體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.體外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)細(xì)則國家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局 體外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)細(xì)則（試試行）目 錄 第一章 總則 第二章 組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人人員與質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé) 第三章 設(shè)施、設(shè)設(shè)備與生生產(chǎn)環(huán)境境控制 第四章 文件與與記錄 第五章 設(shè)計(jì)控控制與驗(yàn)驗(yàn)證 第六章 采購控控制 第七章 生產(chǎn)過過程控制制 第八章 檢驗(yàn)與與質(zhì)量控控制 第九章 產(chǎn)品銷銷售與客客戶服務(wù)務(wù)控制 第十章 不合格格品控制制、糾正正和預(yù)防防措施 第十一章 不良良事件、質(zhì)質(zhì)量事故故報(bào)告制制度

2、第十二章 附則 附錄A 體外診診斷試劑劑生產(chǎn)用用凈化車車間環(huán)境境與控制制要求 附錄B 參考資資料 附錄C 體外外診斷試試劑產(chǎn)品品研制情情況現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查要要求 體外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)細(xì)則（試試行） 第一章 總則 第一條 為為規(guī)范體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)管理，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法等等相關(guān)法法規(guī)，制制定本細(xì)細(xì)則。 第二條 國國家法定定用于血血源篩查查的體外外診斷試試劑、采采用放射射性核素素標(biāo)記的的體外診診斷試劑劑產(chǎn)品不不屬于本本細(xì)則的的管理范范圍。其其他體外外診斷試試劑的質(zhì)質(zhì)量管理理體系考考核均執(zhí)執(zhí)行本細(xì)細(xì)則。 第三條 本本細(xì)則為為體外診診斷試劑劑生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理的

3、基基本要求求，適用用于體外外診斷試試劑的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售和服務(wù)務(wù)的全過過程。 第四條 體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)(以下下簡(jiǎn)稱生生產(chǎn)企業(yè)業(yè))應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照本本細(xì)則的的要求，建建立相應(yīng)應(yīng) 的質(zhì)量管理理體系，形形成文件件和記錄錄，加以以實(shí)施并并保持有有效運(yùn)行行。 第二章 組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人人員與質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)第五條 生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立生產(chǎn)產(chǎn)管理和和質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，明確確相關(guān)部部門和人人員的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)，并并配備一一定數(shù)量量的與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理相相適應(yīng)的的專業(yè)管管理人員員。體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)至少有有二名質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核員。 第六條 生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人

4、必須對(duì)對(duì)企業(yè)的的質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的管理者者代表。企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人和管管理者代代表應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)法法規(guī)并了了解相關(guān)關(guān)質(zhì)量體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。 第七條 生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)和和質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有醫(yī)學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)、生生物學(xué)、生生物化學(xué)學(xué)、微生生物學(xué)、免免疫學(xué)或或藥學(xué)等等與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品相關(guān)的的專業(yè)大大專以上上學(xué)歷，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備備相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。生生產(chǎn)負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人不得得互相兼兼任。 第八條 從從事生產(chǎn)產(chǎn)操作和和檢驗(yàn)的的人員必必須經(jīng)過過崗前專專門培訓(xùn)訓(xùn)，專職職檢驗(yàn)員員應(yīng)當(dāng)具具有專業(yè)業(yè)知識(shí)背背景或相相關(guān)行業(yè)業(yè)從業(yè)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，符符合所

5、從從事的崗崗位要求求。 第九條 對(duì)對(duì)從事高高生物活活性、高高毒性、強(qiáng)強(qiáng)傳染性性、強(qiáng)致致敏性等等有特殊殊要求產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備備相關(guān)崗崗位操作作資格或或接受相相關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)培培訓(xùn)和防防護(hù)知識(shí)識(shí)培訓(xùn)，企企業(yè)應(yīng)將將此類人人員進(jìn)行行登記并并保存相相關(guān)記錄錄。 第十條 從從事體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量控制人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照本本細(xì)則進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)和考核核，合格格后方可可上崗。 第三章 設(shè)施、設(shè)設(shè)備與生生產(chǎn)環(huán)境境控制第十一條廠房房、設(shè)施施與設(shè)備備應(yīng)當(dāng)與與體外診診斷試劑劑生產(chǎn)相相適應(yīng)。 第十二條生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須有整整潔的生生產(chǎn)環(huán)境境，廠區(qū)區(qū)周邊環(huán)環(huán)境不應(yīng)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)過程和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量造成

6、成影響。生生產(chǎn)、行行政、生生活和輔輔助區(qū)布布局應(yīng)合合理。生生產(chǎn)、研研發(fā)、檢檢驗(yàn)等區(qū)區(qū)域應(yīng)當(dāng)當(dāng)相互分分開。 第十三條倉儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)要與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，原原料、輔輔料、包包裝材料料、半成成品、成成品等各各個(gè)區(qū)域域必須劃劃分清楚楚，防止止出現(xiàn)差差錯(cuò)和交交叉污染染。所有有物料的的名稱、批批號(hào)、有有效期和和檢驗(yàn)狀狀態(tài)等標(biāo)標(biāo)識(shí)必須須明確，臺(tái)臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)當(dāng)清晰明明確，做做到帳、卡卡、物一一致。 第十四條倉儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持清潔、干干燥和通通風(fēng)，并并具備防防昆蟲、其其他動(dòng)物物和異物物混入的的措施。倉倉儲(chǔ)環(huán)境境及控制制應(yīng)當(dāng)符符合規(guī)定定的物料料儲(chǔ)存要要求，并并定期監(jiān)監(jiān)控。如如需冷藏藏，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備符符合產(chǎn)能能要求的的

7、冷藏設(shè)設(shè)備并定定期監(jiān)測(cè)測(cè)設(shè)備運(yùn)運(yùn)行狀況況、記錄錄儲(chǔ)藏溫溫度。 第十五條易燃燃、易爆爆、有毒毒、有害害、具有有污染性性或傳染染性、具具有生物物活性或或來源于于生物體體的物料料其存放放應(yīng)當(dāng)符符合國家家相關(guān)規(guī)規(guī)定，應(yīng)應(yīng)當(dāng)做到到專區(qū)存存放并有有明顯的的識(shí)別標(biāo)標(biāo)識(shí)。應(yīng)應(yīng)由專門門人員負(fù)負(fù)責(zé)保管管和發(fā)放放。 第十六條生產(chǎn)產(chǎn)過程中中所涉及及的化學(xué)學(xué)、生物物及其他他危險(xiǎn)品品，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)列列出清單單，并制制定相應(yīng)應(yīng)的防護(hù)護(hù)規(guī)程，其其環(huán)境、設(shè)設(shè)施與設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國國家相關(guān)關(guān)安全規(guī)規(guī)定。 第十七條生生產(chǎn)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)有與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的面面積和空空間用以以安置設(shè)設(shè)備、器器具、物物料，并并按照生生產(chǎn)工藝藝流程明明確劃

8、分分各操作作區(qū)域 第十八條廠房房應(yīng)當(dāng)按按照產(chǎn)品品及生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程所要要求的空空氣潔凈凈度級(jí)別別進(jìn)行合合理布局局。廠房房與設(shè)施施不應(yīng)對(duì)對(duì)原料、半半成品和和成品造造成污染染或潛在在污染。同同一廠房房?jī)?nèi)及相相鄰廠房房間的生生產(chǎn)操作作不得相相互干擾擾。 第十九條部分分或全部部工藝環(huán)環(huán)節(jié)對(duì)生生產(chǎn)環(huán)境境有空氣氣凈化要要求的體體外診斷斷試劑產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確規(guī)規(guī)定空氣氣凈化等等級(jí)，生生產(chǎn)廠房房和設(shè)施施應(yīng)當(dāng)按按照本細(xì)細(xì)則附錄錄A體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)用凈凈化車間間環(huán)境與與控制要要求進(jìn)進(jìn)行配備備和控制制。 第二十條對(duì)生生產(chǎn)環(huán)境境沒有空空氣凈化化要求的的體外診診斷試劑劑，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在清潔潔環(huán)境內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)。

9、 第二十一條條清潔條件件的基本本要求：要有防防塵、通通風(fēng)、防防止昆蟲蟲、其他他動(dòng)物以以及異物物混入等等措施；人流物物流分開開，人員員進(jìn)入生生產(chǎn)車間間前應(yīng)當(dāng)當(dāng)有換鞋鞋、更衣衣、佩戴戴口罩和和帽子、洗洗手、手手消毒等等清潔措措施；生生產(chǎn)場(chǎng)地地的地面面應(yīng)當(dāng)便便于清潔潔，墻、頂頂部應(yīng)平平整、光光滑，無無顆粒物物脫落；操作臺(tái)臺(tái)應(yīng)當(dāng)光光滑、平平整、無無縫隙、耐耐腐蝕，便便于清洗洗、消毒毒；應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域進(jìn)進(jìn)行定期期清潔、清清洗和消消毒；應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)生產(chǎn)要要求對(duì)生生產(chǎn)車間間的溫濕濕度進(jìn)行行控制。 第二十一條條具有有污染性性和傳染染性的物物料應(yīng)當(dāng)當(dāng)在受控控條件下下進(jìn)行處處理，不不應(yīng)造成成傳染、污污染或泄泄

10、漏等。高高風(fēng)險(xiǎn)的的生物活活性物料料其操作作應(yīng)使用用單獨(dú)的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，與相相鄰區(qū)域域保持負(fù)負(fù)壓，排排出的空空氣不能能循環(huán)使使用。進(jìn)進(jìn)行危險(xiǎn)險(xiǎn)度二級(jí)級(jí)及以上上的病原原體操作作應(yīng)當(dāng)配配備生物物安全柜柜，空氣氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行有效效的處理理后方可可排出。使使用病原原體類檢檢測(cè)試劑劑的陽性性血清應(yīng)應(yīng)當(dāng)有防防護(hù)措施施。對(duì)于于特殊的的高致病病性病原原體的采采集、制制備，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照衛(wèi)生部部頒布的的行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)微微生物和和生物醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室生物物安全通通用準(zhǔn)則則等相相關(guān)規(guī)定定，具備備P3級(jí)級(jí)實(shí)驗(yàn)室室等相應(yīng)應(yīng)設(shè)施。 第二十二條條 聚合酶酶鏈反應(yīng)應(yīng)（PCCR）試試劑的生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在各自自獨(dú)立的的建筑物物中

11、，防防止擴(kuò)增增時(shí)形成成的氣溶溶膠造成成交叉污污染。其其生產(chǎn)和和質(zhì)檢的的器具不不得混用用，用后后應(yīng)嚴(yán)格格清洗和和消毒。 第二十三條條應(yīng)當(dāng)配配備符合合工藝要要求的生生產(chǎn)設(shè)備備，配備備符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、儀儀器和器器具，建建立設(shè)備備臺(tái)帳。與與試劑直直接接觸觸的設(shè)備備和器具具應(yīng)易于于清潔和和保養(yǎng)、不不與成分分發(fā)生化化學(xué)反應(yīng)應(yīng)或吸附附作用，不不會(huì)對(duì)試試劑造成成污染，并并應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)備的有有效性進(jìn)進(jìn)行定期期驗(yàn)證。 第二十四條條生產(chǎn)中中的廢液液、廢物物等應(yīng)進(jìn)進(jìn)行無害害化處理理，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合相相關(guān)的環(huán)環(huán)保要求求。 第二十五條條工藝用用水制水水設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足足水質(zhì)要要求并通通過驗(yàn)證證，其制制備、儲(chǔ)儲(chǔ)存

12、、輸輸送應(yīng)能能防止微微生物污污染和滋滋生，并并不應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和性性能造成成影響。制制水設(shè)備備應(yīng)定期期清洗、消消毒、維維護(hù)。應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備水質(zhì)監(jiān)監(jiān)控的儀儀器與設(shè)設(shè)備，并并定期記記錄監(jiān)控控結(jié)果。 第二十六條條配料罐罐容器與與設(shè)備連連接的主主要固定定管道應(yīng)應(yīng)標(biāo)明內(nèi)內(nèi)存的物物料名稱稱、流向向，定期期清洗和和維護(hù)，并并標(biāo)明設(shè)設(shè)備運(yùn)行行狀態(tài)。 第二十七條條生產(chǎn)中中使用的的動(dòng)物室室應(yīng)當(dāng)在在隔離良良好的建建筑體內(nèi)內(nèi)，與生生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)檢區(qū)分分開，不不得對(duì)生生產(chǎn)造成成污染。 第二十八條條對(duì)有特特殊要求求的儀器器、儀表表，應(yīng)當(dāng)當(dāng)安放在在專門的的儀器室室內(nèi)，并并有防止止靜電、震震動(dòng)、潮潮濕或其其它外界界因素影影響的設(shè)

13、設(shè)施。 第二十九條條對(duì)空氣氣有干燥燥要求的的操作間間內(nèi)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配置空空氣干燥燥設(shè)備，保保證物料料不會(huì)受受潮變質(zhì)質(zhì)。應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期監(jiān)監(jiān)測(cè)室內(nèi)內(nèi)空氣濕濕度。 第三十條由國國家批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)工工藝規(guī)程程的體外外診斷試試劑，除除滿足上上述相應(yīng)應(yīng)規(guī)定外外，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有與與工藝規(guī)規(guī)程相適適應(yīng)的生生產(chǎn)條件件。 第四章 文件與與記錄控控制 第三十一條條生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照現(xiàn)行有有效的醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系用用于法規(guī)規(guī)的要求求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求和和產(chǎn)品特特點(diǎn)，闡闡明企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，建立立質(zhì)量管管理體系系文件。 第三十二條條生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)至少少建立、實(shí)實(shí)施、保保持以下下程序文文件： 1文件控控制程序序； 2

14、記記錄控制制程序； 3管管理職責(zé)責(zé)； 4設(shè)計(jì)和和驗(yàn)證控控制程序序；5采購控控制程序序； 66生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制程序序； 77檢驗(yàn)驗(yàn)控制程程序； 8產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)和可可追溯性性控制程程序； 9生生產(chǎn)作業(yè)業(yè)環(huán)境和和產(chǎn)品清清潔控制制程序 10數(shù)據(jù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與與分析控控制程序序； 11內(nèi)部審審核控制制程序； 112管管理評(píng)審審控制程程序；13不合合格品控控制程序序； 14糾正和和預(yù)防措措施控制制程序； 155用戶戶反饋與與售后服服務(wù)控制制程序； 166質(zhì)量量事故與與不良事事件報(bào)告告控制程程序。 第三十三條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)至至少建立立、實(shí)施施保持以以下基本本規(guī)程和和記錄，并并根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的具具體要求求進(jìn)行補(bǔ)補(bǔ)充：

15、 1廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的驗(yàn)驗(yàn)證、使使用、維維護(hù)、保保養(yǎng)等管管理制度度和記錄錄； 2環(huán)境、廠廠房、設(shè)設(shè)備、人人員等衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度和和記錄； 3菌種、細(xì)細(xì)胞株、試試驗(yàn)動(dòng)物物、血清清等物料料的保管管、使用用、儲(chǔ)存存等管理理制度和和記錄； 4安全防防護(hù)規(guī)定定和記錄錄； 5倉儲(chǔ)與與運(yùn)輸管管理制度度和記錄錄； 6采購與與供方評(píng)評(píng)估管理理制度和和記錄； 7工工藝流程程圖、工工藝標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程； 8各級(jí)物物料檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程； 9批生產(chǎn)產(chǎn)、批包包裝、批批檢驗(yàn)記記錄； 10試樣樣管理制制度及記記錄； 111工藝藝用水規(guī)規(guī)程和記記錄； 12批號(hào)號(hào)管理制制度及記記錄； 133標(biāo)識(shí)識(shí)管理制制度； 14校準(zhǔn)

16、準(zhǔn)品/質(zhì)質(zhì)控品管管理規(guī)程程及記錄錄； 15檢測(cè)儀儀器管理理及計(jì)量量器具周周期檢定定制度和和記錄； 16留樣樣管理制制度及記記錄； 177內(nèi)審審和管理理評(píng)審記記錄； 18不合合格品評(píng)評(píng)審和處處理制度度及記錄錄； 119物物料退庫庫和報(bào)廢廢、緊急急情況處處理等制制度和記記錄； 20用戶戶反饋與與處理規(guī)規(guī)程及記記錄； 211環(huán)境境保護(hù)及及無害化化處理制制度； 22產(chǎn)品品退貨和和召回的的管理制制度； 233人員員管理、培培訓(xùn)規(guī)程程與記錄錄。 第三十四條條生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立文文件的編編制、更更改、審審查、批批準(zhǔn)、撤撤銷、發(fā)發(fā)放及保保管的管管理制度度。發(fā)放放、使用用的文件件應(yīng)為受受控的現(xiàn)現(xiàn)行文本本。已作

17、作廢的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)出現(xiàn)。 第三十五條條應(yīng)當(dāng)按按照程序序?qū)τ涗涗涍M(jìn)行控控制，制制訂記錄錄的目錄錄清單或或樣式，規(guī)規(guī)定記錄錄的標(biāo)識(shí)識(shí)、貯存存、保管管、檢索索、處置置的職責(zé)責(zé)和要求求，確定定記錄的的保存期期限。記記錄應(yīng)清清晰、完完整，不不得隨意意更改內(nèi)內(nèi)容或涂涂改，并并按規(guī)定定簽字。 第五章 設(shè)計(jì)控控制與過過程驗(yàn)證證 第三十六條條生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立完整的的產(chǎn)品研研制控制制程序，對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)策策劃、設(shè)設(shè)計(jì)輸入入、設(shè)計(jì)計(jì)輸出、設(shè)設(shè)計(jì)評(píng)審審、設(shè)計(jì)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)、設(shè)計(jì)計(jì)更改應(yīng)應(yīng)有明確確規(guī)定。 第三十七條條設(shè)計(jì)過過程中應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照YY/T03316-20003（IIDT

18、ISOO 1449711：20000）醫(yī)醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)管管理對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的應(yīng)用用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求對(duì)產(chǎn)品品的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行分分析和管管理，并并能提供供風(fēng)險(xiǎn)管管理報(bào)告告和相關(guān)關(guān)驗(yàn)證記記錄。 第三十八條條應(yīng)當(dāng)建建立和保保存產(chǎn)品品的全部部技術(shù)規(guī)規(guī)范和應(yīng)應(yīng)用技術(shù)術(shù)文件，包包括文件件清單、引引用的技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)計(jì)控制和和驗(yàn)證文文件、工工藝文件件和檢驗(yàn)驗(yàn)文件等等。第三十九條條應(yīng)當(dāng)圍圍繞產(chǎn)品品的安全全有效要要求，對(duì)對(duì)產(chǎn)品主主要性能能、生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境、設(shè)設(shè)施設(shè)備備、主要要原輔材材料、采采購、工工藝、檢檢驗(yàn)及質(zhì)質(zhì)量控制制方法進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相相應(yīng)的驗(yàn)驗(yàn)證資料料。自行行研發(fā)設(shè)設(shè)計(jì)、生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)著著重提供供產(chǎn)

19、品的的研發(fā)和和驗(yàn)證記記錄；分分裝產(chǎn)品品應(yīng)著重重提供原原材料的的來源和和質(zhì)量控控制方式式。應(yīng)能能提供產(chǎn)產(chǎn)品的注注冊(cè)型式式檢測(cè)報(bào)報(bào)告。 第四十條 應(yīng)當(dāng)根根據(jù)驗(yàn)證證對(duì)象提提出驗(yàn)證證項(xiàng)目、制制定驗(yàn)證證方案，并并組織實(shí)實(shí)施。驗(yàn)驗(yàn)證工作作完成后后應(yīng)當(dāng)寫寫出驗(yàn)證證報(bào)告，由由驗(yàn)證工工作負(fù)責(zé)責(zé)人審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)。驗(yàn)證證過程中中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析析內(nèi)容應(yīng)應(yīng)以文件件形式歸歸檔保存存。驗(yàn)證證文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括驗(yàn)證方方案、驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告、評(píng)價(jià)價(jià)和建議議、批準(zhǔn)準(zhǔn)人等。 第四十一條條生產(chǎn)一一定周期期后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目目進(jìn)行再再驗(yàn)證。當(dāng)當(dāng)影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的主要要因素，如如工藝、質(zhì)質(zhì)量控制制方法、主主要原輔輔料、主主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備等等

20、發(fā)生改改變時(shí)，質(zhì)質(zhì)檢或用用戶反饋饋出現(xiàn)不不合格項(xiàng)項(xiàng)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行相關(guān)內(nèi)內(nèi)容的重重新驗(yàn)證證。 第四十二條條生產(chǎn)車車間停產(chǎn)產(chǎn)超過十十二個(gè)月月，重新新組織生生產(chǎn)前應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)生生產(chǎn)環(huán)境境及設(shè)施施設(shè)備、主主要原輔輔材料、關(guān)關(guān)鍵工序序、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備及及質(zhì)量控控制方法法等進(jìn)行行重新驗(yàn)驗(yàn)證。 第六章 采購控控制第四十三條條應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)所用用物料的的采購控控制程序序文件并并按照文文件要求求執(zhí)行。 第四十四條條應(yīng)當(dāng)確確定外購購、外協(xié)協(xié)物料的的清單，明明確物料料的技術(shù)術(shù)指標(biāo)和和質(zhì)量要要求，對(duì)對(duì)物料的的重要程程度進(jìn)行行分級(jí)管管理。嚴(yán)嚴(yán)格按照照質(zhì)量要要求進(jìn)行行采購和和驗(yàn)收，按按照物料料的質(zhì)量量要求制制

21、定入庫庫驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則。 第四十五條條應(yīng)當(dāng)建建立供方方評(píng)估制制度，所所用物料料應(yīng)從合合法的、具具有資質(zhì)質(zhì)和有質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的供方采采購。應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立合格供供方名錄錄并定期期進(jìn)行評(píng)評(píng)估，保保存其評(píng)評(píng)估結(jié)果果和評(píng)價(jià)價(jià)記錄。對(duì)對(duì)已確定定的合格格供方應(yīng)應(yīng)與之簽簽訂較為為固定的的供需合合同或技技術(shù)協(xié)議議，以確確保物料料的質(zhì)量量和穩(wěn)定定性。 第四十六條條主要物物料的采采購資料料應(yīng)能夠夠進(jìn)行追追溯，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照采購控控制文件件的要求求保存供供方的資資質(zhì)證明明、采購購合同或或加工技技術(shù)協(xié)議議、采購購發(fā)票、供供方提供供的產(chǎn)品品質(zhì)量證證明、批批進(jìn)貨檢檢驗(yàn)（驗(yàn)驗(yàn)收）報(bào)報(bào)告或試試樣生產(chǎn)產(chǎn)及檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告。外外購的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品

22、和和質(zhì)控品品應(yīng)能證證明來源源和溯源源性。 第四十七條條應(yīng)當(dāng)按按照不同同物料的的性狀和和儲(chǔ)存要要求進(jìn)行行分類存存放管理理。物料料應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定定的使用用期限儲(chǔ)儲(chǔ)存，無無規(guī)定使使用期限限的，其其儲(chǔ)存一一般不超超過三年年，期滿滿后應(yīng)復(fù)復(fù)驗(yàn)。應(yīng)應(yīng)定期盤盤點(diǎn)清庫庫，儲(chǔ)存存期內(nèi)如如存儲(chǔ)條條件發(fā)生生變化且且可能影影響產(chǎn)品品質(zhì)量時(shí)時(shí)，應(yīng)及及時(shí)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。 第四十八條條必須能能夠提供供質(zhì)控血血清的來來源，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由企企業(yè)或醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)測(cè)定病病原微生生物及明明確定值值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)其來源源地、定定值范圍圍、滅活活狀態(tài)、數(shù)數(shù)量、保保存、使使用狀態(tài)態(tài)等信息息有明確確記錄，并并由專人人負(fù)責(zé)。外外購的商商品化質(zhì)質(zhì)控物應(yīng)應(yīng)有可追

23、追溯性。 第四十九條條有特殊殊要求的的物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)國家相相關(guān)法規(guī)規(guī)要求進(jìn)進(jìn)行采購購和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)。 第七章 生產(chǎn)過過程控制制 第五十條應(yīng)當(dāng)按按照國家家批準(zhǔn)的的工藝進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，應(yīng)制制定生產(chǎn)產(chǎn)所需的的工序流流程、工工藝文件件和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程，明明確關(guān)鍵鍵工序或或特殊工工序，確確定質(zhì)量量控制點(diǎn)點(diǎn)，并規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)當(dāng)形成的的生產(chǎn)記記錄。應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定各級(jí)生生產(chǎn)控制制文件的的編制、驗(yàn)驗(yàn)證、審審批、更更改等管管理制度度達(dá)到注注冊(cè)管理理辦法所所規(guī)定的的要求。對(duì)對(duì)于生產(chǎn)產(chǎn)工藝變變更足以以影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、穩(wěn)穩(wěn)定性時(shí)時(shí)，應(yīng)重重新申報(bào)報(bào)變更生生產(chǎn)工藝藝，并按按程序進(jìn)進(jìn)行工藝藝修訂。 第五十一條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確確生產(chǎn)

24、、檢檢驗(yàn)設(shè)備備的適用用范圍和和技術(shù)要要求，建建立維修修、保養(yǎng)養(yǎng)、驗(yàn)證證管理制制度，需需要計(jì)量量的器具具應(yīng)當(dāng)定定期校驗(yàn)驗(yàn)并有明明顯的合合格標(biāo)識(shí)識(shí)。 第五十二條條應(yīng)當(dāng)按按照生產(chǎn)產(chǎn)工藝和和空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別的要要求制定定生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)備及器器具的清清潔規(guī)程程，明確確清潔方方法、程程序、間間隔時(shí)間間，使用用的清潔潔劑或消消毒劑等等要求。對(duì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境進(jìn)行行定期檢檢查或檢檢測(cè)，確確保能夠夠達(dá)到規(guī)規(guī)定的要要求。 第五十三條條應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)每批產(chǎn)產(chǎn)品中關(guān)關(guān)鍵物料料進(jìn)行物物料平衡衡核查。如如有顯著著差異，必必須查明明原因，在在得出合合理解釋釋，確認(rèn)認(rèn)無潛在在質(zhì)量事事故后，方方可按正正常產(chǎn)品品處理。 第五十四條條批

25、生產(chǎn)產(chǎn)和批包包裝記錄錄應(yīng)內(nèi)容容真實(shí)、數(shù)數(shù)據(jù)完整整，經(jīng)操操作人及及復(fù)核人人簽名。批批記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)能追追溯到該該批產(chǎn)品品的原料料批號(hào)、所所有生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)步驟，記記錄不得得任意涂涂改。記記錄如需需更改，應(yīng)應(yīng)在更改改處簽署署姓名和和日期并并注明更更改原因因，更改改后原數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)可可辨認(rèn)。批批生產(chǎn)記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照批批號(hào)歸檔檔，保存存至產(chǎn)品品有效期期后一年年。 第五十五條條不同品品種的產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)應(yīng)做做到有效效隔離，以以避免相相互混淆淆和污染染。有數(shù)數(shù)條包裝裝線同時(shí)時(shí)進(jìn)行包包裝時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)采取取隔離或或其他有有效防止止混淆的的措施。 第五十六條條前一道道工藝結(jié)結(jié)束后或或前一種種產(chǎn)品生生產(chǎn)結(jié)束束后必須須進(jìn)行清

26、清場(chǎng)，確確認(rèn)合格格后才可可以入場(chǎng)場(chǎng)進(jìn)行其其他生產(chǎn)產(chǎn)，并保保存清場(chǎng)場(chǎng)記錄。相相關(guān)的配配制和分分裝器具具必須專專用，使使用后進(jìn)進(jìn)行清洗洗、干燥燥等潔凈凈處理。 第五十七條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定工工藝用水水的規(guī)程程。驗(yàn)證證并規(guī)定定工藝用用水的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢驗(yàn)驗(yàn)周期和和保存期期限。應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備相應(yīng)的的儲(chǔ)水條條件和水水質(zhì)監(jiān)測(cè)測(cè)設(shè)備，定定期記錄錄并保存存監(jiān)測(cè)結(jié)結(jié)果。 第五十八條條在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中，應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和生產(chǎn)產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)控制制程序，對(duì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各各類物料料和生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域、設(shè)設(shè)備的狀狀態(tài)進(jìn)行行識(shí)別和和管理。 第五十九條條物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照先進(jìn)先先出的原原則運(yùn)行行。應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確規(guī)規(guī)定中間間品的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件和期

27、限限。已被被取樣的的包裝應(yīng)應(yīng)有取樣樣標(biāo)記。 第六十條生產(chǎn)產(chǎn)過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有可追溯溯性，應(yīng)應(yīng)對(duì)物料料及產(chǎn)品品的追溯溯程度、追追溯范圍圍、追溯溯途徑等等進(jìn)行規(guī)規(guī)定；應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立批號(hào)管管理制度度，對(duì)主主要物料料、中間間品和成成品進(jìn)行行批號(hào)管管理，并并保存和和提供可可追溯的的記錄。同同一試劑劑盒內(nèi)各各組分批批號(hào)不同同時(shí)應(yīng)盡盡量將生生產(chǎn)日期期接近的的組分進(jìn)進(jìn)行組合合，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在每個(gè)個(gè)組分的的容器上上均標(biāo)明明各自的的批號(hào)和和有效期期。整個(gè)個(gè)試劑盒盒的有效效期應(yīng)以以效期最最短組分分的效期期為準(zhǔn)。 第六十一條條 生產(chǎn)和和檢驗(yàn)用用的菌毒毒種應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明來來源，驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、保保管、使使用、銷銷毀應(yīng)執(zhí)執(zhí)行國家家有關(guān)

28、醫(yī)醫(yī)學(xué)微生生物菌種種保管的的規(guī)定和和病原微微生物實(shí)實(shí)驗(yàn)室生生物安全全管理?xiàng)l條例。應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立生產(chǎn)用用菌毒種種的原始始種子批批、主代代種子批批和工作作種子批批系統(tǒng)。 第六十二條條生產(chǎn)產(chǎn)用細(xì)胞胞應(yīng)當(dāng)建建立原始始細(xì)胞庫庫、主代代細(xì)胞庫庫、工作作細(xì)胞庫庫。應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立細(xì)細(xì)胞庫檔檔案資料料和細(xì)胞胞操作日日志。自自行制備備抗原或或抗體，應(yīng)應(yīng)對(duì)所用用原料的的來源和和性質(zhì)有有詳細(xì)的的記錄并并可追溯溯。 第六十三條條體外外診斷試試劑的內(nèi)內(nèi)包裝材材料不應(yīng)應(yīng)對(duì)試劑劑質(zhì)量產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并應(yīng)應(yīng)進(jìn)行相相應(yīng)的驗(yàn)驗(yàn)證，保保留驗(yàn)證證記錄。 第八章 檢驗(yàn)與與質(zhì)量控控制 第六十四條條應(yīng)當(dāng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)設(shè)立產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢驗(yàn)部門門，該部部門負(fù)

29、有有以下質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)：取樣樣、留樣樣、樣品品保管、物物料儲(chǔ)存存條件評(píng)評(píng)價(jià)、物物料質(zhì)量量和穩(wěn)定定性評(píng)價(jià)價(jià)、潔凈凈室環(huán)境境監(jiān)測(cè)、檢檢驗(yàn)和檢檢驗(yàn)環(huán)境境控制、簽簽發(fā)和拒拒絕簽發(fā)發(fā)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告、成成品有效效期的確確定、合合格品評(píng)評(píng)價(jià)放行行、不合合格品評(píng)評(píng)審和處處理、協(xié)協(xié)助評(píng)估估合格供供方等與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定相關(guān)操操作規(guī)程程并確保保履行質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)，并負(fù)負(fù)責(zé)匯總總、統(tǒng)計(jì)計(jì)、分析析質(zhì)量檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)及質(zhì)量量控制趨趨勢(shì)。 第六十五條條質(zhì)量檢檢驗(yàn)部門門應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)立獨(dú)立立的檢驗(yàn)驗(yàn)室，應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置待檢、檢檢驗(yàn)、留留樣、不不合格品品等標(biāo)識(shí)識(shí)，區(qū)分分放置。應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備專門的的檢驗(yàn)人人員和必必需的檢檢驗(yàn)設(shè)備備。有特特

30、殊要求求的檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照相關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行設(shè)置。 第六十六條條 應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)配備檢檢測(cè)儀器器，并建建立檔案案和臺(tái)帳帳。對(duì)計(jì)計(jì)量器具具應(yīng)當(dāng)制制定 周周期檢定定計(jì)劃，定定期檢定定并保存存檢定報(bào)報(bào)告，儀儀器上檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)示應(yīng)應(yīng)當(dāng)清晰晰明顯。 第六十七條條質(zhì)量檢檢驗(yàn)部門門應(yīng)當(dāng)定定期或在在使用前前對(duì)檢測(cè)測(cè)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)，制定定校準(zhǔn)規(guī)規(guī)程，查查驗(yàn)檢定定狀態(tài)，并并加以記記錄。應(yīng)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定在搬運(yùn)運(yùn)、維護(hù)護(hù)期間對(duì)對(duì)檢測(cè)設(shè)設(shè)備的防防護(hù)要求求，使用用前根據(jù)據(jù)需要進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)測(cè)設(shè)備不不符合要要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)以往往檢測(cè)結(jié)結(jié)果的有有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m正正措施。 第六十八條

31、條使用一一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)、二二級(jí)校準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)應(yīng)能夠?qū)?duì)量值進(jìn)進(jìn)行溯源源。對(duì)檢檢測(cè)中使使用的 校準(zhǔn)品品和質(zhì)控控品應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立臺(tái)臺(tái)帳及使使用記錄錄。應(yīng)記記錄其來來源、批批號(hào)、效效期、溯溯源途徑徑（或靶靶值轉(zhuǎn)換換方法）、主主要技術(shù)術(shù)指標(biāo)、保保存狀態(tài)態(tài)等信息息。應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期復(fù)復(fù)驗(yàn)其性性能并保保存記錄錄。 第六十九條條應(yīng)當(dāng)建建立留樣樣復(fù)驗(yàn)制制度，規(guī)規(guī)定留樣樣比例、留留樣檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、檢檢驗(yàn)周期期和判斷斷準(zhǔn)則。留留樣品應(yīng)應(yīng)在適宜宜條件下下儲(chǔ)存，以以保證復(fù)復(fù)驗(yàn)要求求。應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立留留樣品臺(tái)臺(tái)帳，及及時(shí)記錄錄留樣檢檢驗(yàn)信息息，留樣樣檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明留留樣品批批號(hào)、效效期、檢檢驗(yàn)日期期、檢驗(yàn)驗(yàn)人、檢檢驗(yàn)結(jié)果果等信息息

32、。留樣樣期滿后后應(yīng)對(duì)留留樣檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告進(jìn)進(jìn)行匯總總、分析析并歸檔檔。 第七十條 對(duì)不不具備檢檢測(cè)能力力的外購購物料，企企業(yè)應(yīng)制制定驗(yàn)收收規(guī)程。可可以委托托檢驗(yàn)或或試樣方方式進(jìn)行行驗(yàn)證。如如委托檢檢驗(yàn)，受受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備備相應(yīng)的的資質(zhì)條條件，企企業(yè)應(yīng)有有委托檢檢驗(yàn)協(xié)議議，并保保存檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告和和驗(yàn)收記記錄。如如試樣，企企業(yè)應(yīng)有有試樣驗(yàn)驗(yàn)證的驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)程程和記錄錄，并保保存試樣樣批號(hào)、試試樣生產(chǎn)產(chǎn)記錄、檢檢測(cè)報(bào)告告、操作作人員、批批準(zhǔn)人員員簽字等等相關(guān)記記錄。 第七十一條條應(yīng)當(dāng)保保存注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)報(bào)報(bào)告和符符合產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)要要求的出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告及及記錄，應(yīng)應(yīng)有檢驗(yàn)驗(yàn)人員和和產(chǎn)品放放行批準(zhǔn)準(zhǔn)人的簽簽字。檢檢驗(yàn)

33、報(bào)告告及記錄錄應(yīng)真實(shí)實(shí)、字跡跡清晰、不不得隨意意涂改和和偽造。產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)記錄錄應(yīng)當(dāng)具具有可追追溯性。 第七十二條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期實(shí)施內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核和和管理評(píng)評(píng)審，按按照本細(xì)細(xì)則要求求對(duì)企業(yè)業(yè)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運(yùn)行狀狀況進(jìn)行行審核并并出具審審核報(bào)告告。企業(yè)業(yè)按照糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施控制程程序?qū)嵭行凶圆?、自自糾，保保存審核核報(bào)告和和糾正、預(yù)預(yù)防措施施記錄。 第七十三條條包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)、標(biāo)標(biāo)簽、使使用說明明書須經(jīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理部門校校對(duì)后印印制、發(fā)發(fā)放、使使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)與注注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)的內(nèi)容容、樣式式、文字字相一致致。并應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合醫(yī)療療器械說說明書、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定的的要求

34、。應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)、標(biāo)標(biāo)簽、使使用說明明書控制制程序，嚴(yán)嚴(yán)格印制制、領(lǐng)用用、回收收、銷毀毀。 第九章 產(chǎn)品銷銷售與客客戶服務(wù)務(wù) 第七十四條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立銷售記記錄。根根據(jù)銷售售記錄能能追查每每批產(chǎn)品品的銷售售情況，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)能及時(shí)時(shí)全部召召回。銷銷售記錄錄內(nèi)容至至少應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括：品名、批批號(hào)、效效期、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位和地址址、聯(lián)系系人、發(fā)發(fā)貨日期期、運(yùn)輸輸方式。銷銷售記錄錄應(yīng)當(dāng)保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期后一一年。 第七十五條條應(yīng)當(dāng)指指定部門門負(fù)責(zé)調(diào)調(diào)查、接接收、評(píng)評(píng)價(jià)和處處理顧客客反饋意意見，保保持記錄錄并定期期匯總和和分析用用戶反饋饋信息，及及時(shí)通報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門門，采取取必要的

35、的糾正和和預(yù)防措措施。 第七十六條條生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品退貨貨和召回回的程序序，并保保存記錄錄。退貨貨和召回回記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：品品名、批批號(hào)、規(guī)規(guī)格、效效期、數(shù)數(shù)量、退退貨和召召回單位位及地址址、退貨貨和召回回原因及及日期、處處理意見見。因質(zhì)質(zhì)量原因因退貨和和召回的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)質(zhì)量管理理部門監(jiān)監(jiān)督下銷銷毀。 第十章 不合格格品控制制、糾正正和預(yù)防防措施 第七十七條條應(yīng)當(dāng)制制定對(duì)不不合格品品控制的的有關(guān)職職責(zé)、權(quán)權(quán)限的規(guī)規(guī)定。 第七十八條條對(duì)不合合格品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、隔離離、專區(qū)區(qū)存放，防防止不合合格品非非預(yù)期使使用，并并按照不不合格品品控制程程序進(jìn)行行及時(shí)處處理并保保存記錄錄。

36、第七十九條條質(zhì)量管管理部門門應(yīng)當(dāng)會(huì)會(huì)同相關(guān)關(guān)部門對(duì)對(duì)不合格格品進(jìn)行行評(píng)審，確確認(rèn)產(chǎn)品品不合格格原因，并并采取相相應(yīng)的糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施。應(yīng)當(dāng)當(dāng)保存評(píng)評(píng)審、糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的記錄錄，并在在采取糾糾正或預(yù)預(yù)防措施施后驗(yàn)證證其有效效性。 第十一章 不良事事件、質(zhì)質(zhì)量事故故報(bào)告 第八十條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立產(chǎn)品品不良事事件、質(zhì)質(zhì)量事故故監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告制度度，指定定專門機(jī)機(jī)構(gòu)或人人員負(fù)責(zé)責(zé)管理。 第八十一條條 企業(yè)業(yè)對(duì)用戶戶的產(chǎn)品品質(zhì)量投投訴應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行詳詳細(xì)記錄錄和調(diào)查查處理。對(duì)對(duì)所發(fā)生生的不良良事件、質(zhì)質(zhì)量事故故還應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)規(guī)定報(bào)告告相關(guān)監(jiān)監(jiān)管部門門，并對(duì)對(duì)不良事事件或質(zhì)質(zhì)量事故故進(jìn)行及及時(shí)的評(píng)評(píng)估

37、，必必要時(shí)將將評(píng)估結(jié)結(jié)果通知知用戶和和報(bào)告監(jiān)監(jiān)督管理理部門。 第十二章 附則則 第八十二條條 本細(xì)則則中下列列用語的的含義是是: 物料：原料料、輔料料、包裝裝材料、中中間品等等。 主要物料：試劑產(chǎn)產(chǎn)品組成成中在性性能上起起到主要要作用的的成分。 驗(yàn)證：證明明任何程程序、生生產(chǎn)過程程、設(shè)備備、物料料、活動(dòng)動(dòng)或系統(tǒng)統(tǒng)確實(shí)能能達(dá)到預(yù)預(yù)期結(jié)果果的有文文件證明明的一系系列活動(dòng)動(dòng)。 批：同一工工藝條件件下連續(xù)續(xù)生產(chǎn)出出的具有有同一性性質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量的某某種產(chǎn)品品。 批號(hào)：用于于識(shí)別“批批”的一一組數(shù)字字或字母母加數(shù)字字。據(jù)此此可追溯溯和審查查該批產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)歷史史。 待驗(yàn)：物料料在允許許投料或或出廠前前所處

38、的的擱置、等等待檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄錄：一個(gè)個(gè)批次的的待包裝裝品或成成品的所所有生產(chǎn)產(chǎn)記錄。批批生產(chǎn)記記錄能提提供該批批產(chǎn)品的的生產(chǎn)歷歷史以及及與質(zhì)量量有關(guān)的的情況。 物料平衡：產(chǎn)品或或物料的的理論產(chǎn)產(chǎn)量或理理論用量量與實(shí)際際產(chǎn)量或或用量之之間的比比較，并并適當(dāng)考考慮可允允許的正正常偏差差。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程：經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)用用以指示示操作的的通用性性文件或或管理辦辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程：規(guī)規(guī)定為生生產(chǎn)一定定數(shù)量成成品所需需起始原原料和包包裝材料料的數(shù)量量，以及及工藝、加加工說明明、注意意事項(xiàng)，包包括生產(chǎn)產(chǎn)過程中中控制的的一個(gè)或或一套文文件。 工藝用水：生產(chǎn)工工藝中使使用的水水。 溯源性：

39、指指一個(gè)測(cè)測(cè)量結(jié)果果或測(cè)量量標(biāo)準(zhǔn)的的值，都都能通過過一條具具有規(guī)定定不確定定度的連連續(xù)比較較鏈，與與測(cè)量基基準(zhǔn)聯(lián)系系起來。 潔凈室(區(qū)區(qū))：需需要對(duì)塵塵粒及微微生物含含量進(jìn)行行控制的的房間（區(qū)區(qū)域）。其其建筑結(jié)結(jié)構(gòu)、裝裝備及其其使用均均具有減減少該區(qū)區(qū)域內(nèi)污污染源的的介入、產(chǎn)產(chǎn)生和滯滯留的功功能。 顧客反饋：用戶對(duì)對(duì)所購買買使用的的產(chǎn)品向向生產(chǎn)廠廠家以書書面、口口頭、電電訊等形形式告知知的關(guān)于于該產(chǎn)品品在性能能等方面面的意見見和建議議。 第八十三條條 本細(xì)則則由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負(fù)責(zé)解解釋。 第八十四條條 本細(xì)則則自發(fā)布布之日起起實(shí)施。 附錄A 體外診診斷試劑劑生產(chǎn)用用凈化車車間環(huán)

40、境境與控制制要求 第一條對(duì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境有凈凈化要求求的產(chǎn)品品除應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿足體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)實(shí)施施細(xì)則的的通用要要求外，其其生產(chǎn)環(huán)環(huán)境還應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足足本附錄錄的要求求。不同同潔凈級(jí)級(jí)別生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域的的控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)參見見下表： 表 不同同潔凈級(jí)級(jí)別生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域的的控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別別 塵粒最大允允許數(shù)/立方米米 微生物最大大允許數(shù)數(shù) 0.5m 5m 沉降菌數(shù)/皿 100級(jí) 3,5000 0 1 10,0000級(jí) 350,0000 2,0000 3 100,0000級(jí)級(jí) 3,5000,0000 20,0000 10 第二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確工工藝所需需的空氣氣凈化級(jí)級(jí)別，進(jìn)進(jìn)入潔凈凈室(區(qū)區(qū))的空空氣

41、必須須凈化。陰性、陽性性血清、質(zhì)質(zhì)?；蜓褐破菲返奶幚砝聿僮鲬?yīng)應(yīng)當(dāng)在至至少100，0000級(jí)環(huán)環(huán)境下進(jìn)進(jìn)行，與與相鄰區(qū)區(qū)域保持持相對(duì)負(fù)負(fù)壓，并并符合防防護(hù)規(guī)定定。 酶聯(lián)免疫吸吸附試驗(yàn)驗(yàn)試劑、免免疫熒光光試劑、免免疫發(fā)光光試劑、聚聚合酶鏈鏈反應(yīng)（PPCR）試試劑、金金標(biāo)試劑劑、干化化學(xué)法試試劑、細(xì)細(xì)胞培養(yǎng)養(yǎng)基、校校準(zhǔn)品與與質(zhì)控品品、酶類類、抗原原、抗體體和其他他活性類類組分的的配制及及分裝等等產(chǎn)品的的配液、包包被、分分裝、點(diǎn)點(diǎn)膜、干干燥、切切割、貼貼膜、以以及內(nèi)包包裝等工工藝環(huán)節(jié)節(jié)，至少少應(yīng)在1100，0000級(jí)級(jí)凈化環(huán)環(huán)境中進(jìn)進(jìn)行操作作。無菌物料的的分裝必必須在局局部百級(jí)級(jí)。 普通化學(xué)類類診

42、斷試試劑的生生產(chǎn)應(yīng)在在清潔環(huán)環(huán)境（符符合本細(xì)細(xì)則第二二十條規(guī)規(guī)定）中中進(jìn)行。 第三條廠廠房應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有防防止昆蟲蟲和其他他動(dòng)物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)設(shè)施。 第四條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)工工藝流程程圖和空空氣調(diào)節(jié)節(jié)、配電電照明等等平/立立面圖。新新建、 改建、擴(kuò)擴(kuò)建的潔潔凈區(qū)廠廠房應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供有有資質(zhì)的的設(shè)計(jì)單單位設(shè)計(jì)計(jì)的圖紙紙。 第五條在在設(shè)計(jì)和和建設(shè)廠廠房時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮慮使用時(shí)時(shí)便于進(jìn)進(jìn)行清潔潔工作。潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的內(nèi)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)平整光光滑、無無裂縫、接接口嚴(yán)密密、無顆顆粒物脫脫落，并并能耐受受清洗和和消毒，墻墻壁與地地面的交交界處宜宜成弧形形或采取取其他措措施，以以減少灰灰塵積聚聚和便于于清潔。

43、 第六條潔潔凈區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)配置置空氣消消毒裝置置，有平平面布置置圖、編編號(hào)和使使用記錄錄。 第七條 潔凈室室(區(qū))內(nèi)各種種管道、燈燈具、風(fēng)風(fēng)口以及及其他公公用設(shè)施施，在設(shè)設(shè)計(jì)和安安裝時(shí)應(yīng)應(yīng)考慮使使用中避避免出現(xiàn)現(xiàn)不易清清潔的部部位。 第八條潔潔凈室(區(qū))應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)生產(chǎn)要要求提供供足夠的的照明。主主要工作作室的照照度宜為為3000勒克斯斯；對(duì)照照度有特特殊要求求的生產(chǎn)產(chǎn)部位可可設(shè)置局局部照明明。廠房房應(yīng)當(dāng)具具有應(yīng)急急照明設(shè)設(shè)施。 第九條潔潔凈室(區(qū))的的窗戶、天天棚及進(jìn)進(jìn)入室內(nèi)內(nèi)的管道道、風(fēng)口口、燈具具與墻壁壁或天棚棚的連接接部位均均應(yīng)密封封。 第十條更更衣室、浴浴室及廁廁所的設(shè)設(shè)置不應(yīng)應(yīng)對(duì)潔凈凈

44、室(區(qū)區(qū))產(chǎn)生生不良影影響。 第十一條 潔凈車車間安全全門向安安全疏散散方向開開啟，平平時(shí)密封封良好，緊緊急情況況發(fā)生時(shí)時(shí)應(yīng)能保保證暢通通。 第十二條潔潔凈室(區(qū))內(nèi)內(nèi)應(yīng)使用用無脫落落物、易易清洗、易易消毒的的衛(wèi)生工工具，應(yīng)應(yīng)當(dāng)指定定地點(diǎn)存存放，存存放地不不應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品造成成污染。 第十三條操操作臺(tái)（板板）應(yīng)光光滑、平平整、無無縫隙、不不脫落異異物，便便于清洗洗、消毒毒，不使使用木質(zhì)質(zhì)或油漆漆臺(tái)面。 第十四條潔潔凈室(區(qū))的的空氣如如可循環(huán)環(huán)使用應(yīng)應(yīng)當(dāng)采取取有效措措施避免免污染和和交叉污污染。 第十五條空空氣潔凈凈級(jí)別不不同的相相鄰房間間之間的的靜壓差差應(yīng)大于于5帕，潔潔凈室(區(qū))與與室外大大氣

45、的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)大于110帕，應(yīng)應(yīng)配備監(jiān)監(jiān)測(cè)靜壓壓差的設(shè)設(shè)備，并并定期監(jiān)監(jiān)控。 第十六條潔潔凈室(區(qū))的的溫度和和相對(duì)濕濕度應(yīng)當(dāng)當(dāng)與試劑劑產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝藝要求相相適應(yīng)。 第十七條潔潔凈室(區(qū))內(nèi)內(nèi)安裝的的水池、地地漏不得得對(duì)物料料產(chǎn)生污污染。 第十八條不不同空氣氣潔凈度度級(jí)別的的潔凈室室(區(qū))之間的的人員及及物料出出入，應(yīng)應(yīng)有防止止交叉污污染的措措施。應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立、執(zhí)行行物料進(jìn)進(jìn)出潔凈凈區(qū)的清清潔程序序，有脫脫外包裝裝室、凈凈化室和和雙層傳傳遞窗（或或氣閘室室）。 第十九條潔凈室室(區(qū))和非潔潔凈室(區(qū))之之間應(yīng)有有緩沖設(shè)設(shè)施，潔潔凈室(區(qū))人人流、物物流走向向應(yīng)合理理。 第二十條根據(jù)生生產(chǎn)工藝

46、藝要求，潔潔凈室(區(qū))內(nèi)內(nèi)設(shè)置的的稱量室室和備料料室，空空氣潔凈凈度級(jí)別別應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)要要求一致致，并有有捕塵和和防止交交叉污染染的設(shè)施施。 第二十一條條在凈化化車間內(nèi)內(nèi)工作的的人員應(yīng)應(yīng)穿著符符合要求求的工作作服。工工作服的的選材、式式樣及穿穿戴方式式應(yīng)與生生產(chǎn)操作作和空氣氣潔凈度度級(jí)別要要求相適適應(yīng)，并并不得混混用。潔潔凈工作作服的質(zhì)質(zhì)地應(yīng)光光滑、不不產(chǎn)生靜靜電、不不脫落纖纖維和顆顆粒性物物質(zhì)。無無菌工作作服必須須包蓋全全部毛發(fā)發(fā)、胡須須及腳部部，并能能阻留人人體脫落落物。 第二十二條條不同空空氣潔凈凈度級(jí)別別使用的的工作服服應(yīng)當(dāng)分分別清洗洗、整理理，必要要時(shí)消毒毒或滅菌菌。工作作服洗滌滌、

47、滅菌菌時(shí)不應(yīng)應(yīng)帶入附附加的顆顆粒物質(zhì)質(zhì)。工作作服應(yīng)制制定清洗洗周期。1100，000級(jí)以以上區(qū)域域的潔凈凈工作服服應(yīng)當(dāng)在在潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)洗滌滌、干燥燥、整理理，按要要求滅菌菌。 第二十三條條潔凈室室(區(qū))僅限于于該區(qū)域域生產(chǎn)操操作人員員和經(jīng)批批準(zhǔn)的人人員進(jìn)入入。 第二十四條條進(jìn)入潔潔凈室(區(qū))的的人員不不得化妝妝和佩帶帶飾物，不不得裸手手直接接接觸物料料，凈室室(區(qū))應(yīng)定期期消毒。使使用的消消毒劑不不得對(duì)設(shè)設(shè)備、物物料和成成品產(chǎn)生生污染。消消毒劑品品種應(yīng)定定期更換換，防止止產(chǎn)生耐耐藥菌株株。 第二十五條條在凈化化車間內(nèi)內(nèi)工作的的生產(chǎn)人人員應(yīng)有有健康檔檔案。直直接接觸觸產(chǎn)品的的生產(chǎn)人人員每年年至少體

48、體檢一次次。 第二十六條條應(yīng)當(dāng)建建立、執(zhí)執(zhí)行人員員進(jìn)出潔潔凈區(qū)的的清潔程程序和管管理制度度，人員員清潔程程序合理理。 第二十七條條潔凈區(qū)區(qū)的凈化化系統(tǒng)、消消毒及照照明等裝裝置應(yīng)按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行清潔潔、維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)并進(jìn)行行記錄。 第二十八條條在凈化化車間內(nèi)內(nèi)工作的的生產(chǎn)人人員應(yīng)接接受凈化化車間衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度、個(gè)個(gè)人清潔潔衛(wèi)生制制度、凈凈化車間間使用管管理制度度等內(nèi)容容的培訓(xùn)訓(xùn)，合格格后持證證上崗。 第二十九條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)驗(yàn)證的基基礎(chǔ)上明明確規(guī)定定潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)項(xiàng)目和頻頻次，在在靜態(tài)檢檢測(cè)合格格前提下下，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定定進(jìn)行潔潔凈室(區(qū))內(nèi)內(nèi)空氣溫溫濕度、壓壓差、風(fēng)風(fēng)速、沉沉降

49、菌和和塵粒數(shù)數(shù)的定期期監(jiān)測(cè)，并并保存監(jiān)監(jiān)測(cè)記錄錄。 第三十條生產(chǎn)產(chǎn)激素類類試劑組組分的潔潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)當(dāng)采用獨(dú)獨(dú)立的專專用的空空氣凈化化系統(tǒng)，且且凈化空空氣不得得循環(huán)使使用。 第三十一條條強(qiáng)毒微微生物操操作區(qū)、芽芽胞菌制制品操作作區(qū)應(yīng)與與相鄰區(qū)區(qū)域保持持相對(duì)負(fù)負(fù)壓，配配備獨(dú)立立的空氣氣凈化系系統(tǒng)，排排出的空空氣不得得循環(huán)使使用。 附錄B 參考文文獻(xiàn) GBT 1190000-220000 質(zhì)量量管理體體系 基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語； GBT 1190001-220000 質(zhì)量量管理體體系 要要求 GBT 1190001-220033 質(zhì)量量和（或或）環(huán)境境管理體體系審核核指南； GBT 1190223

50、-220033 質(zhì)量量管理體體系文件件指南； YY 00033-20000 無菌菌醫(yī)療器器具生產(chǎn)產(chǎn)管理規(guī)規(guī)范 YYT 003166-20003 醫(yī)療療器械 風(fēng)險(xiǎn)管管理對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的應(yīng)用用 YYT 002877-20003 醫(yī)療療器械 質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求 YYT 004677-20003 醫(yī)療療器械 保障醫(yī)醫(yī)療器械械安全和和性能公公認(rèn)基本本原則的的標(biāo)準(zhǔn)選選安全認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則則 國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局第222號(hào)令令醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量體系考考核辦法法 中國生物物制品規(guī)規(guī)程220000； 藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范19998修修訂； 國家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局第166號(hào)令醫(yī)醫(yī)療器

51、械械注冊(cè)管管理辦法法 醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系規(guī)范范（草草案） 中華人民民共和國國國務(wù)院院令第4424號(hào)號(hào)病原原微生物物實(shí)驗(yàn)室室生物安安全管理理?xiàng)l例 實(shí)驗(yàn)室生生物安全全認(rèn)可準(zhǔn)準(zhǔn)則 附錄C體外診斷試試劑研制制情況現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查查要求 為為了規(guī)范范體外診診斷試劑劑的注冊(cè)冊(cè)，核實(shí)實(shí)體外診診斷試劑劑注冊(cè)申申報(bào)資料料的真實(shí)實(shí)性，對(duì)對(duì)體外診診斷試劑劑研制情情況進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)核核查。 第一條 體外診診斷試劑劑研制情情況現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查是是（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門對(duì)所受受理注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)品品種的研研制、生生產(chǎn)情況況及條件件進(jìn)行實(shí)實(shí)地確證證，以及及對(duì)品種種研制、生生產(chǎn)的原原始記錄錄進(jìn)行審審查，并并做出是是否與申申報(bào)資料料相符的的評(píng)價(jià)過過程。 第二條 注冊(cè)申申請(qǐng)人在在申請(qǐng)考考核時(shí)，按按