醫(yī)院醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評(píng)審快速通道的方案

1、醫(yī)院醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評(píng)審快速通道的方案根據(jù)衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行），為簡(jiǎn)化課題申報(bào)倫理評(píng)審的程序，對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過(guò)受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可以通過(guò)快速通道給予評(píng)審。一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評(píng)審快速評(píng)審的范圍采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；通過(guò)生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)；以人為對(duì)象的科學(xué)研究。主要用于課題申報(bào)項(xiàng)目。二、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評(píng)審快速評(píng)審的條件預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過(guò)受

2、試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目）。三、研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會(huì)提交下列材料 1、倫理審查申請(qǐng)表； 2、研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案； 3、受試者知情同意書(shū)。四、評(píng)審主要內(nèi)容 1、研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求； 2、研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求； 3、受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適； 4、在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲取知情同意的方法是否適當(dāng)； 5、對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施； 6、受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平； 7、是否向受試者明確告知他們應(yīng)

3、該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利； 8、受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適； 9、研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題； 10、對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施； 11、研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。五、評(píng)議形式1、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可根據(jù)具體情況采取會(huì)議評(píng)審或函審。需要時(shí)，可邀請(qǐng)申請(qǐng)者、資助者或委員會(huì)認(rèn)為合適的研究人員就某特定問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明。2、由倫理委員會(huì)主任或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查。六、追蹤隨訪1、對(duì)于倫理評(píng)審后申報(bào)中標(biāo)項(xiàng)目，應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)備案，以便醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)追蹤隨訪。2、下列情況或事件需要對(duì)研究進(jìn)行后續(xù)審查：（1） 任何可能會(huì)影響受試者的權(quán)利、安全和利益，或者影響到研究實(shí)施的方案修改；（2）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生了嚴(yán)重的、未預(yù)料到的不良事件。（3）在研究項(xiàng)目提前或暫?；蚪K止的情況下，申請(qǐng)人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告暫?；蚪K止的理由，并向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交研究總結(jié)報(bào)告；（4）在研究完全結(jié)束時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，同時(shí)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)此項(xiàng)目中所涉及的倫理問(wèn)題的執(zhí)行情況做出倫理評(píng)定。七