醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)（全套資料）

1、 XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)一、實(shí)驗(yàn)室所屬單位名稱: 地址: 郵政編碼: 法定代表人: 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人: 聯(lián)系人： Email: 電話: 傳真電話: 實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù): 名（ 其中初級(jí)職稱人員 名，占 ；中級(jí)職稱人員 名，占 ；高級(jí)職稱人員 名，占 。），其中已取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員培訓(xùn)上崗證人員 名。 實(shí)驗(yàn)室擬申請(qǐng)技術(shù)審核的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目： 申請(qǐng)單位法定代表人（簽名）： 申請(qǐng)單位（蓋章） 年 月 日附表1臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表姓 名性別 出生年月年齡學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職 稱所學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)院校畢業(yè)年月工作簡(jiǎn)歷：主要著作及成果 附表2 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

2、工作人員一覽表序號(hào) 姓 名 性別年齡學(xué)歷（學(xué)位）職務(wù)職稱所學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)時(shí)間 從事本專(zhuān)業(yè)時(shí)間培訓(xùn)合格證書(shū)號(hào)備 注附表3 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備一覽表序 號(hào) 儀器設(shè)備名稱及編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 購(gòu)買(mǎi)日期 備 注附件2臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核表序號(hào)審 核 內(nèi) 容審 核 意 見(jiàn)符合 不符合暫不需考核備 注1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備1.1實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)分為四個(gè)區(qū)，但如使用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測(cè)儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。1.2各工作區(qū)的明確標(biāo)記1.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染。1.4試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)（a）冰箱；（b）混勻器；（c）微量加樣器；（d）可移動(dòng)紫外燈；（e）專(zhuān)用工作服和工作

3、鞋；（f）消耗品（吸頭、一次性手套等）；（g）專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。1.5標(biāo)本制備區(qū)（a）冰箱（28和-20或-80）；（b）高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)（視情況定）；（c）水浴箱和/或加熱模塊；（d）生物安全柜；（e）混勻器；（f）微量加樣器；（g）可移動(dòng)紫外燈；（h）專(zhuān)用工作服和工作鞋；（i）消耗品（帶濾芯吸頭、一次性手套等）；（j）專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。注： “”為核心內(nèi)容（68項(xiàng)），“”為非核心內(nèi)容（11項(xiàng)）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核表序號(hào)審 核 內(nèi) 容審 核 意 見(jiàn)符合 不符合暫不需考核備 注1.6擴(kuò)增區(qū)（a）核酸擴(kuò)增儀；（b）微量加樣器（視情況定）；（c）可移動(dòng)紫外燈；（d）專(zhuān)用

4、工作服和工作鞋；（e）消耗品（帶濾芯吸頭、一次性手套等）；（f）專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。1.7擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)（a）微量加樣器；（b）可移動(dòng)紫外燈；（c）專(zhuān)用工作服和工作鞋；（d）消耗品（帶濾芯吸頭、一次性手套等）；（e）專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。2設(shè)施和環(huán)境2.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、溫控、通風(fēng)等。應(yīng)便于檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度計(jì)、穩(wěn)壓電源等。2.3進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。2.4應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒制度及相應(yīng)用具。2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有關(guān)生物污染物處理、生物防護(hù)等措施及相應(yīng)用具。3人員3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； 這些人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)

5、，并取得上崗證。3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。注： “”為核心內(nèi)容（68項(xiàng)），“”為非核心內(nèi)容（11項(xiàng)）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核表序號(hào)審 核 內(nèi) 容審 核 意 見(jiàn)符合 不符合暫不需考核備 注3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(shū)（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。4設(shè)備管理4.1主要設(shè)備（離心機(jī)、加樣器、擴(kuò)增儀和/或酶標(biāo)儀、生物安全柜等）應(yīng)有維護(hù)程序文件及維護(hù)記錄。4.2（a）有問(wèn)題的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識(shí)。（b）修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測(cè)滿足要求后方能再次投入使用。（c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行的檢測(cè)工作的影響

6、。4.3加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn)程序并進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。4.4應(yīng)保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、生物安全柜、加樣器等設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：（a）設(shè)備的名稱；（b）制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)；（c）接收日期和啟用日期；（d）目前放置地點(diǎn)；（e）接收時(shí)的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；（f）儀器使用說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件；（g）校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期；注： “”為核心內(nèi)容（68項(xiàng)），“”為非核心內(nèi)容（11項(xiàng)）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核表序號(hào)審 核 內(nèi) 容審 核 意 見(jiàn)符合 不符合暫不需考核備 注（h）迄今所進(jìn)行的維

7、護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測(cè)方法5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定：有關(guān)儀器設(shè)備操作程序；有關(guān)擴(kuò)增檢測(cè)的工作程序。5.2所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品的選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和質(zhì)檢程序； 必須使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的試劑和儀器。6標(biāo)本管理6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。 6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、運(yùn)送、貯存程序。6.3在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄。6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是否符合檢測(cè)要求，拒收標(biāo)本原因要明確。 6.5如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下（如2-8、-20和-70低溫）貯存，則應(yīng)對(duì)這

8、些條件加以維持、監(jiān)控和記錄。注： “”為核心內(nèi)容（68項(xiàng)），“”為非核心內(nèi)容（11項(xiàng)）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核表序號(hào)審 核 內(nèi) 容審 核 意 見(jiàn)符合 不符合暫不需考核備 注7記錄7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理制度。7.2記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備、處理和檢測(cè)的人員簽字。7.3所有記錄和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保密。8報(bào)告8.1檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀。 定性測(cè)定報(bào)告“陰性”或“陽(yáng)性”；定量測(cè)定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告。8.2每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：（a）標(biāo)題，例如“檢測(cè)報(bào)告”（b）報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）；（c）檢測(cè)標(biāo)本的類(lèi)型和狀態(tài)

9、；（d）檢測(cè)標(biāo)本的接收時(shí)間和進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間；（f）采用的檢測(cè)方法；（g）實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字，以及簽發(fā)日期；（h）檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍。8.3當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予以改正。注： “”為核心內(nèi)容（68項(xiàng)），“”為非核心內(nèi)容（11項(xiàng)）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核表序號(hào)審 核 內(nèi) 容審 核 意 見(jiàn)符合 不符合暫不需考核備 注8.4當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真電話或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的報(bào)告發(fā)放程序，并為對(duì)方保密。9質(zhì)量控制9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控記錄。（SOP中應(yīng)說(shuō)明質(zhì)控物來(lái)源、濃度、所選用的統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法、失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)及失控原因分析和糾正措施）9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加國(guó)家衛(wèi)生健康委檢驗(yàn)中心或省衛(wèi)生健康服務(wù)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。并有對(duì)室間質(zhì)評(píng)樣本接收、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告和失控原因分析的程序。10投訴10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定投訴及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將投訴資料及處理投訴所采取的措施及