GMP認(rèn)證檢查中常見的問題課件

1、GMP認(rèn)證檢查中常見的問題安全監(jiān)管注冊處鐘鈺2019年6月1GMP認(rèn)證檢查中常見的問題安全監(jiān)管注冊處1GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 為了認(rèn)證而認(rèn)證的思想不同程度地存在。 從圖紙設(shè)計、廠房倉儲的規(guī)模、設(shè)備的選擇、人員的配備方面均停留在檢查的條款上，按條索驥，脫離生產(chǎn)實際。2GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 為了認(rèn)證而認(rèn)證的思想不GMP認(rèn)證檢查中常見的問題檢查項目要點人員和組織機構(gòu)方面（03010702） 企業(yè)組織機構(gòu) 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人基本條件 員工培訓(xùn) 培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)檔案、考核試 卷、培訓(xùn)效果的評價 各部門及各崗位的崗位職責(zé) 健康體檢檔案 3GMP認(rèn)證檢查中常見的問題檢查項目要點3GMP認(rèn)證檢

2、查中常見的問題一、機構(gòu)與人員方面： 1、從培訓(xùn)效果看培訓(xùn)不到位，尚停留在形式。（現(xiàn)場提問或操作） 2、質(zhì)檢人員數(shù)量偏少，專業(yè)技術(shù)知識掌握欠缺。 3、對體檢不合格的員工復(fù)查情況及崗位安排不夠明確。4GMP認(rèn)證檢查中常見的問題一、機構(gòu)與人員方面：4GMP認(rèn)證檢查中常見的問題一、機構(gòu)與人員方面： 4、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人為非醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；5GMP認(rèn)證檢查中常見的問題一、機構(gòu)與人員方面：5GMP認(rèn)證檢查中常見的問題檢查項目要點理解（08013003）廠區(qū)外環(huán)境 周圍無污染源； 離主要交通干道有適當(dāng)距離。 6GMP認(rèn)證檢查中常見的問題檢查項目要點理解（0801300GMP認(rèn)證檢查中常見的問題

3、廠區(qū)內(nèi)環(huán)境 環(huán)境整潔，綠化面積適當(dāng)； 生產(chǎn)、輔助、辦公、生活各區(qū)域合理布局； 地面、道路硬化，物流順暢； 鍋爐房位置合理 ； 污水處理設(shè)施位置合理； 垃圾處理區(qū)位置合理（工業(yè)垃圾、生活垃圾）。7GMP認(rèn)證檢查中常見的問題廠區(qū)內(nèi)環(huán)境 7GMP認(rèn)證檢查中常見的問題制劑廠房 按工藝要求和空氣潔凈度等級要求合理布局并便于操作不相互妨礙。 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)面積、空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，儲存區(qū)有能防止差錯和交叉污染的措施。 潔凈區(qū)內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)送回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置及回風(fēng)的利用不應(yīng)對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 8GMP認(rèn)證檢查中常見的問題制劑廠房8GMP認(rèn)證檢查中常見的問題人、物進入潔凈廠房的走向、程序應(yīng)合理，有相應(yīng)潔凈及緩

4、沖設(shè)施。 合理設(shè)置相應(yīng)的備料間、中間站、清潔間、洗衣間及其它相應(yīng)設(shè)施。 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應(yīng)符合要求。 潔凈廠房的內(nèi)裝修應(yīng)符合要求，凡與外界或技術(shù)夾層連接部位（燈、窗、安全門等）均應(yīng)密封。9GMP認(rèn)證檢查中常見的問題人、物進入潔凈廠房的走向、程序應(yīng)GMP認(rèn)證檢查中常見的問題稱量間配備撲塵設(shè)施。 工藝管道（線）、燈具等安裝應(yīng)符合要求，并易于清潔。 照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施。 不同空氣潔凈度等級廠房間有良好的壓差指示計，靜壓差須符合要求。10GMP認(rèn)證檢查中常見的問題稱量間配備撲塵設(shè)施。10GMP認(rèn)證檢查中常見的問題水池、地漏的設(shè)計、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級別要求，100級潔凈區(qū)不得設(shè)地漏

5、。溫度和相對濕度應(yīng)符合潔凈級別要求。對廠房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。廠房應(yīng)有防蟲、鼠等動物進入的設(shè)施。11GMP認(rèn)證檢查中常見的問題水池、地漏的設(shè)計、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)GMP認(rèn)證檢查中常見的問題二、廠房設(shè)施：1、走道窗戶隨意開啟；2、個別壓差計未能歸零。3、潔凈區(qū)水池下水道未設(shè)存水彎。4、潔凈區(qū)管道穿越天花板處不嚴(yán)密。5、產(chǎn)塵量大的操作間除塵設(shè)施效果欠佳。6、初、中效過濾器清洗后未記錄初始壓差值。7、容器清洗間的清洗池偏小與需清洗的容器不匹配。12GMP認(rèn)證檢查中常見的問題二、廠房設(shè)施：12GMP認(rèn)證檢查中常見的問題二、廠房設(shè)施：8、潔凈室內(nèi)有蚊、蠅及蟲子。9、個別企業(yè)工藝布局不合理，迂回曲折較

6、多。10、空氣凈化系統(tǒng)功能不全，缺加濕裝置。11、凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求； 12、消毒劑未定期更換；13GMP認(rèn)證檢查中常見的問題二、廠房設(shè)施：13GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 中間站（暫存間） 1、生產(chǎn)品種較多，存放空間過??； 2、中間產(chǎn)品未按規(guī)定擺放； 3、產(chǎn)品直接放在地面上； 4、產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽脫落或無標(biāo)識； 5、將中間站作為公用通道。14GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 中間站（暫存間） 14GMP認(rèn)證檢查中常見的問題設(shè)備檢查要點（31013701）設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。應(yīng)有良好的設(shè)備除塵設(shè)施。與藥品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應(yīng)符合要求。生產(chǎn)無

7、菌藥品所使用的滅菌柜應(yīng)符合要求。設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。15GMP認(rèn)證檢查中常見的問題設(shè)備檢查要點（31013701）GMP認(rèn)證檢查中常見的問題三、設(shè)備：1、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容不完整。2、部分儀器使用記錄中缺少相關(guān)產(chǎn)品的信息（如品名、批號），無合格標(biāo)志3、UV消毒器未記錄使用時間。4、潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備通向潔凈區(qū)外的部分放空、排污管無防倒灌措施。5、固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。16GMP認(rèn)證檢查中常見的問題三、設(shè)備：16GMP認(rèn)證檢查中常見的問題倉儲檢查要點（38014704）不同性質(zhì)的物料應(yīng)分別設(shè)置相應(yīng)的倉儲設(shè)施。 具有防昆蟲、鼠、鳥類等動物進入的設(shè)施。 設(shè)置待驗、合格品貯存區(qū)，不合

8、格區(qū)單獨設(shè)置。 設(shè)取樣間或取樣設(shè)施，潔凈級別與生產(chǎn)要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施。 17GMP認(rèn)證檢查中常見的問題倉儲檢查要點（38014704）GMP認(rèn)證檢查中常見的問題倉儲檢查要點 倉庫內(nèi)具備照明及監(jiān)測和控制溫、濕度的。 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應(yīng)有專庫及相應(yīng)設(shè)施。 * 特殊藥品（毒、麻、精、放）、菌種、鮮活藥材、 空膠囊、易燃易爆危險品須以所儲存的物料及成品的性質(zhì)確定。18GMP認(rèn)證檢查中常見的問題倉儲檢查要點18GMP認(rèn)證檢查中常見的問題四、倉儲：1、物料儲存時溫濕度記錄不完整（建議購入自動溫濕度記錄儀）2、貨位卡上的數(shù)量與實物不一致。3、未設(shè)置清外包區(qū)。4、物料外包上合格證及

9、取樣證粘貼不牢固，字跡不清晰。19GMP認(rèn)證檢查中常見的問題四、倉儲：19GMP認(rèn)證檢查中常見的問題四、倉儲：5、取樣件數(shù)不夠，未按規(guī)定取樣；取樣后未恢復(fù)原狀。6、取樣間的狀態(tài)標(biāo)志及取樣記錄。7、物料儲存無托盤8、大宗原料未按批號存放20GMP認(rèn)證檢查中常見的問題四、倉儲：20GMP認(rèn)證檢查中常見的問題衛(wèi)生檢查要點（48015603）防止污染的衛(wèi)生措施及各項管理制度廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程不同潔凈區(qū)工作服的樣式、清洗、滅菌規(guī)定及穿戴進入潔凈區(qū)的審批程序潔凈區(qū)消毒劑的定期更換人員健康檔案21GMP認(rèn)證檢查中常見的問題衛(wèi)生檢查要點（48015603）GMP認(rèn)證檢查中常見的問題五、衛(wèi)生：1、緩沖間

10、用的手消毒劑缺狀態(tài)標(biāo)志。2、工作服清洗記錄未記錄工作服編號，特別注意工作鞋的清洗記錄。22GMP認(rèn)證檢查中常見的問題五、衛(wèi)生：22GMP認(rèn)證檢查中常見的問題文件檢查要點（64016501）1、是否具有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄，其中包括：（1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；（2）物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；（3）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；（4）環(huán)境、廠房、設(shè)備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（5）規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。23GMP認(rèn)證檢查中常見的問題文件檢查要點（64016501）GMP認(rèn)

11、證檢查中常見的問題文件檢查要點（64016501）2、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3、批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn)確、真實；4、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。24GMP認(rèn)證檢查中常見的問題文件檢查要點（64016501）GMP認(rèn)證檢查中常見的問題六、文件（1）崗位sop應(yīng)放在操作現(xiàn)場。（2）文件描述、規(guī)定與實際操作不一致。（3）缺少個別文件。25GMP認(rèn)證檢查中常見的問題六、文件25GMP認(rèn)證檢查中常見的問題生產(chǎn)管理檢查要點（66017301）1、是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)。2、具有完善的防止藥品被污染和混淆的措 施；3、直接入藥的藥材粉末，配料前

12、應(yīng)做微生 物檢查；4、工藝用水要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，且有詳細(xì)記錄；26GMP認(rèn)證檢查中常見的問題生產(chǎn)管理檢查要點（6601730GMP認(rèn)證檢查中常見的問題生產(chǎn)管理檢查要點（66017301）5、人員、物料進入潔凈廠房潔凈程序及人員工服及著裝效果。6、潔凈車間的物料、半成品存放；潔凈車間及設(shè)備、用具的清潔、存放及各種狀態(tài)標(biāo)記。7、批生產(chǎn)記錄及其它記錄的填寫。8、清場27GMP認(rèn)證檢查中常見的問題生產(chǎn)管理檢查要點（6601730GMP認(rèn)證檢查中常見的問題七、生產(chǎn)管理：1、工藝規(guī)程的變更未按規(guī)定程序執(zhí)行。2、部分工序的生產(chǎn)操作未在規(guī)定時間內(nèi)完成。3、中間體的儲存期限、儲存條件的規(guī)定。28GMP

13、認(rèn)證檢查中常見的問題七、生產(chǎn)管理：28GMP認(rèn)證檢查中常見的問題七、生產(chǎn)管理：4、進入潔凈車間人員數(shù)量規(guī)定、指導(dǎo)。5、批記錄填寫不完整，記錄不規(guī)范。個別記錄有后補現(xiàn)象，物料平衡的計算，尾料的使用情況。6、不同批號原輔料投料時未記錄完整。29GMP認(rèn)證檢查中常見的問題七、生產(chǎn)管理：29GMP認(rèn)證檢查中常見的問題質(zhì)量管理檢查要點（74017602）1、質(zhì)量管理部門要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，要接受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)；2、質(zhì)量管理部門要履行其應(yīng)有的各項職責(zé)，并要有詳細(xì)的記錄；3、質(zhì)量管理部門要會同有關(guān)部門評估主要供應(yīng)商的質(zhì)量體系。30GMP認(rèn)證檢查中常見的問題質(zhì)量管理檢查要點（74017

14、60GMP認(rèn)證檢查中常見的問題質(zhì)量管理檢查要點質(zhì)控實驗室 根據(jù)需要設(shè)置的理化、精密儀器室等應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開并配有相應(yīng)設(shè)施能保證操作。 留樣室配有相應(yīng)的設(shè)施能保證樣品質(zhì)量及儲存； 生物檢定、微生物限度檢定室需獨立設(shè)置并備有準(zhǔn)備間、洗刷間及進入潔凈操作間的緩沖間。 檢驗用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。31GMP認(rèn)證檢查中常見的問題質(zhì)量管理檢查要點31GMP認(rèn)證檢查中常見的問題質(zhì)量管理檢查要點檢驗用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置試劑、試藥、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、中藥?biāo)本的儲存或配制的設(shè)施。 動物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開并具備國家認(rèn)可的實驗動物房證明。32GMP認(rèn)證檢查中常見的問題質(zhì)量管理檢查要點32GMP認(rèn)證檢查中常見的問題質(zhì)控部門常見的問題 取樣、檢驗操作 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、培 養(yǎng)基、檢定菌等的配制使用保管 留樣及穩(wěn)定性觀察 原輔料，包材，半成品，成品，工藝用水等 及潔凈空氣塵粒數(shù)和微生物