藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度GSP

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度GSP文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度編碼：起草部門：質(zhì)管中心版本號：分發(fā)部門：行政口運(yùn)營口財務(wù)質(zhì)管物流口電商口起草人：日期：年 月 日審核人：日期：年 月 日批準(zhǔn)人：日期：年 月 日執(zhí)行日期：編寫（修訂）依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反 應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度1目的建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度保證該項工作有序、按時、準(zhǔn)確 完成。2依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法及 公司相關(guān)制度。3適用范圍適用于公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測、報告、處理、跟蹤。4職責(zé)運(yùn)營中心、質(zhì)管中心對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容

2、5.1藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理要求5.1.1公司各部門在經(jīng)營過程中獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反 應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向質(zhì)管中心報告，由質(zhì)管員經(jīng)過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信 息網(wǎng)絡(luò)報告；報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.1.2公司各部門應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查 所需的資料。5.1.3質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案， 記錄的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批號、包 裝規(guī)格；客戶名稱、負(fù)責(zé)人、投訴人姓名和聯(lián)系電話；使用不良反應(yīng)藥 品的患者（姓名和聯(lián)系方式、患者名稱、年齡）；藥品不

3、良反應(yīng)的臨床 表現(xiàn)與過程；患者的用藥情況等。5.1.4質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn) 行分析和評價，并及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人采取有效措施減少和防止藥品不 良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。質(zhì)管中心調(diào)查處理方法如下：（1）調(diào)查產(chǎn)品的購銷渠道，核實(shí)物流在途情況、往來單位倉儲情況，初步的臨床用藥情況并記錄；（2）核查該產(chǎn)品的購、銷、存記錄，冷鏈藥品的還應(yīng)核實(shí)在途在庫的 溫濕度監(jiān)測情況，作為調(diào)查的憑證；（3）對于確定為公司銷售的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的，應(yīng)及時采取有效的 處理措施，需要召回的及時下達(dá)召回通知按照藥品召回管理制度執(zhí) 行；（4）對于超出公司質(zhì)管中心調(diào)查處理能力范疇的應(yīng)及時報品監(jiān)督管理 部門

4、、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并協(xié)助其進(jìn)行相關(guān)調(diào)查 處理。5.2基礎(chǔ)術(shù)語5.2.1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常見法用量下出現(xiàn)的與用藥目 的無關(guān)的有害反應(yīng)。5.2.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評 價和控制的過程。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。5.2.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（6）導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.2.4新的藥品不良反應(yīng)，是指

5、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明 書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書 描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.2.5藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的 時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者 威脅，需要予以緊急處理的事件。5.2.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同 一規(guī)格的藥品。5.2.7藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā) 生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品 安全性監(jiān)測活動。5.3個例藥品不良反應(yīng)報告流程5.3.1公司運(yùn)營中心及質(zhì)管

6、中心應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng) 文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。/事件報告表（見附件1）并報告。5.3.2公司運(yùn)營中心及質(zhì)管中心在發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良 反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其它藥品不良反 應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5.3.3質(zhì)管中心負(fù)責(zé)收集與公司經(jīng)營品種有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，盡可能 向報告人收集與其不良反應(yīng)相關(guān)的信息，必要時能夠索取相關(guān)的病歷資 料。5.4藥品群體不良事件報告流程5.4.1公司運(yùn)營中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)管中心，由質(zhì)管員經(jīng)過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時能夠越級報告；同 時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附件2），對每一病例還 應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，經(jīng)過國家藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。5.4.2公司質(zhì)管中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，對該藥品的儲存及運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯