臨床血液體液檢驗室內質量控制

1、臨床血液體液檢驗室內質量控制臨床血液體液檢驗室內質量控制臨床血液體液檢驗室內質量控制臨床血液體液學檢驗室內質量控制一、臨床血液學檢驗的室內質量控制二、臨床體液學檢驗的室內質量控制2021/11/142臨床血液體液學檢驗室內質量控制一、臨床血液學檢驗的室內質量控制二、臨床體液學檢驗的室內質量控制2021/11/142臨床血液學檢驗室內質量控制?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求血液學檢驗室內質量控制的方法血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知2021/11/143臨床血液學檢驗室內質量控制1、質控品的選擇2、質控品的濃度水平3、質控工程4、質控頻度5、質

2、控方法6、失控報告7、質控數(shù)據(jù)的管理8、記錄的審核9、Levey-Jennings質控圖或類似的質量控制記錄信息2021/11/144?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求1、質控品的選擇2、質控品的濃度水平應制定選擇質控品的程序和方法，以評價質控品的質量和適用性，特別是選擇非配套質控品時應進展評價應至少使用2個濃度水平含正常和異常水平的質控品2021/11/145?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求3、質控工程4、質控頻度所有檢測工程均應開展室內質控應根據(jù)實驗室檢測標本的數(shù)量定期實施，要求檢測當天至少1次2021/11

3、/146?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求5、質控方法至少應使用Levey-Jennings方法2021/11/147?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求質控品均值確實定血常規(guī)檢查的質控品測定應在每天的不同時段至少檢測3天，使用10個以上檢測結果計算均值；凝固試驗的質控品至少檢測10天，使用20個以上檢測結果計算均值；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進展重要調整時，應重新確定質控品的均值；每個新批號的質控品在日常使用前，應由實驗室通過檢測確定均值，制造商規(guī)定的“標準值只能作為參考2021/11/148?醫(yī)療機構臨床實驗室

4、管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求標準差確實定失控的判斷規(guī)那么通過一段時間的反復檢測確定室內質量控制的平均標準差實驗室應有程序規(guī)定使用的質控規(guī)那么，至少使用13s規(guī)那么和22s規(guī)那么，多種質控規(guī)那么的使用可以提高誤差檢出概率2021/11/149?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求6、失控報告應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等2021/11/14102021/11/1411?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求7、質控數(shù)據(jù)的管理8、記錄的審核原那么上每月統(tǒng)計1次，至少

5、應保存兩年血液學檢驗部門的負責人或由負責人指定的授權人應至少每月對室內質控的記錄進展審核并簽字2021/11/1412?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求9、Levey-Jennings質控圖或類似的質量控制記錄信息檢測質控品的時間范圍與濃度水平對應的質控品檢測均值和標準差用2s和3s畫出控制線的范圍儀器/方法名稱、濃度水平、批號和效期試劑名稱和批號每個數(shù)據(jù)點的日期操作人員的記錄2021/11/1413+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測次數(shù)LeveyJennings質

6、控圖?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?血液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求2021/11/1414血液學檢驗室內質量控制的方法1、質控品的特點2、質控品與校準品的區(qū)別3、血液學檢驗常用的幾種室內質控方法 2021/11/1415血液學檢驗室內質量控制的方法1、質控品的特點價格合理足夠的穩(wěn)定性可直接用于檢測易于懸浮且不黏附流動特性與血液相近目測與電子檢測的特性與血液相近顆粒大小和形狀與血液相近至少適用于阻抗原理的檢測2021/11/1416血液學檢驗室內質量控制的方法2、質控品與校準品的區(qū)別校準品用于調整儀器或設定標準曲線，校準物的定值應準確可靠且具有溯源性質控品的使用應完全獨立于校準過程之

7、外，以保證對校準后產生的或檢測過程中產生的誤差進展監(jiān)控2021/11/1417血液學檢驗室內質量控制的方法3、血液學檢驗常用的幾種室內質控方法1Levey-Jennings質控圖法 自1950年Levey和Jennings建議在臨床實驗室使用質控圖法開展室內質量控制以來，該方法在臨床檢驗定量工程的室內質量控制中得到廣泛應用。2021/11/1418血液學檢驗室內質量控制的方法Levey-Jennings質控圖 以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結果，根據(jù)質控品的均值和控制限通常以標準差的倍數(shù)表示繪制質控圖，將各個檢測值直接點在控制圖上即為LeveyJennings質控圖單一濃度

8、水平。2021/11/1419血液學檢驗室內質量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測次數(shù)LeveyJennings質控圖2021/11/1420血液學檢驗室內質量控制的方法2Westgard多規(guī)那么質控法主要特點： 1容易與Levey-Jennings質控圖適應和統(tǒng)一 2通過單值質控圖進展簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示； 3具有低的假失控概率； 4當判斷一批為失控時，能確定發(fā)生分析誤差的類型，有助于確 定失控原因和解決問題 2021/11/1421血液學檢驗室內質量控制的方法常用多規(guī)那么的內容包括：12s：

9、1個質控結果超出2s范圍，提示可能存在儀器或方法問題儀器的誤差。13s：1個質控結果超出3s范圍，提示可能存在隨機誤差，應核查原因。22s：2個連續(xù)的質控結果發(fā)生于1個或2個濃度水平質控品的檢測超出同側的2s范圍，應核查原因2021/11/1422血液學檢驗室內質量控制的方法R4s：2個連續(xù)的質控結果發(fā)生于兩個濃度水平質控品的檢測的變化超出4s，即一種質控品的檢測結果超出+2s范圍，另一種質控品的檢測結果超出-2s范圍，應核查原因41s：4個連續(xù)的質控結果發(fā)生于1個或2個濃度水平質控品的檢測均在同側的1s范圍內，該情形表示檢測結果存在漂移或趨勢變化10 x：10個連續(xù)的質控結果發(fā)生于1個或2個

10、濃度水平均落在均值的同側，該情形表示檢測結果存在漂移2021/11/1423血液學檢驗室內質量控制的方法質控限質控限質控圖的圖形分析2021/11/1424血液學檢驗室內質量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖1 12s規(guī)那么示意圖12s警告規(guī)那么2021/11/1425血液學檢驗室內質量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖2 13s規(guī)那么示意圖13s失控規(guī)那么2021/11/1426血液學檢驗室內質量控制的方法 +3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9

11、 10圖3 2s規(guī)那么示意圖22s失控規(guī)那么2021/11/1427血液學檢驗室內質量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖4 R4s規(guī)那么示意圖R4s控制規(guī)那么2021/11/1428血液學檢驗室內質量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖5 41s規(guī)那么示意圖41s失控規(guī)那么2021/11/1429血液學檢驗室內質量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖6 10 x規(guī)那么示意圖10 x失控規(guī)那么2021/11/1430血液學檢驗室

12、內質量控制的方法Westgard質控規(guī)那么判斷流程：12s13s質控數(shù)據(jù) 在控，承受分析批結果22sR4s41s10 x 失 控 是是是是是是否否否否否否2021/11/1431血液學檢驗室內質量控制的方法Westgard質控規(guī)那么判斷流程：修改的控制方法適用于計算機執(zhí)行2021/11/1432血液學檢驗室內質量控制的方法3浮動均值法僅適用于有計算機軟件支持的儀器自動化的血液分析儀采用特有的浮動均值公式，通常被稱為Bull法那么XB,用于控制精細度，浮動均值法的使用依賴于大量檢測結果紅細胞指數(shù)的穩(wěn)定性。血液分析儀的軟件系統(tǒng)以每20個患者的檢測結果為一批，計算當前批次的均值并與先前統(tǒng)計出的不同批

13、次結果的均值進展比較，單個批次的變化3%，或者連續(xù)批次的變化2%那么提示電子或機械原因引起誤差。2021/11/1433血液學檢驗室內質量控制的方法Koepke對使用浮動均值法提示的42種儀器故障進展分析，認為MCHC是紅細胞指數(shù)中監(jiān)控結果失控的最敏感指標，83%的儀器發(fā)生故障時，MCHC結果有變化，MCV和MCH提示誤差存在的敏感性較差。認為一次均值的變化超過3%不必作失控處理，連續(xù)3次超出3%或連續(xù)5次在2%-3%之間才作失控處理，MCV和MCH的失控有可能是因為計數(shù)孔的堵塞造成的，而非儀器發(fā)生故障。2021/11/1434血液學檢驗室內質量控制的方法4使用新鮮標本開展室內質控的方法202

14、1/11/1435血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知1、質控品的選擇2、質控品的濃度水平3、質控品的檢測頻率4、質控均值確實定5、標準差確實定6、失控情況的處理與記錄7、室內質量控制的記錄信息2021/11/1436血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知1、質控品的選擇選擇能夠滿足質量要求的配套及非配套質控品開展血液凝固試驗的實驗室，可選擇冷凍或凍干的質控品，我省統(tǒng)一訂購的是凍干質控品。穩(wěn)定，便于運輸。2021/11/1437血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知2、質控品的濃度水平?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?實施 細那么要求三甲醫(yī)院使用至少2個濃度水平的質控品開展室內質控。

15、對于開展血液凝固試驗的實驗室，如工作范圍涉及口服抗凝劑的治療監(jiān)測，對于PT和INR檢測質控品的第二個濃度水平可以設在治療劑量范圍的中間。2021/11/1438血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知3、質控品的檢測頻率目前最低要求是檢測當天至少一次CLSI指南推薦：所有非手工檢測PT和APTT的凝血檢測系統(tǒng)均應每8小時進展一次至少2個水平質控品的檢測，如果患者的標本量較大，質控檢測應該更加頻繁地進展。對于連續(xù)進展標本檢測的實驗室，應至少每4個小時對2-3個水平的質控品進展1個輪回的檢測。2021/11/1439血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知4、質控均值確實定無論使用定值還是非定

16、值質控品，實驗室應該在常規(guī)工作條件下，通過對質控品的檢測來確定質控均值。一些實驗室直接使用廠商提供的“定值作為質控均值，致使質控檢測結果落在均值同側。2021/11/1440血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知5、標準差確實定一些實驗室使用質控品重復檢測結果的標準差設定允許限，致使允許限偏窄；也有實驗室直接使用總允許誤差的1/3或1/4作為每臺儀器的允許限，未根據(jù)各臺儀器的實際檢測結果計算平均標準差并設定允許限2021/11/1441血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知6、失控情況的處理與記錄實驗室常見的系統(tǒng)誤差有以下情況： 質控品保存不妥使控制值發(fā)生變化； 使用不同批號的質控品但

17、未及時更新控制值； 質控值設定錯誤等； 使用不同批號的試劑； 試劑因運輸、保存不符合要求， 加樣器密封件因漏液使加樣量或加試劑量減少，導致測定結果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低。 2021/11/1442血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知 實驗室常見的隨機誤差有以下情況： a能影響結果的操作誤差如人員更換； b實驗條件的改變； 人為造成失控的有：質控品的開瓶使用期限延長；新開瓶與已超過開瓶使用期限的質控血混合再用。2021/11/1443血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知正確失控處理措施： 一旦確定為失控，那么不能簽發(fā)該批檢驗報告，應按以下流程處理： 填寫失控記錄：至少應包含

18、以下信息：日期、失控工程、失控規(guī)那么、原因分析、糾正措施、驗證記錄、驗證結論、操作者簽字、組長簽字。 2021/11/1444血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知 根據(jù)質控規(guī)那么，確定誤差類型； 分析誤差類型與失控的關系； 針對失控的直接原因，采取相應措施； 2021/11/1445血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知 重測質控品，確認失控問題是否已解決； 重測質控品和樣本；確認失控是否徹底解決； 詳細記錄失控處理過程，不斷提高業(yè)務能力，確保工作質量。 2021/11/1446血液學檢驗室內質量控制的常見問題和本卷須知7、室內質量控制的記錄信息檢測系統(tǒng)的變化，可以引起質控結果與均值

19、間的偏差以及質控允許范圍的改變；檢測系統(tǒng)的變化包括改變計算方法，改變反響試劑或消耗品的品牌，更換操作人員等；這些變化的內容都應作為對質控結果有影響的因素而在記錄中反響出來。2021/11/1447體液學檢驗的室內質量控制2021/11/1448體液學檢驗的室內質量控制臨床體液學檢查是指對尿液、唾液、腦脊液、漿膜腔積液、滑膜腔積液、生殖系統(tǒng)分泌物、支氣管肺泡灌洗液等各種類型的標本所進展的檢查。檢查方法涉及理學、化學、免疫學及形態(tài)學等不同原理。體液學檢驗中，尿液檢查的標本數(shù)量最多，臨床應用也最為廣泛，故主要就尿液檢驗的質量控制問題進展討論2021/11/1449體液學檢驗的室內質量控制一、尿液一般

20、檢查的質量控制二、?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?體液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求三、美國CAP實驗室認可“尿液分析核查表中規(guī)定的室內質量控制要求2021/11/1450尿液一般檢查的室內質量控制一、尿液一般檢查的質量控制1、尿干化學分析的室內質量控制2、尿有形成分的自動化分析的室內質量控制3、尿有形成分的顯微鏡檢查的室內質量控制2021/11/1451尿液一般檢查的室內質量控制分析前質量控制標本收集應盡可能到達標準化的要求，內容包括：1、患者的準備、標本留取時間和方法、標本量、收集容器等；2、確保標本及時送檢；3、實驗室應建立嚴格的標本接收制度，對于收集容器不合格、送檢時間過長、明

21、顯受到污染的標本應拒收；4、收到標本后應盡快進展檢驗，不應超過2小時。2021/11/1452尿液一般檢查的室內質量控制1、尿液干化學分析的室內質量控制應盡可能使用配套的分析儀器和試紙條，因為不同的檢測系統(tǒng)所用的方法和結果判讀的量級標準不盡一樣2021/11/1453尿液一般檢查的室內質量控制在儀器性能驗證符合要求的根底上，通過比對實驗等方式選擇使用的質控品；使用2個濃度水平含陰性和陽性的質控品進展測定；實驗室通過檢測確定各參數(shù)的預期值，各參數(shù)測定結果與預期值的比較允許有1個等級的差異，超過此范圍或陰性質控品測出陽性結果，陽性質控品測出陰性結果均視為失控。2021/11/1454尿液一般檢查的

22、室內質量控制應按說明書的要求正確使用和保存試紙條，勿使用超出有效期限的試紙條充分了解干化學分析的缺乏，如對球蛋白不敏感、不適用于腎病患者、易受多種藥物和其他外源因素的影響等重視干化學分析結果與顯微鏡檢查結果的相互關系2021/11/1455尿液一般檢查的室內質量控制2、尿液有形成分自動化分析的室內質量控制 尿液有形成分自動化分析儀器如UF系列儀器可使用配套質控品UF-check開展室內質量控制；實驗室應至少使用2個濃度水平的質控品、每天至少進展1次檢測；每個工作日開機后，先用新鮮生理鹽水檢測空白計數(shù)，結果到達要求后再對質控標本進展檢測。2021/11/1456尿液一般檢查的室內質量控制3、尿液

23、有形成分顯微鏡檢查室內質量控制每個實驗室應建立尿液顯微鏡檢查的標準。CLSI建議的鏡檢標準：醫(yī)生提出鏡檢要求；檢驗科規(guī)定的患者如泌尿科、腎病科、糖尿病患者、應用免疫抑制劑患者及妊娠婦女標本；任何一項物理或化學檢查異常的標本。2021/11/1457尿液一般檢查的室內質量控制顯微鏡檢查應標準化。嚴格按照?臨床檢驗操作規(guī)程?或衛(wèi)生行業(yè)標準的要求進展。多種手段提高檢測結果的準確性。進展染色幫助鑒定細胞類型和管型。對于疑難標本，有條件的實驗室可使用相差顯微鏡、偏振光顯微鏡進展檢查。2021/11/1458尿液一般檢查的室內質量控制加強尿液顯微鏡檢查專業(yè)技術人員的培訓及考核，定期進展不同人員之間的結果比

24、對，以及疑難病例的討論等，有助于提高顯微鏡檢查結果的可靠性2021/11/1459?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?體液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求1、質控品的選擇 實驗室應通過評估選擇適用的質控品2、質控品的濃度水平 易使用2個濃度水平含陰性和陽性的質控品開展室內質控。3、質控頻度 檢測當天至少進展1次質控品的測定；更換不同批號尿試紙條時應重新做質控2021/11/1460?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?體液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求4、失控規(guī)那么的判斷 實驗室應有程序規(guī)定質控判定規(guī)那么。例如，尿液干化學分析中，陰性質控品不能出現(xiàn)陽性結果，陽性質控品不能出現(xiàn)陰性結果；陽性

25、質控品檢測結果可分布于1個等級范圍內2021/11/1461?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?體液學檢驗實施細那么中室內質量控制的相關要求5、失控報告 應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內容6、質控記錄的管理與審核 原那么上每月統(tǒng)計1次，由實驗室負責人對質控記錄進展審核并簽字。記錄至少保存2年2021/11/1462美國CAP實驗室認可“尿液分析核查表中規(guī)定的室內質量控制要求鑒于目前已制定體液檢驗室內質量控制管理要求的內容還不夠全面和詳細，在此對CAP實驗室認可尿液分析核查表的局部要求進展介紹，可作為實驗室制定SOP文件的參考2021/11/1463美國CAP實驗室認可“尿液分析核查表中規(guī)定的室內質量控制要求1、是否具備能及時發(fā)現(xiàn)和糾正明顯的標本信息或檢查結果錄入錯誤、分析錯誤和結果異常的方法。如請有資質的人員審核結果或使用其他檢測原理的方法進展驗證2、標本是否在采集后1-2小時內進展檢測3、假設標本不能及時檢測，是否有針對所有分析檢測工程的標本防腐措施2021/11/1464美國CAP實驗室認可“尿液分析核查表中規(guī)定的室內質量控制要求4、參考范圍是否進展了驗證5、更換試劑批號，是否進展了新試劑與舊試劑或與其他適宜的參比物質的比對6、是否了解所有檢測系統(tǒng)每一分析工程常見的干擾因素