吸附分離樹脂在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用

1、關(guān)于吸附分離樹脂在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用第1頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂樹脂：樹的分泌物，松脂去油得松香遇熱變軟，具有可塑性的高分子化合物的統(tǒng)稱，一般為無(wú)定形的粉未或半固體?，F(xiàn)代樹脂：不溶解、不熔化、形狀不可塑的高分子材料。離子交換樹脂吸附樹脂：多孔性、較大的表面積第2頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四離子交換樹脂離子交換劑、有機(jī)聚合物陽(yáng)離子交換劑陰離子交換劑純水制備生物堿的純化枳實(shí)注射液第3頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四中草藥有效成分的提取分離溶劑萃取法SFE-CO2萃取法樹脂吸附分離法有效的分離技術(shù)最具竟?fàn)幜Φ姆蛛x方法第4

2、頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四中草藥提取分離用的大孔樹脂廣譜性吸附樹脂選擇性吸附樹脂脫色樹脂除農(nóng)藥樹脂除重金屬樹脂色譜分離功能樹脂第5頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四鮮花“頭香”的提取把鮮花自然釋放的香成分帶引到樹脂表面樹脂吸附溶劑洗脫,回收熱脫附樹脂,可用加熱洗脫鮮花香油的香氣質(zhì)量大大提高第6頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四大孔樹脂（吸附樹脂）非離子型高分子化合物二乙烯苯和乙烯的同系物的共聚物 加交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等添加劑聚合而成無(wú)數(shù)微珠組成的多孔球體表面積400-800m2/g，吸附與過(guò)篩性分離性能可能存在有害殘留物。

3、第7頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四結(jié)構(gòu)與組成結(jié)構(gòu): 微觀小球組成的宏觀小球（如一串葡萄）微觀小球的面積和,即樹脂的（比）表面積350450m2/g 10001300（H107）組成：聚合單體 苯乙烯交聯(lián)劑 二乙烯苯致孔劑 甲苯、二甲苯等第8頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂類型 按骨架極性強(qiáng)弱分類 非極性：苯乙烯-二乙烯苯聚合 中等極性：具甲基丙烯酸酯結(jié)構(gòu) 極性：含硫氧、酰胺、氮氧等基團(tuán) 強(qiáng)極性：第9頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂(醫(yī)藥用)規(guī)格現(xiàn)狀國(guó)外 日本三菱化成公司生產(chǎn)Diaion HP-20、10、30，美國(guó)Ro

4、hm Haas公司產(chǎn)Amberlite XAD-2、7、11國(guó)內(nèi) 生產(chǎn)廠家多、牌號(hào)無(wú)序、規(guī)格混亂第10頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂(醫(yī)藥用)規(guī)格現(xiàn)狀原大生產(chǎn)廠家：天津、上海、四川 系列：D-（101）、JK-（006）、HD-（1）H-（103）、CAD-（40）等 其性能與牌號(hào)可與國(guó)外對(duì)照現(xiàn)系列牌號(hào)：LD-（605）、HPD-（100）X-（5）、NKA-（II、9）、S-（8）、CAD-40、45等第11頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四部分大孔樹脂基本性能1第12頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四部分大孔樹脂基本性能2

5、第13頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四大孔樹脂用途：分離材料化工、冶金、電子、電力、軍工、食品、醫(yī)藥、環(huán)保醫(yī)藥制藥過(guò)程中的脫色與純化材料 抗生素生產(chǎn) 藥物分析中草藥有效成分的提取分離材料 多肽類藥物的固相合成載體組合化學(xué)固相載體液相合成中的固相清除樹脂固定化酶載體血液凈化第14頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四大孔樹脂在中草藥的用途黃酮類皂苷類生物堿類蒽醌類兒茶素類和多酚類酸性中藥成分其它中藥成分復(fù)方中藥第15頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四黃酮類銀杏黃酮類沙棘葉黃酮葛根異黃酮大豆異黃酮山楂黃酮苷黃芩苷淫羊藿黃酮 甜茶黃酮類柚皮苷

6、黃酮獨(dú)一味黃酮桑葉黃酮側(cè)柏黃酮苷紅車軸草苷第16頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四皂苷類甜葉菊苷絞股藍(lán)皂苷酸棗仁皂苷黃芪皂苷菝葜皂苷桔梗皂苷薯蕷皂苷柴胡皂苷刺楸皂苷威靈仙皂苷人參皂苷三七皂苷羅漢果皂苷甜茶苷第17頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四生物堿類喜樹堿小檗堿長(zhǎng)春堿麻黃堿烏頭堿白芥子堿荷葉堿延胡索生物堿苦豆子生物堿博落回生物堿防已堿利血平三小葉翠雀花生物堿馬錢子堿苦參堿紫杉醇三尖杉寧堿川芎嗪辛弗林第18頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四蒽醌類大黃蘆薈金絲桃素第19頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四多酚類茶多酚

7、原花青素類白藜蘆醇第20頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四酸性中藥成分綠原酸甘草酸植酸阿魏酸丹參酚酸第21頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四其它中藥成分穿心蓮內(nèi)酯香豆素梔子黃素番茄紅素葉綠素雷公藤內(nèi)酯醇木脂素類二苯乙烯苷類芍藥苷龍膽苦苷桃葉珊瑚苷苦杏仁苷梔子苷花色苷紅景天苷第22頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四中藥復(fù)方復(fù)方柴胡湯六味地黃丸藿香正氣膠囊第23頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)單一氨基酸的分離多肽的分離純化槲寄生多肽的分離（抗癌活性）苦瓜多肽的分離（降糖活性）蛋白質(zhì)的分離純化人參蛋

8、白、靈芝蛋白、家蠶抗菌蛋白第24頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四糖、多糖的提取分離單糖的分離多糖的分離純化黑木耳多糖的分離香菇多糖的分離黃芪多糖的分離山藥多糖的分離螺旋藻多糖的分離桑葉多糖的分離大蒜多糖的分離第25頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四抗生素、維生素提取分離純化工藝成熟，應(yīng)用廣泛第26頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四固定化酶將生物酶固定在固體載體上，用于溶液中的酶促反應(yīng)，反應(yīng)完成后通過(guò)簡(jiǎn)單的過(guò)濾與反應(yīng)體系分離。反復(fù)利用，降低成本產(chǎn)品更純生物技術(shù)研究的重要工具第27頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四血

9、液凈化小分子毒物及藥物高膽紅素血癥（肝衰）膽酸（肝衰）內(nèi)毒素血癥尿毒癥毒素類風(fēng)濕因子的吸附系統(tǒng)性紅斑狼瘡吸附劑低密度脂蛋白吸附劑第28頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四大孔樹脂吸附機(jī)理表面現(xiàn)象 由物體高度分散或表面分子受作用力不均等而產(chǎn)生表面現(xiàn)象.表面現(xiàn)象之一是具吸附作用樹脂的吸附力 范德華力，這種分子間力包括：氫鍵力和誘導(dǎo)力吸附原則 遵從類似物容易吸附類似物原則吸附容量 主要與比表面積有關(guān)吸附速度 與粒徑、孔隙率有關(guān)第29頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂的質(zhì)量要求名稱、牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu)、外觀、極性、粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面、平均孔

10、徑、孔隙率、孔容等物理參數(shù)未聚合單體、交聯(lián)劑、致孔劑等添加劑殘留量限度等參數(shù)樹脂殘留物總量檢查，樹脂的安全性等。第30頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂的質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)視純化品種及目的要求而定添加劑殘留物檢查項(xiàng)目及限度暫訂為: 苯 百萬(wàn)分之2 甲苯百萬(wàn)分 之890 二甲苯 百萬(wàn)分之2170另苯乙烯、烷烴類、二乙基苯類（二乙烯基），限量不能高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)第31頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂殘留物總量檢查建議參考美聯(lián)邦條例3卷21條食品和藥品,對(duì)可用作食品處理的離子交換樹脂的規(guī)定（98年修訂）樹脂處理食物之前，用蒸餾水、15%乙醇、

11、5%乙酸洗脫限度 洗脫提取出的有機(jī)物應(yīng)1ppm方法：50ml樹脂柱，流速350400ml/h棄去1L初洗液，收集2L洗液，揮干 105恒重（浸出物重），850恒重（灰分）,二者之差為殘留有機(jī)物第32頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四安全性檢查對(duì)苯乙烯型大孔吸附樹脂，可免做動(dòng)物安全性試驗(yàn),但需據(jù)樹脂殘留物可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，在作藥物成品的毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，適當(dāng)延長(zhǎng)觀察周期，增加觀察項(xiàng)目與指標(biāo)，如神經(jīng)系統(tǒng)、骨髓、肝腎功能等。若采用其它類型的樹脂，一般應(yīng)制訂相應(yīng)基團(tuán)或添加劑的限量檢查。應(yīng)以定型產(chǎn)品抽樣進(jìn)行安全性動(dòng)物試驗(yàn)，以證明自己產(chǎn)品的安全性符合藥用要求。第33頁(yè)，共75頁(yè)，2022

12、年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四總之，限度的規(guī)定，應(yīng)是樹脂生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定，以前處理合格樹脂為樣本，配合安全試驗(yàn)，積累數(shù)據(jù)，確定適宜限度分析和植化用的樹脂,樹脂可選用各種用途的樹脂制劑用的大孔樹脂, 必須是安全無(wú)毒的產(chǎn)品.無(wú)數(shù)據(jù)說(shuō)明是安全的,須補(bǔ)做化學(xué)與藥理的數(shù)據(jù).第34頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂吸附分離的一般技術(shù)要求樹脂的前（預(yù)）處理 藥液的上柱吸附分離 樹脂的再生第35頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四藥液水洗脫劑再生劑分段收集泵檢測(cè)器/過(guò)程控制器儲(chǔ)罐 樹 脂 柱純化流程樹脂預(yù)處理上樣吸附洗脫收集洗脫液回收、濃縮干燥成品第36頁(yè)，共

13、75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂的前（預(yù)）處理新樹脂應(yīng)按所提供的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收使用前仍應(yīng)進(jìn)行前（預(yù)）處理應(yīng)提供前處理的具體方法與目的建立處理合格與否的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法經(jīng)前（預(yù)）處理合格的樹脂方可使用。第37頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四藥液的上柱吸附分離(1)上柱吸附: 提供預(yù)算樹脂用量與可上柱藥液量的依據(jù)；建立樹脂吸附達(dá)飽和的終點(diǎn)判定方法, 防止復(fù)方成分泄漏藥液上柱前應(yīng)經(jīng)濾過(guò),以免污染堵塞樹脂應(yīng)充分考慮影響吸附純化的諸多因素提供適宜的上柱工藝條件第38頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四藥液的上柱吸附分離(2)洗脫分離：提供洗脫分離

14、工藝的方法與目的篩選最佳洗脫溶劑并確定其用量對(duì)于復(fù)方樣品,應(yīng)證明選定的洗脫溶劑的洗脫效果避免同類化合物不同結(jié)構(gòu)物質(zhì)的漏洗第39頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂的再生提供再生工藝的方法與目的建立評(píng)價(jià)樹脂再生是否符合要求的指標(biāo)與方法說(shuō)明樹脂經(jīng)多次反復(fù)再生后純化效果的一致性再生符合要求后方能進(jìn)行下一輪純化分離第40頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四 樹脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍藥學(xué)領(lǐng)域，近年國(guó)內(nèi)公開報(bào)道相關(guān)文章數(shù)十篇，抗生素生產(chǎn) 天然藥物中成分的純化(植化與單味提純)藥物解毒與分析中藥復(fù)方研究的公開報(bào)道，近年見諸刊物。第41頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，

15、4點(diǎn)4分，星期四 樹脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍用于抗生素生產(chǎn)過(guò)程中的分離純化情況 日本三菱化成公司生產(chǎn)Diaion HP-20、10、30，美國(guó)Rohm Haas公司產(chǎn)AmberliteXAD-2、7、11國(guó)產(chǎn)CAD-40、45等型號(hào)樹脂用于分離：-內(nèi)酰胺、多肽、糖苷、醌、含氮雜環(huán)、多烯、核苷、蒽環(huán)、大環(huán)內(nèi)酯、安莎普等 十幾大類,數(shù)十種抗生素第42頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四 樹脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍藥物分析與解毒1968年 用XAD-2樹脂從尿中分離甾體和甾體結(jié)合物1994年 用X-5樹脂自血漿、胃液中提取21種安眠、鎮(zhèn)靜藥1998年 用HA-3樹脂灌流清除兔地高辛中毒含皂甙類

16、成分的中藥制劑分析 用DA-201樹脂吸附分離，測(cè)定含人參、三七、絞股藍(lán)制劑中皂苷成分第43頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四 樹脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍 在天然藥物分離純化工藝中的應(yīng)用 1979年馮孝章等人用樹脂吸附生物堿、黃酮，天麻中天麻甙的分離。1986年李洪剛等用樹脂提取甜菊甙。1994年金繼曙等人用樹脂法分離白芍總甙 1998年彭永芳等人用大孔吸附樹脂分離密蒙花黃色素第44頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四 樹脂的應(yīng)用范圍大孔樹脂吸附分離技術(shù)應(yīng)用廣泛，在醫(yī)藥上確實(shí)具有吸附、富集、分離、純化不同母核結(jié)構(gòu)藥物的功能 可用于單一或復(fù)方中藥的分離與純化樹脂的

17、通用性與專一性由樹脂結(jié)構(gòu)與性能決定但要達(dá)到復(fù)方中滿意分離效果，尚需加強(qiáng)基礎(chǔ)與針對(duì)性研究，尤其要規(guī)范樹脂標(biāo)準(zhǔn)與分離純化工藝。第45頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四中藥生產(chǎn)應(yīng)用樹脂分離純化技術(shù)1 提供選擇該法的依據(jù)2 規(guī)范純化工藝技術(shù)3. 建立切實(shí)可行的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法第46頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四提供選擇該法的依據(jù)樹脂型號(hào)經(jīng)純化，有效部位或成分的含量（純度）有效部位純化特性 比上柱量 比吸附量洗脫劑解吸影響樹脂純化效果的因素大孔樹脂吸附穩(wěn)定性第47頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四單一藥材有效部位純化特性在同一樹脂及相同純化工

18、藝條件下， 比上柱量計(jì):黃酮生物堿酚性成分無(wú)機(jī)鹽保留率計(jì):皂甙蒽醌生物堿黃酮 水溶性酚性成分無(wú)機(jī)物說(shuō)明純化工藝需要相應(yīng)、全面的評(píng)價(jià)指標(biāo)第48頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四復(fù)方有效成分(部位)的純化特性復(fù)方中小蘗堿、大黃蒽醌保留率為8085%;單味藥材幾乎達(dá)100%復(fù)方與單方中小蘗堿在LD605樹脂中的 比上柱量：復(fù)方為0.877mg/g，單方為21.12mg/g,比吸附量：復(fù)方為0.807mg/g，單方為19.66mg/g. 復(fù)方比吸附量?jī)H為單方的1/24.說(shuō)明多種成分共存時(shí)，存在競(jìng)爭(zhēng)吸附位點(diǎn)的問(wèn)題. 不能以單方的比吸附量或比上柱量預(yù)算 樹脂用量.第49頁(yè)，共75頁(yè)，2

19、022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四復(fù)方有效成分(部位)的純化特性在同一樹脂及相同純化工藝條件下, 50%乙醇對(duì)小蘗堿洗脫率為96.86%， 但不能將同時(shí)存在的延胡索乙素洗脫. 說(shuō)明復(fù)方中含不同生物堿，宜用不同洗脫劑解吸第50頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四影響樹脂純化效果的因素藥液濃度 吸附量與藥液濃度滿足Frendlich和Langmur經(jīng)典吸附式, 濃度增加，吸附量增加溫度 室溫下幾無(wú)影響，超過(guò)50明顯下降.吸附過(guò)程為一放熱反應(yīng);50 比上柱量為 20 的 70%.應(yīng)注意上柱液溫度鹽濃度 NaCl隨濃度增加而增加比上柱量， KCl超過(guò)15%與NaCl同，15%以下

20、則相反第51頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四大孔樹脂吸附穩(wěn)定性LD605樹脂重復(fù)吸附40次,保留率為指標(biāo)，呈波浪形.XSD=81.874.92%，RSD=6.01%X-5樹脂使用15次后，吸附率僅降低4.95%第52頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂用于單味中藥或復(fù)方的分離純化是可行的，針對(duì)具體品種明確純化目的，充分說(shuō)明選用該法的必要性說(shuō)明組合樹脂種類與組合方式、說(shuō)明采用組合樹脂的必要性中藥注射劑純化、精制用樹脂更應(yīng)慎重，以確保安全、有效. 應(yīng)選同類樹脂中有機(jī)物殘留量限度最低者，或采用注射劑專用樹脂。第53頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)

21、4分，星期四規(guī)范純化工藝技術(shù)為使樹脂分離技術(shù)合理用于中藥的純化，在理論與實(shí)踐上不斷完善，保證研制的中藥新藥安全、有效據(jù)分離純化對(duì)象和樹脂分離純化工序規(guī)范樹脂純化工藝技術(shù)第54頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四 樹脂前處理合格與否的評(píng)價(jià)指標(biāo)第55頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂前處理的評(píng)價(jià)方法測(cè)定：樹脂研成細(xì)粉，溶劑萃取, GC/MS定性，GC定量三倍量乙醇浸出液加等量純化水不渾濁有機(jī)物限量檢查法蒸餾水、15%乙醇、5%乙酸洗脫, 限度 洗脫提取出的有機(jī)物應(yīng)1ppmUV吸收值測(cè)定 制樣可比性第56頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四

22、有機(jī)物限量檢查法蒸餾水、15%乙醇、5%乙酸洗脫, 限度 洗脫提取出的有機(jī)物應(yīng)1ppm方法：50ml樹脂柱，流速350400ml/h, 棄去1L初洗液，收集2L洗液，揮干 105恒重（浸出物重），850恒重（灰分）二者之差為殘留有機(jī)物第57頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂再生的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法再生 涉及工藝問(wèn)題,解吸是否完全，是否有其它污染 指標(biāo) 前處理指標(biāo)與方法比吸附量與洗脫量測(cè)定第58頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四藥液的上柱吸附分離樹脂純化工藝的主要工序上柱、吸附、洗脫建立合理評(píng)價(jià)指標(biāo)，吸附泄漏點(diǎn)（上柱終點(diǎn)）、洗脫起點(diǎn)（水洗終點(diǎn)）、洗脫終點(diǎn)判

23、定方法。防止泄漏與漏洗提供樹脂用量，上柱、洗脫流速，洗脫劑種類與用量提供純化工藝具體參數(shù)如柱規(guī)格、上柱溫度、藥液濃度等第59頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂再生次數(shù)(使用壽命)問(wèn)題與樹脂質(zhì)量、純化對(duì)象、工藝條件有關(guān)樹脂組成、結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定性 一般非極性中等極性極性強(qiáng)極性經(jīng)幾百次的吸附解吸，有裂解的可能性堿性條件下、氧化劑作用，可裂解為苯乙酮或苯二乙酮類第60頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂再生次數(shù)(使用壽命)問(wèn)題建議：廠家、研制單位提出參考數(shù)據(jù),在實(shí)踐中提出定型樹脂的使用期限用比吸附、洗脫量或吸附容量是否穩(wěn)定來(lái)衡量較適宜。純化同一品種的樹脂，當(dāng)其

24、吸附容量下降30%以上，則應(yīng)視為不宜再使用。第61頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)1沉降密度（Sedimentation density）= W/V W:干樹脂的重量 V:水中沉降后的體積便于體積-重量換算，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)上柱、吸附、洗脫效果第62頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)2比上柱量（Saturation ratio） S=（M上-M殘）/W M上:上柱液含量，藥液體積濃度，藥材量M殘:過(guò)柱流出液含量，流出液體積濃度 評(píng)價(jià)樹脂吸附、承載的能力 是確定樹脂用量的參數(shù)第63頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月

25、20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)3比吸附量（Absorption ratio） A=（M上-M殘-M水洗）/W M水洗:水洗脫液含量，水洗脫液體積濃度 評(píng)價(jià)樹脂的真實(shí)吸附能力 選擇樹脂種類、評(píng)價(jià)樹脂再生效果的參數(shù)第64頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)4比洗脫量（Eluation ratio） E=M洗脫/W M洗脫:洗脫液含量，洗脫液體積濃度評(píng)價(jià)樹脂的解吸能力與洗脫溶劑的洗脫能力選擇樹脂種類及洗脫溶劑的參數(shù)第65頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)5保留率（Reservation ra

26、te） R=M洗脫/M浸出100%純度（Purity） P=M成分/M總固體100%評(píng)價(jià)樹脂純化的效果、范圍、質(zhì)量、效益的參數(shù) M:成分（指標(biāo)成分、有效部位）量第66頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)6純化效果的質(zhì)量評(píng)價(jià)是指是否保持了上柱前藥液有效性、安全性。一般情況，僅用一個(gè)指標(biāo)，一種洗脫容積是不能說(shuō)明其純化效果的。應(yīng)據(jù)處方組成，盡可能以每味藥的主要有效成分為指標(biāo)監(jiān)控各吸附分離過(guò)程第67頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四樹脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)7指標(biāo)的選擇：在理化指標(biāo)難以保證其“質(zhì)”時(shí)，原則上應(yīng)配合主要藥效學(xué)對(duì)比試驗(yàn)，以保證上柱前與洗脫后藥物的“等效性”。純化效果的“質(zhì)”還反應(yīng)在經(jīng)純化不能引入有害物質(zhì)，應(yīng)建立成品中樹脂殘留物或可能的裂解產(chǎn)物的檢測(cè)項(xiàng)目與方法。并制訂合理限量（二類以上僅控制原料）第68頁(yè)，共75頁(yè)，2022年，5月20日，4點(diǎn)4分，星期四 大孔吸附樹脂的優(yōu)缺點(diǎn)1. 應(yīng)用范圍廣 大孔吸附樹脂的應(yīng)用范圍比離子