潔凈車(chē)間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案

1、 北京四環(huán)生物制藥有限公司 第7頁(yè) 共7頁(yè) 文件編號(hào)：06TS501-01.00 題目：潔凈車(chē)間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案 編號(hào)：06TS501-01.00實(shí)施日期:起草人：日期：會(huì)簽：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門(mén)：分發(fā)部門(mén)：目錄 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc485820429 1 概述 PAGEREF _Toc485820429 h 3 HYPERLINK l _Toc485820430 2 設(shè)備基本情況 PAGEREF _Toc485820430 h 3 HYPERLINK l _Toc485820431 3 驗(yàn)證目的 PAGEREF _Toc4858204

2、31 h 3 HYPERLINK l _Toc485820432 4 職責(zé) PAGEREF _Toc485820432 h 3 HYPERLINK l _Toc485820433 4.1 驗(yàn)證委員會(huì) PAGEREF _Toc485820433 h 3 HYPERLINK l _Toc485820434 4.2 保障部 PAGEREF _Toc485820434 h 4 HYPERLINK l _Toc485820435 4.3 質(zhì)管部 PAGEREF _Toc485820435 h 4 HYPERLINK l _Toc485820436 5 驗(yàn)證內(nèi)容 PAGEREF _Toc485820436

3、 h 4 HYPERLINK l _Toc485820437 5.1驗(yàn)證所需的條件 PAGEREF _Toc485820437 h 4 HYPERLINK l _Toc485820438 5.2 設(shè)備確認(rèn) PAGEREF _Toc485820438 h 5 HYPERLINK l _Toc485820439 5.3 驗(yàn)證步驟和方法 PAGEREF _Toc485820439 h 5 HYPERLINK l _Toc485820440 5.4 清洗效果確認(rèn) PAGEREF _Toc485820440 h 5 HYPERLINK l _Toc485820441 5.4.1外觀潔凈度確認(rèn)方法 PAG

4、EREF _Toc485820441 h 5 HYPERLINK l _Toc485820442 5.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)： PAGEREF _Toc485820442 h 5 HYPERLINK l _Toc485820443 5.4.3清洗水可見(jiàn)異物檢測(cè)和殘留物檢測(cè) PAGEREF _Toc485820443 h 5 HYPERLINK l _Toc485820444 5.4.4判斷標(biāo)準(zhǔn)： PAGEREF _Toc485820444 h 5 HYPERLINK l _Toc485820445 6 再驗(yàn)證周期 PAGEREF _Toc485820445 h 5 HYPERLINK l _Toc4

5、85820446 7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 PAGEREF _Toc485820446 h 5 HYPERLINK l _Toc485820447 8 附件 PAGEREF _Toc485820447 h 6 HYPERLINK l _Toc485820448 8.1 公共記錄： PAGEREF _Toc485820448 h 6 HYPERLINK l _Toc485820449 8.2 本規(guī)程專(zhuān)用記錄 PAGEREF _Toc485820449 h 61 概述潔凈車(chē)間潔凈服專(zhuān)用洗衣機(jī)是對(duì)生產(chǎn)所用潔凈服進(jìn)行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機(jī)清洗程序因

6、不同生產(chǎn)商或不同型號(hào)而不同，因此使用前必須對(duì)洗衣機(jī)及其使用的相關(guān)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。2 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱(chēng)：全自動(dòng)滾筒洗衣機(jī)、生產(chǎn)廠(chǎng)家：青島海爾滾筒洗衣機(jī)有限公司、杭州松下家用電器有限公司序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)/型號(hào)設(shè)備編號(hào)使用部門(mén)清洗對(duì)象管理員1海爾 EG7012B39SU11114-1298三車(chē)間無(wú)菌潔凈服杜方平2海爾XQG70-B12861119-1289三車(chē)間無(wú)菌工作鞋C級(jí)潔凈服杜方平3松下XQG60-V63GS1119-0955一、二、車(chē)間C級(jí)潔凈服杜方平4松下XQG60-V63GW1119-1056一、二、三車(chē)間D級(jí)潔凈服杜方平3 驗(yàn)證目的為確認(rèn)洗衣機(jī)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求；

7、保證洗衣機(jī)清洗達(dá)到無(wú)污漬、毛發(fā)等可見(jiàn)異物，特制訂本驗(yàn)證方案對(duì)各洗衣機(jī)及其使用規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。4 職責(zé)4.1 驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 4.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3 4.1.4 4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格4.1.6 負(fù)責(zé)全自動(dòng)洗衣機(jī)日常監(jiān)管4.2 保障部 TOC o 1-2 h z u 4.2.1負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。4.2.2 負(fù)責(zé)各全自動(dòng)洗衣機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。（也可是使用部門(mén)）4.2.3 負(fù)責(zé)起草全自動(dòng)洗衣機(jī)操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.2.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證衣物的準(zhǔn)備 。4.2.5 負(fù)責(zé)洗衣機(jī)清洗操作和

8、填寫(xiě)相關(guān)的記錄。4.3 質(zhì)管部 4.3.1 負(fù)責(zé)清洗效果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序。4.3.2 負(fù)責(zé)清洗后樣品測(cè)定，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。5 驗(yàn)證內(nèi)容 5.1驗(yàn)證所需的條件 5.1.1 驗(yàn)證所需的文件資料:文 件 名 稱(chēng)編 號(hào)C級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03SOP101-01.00海爾滾筒全自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-01.01海爾自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-02.01海爾“玫瑰麗人”滾筒全自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-03.01松下全自動(dòng)滾筒洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP1

9、60-04.00海爾變頻滾筒洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-08.00海爾自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-09.00制劑車(chē)間無(wú)菌工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-11.02制劑車(chē)間無(wú)菌鞋套洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-09.03C級(jí)區(qū)工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-07.02D級(jí)區(qū)工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-08.01 5.1.2 器材及試劑名 稱(chēng)規(guī) 格數(shù) 量錐形瓶500ml8 5.2 設(shè)備確認(rèn) 驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)。在前一個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi),設(shè)備運(yùn)行正常，未更換主要零配件 。 5.3 驗(yàn)證步驟和方法

10、潔凈服清洗程序確認(rèn)： 生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū)、D級(jí)區(qū)潔凈服，各按照上述“5.1.1”相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程中規(guī)定的最大清洗數(shù)量進(jìn)行操作。清洗、烘干潔凈服，進(jìn)行3批驗(yàn)證試驗(yàn)，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案驗(yàn)證。5.4 清洗效果確認(rèn)5.4.1外觀潔凈度確認(rèn)方法在不低于300勒克斯照度下檢查已清洗潔凈服，重點(diǎn)觀察點(diǎn)為潔凈服的帽檐、衣領(lǐng)、袖口、前胸部及褲腳。5.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡，纖毛，人體毛發(fā)等。5.4.3清洗水可見(jiàn)異物檢測(cè)和殘留物檢測(cè)評(píng)價(jià)方法：潔凈服清潔后，QA檢查員用兩只潔凈500ML錐形瓶，取最終沖漂洗水約200-300ml，封口檢查。5.4.4判斷標(biāo)準(zhǔn)：最終漂洗水應(yīng)澄清透明，無(wú)

11、顯著可見(jiàn)異物。6 再驗(yàn)證周期一般驗(yàn)證周期為五年，若改變清洗規(guī)程或清洗設(shè)備變更則需要進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可用于生產(chǎn)。7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 7.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、生產(chǎn)部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果填寫(xiě)設(shè)備的性能指標(biāo)，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。7.2驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論合格的發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)相應(yīng)驗(yàn)證規(guī)程的驗(yàn)證周期。不合格的將結(jié)果反饋給生產(chǎn)部，進(jìn)行相應(yīng)操作規(guī)程的修改。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏?7.2.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?7.2.3驗(yàn)證記錄是否完整?7.2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?8 附件8.1 公共記錄：驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證所需條件記錄表驗(yàn)證所需儀器儀表校驗(yàn)記錄表驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)程驗(yàn)證合格證書(shū)8.2 本規(guī)程專(zhuān)用記錄潔凈服清洗效果驗(yàn)證記錄文件修訂歷史明細(xì)文件修訂歷史明細(xì)修訂日期修訂理由主要修訂內(nèi)容修訂批準(zhǔn)人2017-2-12 第1版*附件1：潔凈服清洗效果驗(yàn)證記錄使用設(shè)備編號(hào)： 所洗潔凈服類(lèi)別： 1 清洗過(guò)程記錄衣物描述開(kāi)始 時(shí)間設(shè)定水溫洗滌時(shí)間漂洗次數(shù)脫水時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作人/日期：