《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》課件

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法立法時(shí)間2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法立法時(shí)間2004年5月28日經(jīng)國家食品目 錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計(jì)七章，60條第一章：總那么3條第二章：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批9條第三章：藥品生產(chǎn)許可證管理11條第四章：藥品委托生產(chǎn)的管理15條第五章監(jiān)督檢查11條第六章法律責(zé)任9條第七章附那么2條目 錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計(jì)七章，60條第一章：總那么 制定?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法?的目的： 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理， 依據(jù)： ?中華人民共和國藥品管理法?、?中華

2、人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?以下簡(jiǎn)稱?藥品管理法?、?藥品管理法實(shí)施條例?，制定本辦法。第一章：總那么 制定?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法?的目的：第一章：總那么 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門及內(nèi)容： 第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第一章：總那么 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門及內(nèi)容：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 開辦藥企的條件： 第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和

3、產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 開辦藥企的條件： 一具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無?藥品管理法?第七十六條規(guī)定的情形；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 一具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員二具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批二具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章 三具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 三具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和

4、質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人四具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批四具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 開辦藥企申請(qǐng)人需提交的材料： 第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 開辦藥企申請(qǐng)人需提交的材料：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的一申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；二擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；三工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通

5、知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批一申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；第二章開辦藥品生產(chǎn)四擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；五擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；六擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批四擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門七擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局

6、平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；八擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；九擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批七擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和十空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；十一主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；十二擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批十空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀 管理規(guī)定：第九條

7、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證。第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 管理規(guī)定：第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 藥品生產(chǎn)許可證：第十三條 ?藥品生產(chǎn)許可證?分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。 ?藥品生產(chǎn)許可證?由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 藥品生產(chǎn)許可證：第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第十九條 ?藥品生產(chǎn)許可證?有效期屆滿，需要繼續(xù)生

8、產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)?藥品生產(chǎn)許可證?。第三章藥品生產(chǎn)許可證管理 第十九條第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 藥品委托生產(chǎn)委托方須具備的條件： 第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 藥品委托生產(chǎn)委托方須具備的條第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 藥品委托生產(chǎn)受托方須具備的條件： 第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 藥品委托生產(chǎn)受托方須具備的條第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 特殊藥品特殊處理： 第二十八

9、條 注射劑、生物制品不含疫苗制品、血液制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 特殊藥品特殊處理：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 有效期限： 第三十二條 ?藥品委托生產(chǎn)批件?有效期不得超過2 年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 有效期限：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 延期及注銷： 第三十三條 ?藥品委托生產(chǎn)批件?有效期屆滿需要

10、繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理?藥品委托生產(chǎn)批件?的注銷手續(xù)。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 延期及注銷：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：一委托方和受托方的?藥品生產(chǎn)許可證?、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二受托方?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證證書復(fù)印件；三委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；四委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；五委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；第四章藥品委托生產(chǎn)的管理藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材

11、料項(xiàng)目：第四章藥品委托生產(chǎn)的管理六委托生產(chǎn)合同；七受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；八受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理六委托生產(chǎn)合同；第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料：一委托方和受托方的?藥品生產(chǎn)許可證?、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二受托方?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證證書復(fù)印件；三前次批準(zhǔn)的?

12、藥品委托生產(chǎn)批件?復(fù)印件；四前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；五與前次?藥品委托生產(chǎn)批件?發(fā)生變化的證明文件。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的第五章監(jiān)督檢查 檢查機(jī)構(gòu)： 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第五章監(jiān)督檢查 檢查機(jī)構(gòu)：第五章監(jiān)督檢查 檢查內(nèi)容： 第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)

13、施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?的情況，監(jiān)督檢查包括?藥品生產(chǎn)許可證?換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第五章監(jiān)督檢查 檢查內(nèi)容：第五章監(jiān)督檢查 第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：一企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；二?藥品生產(chǎn)許可證?副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，?藥品生產(chǎn)許可證?事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；三企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；四藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；五不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；六檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料第五章監(jiān)督檢查 第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)第六章法

14、律責(zé)任第五十條 有?行政許可法?第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷?藥品生產(chǎn)許可證?。第五十二條 未取得?藥品生產(chǎn)許可證?生產(chǎn)藥品的，依照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定給予處罰。第六章法律責(zé)任第五十條 第六章法律責(zé)任第五十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查，認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證證書的處理決定。第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第六章法律責(zé)任第五十

15、五條 第七章附那么 第五十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法?試行同時(shí)廢止。第七章附那么 第五十九條?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?第14號(hào)總局令鐘永銘2015年9月4日?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?第14號(hào)總局令鐘永銘?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?辦法?共5章35條，包括總那么、啟動(dòng)、檢查、處理及附那么，自2015年9月1日起施行。?辦法?將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快

16、、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?辦法?共5章35條，包括總那么什么是藥械飛行檢查？ 指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。研制生產(chǎn)經(jīng)營使用01020304什么是藥械飛行檢查？研制生產(chǎn)經(jīng)營使用010203044.對(duì)不配合檢查缺乏有效應(yīng)對(duì)手段，企業(yè)易消極對(duì)抗，逃避抵制。1.飛行檢查的動(dòng)因不夠明確，易被外界質(zhì)疑。2.組織實(shí)施過程不夠規(guī)范，易造成檢查“有始無終。3.協(xié)調(diào)機(jī)制不夠順暢，易導(dǎo)致查辦效率不高。 為什么制定藥械

17、飛行檢查辦法？ 隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化，當(dāng)前的?藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定?和?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序試行?在實(shí)施中暴露出一些問題：4.對(duì)不配合檢查缺乏有效應(yīng)對(duì)手段，企業(yè)易消極對(duì)抗，逃避抵制。可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安檢、稽查等各部門應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制。對(duì)內(nèi) 強(qiáng)調(diào)全方位的銜接配合 明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮?？陕?lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合或者抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)。對(duì)外要求被檢查單位所在地食藥監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查，根據(jù)要求及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施。對(duì)下可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)

18、啟動(dòng)注冊(cè)、安檢、稽查等各部門應(yīng)對(duì)規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)。1細(xì)化了被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查的不配合情形。2明確被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，經(jīng)責(zé)令改正仍不改正的，檢查結(jié)果判定為不符合要求。3明確被檢查單位違法且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查等情形的，從重處罰。4規(guī)定被檢查單位構(gòu)成違反治安管理行為的，商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依法處罰。5豐富飛行檢查應(yīng)對(duì)手段規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種1規(guī)定了啟動(dòng)飛行檢查的7種情形。2確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。3明確提出飛行檢查“兩不兩直原那么。4規(guī)定檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后的通報(bào)義務(wù)。規(guī)范飛行檢查啟動(dòng)和

19、實(shí)施1規(guī)定了啟動(dòng)飛行檢查的7種情形。2確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制“兩直兩不原那么：?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?第十二條：檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。“兩直兩不原那么：1檢查前檢查組應(yīng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。2檢查中檢查組對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請(qǐng)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定。 3檢查后食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單

20、位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。分層設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控措施1檢查前檢查組應(yīng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)A除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，規(guī)定食藥監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)飛行檢查情況予以公開，并履行信息通報(bào)與報(bào)告義務(wù)。責(zé)任一B規(guī)定針對(duì)飛行檢查中返現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問題，上級(jí)可以約談下級(jí)食藥監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。責(zé)任二C規(guī)定對(duì)飛行檢查中存在違規(guī)違紀(jì)的食藥監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報(bào)，并給予行政處分和紀(jì)律處分，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。責(zé)任三強(qiáng)化監(jiān)管部門責(zé)任落實(shí)A除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，規(guī)定食藥監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)飛6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的。5.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的。4.對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的。3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。2.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。1.投訴舉報(bào)或者其他來源的線索說明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。7.其他需要開展飛行檢查的情形。7種情形監(jiān)管部門啟動(dòng)飛行檢查6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的。5.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求6