艾滋病檢測工作管理辦法

1、 XX省艾滋病檢測工作管理辦法目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc5332 第一章 總 則 PAGEREF _Toc5332 h 2 HYPERLINK l _Toc14013 第二章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 PAGEREF _Toc14013 h 2 HYPERLINK l _Toc3352 （一）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。 PAGEREF _Toc3352 h 3 HYPERLINK l _Toc14389 （二）艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室。 PAGEREF _Toc14389 h 4 HYPERLINK l _Toc17666 第三章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 PAGE

2、REF _Toc17666 h 5 HYPERLINK l _Toc27166 （一）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。 PAGEREF _Toc27166 h 6 HYPERLINK l _Toc30324 （二）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。 PAGEREF _Toc30324 h 6 HYPERLINK l _Toc995 第四章 艾滋病檢測工作要求 PAGEREF _Toc995 h 7 HYPERLINK l _Toc5109 第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全 PAGEREF _Toc5109 h 8 HYPERLINK l _Toc2961 第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc2

3、961 h 9 HYPERLINK l _Toc31352 第七章 監(jiān)督管理 PAGEREF _Toc31352 h 10 HYPERLINK l _Toc1281 第八章 附則 PAGEREF _Toc1281 h 10第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對全省艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)健委制定的全國艾滋病檢測工作管理辦法，結(jié)合本省實(shí)際，特制定本辦法。第二條 省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)主管全省艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。第三條 省和各市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測的日常管理工

4、作。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第四條 本辦法適用于全省所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。第二章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 第五條 省衛(wèi)健委和各市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。 第六條 對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍，本省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室分為艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室兩類。（一）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。本省艾滋病確證

5、中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能：（1）負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價(jià)，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)；（2）建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估；（3）承擔(dān)省衛(wèi)健委指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作；（4）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)；（5）建立全省范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫；（6）收集、整理和分

6、析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省衛(wèi)健委和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作；（7）負(fù)責(zé)對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能：（1）承擔(dān)省衛(wèi)健委指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作；（2）及時(shí)向省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作；（3）承擔(dān)省和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價(jià)任務(wù)；（4）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級衛(wèi)生

7、行政部門；（5）協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。（二）艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室。包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在各市疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能：（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作；（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證；（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作；（4）負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病

8、檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，并給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能：（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作；（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室；（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室；（4）對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。第三章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收第七條 開展艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測工作。第八條 擬設(shè)立艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省衛(wèi)健委

9、提交申請書，擬設(shè)立艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向市級衛(wèi)生行政部門提交申請書。第九條 省和各市級衛(wèi)生行政部門分別組織專家組按照艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（見附件），對實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。（一）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。省衛(wèi)健委組織專家對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。對通過驗(yàn)收者，由省衛(wèi)健委發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。（二）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。市級衛(wèi)生行政部門組織專家對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由市級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)

10、室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。對通過驗(yàn)收者，由市級衛(wèi)生行政部門發(fā)出合格通知，并報(bào)省衛(wèi)健委備案，同時(shí)抄送省、市級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。采供血機(jī)構(gòu)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收與采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收同時(shí)進(jìn)行。省衛(wèi)健委在組織對采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省疾病預(yù)防控制中心備案。第十條 遷移艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的類別，應(yīng)按本辦法上述規(guī)定重新申請驗(yàn)收。第十一條 省和各市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。第四章 艾滋病檢測工作要求第十二條

11、 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范的要求。第十三條 非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過市級以上疾病預(yù)防控制中心組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。取得上崗證后，每年需參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的業(yè)務(wù)復(fù)訓(xùn)。第十四條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室使用的國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。第十五條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求的試劑。第十六條

12、 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過10個(gè)工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。第十七條 艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)在收樣后20個(gè)工作日內(nèi)以保密方式發(fā)送至送檢機(jī)構(gòu)。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)XX送檢機(jī)構(gòu)告知受檢者本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。第十八條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的

13、，從其規(guī)定。第十九條 艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測按照衛(wèi)健委制定的艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測管理辦法（試行）執(zhí)行。第二十條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全第二十一條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)健委的有關(guān)規(guī)定。第二十三條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室

14、必須執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 194892004）的要求及衛(wèi)健委的有關(guān)規(guī)定。第二十四條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條 艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對全省范圍內(nèi)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。第二十六條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。第二十七條 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)

15、布。第七章 監(jiān)督管理第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評。第二十九條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對其所在的機(jī)構(gòu)、單位和有關(guān)責(zé)任人作出處理：（一）艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；（二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；（三）在艾滋病檢測工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；（四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；（五）

16、未按照規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；（六）在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；（七）擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；（八）違反本辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。第八章 附則第三十條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)、武警部隊(duì)的艾滋病檢測工作由其主管部門實(shí)施監(jiān)督管理。第三十一條 XX省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法由省疾病預(yù)防控制中心另行制定。第三十二條 本辦法的用語含義如下：艾滋病檢測：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查等工作中的艾滋