醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題部門：姓名：得分一、判斷 （每題2分，共20分）1凡是經(jīng)營第二類第三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證.()2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。（）3企業(yè)分立合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證.()4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為6年。(）5、對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

2、證省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。(）6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人及注冊地址的更。（）7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或超越列明12）8、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳、“保證治愈”等保證.但以說明有效率。（)9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確規(guī)范。（）10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證.（二、單項選擇題： （每題2分,共30分）1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（A、30日B、20日C

3、、24小時以上D、10日2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期限為(A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準變更（內(nèi),向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記.A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請(）內(nèi)不得再次提出申請.A、3個月B、6個月C、1年D、26、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由進行查處A。工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C

4、。 藥品監(jiān)督管理部D。國家廣播電影電視總局7予以通報批評，并處A。 5000 元以上，1 萬元以下罰款 B. 5000 元以上,2 萬元以下罰款C1,2D.8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫(yī)療器械文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說書 、標簽、包裝標識10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準;未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C。 藥品監(jiān)督管理部D。國家廣播電影電視總局11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人 內(nèi)不得再次提出

5、申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處A5000B5000C.1元以下罰款 D。 注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證13、醫(yī)療器械標準分為A。 國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B。 國家標準和注冊產(chǎn)品標C。 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D。 國家標準和企業(yè)標準14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)A.醫(yī)療器械分類目錄 B。醫(yī)療器械分類規(guī)則 C.醫(yī)療器械注冊管理辦法D。醫(yī)療器械標準管理辦法15、境外醫(yī)療器械由進行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B。設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

6、品監(jiān)督管理部門D。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)器械技術(shù)審評機構(gòu)三、多項選擇題：（每題 4 分，共 32 分）1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備（)條件。A員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備C跟蹤制度和不良事件的報告制度等D由第三方提供技術(shù)支持2、對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（)情況分別作出處理.A通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、(三）5請人發(fā)出補正材料通

7、知書,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容.逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D提交全部補正申請材料的,受理日期3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括(）的變更.A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址4、變質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的（)復(fù)印件.A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決5、變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的（)。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明7、醫(yī)療

8、器械經(jīng)營企業(yè)有（)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查.A、上一年度新開辦的企業(yè);B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè); C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、（食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有（)情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關(guān)注A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、簡答題: 18 分1、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 試題答案答案一、

9、判斷： 1、2、3、4、5、;6 7; 8； 9 ;10 二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A ABCD ABCD 3ABCD ABCD ABCD ABCD ABCD ABCD四、問答題答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； (三）醫(yī)療器械注冊證書編號;（四)產(chǎn)品標準編號；(五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號； (六）電源連接條件、輸入功率;(七）限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行）試題姓

10、名：部門：得分一、判斷題（ 每題3分,共15分 ）1,生產(chǎn)企,件的重復(fù)發(fā)生,并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告.（ ）2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄(食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。（)3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程,予以責(zé)令

11、改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī),按照有關(guān)規(guī)定進行處罰.()4,(附表三），械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu).（ )5,新評價，并進行相應(yīng)評價的過程（ )二、填空題（5 題,65 分).1、國家有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行、定期報告制度，必要時可以 。3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填疑醫(yī)療器械不良事件報告表(附表一嚴重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起個工作日內(nèi)死事件于發(fā)現(xiàn)之日起個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告.4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者

12、嚴重傷害不良事件應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和年度匯總報告后，經(jīng)過分析評價,將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部其中死亡和嚴重傷害病例應(yīng)當(dāng) 報告。6各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人予。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中,應(yīng)當(dāng)對原注冊資料中的安全風(fēng)險分報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標準、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行。8、國家食品藥品監(jiān)督管理局通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指的不良事件。三、名詞