某醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量手冊

1、 - 9 -Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.編 號：SW-QM-A-2016版 本：A0編 號：SW-QM-A-2016版 本：A0發(fā)放號：2016第1號質(zhì)量手冊依據(jù)：IISO 90001:220088 IISO 134485:20116 編制/日期期： 審核/日期期： 批準(zhǔn)/日期期： 受控狀態(tài)： 受控 非受控控持 有 者者：2016年年xx月月xx日日發(fā)布 20016年年xx月月xx日日實施蘇州思維醫(yī)醫(yī)療科技技有限公公司目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc7

2、512 01. 版版本修改改記錄 PAGEREF _Toc7512 2 HYPERLINK l _Toc252 02. 質(zhì)質(zhì)量手冊冊頒布令令 PAGEREF _Toc252 3 HYPERLINK l _Toc22405 03. 管管理者代代表任命命書 PAGEREF _Toc22405 4 HYPERLINK l _Toc8120 04. 公公司簡介介 PAGEREF _Toc8120 5 HYPERLINK l _Toc13098 05. 質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo) PAGEREF _Toc13098 6 HYPERLINK l _Toc1641 06. 質(zhì)質(zhì)量管理理體系組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖 PA

3、GEREF _Toc1641 7 HYPERLINK l _Toc11992 07. 質(zhì)質(zhì)量管理理體系職職能分配配表 PAGEREF _Toc11992 8 HYPERLINK l _Toc11826 1. 范圍圍 PAGEREF _Toc11826 9 HYPERLINK l _Toc26788 1.1 總總則 PAGEREF _Toc26788 9 HYPERLINK l _Toc26753 1.2 應(yīng)應(yīng)用 PAGEREF _Toc26753 9 HYPERLINK l _Toc4411 2. 引用用標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc4411 10 HYPERLINK l _Toc15433

4、3. 術(shù)語語及定義義 PAGEREF _Toc15433 10 HYPERLINK l _Toc12511 4. 質(zhì)量量管理體體系 PAGEREF _Toc12511 11 HYPERLINK l _Toc398 4.1 總總要求 PAGEREF _Toc398 11 HYPERLINK l _Toc5410 4.2 文文件要求求 PAGEREF _Toc5410 12 HYPERLINK l _Toc22192 5. 管理理職責(zé) PAGEREF _Toc22192 14 HYPERLINK l _Toc13716 5.1 管管理承諾諾 PAGEREF _Toc13716 14 HYPERLI

5、NK l _Toc9453 5.2 以以顧客為為關(guān)注焦焦點 PAGEREF _Toc9453 14 HYPERLINK l _Toc3776 5.3 質(zhì)質(zhì)量方針針 PAGEREF _Toc3776 15 HYPERLINK l _Toc21984 5.4 策策劃 PAGEREF _Toc21984 15 HYPERLINK l _Toc11816 5.5 職職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通 PAGEREF _Toc11816 15 HYPERLINK l _Toc10762 5.6 管管理評審審 PAGEREF _Toc10762 16 HYPERLINK l _Toc16168 6. 資源源管理 PAG

6、EREF _Toc16168 17 HYPERLINK l _Toc24752 6.1 資資源提供供 PAGEREF _Toc24752 17 HYPERLINK l _Toc10213 6.2 人人力資源源 PAGEREF _Toc10213 17 HYPERLINK l _Toc9100 6.3 基基礎(chǔ)設(shè)施施 PAGEREF _Toc9100 18 HYPERLINK l _Toc32434 6.4 工工作環(huán)境境和污染染控制 PAGEREF _Toc32434 18 HYPERLINK l _Toc32037 7. 產(chǎn)品品實現(xiàn) PAGEREF _Toc32037 19 HYPERLINK

7、l _Toc9099 7.1 產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃 PAGEREF _Toc9099 19 HYPERLINK l _Toc5836 7.2 與與顧客有有關(guān)的過過程 PAGEREF _Toc5836 20 HYPERLINK l _Toc26272 7.3 設(shè)設(shè)計和開開發(fā) PAGEREF _Toc26272 21 HYPERLINK l _Toc11271 7.4 采采購 PAGEREF _Toc11271 23 HYPERLINK l _Toc18316 7.5 產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)提供供 PAGEREF _Toc18316 24 HYPERLINK l _Toc15873 7.6 監(jiān)監(jiān)視和測測量

8、設(shè)備備的控制制 PAGEREF _Toc15873 26 HYPERLINK l _Toc1988 8. 測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn) PAGEREF _Toc1988 26 HYPERLINK l _Toc19074 8.1 總總則 PAGEREF _Toc19074 26 HYPERLINK l _Toc27622 8.2 監(jiān)監(jiān)視和測測量 PAGEREF _Toc27622 27 HYPERLINK l _Toc11734 8.3 不不合格品品控制 PAGEREF _Toc11734 28 HYPERLINK l _Toc3297 8.4 數(shù)數(shù)據(jù)分析析 PAGEREF _Toc3297 29 H

9、YPERLINK l _Toc31645 8.5 改改進(jìn) PAGEREF _Toc31645 30 HYPERLINK l _Toc23682 附錄1： PAGEREF _Toc23682 3101. 版版本修改改記錄章節(jié)版次修 改 內(nèi)內(nèi) 容修改人修改日期批準(zhǔn)生效日期02. 質(zhì)質(zhì)量手冊冊頒布令令 為提高高本公司司產(chǎn)品的的品質(zhì)，提提升產(chǎn)品品的市場場影響力力，貫徹徹本公司司的質(zhì)量量方針，本本公司依依據(jù)ISSO 1134885:220166醫(yī)療療器械 質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)要要求、IISO 90001：220088質(zhì)量量管理體體系 要要求及及國際(內(nèi))相相關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)量法法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)結(jié)合我公

10、公司的實實際情況況制訂此此質(zhì)量量手冊。 本手冊冊是本企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的法法規(guī)性文文件，具具體闡述述了企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，描述述了質(zhì)量量管理體體系的范范圍、過過程和相相互作用用。是指指導(dǎo)企業(yè)業(yè)建立實實施和保保持質(zhì)量量管理體體系的綱綱領(lǐng)和行行動準(zhǔn)則則。 自本質(zhì)質(zhì)量手冊冊發(fā)布實實施之日日起，要要求全體體員工認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)，充分分理解，正正確執(zhí)行行公司的的質(zhì)量方方針，嚴(yán)嚴(yán)格按照照“質(zhì)量手手冊”的要求求落實質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任，開展展質(zhì)量管管理活動動，滿足足法律法法規(guī)要求求和顧客客期望，達(dá)達(dá)到顧客客滿意。 總經(jīng)理理： 20116 年年 月 日日03. 管管理者代代表任命命書 為了確確保公司司質(zhì)量

11、管管理體系系的有效效運(yùn)行和和持續(xù)改改進(jìn)，加加強(qiáng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行的監(jiān)監(jiān)督、檢檢查和考考核，特特任命 為本公公司管理理者代表表，全面面負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的建立、實施，保保持和改改進(jìn)。 總經(jīng)理理： 20116年 月月 日04. 公公司簡介介 公司司位于江江南水鄉(xiāng)鄉(xiāng)蘇州市市工業(yè)園園區(qū)，風(fēng)風(fēng)景秀麗麗，交通通便利。公司創(chuàng)建建于20015年，現(xiàn)現(xiàn)有員工工XX人，擁有有產(chǎn)品專專利xxx份，公公司廠房面積積XXm22，主要要生產(chǎn) “便攜式式霧化供供藥器”、“便攜式式PSAA制氧設(shè)設(shè)備”、“醫(yī)用加加濕器”?，F(xiàn)有有生產(chǎn)設(shè)設(shè)備XXX臺（套套），檢檢測設(shè)備備儀器XXX臺（套套），能能有效地地控制和和檢測現(xiàn)

12、現(xiàn)有產(chǎn)品品質(zhì)量，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量和和體系運(yùn)運(yùn)行滿足足顧客與與法律法法規(guī)要求求。聯(lián)系方法：電話：郵編：總經(jīng)理： 地址：05. 質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)質(zhì)量方針推行科學(xué)的的管理模模式；追求卓越的的產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)；提供完美的的客戶服服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度度測量90%過程檢驗合合格率95%成品一次驗驗收合格格品率95%；年度產(chǎn)品退退貨率5% 總總經(jīng)理： 220166年 月月 日日06. 質(zhì)質(zhì)量管理理體系組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表銷售部生產(chǎn)技術(shù)部采購部售后服務(wù)部行政銷售部生產(chǎn)技術(shù)部采購部售后服務(wù)部行政/人事部生產(chǎn)質(zhì)檢倉庫生產(chǎn)質(zhì)檢倉庫07. 質(zhì)質(zhì)量管理理體系職職能分配配表 為主主要負(fù)責(zé)責(zé)

13、 為相關(guān)關(guān)部門 責(zé)任部部門標(biāo)準(zhǔn)條款總經(jīng)理管理者代表表采購部銷售部生產(chǎn)技術(shù)部部售后服務(wù)部部行政部人事部4 質(zhì)量量管理體體系4.2.22 質(zhì)量量手冊4.2.33 醫(yī)療療器械文文件4.2.44 文件件控制4.2.55 記錄錄控制5.1 管理理承諾5.2 以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點點5.3 質(zhì)量量方針5.4 策劃劃5.5 職責(zé)責(zé)、權(quán)限限與溝通通5.6 管理理評審6.1 資源源提供6.2 人力力資源6.3 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作作環(huán)境和和污染控控制7.1 產(chǎn)品品實現(xiàn)的的策劃7.2 與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程7.3 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)7.4 采購購7.5.11 生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制7.5.22 產(chǎn)品品的清潔潔7.

14、5.44 服務(wù)務(wù)活動7.5.88 標(biāo)識識總總則7.5.111產(chǎn)品品防護(hù)7.6 監(jiān)視視和測量量設(shè)備的的控制8.1 總則則8.2.11 反饋饋8.2.22 抱怨怨處理8.2.33 報告告監(jiān)管機(jī)機(jī)構(gòu)8.2.44 內(nèi)部部審核8.2.55 過程程的監(jiān)視視和測量量8.2.66 產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量8.3 不合合格品控控制8.4 數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)進(jìn)范圍1.1 總總則 公公司依據(jù)據(jù)ISOO 1334855:20016醫(yī)醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體體系 用用于法規(guī)規(guī)要求、 ISOO 90001：20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系 要求結(jié)結(jié)合公司司的實際際，建立立并實施施質(zhì)量管管理體系系，以達(dá)達(dá)到以下

15、下目的：a) 證實實具有能能穩(wěn)定地地提供滿滿足顧客客要求和和適用于于醫(yī)療器器械和相相關(guān)服務(wù)務(wù)的法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力；b) 通過過體系的的有效應(yīng)應(yīng)用，包包括體系系持續(xù)改改進(jìn)的過過程以及及保證符符合顧客客與適用用的法律律法規(guī)要要求，旨旨在增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意；c) 實施施、保持持并改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系；d) 使自自己確信信能符合合所申明明的質(zhì)量量方針，并并向外界界展示這這種符合合性；e) 尋求求外部組組織對其其質(zhì)量體體系的審審核、認(rèn)認(rèn)證、注注冊，進(jìn)進(jìn)行自我我鑒定和和自我申申明。1.2 應(yīng)應(yīng)用1.2.11 本質(zhì)質(zhì)量手冊冊適用用于本公公司便攜攜式霧化化供藥器器產(chǎn)品設(shè)設(shè)計、生生產(chǎn)、銷銷售的全全過程管

16、管理，也也適用于于第二方方對本公公司質(zhì)量量保證能能力和第第三方對對本公司司質(zhì)量管管理體系系的審核核。1.2.22 刪減減或不適適用條款款和理由由：序號刪減或不適適用條款款刪減或不適適用理由由17.5.33安裝活活動公司產(chǎn)品特特點27.5.55無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的專用用要求公司產(chǎn)品特特點37.5.77滅菌和和無菌屏屏障系統(tǒng)統(tǒng)的過程程的專用用要求公司產(chǎn)品特特點植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械的專項項要求公司產(chǎn)品特特點58.2.33 報告告監(jiān)管機(jī)機(jī)構(gòu)公司產(chǎn)品特特點1.2.33 制定定、修改改及廢除除本質(zhì)量管理理體系文文件的制制訂由管管理者代代表起草草，經(jīng)公公司內(nèi)部部相關(guān)部部門審議議，具體體批準(zhǔn)、

17、發(fā)發(fā)放、修修改、換換版、廢廢除按文文件控制制程序執(zhí)執(zhí)行。引用標(biāo)準(zhǔn) 下列列文件中中的條款款通過本本手冊的的引用而而成為本本手冊的的條款。凡凡是注日日期的引引用文件件，其隨隨后所有有的修改改單(不不包括勘勘誤的內(nèi)內(nèi)容)或或修訂版版均不適適用于本本手冊，然然而，鼓鼓勵根據(jù)據(jù)本手冊冊達(dá)成協(xié)協(xié)議的各各方研究究是否可可使用這這些文件件的最新新版本。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本適用用于本手手冊，本本手冊引引用以下下標(biāo)準(zhǔn)：ISO 990000：20005質(zhì)質(zhì)量管理理體系 基礎(chǔ)和和術(shù)語ISO 990011：20008 質(zhì)量量管理體體系 要要求ISO 1134885：220166 醫(yī)醫(yī)療器械械

18、質(zhì)量量管理體體系 用用于法規(guī)規(guī)要求YY/T003166-20003醫(yī)醫(yī)療器械械 風(fēng)險險管理對對醫(yī)療器器械的應(yīng)應(yīng)用術(shù)語及定義義 本手手冊采采用ISSO90000：20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和和術(shù)語 ISOO134485：20116醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系用于法法規(guī)的要要求的的術(shù)語和和定義。質(zhì)量管理體體系4.1 總總要求 本公公司按IISO 134485:20116醫(yī)醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體體系 用用于法規(guī)規(guī)要求、GGB/TT190001:20008 iidt ISOO 90001：20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系 要求的的要求建建立質(zhì)量量管理體體系；編編寫包括括質(zhì)量手手冊、程程序文件件、作業(yè)業(yè)

19、文件等等的質(zhì)量量管理體體系文件件；并加加以實施施和保持持，持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性。4.1.11 本公公司質(zhì)量量管理過過程a) 以顧顧客需求求為輸入入、顧客客滿意為為輸出，質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程包括括管理職職責(zé)、資資源管理理、產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程、測測量分析析和改進(jìn)進(jìn)四大過過程。b) 產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程涉及及產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃過程程、與顧顧客有關(guān)關(guān)過程、設(shè)設(shè)計和開開發(fā)過程程、采購購過程、生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程、監(jiān)監(jiān)視和測測量設(shè)備備的控制制過程。它它們的控控制和管管理主要要對應(yīng)本本手冊第第7章。4.1.22 通過過質(zhì)量手手冊確定定過程之之間的內(nèi)內(nèi)在聯(lián)系系、排列列順序和和相互作作用，并并明確影影響產(chǎn)品品

20、質(zhì)量的的關(guān)鍵工工序。4.1.33 建立立程序文文件、作作業(yè)文件件和記錄錄，確保保過程的的有效運(yùn)運(yùn)行和控控制。4.1.44 配備備必要的的資源和和收集必必要的信信息，以以支持對對這些過過程的運(yùn)運(yùn)作和對對這些過過程的監(jiān)監(jiān)視。4.1.55 通過過內(nèi)審、管管理評審審、過程程和產(chǎn)品品的監(jiān)視視測量、數(shù)數(shù)據(jù)分析析，系統(tǒng)統(tǒng)地管理理和控制制這些過過程的運(yùn)運(yùn)行。4.1.66 采取取糾正和和預(yù)防措措施，不不斷尋找找改進(jìn)機(jī)機(jī)會實現(xiàn)現(xiàn)過程策策劃的結(jié)結(jié)果和持持續(xù)的改改進(jìn)，并并保持這這些過程程的有效效性。4.1.77 本公公司的外外包過程程為外協(xié)協(xié)件加工工、運(yùn)輸輸過程，對對其的控控制執(zhí)行行7.44的控制制要求。4.2 文文

21、件要求求4.2.11 總則則 根根據(jù)ISSO90001：20008和IISO1134885：220166標(biāo)準(zhǔn)的的要求，結(jié)結(jié)合本公公司的規(guī)規(guī)模、類類型、過過程和相相互作用用的復(fù)雜雜程度，以以及員工工能力，編編制了質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，確確保體系系有效運(yùn)運(yùn)作和對對過程的的控制。 aa）公司司的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)（納納入手冊冊）； bb）質(zhì)量量手冊； cc）ISSO90001：20008和IISO1134885：220166標(biāo)準(zhǔn)的的形成文文件的程程序及公公司為確確保過程程有效運(yùn)運(yùn)行和控控制所形形成的程程序文件件（納入入手冊）； dd）公司司為確保保已識別別的過程程有效策策劃、運(yùn)運(yùn)作和控控制所

22、需需的文件件：管理理性文件件、技術(shù)術(shù)性文件件等； ee）ISSO90001：20008和IISO1134885：220166標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的記錄及及本公司司質(zhì)量管管理體系系文件所所要求的的其它記記錄； ff）國家家或地區(qū)區(qū)法規(guī)規(guī)規(guī)定的其其他文件件要求。公司對每類類型或型型號的醫(yī)醫(yī)療器械械建立和和保持一一套文檔檔，需包包括或識識別規(guī)定定產(chǎn)品規(guī)規(guī)范和質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求的文文件，這這些文件件應(yīng)規(guī)定定完整的的生產(chǎn)過過程，適適用時，還還包括安安裝和服服務(wù)過程程。同時時規(guī)定將將要求、程程序、活活動或特特殊安排排“形成文文件”之處，還還包括實實施和保保持。注：本公司司的文件件為書面面文件。4.2.22

23、質(zhì)量量手冊 本手冊冊系依據(jù)據(jù)ISOO90001：220088質(zhì)量量管理體體系 要要求、IISO1134885：220166醫(yī)療療器械 質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求以以及本公公司的實實際相結(jié)結(jié)合編制制而成，內(nèi)內(nèi)容包括括：1）質(zhì)量管管理體系系的范圍圍：公司司所有產(chǎn)產(chǎn)品的研研發(fā)、生生產(chǎn)和服服務(wù)。2）為質(zhì)量量管理體體系編制制的形成成文件的的程序；3）對質(zhì)量量管理體體系過程程及核心心要素之之間的相相互作用用的表述述。A. 質(zhì)量量手冊為為本公司司全部質(zhì)質(zhì)量體系系文件的的一部分分，質(zhì)量量手冊的的編寫、審審核、批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)放、更更改、使使用等按按文件件控制程程序進(jìn)進(jìn)行。B.量手冊冊分“受控”和“非受控

24、控”，“受控”的為公公司內(nèi)部部各職能能部門使使用的有有效版本本。當(dāng)質(zhì)質(zhì)量手冊冊更改時時，必須須對其進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的換版版、換頁頁。經(jīng)管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)的“非受控控”手冊可可發(fā)放給給有關(guān)單單位參閱閱。C.手冊持持有者應(yīng)應(yīng)妥善保保管，不不得損壞壞、丟失失、隨意意涂改，未未經(jīng)管理理者代表表批準(zhǔn)，不不得將手手冊提供供給公司司以外人人員。手手冊持有有者調(diào)離離工作崗崗位時，應(yīng)應(yīng)將手冊冊交還人人事部門門，辦理理核收登登記。4.2.33 醫(yī)療療器械文文件 本公司司按ISSO1334855：20016醫(yī)醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體體系 用用于法規(guī)規(guī)的要求求以及及本公司司的實際際編制每每種醫(yī)療療器械的的產(chǎn)品文文件，文

25、文件包含含以下內(nèi)內(nèi)容：a）醫(yī)療器器械的總總體描述述、用途途、目的的以及標(biāo)標(biāo)簽，包包括任何何使用說說明；b）產(chǎn)品規(guī)規(guī)范；c）生產(chǎn)、包包裝、貯貯存、處處理和銷銷售的規(guī)規(guī)范；d）測量和和監(jiān)視的的程序；4.2.44 文件件控制a）行政部部門負(fù)責(zé)責(zé)建立和和保持文文件控制制程序以以控制公公司質(zhì)量量管理體體系所要要求的文文件，記記錄作為為一種特特殊類型型的文件件，按照照記錄錄控制程程序進(jìn)進(jìn)行控制制，各部部門負(fù)責(zé)責(zé)妥善保保護(hù)收到到的受控控文件。b）所有文文件發(fā)布布前應(yīng)得得到評審審，須由由總經(jīng)理理授權(quán)人人員批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確確保文件件是充分分與適宜宜的；c）收集文文件執(zhí)行行情況的的信息，對對文件的的可操作作性和有有效

26、性進(jìn)進(jìn)行評審審，必要要時進(jìn)行行修改并并再次得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)；d）確保對對文件的的更改和和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)態(tài)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識；e）確保在在使用處處可獲得得有關(guān)版版本的適適用文件件；f）文件應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識別別和檢索索；g）確保策策劃和運(yùn)運(yùn)行質(zhì)量量管理體體系所需需的外來來文件得得到識別別，并控控制其分分發(fā)；h）文件需需妥善保保管，避避免文件件紙張退退化、遺遺失或缺缺失；i）應(yīng)防止止作廢文文件的非非預(yù)期使使用，需需對這些些文件進(jìn)進(jìn)行標(biāo)示示；j）應(yīng)確保保文件的的更改得得到原審審批部門門或指定定的其他他審批部部門的評評審和批批準(zhǔn)，該該被指定定的審批批部門應(yīng)應(yīng)具備相相應(yīng)的資資質(zhì)并應(yīng)應(yīng)能獲取取用于作作出決定定的

27、相關(guān)關(guān)背景資資料。公公司應(yīng)至至少保存存一份作作廢的受受控文件件，并確確保其保保存期限限。以保保證在醫(yī)醫(yī)療器械械的使用用壽命期期內(nèi)可以以得到此此醫(yī)療器器械的制制造和試試驗的文文件。一一般不少少于2年年，作廢廢的文件件應(yīng)及時時收回處處理，應(yīng)應(yīng)在需保保留的作作廢文件件上做標(biāo)標(biāo)識。4.2.55 記錄錄控制 行政政部負(fù)責(zé)責(zé)編制、實實施和保保持記記錄控制制程序，對對質(zhì)量管管理體系系的記錄錄進(jìn)行控控制，并并且得到到保存以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證據(jù)，記記錄應(yīng)清清楚，且且易于識識別和檢檢索，有有關(guān)記錄錄的標(biāo)識識、貯存存、保護(hù)護(hù)、檢索索、保存存期限和和處置參參見記記錄控制制程序。 應(yīng)編

28、編制質(zhì)量量記錄一一覽表規(guī)規(guī)定記錄錄保存期期，與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗、采購購等產(chǎn)品品追溯有有關(guān)的記記錄保存存期應(yīng)長長于產(chǎn)品品壽命期期一年，但但不得少少于2年年。4.2.66 支持持性文件件文件控制制程序記錄控制制程序采購控制制程序5. 管理理職責(zé)5.1 管管理承諾諾總經(jīng)理應(yīng)通通過以下下活動對對其建立立、實施施、改進(jìn)進(jìn)并保持持質(zhì)量管管理體系系的有效效性的承承諾提供供證據(jù)： aa) 通通過公司司內(nèi)部的的各種會會議、文文件的發(fā)發(fā)布與執(zhí)執(zhí)行、宣宣傳等溝溝通方式式，讓公公司所有有員工清清楚滿足足顧客要要求以及及遵守有有關(guān)質(zhì)量量法律法法規(guī)的重重要性；b）制訂并并發(fā)布公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針；c）質(zhì)標(biāo)確量在能和層

29、得解實按規(guī)定定周期主主持公司司的管理理評審，確確保質(zhì)量量管理體體系的適適宜性，充充分性和和有效性性；e）確保為為質(zhì)量管管理體系系的建立立、實施施、保持持和改進(jìn)進(jìn)績效提提供必要要的資源源。5.2 以以顧客為為關(guān)注焦焦點總經(jīng)理通過過與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制程程序、顧顧客反饋饋及滿意意度調(diào)查查控制程程序的的規(guī)定，責(zé)責(zé)成銷售售部與顧顧客直接接溝通，了了解顧客客的要求求和期望望，轉(zhuǎn)化化為生產(chǎn)產(chǎn)的要求求，并在在公司內(nèi)內(nèi)部各層層次進(jìn)行行溝通，調(diào)調(diào)配公司司資源予予以滿足足。5.3 質(zhì)質(zhì)量方針針質(zhì)量方針見見本手冊冊055. 質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)總經(jīng)理在建建立質(zhì)量量方針時時，應(yīng)考考慮并確確保：a) 質(zhì)量量方

30、針與與公司的的宗旨相相適應(yīng)；b) 質(zhì)量量方針承承諾滿足足相關(guān)方方的要求求，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性；c) 質(zhì)量量方針為為提供制制定和評評審質(zhì)量量目標(biāo)的的框架；d) 質(zhì)量量方針在在公司內(nèi)內(nèi)各層次次各部門門進(jìn)行溝溝通和理理解；e) 評審審質(zhì)量方方針的持持續(xù)適宜宜性。5.4 策策劃5.4.11 質(zhì)量量目標(biāo) 質(zhì)量量目標(biāo)見見本手冊冊055. 質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo) 總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)確定公公司質(zhì)量量目標(biāo)，相相關(guān)部門門負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的分解解，管理理者代表表負(fù)責(zé)組組織各部部門討論論并審核核，總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)實施，需需包括滿滿足適用用的法規(guī)規(guī)要求和和產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容。質(zhì)量量目標(biāo)是是

31、可測量量的，并并與質(zhì)量量方針保保持一致致。5.4.22 質(zhì)量量管理體體系策劃劃 總經(jīng)經(jīng)理和管管理者代代表（包包括領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)層）為為滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及法法規(guī)4.1的總總要求，對對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃。為為保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的適宜性性、充分分性及完完整性，在在下列情情況下需需進(jìn)行策策劃： a）在在建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系時時； b）當(dāng)當(dāng)質(zhì)量管管理體系系不能適適應(yīng)有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和和法律法法規(guī)的要要求時； d）公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針、組織織機(jī)構(gòu)、資資源及市市場等情情況發(fā)生生重大變變化時； d）通通過管理理評審發(fā)發(fā)現(xiàn)改進(jìn)進(jìn)機(jī)會時時。 對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)進(jìn)行變更更、策劃劃和實施施時，總總經(jīng)理和和管理者者代

32、表應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的完整性性，尤其其注意職職責(zé)的規(guī)規(guī)定與接接口。文文件的更更改按文文件控制制程序執(zhí)執(zhí)行。5.5 職職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5.11 職責(zé)責(zé)和權(quán)限限 本公公司的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置見見本手冊冊066.組織織機(jī)構(gòu)圖圖，各各部門的的質(zhì)量過過程職責(zé)責(zé)分配見見本手冊冊077.質(zhì)量量職能分分配圖，各各部門的的具體職職責(zé)和權(quán)權(quán)限見各各部門職職責(zé)規(guī)定定，各各崗位的的職責(zé)和和權(quán)限見見崗位位職責(zé)和和任職能能力要求求。通通過內(nèi)部部溝通使使相關(guān)人人員掌握握職責(zé)和和權(quán)限要要求。總總經(jīng)理確確定從事事對質(zhì)量量有影響響的管理理、執(zhí)行行和驗證證工作的的人員的的相互關(guān)關(guān)系，并并確保其其完成任任務(wù)所必必要的獨

33、獨立性和和權(quán)限。5.5.22 管理理者代表表 總經(jīng)經(jīng)理已任任命管理理者代表表并規(guī)定定了其職職責(zé)和權(quán)權(quán)限，見見本手冊冊033.管理理者代表表任命書書，管管理者代代表權(quán)限限見崗崗位職責(zé)責(zé)和任職職能力要要求。5.5.33 內(nèi)部部溝通 公司司建立內(nèi)內(nèi)部溝通通規(guī)定，確確保在公公司內(nèi)各各層次和和各職能能之間質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及其有效效性的充充分交流流，其溝溝通方式式如下： 文件件溝通：通過公公司內(nèi)部部文件的的分發(fā)達(dá)達(dá)到溝通通，具體體執(zhí)行文文件控制制程序； 會議議溝通：通過各各種會議議進(jìn)行溝溝通，應(yīng)應(yīng)形成會會議記錄錄并保存存； 通過過培訓(xùn)方方式進(jìn)行行溝通，具具體執(zhí)行行人力力資源控控制程序序。5.6 管管理評

34、審審5.6.11 總則則 編制制、實施施和保持持管理理評審控控制程序序，以以便總經(jīng)經(jīng)理按規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔（不超超過122個月），對對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行評評審，以以確保其其持續(xù)的的適宜性性、充分分性和有有效性，管管理評審審應(yīng)評估估公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系（包包括質(zhì)量量方針及及質(zhì)量目目標(biāo)）改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會和變變更的需需要，其其記錄保保存按照照記錄錄控制程程序。5.6.22 評審審輸入 各有有關(guān)部門門負(fù)責(zé)提提交管理理評審的的輸入，管管理評審審的輸入入應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的當(dāng)當(dāng)前的運(yùn)運(yùn)行情況況和改進(jìn)進(jìn)的需求求：a) 審核核結(jié)果，包包括內(nèi)部部的和外外部的審審核結(jié)果果，由管管理者代代表提供供；b)

35、顧客客反饋，包包括對顧顧客滿意意的測量量結(jié)果及及與顧客客溝通的的結(jié)果，由由營銷部部提供；c) 過程程運(yùn)作情情況和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性，包包括過程程監(jiān)視和和測量及及產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)視和測測量的結(jié)結(jié)果，由由質(zhì)管部部和各有有關(guān)部門門提供；d) 糾正正和預(yù)防防措施的的狀況，由由質(zhì)管部部提供跟跟蹤措施施完成情情況報告告；e) 以往往管理評評審的跟跟蹤措施施的實施施情況和和有效性性，由管管理者代代表提供供；f) 可能能影響質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的變更，包包括公司司內(nèi)外部部環(huán)境的的變化，如如法律法法規(guī)的變變化，新新技術(shù)、新新工藝、新新設(shè)備的的開發(fā)或或使用等等，由質(zhì)質(zhì)管部提提供；g) 對改改進(jìn)的建建議，包包括對改改善產(chǎn)品品的

36、特性性、過程程的效率率和質(zhì)量量體系有有效性的的建議，由由管理者者代表向向全公司司征集、匯匯總、提提供。h) 應(yīng)滿滿足新的的或修訂訂的法規(guī)規(guī)要求。5.6.33 評審審輸出 管理理評審的的輸出為為管理評評審報告告，由管管理者代代表起草草，總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)，管理理評審報報告應(yīng)包包括與以以下方面面有關(guān)的的決定和和措施：a) 質(zhì)量量管理體體系及其其過程有有效性的的改進(jìn)措措施，包包括組織織結(jié)構(gòu)的的調(diào)整，監(jiān)監(jiān)視和測測量手段段的強(qiáng)化化，質(zhì)量量管理體體系文件件的調(diào)整整等；b) 與顧顧客要求求有關(guān)的的產(chǎn)品的的改進(jìn)措措施；c) 資源源要求；d) 對現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量管理體體系，包包括質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的評評價結(jié)論論；

37、e) 管理理評審的的結(jié)果與與記錄f) 管理理者代表表負(fù)責(zé)記記錄管理理評審的的結(jié)果g) 管理理者代表表根據(jù)管管理評審審報告中中提出的的改進(jìn)和和資源的的需求，針針對責(zé)任任部門進(jìn)進(jìn)行分解解，跟蹤蹤其措施施的制定定和實施施，驗證證措施的的有效性性，并予予以記錄錄；h) 管理理評審的的跟蹤措措施和驗驗證結(jié)果果，由管管理者代代表提交交下次管管理評審審i) 管理理評審結(jié)結(jié)果的記記錄由管管理者代代表負(fù)責(zé)責(zé)保存（見見4.22）j) 支持持性文件件：管管理評審審控制程程序資源管理6.1 資資源提供供 公司司應(yīng)確保保、確定定并提供供以下方方面所需需的資源源(包括括信息、設(shè)設(shè)施設(shè)備備、工作作環(huán)境、人人力資源源等)，實

38、實施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)保持其其有效性性。通過過滿足法法規(guī)和顧顧客要求求，達(dá)到到增強(qiáng)顧顧客滿意意。6.2 人人力資源源 行政政部建立立、實施施和保持持人力力資源控控制程序序以確確保基于于適當(dāng)?shù)牡慕逃⑴嗯嘤?xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)驗，所所有影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的工工作人員員勝任其其工作。6.2.11 能力力、意識識及培訓(xùn)訓(xùn) a) 確定定從事影影響產(chǎn)品品質(zhì)量工工作的人人員所必必要的能能力，見見崗位位職責(zé)和和任職能能力要求求； b) 編制制年度培培訓(xùn)計劃劃，按計計劃提供供培訓(xùn)，或或采取其其他措施施如招聘聘等方式式以滿足足崗位需需 求； c) 評估估所采取取措施的的效果； d) 使員員工意識識到

39、崗位位活動的的相關(guān)性性及重要要性，意意識到應(yīng)應(yīng)積極尋尋求工作作質(zhì)量的的改進(jìn)為為 實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)； e）保保存教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗的相關(guān)關(guān)記錄。6.3 基基礎(chǔ)設(shè)施施 生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部建立立、實施施和保持持設(shè)備備控制程程序和和基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施及及環(huán)境控控制程序序，以以確定、提提供和維維護(hù)為實實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施并保保存維護(hù)護(hù)記錄，設(shè)設(shè)施包括括：a）建筑物物、工作作場所和和相關(guān)的的設(shè)施：b）過程設(shè)設(shè)備：包包括生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、檢檢測和監(jiān)監(jiān)視設(shè)備備等；c）支持性性服務(wù)：包括運(yùn)運(yùn)輸和通通訊等6.4 工工作環(huán)境境和污染染控制6.4.11 工作作環(huán)境 生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部負(fù)責(zé)確確定并管管理

40、為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境，建建立并實實施基基礎(chǔ)設(shè)施施及環(huán)境境控制程程序，為為使本公公司提供供的產(chǎn)品品滿足客客戶要求求，本公公司應(yīng)創(chuàng)創(chuàng)造一定定的工作作環(huán)境。主主要考慮慮以下幾幾個方面面：a) 影響響過程設(shè)設(shè)備；b) 由設(shè)設(shè)施本身身所形成成的環(huán)境境；c) 在該該環(huán)境中中工作的的人員 公司司依據(jù)適適用的法法律法規(guī)規(guī)、設(shè)施施使用說說明書、產(chǎn)產(chǎn)品特性性、工藝藝流程來來分別識識別。確確定所需需的工作作/生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)應(yīng)考慮消消防、照照明、通通風(fēng)、溫溫度、濕濕度、噪噪聲、防防塵等方方面的條條件和要要求； 開展展“8S”活動，生生產(chǎn)部負(fù)負(fù)責(zé)每日日檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題通知車車間及時時整改，填填寫

41、糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施處理單單。 行政政部確保保從業(yè)人人員必要要的安全全與衛(wèi)生生培訓(xùn)，并并保存培培訓(xùn)記錄錄。對特特殊環(huán)境境臨時工工作人員員除要適適當(dāng)培訓(xùn)訓(xùn)外還要要在訓(xùn)練練有素的的人員監(jiān)監(jiān)督下工工作。具具體詳見見人力力資源控控制程序序。 支持持文件：基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施及及環(huán)境控控制程序序產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃 由生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部負(fù)責(zé)責(zé)對產(chǎn)品品實現(xiàn)的的過程及及過程的的相應(yīng)關(guān)關(guān)系進(jìn)行行策劃，這這種策劃劃必須與與質(zhì)量管管理體系系其他過過程的要要求相一一致，在在產(chǎn)品的的實現(xiàn)過過程中，應(yīng)應(yīng)對風(fēng)險險管理的的過程行行程文件件，并保保存記錄錄。 策劃劃時應(yīng)確確定以下下內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的的質(zhì)量目目標(biāo)和要要求，

42、識識別產(chǎn)品品質(zhì)量特特性，建建立其目目標(biāo)值，質(zhì)質(zhì)量要求求和約束束條件，并并能滿足足顧客和和法律法法規(guī)的要要求，以以及適合合的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 b） 針對某某一具體體產(chǎn)品所所需建立立的過程程和文件件，并提提供產(chǎn)品品所需的的資源，產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程包包括：與與顧客有有關(guān)過程程、采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)、檢驗驗，產(chǎn)品品防護(hù)和和后續(xù)服服務(wù)等一一系列過過程，公公司應(yīng)對對這些過過程加以以識別，確確定其中中那些過過程需要要管理和和控制，需需要哪些些文件來來支持過過程的有有效運(yùn)行行，需要要哪些資資源才能能確保這這些過程程得以實實現(xiàn)，這這些文件件包括：生產(chǎn)流流程圖、操操作規(guī)范范、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書等。 c） 產(chǎn)品所所需要的的

43、驗證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則，管理理體系要要求過程程的輸出出應(yīng)對照照輸入的的要求加加以驗證證并符合合驗收準(zhǔn)準(zhǔn)則，因因此公司司應(yīng)對各各個過程程輸出的的驗證或或確認(rèn)以以及產(chǎn)品品質(zhì)量的的驗證和和檢驗后后加以策策劃，并并確定質(zhì)質(zhì)量驗收收準(zhǔn)則。這這些文件件包括進(jìn)進(jìn)貨檢驗驗規(guī)程、過過程檢驗驗規(guī)程、產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗標(biāo)準(zhǔn)等等。 d） 為實現(xiàn)現(xiàn)過程及及其產(chǎn)品品滿足要要求提供供證據(jù)所所需的記記錄，公公司應(yīng)建建立證實實產(chǎn)品過過程進(jìn)行行有效，產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求的有有關(guān)記錄錄，并確確保這些些記錄的的充分性性。 e）當(dāng)當(dāng)特定產(chǎn)產(chǎn)品項目目或合同同有要求求時，各各部門根根據(jù)策劃劃結(jié)果編編

44、制相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量計劃，對對特定產(chǎn)產(chǎn)品、項項目或合合同實施施控制； f）生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部編制制、實施施和保持持風(fēng)險險管理控控制程序序，來來判定產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)整個過過程有關(guān)關(guān)的危害害，估計計、評價價、控制制這些風(fēng)風(fēng)險，并并監(jiān)控控控制的有有效性。風(fēng)風(fēng)險管理理的記錄錄應(yīng)以保保持。7.2 與與顧客有有關(guān)的過過程7.2.11 與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的確定定 銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)編制、實實施和保保持與與顧客有有關(guān)的過過程控制制程序確確定顧客客要求，包包括：明確規(guī)定的的要求：通常在在合同或或訂單中中有明確確規(guī)定，包包括產(chǎn)品品特征的的型號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、性性能等；包括交交貨期、包包裝、售售后服務(wù)務(wù)等的交交付和交交付后活

45、活動的要要求；隱含的要求求：顧客客雖然未未明確規(guī)規(guī)定，但但它是顧顧客在使使用該產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)預(yù)期的或或用途的的要求，如如產(chǎn)品壽壽命等；法律法規(guī)要要求：諸諸如產(chǎn)品品的安全全性能和和其他方方面的要要求；公司確定的的任何附附加要求求。7.2.22 與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的評審審 銷售售部應(yīng)組組織評審審與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求。評評審應(yīng)在在向顧客客作出提提供產(chǎn)品品的承諾諾之前進(jìn)進(jìn)行，并并應(yīng)確保保：產(chǎn)品要求得得到規(guī)定定并形成成訂單或或合同；與以前表述述不一致致的合同同或訂單單要求（如如投標(biāo)或或報價單單）已予予以解決決；滿足適用的的法規(guī)要要求；公司有能力力滿足規(guī)規(guī)定的要要求；評審結(jié)果及及評審所所引起的的措施的的記

46、錄應(yīng)應(yīng)予保持持；本公司無顧顧客要求求沒有形形成文件件的情況況；產(chǎn)品要求發(fā)發(fā)生變更更時，營營銷部負(fù)負(fù)責(zé)對相相關(guān)文件件進(jìn)行修修改，并并以書面面形式通通知有關(guān)關(guān)部門，確確保相關(guān)關(guān)人員知知道已變變更的要要求。7.2.33 溝通通 通過過與顧客客有效溝溝通，了了解顧客客對產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的滿意意程度，作作為實施施持續(xù)改改進(jìn)的輸輸入。應(yīng)應(yīng)針對以以下方面面，識別別需進(jìn)行行的溝通通活動：公司通過傳傳真、EE-MAAIL、電電話、網(wǎng)網(wǎng)站等形形式向顧顧客介紹紹本公司司銷售產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品信息;銷售部對顧顧客的來來電、來來函、傳傳真等方方式的問問訊和咨咨詢予以以解答并并記錄，及時處理合同或訂單，如對合同進(jìn)行修改需

47、重新評審以滿足顧客的新要求；在產(chǎn)品提交交后，主主動征詢詢顧客對對產(chǎn)品的的意見，記記錄顧客客的反饋饋，包括括顧客投投訴，及及時采取取措施處處理顧客客的抱怨怨，用最最短時間間答復(fù)顧顧客，爭爭取顧客客的滿意意；當(dāng)已銷售的的醫(yī)療器器械未能能達(dá)到預(yù)預(yù)期用途途及可能能對病人人有傷害害或潛在在傷害或或違背法法規(guī)要求求時, 營銷部部按忠忠告性通通知和不不良事件件報告控控制程序序?qū)Ξ?dāng)當(dāng)?shù)刂鞴芄懿块T發(fā)發(fā)出忠告告性通知知,并實實施召回回。支持性文件件與顧客有有關(guān)的過過程控制制程序忠告性通通知和不不良事件件報告控控制程序序7.3 設(shè)設(shè)計和開開發(fā)7.3.11 總則則 公司司建立設(shè)設(shè)計開發(fā)發(fā)控制程程序，對對產(chǎn)品和和開發(fā)過

48、過程的活活動和結(jié)結(jié)果進(jìn)行行有效地地控制，以以確保設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品滿足足顧客的的要求及及有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定要求。7.3.22 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)策劃 應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)進(jìn)行設(shè)計計和開發(fā)發(fā)策劃時時，應(yīng)對對以下形形成文件件：設(shè)計和開發(fā)發(fā)階段；每個設(shè)計和和開發(fā)階階段所需需要的評評審；適合于每一一個設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段的的評審、驗驗證、確確認(rèn)和設(shè)設(shè)計轉(zhuǎn)換換活動；設(shè)計和開發(fā)發(fā)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限；設(shè)計輸出到到輸入可可追溯性性的方法法；包括必要的的人員能能力在內(nèi)內(nèi)的所需需資源。公司應(yīng)對參參與設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的不同同的工作作小組之之間的接接口進(jìn)行行管理，以以確保溝溝通

49、有效效和職責(zé)責(zé)明確。策策劃的輸輸出應(yīng)形形成文件件，隨設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的進(jìn)進(jìn)展，在在適當(dāng)時時，應(yīng)予予更新。7.3.33 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求求有關(guān)的的輸入并并保持記記錄。這這些輸入入應(yīng)包括括：根據(jù)預(yù)期用用途，規(guī)規(guī)定的功功能、性性能和安安全要求求；適用的法律律、法規(guī)規(guī)要求；適用的風(fēng)險險管理輸輸出；適用時，以以前類似似設(shè)計提提供的信信息；設(shè)計和開發(fā)發(fā)所必需需的其它它要求技術(shù)部對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的輸輸入的充充分性進(jìn)進(jìn)行評審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的，并并經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)后實施施。任何何不完整整的、含含糊不清清的或互互相矛盾盾的要求求均應(yīng)得得到解決決。7.3.44 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸

50、出 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的輸出出應(yīng)以能能夠針對對設(shè)計和和開發(fā)的的輸入進(jìn)進(jìn)行驗證證的方式式提出，并并應(yīng)在放放行前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的輸出出應(yīng)：滿足設(shè)計和和開發(fā)輸輸入的要要求；給出采購、生生產(chǎn)和服服務(wù)的適適當(dāng)信息息；包含或引用用產(chǎn)品接接受準(zhǔn)則則；規(guī)定對產(chǎn)品品的安全全和正常常使用所所必需的的產(chǎn)品特特性；設(shè)計和開發(fā)發(fā)的輸出出形式應(yīng)應(yīng)適合設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸入入的驗證證，并應(yīng)應(yīng)在發(fā)布布前經(jīng)由由總經(jīng)理理批準(zhǔn)，設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的輸輸出記錄錄應(yīng)保持持。7.3.55 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)評審 在設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的各各重要階階段，依依據(jù)設(shè)計計開發(fā)計計劃的安安排，由由技術(shù)部部組織與與設(shè)計階階段有關(guān)關(guān)的所有有職能部部門的代代表

51、和其其它專家家，采用用會議或或?qū)徍撕灪炞值姆椒绞竭M(jìn)行行評審，對對設(shè)計滿滿足質(zhì)量量要求的的能力進(jìn)進(jìn)行評審審，對設(shè)設(shè)計進(jìn)行行正式、綜綜合、系系統(tǒng)的檢檢查，評評價設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力，識識別任何何問題并并提出必必要的措措施。以以發(fā)現(xiàn)和和協(xié)商解解決設(shè)計計中的缺缺陷和不不足。 技術(shù)術(shù)部根據(jù)據(jù)評審的的內(nèi)容和和結(jié)果整整理出設(shè)設(shè)計開發(fā)發(fā)評審報報告作作出評審審結(jié)論，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后發(fā)放到到相關(guān)單單位，采采取相應(yīng)應(yīng)的糾正正或改進(jìn)進(jìn)措施，技技術(shù)部負(fù)負(fù)責(zé)跟蹤蹤記錄措措施的執(zhí)執(zhí)行情況況。7.3.66 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)驗證 生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部按照設(shè)設(shè)計計劃劃的安排排，在規(guī)規(guī)定的設(shè)設(shè)計和開開發(fā)階段段對設(shè)計

52、計和開發(fā)發(fā)輸出是是否滿足足該階段段輸入的的要求進(jìn)進(jìn)行驗證證，并整整理出設(shè)設(shè)計和開開發(fā)驗證證報告驗驗證可采采用以下下方法：a）制作樣樣機(jī)，進(jìn)進(jìn)行試驗驗、鑒定定；b）變換計計算方法法進(jìn)行驗驗算；c）與已證證實的類類似設(shè)計計進(jìn)行比比較分析析；d）對該階階段的設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出進(jìn)行評評審（包包括有資資格有經(jīng)經(jīng)驗的人人員，對對文件進(jìn)進(jìn)行充分分的評審審，也是是一種驗驗證方法法）。 對驗驗證中提提出的問問題，生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部應(yīng)采采取必要要的措施施，在規(guī)規(guī)定的設(shè)設(shè)計階段段驗證未未完成時時，不得得進(jìn)入下下一階段段的設(shè)計計活動，特特殊情況況下，須須經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)，并制制定應(yīng)急急措施后后方可例例外。 驗證證結(jié)果和

53、和任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保存，并并按本手手冊第44.2.5條款款進(jìn)行控控制。7.3.77 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)確認(rèn) 為確確保產(chǎn)品品能夠滿滿足規(guī)定定的使用用要求或或已知的的預(yù)期用用途的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排對對設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。只要要可行，確確認(rèn)應(yīng)在在產(chǎn)品交交付或?qū)崒嵤┲扒巴瓿伞４_確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持。如如果國家家或地區(qū)區(qū)的法規(guī)規(guī)要求還還應(yīng)實施施臨床評評估和/或性能能測試。7.3.88 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部應(yīng)將設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出到制造造的轉(zhuǎn)化化過程形形成文件件，確保保設(shè)計和和開發(fā)的的輸出在在成為最最終生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范前前以適用用于生產(chǎn)產(chǎn)

54、的方式式經(jīng)過驗驗證，并并且生產(chǎn)產(chǎn)能力滿滿足產(chǎn)品品要求，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換的結(jié)結(jié)果和結(jié)結(jié)論需保保存記錄錄。7.3.99 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)更改的的控制 設(shè)計計人員需需正確評評估設(shè)計計更改對對產(chǎn)品的的原材料料使用、生生產(chǎn)過程程、使用用性能、安安全性、可可靠性、用用后處置置等方面面的影響響，并附附上相應(yīng)應(yīng)背景資資料，經(jīng)經(jīng)技術(shù)部部負(fù)責(zé)人人審核，總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后進(jìn)進(jìn)行更改改，相關(guān)關(guān)的評估估、審批批結(jié)果及及跟蹤措措施由技技術(shù)部在在“通知單單”相應(yīng)欄欄目中予予以記錄錄，涉及及的技術(shù)術(shù)或工藝藝文件按按文件件控制程程序執(zhí)執(zhí)行。 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的具體體執(zhí)行參參照設(shè)設(shè)計開發(fā)發(fā)控制程程序7.4 采采購7.4.11 采購購過程 為保保

55、證采購購產(chǎn)品的的質(zhì)量、交交付、服服務(wù)等符符合規(guī)定定的要求求，建立立并實施施采購購控制程程序，以以確保所所有的與與產(chǎn)品相相關(guān)的采采購及其其文件、所所有產(chǎn)品品的供方方得到有有效控制制。 在采采購控制制程序中中根據(jù)供供方提供供滿足本本公司要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力規(guī)定定了供方方的選擇擇、評價價和定期期復(fù)評準(zhǔn)準(zhǔn)則，以以及評價價的記錄錄和引起起的任何何必要措措施的記記錄予以以保持。7.4.22 采購購信息 采購購信息應(yīng)應(yīng)表述擬擬采購的的產(chǎn)品，適適當(dāng)時包包括：產(chǎn)品的質(zhì)量量要求，可可直接引引用各類類標(biāo)準(zhǔn)，也也可提供供其它等等技術(shù)文文件；產(chǎn)品的驗收收要求；人員資格的的要求；質(zhì)量管理體體系的要要求； 在采采購文件件

56、發(fā)放前前應(yīng)得到到審核以以確保其其規(guī)定的的要求是是充分和和適宜的的，并保保持相關(guān)關(guān)采購文文件及記記錄，以以保證實實現(xiàn)可追追溯性的的要求。7.4.33 采購購產(chǎn)品的的驗證 采購購產(chǎn)品的的驗證按按合同規(guī)規(guī)定在進(jìn)進(jìn)廠時進(jìn)進(jìn)行，顧顧客或公公司需要要在供方方貨源處處對采購購產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行驗證證時，應(yīng)應(yīng)在采購購合同中中說明驗驗證的具具體事項項，以及及產(chǎn)品放放行的方方式。驗驗證記錄錄應(yīng)予以以保存。7.5 產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)提供供7.5.11 生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制 生產(chǎn)產(chǎn)部通過過對人員員、設(shè)備備、材料料、工藝藝文件、監(jiān)監(jiān)視和測測量及環(huán)環(huán)境條件件做出安安排，使使用生產(chǎn)產(chǎn)過程處處于受控控狀態(tài)。編編制生生產(chǎn)和服服務(wù)提供

57、供的過程程控制程程序進(jìn)進(jìn)行控制制。 公司司應(yīng)策劃劃并在受受控條件件下進(jìn)行行生產(chǎn)和和服務(wù)提提供。適適用時，受受控條件件應(yīng)包括括：獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性性的信息息；必要時，獲獲得形成成文件的的程序、形形成文件件的要求求、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書以及引引用資料料和引用用的測量量程序；使用適宜的的設(shè)備；獲得和使用用監(jiān)視和和測量裝裝置；實施監(jiān)視和和測量；放行、交付付和交付付后活動動的實施施；規(guī)定的標(biāo)簽簽和包裝裝操作的的實施；生產(chǎn)技術(shù)部部應(yīng)建立立并保持持每一批批醫(yī)療器器械的記記錄，以以提供規(guī)規(guī)定的可可追溯性性的范圍圍和程度度的記錄錄，并標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)數(shù)量和和批準(zhǔn)銷銷售的數(shù)數(shù)量。每每批的記記錄應(yīng)加加以驗證證和批準(zhǔn)準(zhǔn)；7.5

58、.22 產(chǎn)品品的清潔潔 對產(chǎn)產(chǎn)品的清清潔和污污染控制制，公司司編制了了工作作環(huán)境控控制程序序和生生產(chǎn)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書，生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部按上述述文件進(jìn)進(jìn)行控制制。7.5.33 安裝裝活動 本公公司的醫(yī)醫(yī)療器械械在使用用前不需需要安裝裝。刪減減7.55.3條條款。7.5.44 服務(wù)務(wù)活動 產(chǎn)品品的售后后服務(wù)按按顧客客反饋意意見控制制程序進(jìn)進(jìn)行，由由銷售部部負(fù)責(zé)編編制和提提供適宜宜的文件件，包括括技術(shù)性性文件和和產(chǎn)品使使用說明明書；負(fù)負(fù)責(zé)對服服務(wù)人員員進(jìn)行培培訓(xùn)，并并提供稱稱職的服服務(wù)人員員。7.5.55 無菌菌醫(yī)療器器械的專專用要求求 此條條款本公公司不適適用。刪刪減7.5.55條款。7.5.66 生

59、產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認(rèn) 當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視或測量量加以驗驗證時，公公司應(yīng)對對這樣的的過程實實施確認(rèn)認(rèn)，包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用后問題題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過程程。經(jīng)確確認(rèn)本公公司無特特殊過程程。7.5.77 滅菌菌和無菌菌屏障系系統(tǒng)的過過程確認(rèn)認(rèn)的專用用要求 此條條款本公公司不適適用。刪刪減7.5.77條款。7.5.88 標(biāo)識識 公司司應(yīng)建立立、實施施和保持持產(chǎn)品品標(biāo)識和和可追溯溯性控制制程序,適當(dāng)時時，在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的全過過程中使使用適宜宜的方法法進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識識。產(chǎn)品品標(biāo)識的的范圍包包括從原原料進(jìn)廠廠直至產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、交付付過程中中的原材材料 、中中間產(chǎn)品品和最終終產(chǎn)品。7.5.9

60、9 可追追溯性 總總則 公司編編制產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識識和可追追溯性控控制程序序，該該程序應(yīng)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品可追追溯性的的范圍、程程度和所所要求的的記錄。在在有可追追溯性要要求的場場合，公公司應(yīng)控控制和記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識識，公司司以批號號進(jìn)行追追溯。 植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械的專項項要求 此條條款本公公司不適適用。刪刪減條條款。7.5.110 顧顧客財產(chǎn)產(chǎn) 公司司應(yīng)按與與顧客有有關(guān)的過過程控制制程序來來管理顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)，過程程中的記記錄予以以保持。7.5.111 產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù) 生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部建立、實實施產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)控制程程序，對對采購零零部件、半半成品