藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表f2_第1頁
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文檔簡介

附表2藥品群體不良反響/事件報(bào)告表商品名：通用名（含劑型）：規(guī)格：生產(chǎn)單位：使用單位：使用人數(shù)：批準(zhǔn)文號(hào)：監(jiān)測期內(nèi)藥品：是口否口計(jì)劃內(nèi)免疫：是口序號(hào)姓名性別年 齡民族體重用法用量用藥時(shí)間不良反響/事 件發(fā)生時(shí)間不良反響/事件上報(bào)單位：地址：報(bào)告人：聯(lián)系 :附：1）其它相關(guān)資料請(qǐng)按附錄C要求另附頁報(bào)告；2）典型病例請(qǐng)?zhí)顚懰幤凡涣挤错?事件報(bào)告表；3）不良反響/事件結(jié)果指治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥或死亡。藥品群體不良反響/事件報(bào)告要求一、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求：1.事件描述發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)涉及藥品名稱藥品不良反響/事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品.典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反響/事件報(bào)告表.報(bào)告人及聯(lián)系 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求：.事件發(fā)生、開展、處理等相關(guān)情況.藥品說明書（進(jìn)口藥品須提供國外說明書）.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告.是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)）.注冊、再注冊時(shí)間.藥品生產(chǎn)批件.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn).國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反響發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報(bào)道.典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反響/事件報(bào)告表.報(bào)告人及聯(lián)系 三、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告要求.組織填寫藥品群體不良反響/事件報(bào)告表.整理、分析收到材料.提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見.密切關(guān)注事件后續(xù)開

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