江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))GSP認證檢查評定標準

1、PAGE PAGE 23Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）GSP認證檢查評定標準江西省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制二七年年十二月月編 制 說說 明一、為規(guī)范范本省體體外診斷斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）的GGSP認認證檢查查，統(tǒng)一一檢查標標準，根根據(jù)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局關于于印發(fā)體體外診斷斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）驗收收標準和和開辦申申請程序序的通知知、藥藥品經(jīng)營營許可證證管理辦辦法、藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范（220077.7.1）、藥藥品經(jīng)營營

2、質量管管理規(guī)范范實施細細則、藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)GGSP認認證檢查查評定標標準及及江西西省體外外診斷試試劑經(jīng)營營企業(yè)（批批發(fā)）驗驗收標準準細則，特特制定江江西省體體外診斷斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）GSSP認證證檢查評評定標準準（以以下簡稱稱標準準）。二、本標標準適適用于江江西省轄轄區(qū)內(nèi)藥藥品類體體外診斷斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）的GGSP認認證檢查查。三、本標標準分分八個部部分： 一、管管理職責責； 二、人人員與培培訓； 三、設設施與設設備； 四、進進貨； 五、驗驗收； 六、儲儲存與養(yǎng)養(yǎng)護；七七、出庫庫與運輸輸；八、銷銷售與售售后服務務。四、本標準準共966項，其其中關鍵鍵條款（條條款前加加“

3、*”）344項，一一般條款款62項項。五、現(xiàn)場檢檢查認證證時，檢檢查組應應對本標標準所列列項目及及其涵蓋蓋的內(nèi)容容進行全全面檢查查，并逐逐項作出出考核評評定。凡凡全部達達到項目目內(nèi)容規(guī)規(guī)定要求求的，評評定為合合格項目目；項目目內(nèi)容不不完整、不不齊全的的，評定定為不合合格項目目。關鍵鍵項目不不合格為為嚴重缺缺陷，一一般項目目不合格格為一般般缺陷。 一般般缺陷項項數(shù)缺陷率= 一一般項目目總數(shù)六、結果評評定：項目結果嚴重缺陷一般缺陷010%通過認證010-300%限期3個月月內(nèi)整改改后追蹤蹤檢查210%210%不通過認證證2030% 七七、本標標準由由江西省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負責解解釋。第一

4、部分：管理職職責（共共17條條：其中中帶*號號6條，不不帶*號號11條條）序號條款內(nèi)容*04011企業(yè)應按照照依法批批準的經(jīng)經(jīng)營方式式和經(jīng)營營范圍，從從事體外外診斷試試劑經(jīng)營營活動。0501企業(yè)應建立立以主要要負責人人為首，包包括進貨貨、銷售售、儲運運等業(yè)務務部門負負責人和和企業(yè)質質量管理理機構負負責人在在內(nèi)的質質量領導導組織。0502企業(yè)質量領領導組織織的主要要職責是是：建立立企業(yè)的的質量體體系，實實施企業(yè)業(yè)質量方方針，保保證企業(yè)業(yè)質量管管理工作作人員行行使職權權。*06011企業(yè)應設置置專門的的質量管管理機構構，機構構下設質質量管理理組（員員）、質質量驗收收組（員員）。0602企業(yè)質量管管

5、理機構構應行使使質量管管理職能能，在企企業(yè)內(nèi)部部對體外外診斷試試劑質量量具有裁裁決權。0603企業(yè)質量管管理機構構應負責責起草企企業(yè)體外外診斷試試劑質量量管理制制度，并并指導、督督促制度度的執(zhí)行行。0604企業(yè)質量管管理機構構應負責責首營企企業(yè)和首首營品種種的質量量審核。0605企業(yè)質量管管理機構構應負責責建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營體外外診斷試試劑并包包括質量量標準等等內(nèi)容的的質量檔檔案。*06066企業(yè)質量管管理機構構應負責責體外診診斷試劑劑質量的的查詢和和體外診診斷試劑劑質量事事故或質質量投訴訴的調(diào)查查、處理理及報告告。0607企業(yè)質量管管理機構構應負責責體外診診斷試劑劑的驗收收。0608企業(yè)質量

6、管管理機構構應負責責指導和和監(jiān)督體體外診斷斷試劑保保管、養(yǎng)養(yǎng)護和運運輸中的的質量工工作。0609企業(yè)質量管管理機構構應負責責質量不不合格體體外診斷斷試劑的的審核，對對處理過過程實施施監(jiān)督。0610企業(yè)質量管管理機構構應負責責收集和和分析體體外診斷斷試劑質質量信息息。*07011企業(yè)應設置置與經(jīng)營營規(guī)模相相適應的的體外診診斷試劑劑驗收、養(yǎng)養(yǎng)護等組組織或人人員。企企業(yè)體外外診斷試試劑養(yǎng)護護組或養(yǎng)養(yǎng)護員在在業(yè)務上上應接受受質量管管理機構構的監(jiān)督督指導。*08011企業(yè)制定的的制度應應包括質質量方針針和目標標管理；質量體體系審核核；質量量責任；質量管管理文件件管理；內(nèi)部評評審規(guī)定定；質量量否決權權規(guī)定

7、；體外診診斷試劑劑有效期期管理；體外診診斷試劑劑購進、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫、運運輸、售售后服務務的管理理；不合合格體外外診斷試試劑的管管理；退退貨體外外診斷試試劑管理理；設施施設備管管理；人人員健康康狀況管管理；計計算機信信息化管管理；人人員培訓訓管理制制度；投投訴管理理制度；體外診診斷試劑劑產(chǎn)品索索證制度度；首營營企業(yè)、首首營品種種審核制制度等。*08022企業(yè)應定期期檢查和和考核質質量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況，并有有記錄。0901企業(yè)應定期期按照本本標準對對實施情情況進行行內(nèi)部評評審。第二部分：人員與與培訓（共共10條條：其中中帶*號號4條，不不帶*號號6條）序號條款內(nèi)容1

8、001企業(yè)主要負負責人應應具有大大專以上上學歷，熟熟悉國家家有關體體外診斷斷試劑管管理的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和所所經(jīng)營體體外診斷斷試劑的的相關知知識。*11011企業(yè)質量管管理工作作的負責責人應是是執(zhí)業(yè)藥藥師。*14011企業(yè)應配備備2名以以上質量量管理人人員，其其中一名名為執(zhí)業(yè)業(yè)藥師，另另一名為為主管檢檢驗師或或具有檢檢驗學相相關專業(yè)業(yè)大學本本科以上上學歷并并有從事事檢驗相相關工作作3年以以上專業(yè)業(yè)經(jīng)歷人人員。1402企業(yè)從事質質量管理理工作的的人員應應取得省省級藥品品監(jiān)督管管理部門門考核的的崗位合合格證后后方可上上崗。*14033企業(yè)從事質質量管理理工作的的人員應應在職在在崗，不不得在外

9、外兼職。1501企業(yè)從事驗驗收和售售后服務務工作的的人員，應應具有檢檢驗學專專業(yè)中專專以上學學歷。從從事養(yǎng)護護、銷售售工作的的人員應應具有中中?；蚋吒咧校ê┮陨仙衔幕坛潭?。1502企業(yè)從事驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售工作作的人員員應取得得市級藥品品監(jiān)督管管理部門門考核的的崗位合合格證后后方可執(zhí)執(zhí)證上崗崗。*16011企業(yè)每年應應組織質質量管理理、驗收收、養(yǎng)護護、保管管等直接接接觸體體外診斷斷試劑的的人員進進行健康康檢查，并并建立健健康檔案案。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患患有精神神病、傳傳染病或或者其他他可能污污染體外外診斷試試劑疾病病的患者者，應立立即調(diào)離離崗位。1701企業(yè)應定期期對各類類人員進進行相

10、關關法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章、專業(yè)技技術和職職業(yè)道德德等有關關知識的的教育或或培訓，并并建立檔檔案。第三部分：設施與與設備（共共14條條：其中中帶*號號4條，不不帶*號號10條條）序號條款內(nèi)容1801企業(yè)應有與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應的營營業(yè)場所所及輔助助、辦公公用房。面面積不得得少于1100平平方米（指指建筑面面積，下下同）。營營業(yè)場所所應明亮亮、整潔潔，醒目目位置明明示服務務公約，設設置用戶戶意見薄薄，公布布當?shù)厮幩幈O(jiān)、工工商、物物價等部部門的舉舉報投訴訴電話。營營業(yè)場所所周圍環(huán)環(huán)境應清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生。*19011企業(yè)應按經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模設置相相應的倉倉庫，不不得使用用住宅用用房，面面積不得得少于660

11、平方方米（不不包括冷冷庫所占占用的面面積）。設設置儲存存體外診診斷試劑劑的冷庫庫，容積積不得少少于200立方米。 1902庫區(qū)地面平平整，無無積水和和雜草，無無污染源源。1903企業(yè)體外診診斷試劑劑儲存作作業(yè)區(qū)、輔輔助作業(yè)業(yè)區(qū)、辦辦公生活活區(qū)應保保持一定定距離或或有隔離離措施。*19044企業(yè)有適宜宜體外診診斷試劑劑分類保保管和符符合體外外診斷試試劑儲存存要求的的庫房。其其中常溫溫庫溫度度為030，陰涼涼庫溫度度不高于于20，冷庫庫溫度為為2110；各庫庫房相對對濕度應應保持在在4575%之間。1905庫房內(nèi)墻壁壁、頂棚棚和地面面光潔、平平整，門門窗結構構嚴密、無無明顯縫縫隙。1906庫區(qū)有符

12、合合規(guī)定要要求的消消防、安安全設施施。*20011倉庫應劃分分待驗庫庫（區(qū)）、合合格品庫庫（區(qū)）、發(fā)發(fā)貨庫（區(qū)區(qū)）、不不合格品品庫（區(qū)區(qū)）、退退貨庫（區(qū)區(qū)）等專專用場所所，以上上各庫（區(qū)區(qū)）均應應設有明明顯標志志。2101倉庫應有保保持體外外診斷試試劑與地地面之間間有一定定距離的的設施。2102倉庫應配備備符合體體外診斷斷試劑儲儲存要求求的避光光、通風風的設備備。*21033倉庫應有檢檢測和調(diào)調(diào)節(jié)溫、濕濕度的設設備。其其中冷庫庫應安裝裝能244小時全全時段溫溫濕度自自動調(diào)控控、監(jiān)測測、報警警和自動動顯示、記記錄、打打印溫濕濕度數(shù)據(jù)據(jù)的設備備，且應應配備發(fā)發(fā)電機組組或安裝裝雙路電電路。2104倉

13、庫應有防防塵、防防潮、防防霉、防防污染以以及防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥等設施施設備。2105倉庫應有符符合安全全用電和和體外診診斷試劑劑儲存作作業(yè)要求求的照明明設施設設備。2501企業(yè)對所用用設施和和設備應應定期進進行檢查查、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)并建立立檔案。第四部分：進貨（共共12條：其其中帶*號6條，不不帶*號號6條）序號條款內(nèi)容2701企業(yè)應制定定能夠確確保購進進的體外外診斷試試劑符合合質量要要求的進進貨程序序。*27022企業(yè)進貨應應確定供供貨企業(yè)業(yè)的法定定資格及及質量信信譽。企企業(yè)購進進的體外外診斷試試劑應為為合法企企業(yè)所生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營。*27044企業(yè)進貨應應對與本本企業(yè)進進行業(yè)務務聯(lián)系的的

14、供貨單單位銷售售人員，進進行合法法資格的的驗證。2705企業(yè)進貨應應按購貨貨合同中中質量條條款執(zhí)行行。2801企業(yè)購進的的體外診診斷試劑劑應有法法定的批批準文號號和生產(chǎn)產(chǎn)批號。*28022企業(yè)購進進進口體外外診斷試試劑應有有符合規(guī)規(guī)定的、加加蓋了供供貨單位位印章的的進口注注冊證和和進口檢檢驗報告告書復印印件。2803企業(yè)購進的的體外診診斷試劑劑的包裝裝和標識識應符合合有關規(guī)規(guī)定和儲儲運要求求。*29011企業(yè)對首營營企業(yè)應應進行包包括資格格和質量量保證能能力的審審核。審審核由業(yè)業(yè)務部門門會同質質量管理理機構共共同進行行。除審審核有關關資料外外，必要要時應實實地考察察。經(jīng)審審核批準準后，方方可從

15、首首營企業(yè)業(yè)進貨。*30011企業(yè)購進首首營品種種時，應填填寫“首次經(jīng)經(jīng)營體外外診斷試試劑審批批表”，并經(jīng)經(jīng)企業(yè)質質量管理理機構和和企業(yè)主主管領導導的審核核批準。對對首營品品種（含含新規(guī)格格、新包包裝等）應應進行合合法性和和質量基基本情況況的審核核，包括括核實體體外診斷斷試劑的的批準文文號和取取得質量量標準，審審核體外外診斷試試劑的包包裝、標標簽、說說明書等等是否符符合規(guī)定定，了解解體外診診斷試劑劑的性能能、用途途、儲存存條件以以及質量量信譽等等內(nèi)容，審審核合格格后方可可經(jīng)營。3101企業(yè)編制購購貨計劃劃時應以以體外診診斷試劑劑質量作作為重要要依據(jù)，并并有質量量管理機機構人員員參加。3201企

16、業(yè)簽訂進進貨合同同應明確確質量條條款。購購銷合同同中應明明確：體體外診斷斷試劑質質量符合合質量標標準和有有關質量量要求；體外診診斷試劑劑附產(chǎn)品品合格證證；體外外診斷試試劑包裝裝符合有有關規(guī)定定和貨物物運輸要要求；購購入進口口體外診診斷試劑劑，供應應方應提提供符合合規(guī)定的的證明文文件。*33011購進體外診診斷試劑劑應有合合法的電電腦票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進進記錄，做做到票、帳帳、貨相相符。購購進記錄錄應注明明體外診診斷試劑劑的品名名、規(guī)格格、有效效期、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨單位、購購進數(shù)量量、購貨貨日期等等項內(nèi)容容。購進進記錄應應保存至至超過體體外診斷斷試劑有有效期年，但但不得少少于2年。第

17、五部分：驗收 （共共15條：其其中帶*號4條條，不帶帶*號111條）序號條款內(nèi)容*35011企業(yè)應按照照法定標標準和合合同規(guī)定定的質量量條款對對購進體體外診斷斷試劑、銷銷后退回回體外診診斷試劑劑的質量量進行逐逐批驗收收，并有有完整記錄錄。3502驗收時應同同時對體體外診斷斷試劑的的包裝、標標簽、說說明書進進行逐一一檢查。體體外診斷斷試劑的的包裝標標簽和所所附說明明書應符符合有關關規(guī)定。3503驗收整件包包裝中應應有產(chǎn)品品合格證證。3506驗收進口體體外診斷斷試劑，應應有符合合規(guī)定的的進口注冊冊證和進口檢檢驗報告告書復印印件；以以上批準準文件應應加蓋供供貨單位位質量管管理機構構原印章章。*350

18、99驗收體外診診斷試劑劑應做好好記錄。驗驗收記錄錄應記載載供貨單單位、數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、品名名、規(guī)格格、批準準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于2年。3510驗收首營品品種，應應有該批批號體外外診斷試試劑的質質量檢驗驗報告書書。3511對銷后退回回的體外外診斷試試劑，驗驗收人員員應按進進貨驗收收的規(guī)定定驗收，必必要時應應抽樣送送檢驗部部門檢驗驗。3513驗收應在符符合規(guī)定定的場所所進行，在在規(guī)定時時限內(nèi)完完成。3601倉庫保管員員憑驗收收員簽字字或蓋章章收貨。對對貨與單單不符、質質量異常常、包裝裝不

19、牢或或破損、標標志模糊糊等情況況，有權權拒收并并報告企企業(yè)質量量管理部部門處理理。3701用于體外診診斷試劑劑驗收養(yǎng)養(yǎng)護的儀儀器設備備等應有登登記、使使用和定定期檢定定的記錄錄。4001對質量不合合格體外外診斷試試劑應進行控控制性管管理，發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格體外外診斷試試劑應按按規(guī)定的的要求和和程序上上報。*40022不合格體外外診斷試試劑應存存放在不不合格庫庫（區(qū)），并并有明顯顯標志。4003對不合格體體外診斷斷試劑應應查明質質量不合合格的原原因，分分清質量量責任，及及時處理理并制定定預防措措施。*40044不合格體外外診斷試試劑的確確認、報報告、報報損、銷銷毀應有有完善的的手續(xù)或或記錄。4005

20、對不合格體體外診斷斷試劑的的處理情情況應定定期分析析和匯總。第六部分：儲存與與養(yǎng)護 （共共17條：其其中帶*號4條條，不帶帶*號113條）序號條款內(nèi)容*41011體外診斷試試劑應按按溫、濕濕度要求求儲存于于相應的的庫區(qū)中。4102在庫體外診診斷試劑劑均應實實行色標標管理。其其統(tǒng)一標標準是：待驗庫庫（區(qū)）、退退貨庫（區(qū)區(qū)）為黃黃色；合合格庫（區(qū)區(qū)）、待待發(fā)庫（區(qū)區(qū)）為綠綠色；不不合格庫庫（區(qū)）為為紅色。4103搬運和堆垛垛應嚴格格遵守體體外診斷斷試劑外外包裝圖圖式標志志的要求求，規(guī)范范操作。怕怕壓體外外診斷試試劑應控控制堆放放高度。4104體外診斷試試劑與倉倉間地面面、墻、頂頂、散熱熱器之間間應

21、有相相應的間間距或隔隔離措施施。體外外診斷試試劑垛堆堆應留有有一定距距離。體體外診斷斷試劑與與墻、屋屋頂（房房梁）的的間距不不小于330厘米米，與庫庫房散熱熱器或供供暖管道道的間距距不小于于30厘厘米，與與地面的的間距不不小于110厘米米。4105體外診斷試試劑應按按批號集集中堆放放。有效效期的體體外診斷斷試劑應應分類相相對集中中存放，按按批號及及效期遠遠近依次次或分開開堆碼并并有明顯顯標志。4106對近效期體體外診斷斷試劑應應按月填填報效期期報表。*41077體外診斷試試劑應與與其它非非體外診診斷試劑劑分開存存放。*41099對銷后退回回的體外外診斷試試劑，憑憑經(jīng)營部部門開具具的退貨貨憑證收

22、收貨，存存放于退退貨體外外診斷試試劑庫（區(qū)區(qū)），由由專人保保管并做做好退貨貨記錄。4110銷后退回的的體外診診斷試劑劑經(jīng)驗收收合格的的，由保保管人員員記錄后后方可存存入合格格庫（區(qū)區(qū)）；不不合格體體外診斷斷試劑應應由保管管人員記記錄后放放入不合合格庫（區(qū)區(qū)）。4111退貨記錄應應保存22年。4201體外診斷試試劑養(yǎng)護護人員應應指導保保管人員員對體外外診斷試試劑進行行合理儲儲存。*42022體外診斷試試劑養(yǎng)護護人員應應檢查在在庫體外外診斷試試劑的儲儲存條件件，配合合保管人人員進行行庫房溫溫、濕度度的監(jiān)測測和管理理。每日日應上、下下午各一一次定時時對庫房房的溫、濕濕度進行行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)

23、定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4204體外診斷試試劑養(yǎng)護護人員應應對庫存存體外診診斷試劑劑根據(jù)流流轉情況況定期進進行養(yǎng)護護和檢查查，并做做好記錄錄。4205體外診斷試試劑養(yǎng)護護人員對對檢查中中發(fā)現(xiàn)的的問題應應及時通通知質量量管理機機構復查查處理。4206體外診斷試試劑養(yǎng)護護人員應應定期匯匯總、分分析和上上報養(yǎng)護護檢查、近近效期或或長時間間儲存的的體外診診斷試劑劑等質量量信息。4207體外診斷試試劑養(yǎng)護護人員應應負責養(yǎng)養(yǎng)護用儀儀器設備備、溫濕濕度檢測測和監(jiān)控控儀器、倉倉庫在用用計量儀儀器及器器具等的的管理工工作。4209庫存養(yǎng)護中中如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量問問題，應應懸掛明明顯標識識和暫停停發(fā)貨，并并通知質質量管理理機構及及時處理理。第七部分：出庫與與運輸（共共5條：其其中帶*號2條條，不帶帶*號33條）序號條款內(nèi)容4301體外診斷試試劑出庫庫應“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨。4302體外診斷試試劑出庫庫時，如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題應停止止發(fā)貨，并并報有關關部門處處理：1.體外診診斷試劑劑包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動和和液體滲滲漏；2.外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯