保持醫(yī)療器器械的分銷記記錄以便追溯溯，當(dāng)檢查需需要時(shí)，可獲獲得此類追溯溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人人的名字和地地址的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見見4.2.44）。7.5.3.33狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視視和測量要求求，識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)。在

45、產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯貯存、安裝和和服務(wù)的全過過程中保持產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識(shí)，以確保保只有通過所所要求的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)（或或在授權(quán)讓步步下放行）的的產(chǎn)品才能被被發(fā)送、使用用或安裝。7.5.4顧客客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組組織控制下或或組織使用的的顧客財(cái)產(chǎn)。組組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)供其使使用或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部分的的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時(shí)，應(yīng)報(bào)告告顧客，并保保持記錄（見見4.2.44）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可可包括知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)和保密的的健康信息。7.5.5產(chǎn)品品防護(hù)在內(nèi)部處理和交交付到預(yù)定的的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這

46、種防護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)運(yùn)、包裝、貯貯存和保護(hù)。防防護(hù)也應(yīng)適用用于產(chǎn)品的組組成部分。組織應(yīng)建立形成成文件的程序序或形成文件件的作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書，以控制制有存放期限限或特殊貯存存條件要求的的產(chǎn)品，這些些特殊的貯存存條件應(yīng)予以以控制并記錄錄（見4.22.4）。7.6監(jiān)視和測測量裝置的控控制 組織應(yīng)應(yīng)確定需實(shí)施施的監(jiān)視和測測量以及所需需的監(jiān)視和測測量裝置，為為產(chǎn)品符合確確定的要求（見見7.2.11）提供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)建立形成成文件的程序序，以確保監(jiān)監(jiān)視和測量活活動(dòng)可行并以以與監(jiān)視和測測量的要求相相一致的方式式實(shí)施。為確保結(jié)果有效效，必要時(shí)，測測量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國國際或國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)

47、規(guī)定的時(shí)間間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)當(dāng)不存在上述述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定的依據(jù)據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確確定其校準(zhǔn)狀狀態(tài)；防止可能使測量量結(jié)果失效的的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期間防防止損壞或失失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符合要要求時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)以往測測量結(jié)果的有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng) 價(jià)和記錄。組組織應(yīng)對(duì)該設(shè)設(shè)備和任何受受影響的產(chǎn)品品采取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果果的記錄應(yīng)予予保持。（見見4.2.44）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用用于規(guī)定要求求的監(jiān)視和測測量時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿足預(yù)預(yù)期用途的 能力。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次使用用前進(jìn)行，必必要時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。注：參見GB/T190222有關(guān)測量

48、量管理體系的的指南。8測量、分析和和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)實(shí)施以下方面面所需的監(jiān)視視、測量、分分析和改進(jìn)過過程：證實(shí)產(chǎn)品的符合合性；確保質(zhì)量管理體體系的符合性性；保持質(zhì)量管理體體系的有效性性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的的適用方法及及其應(yīng)用程度度的確定。注：國家或地區(qū)區(qū)法規(guī)可能要要求組織建立立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)應(yīng)用的實(shí)施和和控制的形成成文件的程序序。82監(jiān)視和測測量8.2.1反饋饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理理體系業(yè)績的的一種測量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利利用這種信息息的方法。 組織應(yīng)應(yīng)建立一個(gè)形形成文件的反反饋系統(tǒng)程序序（見7.22.3）以提提供質(zhì)量問題題的早期報(bào)警警，

49、且能輸入入糾正和預(yù)防防措施程序。（見見8.5.22和8.5.33） 如果國國家或地區(qū)法法規(guī)要求組織織從以往的生生產(chǎn)后階段獲獲取經(jīng)驗(yàn)，則則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)構(gòu)成反饋系統(tǒng)統(tǒng)的一部分。（見見8.5.11）8.2.2內(nèi)部部審核 組織織應(yīng)按策劃的的時(shí)間間隔進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部審核核，以確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否：符合策劃的安排排（見7.11）、本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求以及及組織所確定定的質(zhì)量管理理體系的要求求；得到有效實(shí)施和和保持?？紤]擬審核的過過程和區(qū)域的的狀況和重要要性以及以往往審核的結(jié)果果，應(yīng)對(duì)審核核方案進(jìn)行策策劃。應(yīng)規(guī)定定審核的準(zhǔn)則則、范圍、頻頻次和方法。審審核員的選擇擇和審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確保審審核過程的客客觀性和

50、公證證性。審核員員不應(yīng)審核自自己的工作。策劃和實(shí)施審核核以及報(bào)告結(jié)結(jié)果和保持記記錄（4.22.4）的職職責(zé)和要求應(yīng)應(yīng)在形 成文件的程程序中作出規(guī)規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的的管理者應(yīng)確確保及時(shí)采取取措施，以消消除所發(fā)現(xiàn)的的不合格及 其原因。跟跟蹤活動(dòng)應(yīng)包包括對(duì)所采取取措施的驗(yàn)證證和驗(yàn)證結(jié)果果的報(bào)告。（見見8.5.22）注：見ISO119011關(guān)關(guān)于質(zhì)量審核核指南。8.2.3過程程的監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采用取適適宜的方法對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系過程進(jìn)行行監(jiān)視，并在在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行行測量。這些些方法應(yīng)證實(shí)實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。當(dāng)當(dāng)未能達(dá)到所所策劃的結(jié)果果時(shí)，應(yīng)采取取適當(dāng)?shù)募m正正和糾正措施施，以確保產(chǎn)產(chǎn)品的

51、符合性性。8.2.4產(chǎn)品品的監(jiān)視和測測量8.2.4.11總要求 組織應(yīng)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特特性進(jìn)行監(jiān)視視和測量，以以驗(yàn)證產(chǎn)品要要求已得到滿滿足。這種監(jiān)監(jiān)視和測量應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排和形形成文件的程程序（7.11），在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程的的適當(dāng)階段進(jìn)進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收收準(zhǔn)則的證據(jù)據(jù)。記錄應(yīng)指指明有權(quán)放行行產(chǎn)品的人員員（見4.22.4）只有在策劃的安安排（7.11）已圓滿完完成時(shí)，才能能放行產(chǎn)品和和交付服務(wù)。8.2.4.22有源植入性性醫(yī)療器械和和植入性醫(yī)療療器械的專用用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)人員員的身份（見見4.2.44）。8.3不合格品品的控制組織應(yīng)確保不符符合產(chǎn)品要求求的產(chǎn)品得到到識(shí)別和控制制

52、，以防止其其非預(yù)期的使使用或交付。不不合格品控制制以及不合格格品處置的有有關(guān)職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在形成成文件的程序序中作出規(guī)定定。組織應(yīng)通過下列列一種或幾種種途徑，處置置不合格品：采取措施，消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格；授權(quán)讓步使用用、放行、或或接收不合格格品。采取措施，防防止其原預(yù)期期的使用或應(yīng)應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合合格品僅在滿滿足法規(guī)要求求的情況下才才能實(shí)施讓步步接收，且應(yīng)應(yīng)保持批準(zhǔn)讓讓步接收的人人員身份的記記錄（見4.2.4）。應(yīng)保持不合格的的性質(zhì)以及隨隨后采取的任任何措施的記記錄，包括所所批準(zhǔn)的讓步步的記錄（見見4.2.44）。在不合格品得到到糾正之后應(yīng)應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證，以以證實(shí)符合要要求。 當(dāng)

53、在在交付或開始始使用后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品不合格格時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)采取與不合合格的影響或或潛在影響的的程度相適應(yīng)應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工工（一次或多多次），組織織應(yīng)以作業(yè)指指導(dǎo)書的形式式建立返工過過程的文件，并并通過與原作作業(yè)指導(dǎo)書相相同的審批程程序。在批準(zhǔn)準(zhǔn)和認(rèn)可該作作業(yè)指導(dǎo)書前前，應(yīng)確定返返工對(duì)產(chǎn)品的的不利影響，并并形成文件（見見4.2.33和7.5.11）。8.4數(shù)據(jù)分析析組織應(yīng)建立形成成文件的程序序，確定、收收集和分析適適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以以證實(shí)質(zhì)量管管理體系的適適宜性和有效效性，如果質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性得到到改進(jìn)，應(yīng)予予以評(píng)價(jià)。這這應(yīng)包括來自自監(jiān)視和測量量的結(jié)果以及及其他有關(guān)來來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提

54、供供以下有關(guān)方方面的信息：反饋（8.2.1）；與產(chǎn)品要求的符符合性（7.2.1）；過程和產(chǎn)品的特特性及趨勢，包包括采取預(yù)防防措施的機(jī)會(huì)會(huì)；供方。 數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)果的的記錄應(yīng)予以以保持（見44.2.4）8.5改進(jìn)8.5.1總則則 組織應(yīng)應(yīng)利用質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標(biāo)、審核結(jié)結(jié)果、數(shù)據(jù)分分析、糾正和和預(yù)防措施以以及管理評(píng)審審來識(shí)別和實(shí)實(shí)施任何必要要的更改，以以確保和保持持質(zhì)量管理體體系的持續(xù)適適宜性和有效效性。 組織應(yīng)應(yīng)建立忠告性性通知發(fā)布和和實(shí)施的形成成文件的程序序。并應(yīng)能隨隨時(shí)實(shí)施這些些程序。 組織應(yīng)應(yīng)保持所有顧顧客抱怨調(diào)查查的記錄（見見4.2.44）。當(dāng)顧客客抱怨的調(diào)查查確定是在組組織之外開展展

55、的活動(dòng)導(dǎo)致致了顧客的抱抱怨，則相關(guān)關(guān)資料應(yīng)在所所涉及的組織織之間傳遞（見見4.1）。 當(dāng)任何何顧客抱怨沒沒有采取預(yù)防防和/或糾正措施施，則其理由由應(yīng)予以批準(zhǔn)準(zhǔn)（見5.55.1）并記記錄（見4.2.4）。 如果國國家或地方法法規(guī)要求對(duì)符符合規(guī)定的報(bào)報(bào)告準(zhǔn)則的不不良事件發(fā)出出通告，組織織應(yīng)對(duì)告知行行政主管部門門的通告建立立形成文件的的程序。8.5.2糾正正措施組織應(yīng)采取措施施，以消除不不合格的原因因，防止不合合格的再發(fā)生生。糾正措施施應(yīng)與所遇到到不合格的影影響程度相適適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面的要求：評(píng)審不合格（包包括顧客抱怨怨）；確定不合格的的原因；評(píng)價(jià)確保不合合格不再發(fā)生

56、生的措施的需需求；確定和實(shí)施所所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件（見4.2）；記錄任何調(diào)查查和所采取措措施的結(jié)果（見見4.2.44）；評(píng)審所采取的的糾正措施和和其有效性。8.5.3預(yù)防防措施組織應(yīng)確定措施施，以消除潛潛在不合格的的原因，防止止不合格發(fā)生生。預(yù)防措施施應(yīng)與潛在問問題的影響程程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面的要求：確定潛在不合格格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格格發(fā)生的措施施的需求；確定和實(shí)施所需需的措施；記錄任何調(diào)查和和所采取措施施的結(jié)果（見見4.2.44），和評(píng)審所采取的預(yù)預(yù)防措施和其其有效性。附錄A (資料性)表A.1 - YY/T00287：1996與YY/T0

57、0287：2003之間間對(duì)照表A.1 - YY/T00287：1996與YY/T00287:22003之間間對(duì)照YY/T02887：1996YY/T02887: 200031 范圍12 引用標(biāo)準(zhǔn)23 定義34質(zhì)量體系要求求（僅有標(biāo)題題）4.1管理職責(zé)責(zé)（僅有標(biāo)題題） 4.11.1質(zhì)量方方針 4.11.2組織（僅僅有標(biāo)題） 4.1.22.1職責(zé)與與權(quán)限 4.1.2.22資源 4.11.2.3管管理者代表 4.1.33管理評(píng)審 5.1+5.3+5.44.1 5.5.11 6.1+6.2.11 5.5.2 5.66.1+8.5.14.2 質(zhì)量體體系（僅有標(biāo)標(biāo)題） 4.2.1總則則 4.2.2質(zhì)量體系

58、系程序 4.2.3質(zhì)量量策劃 4.1+4.2.2 44.2.1 5.4.22+7.14.3 合同評(píng)評(píng)審（僅有標(biāo)標(biāo)題） 4.3.1總則則（僅有標(biāo)題題） 4.33.2評(píng)審 4.33.3 合同同修改 4.3.4記錄錄 5.2+77.2.1+7.2.22+7.2.3 7.22.2 7.2.24.4設(shè)計(jì)控制制（僅有標(biāo)題題） 4.44.1總則（僅僅有標(biāo)題） 4.4.22設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的策劃 44.4.3組組織和技術(shù)接接口 4.44.4設(shè)計(jì)輸輸入 4.44.5 設(shè)計(jì)計(jì)輸出 4.4.6 設(shè)設(shè)計(jì)評(píng)審 44.4.7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 44.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn) 44.4.9 設(shè)計(jì)更改改 7.3.1 7.33.1 7.2.1+7

59、7.3.2 7.3.33 7.3.4 7.33.5 7.3.6 77.3.74.5 文件和和資料的控制制（僅有標(biāo)題題） 4.55.1 總則則 4.5.2文件和資資料的批準(zhǔn)和和發(fā)布 4.5.3 文文件和資料的的更改 4.6采購（僅僅有標(biāo)題） 4.6.11總則（僅有有標(biāo)題） 44.6.2分分承包方評(píng)價(jià)價(jià) 4.6.3采購數(shù)據(jù)據(jù) 4.2.3 4.2.33 4.2.3 7.44.1 7.4.2 YY/T02887：1996YY/T02887：20034.6.4 采采購產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證7.4.34.7 顧客提提供產(chǎn)品的控控制7.5.44.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯性性7.5.34.9 過程控控制6.3+6.44+7

60、.5.1+7.55.24.10檢驗(yàn)和和試驗(yàn) 4.10.1總總則 4.110.2 進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)和試試驗(yàn) 4.110.3 過過程檢驗(yàn)和試試驗(yàn) 4.110.4 最最終檢驗(yàn)和試試驗(yàn) 4.110.5檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)記錄錄 7.1+8.1 7.44.3+8.2.4 88.2.4 8.2.44 7.5.3+8.22.44.11檢驗(yàn)、測測量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的控制（僅僅有標(biāo)題） 4.11.1總則 4.111.2控制制程序 7.6 77.64.12檢驗(yàn)和和試驗(yàn)狀態(tài)7.5.34.13不合格格品的控制（僅僅有標(biāo)題） 4.13.1總則 4.113.2不合合格品的評(píng)審審和處置 8.3 8.34.14糾正和和預(yù)防措施（僅僅有標(biāo)題）