(檔案管理)制藥企業(yè)設(shè)備檔案管理思路與方法

1、 PAGE PAGE 3 / 9（檔案管理）制藥企業(yè)設(shè)備檔案管理思路與方法目錄 HYPERLINK l _TOC_250017 一、總則3 HYPERLINK l _TOC_250016 二、設(shè)備檔案管理工作的重要性3 HYPERLINK l _TOC_250015 三、設(shè)備檔案的管理4 HYPERLINK l _TOC_250014 （一）設(shè)備檔案歸檔內(nèi)容：4 HYPERLINK l _TOC_250013 （二）設(shè)備檔案收集與整理、分類、編目：5 HYPERLINK l _TOC_250012 （三）檔案資料的管理要求：5 HYPERLINK l _TOC_250011 （四）設(shè)備檔案的利

2、用：6 HYPERLINK l _TOC_250010 （五）設(shè)備檔案的銷毀：6 HYPERLINK l _TOC_250009 四、設(shè)備檔案管理工作存在的問題6 HYPERLINK l _TOC_250008 （一）使用階段的檔案資料缺失7 HYPERLINK l _TOC_250007 （二）缺乏必要的標準和規(guī)范7 HYPERLINK l _TOC_250006 （三）設(shè)備維修期間管理不足7 HYPERLINK l _TOC_250005 （四）壓力容器設(shè)備知識匱乏7 HYPERLINK l _TOC_250004 五、設(shè)備檔案管理的改進措施8 HYPERLINK l _TOC_25000

3、3 （一）現(xiàn)場管理到位8 HYPERLINK l _TOC_250002 （二）定規(guī)范標準隨時收集存檔8 HYPERLINK l _TOC_250001 （三）進行技術(shù)學習與專業(yè)培訓9 HYPERLINK l _TOC_250000 五、總結(jié)9一、總則制藥企業(yè)中的設(shè)備檔案管理是一項專業(yè)性很強的工作。設(shè)備檔案是在設(shè)備的選型、采購、安裝與調(diào)試、使用、后期維修與保養(yǎng)以及設(shè)備壽命期后的報廢過程中一步一步形成的，它包括設(shè)備的整個生命周期中所有的一系列活動。制藥企業(yè)中的設(shè)備檔案管理是一項專業(yè)性很強的工作。設(shè)備檔案是在設(shè)備的選型、采購、安裝與調(diào)試、使用、后期維修與保養(yǎng)以及設(shè)備壽命期后的報廢過程中一步一步形成

4、的，它包括設(shè)備的整個生命周期中所有的一系列活動。設(shè)備檔案管理被忽視的原因可歸結(jié)為：a.設(shè)備檔案沒有引起使用單位的足夠重視，普遍認為設(shè)備檔案可有可無。b.檔案管理機構(gòu)不健全，人員配置不到位。c.檔案管理負責人對檔案管理業(yè)務不熟悉，不清楚設(shè)備檔案管理工作。d.檔案管理負責人變動時交接不清，導致有價值的檔案資料丟失，以及成功的管理經(jīng)驗沒有得到推廣。二、設(shè)備檔案管理工作的重要性制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素是人員、設(shè)備、原材料、法則、環(huán)境，其中設(shè)備管理占有舉足輕重的位置，設(shè)備管理工作的一個重要組成部分便是設(shè)備檔案管理。制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素是人員、設(shè)備、原材料、法則、環(huán)境，其中設(shè)備管理占有舉足輕重的位

5、置，設(shè)備管理工作的一個重要組成部分便是設(shè)備檔案管理。1.設(shè)備檔案的完整性，有利于管理設(shè)備全過程的正常運行;2.設(shè)備檔案中的所有技術(shù)參數(shù)從整體上分析和比較，更準確地找出設(shè)備發(fā)生故障的一般規(guī)律，便于后續(xù)排除設(shè)備故障和提報3.對設(shè)備的運行狀況與維修計劃的實施進行有效的跟蹤，很 PAGE 5 PAGE 5 / 9大程度上對設(shè)備的技術(shù)改造有指導意義 ;大程度上對設(shè)備的技術(shù)改造有指導意義 ;4.通過反復閱讀和分析設(shè)備檔案相關(guān)內(nèi)容，可以進一步完善設(shè)備管理工作，并增進設(shè)備管理工作的經(jīng)驗，進而相應地提高設(shè)備管理工作的效率?？茖W有效的檔案管理與完善的檔案材料的管理，既可以保持企業(yè)設(shè)備管理的連續(xù)性，又有利于與相關(guān)業(yè)

6、務單位的往來和協(xié)調(diào)。三、設(shè)備檔案的管理設(shè)備檔案可以給設(shè)備正常運轉(zhuǎn)提供可靠的技術(shù)參考。設(shè)備檔案包含開箱驗收時的隨機技術(shù)文件、調(diào)試驗收過程中的整個記錄文件以及使用、維修保養(yǎng)和改進工作中形成的各種文件材料及音頻、視頻、光盤等。設(shè)備檔案可以給設(shè)備正常運轉(zhuǎn)提供可靠的技術(shù)參考。設(shè)備檔案包含開箱驗收時的隨機技術(shù)文件、調(diào)試驗收過程中的整個記錄文件以及使用、維修保養(yǎng)和改進工作中形成的各種文件材料及音頻、視頻、光盤等。（一）設(shè)備檔案歸檔內(nèi)容：設(shè)備檔案一般應包括：設(shè)備選購技術(shù)資料;設(shè)備購置合同（副本）設(shè)備檔案一般應包括：設(shè)備選購技術(shù)資料;設(shè)備購置合同（副本）;開箱驗收記錄 ;設(shè)備安裝調(diào)試記錄 ;改造記錄等。詳細內(nèi)容

7、如下：采購相關(guān)的申請文件、采購合同、訂貨（卡）。格證、操作維修說明書、結(jié)構(gòu)圖紙和電氣線路圖、竣工圖、備件規(guī)格、銘牌信息，驗收清單以及設(shè)備啟動安裝光盤與相關(guān)技術(shù)性光盤等。光盤等。3.開箱驗收單、安裝調(diào)試單及驗收測試報告。4.設(shè)備結(jié)構(gòu)及易損件、主要配件圖樣及規(guī)格型號。5.生產(chǎn)商所提供的技術(shù)檢驗文件。6.使用過程中儀器儀表定期校驗校準證書及檢修記錄等。7.設(shè)備報廢的技術(shù)鑒定材料及相關(guān)部門批復的報廢單。8.其他一些與設(shè)備整體運行相關(guān)的技術(shù)性和參考性資料。（二）設(shè)備檔案收集與整理、分類、編目 ：1.收集：設(shè)備儀器的隨機全套資料由設(shè)備管理員與開箱驗收負責人收集齊全，及時移交設(shè)備管理部門，集中保管。1.收集

8、：設(shè)備儀器的隨機全套資料由設(shè)備管理員與開箱驗收負責人收集齊全，及時移交設(shè)備管理部門，集中保管。2.整理分類：按車間名稱及設(shè)備編號分類整理，將同一設(shè)備及其附屬配件的文件資料整合到同一個資料夾或者檔案袋中，并記錄相關(guān)內(nèi)容及數(shù)目。3.編目：一個設(shè)備編號對應一套設(shè)備檔案，根據(jù)設(shè)備資料名稱建立電子版設(shè)備檔案目錄及內(nèi)容明細表。（三）檔案資料的管理要求：設(shè)備相關(guān)技術(shù)性資料文件應當齊全、準確。記錄等分類整理后，交由專門的設(shè)備檔案管理員集中存檔管理。整套設(shè)備的配件圖樣進行統(tǒng)一、順序編號。設(shè)備規(guī)格型號，制造廠家、出廠日期、零件尺寸，確保與 PAGE PAGE 9 / 9現(xiàn)場實物統(tǒng)一，如果有特殊說明一定要標注好?，F(xiàn)

9、場實物統(tǒng)一，如果有特殊說明一定要標注好。5.生產(chǎn)設(shè)備由于升級需求通過技術(shù)改造后，將相關(guān)的技術(shù)性資料與圖紙一并保存。（四）設(shè)備檔案的利用：制定借閱設(shè)備檔案的登記手續(xù)，凡借閱相關(guān)設(shè)備檔案資料的制定借閱設(shè)備檔案的登記手續(xù)，凡借閱相關(guān)設(shè)備檔案資料的必須遵守以下幾點規(guī)定：寫設(shè)備名稱及編號、設(shè)備資料名稱、借閱份數(shù)、借閱部門及人 員、借閱日期、歸還人員姓名、歸還日期等項。本部門負責人批準后方可借閱。4.借閱人應在借閱期限日前及時歸還，如需繼續(xù)借閱，須再次辦理借閱手續(xù)。5.本單位人員調(diào)出公司前，有借閱設(shè)備檔案資料未歸還者， 須到資料室辦理歸還手續(xù)。（五）設(shè)備檔案的銷毀：設(shè)備報廢時間過了保存期，相應的設(shè)備檔案如

10、果需要銷毀，須經(jīng)主管領(lǐng)導審批后，由銷毀人、監(jiān)銷人銷毀，并簽名注銷。設(shè)備報廢時間過了保存期，相應的設(shè)備檔案如果需要銷毀，須經(jīng)主管領(lǐng)導審批后，由銷毀人、監(jiān)銷人銷毀，并簽名注銷。四、設(shè)備檔案管理工作存在的問題（一）使用階段的檔案資料缺失1.日常設(shè)備使用記錄信息缺乏收集管理。1.日常設(shè)備使用記錄信息缺乏收集管理。2.使用操作人員沒有及時轉(zhuǎn)交設(shè)備資料，導致一些原始信息丟失。3.部分歸檔人員思想意識淡薄，重視程度不高，以致后期存檔不全，造成部分有關(guān)信息缺失。（二）缺乏必要的標準和規(guī)范不具備相應的設(shè)備檔案管理的基礎(chǔ)知識和方法，長期導致設(shè)備檔案處于無標準、無規(guī)范的狀態(tài)。由個人的習慣記錄檔案，在檔案的借閱與歸還

11、過程中造成檔案的破損、遺失，對于以后檔案保存與查閱留下了難題。不具備相應的設(shè)備檔案管理的基礎(chǔ)知識和方法，長期導致設(shè)備檔案處于無標準、無規(guī)范的狀態(tài)。由個人的習慣記錄檔案，在檔案的借閱與歸還過程中造成檔案的破損、遺失，對于以后檔案保存與查閱留下了難題。（三）設(shè)備維修期間管理不足1.設(shè)備、儀器、儀表故障檢修期間管理指導不足。存在設(shè)備報修與檢修雙方缺乏必要的交流和溝通，未到現(xiàn)場進行相關(guān)指導。1.設(shè)備、儀器、儀表故障檢修期間管理指導不足。存在設(shè)備報修與檢修雙方缺乏必要的交流和溝通，未到現(xiàn)場進行相關(guān)指導。2.對于一些體積規(guī)模較小、價格不高、結(jié)構(gòu)簡單、安裝迅速的小型設(shè)備，忽視隨機資料文件的收集，直接不利于后

12、期設(shè)備的檢修、維護保養(yǎng)及技術(shù)改造。3.生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備維修后，沒有及時將維修所用的技術(shù)資料歸檔，后期無數(shù)據(jù)可尋。（四）壓力容器設(shè)備知識匱乏制藥企業(yè)往往存在一些特殊的壓力容器，比如高溫、高壓、制藥企業(yè)往往存在一些特殊的壓力容器，比如高溫、高壓、易燃、易爆等屬性。檔案管理人員平時缺乏對壓力容器設(shè)備的認識和學習，只具備收集、存檔以及保管的知識，在設(shè)備檢修過程中不能提供有效的現(xiàn)場服務。易燃、易爆等屬性。檔案管理人員平時缺乏對壓力容器設(shè)備的認識和學習，只具備收集、存檔以及保管的知識，在設(shè)備檢修過程中不能提供有效的現(xiàn)場服務。五、設(shè)備檔案管理的改進措施（一）現(xiàn)場管理到位1.設(shè)備檔案管理員及時跟蹤檢修現(xiàn)場，與

13、維修技術(shù)人員進行溝通，并收集檢修過程形成的新的資料。1.設(shè)備檔案管理員及時跟蹤檢修現(xiàn)場，與維修技術(shù)人員進行溝通，并收集檢修過程形成的新的資料。2.檔案管理人員及時了解設(shè)備到廠日期并組織使用部門、采購部門、安裝人員到達現(xiàn)場，進行開箱驗收，并填寫設(shè)備開箱驗收清單，根據(jù)裝箱單內(nèi)容收集和保管所有開箱文件。3.檔案管理人員有必要在現(xiàn)場，為維修人員和使用人員提供設(shè)備資料查閱等服務。（二）定規(guī)范標準隨時收集存檔1.制定嚴格的管理規(guī)程和標準。1.制定嚴格的管理規(guī)程和標準。2.對設(shè)備維修人員與使用部門的崗位操作人員進行思想溝通，使他們認識到檔案及時上交歸檔的必要性及檔案遺失后的危害性。3.檔案資料借閱后未按時間及時歸還的要盡早追回，并對文件的完整性進行再次復核。4.重視對制藥設(shè)備投入使用后所形成的技術(shù)性資料的隨時收集。集。（三）進行技術(shù)學習與專業(yè)培訓對于換崗和新進的設(shè)備檔案管理人員進行專業(yè)培訓，并組織技術(shù)學習。對于換崗和新進的設(shè)備檔案管理人員進行專業(yè)培訓，并組織技術(shù)學