XXXX新GSP批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理表

1、環(huán)節(jié)或?qū)ο笙笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估（未未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措措施和預(yù)預(yù)防措施施風(fēng)險(xiǎn)描述（原原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重重性出現(xiàn)的可能能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)級(jí)別公司基本經(jīng)經(jīng)營情況況1批發(fā)企業(yè)零零售行為為批發(fā)企業(yè)向向私人少少量銷售售藥品無法提供有有效的藥藥事服務(wù)務(wù)指導(dǎo)，不不能保證證用藥安安全性會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)控制只只能選擇擇審核過過的企業(yè)業(yè)開單，提提貨人員員身份審審核，銷銷售開票票，公對(duì)對(duì)公打款款2企業(yè)向銷售售大量藥藥品給個(gè)個(gè)人無法保證藥藥品的流流向和合合法被使使用會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能

2、能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)3超越核準(zhǔn)的的經(jīng)營范范圍從事事藥品經(jīng)經(jīng)營活動(dòng)動(dòng)超范圍經(jīng)營營無相關(guān)質(zhì)量量保證能能力，不不能保證證相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量和進(jìn)進(jìn)銷、使使用的合合法會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)經(jīng)營營的藥品品追回，并并銷毀。系系統(tǒng)控制制經(jīng)營范范圍，基基礎(chǔ)信息息添加修修改需經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部審核，采采購、銷銷售訂單單經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量部審審核4經(jīng)營不合格格藥品經(jīng)營各級(jí)藥藥監(jiān)部門門公告的的不合格格藥品，或或抽檢出出不合格格品不能保證經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)不合合格藥品品進(jìn)行召召回，配配

3、合藥監(jiān)監(jiān)部門做做好處置置工作。對(duì)對(duì)供應(yīng)商商、品種種的質(zhì)量量信譽(yù)中中心評(píng)價(jià)價(jià)。加強(qiáng)強(qiáng)倉儲(chǔ)管管理。5掛靠、借票票的經(jīng)營營行為掛靠、走票票無法保證藥藥品進(jìn)銷銷的合法法性、真真實(shí)性，帶帶來財(cái)務(wù)務(wù)、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格管理，所所有業(yè)務(wù)務(wù)均為公公司正式式入職業(yè)業(yè)務(wù)人員負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置不全全企業(yè)沒有按按規(guī)定設(shè)設(shè)立質(zhì)量量部、業(yè)業(yè)務(wù)部、財(cái)財(cái)務(wù)部沒有獨(dú)立部部門承接接上述機(jī)機(jī)構(gòu)的職職責(zé)，帶帶來質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)對(duì)機(jī)構(gòu)缺缺失期間間的經(jīng)營營情況進(jìn)進(jìn)行審核核

4、，立即即健全組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)7質(zhì)量部門受受其他部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)或兼任任其他業(yè)業(yè)務(wù)質(zhì)量部沒有有獨(dú)立性性不能保保證其職職責(zé)的有有效行使使會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)對(duì)質(zhì)量部部非獨(dú)立立期間的的經(jīng)營情情況進(jìn)行行審核，立立即使質(zhì)質(zhì)量部門門獨(dú)立且且不兼任任其他業(yè)業(yè)務(wù)職責(zé)責(zé)8質(zhì)量人員兼兼職質(zhì)量人員兼兼職不能能保證期期質(zhì)量判判斷的客客觀性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)對(duì)質(zhì)量人人員兼職職期間的的經(jīng)營情情況進(jìn)行行審核，調(diào)調(diào)整工作作，質(zhì)量量人員不不兼任其其他業(yè)務(wù)務(wù)職責(zé)9財(cái)務(wù)人員兼兼職財(cái)務(wù)人員兼兼職不能能保證財(cái)財(cái)務(wù)審核核

5、和賬目目的的真實(shí)和和資金安安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)財(cái)務(wù)務(wù)情況進(jìn)進(jìn)行審計(jì)計(jì)，調(diào)整整工作，財(cái)財(cái)務(wù)人員員不得兼兼任本崗崗位外的的其他業(yè)業(yè)務(wù)職責(zé)責(zé)10采購、銷售售人員兼兼職業(yè)務(wù)人員互互兼，可可能引起起虛假業(yè)業(yè)務(wù)。藥藥品的真真實(shí)流向向、質(zhì)量量得不到到保證會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)業(yè)務(wù)務(wù)展開專專項(xiàng)內(nèi)審審，立即即獨(dú)立采采購、銷銷售人員員11不合格藥品品的確認(rèn)認(rèn)和處理理可疑藥品質(zhì)質(zhì)量是否否合格不不由質(zhì)量量部確認(rèn)認(rèn)不能保證確確認(rèn)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性，可可能使不不合格品品被漏掉掉會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不

6、可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量部確確認(rèn)的可可以藥品品追回、重重新確認(rèn)認(rèn)。所有有可疑藥藥品均應(yīng)應(yīng)上報(bào)質(zhì)質(zhì)量部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)12不合格品銷銷毀未經(jīng)經(jīng)過質(zhì)量量部門監(jiān)監(jiān)督不能保證銷銷毀的徹徹底性、安安全性，可可能導(dǎo)致致不合格格品流失失會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即追查未未經(jīng)過監(jiān)監(jiān)督的銷銷毀過程程是否可可靠，采采取相應(yīng)應(yīng)控制措措施。所所有不合合格品銷銷毀均由由質(zhì)量部部負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督13不合格品的的召回不不由質(zhì)量量部分負(fù)負(fù)責(zé)組織織不能保證召召回過程程的安全全、可控控，可能能導(dǎo)致召召回不徹徹底或者者流弊會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)很

7、快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召召回過程程必要時(shí)時(shí)重新召召回，對(duì)對(duì)召回產(chǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)點(diǎn)抽檢必必要時(shí)封封存銷毀毀。明確確不合格格品召回回需由質(zhì)質(zhì)量部組組織14體系文件的的適用性性制度不符合合公司的的實(shí)際經(jīng)經(jīng)營情況況制度與經(jīng)營營相背離離，制度度得不到到執(zhí)行或或無效，相相應(yīng)環(huán)節(jié)節(jié)沒有得得到有效效質(zhì)量控控制會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)經(jīng)營情況況展開內(nèi)內(nèi)審和制制度執(zhí)行行情況檢檢查，修修訂制度度與經(jīng)營營相符合合15制度時(shí)效性性不強(qiáng)，與與現(xiàn)行規(guī)規(guī)定不符符制度已經(jīng)失失效，與與現(xiàn)行規(guī)規(guī)定不符符不能保保證公司司經(jīng)營的的合法性性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)

8、規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)經(jīng)營情況況按照現(xiàn)現(xiàn)行規(guī)定定進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審，對(duì)對(duì)既成事事實(shí)的違違規(guī)操作作進(jìn)行追追回等補(bǔ)補(bǔ)救措施施。及時(shí)時(shí)根據(jù)現(xiàn)現(xiàn)行的法法律法規(guī)規(guī)、GSSP和相相關(guān)要求求修訂制制度16制度不具有有可操作作性和（或或）制度度與規(guī)程程脫節(jié)無法保證制制度和規(guī)規(guī)程的有有效執(zhí)行行，操作作無規(guī)范范會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)經(jīng)營情況況按照現(xiàn)現(xiàn)行規(guī)定定進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審，及及時(shí)修訂訂制度與與規(guī)程，保保證制度度規(guī)程的的一致性性17不同制度、規(guī)規(guī)程互相相影響或或影響到到其他質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)使相關(guān)制度度、規(guī)程程得不到到執(zhí)行，

9、質(zhì)質(zhì)量體系系不能有有有效運(yùn)運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)經(jīng)營情況況按照現(xiàn)現(xiàn)行規(guī)定定進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審并進(jìn)進(jìn)行制度度執(zhí)行情情況檢查查。立即即修訂沖沖突制度度、規(guī)程程，確保保制度、規(guī)規(guī)程協(xié)調(diào)調(diào)性18制度的制定定中起草草、修訂訂、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、保管管、修改改、撤銷銷、替換換、銷毀毀過程部部分缺失失制度的形成成過程不不具有追追溯性，導(dǎo)導(dǎo)致文件件體系混混亂，制制度有效效性、統(tǒng)統(tǒng)一性存存疑會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)經(jīng)營情況況進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審，完完善體系系文件檔檔案記錄錄。嚴(yán)格格執(zhí)行文

10、文件管理理制度和和規(guī)程19文件體系不不健全，有有缺失經(jīng)營過程質(zhì)質(zhì)量控制制有遺漏漏會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)經(jīng)營情況況進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審，健健全體系系文件20未定期審核核、修訂訂文件導(dǎo)致文件失失效或者者與實(shí)際際操作不不適應(yīng)會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)經(jīng)營情況況進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審，并并進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量制度度執(zhí)行情情況檢查查。定期期審核、修修訂文件件21崗位人員不不了解相相關(guān)規(guī)程程和崗位位職責(zé)不能保證規(guī)規(guī)程得到到切實(shí)落落實(shí)、崗崗位職責(zé)責(zé)得到履履行會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)非常少的出

11、出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)崗位環(huán)節(jié)節(jié)進(jìn)行追追溯檢查查，對(duì)人人員進(jìn)行行專項(xiàng)培培訓(xùn)并考考核，不不能通過過的不得得上崗。22未按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審審沒有按計(jì)劃劃定期審審核不能保證企企業(yè)在長長時(shí)間經(jīng)經(jīng)營中仍仍符合規(guī)規(guī)范，也也不能保保證偏差差得到及及時(shí)糾正正會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)內(nèi)審。執(zhí)執(zhí)行內(nèi)審審計(jì)劃，嚴(yán)嚴(yán)格定期期內(nèi)審23體系要素改改變時(shí)沒沒有進(jìn)行行內(nèi)審不能保證企企業(yè)在質(zhì)質(zhì)量體系系要素變變更后仍仍能符合合規(guī)范，或或變更的的偏差得得到修正正會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)

12、立即開展內(nèi)內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行內(nèi)審制制度，在在體系要要素變更更后第一一時(shí)間進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審審24內(nèi)審?fù)旰鬀]沒有及時(shí)時(shí)整改不能保證問問題及時(shí)時(shí)整改風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)得到到控制會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未整改的的項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行專項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)審。立立即進(jìn)行行整改25未對(duì)藥品流流通過程程中的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)評(píng)估、控控制、溝溝通和審審核未對(duì)藥品流流通過程程中的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)評(píng)估、控控制、溝溝通和審審核不能有效識(shí)識(shí)別、控控制、預(yù)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)排查查評(píng)估和和內(nèi)審。按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行風(fēng)

13、險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估、控控制、溝溝通和審審核人員與培訓(xùn)訓(xùn)26企業(yè)負(fù)責(zé)人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人與許可可內(nèi)容不不一致企業(yè)實(shí)際經(jīng)經(jīng)營的責(zé)責(zé)任人不不清，無無責(zé)任意意識(shí)不能能保證質(zhì)質(zhì)量體系系有效運(yùn)運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)排查查評(píng)估和和內(nèi)審，變變更負(fù)責(zé)責(zé)人。27企業(yè)負(fù)責(zé)人人無大專專以上學(xué)學(xué)歷和中中級(jí)以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱基礎(chǔ)學(xué)歷技技能不夠夠，不能能保證其其管理能能力和質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人學(xué)學(xué)歷和技技術(shù)職稱稱，進(jìn)修修。或是是變更負(fù)負(fù)責(zé)人。28未經(jīng)過基本本的藥學(xué)學(xué)專業(yè)知

14、知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)或不熟熟悉有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)規(guī)范不能確保其其能夠提提供足夠夠的質(zhì)量量支持，不不能保證證體系運(yùn)運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行行質(zhì)量培培訓(xùn)，重重點(diǎn)培訓(xùn)訓(xùn)有關(guān)藥藥品管理理的法律律法規(guī)及及GSPP，考試試檢查其其掌握程程度。29質(zhì)量負(fù)責(zé)人人與許可內(nèi)容容不一致致或缺失失質(zhì)量體系的的有效運(yùn)運(yùn)行得不不到保證證會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)排查查評(píng)估和和內(nèi)審，變變更或落落實(shí)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人。30從業(yè)資格或或從業(yè)年年限不符符合要求求不能保證其其管理能能

15、力會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人學(xué)學(xué)歷和技技術(shù)職稱稱，進(jìn)修修?；蚴鞘亲兏|(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人。31不具備正確確判斷和和保障實(shí)實(shí)施的能能力不能保證其其管理能能力會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人管管理能力力、進(jìn)修修或是變變更質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人。32分管其他業(yè)業(yè)務(wù)工作作不能保證其其質(zhì)量裁裁決的獨(dú)獨(dú)立性、客客觀性會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人實(shí)實(shí)際工作作業(yè)務(wù)范范圍，確確保其獨(dú)獨(dú)立性不不兼任其其他業(yè)務(wù)務(wù)工作33質(zhì)量部負(fù)

16、責(zé)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或或從業(yè)年年限不符符合要求求不能保證其其管理能能力會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量部部負(fù)責(zé)人人學(xué)歷和和技術(shù)職職稱，進(jìn)進(jìn)修?；蚧蚴亲兏|(zhì)量部部負(fù)責(zé)人人。34不能獨(dú)立解解決經(jīng)營營過程中中的質(zhì)量量問題不能保證其其管理能能力會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量部部負(fù)責(zé)人人管理能能力、進(jìn)進(jìn)修或是是變更部部質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。35未注冊(cè)在本本單位或或兼職不能保證其其質(zhì)量裁裁決的獨(dú)獨(dú)立性、客客觀性、有有效性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即注冊(cè)

17、到到本公司司、在職職在崗、專專人專職職36質(zhì)量管理人人員從業(yè)資格或或從業(yè)年年限不符符合要求求不能其準(zhǔn)確確有效的的執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量保證證會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量管管理人員員學(xué)歷和和技術(shù)職職稱，進(jìn)進(jìn)修?；蚧蚴钦{(diào)整整人員。37崗前培訓(xùn)和和繼續(xù)培培訓(xùn)或不不合格仍仍上崗不能保證其其能有效效履行職職務(wù)工作作會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離離崗培訓(xùn)訓(xùn)，合格格后方可可重新上上崗。對(duì)對(duì)其之前前的崗位位操作進(jìn)進(jìn)行審核核評(píng)估。嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行培訓(xùn)管管理制度度，未通通過崗前前培訓(xùn)不不得上崗崗操作。38不熟悉制度

18、度、規(guī)程程、職責(zé)責(zé)不能保證正正確履行行職責(zé)和和操作的的規(guī)范性性會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)相關(guān)關(guān)人員進(jìn)進(jìn)行離崗崗培訓(xùn)，培培訓(xùn)合格格后方可可上崗。對(duì)之前的崗位操作進(jìn)行審核。39質(zhì)量人員兼兼職不能保證其其質(zhì)量工工作的獨(dú)獨(dú)立性、客客觀性、有有效性會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)要求質(zhì)量人人員在職職在崗、專專人專職職40從業(yè)人員從業(yè)資格不不符合要要求不能保證其其勝任崗崗位工作作會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升人員學(xué)學(xué)歷和技技術(shù)職稱稱，進(jìn)修修?；蚴鞘钦{(diào)整

19、人人員。41崗前培訓(xùn)和和繼續(xù)培培訓(xùn)或不不合格仍仍上崗不能保證其其能有效效履行職職務(wù)工作作會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離離崗培訓(xùn)訓(xùn)，合格格后方可可重新上上崗。對(duì)對(duì)其之前前的崗位位操作進(jìn)進(jìn)行審核核評(píng)估。嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行培訓(xùn)管管理制度度，未通通過崗前前培訓(xùn)不不得上崗崗操作。42從事冷藏、冷冷凍藥品品、特殊殊管理藥藥品收貨貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫庫、運(yùn)輸輸配送等等崗位工工作的人人員，沒沒有通過過關(guān)法律律法規(guī)、專專業(yè)知識(shí)識(shí)、相關(guān)關(guān)制度和和標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程的培訓(xùn)訓(xùn)不能保證冷冷藏、冷冷凍藥品品、特殊殊管理藥藥品收貨貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫

20、庫、運(yùn)輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)節(jié)的安全全性會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離離崗培訓(xùn)訓(xùn)，合格格后方可可重新上上崗。對(duì)對(duì)其之前前的崗位位操作進(jìn)進(jìn)行審核核評(píng)估。嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行培訓(xùn)管管理制度度，未通通過崗前前培訓(xùn)不不得上崗崗操作。43身體條件、健健康狀況況不符合合相應(yīng)崗崗位特定定要求的的影響藥品質(zhì)質(zhì)量安全全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)健康檢查不不合格人人員立即即調(diào)離直直接接觸觸藥品的的崗位44未按要求定定期組織織體檢不能保證從從業(yè)人員員的健康康會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36

21、中等風(fēng)險(xiǎn)立即組織從從業(yè)人員員健康檢檢查，依依據(jù)檢查查結(jié)果處處理電子計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營營的適宜宜性企業(yè)使用的的ERPP、WMMS不能能夠?qū)崟r(shí)時(shí)控制并并記錄藥藥品經(jīng)營營各環(huán)節(jié)節(jié)和質(zhì)量量管理全全過程和和、或不不符合電電子監(jiān)管管的實(shí)施施條件系統(tǒng)不能夠夠保證實(shí)實(shí)現(xiàn)全環(huán)環(huán)節(jié)、過過程的控控制，不不能保證證質(zhì)量管管理的實(shí)實(shí)施會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更更新功能能。更換換系統(tǒng)。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審審核質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行情況況風(fēng)險(xiǎn)。46系統(tǒng)中設(shè)置置各經(jīng)營營流程及及環(huán)節(jié)的的質(zhì)量控控制功能能，與采采購、銷銷售以及及收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)?/p>

22、管管理系統(tǒng)統(tǒng)形成內(nèi)內(nèi)嵌式結(jié)結(jié)構(gòu)，對(duì)對(duì)各項(xiàng)經(jīng)經(jīng)營活動(dòng)動(dòng)進(jìn)行判判斷，對(duì)對(duì)不符合合藥品監(jiān)監(jiān)督管理理法律法法規(guī)以及及規(guī)范范的行行為進(jìn)行行自動(dòng)識(shí)識(shí)別及控控制，確確保各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量控控制功能能的實(shí)時(shí)時(shí)和有效效系統(tǒng)對(duì)采購購、銷售售以及收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的經(jīng)經(jīng)營流程程環(huán)節(jié)無無法設(shè)置置質(zhì)量控控制功能能，自動(dòng)動(dòng)識(shí)別及及控制法法規(guī)控制制點(diǎn)不能保證全全環(huán)節(jié)過過程都得得到有效效有效控控制會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更更新功能能。更換換系統(tǒng)。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審審核質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行情況況風(fēng)險(xiǎn)。47局域網(wǎng)內(nèi)部部無法實(shí)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)據(jù)實(shí)時(shí)交交互不能確

23、保質(zhì)質(zhì)量控制制功能的的及時(shí)和和有效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更更新功能能。更換換系統(tǒng)。改改善局域域網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境。實(shí)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)時(shí)交互。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審審核質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行情況況風(fēng)險(xiǎn)。48企業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)硬硬件基礎(chǔ)礎(chǔ)無工作組或或部門級(jí)級(jí)或企業(yè)業(yè)級(jí)服務(wù)務(wù)器，使使用家用用臺(tái)式電電腦主機(jī)機(jī)做主機(jī)機(jī)不能保證運(yùn)運(yùn)行正常常、數(shù)據(jù)據(jù)安全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器器主機(jī)，遷遷移數(shù)據(jù)據(jù)。檢查查原有數(shù)數(shù)據(jù)的完完整真實(shí)實(shí)性。49企業(yè)租用專專業(yè)數(shù)據(jù)據(jù)中心或或數(shù)據(jù)服服務(wù)公司司的服務(wù)務(wù)器，是是服務(wù)器器上的部部分內(nèi)存存

24、空間不能保證運(yùn)運(yùn)行正常常、數(shù)據(jù)據(jù)安全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器器主機(jī)，遷遷移數(shù)據(jù)據(jù)。檢查查原有數(shù)數(shù)據(jù)的完完整真實(shí)實(shí)性。50藥品采購、收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出庫復(fù)核核、銷售售以及質(zhì)質(zhì)量管理理等崗位位未配備備專用的的終端設(shè)設(shè)備不能保證全全環(huán)節(jié)、過過程的控控制，不不能保證證質(zhì)量管管理的實(shí)實(shí)施會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)非常少的出出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)增填終端機(jī)機(jī)。立即即進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審，審審核質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行情況況風(fēng)險(xiǎn)51未通過電信信、聯(lián)通通、移動(dòng)動(dòng)、鐵通通、艾普普等規(guī)范范寬帶服服務(wù)商提提供接入入互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)端口不能保證接接入網(wǎng)絡(luò)絡(luò)的

25、安全全和穩(wěn)定定會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)更換互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)服務(wù)商商。52未通過寬帶帶、光纖纖等固定定接入方方式接入入互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)不能保證交交互的速速度，和和連接穩(wěn)穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較小小損失，造造成不良良影響基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險(xiǎn)更換接入方方式和提提升帶寬寬、速度度。53無實(shí)現(xiàn)相關(guān)關(guān)部門之之間、崗崗位之間間信息傳傳輸和數(shù)數(shù)據(jù)共享享的局域域網(wǎng)不能確保質(zhì)質(zhì)量控制制功能的的及時(shí)和和有效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)改善局域網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境境。實(shí)現(xiàn)現(xiàn)實(shí)時(shí)交交互。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審審核質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行情況況風(fēng)險(xiǎn)。5

26、4無專業(yè)的殺殺毒軟件件和防火火墻，接接入終端端都應(yīng)有有殺毒軟軟件實(shí)時(shí)時(shí)監(jiān)控不能保證數(shù)數(shù)據(jù)、終終端的安安全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)立即購買安安裝專業(yè)業(yè)的殺毒毒軟件防防火墻。全全面檢查查系統(tǒng)的的安全性性。55沒有藥品經(jīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)務(wù)票據(jù)生生成、打打印和管管理功能能不能滿足業(yè)業(yè)務(wù)要求求和記錄錄的真實(shí)實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更更新功能能。更換換系統(tǒng)。立立即進(jìn)行行內(nèi)審，審審核質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行情況況風(fēng)險(xiǎn)。56數(shù)據(jù)庫不符符合規(guī)范范要求或或企業(yè)經(jīng)經(jīng)營要求求不能保證數(shù)數(shù)據(jù)的真真實(shí)有效效安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出

27、出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)發(fā)現(xiàn)或危危害已經(jīng)經(jīng)爆發(fā)后后必須專專項(xiàng)檢查查才能發(fā)發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫庫、提升升數(shù)據(jù)庫庫，遷移移數(shù)據(jù)。檢檢查原有有數(shù)據(jù)的的完整性性57系統(tǒng)登錄、操操作記錄錄各操作崗位位不過輸輸入用戶戶名及密密碼等身身份確認(rèn)認(rèn)方式登登錄不能確保記記錄操作作的真實(shí)實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，完完善登陸陸方式應(yīng)應(yīng)以用戶戶名及密密碼等加加密方式式登陸58修改各類業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營營數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)，操作作人員可可跨越職職責(zé)范圍圍內(nèi)提出出申請(qǐng)不能確保記記錄操作作的真實(shí)實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)

28、現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，完完善修改改申請(qǐng)權(quán)權(quán)限范圍圍59修改不經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理人員審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)不能保證修修改的合合法性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，添添加修改改審核關(guān)關(guān)60修改的原因因和過程程未在系系統(tǒng)日志志中記錄錄不能保證數(shù)數(shù)據(jù)的真真實(shí)有效效性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。對(duì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行排查查，檢查查其真實(shí)實(shí)、完整整性61操作人員姓姓名、時(shí)時(shí)間、日日期的記記錄采用用手工編編輯或菜菜單選擇擇等非自自動(dòng)關(guān)聯(lián)聯(lián)方式錄錄入不能保證相相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)的真實(shí)實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大大損

29、失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。對(duì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行排查查，檢查查其真實(shí)實(shí)、完整整性62數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移移動(dòng)硬盤盤、硬盤盤）等磁磁介質(zhì)、光光盤、晶晶體管存存儲(chǔ)器存存儲(chǔ)備份份各類記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)不能保證備備份記錄錄的穩(wěn)定定、安全全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)選用適宜的的介質(zhì)重重新備份份63未按日備份份數(shù)據(jù)不能保證備備份數(shù)據(jù)據(jù)的連續(xù)續(xù)和保險(xiǎn)險(xiǎn)功能會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相相關(guān)制度度，每日日備份數(shù)數(shù)據(jù)64在服務(wù)器上上備份或或備份與與服務(wù)器器在同一

30、一處保存存無法起到備備份的保保險(xiǎn)作用用會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相相關(guān)制度度，才用用與服務(wù)務(wù)器分離離且安全全的方式式保存?zhèn)鋫浞?5備份數(shù)據(jù)保保存時(shí)間間不符合合要求不能保證經(jīng)經(jīng)營的可可追溯性性會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按制度度要求保保存數(shù)據(jù)據(jù)，對(duì)已已滅失的的數(shù)據(jù)盡盡量修復(fù)復(fù)找回66系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)包未括括供貨單單位及購購貨單位位、經(jīng)營營品種、供供貨單位位銷售人人員資質(zhì)質(zhì)等相關(guān)關(guān)內(nèi)容不能保證相相關(guān)質(zhì)量量控制關(guān)關(guān)鍵點(diǎn)受受到系統(tǒng)統(tǒng)實(shí)時(shí)控控制會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出

31、現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。對(duì)對(duì)未控制制點(diǎn)進(jìn)行行排查67未對(duì)供貨單單位或購購貨單位位的經(jīng)營營范圍進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)識(shí)識(shí)別與控控制不能保證經(jīng)經(jīng)營中購購銷的合合法性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。立立即開展展內(nèi)審。68未對(duì)質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行提示示、預(yù)警警和/或或失效時(shí)時(shí)，數(shù)據(jù)據(jù)失效時(shí)時(shí)未對(duì)該該數(shù)據(jù)相相關(guān)的業(yè)業(yè)務(wù)功能能自動(dòng)鎖鎖定不能保證經(jīng)經(jīng)營中購購銷的合合法性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。立立即開展展內(nèi)審。69無庫存貨品品

32、效期預(yù)預(yù)警，控控制功能能不能保證售售出藥品品的質(zhì)量量會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。立立即開展展內(nèi)審。70質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)錄入入、更新新未經(jīng)過過專職質(zhì)質(zhì)量管理理人員審審核不能保證基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)的真實(shí)實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行排排查，展展開內(nèi)審審。嚴(yán)格格執(zhí)行制制度質(zhì)量量基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)由質(zhì)質(zhì)量員審審核71非指定質(zhì)量量人員也也能修改改質(zhì)量基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)不能保證基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)的真實(shí)實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)

33、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行排排查，展展開內(nèi)審審。嚴(yán)格格執(zhí)行制制度質(zhì)量量基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)由質(zhì)質(zhì)量員審審核72系統(tǒng)在經(jīng)營營各環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量控控制系統(tǒng)未對(duì)各各供貨單單位的法法定資質(zhì)質(zhì)能夠自自動(dòng)識(shí)別別、審核核，不能能拒絕超超出經(jīng)營營方式或或經(jīng)營范范圍的采采購訂單單生成不能保證購購進(jìn)嚴(yán)格格合法、藥藥品來源源合法會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。立立即采購購專項(xiàng)GGSP內(nèi)內(nèi)審。73采購訂單確確認(rèn)后，系系統(tǒng)不能能自動(dòng)生生成采購購記錄不能保證采采購記錄錄的真實(shí)實(shí)、完整整、有效效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或

34、或跟換系系統(tǒng)。完完善采購購記錄。74收貨人員不不能查詢?cè)儾少徲浻涗?、采采購訂單單不能保證收收貨藥品品就是公公司要采采購藥品品會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。核核對(duì)庫存存藥品是是否有采采購負(fù)責(zé)責(zé)75驗(yàn)收人員不不調(diào)取收收貨記錄錄就可以以輸入驗(yàn)驗(yàn)收單不能保證藥藥品嚴(yán)格格經(jīng)過收收貨確認(rèn)認(rèn)會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。76驗(yàn)收員輸入入批號(hào)、生生產(chǎn)日期期、有效效期、合合格數(shù)量量、驗(yàn)收收結(jié)果等等內(nèi)容制制作驗(yàn)收收單并確確認(rèn)系統(tǒng)統(tǒng)生不自動(dòng)關(guān)關(guān)聯(lián)成驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄不能保證驗(yàn)驗(yàn)收

35、記錄錄的真實(shí)實(shí)、完整整、有效效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。完完善采購購記錄。77系統(tǒng)不能根根據(jù)入庫庫藥品基基礎(chǔ)信息息中藥品品的管理理類別、質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)及儲(chǔ)存存特性，自自動(dòng)判斷斷于存入入倉庫貨貨位固有有管理類類別、質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)及儲(chǔ)存存特性是是否相符符不能保證入入庫藥品品的到正正確的儲(chǔ)儲(chǔ)存，不不能保證證藥品質(zhì)質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。核核對(duì)庫存存藥品的的倉儲(chǔ)條條件，展展開內(nèi)審審78系統(tǒng)未能依依據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)護(hù)制度，對(duì)對(duì)庫存藥藥品按

36、期期自動(dòng)生生成養(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃不能保證養(yǎng)養(yǎng)護(hù)按要要求進(jìn)行行會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或更換系系統(tǒng)。立立即對(duì)你你庫存藥藥品展開開徹底的的逐一檢檢查。79系統(tǒng)不能拒拒絕無質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)或無無有效庫庫存數(shù)據(jù)據(jù)支持的的任何業(yè)業(yè)務(wù)訂單單的生成成不能保證銷銷售的真真實(shí)合法法會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更更換系統(tǒng)統(tǒng)。立即即展開內(nèi)內(nèi)審80系統(tǒng)未對(duì)各各購貨單單位的法法定資質(zhì)質(zhì)能夠自自動(dòng)識(shí)別別并審核核，不拒拒絕超出出經(jīng)營方方式或經(jīng)經(jīng)營范圍圍銷售訂訂單的生生成不能保證銷銷售的合合法會(huì)導(dǎo)致

37、巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更更換系統(tǒng)統(tǒng)。立即即展開內(nèi)內(nèi)審81銷售訂單確確認(rèn)后，系系統(tǒng)未自自動(dòng)關(guān)聯(lián)聯(lián)生成銷銷售記錄錄不能保證采采購記錄錄的真實(shí)實(shí)、完整整、有效效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。完完善采購購記錄。82復(fù)核員完成成出庫復(fù)復(fù)核操作作后，系系統(tǒng)未自自動(dòng)生成成出庫復(fù)復(fù)核記錄錄不能保證采采購記錄錄的真實(shí)實(shí)、完整整、有效效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或跟換系系統(tǒng)。完完善復(fù)核核記錄。83銷售退回可可以隨意意輸入，

38、系系統(tǒng)不進(jìn)進(jìn)行與原原銷售記記錄的核核對(duì)控制制不能保證退退回藥品品的可靠靠性，進(jìn)進(jìn)而影響響再次銷銷售行為為的合法法性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或更換系系統(tǒng)。立立即展開開內(nèi)審。對(duì)對(duì)于違規(guī)規(guī)退回品品全按照照不合格格品處理理84對(duì)于問題藥藥品系統(tǒng)統(tǒng)不能鎖鎖定、停停售、跟跟蹤不能保證問問題藥品品得到有有效控制制，銷售售合法性性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或更換系系統(tǒng)。立立即展開開內(nèi)審。85質(zhì)量鎖定可可由非指指定的質(zhì)質(zhì)量管理理人員解解除不能保證問問題藥品品得到有有效控制制會(huì)導(dǎo)致巨大大損

39、失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或更換系系統(tǒng)。立立即展開開內(nèi)審。86系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量量不合格格藥品的的處理過過程、處處理結(jié)果果不能進(jìn)進(jìn)行記錄錄、跟蹤蹤處理結(jié)結(jié)果不能保證問問題藥品品得到有有效控制制，不能能確保相相關(guān)記錄錄的真實(shí)實(shí)有效完完整會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或更換系系統(tǒng)。立立即展開開內(nèi)審。87系統(tǒng)不能對(duì)對(duì)按要求求對(duì)委托托運(yùn)輸?shù)牡纳伤幩幤愤\(yùn)輸輸記錄，冷冷藏藥品品自動(dòng)提提示完成成冷鏈運(yùn)運(yùn)輸記錄錄。不能保證冷冷鏈藥品品運(yùn)輸數(shù)數(shù)據(jù)的追追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就

40、能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或更換系系統(tǒng)，補(bǔ)補(bǔ)齊相關(guān)關(guān)記錄。檢檢查冷鏈鏈運(yùn)輸實(shí)實(shí)際情況況。88對(duì)運(yùn)輸時(shí)限限超出約約定時(shí)間間的無提提示、警警告不能保證冷冷鏈運(yùn)輸輸藥品的的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或或更換系系統(tǒng)。89突發(fā)事件服務(wù)器崩潰潰或受到到病毒攻攻擊數(shù)據(jù)丟失損損毀、影影響業(yè)務(wù)務(wù)開展會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)非常少的出出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)利用備份恢恢復(fù)數(shù)據(jù)據(jù)，全面面殺毒，建建立專業(yè)業(yè)的防火火墻和防防毒軟件件。設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營場所許可證注冊(cè)冊(cè)地址未未包括總總經(jīng)理室室、人事事、財(cái)務(wù)務(wù)、業(yè)務(wù)務(wù)等各主主要部門門不能保證公公

41、司的真真實(shí)性和和系統(tǒng)性性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更注冊(cè)地地址91倉儲(chǔ)場所及及相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備倉儲(chǔ)面積不不能滿足足經(jīng)營規(guī)規(guī)模需求求不能保證倉倉儲(chǔ)藥品品的質(zhì)量量會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)增加倉儲(chǔ)面面積、變變更倉儲(chǔ)儲(chǔ)地址，控控制經(jīng)營營規(guī)模，少少量多次次采購，增增加流出出速度92倉儲(chǔ)場所有有污染源源不能保證倉倉儲(chǔ)藥品品的質(zhì)量量會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更倉儲(chǔ)地地址，隔隔離、消消除污染染源，立立即對(duì)庫庫存藥品品展開檢檢查93藥品儲(chǔ)存作作業(yè)區(qū)

42、、輔輔助作業(yè)業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與辦公公區(qū)和生生活區(qū)未未有效分分隔不能保證倉倉儲(chǔ)藥品品的質(zhì)量量會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離各各功能區(qū)區(qū)域，不不得互相相影響。立立即對(duì)庫庫存藥品品展開檢檢查94無防止室外外裝卸、搬搬運(yùn)、接接收、發(fā)發(fā)運(yùn)等作作業(yè)受異異常天氣氣影響的的措施不能保證藥藥品的質(zhì)質(zhì)量和不不受污染染會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加隔斷門門、防風(fēng)風(fēng)防塵簾簾、密閉閉窗子、換換氣扇有有自閉百百葉、空空調(diào)出風(fēng)風(fēng)口有自自閉百葉葉等設(shè)施施。立即即對(duì)庫存存藥品展展開檢查查95無門禁系統(tǒng)統(tǒng)或門禁禁管理措措施不能保證無無

43、關(guān)人員員不得隨隨意進(jìn)入入倉庫，不不能保證證倉儲(chǔ)安安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增加門禁系系統(tǒng)或強(qiáng)強(qiáng)化門禁禁管理。立立即對(duì)庫庫存藥品品展開檢檢查96倉庫無防盜盜設(shè)施或或相應(yīng)設(shè)設(shè)施應(yīng)不不能有效效運(yùn)行不能有效保保證倉儲(chǔ)儲(chǔ)安全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)增加夜視閉閉路視頻頻監(jiān)控、紅紅外防盜盜報(bào)警等等設(shè)施并并保證相相應(yīng)設(shè)施施完好。立立即對(duì)庫庫存藥品品展開檢檢查97在人工作業(yè)業(yè)的非冷冷藏庫房房儲(chǔ)存藥藥品未按按質(zhì)量狀狀態(tài)實(shí)行行色標(biāo)管管理或未未能有效效區(qū)分質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)不能保證不不同質(zhì)量量狀態(tài)的的藥品不不會(huì)混淆淆、相

44、互互影響、污污染會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新新調(diào)整倉倉庫區(qū)劃劃。檢查查庫存藥藥品，發(fā)發(fā)現(xiàn)混放放藥品立立即采取取質(zhì)量控控制措施施，必要要的全部部按不合合格品處處理98冷庫未合理理劃分出出收貨驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、包包裝物料料預(yù)冷、裝裝箱發(fā)貨貨、待處處理藥品品存放等等區(qū)域，并并有明顯顯標(biāo)示不能保證不不同質(zhì)量量狀態(tài)的的冷藏藥藥品不會(huì)會(huì)混淆、相相互影響響、污染染會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新新調(diào)整倉倉庫區(qū)劃劃。檢查查庫存冷冷藏藥品品，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)混放藥藥品立即即采取質(zhì)質(zhì)量控制制措施，必必要的全全部

45、按不不合格品品處理99冷庫制冷設(shè)設(shè)備沒有有定期進(jìn)進(jìn)行有效效的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)、除除霜不能保證冷冷庫制冷冷設(shè)備運(yùn)運(yùn)行正常常、有效效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)業(yè)公司全全面檢修修冷庫，排排查庫存存藥品質(zhì)質(zhì)量。冷冷庫有問問題的，追追回售出出藥品，按按不合格格品處理理。展開開內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格按制制度對(duì)冷冷庫定期期維護(hù)保保養(yǎng)。100冷庫密閉性性能不佳佳或受損損不能保證冷冷庫有效效保溫，不不能保證證倉儲(chǔ)藥藥品質(zhì)量量安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)業(yè)公司全全面檢修修冷庫，排排查庫存存藥品

46、質(zhì)質(zhì)量。冷冷庫有問問題的，追追回售出出藥品，按按不合格格品處理理。展開開內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格按制制度對(duì)冷冷庫定期期維護(hù)保保養(yǎng)。101冷庫制冷機(jī)機(jī)組故障障不能保證冷冷庫有效效保溫，不不能保證證倉儲(chǔ)藥藥品質(zhì)量量安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)業(yè)公司全全面檢修修冷庫，排排查庫存存藥品質(zhì)質(zhì)量。冷冷庫有問問題的，追追回售出出藥品，按按不合格格品處理理。展開開內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格按制制度對(duì)冷冷庫定期期維護(hù)保保養(yǎng)。102風(fēng)幕沒有定定期進(jìn)行行有效的的維護(hù)保保養(yǎng)不能保證風(fēng)風(fēng)幕有效效運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較小小損失，造造成不良良影響非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)業(yè)

47、公司全全面檢修修風(fēng)幕，排排查溫濕濕度監(jiān)控控設(shè)系統(tǒng)統(tǒng)記錄和和報(bào)警情情況。103風(fēng)幕故障不能保證冷冷庫溫度度受外界界干擾情情況仍可可控會(huì)出現(xiàn)較小小損失，造造成不良良影響非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)18中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)業(yè)公司全全面檢修修風(fēng)幕，排排查溫濕濕度監(jiān)控控設(shè)系統(tǒng)統(tǒng)記錄和和報(bào)警情情況。104毒麻精放、疫疫苗、蛋蛋白同化化制劑、肽肽類等專專門要求求的未設(shè)設(shè)立專庫庫（區(qū)）不能保證特特管、專專門管理理藥品的的安全和和不混淆淆、不流弊會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)按要求設(shè)立立專庫專專區(qū)。立立即對(duì)特特殊管理理、專門門管理藥藥品的經(jīng)經(jīng)營展開開專項(xiàng)內(nèi)內(nèi)

48、審105無保持藥品品與地面面之間有有效隔離離的設(shè)備備不能保證倉倉儲(chǔ)藥品品的質(zhì)量量會(huì)出現(xiàn)較小小損失，造造成不良良影響基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險(xiǎn)墊倉板應(yīng)保保持藥品品與地面面的間距距不小于于10厘厘米并通通風(fēng)。檢檢查庫存存藥品質(zhì)質(zhì)量情況況106無有效避光光、通風(fēng)風(fēng)的設(shè)備備不能保證倉倉儲(chǔ)藥品品的質(zhì)量量會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)基本不可能能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)4低風(fēng)險(xiǎn)增加遮光簾簾、排風(fēng)風(fēng)扇、換換氣扇等等遮光、通通風(fēng)設(shè)備備。檢查查庫存藥藥品質(zhì)量量情況107無自動(dòng)監(jiān)測測、記錄錄庫房溫溫濕度的的設(shè)備不能保證倉倉庫溫濕濕度得到到有效控控制，和和溫濕度度記錄的的真實(shí)性性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法

49、規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加溫濕度度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)。檢查查庫存藥藥品質(zhì)量量情況。108無有效調(diào)控控溫濕度度的設(shè)施施設(shè)備不能保證倉倉庫溫濕濕度得到到有效控控制，不不能保證證倉儲(chǔ)的的適宜性性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)發(fā)現(xiàn)或危危害已經(jīng)經(jīng)爆發(fā)后后必須專專項(xiàng)檢查查才能發(fā)發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)增加中央空空調(diào)、冷冷風(fēng)機(jī)、暖暖風(fēng)機(jī)、除除濕機(jī)、加加濕機(jī)等等溫濕度度調(diào)控設(shè)設(shè)施設(shè)備備。檢查查庫存藥藥品質(zhì)量量情況。109溫濕度調(diào)控控設(shè)備沒沒有進(jìn)行行定期、有有效的維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)不能保證倉倉儲(chǔ)溫濕濕度調(diào)控控有效性性，不能能保證倉倉儲(chǔ)藥品品質(zhì)量安安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)

50、風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)業(yè)公司全全面檢修修溫濕度度調(diào)控設(shè)設(shè)備，排排查庫存存藥品質(zhì)質(zhì)量。檢檢查溫濕濕度監(jiān)控控系統(tǒng)數(shù)數(shù)據(jù)和報(bào)報(bào)警記錄錄。庫存存藥品有有問題的的，追回回售出藥藥品，按按不合格格品處理理。展開開內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格按制制度對(duì)空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)等溫濕濕度調(diào)控控設(shè)備定定期維護(hù)護(hù)保養(yǎng)。110溫濕度調(diào)控控設(shè)備故故障不能保證倉倉儲(chǔ)溫濕濕度調(diào)控控有效性性，不能能保證倉倉儲(chǔ)藥品品質(zhì)量安安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)業(yè)公司全全面檢修修溫濕度度調(diào)控設(shè)設(shè)備，排排查庫存存藥品質(zhì)質(zhì)量。檢檢查溫濕濕度監(jiān)控控系統(tǒng)數(shù)數(shù)據(jù)和報(bào)報(bào)警記錄錄。庫

51、存存藥品有有問題的的，追回回售出藥藥品，按按不合格格品處理理。展開開內(nèi)審。嚴(yán)嚴(yán)格按制制度對(duì)空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)等溫濕濕度調(diào)控控設(shè)備定定期維護(hù)護(hù)保養(yǎng)。111無有效防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施不能保證倉倉儲(chǔ)藥品品的安全全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)增加電子貓貓、沿墻墻設(shè)有捕捕鼠籠、作作業(yè)區(qū)出出入口設(shè)設(shè)擋鼠板板、滅蠅蠅燈，必必要時(shí)還還可有防防風(fēng)簾等等防蟲、防防暑設(shè)備備。檢查查庫存藥藥品質(zhì)量量情況。112人工作業(yè)無無保證有有效閱讀讀的照度度，自動(dòng)動(dòng)分揀區(qū)區(qū)無應(yīng)急急檢修照照度保證證，照明明設(shè)施故故障不能保證人人工作業(yè)業(yè)的準(zhǔn)確確和設(shè)備備檢修的的安全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出

52、出現(xiàn)不良良信譽(yù)基本不可能能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)增加有效照照明設(shè)施施設(shè)備，確確保照明明設(shè)備運(yùn)運(yùn)行正常常。檢查查庫存藥藥品質(zhì)量量情況和和進(jìn)出庫庫操作是是否有差差錯(cuò)。113特殊管理藥藥品倉庫庫無有效效報(bào)警器器裝置不能保證特特殊管理理藥品的的倉儲(chǔ)安安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能能出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)增加國標(biāo)防防盜門、與與1100聯(lián)動(dòng)報(bào)報(bào)警器、門門刺、紅紅外報(bào)警警器、夜夜視監(jiān)視視器等安安全防盜盜設(shè)備。檢檢查庫存存藥品賬賬貨相符符性。114中藥材、飲飲片無專專用獨(dú)立立庫房不能保證倉倉儲(chǔ)成藥藥、藥材材、飲片片不會(huì)互互相污染染會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)很

53、快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)增設(shè)獨(dú)立庫庫房或縮縮減經(jīng)營營范圍。排排查庫存存藥品是是否互相相污染。115收購地產(chǎn)藥藥材無有有效對(duì)照照品（品品種不對(duì)對(duì)、或沒沒有經(jīng)過過鑒定）對(duì)對(duì)照不能保證收收購的地地產(chǎn)藥材材準(zhǔn)確、安安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)收集樣品應(yīng)應(yīng)與收購購的地產(chǎn)產(chǎn)藥材相相對(duì)照（真真品必有有，可有有偽品作作為對(duì)照照，且有有明確標(biāo)標(biāo)示），樣樣品經(jīng)過過省市藥藥檢所或或醫(yī)藥專專業(yè)研究究院、學(xué)學(xué)院鑒定定。116樣品室（柜柜）不應(yīng)應(yīng)符合藥藥材藥品品儲(chǔ)存條條件規(guī)定定要求不能保證樣樣品得到到妥善儲(chǔ)儲(chǔ)存，不不能保證證樣品有有效性會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常

54、會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)按藥材藥品品儲(chǔ)存條條件規(guī)定定要求儲(chǔ)儲(chǔ)存樣品品，原樣樣品全部部銷毀制制備新的的樣品。并并檢查徹徹底排查查在庫的的藥材、飲飲片。117無經(jīng)營規(guī)模模和品種種相適應(yīng)應(yīng)的冷庫庫或凍庫庫不能保證冷冷鏈品種種的質(zhì)量量會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增設(shè)冷庫或或冷凍庫庫，或縮縮減經(jīng)營營范圍。召召回售出出冷鏈藥藥品，庫庫存藥品品按不合合格品處處理118冷庫無備用用發(fā)電機(jī)機(jī)組或雙雙回路供供電系統(tǒng)統(tǒng)不能保證停停電時(shí)的的冷鏈藥藥品儲(chǔ)存存安全會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)增加備用發(fā)發(fā)電機(jī)

55、組組或改造造供電電電路。檢檢查是否否出現(xiàn)過過斷電情情況，檢檢查溫濕濕度監(jiān)控控系統(tǒng)記記錄119運(yùn)輸工具及及相關(guān)設(shè)設(shè)備車輛不是封封閉式運(yùn)運(yùn)輸工具具不能保證藥藥品在運(yùn)運(yùn)輸途中中不受污污染會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用封閉運(yùn)運(yùn)輸工具具運(yùn)輸120使用冷藏車車運(yùn)輸?shù)牡?，冷藏藏車符合合?guī)定要要求不能保證冷冷鏈藥品品在運(yùn)輸輸過程中中的質(zhì)量量會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)規(guī)范要求求的冷藏藏車，召召回非規(guī)規(guī)范運(yùn)輸輸?shù)睦滏滄溗幤凡⒉膊缓虾细衿诽幪幚?21冷藏車無自自動(dòng)調(diào)控控溫度、顯顯示溫度度、存儲(chǔ)儲(chǔ)和讀取取溫度監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)

56、據(jù)的功能能不能保證冷冷鏈藥品品運(yùn)輸過過程溫度度數(shù)據(jù)的的追溯性性，不能能保證運(yùn)運(yùn)輸質(zhì)量量會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏車加加裝溫度度調(diào)控和和檢測系系統(tǒng)，召召回非規(guī)規(guī)范運(yùn)輸輸?shù)睦滏滄溗幤凡⒉膊缓虾细衿诽幪幚?22用冷藏箱、保保溫箱運(yùn)運(yùn)輸?shù)睦淅洳叵洳徊环弦?guī)規(guī)范要求求不能保證冷冷鏈藥品品在運(yùn)輸輸過程中中的質(zhì)量量會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)規(guī)范要求求的冷藏藏箱、保保溫箱，召召回非規(guī)規(guī)范運(yùn)輸輸?shù)睦滏滄溗幤凡⒉膊缓虾细衿诽幪幚?23保溫箱內(nèi)藥藥品與蓄蓄冷劑未未隔離不能保證冷冷鏈藥品品在運(yùn)輸輸過程中中的質(zhì)量

57、量會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)保溫箱內(nèi)藥藥品不得得直接接接觸冷媒媒，召回回非規(guī)范范運(yùn)輸?shù)牡睦滏溗幩幤凡舶膊缓细窀衿诽幚砝?24冷藏箱及保保溫箱無無顯示箱箱內(nèi)實(shí)時(shí)時(shí)溫度和和定時(shí)記記錄箱體體內(nèi)溫度度數(shù)據(jù)并并能導(dǎo)出出讀取記記錄數(shù)據(jù)據(jù)的功能能不能保證冷冷鏈藥品品運(yùn)輸過過程溫度度數(shù)據(jù)的的追溯性性，不能能保證運(yùn)運(yùn)輸質(zhì)量量會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏箱、保保溫箱加加裝顯示示箱內(nèi)實(shí)實(shí)時(shí)溫度度和定時(shí)時(shí)記錄箱箱體內(nèi)溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)并能導(dǎo)導(dǎo)出讀取取記錄數(shù)數(shù)據(jù)的設(shè)設(shè)備，召召回非規(guī)規(guī)范運(yùn)輸輸?shù)睦滏滄溗幤凡⒉膊缓虾细衿诽幪幚?25運(yùn)

58、輸車輛未未定期年年檢和維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)不能保證車車輛的性性能和安安全會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)按時(shí)參加車車連年檢檢和維護(hù)護(hù)保養(yǎng)126儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備維維護(hù)、檢檢查儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸設(shè)施設(shè)設(shè)備的定定期檢查查、清潔潔和維護(hù)護(hù)無專人人負(fù)責(zé)，無無記錄和和檔案不能保證設(shè)設(shè)備經(jīng)過過檢查、維維護(hù)，不不能保證證設(shè)備有有效運(yùn)行行會(huì)出現(xiàn)較大大損失，出出現(xiàn)不良良信譽(yù)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)建立、健全全儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施施設(shè)備的的定期檢檢查、清清潔和維維護(hù)記錄錄檔案，并并由專人人負(fù)責(zé)檢檢查、維維護(hù)。立立即對(duì)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行全面的的維護(hù)保保養(yǎng)溫濕度監(jiān)控控系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)

59、控控系統(tǒng)組組成系統(tǒng)未由測測點(diǎn)終端端、管理理主機(jī)、不不間斷電電源以及及相關(guān)軟軟件等組組成不能保證檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)完全，有有效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增添設(shè)備，完完善監(jiān)控控系統(tǒng)128溫濕度檢測測設(shè)備誤誤差系統(tǒng)溫濕度度測量設(shè)設(shè)備的最最大允許許誤差不不符合要要求不能保證測測量值得得準(zhǔn)確有有效會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)內(nèi)審、排查查時(shí)才能能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)更換檢測設(shè)設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間間隔記錄間隔和和更新時(shí)時(shí)間不符符合要求求不能保證其其反映的的倉庫溫溫濕度情情況符合合要求會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風(fēng)

60、險(xiǎn)調(diào)整記錄間間隔時(shí)間間，符合合規(guī)范要要求130溫濕度監(jiān)控控?cái)?shù)據(jù)記記錄測點(diǎn)終端采采集的數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)未未自動(dòng)傳傳送到管管理主機(jī)機(jī)進(jìn)行處處理和記記錄不能保證數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄的真實(shí)實(shí)、完整整會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)日常檢查就就能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善善監(jiān)控系系統(tǒng)，實(shí)實(shí)現(xiàn)測點(diǎn)點(diǎn)終端采采集的數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)自自動(dòng)傳送送到管理理主機(jī)進(jìn)進(jìn)行處理理和記錄錄131系統(tǒng)記錄數(shù)數(shù)據(jù)可更更改、刪刪除或可可設(shè)置反反向?qū)肴霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄的真實(shí)實(shí)、完整整會(huì)導(dǎo)致巨大大損失，出出現(xiàn)法規(guī)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)發(fā)現(xiàn)或危危害已經(jīng)經(jīng)爆發(fā)后后必須專專項(xiàng)檢查查才能發(fā)發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善善監(jiān)控系系統(tǒng)，確