針對(duì)臨床檢驗(yàn)分析而設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)(PPT文檔)-QU

1、Quality Control Systems for Monitoring Laboratory Analytical Performanceare Unable to Ensure the Quality of Clinical Laboratory Service針對(duì)臨床檢驗(yàn)分析而設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)是無法確保臨床檢驗(yàn)服務(wù)的素質(zhì)Dr Tan It Koon , PhD, MCB, FRSC, FACB, FRCPath, PPA, PBM ,實(shí)驗(yàn)室主任, 新加坡臨床生化協(xié)會(huì)主席, 亞太臨床生化協(xié)會(huì)主席, 國際臨床化學(xué)及分子生物學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)執(zhí)委會(huì)成員, WHO檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家團(tuán)成員.1

2、高質(zhì)量臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)的重要性 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的數(shù)量和種類的不斷增加顯示出實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) 對(duì)患者診斷和治療的重要性。 錯(cuò)誤的分析和低水平的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)反過來影響患者的健康和康復(fù),導(dǎo)致患者家屬與朋友的擔(dān)心和憂慮，和醫(yī)院或臨床治療單位及服務(wù)人員的聲譽(yù)。 室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量保證已經(jīng)被引入到了監(jiān)測(cè)分析 操作的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐中。許多臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院已經(jīng)意識(shí)到服務(wù)質(zhì)量的重要性, 并在尋求各種獨(dú)立的認(rèn)證體系的質(zhì)量評(píng)估, 例如 ISO, CAP,NATAS。2 要求檢測(cè)的申請(qǐng)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)輸 標(biāo)本處理 標(biāo)本分析提供檢測(cè)報(bào)告患者診斷和治療中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)步驟3 發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤 （1）臨床實(shí)驗(yàn)室長期關(guān)注在與檢

3、測(cè)分析相關(guān)的質(zhì)量控制上。然而, 近數(shù)十年來的研究顯示臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量不能因純粹關(guān)注分析過程而得到保證. 其實(shí)，近年來多個(gè)醫(yī)療檢驗(yàn)儀器廠商，供應(yīng)了許多良好的自動(dòng)化儀器。被很多先進(jìn)和有經(jīng)濟(jì)能力的臨床實(shí)驗(yàn)室采用。這些儀器不但把分析時(shí)間縮短，也把分析誤差大幅度的降低很多。電腦化，帶來了更大的方便。但是，檢驗(yàn)工作的自動(dòng)化和電腦化， 并不一定能確保檢驗(yàn)素質(zhì)的提升。 相反的，在素質(zhì)不高的員工操作下，更有機(jī)會(huì)出差錯(cuò)。而且會(huì)是相當(dāng)嚴(yán)重和廣泛性的錯(cuò)誤。非常遺憾的，這些錯(cuò)誤很難被室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量保證系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。即使有素質(zhì)高的員工，錯(cuò)誤還是會(huì)發(fā)生。4 發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤 （2）在最近幾年，對(duì)發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)

4、室的錯(cuò)誤的研究報(bào)告中, 我們可以看到錯(cuò)誤更常發(fā)生在檢測(cè)前和檢測(cè)后。 由于分析前因素導(dǎo)致的誤差占總誤差的 46-68.2%.* 由于分析后期產(chǎn)生的誤差占總誤差的 18.5-47%. * 分析中產(chǎn)生的誤差占總誤差的 15%盡管分析中的錯(cuò)誤隨分析方法的改進(jìn)已經(jīng)顯著減少, 但仍有證據(jù)顯示有些檢測(cè)，尤其是免疫檢測(cè), 還受嚴(yán)重干擾，以致對(duì)患者有嚴(yán)重的影響。在提高整體質(zhì)量的現(xiàn)代方法中, 我們必須以患者的需求和滿意度為中心,盡量減少檢測(cè)前和檢測(cè)后的誤差，以確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的整體質(zhì)量水平. (Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medic

5、ine? Plebani M. Clin Chem Lab Med. 2006; 44(6):750-9)5 急診實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的種類和頻率 (一所意大利議院的跟蹤報(bào)告 Clin Chem 43:8 (1997) 1348-1351) 在為期3個(gè)月對(duì)總共40490次分析的研究中, 有189個(gè)錯(cuò)誤被識(shí)別(相當(dāng)于1000次分析中有4.7次) 錯(cuò)誤的種類和頻率 分析前誤差 68.2% 分析中誤差 13.3% 分析后誤差 18.5% 對(duì)患者的影響 沒影響 74.0% 不恰當(dāng)?shù)妮斞?2.2% 肝素治療方案的不恰當(dāng)修改2.2% 電解質(zhì)溶液的不恰當(dāng)輸液1.0% 地高辛治療方案的不恰當(dāng)修改1.0% 后續(xù)不合適的檢

6、查19.6% 6 患者標(biāo)本確認(rèn)的問題 Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen identification errors. (Arch Pathol Lab Med 2006 Nov; 130(11):1662-8.) University of California, Los Angeles, Clinical Laboratories, Department of Pathology and Lab Medicine 的研究報(bào)告. 16,632 標(biāo)本出現(xiàn)各種各樣的錯(cuò)誤，包括

7、標(biāo)本確認(rèn)的問題。 報(bào)告把患者標(biāo)本確認(rèn)的錯(cuò)誤 (11.9%) 分為三大類： (1) 標(biāo)本和檢驗(yàn)申請(qǐng)單的患者身份資料不符合 6.3% (2) 標(biāo)本沒有貼上標(biāo)簽 4.6% (3) 標(biāo)本的標(biāo)簽有錯(cuò)誤 1.0% 實(shí)驗(yàn)室花了二十六個(gè)月的時(shí)間,改進(jìn)采集患者標(biāo)本的程序，引進(jìn)電 子事件報(bào)告系統(tǒng)，和采用自動(dòng)化患者標(biāo)本處理系統(tǒng)， 才有效的降 低錯(cuò)誤標(biāo)本的數(shù)量。 7 出錯(cuò)的化驗(yàn)單引發(fā)大悲大喜，一次誤診險(xiǎn)致生離死別 河南省工人李某于2001年12月3日感覺肝部不適，到某大市醫(yī)院檢查。甲胎蛋白= 215 ng/ml.據(jù)醫(yī)院的醫(yī)生說, 正常人一般40 ng/ml （應(yīng)該是10 ng/ml） 若 200 ng/ml 就有可能

8、發(fā)生癌變，如果是肝癌，最多能活半年。李家從此失去平靜。李某的情緒日益低落，整日憂心忡忡，并計(jì)劃寫下遺書。李某的大哥冒著大風(fēng)雪從150多公里外老家趕來安慰他，其他親戚也決定資助李家。工作伙伴和領(lǐng)導(dǎo)，特意拿來1000元表示慰問，還計(jì)劃發(fā)動(dòng)全體職工為他捐款。李某家人不死心，抱著一線希望帶他到另一家醫(yī)院檢查。結(jié)果CT正常。他和家人在12月8日再次到原來做化驗(yàn)的醫(yī)院復(fù)查。甲胎蛋白= 10 ng/ml.大家都大吃一驚。在五天內(nèi)，同一所檢驗(yàn)室，做出兩份完全相背的報(bào)告，真是不可思議。該院負(fù)責(zé)人對(duì)此借釋為：第一次見檢查結(jié)果雖不正常，但并不能說明李某有肝癌。第二次檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該是準(zhǔn)確的；第一次所出現(xiàn)的失誤是因?yàn)閷?shí)

9、習(xí)生搞錯(cuò)了！ (Chinese Clinical Laboratory 2005;4(2):31-3)8 一張化驗(yàn)單耽誤了婚姻大事 2002年1月8日北京晚報(bào)報(bào)道30歲的李先生計(jì)劃和未婚妻結(jié)婚。他和未婚妻作婚前檢查時(shí)，身體一向健康的未婚妻被查出：谷丙轉(zhuǎn)氨酶= 195 U/L (正常人一般40 U/L） 于是婚檢沒有被通過。醫(yī)生告訴她，可以先服用4瓶“護(hù)肝片”，然后再復(fù)查。谷丙卷轉(zhuǎn)氨酶合格就可拿到“結(jié)婚通行證”。第二天，李先生陪未婚妻到另一大醫(yī)院檢查肝功能，其谷丙轉(zhuǎn)氨酶= 12 U/L同樣的檢查，相隔一天，在不同醫(yī)院竟然出現(xiàn)如此截然不同的結(jié)果。9兩小時(shí)內(nèi)六次化驗(yàn)血小板，五種結(jié)果，應(yīng)相信哪一次？浙

10、江寧波一位女士在2001年2月，發(fā)現(xiàn)牙齒出血，身上還不時(shí)出現(xiàn)烏青。到醫(yī)院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)是血小板太低。經(jīng)過一段時(shí)間的治療，又回到該衛(wèi)生院檢查。血小板 = 11萬多/ul，基本正常了。醫(yī)生說她身體已經(jīng)好了。這位女士對(duì)此有些懷疑，馬上到另一家大醫(yī)院檢查，結(jié)果，血小板 = 3 萬多/ul當(dāng)女士講了她的懷疑后，化驗(yàn)室醫(yī)生又為她做了手工血小板記數(shù)，這次結(jié)果：血小板 = 4 萬多/ul女士隨后又趕到第三家大醫(yī)院化驗(yàn)，但化驗(yàn)結(jié)果是：血小板 = 6 萬多/ul女士拿著這些化驗(yàn)單再次回到首次的衛(wèi)生院。 該院的主治 醫(yī)師也覺得不可思議。 親自讓人將機(jī)器清洗后再化驗(yàn)。血小板 = 9 萬多/ul化驗(yàn)員不放心，又用手工做了

11、一次：血小板 = 6 萬多/ul女士拿著一疊化驗(yàn)單呆了。不到兩小時(shí)，竟出5個(gè)不同的結(jié)果，到底要信哪一個(gè)？(Chinese Clinical Laboratory 2005;4(2):31-3)10 質(zhì)量保證程序的局限 (1) 用作內(nèi)部（室內(nèi)）和外部（室外）質(zhì)量控制的QC樣本忽略了在實(shí)際患者檢測(cè)中所遇到的所有的分析前和分析后過程, 不能檢測(cè)到和此相關(guān)的問題。 (1) QC血清不同于患者的標(biāo)本. 它們通常是凍干的, 需要用稀釋液重溶制備，這一步驟對(duì)于患者的樣本 是不需要的, 這會(huì)造成潛在的誤差。 (2) QC樣本沒有收集在盛裝患者樣本的同樣的收集管里. 采血管的質(zhì)量沒有經(jīng)過評(píng)估。一旦采血管有問題，

12、 便會(huì)映響檢測(cè)結(jié)果。 (3) QC血清可能接受過特殊處理。 * 最有經(jīng)驗(yàn)的人員可能被指派做QC血清檢測(cè)， * QC樣本檢測(cè)可能是在與病患者不同的儀器上進(jìn)行的， * 可能重復(fù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以確保 “好的結(jié)果”。11 質(zhì)量保證程序的局限 (2) (4) QC血清包含了非人類物質(zhì)以增加特異分析物的 濃度. 加入的成分尤其是酶, 特定蛋白,或非人源 激素可能有同的反應(yīng),對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)方法有各種 不同的結(jié)果. (5) 商售QC血清的基質(zhì)可能不同于患者的血清, 這可能干擾一些測(cè)試方法. (6) 當(dāng)未蓋上蓋子的試管暴露在流動(dòng)空氣的環(huán)境與 不同時(shí)間的情況下, 質(zhì)量保證程序不能檢測(cè)到樣 本蒸發(fā)的效應(yīng). (7) 質(zhì)量確保

13、程序不能識(shí)別到患者身份辨識(shí)上的錯(cuò)誤。12 質(zhì)量保證程序的局限 (3) (8) 質(zhì)量保證程序不能檢測(cè)到溫度(冷熱)和延遲送檢對(duì) 患者樣本質(zhì)量的不良影響。 (9) 質(zhì)量保證程序不能檢測(cè)到以下隨機(jī)的分析前和分析 中問題: * 靜脈輸液的污染 * 纖維凝塊 * 進(jìn)行多項(xiàng)檢測(cè)時(shí)樣本量不夠 * 酶底物耗盡 * 患者血清中存在的物質(zhì)干擾如異質(zhì)性抗體, 藥物, 其他代謝物 * 在緊急情況下用于輸送氧氣到組織中的合成血液 (膠體乳液) 的干擾(10) 質(zhì)量保證程序不能檢測(cè)到的和結(jié)果報(bào)告相關(guān)的隨 機(jī)問題和誤差。13 質(zhì)量保證程序的局限 (4) 因此： 質(zhì)量保證程序能對(duì)良好的分析操作 給于錯(cuò)誤的評(píng)估 (2) 質(zhì)量保

14、證程序也能對(duì)不良的分析操作給出錯(cuò)誤的評(píng)估14 采用條碼系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)化實(shí)驗(yàn)室中患者身份識(shí)別的誤差越來越多的醫(yī)院在實(shí)行條碼系統(tǒng)以防止患者身份識(shí)別的錯(cuò)誤。一個(gè)糖尿病患者在一間美國教學(xué)醫(yī)院就診入院時(shí)被錯(cuò)誤地給予了另一個(gè)同時(shí)入院的患者的條形識(shí)別腕碼。當(dāng)這名糖尿病患者的一個(gè)高于正常的血漿葡萄糖的檢測(cè)結(jié)果 被輸入到另一個(gè)患者的電子醫(yī)療記錄里, 后一患者被誤認(rèn)為已經(jīng)患有嚴(yán)重的高糖血癥而幾乎被注射了致死量的胰島素。這一失誤說明即使采用了最先進(jìn)的電腦系統(tǒng), 如果它沒有相應(yīng)的設(shè)計(jì)好的,執(zhí)行好的交叉確證過程和一個(gè)有安全意識(shí)的人文環(huán)境,誤差仍能發(fā)生. 很不幸的，采用電腦系統(tǒng)反而可能有削弱人們天然警惕性的有害效應(yīng), 它去除

15、了一個(gè)重要的安全保護(hù)，以致讓錯(cuò)誤發(fā)生。 (Ann Intern Med 2006 Apr 4:144(7):150)15 質(zhì)量控制程序?qū)颊咦R(shí)別問題的弱點(diǎn) 錯(cuò)誤識(shí)別可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷,錯(cuò)誤治療,甚至造成患者死亡 這是影響到醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員聲譽(yù)的非常嚴(yán)重的問題. 醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員 可能因?yàn)槭韬龊唾r償而被訴諸法庭. 不能完全依賴患者姓名作為身份 識(shí)別的唯一手段。 在一篇有關(guān)名字的中國文獻(xiàn)中, 采用重復(fù)名字的多名患者的問題被 重點(diǎn)提及(Straits Times 15 Sept 2006, p8). 上海的補(bǔ)充說: “重名在中國已經(jīng)成了一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問題” 根據(jù)2006年9月14日發(fā)布的官方數(shù)據(jù), 名字為

16、-陳杰-的上海人就有近 4000人. 另一名字張明就有3751人.張是90萬上海人的姓. 另一常見 的姓是王和陳。 使用同一名字導(dǎo)致了入學(xué), 居住登記, 銀行帳戶, 郵件投遞, 健康保險(xiǎn)的一系 列問題.光靠名字不能確認(rèn)一個(gè)人. 16 質(zhì)量控制程序不能檢測(cè)到手部清潔抗菌劑 對(duì)于POC電解質(zhì)分析的不良影響 當(dāng)嚴(yán)重的急性呼吸性綜合癥(SARS)在香港爆發(fā)期間,采集自嚴(yán)重患者的血樣，用肝素化的注射器和毛細(xì)管及POC分析儀進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，被發(fā)現(xiàn)血納水平異常的高150mmol/L. 錯(cuò)誤的結(jié)果更常見于毛細(xì)管的血樣本。 異常的結(jié)果和患者的臨床狀況，以及與靜脈真空采集的血樣標(biāo)本的測(cè)試結(jié)果不符合。 調(diào)查顯示POC分

17、析儀沒有問題. 當(dāng)因常用的手部清潔液不夠而使用替代的其他抗菌劑時(shí),高鈉水平被發(fā)現(xiàn). 研究了六種常用的抗菌劑后， 發(fā)現(xiàn)所有的抗菌劑都會(huì) 干擾鈉，鉀，或這兩種離子的分析, 但程度不同. 盡管他們不含有高水平的鈉和鉀, 他們會(huì)干擾POC分析儀的檢測(cè)過程. (APAN 2006 10 (1):5)17 低的環(huán)境溫度導(dǎo)致血清鉀濃度的虛高 (1) 一家英國醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)來自兩個(gè)外科門診所病人 標(biāo)本生化分析的觀察文檔。 (Ann Clin Biochem 2006;43:326-7) 含高鉀濃度 ( 5.1 mmol/l) 的樣本的百分比18 環(huán)境溫度低導(dǎo)致血清鉀濃度的虛高 (2)19 環(huán)境溫度低導(dǎo)致的血

18、清鉀濃度的虛高 (3) 討論揭示了樣本處理的主要差異: Surgery A - 把所有的患者標(biāo)本掛在門外的把手上, 使血樣暴露在低溫下不同的時(shí)間。 Surgery B - 將所有的標(biāo)本放在門診所室內(nèi)，直到 被醫(yī)院運(yùn)走。標(biāo)本不受低溫影響。 因此，許多外科門診所購置了離心機(jī)，盡快在診所內(nèi)， 先把血清分離，以避免標(biāo)本的變質(zhì)，影響分析結(jié)果。20 不合格樣本的跟蹤 分析時(shí)段 2001/7-2005/5 21 Reject Samples不合格的病人血液標(biāo)本 : BiochemistryProportion of Reject SamplesNote : Mean value is per 1000 sp

19、ecimens MonthImplementationof strategiesMean : 6.2 per 1000UCLLCLMayMarJan 05NovSepJulMayMarJan 04NovSepJulMayMarJan 03NovSepJulMayMarJan 02NovSepJul 01.012.010.008.006.004.0020.00022MonthFig 2 Reject Samples : Diagnostic BacteriologyProportion of Reject SamplesNote : Mean value is per 1000 specimen

20、s Implementationof strategiesMean : 10.4per 1000UCLLCLMayMarJan 05NovSepJulMayMarJan 04NovSepJulMayMarJan 03NovSepJulMayMarJan 02NovSepJul 01.016.014.012.010.008.006.004.0020.00023Reasons for Rejection by Biochemistry LaboratoriesPeriod : January - December 2003 Total number of SGH specimens: (40,80

21、2 in Dec) 448,466Total number of specimens rejected: 2,746Rate of rejection: 6.1 per 1,000_1. Blood gas specimen clotted 19.2%2. Specimen for HbA1c or G6PD not collected in EDTA 18.3%3. ID on labels on specimen tube 16.7% and request form do not match4. Unsuitable*/insufficient 12.7%5. No specimen i

22、n container, no ID on specimen tube 11.8%6. Wrong/no preservative for CsA, NH3, lactate, pyruvate, etc 9.6% 7. Homocystine specimen not sent in ice 8.4% 8. Test not done in Biochemistry laboratory 2.3%9. Test requests cancelled by ward 1.1%*Unsuitable = badly lysed or stale specimen, no signature on

23、 request for24 Reasons for Specimen Rejection by Biochemistry Laboratories 2004 2005 Reasons for Rejection Average Jan Feb Mar Apr May 1. No Specimen 22 30 19 19 30 23 2. HBA1C: Not collected in EDTA 50 39 38 55 41 48 3. HOMOCYSTEINE: Not collected in ICE 18 11 11 20 14 14 4. BLOOD GASES: Specimen C

24、lotted 37 37 32 38 32 39 5. Tube labels do not match Request Form 23 16 2 25 23 28 6. Request to Cancel by Ward 2 2 2 2 2 2 7. Test not done in Biochemistry Labs 4 2 2 3 2 4 8. Wrong Preservative, other than above 21 16 23 21 14 26 9. Others (Unsuitable/Insufficient) 34 41 30 39 22 36 Total no. of R

25、ejected Specimens 211 194 186 222 180 220 Total no. of SGH Specimens 42,969 44,529 37,701 44,440 40,290 42,739 Total no. of non-SGH Specimens 26,197 28,043 22,174 32,130 27,211 29,634 % of Rejects (SGH Specimens) 0.490.44 0.49 0.50 0.45 0.51 25 減低品質(zhì)差血液標(biāo)本被拒數(shù)量的策略 * 思考和研究標(biāo)本被拒的原因。 * 把所有被拒的原因，及預(yù)防各種問題發(fā)生的方

26、法， 記錄在一本小冊(cè)子中，把小冊(cè)子分給所有與采集 病患者標(biāo)本有關(guān)的醫(yī)護(hù)人員。 * 每年定時(shí)舉辦教育和訓(xùn)練課程。 * 適當(dāng)修改檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表格，使采集病患者標(biāo)本 有關(guān)醫(yī)護(hù)人員，更清楚知道，如何避免 錯(cuò)誤的 發(fā)生。以上的策略有效的減低了被拒血液標(biāo)本的數(shù)量。26 質(zhì)量保證程序?qū)α己貌僮鹘o出錯(cuò)誤結(jié)果的例證 (1) 分析來自私營診所的病人血液樣本時(shí)，發(fā)現(xiàn)血清鋅水平增高。 這是少見的現(xiàn)象?；颊邲]有顯示中毒的臨床癥狀。也沒有接受 過任何含鋅的治療藥物，或生活和工作在被鋅污染的環(huán)境里。 (最后發(fā)現(xiàn)醫(yī)生用玻璃管收集患者樣本. 鋅從玻璃中瀝出,導(dǎo)致 假性結(jié)果) (2) 其他醫(yī)院送來的幾個(gè)樣本，血清鋅水平意外增高(

27、但銅水平 未受影響.) 患者接受過注射類營養(yǎng)劑, 接受檢查是否需要為 他們補(bǔ)充微量金屬元素提供依據(jù)。 (當(dāng)特殊不含金屬的采集管用完時(shí)，醫(yī)院用普通膠管采集患者 樣本. 這些管內(nèi)和膠管蓋含有高濃度的鋅, 導(dǎo)致假性的高結(jié)果) 內(nèi)部和外部質(zhì)控只顯示分析操作良好, 并沒有顯示 假性結(jié)果的問題.27 質(zhì)量保證程序?qū)α己玫牟僮鹘o出錯(cuò)誤結(jié)果的例證 (3) 樣本采集管對(duì)免疫檢測(cè)的干擾 2004年8月, 某血液標(biāo)本采集管生產(chǎn)商通知客戶使用某種玻璃和塑料 采集管會(huì)導(dǎo)致一些檢測(cè)值的假性增高(干擾的程度和批次有關(guān))，如： 總T4 和皮質(zhì)醇，用DPC IMMULITE 2000 analyser 分析儀 總T3 在 3

28、種型號(hào)的DPC IMMULITE 分析儀, 4 種型號(hào)的 Beckman Coulter 分析儀, 及Bayer 和ACS 分析儀 Folate, B12, FSH 在Bayer AdVIA Centaur 和ACS:180分析儀 HBsAg 使用 Abbott AUSZYME monoclonal assay分析方法 因?yàn)镼C程序采用沒有在這些管內(nèi)重融的對(duì)照血清，未能檢測(cè)到 這樣的問題,仍表現(xiàn)出良好的分析性能。 廠商立即 通知客戶這些問題的存在并迅速解決了問題. 降低了管 內(nèi)的表面活性劑的量，減少了對(duì)檢測(cè)的干擾.28 質(zhì)量保證程序?qū)α己貌僮鹘o出錯(cuò)誤印象的例證 (4) 樣本采集管增加溶血 注意

29、到樣本的溶血率增高, 實(shí)驗(yàn)室尋找可能的原因。 新批號(hào)的采血管被發(fā)現(xiàn)含有某種物質(zhì)導(dǎo)致溶血的 發(fā)生 ，通知了廠商并更換了采血管。 這些管的問題沒有影響到質(zhì)控標(biāo)本, 并不能被QC 程序所識(shí)別。29由于底物耗盡導(dǎo)致的結(jié)果偏低一名35歲ICU患者的標(biāo)本 日期 2/8/05 2/8/05 3/8/05 CK (U/L) 24300 139 * 50000 CKMB (ug/L) 87.2 240 403 Troponin-T (ug/L) 0.13 0.51 0.62*在Roche modular 分析儀上顯示屏和打印紙上一個(gè)錯(cuò)誤編號(hào)出現(xiàn)在數(shù)值139之后. 樣本被發(fā)現(xiàn)檢測(cè)值9000030質(zhì)量保證程序不能檢

30、測(cè)到隨機(jī)發(fā)生的免疫實(shí)驗(yàn)干擾 HAMAs 異質(zhì)性抗體, RF是眾所周知的免疫檢測(cè)干擾源。 許多有關(guān)醫(yī)學(xué)和檢驗(yàn)的刊物都有報(bào)告，多種激素和腫瘤 標(biāo)志物，檢測(cè)受干擾，導(dǎo)致假性偏高： Beta-HCG, CEA, CA125 真實(shí)的結(jié)果可以通過以下方式獲得： 采用對(duì)這些干擾不敏感的檢測(cè)法通過凝膠過濾 (gel filtration) 或色譜法 (chromatography) 去除干擾加入特殊 設(shè)計(jì)的” HAMA-阻斷物質(zhì)” 用聚乙二醇沉淀抗體 31質(zhì)量保證程序?qū)Σ涣挤治霾僮鹘o出錯(cuò)誤印象的案例 (1) 凍干的酶的行為異常 數(shù)年前, CK的檢測(cè)值在一個(gè)商售內(nèi)部質(zhì)控血清和 EQA項(xiàng)目中總是在變化, 結(jié)果不令

31、人滿意。 然而, 內(nèi)部質(zhì)控使用實(shí)驗(yàn)室制備的凍干的合并血清 沒有發(fā)現(xiàn)問題。 隨后, 用Boehringer-Mannheim的方法檢測(cè)肯定了 我們的分析是令人滿意的. 調(diào)查顯示加入到商售血清中的CK行為和患者血清中 的酶不一樣.它們顯示出時(shí)間依賴性的活性增長, 從血 清重融的那一刻就開始了。 32 質(zhì)量保證程序?qū)Σ涣挤治霾僮鹘o出錯(cuò)誤印象的例證 (2) 由于不良的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件而產(chǎn)生的QC血清的降值。 采用這種變質(zhì)的血清的QC程序，會(huì)表現(xiàn)不良，但患 者檢測(cè)的結(jié)果卻不受影響。 (3) 采用未被正確校正的加樣器calibrated pipette， 或因技術(shù)差異而導(dǎo)致的凍干狀QC物質(zhì)的不當(dāng)重融， 影響

32、分析QC血清的真值。 這種血清的檢測(cè)值會(huì)有正負(fù)偏差。QC程序會(huì)顯示表現(xiàn) 不良表現(xiàn)而患者的結(jié)果除卻不受影響。 33患者檢測(cè)非分析性方面的質(zhì)量保證 (1)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證程序的執(zhí)行已經(jīng)幫助提高了分析結(jié)果的質(zhì)量，但是非分析性的變量或干擾繼續(xù)引起問題。非分析性變量有多種來源, 常常是由于人為的粗心大意或錯(cuò)誤. 它們不易于檢測(cè)到, 不容易被控制和監(jiān)測(cè). 對(duì)于工作人員來說，重要的是意識(shí)到非分析性因素對(duì)患者實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的不良影響，而提高警惕。高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)需要實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)與臨床工作人員的緊密合作，一致的保證良好的患者標(biāo)本. 如果檢測(cè)標(biāo)本的質(zhì)量不能被保證, 實(shí)驗(yàn)室再大的努力也不能確保檢測(cè)結(jié)果的正確可靠.3

33、4 患者檢測(cè)非分析性方面的質(zhì)量保證 (2) 在我的工作部門，每天有好幾個(gè)臨床生化專家例常小心檢閱每份分析結(jié)過報(bào)告， 以確定不會(huì)把有錯(cuò)誤的報(bào)告送 出實(shí)驗(yàn)室。 我們同時(shí)檢查看電腦打印的報(bào)告是否清晰，需不需要加添打印機(jī)的墨汁，或更換打印機(jī)的墨帶。打印機(jī)的字母是否因長久操作而有磨塤。需要更新。除此之外，我們會(huì)檢查：病人的名字，性別，生份證號(hào)碼，標(biāo)本號(hào)碼，采集時(shí)間，和病者看病的地點(diǎn)等等，看是否有錯(cuò)誤。我們把患者最新的檢查結(jié)果和上次的檢查結(jié)果作比較，同時(shí)也查看兩次分析的差距是否合理。用這樣的方法檢閱報(bào)告讓我們發(fā)現(xiàn)許多意想不到的誤差。是質(zhì)量控制措施所不能發(fā)覺得。35 患者檢測(cè)非分析性方面的質(zhì)量保證 (3)在

34、仔細(xì)檢閱每份分析結(jié)過報(bào)告時(shí)，我們偶爾會(huì)發(fā)現(xiàn)以下的錯(cuò)誤：* 醫(yī)生 在檢驗(yàn)申請(qǐng)表格上填寫上錯(cuò)誤的檢驗(yàn)項(xiàng)目;* 在短時(shí)間內(nèi)中，重覆申請(qǐng)同樣檢驗(yàn)項(xiàng)目; * 打印病花環(huán)申請(qǐng)和分析報(bào)告時(shí)出的差錯(cuò)；* 病人生份的錯(cuò)誤 (no name, typing error, labeling error, specimen swap)；* 記算時(shí)的錯(cuò)誤 (Calculation error e.g. dilution factor omission);* 患者血液被靜脈輸液的稀澤或污染;*在采集患者標(biāo)本時(shí)，血液被EDTA污染;* 在分析時(shí)，受細(xì)微的纖維凝塊干擾*用不適當(dāng)?shù)臉颖静杉嚬?6 患者檢測(cè)非分析性方面的質(zhì)量保

35、證（4）以下潛在的問題的發(fā)生都會(huì)嚴(yán)重影響檢測(cè)服務(wù)的質(zhì)量：* 新員工的加入* 儀器或檢測(cè)方法的改變* 醫(yī)生采用新的治療藥物，可能導(dǎo)致干擾* 采用新的，未經(jīng)評(píng)估的，標(biāo)本采集管* 醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室的組織結(jié)構(gòu)，或工作流程的改變* 數(shù)據(jù)處理過程的改變* 新的電腦系統(tǒng)的引入37患者檢測(cè)非分析性方面的質(zhì)量保證（4）在任何時(shí)候, 工作人員必須保持開放的理念。 由于非分析性誤差可以在患者檢測(cè)的任一步驟中(從要求檢測(cè)到報(bào)告結(jié)果)引入,所以要警惕各種可能的非分析性誤差。任何減低或預(yù)防非分析性誤差的努力都必須是綜合性的, 涉及全體醫(yī)務(wù)人員的參與。必須有一個(gè)持續(xù)的，不斷更新的教育系統(tǒng)，提醒工作人員避免重復(fù)出錯(cuò)以及讓他們盡快知道任何新問題的出現(xiàn)和預(yù)防。38 檢驗(yàn)服務(wù)特定時(shí)間周期 TEST TURN-AROUND-TIME醫(yī)療人員須要盡快得到檢驗(yàn)報(bào)考，以方