醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論培訓課件

1、醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論對醫(yī)療器械質量管理體系的認識什么是質量管理體系？ 任何企業(yè)都需要管理，當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。 要實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的質量管理體系，這個體系就叫做質量管理體系。2醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論對醫(yī)療器械質量管理體系的認識什么是質量管理體系？2醫(yī)療器械質法律法規(guī)質量體系文件的構成和作用A層次質量手冊外 B層次 來 質量體系程序文件 文 件C層次

2、其他質量文件（表格、報告、作業(yè)指導書等）按質量管理標準描述的質量體系描述質量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細的作業(yè)文件（圖紙、裝配工藝文件、檢驗標準、操作規(guī)范等） 質量體系文件層次圖3醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論法律質量體系文件的構成和作用A層次外 B層次C以質量體系為主線的文件質量管理體系文件通常包括：- 質量方針和質量目標- 質量手冊- 程序文件- 圖紙、作業(yè)指導書、操作規(guī)范、外來 文件- 質量記錄/表單 體系為主線醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論4以質量體系為主線的文件質量管理體系文件通常包括：醫(yī)療器械質量以產(chǎn)品為主線的文件-設計主文檔（設計開發(fā)文件及記錄匯總）-產(chǎn)品

3、主文檔（生產(chǎn)工藝文件/操作規(guī)范、檢驗文件及記錄匯總）-批記錄（每批/臺產(chǎn)品裝配記錄、檢驗記錄匯總）產(chǎn)品為主線醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論5以產(chǎn)品為主線的文件醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論5醫(yī)療器械生產(chǎn)質量相關法律法規(guī)1. YY/T0287：2003 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范3. FDA.QSR.820法規(guī)4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務院令第650號）5.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）6醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論醫(yī)療器械生產(chǎn)質量

4、相關法律法規(guī)1. YY/T0287：2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質量相關法律法規(guī)7.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）9. GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法10.YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:207醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求11.EN 980：2008醫(yī)療器械標簽中使用的符號12.藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第14號）7醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論醫(yī)療器械生產(chǎn)質量相關法律法規(guī)7.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)

5、療器械生產(chǎn)質量相關法律法規(guī)13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南14.體外診斷醫(yī)療器械的98/79/EC指令15.ISO14971:2007醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用16.GBT 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求17.YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗18. GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001測量、控制和實驗室用電氣設備安全通用要求8醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論醫(yī)療器械生產(chǎn)質量相關法律法規(guī)13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審如何開展質量管理

6、體系工作 1.把醫(yī)療器械相關法律法規(guī)歸集在一起 2.法律法規(guī)怎么要求就怎么寫文件（文件符合法律法規(guī)要求）（可多不可漏） 3.怎么寫了文件就怎么去做（按文件做） 4.怎么去做了就怎么去記錄（做了就記錄） 5.記錄的結果符合體系文件要求，符合法律法規(guī)要求（記錄的合規(guī)性）9醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論如何開展質量管理體系工作 1.把醫(yī)療器械相關法律法規(guī)歸集現(xiàn)代質量知識層次資源流程體系績效資源（物質資源、人力資源等）整合（支撐），形成流程（流程優(yōu)化），體系管理（標準化作業(yè)），高績效/高質量10醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論現(xiàn)代質量知識層次資源流程體系績效資源（物質資源、人力資源等）版權所

7、有, 未經(jīng)授權不得使用及出版Page.11質量意識企業(yè)不講究質量，到手的錢也要飛掉!1926-2001,克勞士比（世界上最具個人魅力的、最具傳奇色彩的、最有企業(yè)家精神的管理大師之一。質量管理大師。）11醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論版權所有, 未經(jīng)授權不得使用及出版Page.11質量意識企質量指什么？1.定義：一組固有特性滿足要求的程度。2.來料的質量，即采購的物料符合設計的要求， 符合工藝的要求。3.制程的質量， 即各項制程行為符合規(guī)定的工藝/工作流程及要求的程度。4.產(chǎn)品質量，即各項指標符合客戶要求的程度，這是產(chǎn)品本身的“質量”12醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論質量指什么？1.

8、定義：一組固有特性滿足要求的程度。12醫(yī)療器質量指什么？無論是產(chǎn)品質量，還是制程的質量，決定其合格與否的，都是人的行為。決定人的行為的是人的 意識。具備質量意識的人，才 能使自己行為的結果有 質量保證。13醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論質量指什么？無論是產(chǎn)品質量，還是制程的質量，決定其合格與否的質量意識是什么質量意識就是對質量的認知及態(tài)度。認知可以通過培訓等外在手段來逐步提升。態(tài)度，就是你有沒有“把事情做對，并對結果負責”的愿望，是內(nèi)在因素決定的。具體體現(xiàn)在：是否有意 識地按照既定的流程及 各項管理規(guī)定去做，保 證做出來的“產(chǎn)品”是合格的，符合產(chǎn)品的標準要求。14醫(yī)療器械質量管理體系認識

9、質量意識概論質量意識是什么質量意識就是對質量的認知及態(tài)度。14醫(yī)療器械質哪些人該具備質量意識？在公司內(nèi)，凡是按照一定的工作流程，預期得到相應目標的人員，都應具備質量意識。人人都應樹立對各自工作結果負責的態(tài)度。管理人員應對工作的順利開展負責；設備管理/操作人員應對機器正常運行負責；操作者應對制造合格產(chǎn)品負責；檢驗人員應對不良品篩選負責等等。 每個人都應樹立質量意識！ 15醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論哪些人該具備質量意識？在公司內(nèi)，凡是按照一定的工作流程，預期人的意識模型:789610016醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論人的意識模型:789610016醫(yī)療器械質量管理體系認識質量17

10、醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論17醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論正確與錯誤的質量意識18醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論正確與錯誤的質量意識18醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論產(chǎn)品質量從哪里來？1.認識的提升：檢驗生產(chǎn)設計管理習慣。習慣是質量意識形成的重要標志。4M1E管理法人（Man） ：操作者按照工藝流程執(zhí)行操作和自檢。（標準工藝是前提）機（ Machine ）：完好的設備狀態(tài)。料（ Material ）：原輔材料質量滿足生產(chǎn)要求。法（ Method ）：正確的設計、加工 方法、檢測方法。環(huán)（ Environment ）：與產(chǎn)品相接觸 的生產(chǎn)環(huán)境、設備衛(wèi)生、倉儲環(huán) 境、

11、檢驗環(huán)境等。19醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論產(chǎn)品質量從哪里來？1.認識的提升：檢驗生產(chǎn)設計管理習影響質量原因（4M1E魚骨分析）不良品人機器、設備方法物料環(huán)境心態(tài)能力、資格操作不當供方不良作業(yè)標準合理性光度噪音保養(yǎng)不夠儲存條件溫濕度工作狀態(tài)漏檢誤檢新員工生產(chǎn)錯用料20醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論影響質量原因（4M1E魚骨分析）不良品人機器、設備方法物料環(huán)質量管理活動須遵循科學的工作程序。這個科學的工作程序就是PDCA。質量管理的基本工作程序P:計劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理PDCA循環(huán)最早由休哈特提出，后經(jīng)戴明引用而廣泛流傳，所以又被稱為“戴明環(huán)”。PDCA循環(huán)PPLAN:包括制

12、定方針、目標和對策措施等；DDO:即實地去干，執(zhí)行、落實具體措施；CCHECK:對策實施后，檢查實施的效果；AACT:總結實施的過程，行之有效的方法以標準化的形式確定下來，以后就按標準執(zhí)行。對于解決不好或尚待解決的問題，則轉入下一輪PDCA循環(huán)。21醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論質量管理活動須遵循科學的工作程序。這個科學的工作程序就是PDACDP遺留問題轉入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計劃檢查效果發(fā)現(xiàn)問題總結經(jīng)驗納入標準分析現(xiàn)狀找出問題擬定措施計劃找出主因分析影響質量原因PDCA循環(huán)八個步驟22醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論ACDP遺留問題執(zhí)行措施檢查效果總結經(jīng)驗分析現(xiàn)狀找出問題擬定APCDA

13、PDCAPDCAPDCAPCDAPCD原有水平上升到新水平如D階段也會落實總體的計劃，制定更低層次的、更具體的計劃并予以實施、檢查和處置的小PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)的特點：大環(huán)套小環(huán)階梯式提升每循環(huán)一次，產(chǎn)品質量、過程質量或體系質量就提高一步。PDCA是不斷上升的循環(huán)23醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論APCDAPDCAPDCAPDCAPCDAPCD原有水平上升質量管理發(fā)展的三個階段全面質量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段：質量檢驗階段;統(tǒng)計質量管理階段;全面質量管理階段。操作者班組長檢驗員統(tǒng)計全面質量管理全面質量控制組織和全面質量管理1900191819371960198024醫(yī)療器械質量管理

14、體系認識質量意識概論質量管理發(fā)展的三個階段全面質量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段：操作質量管理的四個等級預防，（設計與制造針對品質技術相互促進）。第一級第二級第三級第四級完美，（全員品管、精于細節(jié)、客戶聲音）保障，（通過制程工序能力控制以保障品質）。檢查，（由品質檢查員專檢、員工自檢互檢）。卓越質量之路通向世界級25醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論質量管理的四個等級預防，（設計與制造針對品質技術相互促進）。全面質量管理的基礎內(nèi)容全面質量管理定義： “一個組織以質量為中心，以全員參加為基礎，目的在于讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑”26醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概

15、論全面質量管理的基礎內(nèi)容26醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概全面質量管理的基礎內(nèi)容全面質量管理有三個核心的特征：即全員參加的質量管理、全過程的質量管理和全面的質量管理。全員參加的質量管理即要求全部員工，無論高層管理者還是普通辦公職員或一線員工，都要參與質量改進活動。參與“改進工作質量管理的核心機制”，是全面質量管理的主要原則之一。全過程的質量管理必須在市場調(diào)研、產(chǎn)品的選型、研究試驗、設計、原料采購、制造、檢驗、儲運、銷售、安裝、使用和維修等各個環(huán)節(jié)中都把好質量關。其中，產(chǎn)品的設計過程是全面質量管理的起點，原料采購、生產(chǎn)、檢驗過程實現(xiàn)產(chǎn)品質量的重要過程；而產(chǎn)品的質量最終是在市場銷售、售后服務的

16、過程中得到評判與認可。全面的質量管理是用全面的方法管理全面的質量。全面的方法包括科學的管理方法、數(shù)理統(tǒng)計的方法、現(xiàn)代電子技術、通信技術行。全面的質量包括產(chǎn)品質量、工作質量、工程質量和服務質量。27醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論全面質量管理的基礎內(nèi)容全面質量管理有三個核心的特征：即全員參全面質量管理的基礎內(nèi)容全面質量管理設計過程制造/檢驗過程輔助過程使用過程28醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論全面質量管理的基礎內(nèi)容全面質量管理設計過程制造/檢驗過程輔助一、設計過程質量管理的內(nèi)容。產(chǎn)品設計過程的質量管理是全面質量管理的首要環(huán)節(jié)。 產(chǎn)品設計的質量職能統(tǒng)計資料表明，產(chǎn)品質量的好壞，約6070

17、是由產(chǎn)品設計的質量所決定的。因此，必須加強產(chǎn)品設計的質量管理。29醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論一、設計過程質量管理的內(nèi)容。29醫(yī)療器械質量管理體系認識質量二、制造過程的質量管理的內(nèi)容。制造過程，是指對產(chǎn)品直接進行加工的過程。它是產(chǎn)品質量形成的基礎，是企業(yè)質量管理的基本環(huán)節(jié)。它的基本任務是保證產(chǎn)品的制造質量，建立一個能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格品和優(yōu)質品的生產(chǎn)系統(tǒng)。主要工作內(nèi)容包括組織質量檢驗工作；組織和促進優(yōu)質生產(chǎn)；組織質量分析，掌握質量動態(tài)；組織工序的質量控制，建立管理點，等等。30醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論二、制造過程的質量管理的內(nèi)容。30醫(yī)療器械質量管理體系認識質醫(yī)療器械質量管理體

18、系認識質量意識概論培訓課件（3）組織技術檢驗，把好工序質量關。實行全面質量管理，貫徹預防為主的方針，并不是否定技術檢驗的把關作用。必須根據(jù)技術標準的規(guī)定，對原材料、外購件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過程的質量，進行嚴格的質量檢驗，保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。質量檢驗的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問題，還要為改進工序質量、加強質量管理提供信息。因此，技術檢驗是制造過程質量控制的重要手段，也是不可缺少的重要環(huán)節(jié)。32醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論（3）組織技術檢驗，把好工序質量關。實行全面質量管理，貫徹預（4）掌握質量動態(tài)。為了真正落實制造過程質量管理的預防作用，必須

19、全面、準確、及時地掌握制造過程各個環(huán)節(jié)的質量現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài)。必須建立和健全各質量信息源的原始記錄工作，以及和企業(yè)質量體系相適應的質量信息系統(tǒng)（QIS）。33醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論（4）掌握質量動態(tài)。為了真正落實制造過程質量管理的預防作用，（5）加強不合格品的管理。不合格品的管理是企業(yè)質量體系的一個要素。不合格品管理的目的當然是為了對不合格品做出及時的處置，如返工、返修、降級或報廢，但更重要的是為了及時了解制造過程中產(chǎn)生不合格品的系統(tǒng)因素，對癥下藥，使制造過程恢復受控狀態(tài)。因此，不合格品管理工作要做到三個“不放過”，即沒找到責任和原因“不放過”；沒找到防患措施“不放過”；當事人沒受

20、到教育“不放過”。34醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論（5）加強不合格品的管理。不合格品的管理是企業(yè)質量體系的一個 （6）搞好工序質量，控制制造過程各工序是產(chǎn)品質量形成的最基本環(huán)節(jié)，要保證產(chǎn)品質量，預防不合格品的發(fā)生，必須搞好工序質量控制。工序質量控制工作主要有三個方面： 1）針對生產(chǎn)工序或工作中的質量關鍵因素建立質量管理點； 2）在企業(yè)內(nèi)部建立有廣泛群眾基礎的QC小組，并對之進行積極的引導和培養(yǎng)工作。 3）由于制造過程越來越依賴于設備，所以工序質量控制的重點將逐步轉移到對設備工作狀態(tài)有效控制上來。 35醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論 （6）搞好工序質量，控制制造過程各工序是產(chǎn)品質量

21、形成的最基三、輔助過程質量管理的內(nèi)容。輔助過程，是指為保證制造過程正常進行而提供各種物資技術條件的過程。它包括物資采購供應，設備維修，工具制造，倉庫保管，運輸服務等。它主要內(nèi)容有：做好物資采購供應（包括外協(xié)準備）的質量管理，保證采購質量，嚴格入庫物資的檢查驗收，按質，按量，按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資（包括原材料，輔助材料，燃料等）；組織好設備維修工作，保持設備良好的技術狀態(tài)；做好工具制造和供應的質量管理工作等。另一方面，企業(yè)物資采購的質量管理也將日益顯得重要。 36醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論三、輔助過程質量管理的內(nèi)容。36醫(yī)療器械質量管理體系認識質量四、使用過程質量管理的內(nèi)容。使

22、用過程是考驗產(chǎn)品實際質量的過程，它是企業(yè)內(nèi)部質量管理的繼續(xù)，也是全面質量管理的出發(fā)點和落腳點。這一過程質量管理的基本任務是提高服務質量（包括售前服務和售后服務），保證產(chǎn)品的實際使用效果，不斷促使企業(yè)研究和改進產(chǎn)品質量。它主要的工作內(nèi)容有：開展技術服務工作，處理出廠產(chǎn)品質量問題；調(diào)查產(chǎn)品使用效果和用戶要求。37醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論四、使用過程質量管理的內(nèi)容。37醫(yī)療器械質量管理體系認識質量質量管理核心之一：質量策劃分析現(xiàn)有質量機構優(yōu)勢、劣勢，整合公司質量資源，形成合力，有效發(fā)揮質量管理效能組建品牌策劃小組，考慮從市場營銷、技術、質量等方面做品牌推進計劃針對出口、大項目、新產(chǎn)品開發(fā)項目進行預先質量策劃，確保全過程受控和產(chǎn)品品質制訂質量短中期規(guī)劃，將各目標分解到相關部門；定期分析和改進，并完善相應的考核激勵機制38醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論質量管理核心之一：質量策劃分析現(xiàn)有質量機構優(yōu)勢、組建品牌策劃質量管理核心之二：質量保證建立質量體系；并定期監(jiān)督體系運行質量對現(xiàn)行的質量體系流程和職責進行精簡、優(yōu)化，以提高效率和有效性提高基層管理人員管理水平；技術人員的質量知識和技能；一線工人的崗位技能由被動的供方進貨檢驗轉變?yōu)橹鲃映鰮簦瑓⑴c供方質量改進；同時完善現(xiàn)有的供方管理標準39醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論質量管理核心之