藥事法規(guī)概論課件

1、藥事法規(guī)概論劉茸江西醫(yī)藥學(xué)校藥事法規(guī)概論劉茸 以藥事法律法規(guī)為主要手段，研究藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用諸環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥學(xué)實踐活動，從而實現(xiàn)藥業(yè)事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展和全民用藥安全、有效、合理目的的一門科學(xué)。課程含義課程含義1 .依法治國，依法管藥的需要2 .發(fā)展藥學(xué)事業(yè)的需要3 .維護公民生命健康權(quán)利的需要學(xué)習(xí)意義學(xué)習(xí)意義藥事法規(guī)運用法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、行為科學(xué)的基本原理和方法研究各類藥事實踐活動，從保證藥品質(zhì)量的安全有效入手，總結(jié)藥事監(jiān)督管理管理的規(guī)律，促進藥事管理的標準化、科學(xué)化、國際化發(fā)展。課程的主線是依法監(jiān)管、保證質(zhì)量，課程的核心內(nèi)容是中國現(xiàn)行的有關(guān)藥事法律法規(guī)及行政規(guī)章。通過本課

2、程的學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)該掌握現(xiàn)行中國藥事法的體系和重要藥事法律法規(guī)規(guī)章的基本內(nèi)容，熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營中的相關(guān)制度，真正樹立依法治藥、依法經(jīng)營的觀念。教學(xué)目的和任務(wù)藥事法規(guī)運用法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、行為科學(xué)的基本原理和方 項目一、認識藥事法規(guī) 項目二、學(xué)習(xí)藥事管理組織 項目三、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度 項目四、學(xué)習(xí)藥品包裝標識、價格、廣告管理法規(guī)教學(xué)內(nèi)容和要求教學(xué)內(nèi)容和要求（一）教學(xué)內(nèi)容 1、藥事與藥事管理的定義2、我國藥事管理體制3、藥事法規(guī)構(gòu)成。 項目一、認識藥事法規(guī)項目一、認識藥事法規(guī)1、掌握藥事、藥事法規(guī)的基本概念、調(diào)整范圍及體系、淵源。2、熟悉我國藥事法的作用、性質(zhì)與地位、效力等級與適用規(guī)則。 （

3、二）教學(xué)要求 （二）教學(xué)要求 （一）教學(xué)內(nèi)容1、組織的定義，藥事組織的定義及其類型。2、學(xué)習(xí)我國藥品監(jiān)督管理組織：藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)和藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的類別及其職責(zé)。3、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門及其職責(zé)。4、了解國外藥事機構(gòu)及職能。項目二、學(xué)習(xí)藥事管理組織項目二、學(xué)習(xí)藥事管理組織1、了解藥事法與相關(guān)法律部門和學(xué)科的關(guān)系。2、掌握我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)。3、熟悉藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容、職權(quán)及體制。（二）教學(xué)要求（二）教學(xué)要求（一）教學(xué)內(nèi)容1、藥品、藥品質(zhì)量及藥品質(zhì)量管理。2、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念、監(jiān)督管理部門。3、藥品標準的定義及類型。4、假劣藥的界定：出現(xiàn)的情形及應(yīng)承擔(dān)的法律

4、責(zé)任。項目三、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度項目三、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度5、處方藥與非處方藥概述，分類管理意義及管理辦法。6、國家基本藥物制度的概述、目錄及遴選原則7、藥品不良反應(yīng)的定義、分類、檢測管理辦法及途徑。5、處方藥與非處方藥概述，分類管理意義及管理辦法。1、掌握藥品定義、質(zhì)量性質(zhì)與分類管理 2、掌握關(guān)于藥品質(zhì)量的制度3、了解法律責(zé)任4、掌握藥品分類管理的規(guī)定 5、熟悉非處方藥的遴選（二）教學(xué)要求（二）教學(xué)要求（一）教學(xué)內(nèi)容（ 藥品包裝管理） 1、藥品包裝管理 2、藥品標簽管理 3、藥品說明書管理 4、藥品包裝、標簽、說明書中的其它規(guī)定 項目四、學(xué)習(xí)藥品包裝標識、價格、廣告管理法規(guī) 項目四、學(xué)習(xí)藥品包裝標識、價格、廣告管理法規(guī) 1、掌握藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定。 2、熟悉藥品包裝、標簽、說明書中的其它規(guī)定（二）教學(xué)要求（二）教學(xué)要求 1、藥品價藥品價藥品價藥品價格的形式格的形式格的形式格的形式 2、藥品定價原則藥品定價原則藥品定價原則藥品定價原則教學(xué)內(nèi)容（藥品價格管理）教學(xué)內(nèi)容（藥品價格管理） 1、熟悉藥品價格的形式藥品價格的形式藥品價格的形式藥品價格的形式 2、掌握藥品定價原則藥品定價原則藥品定價原則藥品定價原則 教學(xué)要求 教學(xué)要求 1、藥品廣告的審批 2