藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備培訓(xùn)課件

1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備2一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備2一、迎接檢查組高度重視藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備3啟動會組織管理（檢查與考核）輔助科室檢查各專業(yè)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備制度和SOP評定并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告結(jié)束會議抽查考核現(xiàn)場檢查基本流程匯報(bào)二、檢查流程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備3啟動會組織管理輔助科室藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)

2、現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備4二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備匯報(bào)材料翔實(shí)；匯報(bào)清晰、流暢，重點(diǎn)突出。 重點(diǎn)突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況（30min）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)介紹資格、職稱、學(xué)位、業(yè)績、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。辦公室主任扼要地介紹資歷及GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。機(jī)構(gòu)報(bào)告的多媒體材料藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備4二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備匯報(bào)材料藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備5二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等。 文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。 機(jī)構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗(yàn)規(guī)范）申報(bào)資料機(jī)構(gòu)各級負(fù)責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)

3、材料 檔案資料：臨床試驗(yàn)研究結(jié)束的各種存檔資料。 機(jī)構(gòu)硬件及資料藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備5二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備硬件：機(jī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備6二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？ 管理部門職責(zé)？ 管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷 倫理委員會與機(jī)構(gòu)間的溝通與運(yùn)行模式？ 歸檔資料的管理形式與流程？機(jī)構(gòu)可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備6二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備7二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備 試驗(yàn)藥物的管理形式與流程？ 質(zhì)量控制的工作模式與流程？ 嚴(yán)重不良事件報(bào)告流程？ 應(yīng)急預(yù)案的建立與實(shí)施情況？ 機(jī)構(gòu)可能涉及的問題藥物

4、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備7二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備 試驗(yàn)藥藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備培訓(xùn)課件藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備9二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備辦公室主任承擔(dān)什么工作？項(xiàng)目來后把握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進(jìn)行質(zhì)量控制？ 項(xiàng)目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊、 SFDA臨床批件、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、初步試驗(yàn)方案。 向倫理委員會提交如下資料：SFDA批文、研究者手 冊、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書樣本、CRF樣 本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單 和簡歷、受試者招募計(jì)劃。 質(zhì)量控制請參閱P17GCP第十一章“質(zhì)量保證”?；卮饐栴}的建議藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場

5、檢查的準(zhǔn)備9二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備辦公室主藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備10三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備專業(yè)報(bào)告材料科室介紹專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊(duì)及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗(yàn)情況藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備10三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備專藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備11三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備受試者接待室資料柜 制度、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設(shè)備 重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等 檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號）試驗(yàn)藥物柜

6、 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖） 有溫、濕度計(jì)、藥物發(fā)放登記本專業(yè)硬件及資料藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備11三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備12三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)目的是什么？新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來后應(yīng)該怎么做？需要申辦者提供什么材料？藥檢報(bào)告來源？專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？本專業(yè)特色的SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備12三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備申藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備13三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備不良事件的定義

7、，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級評判）？SAE的定義、處理及報(bào)告盲法有幾種？如何設(shè)計(jì)？什么是盲態(tài)審核？級揭盲、級揭盲各期臨床試驗(yàn)的定義、目的、最低病例數(shù)專業(yè)可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備13三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備不藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備14三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)有哪幾類？選擇對照藥的原則門診病人如何保證資料可溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長？盲底保存在何處，何時(shí)需要緊急破盲？原始資料包括哪些？專業(yè)可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備14三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備15三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備監(jiān)查、稽查

8、、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計(jì)算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？專業(yè)可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備15三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備監(jiān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備16三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備GCP、SOP、monitor、sponsor的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機(jī)構(gòu)制訂的試驗(yàn)藥物管理制度一致？發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行？專業(yè)護(hù)士可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備16三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備G藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備17三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資

9、料 原批準(zhǔn)、新申報(bào)專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報(bào)專業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料病歷記錄的及時(shí)性和完整性各專業(yè)必須重視的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備17三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備正藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備18四、輔助科室的準(zhǔn)備 檢驗(yàn)科（生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告。 檢驗(yàn)科提供各項(xiàng)檢查的SOP。檢驗(yàn)科、放射科應(yīng)保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性。 病案室應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。輔助科室硬件及資料藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備18四、輔助科室的準(zhǔn)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備19四、輔助科室的準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保

10、存多少年？接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無記錄？細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時(shí)間處理？輔助科室可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備19四、輔助科室的準(zhǔn)備實(shí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備20五、可能涉及的問題GCP共十三章七十條GCP目的是什么？（P2）GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依據(jù)是什么？（P2） GCP用語的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22） 有關(guān)GCP概念的提問藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備20五、可能涉及的問題G藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備21五、可能涉及的問題如何保障受試者的權(quán)利？（GCP第三章）知情同意書的主要內(nèi)容？（赫爾辛基宣言）知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離？如何進(jìn)行知情同意？知情同意書有幾份？分別存放在何處？倫理委員會的批復(fù)意見有幾種？什么情況倫理委員會要對臨床試驗(yàn)方案重新審批？倫理知識提問藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備21五、可能涉及的問題如藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)