藥事管理學(xué) 第一章 緒論課件

1、 第一章 緒論Chapter1 Introduction第一節(jié)藥事管理概述 一、藥事及藥事管理的含義（一）藥事：1、藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關(guān)的事項(xiàng)。后傳至日本。2、藥事（pharmaceutical affairs）為日本藥品管理法定用語。藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等有關(guān)事項(xiàng)。（藥事法令用語注解） 3、我國藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項(xiàng) 藥事對應(yīng)的英文是 pharmacy 藥事的對象僅指藥品 藥事的事項(xiàng)包括：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項(xiàng)。

2、4、“藥事”的含義是動態(tài)的。 （二）藥事管理（pharmacy administration）對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動 藥事管理分為宏觀管理和微觀管理宏觀管理：國家對藥品及藥事活動的監(jiān)督管理， 監(jiān)督機(jī)構(gòu)對藥廠、醫(yī)藥公司、研發(fā)單 位、醫(yī)院及個(gè)體所從事的活動進(jìn)行的 規(guī)范和監(jiān)督管理微觀管理：醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。 包括 ： 人、財(cái)、物資設(shè)備、藥品質(zhì) 量、技術(shù)、 信息、服務(wù)等 第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容1、藥事管理學(xué)科的形成 1910年，美國藥學(xué)教師學(xué)會頒發(fā)全美藥學(xué)教育大綱

3、第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目 1916年，美國藥學(xué)教師學(xué)會與美國藥房委員會協(xié)會建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一 1924年，原蘇聯(lián)全國藥學(xué)教育代表大會明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高、中等藥學(xué)教育的必修專業(yè)課?！?藥事管理學(xué)科產(chǎn)生的標(biāo)志二、美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展 商業(yè)與法律藥學(xué)（19101927）美國藥學(xué)教育大綱13版 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（19281950）美國藥學(xué)教育大綱45版 藥事管理學(xué)（19511992） the Discipline of Pharmacy Administration，學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健

4、系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。 社會與管理科學(xué)階段（1993現(xiàn)在）課程設(shè)置變化不大1、藥事管理不同于藥學(xué)其他學(xué)科著重點(diǎn)在社會屬性2、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和定義藥事管理學(xué)科是藥學(xué)的二級學(xué)科；是一個(gè)知識領(lǐng)域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)；應(yīng)用多學(xué)科理論和方法；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境因素（政治、社會、經(jīng)濟(jì)、法律、技術(shù)、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護(hù)人們健康之間的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標(biāo)。第三節(jié) 藥事管理學(xué)課程

5、概述一、基本內(nèi)容：涉及藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面，分為以下10個(gè)方面1、藥品監(jiān)督管理2、藥品管理體制3、藥學(xué)技術(shù)人員管理4、藥品管理立法5、藥品注冊管理6、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7、藥品信息管理8、藥學(xué)生產(chǎn)、經(jīng)營管理9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理10、中藥管理1、藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)藥事管理學(xué)以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點(diǎn)。藥事管理學(xué)由藥學(xué)概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。二、藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn) 第一部分是藥學(xué)概論，包括：緒論；藥品監(jiān)督管理；藥事組織；藥學(xué)技術(shù)人員管理。第二部分藥事法律法規(guī)，包括：藥品管理立法；藥品注冊管理；特殊管理的藥

6、品；中藥管理；藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；藥品信息管理。第三部分是藥事部門管理，包括：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理；藥品經(jīng)營監(jiān)督管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。案例分析 案情介紹 江蘇省泰興市不法商人王某某以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購員違規(guī)購入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使該輔料投入生產(chǎn)，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市場。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用該藥品后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。 請根據(jù)案情進(jìn)行評析，你認(rèn)為在這一次事件中都是哪些環(huán)節(jié)有責(zé)任？負(fù)責(zé)任的環(huán)節(jié)有責(zé)任的環(huán)節(jié)有：采購環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理環(huán)節(jié)、當(dāng)?shù)氐乃帣z部門采購的輔料不符合國家藥品標(biāo)