消毒產(chǎn)品衛(wèi)生知識(shí)

1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生知識(shí)一、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第二十條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。標(biāo)簽：指產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝和其他包裝上的所有標(biāo)識(shí)。說(shuō)明書(shū)：指附在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理?？咕╝ntibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌

2、生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專(zhuān)用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤(rùn)滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。衛(wèi)生濕巾：特指符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率90%，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率90%，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。消毒級(jí)衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過(guò)并達(dá)到一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）規(guī)定消毒級(jí)要求的衛(wèi)生用品。產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他

3、人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。二、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容；（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無(wú)毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用；（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高

4、效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容；（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無(wú)毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期；（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)

5、防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類(lèi)別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容；（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中均禁止標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱(chēng)（疾病名稱(chēng)作為微生物名稱(chēng)一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。三、對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者（藥店）有關(guān)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)（一）檢查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑是否具有符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證；（二）查閱消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗(yàn)報(bào)告，核查檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢

6、驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求；對(duì)委托檢驗(yàn)的企業(yè)，還應(yīng)檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)；（三）核查新消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致； （四）核查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求并與備案提交的相符；宣傳內(nèi)容是否真實(shí)，是否出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。 （五）必要時(shí)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，抽檢要合格。下面舉例在消毒產(chǎn)品檢查中，發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題：圖一、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中標(biāo)準(zhǔn)疾病名稱(chēng)，暗示對(duì)疾病的治療效果；一是宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果該濕疹膏的標(biāo)

7、簽說(shuō)明書(shū)中，違反了消毒管理辦法第三十一條第二款規(guī)定和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第十八條第（六）項(xiàng)規(guī)定，依據(jù)消毒管理辦法（2016新版）第四十四條規(guī)定處理。圖二、消毒產(chǎn)品標(biāo)識(shí)特定部位灰指（趾）甲。二是：經(jīng)營(yíng)者的消毒產(chǎn)品 抗菌劑標(biāo)簽標(biāo)示了 人體特定部位。該抗菌劑標(biāo)注了特定部位灰指（趾）甲，違反了衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知第一條第（一）項(xiàng)和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第十八條第（三）項(xiàng)和消毒管理辦法（2016新版）第三十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)消毒管理辦法（2016新版）第四十四條規(guī)定處理。三是:經(jīng)營(yíng)者（藥店）所銷(xiāo)售的消毒產(chǎn)品，不能提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。違反了消毒管理辦法（2016新版）第三十條第一款第（一）（二）項(xiàng)、第